Antrag an die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel

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1 Antrag an die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel Studienplan: Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Indices im Eiweiß Abendbrot Im Rahmen unseres bereits von der Ethikkommission genehmigten Studienprotokolls: Einfluss des Glykämischen Indexes auf die metabolische Anpassung bei kontrollierter Über- und Unterernährung (AZ.: A103/11) möchten wir ein spezielles Brot in die Diät der Probanden integrieren. Dieses Brot ist im Bäckereifachhandel erhältlich und durch einen hohen Eiweißanteil (ca. 28%) bei gleichzeitig niedrigem Kohlenhydratgehalt (ca. 8%) gekennzeichnet (sog. Eiweißabendbrot). Es wird erwartet, dass der Verzehr des Brotes zu einem geringen postprandialen Blutzuckeranstieg führt. Der Glykämische Index (GI) ist ein Maß zur Bestimmung der Wirkung eines kohlenhydrathaltigen Lebensmittels auf den Blutzuckerspiegel. Lebensmittel, die durch einen niedrigen GI zu einem geringeren Blutzuckeranstieg führen bewirken auch eine geringere Insulinsekretion. Allerdings führt auch ein hoher Eiweiß- oder Fettgehalt der Nahrung unabhängig vom Kohlenhydratgehalt zu einem Anstieg der Insulinsekretion (1). Um entscheiden zu können, ob das Eiweißabendbrot eine sinnvolle Ergänzung einer Diät mit niedrigem GI darstellt, möchten wir seine Wirkung auf den Blutzuckerspiegel und die Insulinausschüttung in einer Studie mit 8 Probanden untersuchen. Hierfür soll das Standardprotokoll der WHO zur Bestimmung des GI eingesetzt werden (2). In Ergänzung dazu wird die Insulinausschüttung mithilfe des sog. Insulin-Indexes ermittelt (1). Beide Methoden werden im Folgenden ausführlich beschrieben. Es handelt sich dabei um Standarduntersuchungen mit Lebensmitteln, welche nicht zu einer Belastung der Probanden führen. Bestimmung des Glykämischen Indexes nach dem WHO-Protokoll Der GI ist definiert als die inkrementale Fläche unter der Glukosekonzentrationskurve (iauc) im Blut nach 50g Kohlenhydrataufnahme einer angegeben in Prozent der Antwort nach derselben Kohlenhydratmenge eines Standardlebensmittels (Glukose oder Weißbrot). Beide Testungen ( und Standardlebensmittel) werden bei derselben Person über 2h durchgeführt. Die Messungen des Blutzuckers werden über 2h im Kapillarblut durchgeführt, weil es einfacher zugänglich ist und weil der Anstieg der Glukosekonzentration im Kapillarblut größer ist als im venösen Plasma. Die Ergebnisse für den GI aus Kapillarblut sind weniger Schwankungen unterlegen und die Differenzierung verschiedener Lebensmittel hinsichtlich ihres GI ist deutlicher im Vergleich zur Verwendung von venösem Plasma (2). Das Standardprotokoll der WHO/FAO zur Bestimmung des GI setzt eine Probandenzahl von destens 6 Personen voraus, deren GI im Ergebnis gemittelt wird. Das Standardlebensmittel wird von jeder Person 3 mal und die einmal an verschiedenen Tagen in randomisierter Reihenfolge verzehrt. Jede Testung findet morgens nüchtern (nach stündiger Nahrungskarenz) statt. Ein großes Glas Wasser (300 ml) wird zu jeder angeboten. Die Anzahl der Testtage und die jeweiligen Zeitpunkte für Blutentnahmen sind in Tabelle 1 angegeben. AUC Glukose der GI Berechunung der = x 100 MW der 3 iauc Glukose des Standardlebensmittels eiweiss-abendbrot.de 1

