Handbuch zur Meldung an das Epidemiologische Krebsregister
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- Catrin Ackermann
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1 Handbuch zur Meldung an das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen BASISINFORMATION FÜR ÄRZTINNEN UND ÄRZTE, ZAHNÄRZTINNEN UND ZAHNÄRZTE ZUR MITWIRKUNG AN DER BEVÖLKERUNGS BEZOGENEN REGISTRIERUNG VON KREBS ERKRANKUNGEN UND GUTARTIGEN NEUBILDUNGEN DES ZENTRALEN NERVENSYSTEMS Niedersachsen
2 Handbuch zur Meldung an das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen BASISINFORMATION FÜR ÄRZTINNEN UND ÄRZTE, ZAHNÄRZTINNEN UND ZAHNÄRZTE ZUR MITWIRKUNG AN DER BEVÖLKERUNGS BEZOGENEN REGISTRIERUNG VON KREBS ERKRANKUNGEN UND GUTARTIGEN NEUBILDUNGEN DES ZENTRALNERVENSYSTEMS Niedersachsen
3 Inhaltsverzeichnis III Inhaltsverzeichnis 1. Einführung; Ziele der bevölkerungsbezogenen Krebsdokumentation Gesetzliche Grundlagen Neufassung des Gesetzes über das EKN Zweck der Neuregelung Anpassung an weitere rechtliche Rahmenbedingungen Aspekte der ärztlichen Schweigepflicht Verarbeitung der Identitätsdaten und Datenschutz Pseudonymisierung der Meldungen (Bildung von Kontrollnummern) Bildung von Chiffraten Vorschriften über Straftaten und Ordnungswidrigkeiten Straftaten Ordnungswidrigkeiten Das Wichtigste in Kürze für die Kitteltasche Welche Tumorerkrankungen müssen gemeldet werden? Wer muss melden? Wann wird die Meldepflicht ausgelöst? Feststellung einer Tumorerkrankung was bedeutet das? Behandlung einer Tumorerkrankung Was gilt, wenn für einen Fall mehrere Kolleginnen oder Kollegen innerhalb einer Einrichtung meldepflichtig sind? Meldefrist Meldepflicht bei Verstorbenen Meldepflicht bei Erstdiagnosedatum vor dem Pflicht zur Patienteninformation Allgemeine Patienteninformation Patienteninformation zum Widerspruch... 32
4 III Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis III 3.4 Welchen Inhalt hat eine Meldung? Pflichtangaben Weitere Angaben (Meldeberechtigung) Welche Meldewege gibt es? Papiermeldebogen für Meldende mit Patientenkontakt Online-Meldebogen für Meldende mit Patientenkontakt Papiermeldebogen für Meldepflichtige ohne Patientenkontakt (Ärztinnen und Ärzte der Fachrichtung Pathologie oder Zytologie) Meldungen über kooperierende Einrichtungen Meldung über eine EDV-Schnittstelle Übersendung einer Kopie des Arztbriefes An wen ist die Meldung zu richten? Wo gibt es Informationen und Formulare? Weitere Krebs registrierende Einrichtungen/Klinische Krebsregister Recht auf informationelle Selbstbestimmung, Unterrichtung, Widerspruch und Auskunft Unterrichtung Widerspruch Recht auf Auskunft Aufwandsentschädigung Wann wird welche Aufwandsentschädigung für Meldungen gewährt? Was gilt bei Meldungen von Rezidiven und Metastasen oder von C44-Diagnosen? Meldungen aus organisierten Screeningprogrammen Was gilt bei Praxisübernahmen? Meldungen in Zusammenhang mit organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen (qualitätsgesichertes Screening) Meldung von im Screening entdeckten Fällen Verfahren bei Verdachtsdiagnosen im Screening Angaben zur meldenden Einrichtung Datenabgleich mit dem Krebsregister Kategorisierung von Intervallkarzinomen Nachmeldung von fehlenden Fällen Rückmeldungen, Auswertungen und wissenschaftliche Studien Jahresbericht des EKN Rückmeldungen an die kommunalen Gesundheitsbehörden Auswertungen zu vermuteten Krebshäufungen Auswertungen zum Mammographie-Screening Monitoring Auswertungen für die Qualitätssicherung der onkologischen Versorgung Unterstützung und Mitarbeit bei Forschungsvorhaben Verfahren zur Übermittlung von Daten an Antragsteller Für welche Aufgaben kann das EKN Daten übermitteln? Welche Daten kann das EKN übermitteln? Antrag auf Datenübermittlung Anhang Gesetzestext GEKN Erlass zur Aufwandsentschädigung Weitergehende Information, Materialien, Links, Publikationen Abkürzungen und Begriffsdefinitionen Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen und Datenübermittlung Epidemiologische Krebsregister anderer Bundesländer Zentrum für Krebsregisterdaten Deutsches Kinderkrebsregister Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland Internationale Kooperation Nachsorgeleitstellen der Kassenärztlichen Vereinigung (KVN) und niedersächsische klinische Krebsregister Übermittlung von Daten durch öffentliche Stellen Vervollständigung der EKN-Daten durch Nachmeldungen... 64
