Herzlich Willkommen. im Forum 1. Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

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1 Herzlich Willkommen im Forum 1 1 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

2 Neues aus der DAkkS Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen Hintergründe, Eckdaten und Fahrplan Dr. Andreas Hönnerscheid Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) 2 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

3 Disclaimer/Warum der Vorbehalt? Überwachungskonzept ist Regel im Sinne des AkkStelleG: Ermittlung durch den Akkreditierungsbeirat (AKB) ggf. inhaltliche Anpassungen Überarbeitung ISO/IEC 17011: aktueller Informationsstand im Konzept berücksichtigt bei Widersprüchen zur Norm sind Anpassungen notwendig 3 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

4 Es tut sich was bei der DAkkS Kostenverordnung Gebührenverordnung Befristung Entfristung Überwachung Alt Überwachung Neu 4 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

5 Überwachungskonzept Was muss es leisten? einfach und transparent ermöglicht vorausschauende Planung beinhaltet erforderliche Flexibilität berücksichtigt die individuelle Leistung der KBS erfüllt gesetzliche, normative und sonstige Anforderungen 5 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

6 Welche Überwachungstätigkeiten gibt es? Vor-Ort Überwachung (Ü) (WB) Witnessing/ Witness-Audits (WA) Wiederholungsbegutachtung Dokumentenprüfung (DP) Nachbegutachtung Außerordentliche Begutachtung 6 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

7 Überwachungstätigkeiten Definitionen und Begriffe Überwachungstätigkeiten Alle Begutachtungstätigkeiten der DAkkS, die durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die akkreditierte KBS auch weiterhin die Anforderungen an die Akkreditierung erfüllt Vor-Ort Überwachung Vor-Ort Begutachtung der Räumlichkeiten und Standorte der KBS, von denen aus Schlüsseltätigkeiten durchgeführt werden 7 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

8 Überwachungstätigkeiten Definitionen und Begriffe Wiederholungsbegutachtung Vollständige Begutachtung einer akkreditierten KBS bezüglich der zutreffenden Anforderungen und des gewährten Geltungsbereiches der Akkreditierung unter Berücksichtigung gemachter Erfahrungen aus früheren Begutachtungstätigkeiten 8 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

9 Überwachungstätigkeiten Definitionen und Begriffe Witnessing/Witness-Audit Inaugenscheinnahme/Begutachtung von Konformitätsbewertungstätigkeiten der KBS, die nicht in den festen Räumlichkeiten der KBS (Standorte) vorgenommen werden. Die Inaugenscheinnahme/Begutachtung erfolgt an den Orten, an denen sie durch die KBS durchgeführt werden. Anmerkung: Für bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeiten können auch Witness-Audits an den Standorten der KBS erforderlich sein. 9 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

10 Was steht im Fokus der Überwachung? Anforderungen der zugrunde liegenden Norm, z. B.: DIN EN ISO/IEC DIN EN ISO/IEC 17025, Geltungsbereich der Akkreditierung, Prüfverfahren, Inspektionsverfahren, Zertifizierungsprogramme Standorte mit Schlüsseltätigkeiten Mobile Einrichtungen, Tätigkeiten vor Ort, Tätigkeiten beim Kunden 10 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

11 Was steht im Fokus der Überwachung? Besondere Anforderungen z. B. vom: Gesetzgeber Eigner von Konformitätsbewertungsprogrammen Z. B. Prüftätigkeiten von Inspektions- oder Zertifizierungsstellen, sofern diese für das Ergebnis der Konformitätsbewertung relevant sind und diese nicht durch eine Akkreditierung als Prüflaboratorium abgedeckt sind. 11 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

12 Umfang von Überwachungstätigkeiten Wovon hängt das ab? Geltungsbereich der Akkreditierung Komplexität Risiko Ergebnisse früherer Begutachtungen der KBS Anzahl Standorte Anzahl Mitarbeiter Flexibilisierung Geltungsbereich der Akkreditierung Wo wird die Tätigkeit der KBS erbracht? Anzahl Ergebnisberichte/ Zertifikate 12 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

13 Wie läuft es bisher? PL, K, ML, IS, EP, RM 18 Monate Ü-1 Ü-2 Ü-3 oder WB Akkreditierung WB 5 Jahre WB WB = Begutachtung 100 % Scope Ü (Summe) = Begutachtung 100 % Scope 13 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

14 Wie läuft es bisher? ZE, ZM, ZP, VS Ü-1 Ü-2 Ü-3 Ü-4 12 M Akkreditierung WB 5 Jahre WB WB = Begutachtung 100 % Scope Ü (Summe) = Begutachtung 100 % Scope 14 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

15 Neue Regelungen (Initiative 4/1) PL, K, ML, IS, RM, EP, ZE, ZM, ZP max. 24 Monate Ü Akkreditierung WB max. 4 Jahre WB WB = Begutachtung 100 % Scope Ü = Begutachtung >50 % Scope 15 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

16 Achtung! Unterliegt die DAkkS bezüglich der durchzuführenden Überwachungstätigkeiten zusätzlichen Anforderungen Dritter (z. B. Gesetzgeber, Befugnis erteilende Behörden, Eigner von Konformitätsbewertungsprogrammen, EA, ILAC, IAF-Regeln), so sind diese Anforderungen einzuhalten. Max. Überwachungsintervalle dürfen nicht überschritten werden. 16 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

17 Wo bleibt die Berücksichtigung der individuellen Stabilität der KBS? Ü/DP Ü Ü/DP Akkreditierung WB 4 Jahre WB Zusätzliche Überwachungstätigkeiten werden durch die DAkkS festgelegt. 17 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