2 Bestimmung des Insulinämischen Indexes nach Holt et al (1) Der insulinämische Index oder Insulinscore (IS) einer wird berechnet aus der inkrementalen Fläche der Serum-Insulinkurve über 2h nach Verzehr der in Prozent der Antwort nach derselben Kalorienmenge eines Standardlebensmittels (Weißbrot). Zu den Brot- en wird jeweils ein Glas Mineralwasser (300 ml) angeboten. Die Anzahl der Testtage und die jeweiligen Zeitpunkte für Blutentnahmen sind in Tabelle 1 angegeben. iauc Insulin einer (269 kcal) IS (%) = x 100 UC Insulin eines Standardlebensmittels (269 kcal Weißbrot) Auf die insgesamt entnommene Menge und Vollblut und die Risiken einer Venenverweilkanüle wird in der Probandenaufklärung hingewiesen. Tabelle 1 Zeitpunkte für die Blutentnahmen Tage ogtt (50g Glukose) Glykämischer Index (50g KH) 104 g, 269 kcal (48 g KH/100 g) (259 kcal/100 g) Weißbrot Venöses Blut x x x x x x x x x 633 g, 1684 kcal (7,9 g KH/100 g) Eiweißbrot Insulinämischer Index (269 kcal) 101 g, 269 kcal (266 kcal/100 g) Eiweißbrot - Venöses Blut x x x x x x x x x Für die jeweiligen Testungen werden verwendet: Glukosesirup (ACCU-Chek Glukosesirup für ogtt, Roche), Eiweißabendbrot (erhältlich beim Bäckereifachgeschäft) und Weißbrot (Golden Toast Buttertoast). Probanden Einschlusskriterien für die Studienteilnahme sind Normalgewicht (Body Mass Index 18,5-<25 kg/m2), Gesundheit (anamnestischer Ausschluss akuter und chronischer Erkrankungen sowie regelmäßiger Medikamenteneinnahme und Lebensmittelunverträglichkeiten oder allergien (z.b. gegen Soja- oder Lupineneiweiß, da diese im Eiweißabendbrot enthalten sind)). Darüber hinaus werden gezielt Probanden ausgewählt, die auf Nachfrage hin angeben, dass Sie großen Appetit zum Frühstück haben und sich vorstellen können, eine größere Menge an Brot ohne Beilagen zu verzehren. Der Altersbereich liegt zwischen 20 und 50 Jahren. eiweiss-abendbrot.de 2

3 Es sollen jeweils 4 und 4 alle 6 Untersuchungstere erfolgreich abschließen. Hierfür werden insgesamt bis zu 12 Probanden rekrutiert (Berücksichtigung möglicher Drop-outs durch zu geringe Verzehrsmenge der Eiweißabendbrottestmahlzeit). Studienprotokoll Jeder Proband nimmt an 6 Untersuchungsteren teil. Die Reihenfolge der ersten 4 Untersuchungen (eine Eiweißabendbrot- (633g) und 3 ogtt-untersuchungen) erfolgt zufällig. Alle Untersuchungen finden morgens nüchtern nach destens 10-stündiger Nahrungskarenz statt. Die Ermittlung des GI und des Insulinämischen Indexes erfolgt durch einen intraindividuellen Vergleich der Glukose- bzw. Insulinantwort auf die en. Um eine weitestgehende Standardisierung der Testbedingungen zu erreichen, werden die Probanden gebeten, an den Tagen vor der jeweiligen Testung auf Sport und von den bisherigen Gewohnheiten abweichende Ernährung (z.b. Nulldiät) sowie Alkoholkonsum zu verzichten. Darüber hinaus werden die Probanden instruiert, eine möglichst ähnliche Abendbrotmahlzeit vor den jeweiligen Testtagen zu verzehren. Literatur 1 SHA Holt, JC Brand Miller, P Petocz An insulin index of foods: the insulin demand generated by 1000-kJ portions of common foods. Am J Clin Nutr. 1997;66: Protokoll zur Bestimmung des Glykämischen Index nach WHO/FAO: Anlagen Probandenaufklärung Einwilligungserklärung eiweiss-abendbrot.de 3