5 8 1. Einführung; Ziele der bevölkerungsbezogenen Krebsdokumentation 1. Einführung; Ziele der bevölkerungsbezogenen Krebsdokumentation 9 1. Einführung; Ziele der bevölkerungs bezogenen Krebsdokumentation Nach wie vor gehört Krebs zu den häufigsten Erkrankungen in Deutschland. Jeder dritte Mensch erkrankt im Laufe seines Lebens an einer malignen Neoplasie, jeder vierte stirbt daran. Allein in Niedersachsen muss mit ca Neuerkrankungen pro Jahr gerechnet werden. Dank des medizinisch-technischen Fortschritts haben sich die Heilungschancen für viele bösartige Erkrankungen entscheidend verbessert. Nach wie vor stehen wir jedoch vor Fragen, zu deren Beantwortung Krebsregister beitragen können. Schwerpunkt der epidemiologischen (bevölkerungsbezogenen) Krebsregister ist die flächendeckende Erfassung möglichst aller neu aufgetretenen Malignome sowie der Überlebensdaten der Betroffenen (Inzidenz und Mortalität). Die Daten des Epidemiologischen Krebsregisters Niedersachsen (EKN) werden regelmäßig ausgewertet und veröffentlicht sowie mit den Daten anderer Bezugszeiträume oder anderer Regionen und Länder verglichen. Gutartige Neubildungen, die vom Zentralnervensystem ausgehen, werden wie Malignome registriert. Dies folgt internationalen Empfehlungen (s. hierzu Kapitel Welche Tumorerkrankungen müssen gemeldet werden? ). Auswertungen epidemiologischer Krebsregister zeigen die Häufigkeit und die alters- und geschlechtsspezifische Verteilung maligner Neoplasien in der Bevölkerung. Solche Register liefern Informationen zur Identifizierung unbekannter und zur Verifizierung vermuteter Krebsrisiken, sie sind beteiligt an der Bewertung der Effektivität von Maßnahmen zur Früherkennung von Krebserkrankungen, sie liefern Daten für regionale und überregionale Planungen im Gesundheitswesen zur Sicherung der Versorgung der Erkrankten und sie unterstützen mit ihren Daten die Qualitätssicherung der onkologischen Versorgung. Durch die räumliche Zuordnung der Erkrankungsfälle können lokale Häufungen (Cluster) erkannt werden. Gezielte Untersuchungen richten sich dann z. B. darauf, ob die aufgedeckten Krebshäufungen mit karzinogenen Belastungen (z. B. Umwelteinflüssen, Arbeitsstoffen, Arzneimitteln oder familiären Faktoren) im Zusammenhang stehen. Ein flächendeckendes Monitoring mit Frühwarnfunktion kann aber nur dann umgesetzt werden, wenn nahezu alle Krebsneuerkrankungen der Bevölkerung registriert werden (Vollzähligkeit von über 90 %). Auch für Forschungsanfragen und Anfragen aus der Bevölkerung sowie von regional zuständigen Gesundheitsdiensten können Informationen und Daten des EKN zur Verfügung gestellt werden. Neben epidemiologischen Registern gibt es klinische Krebsregister, z. B. die Nachsorgeleitstellen der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen, das klinische Krebsregister des Tumorzentrums an der Medizinischen Hochschule Hannover oder des UniversitätsKrebszentrums an der Georg-August-Universität Göttingen (Göttingen Comprehensive-Cancer-Center G-CCC). Deren Ziel ist die Optimierung der Patientenversorgung. Deswegen richtet sich die Arbeit dieser Einrichtungen auf die Verlaufsbeobachtung der einzelnen Erkrankungsfälle, die Analyse von Patientenkollektiven sowie die sich hieraus ergebenden Informationen über angewandte