18 Gründe für zusätzliche Überwachungstätigkeiten Anzahl und Schwere von Abweichungen Wiederholte Abweichungen Beschwerden Rückmeldungen Dritter Rückmeldungen der KBS selbst 18 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

19 Und was gilt bei Multi-Standort Verfahren? (Beispiel: 3 Standorte) Ü ST-1 Ü ST-2 Ü ST-3 Akkreditierung WB 4 Jahre WB WB = Begutachtung 100 % Scope (jeder Standort) Ü = Begutachtung >50 % Scope (jeder Standort) 19 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

20 Was ist denn mit Witnessing/Witnessaudits? Das Witnessing erfolgt ergänzend zu der in den Abbildungen skizzierten Vor-Ort Überwachung; Witnessing und Vor-Ort Überwachung können im Rahmen eines Vorgangs kombiniert werden. WA Ü +WA WA Akkreditierung WB (Inkl. WA) 4 Jahre WB (Inkl. WA) 20 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

21 Rahmenbedingungen Witnessing/Witnessaudits? Grundsatz: Abdeckung des Geltungsbereiches der Akkreditierung in einem Akkreditierungszyklus DAkkS entscheidet, wer bzw. was einem Witness unterzogen wird Anzahl/Umfang von Witnessaudits abhängig von der Stabilität der Dienstleistung der KBS DAkkS führt sukzessive sektorale Regeln bezüglich der Durchführung und Anzahl erforderlicher Witnessaudits ein 21 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

22 Wovon hängt die Anzahl der WA ab? Anzahl/Art der Inspektions-/ Zertifizierungsprogramme Anzahl Mitarbeiter/ Inspektoren/ Auditoren Risiko Ergebnisse früherer Begutachtungen der KBS Festlegungen/ Rückmeldungen Dritter Anzahl Ergebnisberichte/ Zertifikate 22 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

23 Wie erfolgt der Übergang von Alt nach Neu? Ziel synchrone Einführung von: Gebührenverordnung Entfristung Umstellung auf das neue Überwachungskonzept 23 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

24 Wie erfolgt der Übergang von Alt nach Neu? Entfristung Nach einem konkret festzulegenden Stichtag werden alle nachfolgend ausgestellten Erst- bzw. Reakkreditierungen unbefristet erteilt Akkreditierungen bis zum Stichtag werden befristet erteilt (5 Jahre) 24 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

25 Wie erfolgt der Übergang von Alt nach Neu? Entfristung Nach dem Stichtag kann die Entfristung der bestehenden Akkreditierung beantragt werden (kostenpflichtig). Nach erfolgter Entfristung bedarf es keiner Antragstellung zur Reakkreditierung, lediglich Änderungen und Erweiterungen der Akkreditierung müssen beantragt werden. 25 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

26 Wie erfolgt der Übergang von Alt nach Neu? Überwachungskonzept Nach einem konkret festzulegenden Stichtag werden die Regelungen des Überwachungskonzeptes für jedes einzelne Akkreditierungsverfahren nach einer erfolgten Wiederholungsbegutachtung wirksam. Bis zur nächsten planmäßigen Wiederholungsbegutachtung bleiben die Fristen für Überwachungen unverändert. 26 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

27 Wie erfolgt der Übergang von Alt nach Neu? Überwachungskonzept Auf Antrag der KBS kann eine Wiederholungsbegutachtung vorzeitig vorgenommen werden, womit auch die Regelungen des Überwachungskonzeptes entsprechend vorzeitig wirksam werden. 27 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

28 Fallkonstellation: Akkreditierung vor dem Stichtag Stichtag Akkreditierung Wiederholungsbegutachtung Überwachung gemäß altem Konzept 5 Jahre 5 Jahre Ab Stichtag: Möglichkeit der KBS zur Beantragung der Umstellung der erteilten befristeten in eine unbefristete Akkreditierung Erteilung der Akkreditierung vor dem Stichtag und Befristung bis Stichtag + 5 Jahre Überwachung gemäß neuem Konzept (Nächste WB: + 4 Jahre) Erteilte Akkreditierung läuft aus Spätester Termin für die Wiederholungsbegutachtung (Kann auf Antrag der KBS vorgezogen werden) 28 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

29 Fallkonstellation: Akkreditierung nach dem Stichtag Stichtag Akkreditierung Überwachung gemäß neuem Konzept 4 Jahre Erteilung der unbefristeten Akkreditierung Wiederholungsbegutachtung Wiederholungsbegutachtung 29 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

30 Fahrplan 1 Ermittlung/Bestätigung Ü-Konzept durch AKB Finalisierung GebVO (BMWi) 2 Schaffung interner Voraussetzungen 3 4 Information aller betroffenen Kreise Umsetzung ab TT.MM.JJJJ (mit Inkrafttreten der Gebührenverordnung) 30 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

31 Zusammenfassung Einführung neues Überwachungskonzeptes: Synchron mit Inkrafttreten der Gebührenverordnung und der Entfristung der Akkreditierung Überwachungsaktivitäten der DAkkS werden der individuellen Leistung/Stabilität der KBS gerecht 31 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

32 Zusammenfassung KBS, die ihre Dienstleistung stabil und mit hoher Qualität am Markt anbieten, profitieren vom maximalen Überwachungsintervall von 24 Monaten von insgesamt weniger Begutachtungstagen vor Ort 32 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 33 Dr. Andreas Hönnerscheid DAkkS - Neues Überwachungskonzept bei Akkreditierungen