4 Studienergebnisse: Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Indices im Eiweißabendbrot Charakterisierung der Studienteilnehmer Alter (Jahre) 25,6 ± 0,7 25,3 ± 0,5 26,0 ± 0,8 Größe (cm) 179,7 ± 11,2 188,1 ± 4,4 * 171,2 ± 9,1 Gewicht (kg) 73,6 ± 16,5 84,0 ± 7,2 63,2 ± 17,1 BMI (kg/m2) 22,5 ± 2,9 23,8 ± 2,1 21,3 ± 3,4 *p<0,05 signifikante Unterschiede zwischen n und (t-test) Alle Studienteilnehmer waren normalgewichtig und zwischen 20 und 30 Jahren alt. Charakterisierung der Drop-Outs (n=3) Alter (Jahre) 33,7 ± 4,7 Größe (cm) 169,7 ± 9,1 Gewicht (kg) 66,7 ± 6,8 BMI (kg/m2) 23,2 ± 0,9 3 waren nicht in der Lage die benötigte Menge an Eiweißabendbrot (633 g) zu verzehren. Sie sind daher vorzeitig aus der Studie ausgeschieden. Basale Glukose- und Insulinspiegel Glukose (mmol/l) 4,29 ± 0,34 4,27 ± 0,22 4,32 ± 0,47 Insulin (mu/l) 5,72 ± 1,58 6,31 ± 2,00 5,13 ± 0,95 keine signifikanten Unterschiede zwischen n und (t-test) Alle Studienteilnehmer waren normoglykäm und wiesen normale basale Insulinspiegel auf. iauc-g (ogtt, Eiweißbrot (EB), Weißbrot (WB)) und Glykämischer Index (GI) iauc-g ogtt 2,37 ± 0,80 2,56 ± 1,02 2,17 ± 0,60 iauc-g EB 0,36 ± 0,26 0,36 ± 0,25 0,32 ± 0,29 GI EB 17,1 ± 15,9 18,5 ± 17,0 15,7 ± 17,3 iauc-g WB 1,61 ± 0,5 1,31 ± 0,30 1,92 ± 0,60 GI WB 72,9 ± 24,3 56,6 ± 20,8 * 89,1 ± 15,5 EB, Eiweißbrot; WB, Weißbrot; * p<0,05 signifikante Unterschiede zwischen n und (t-test) Angegeben sind die inkrementalen Flächen der Glukosekonzentration im Kapillarblut über 2 h (iauc-g) nach der Aufnahme von 50 g blutzuckerwirksamen KH über Glukosesirup (ACCU-Chek Glukosesirup für ogtt, Roche), Eiweißabendbrot (EB) und Weißbrot (WB, Golden Toast Buttertoast). Der GI des Eiweißabendbrotes liegt mit 17,1 ±15,9 signifikant unter dem GI des Weißbrotes von 72,9 ±24,3 (p = 0,001 gepaarter t-test). eiweiss-abendbrot.de 4

5 Die iauc-g nach Glukosesirup wurde für jeden Probanden 3 Mal bestimmt und gemittelt (siehe folgende Tabelle). Einzelwerte iauc-g ogtt (Glukosesirup) Code Geschlecht iauc-g ogtt1 ogtt2 ogtt3 MW SD 2 w 3,768 2,715 1,246 2,58 1,27 3 w 1,208 0,845 2,579 1,54 0,91 6 w 3,936 1,398 3,040 2,79 1,29 7 m 1,369 0,952 1,455 1,26 0,27 8 m 1,690 2,805 6,064 3,52 2,27 9 m 2,331 2,894 4,350 3,19 1,04 10 m 1,905 2,830 2,106 2,28 0,49 11 w 1,758 2,056 1,534 1,78 0,26 Die folgenden Tabellen zeigen die Einzelwerte für die Flächen der Glukosespiegel über 2h nach dem Verzehr von Glukosesirup, Eiweißbrot und Weißbrot, sowie die jeweiligen daraus berechneten GI-Werte. Einzelwerte iauc und GI - Eiweißbrot Code Geschlecht iauc-g ogtt iauc-g EB GI EB 2 w 2,58 0,270 10,5 3 w 1,54 0,037 2,4 6 w 2,79 0,243 8,7 7 m 1,26 0,534 42,4 8 m 3,52 0,660 18,8 9 m 3,19 0,276 8,7 10 m 2,28 0,100 4,4 11 w 1,78 0,731 41,0 MW 2,37 0,36 17,1 SD 0,80 0,26 15,9 Einzelwerte iauc und GI - Weißbrot Code Geschlecht iauc-g ogtt iauc-g WB GI WB 2 w 2,58 2,69 104,3 3 w 1,54 1,54 99,8 6 w 2,79 2,01 71,9 7 m 1,26 0,94 74,4 8 m 3,52 1,24 35,1 9 m 3,19 1,36 42,5 10 m 2,28 1,70 74,4 11 w 1,78 1,43 80,4 MW 2,37 1,61 72,9 SD 0,8 0,5 24,3 eiweiss-abendbrot.de 5