Therapiekonzepte (aus einer solchen klinischen Datensammlung konnte z. B. abgeleitet werden, dass nicht bei jeder Brustkrebsoperation alle Lymphknoten im Achselbereich entfernt werden müssen). Zwischen den epidemiologischen und den klinischen Krebsregistern besteht in Niedersachsen bereits seit dem Aufbau des EKN Ende der 90er Jahre eine enge Kooperation. Diese umfasst die Weiterleitung von Meldungen an das epidemiologische Register sowie eine Rückübermittlung bestimmter Daten innerhalb des gesetzlichen Rahmens zu Zwecken der Qualitätssicherung der Einrichtungen sowie für wissenschaftliche Studien. Der Schutz der Daten der Betroffenen ist durch die Anwendung modernster Verschlüsselungstechnik und anderer technischer und organisatorischer Verfahren gewährleistet. Das EKN besteht aus zwei Einheiten, die auf Grund datenschutzrechtlicher Vorgaben zum Schutz des informationellen Selbstbestimmungsrechts der einzelnen Betroffenen räumlich, personell und organisatorisch voneinander getrennt sind:
6 10 1. Einführung; Ziele der bevölkerungsbezogenen Krebsdokumentation 2. Gesetzliche Grundlagen 11 Die Vertrauensstelle ist unter ärztlicher Leitung im Niedersächsischen Landesgesundheitsamt in Hannover (NLGA) eingerichtet. Sie erfasst und bearbeitet die Meldungen und leitet sie pseudonymisiert an die Registerstelle weiter. Die Vertrauensstelle ist Ansprechpartnerin für alle Fragen, die in Zusammenhang mit der Meldung bzw. dem Meldeverfahren stehen. Die Registerstelle befindet sich in der OFFIS CARE GmbH in Oldenburg und arbeitet ausschließlich mit pseudonymisierten Meldungen. Die zentrale Aufgabe besteht in der Erfassung, Ergänzung und Verdichtung der Informationen, der dauerhaften Speicherung von Daten sowie der Erstellung systematischer, wissenschaftlich fundierter Auswertungen. Zu ausgewählten Diagnosen werden hier Sonderauswertungen erarbeitet. Die Fachaufsicht obliegt der Abteilung Gesundheit im Niedersächsischen Ministerium für Soziales, Frauen, Familie, Gesundheit und Integration. Hier sind alle Aufgaben und Befugnisse nach dem Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN) angesiedelt; z. B. wird hier auch über Anträge auf Herausgabe und Nutzung von Daten entschieden. 2. Gesetzliche Grundlagen 2.1 Neufassung des Gesetzes über das EKN Am ist die Neufassung des Gesetzes über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen in Kraft getreten (GEKN vom , Nds. GVBl. S. 550, s. Anhang). Damit wurde auch in Niedersachsen für alle Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte eine allgemeine Meldepflicht für Tumorerkrankungen eingeführt, wie sie bereits in 13 anderen Bundesländern besteht. Der Niedersächsische Landtag hatte gefordert, den bisherigen Meldemodus durch eine allgemeine Meldepflicht zu ersetzen, dies mit den Vertretungen der Selbstverwaltung und anderen betroffenen Verbänden abzustimmen, Daten- und Patientenschutzaspekte besonders zu berücksichtigen und die Regelungen mit den Vorschriften auf Bundesebene kompatibel zu machen (Entschließung vom : "Krebserfassung in Niedersachsen: Meldepflicht einführen - Versorgungsforschung verbessern - Bundesvorgaben nutzen", LT-Drucksache 16/3566). Die wesentlichen Änderungen im Vergleich zum GEKN von 1999 sind: Eine generelle Meldepflicht besteht für alle Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, die Tumorerkrankungen feststellen oder behandeln ( 3 GEKN). Gutartige Neubildungen, die vom Zentralnervensystem ausgehen, werden wie bösartige Neubildungen in die Krebsregistrierung aufgenommen (dies entspricht dem internationalen Vorgehen in der Tumordokumentation). Das Meldehonorar (Meldevergütung) für Meldungen an das Krebsregister wird auf eine Aufwandsentschädigung umgestellt ( 5 GEKN); Höhe und Staffelung wurden per Erlass vom (Nds. MBl. S. 303) nach Gesprächen mit Kammern und Verbänden festgelegt.
7 12 2. Gesetzliche Grundlagen 2. Gesetzliche Grundlagen 13 Betroffene können jederzeit Widerspruch gegen die dauerhafte Speicherung ihrer Identitätsdaten erheben ( 4 GEKN); die Einlegung des Widerspruchs kann über eine Ärztin oder einen Arzt, eine Zahnärztin oder einen Zahnarzt erfolgen, er kann aber auch direkt bei der Vertrauensstelle eingelegt werden. Daten aus Krebsfrüherkennungsuntersuchungen dürfen zur Qualitätssicherung der Programme (z. B. Mammographie-Screening) verarbeitet werden ( 9 GEKN). Das GEKN wurde an die Vorgaben des Bundeskrebsregisterdatengesetzes (BKRG) vom angepasst, unter anderem im Hinblick auf den Datenaustausch mit den Krebsregistern auf Bundes- und Länderebene. Soweit die Vorgaben des am in Kraft getretenen Krebsfrüherkennungs- und -registergesetzes (KFRG vom 03. April 2013, BGBl. I S. 617) schon berücksichtigt werden konnten, ist dies erfolgt (z. B. in 9 GEKN). Datenverarbeitungsbefugnisse und Löschvorschriften wurden dem erweiterten komplexen Aufgabenbestand angepasst und differenziert; die bewährte Struktur mit räumlicher und organisatorischer Trennung von Vertrauens- und Registerstelle wird beibehalten. 2.2 Zweck der Neuregelung Die Einführung einer allgemeinen Meldepflicht in allen Fällen, in denen eine Krebserkrankung oder eine Vorform davon diagnostiziert wird, gewährleistet, dass Krebserkrankungen künftig vollständig und flächendeckend erfasst werden. Meldewege müssen sicherstellen, dass bei Verdacht auf Krebshäufungen (Cluster) eine zielgerichtete zeitnahe Analyse inklusive der räumlichen Zuordnung der Erkrankungsfälle beziehungsweise der Betroffenen vorgenommen werden kann. Dies gelang über die bisherigen Meldewege (Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen vom 16. November 1999, Nds. GVBl. S. 390, geändert durch Artikel 10 des Gesetzes vom 7. Oktober 2010, Nds. GVBl. S. 462) nur bedingt. Das EKN hat sich während seines zwölfjährigen Bestehens grundsätzlich bewährt und ist inzwischen ein anerkanntes Referenzregister. So liegt die Vollzähligkeit der Erfassung für das Berichtsjahr 2010 bei 99,8% der vom Robert Koch-Institut für Niedersachsen erwarteten Krebsneuerkrankungen. Damit gelten die Krebsregisterdaten aus Niedersachsen nach internationalen Maßstäben als aussagekräftig und werden vielfältig wissenschaftlich genutzt, z. B. bei der Evaluation des Mammographie-Screenings, für nationale und internationale Projekte, für Analysen zur Entwicklung von Krebserkrankungsfallzahlen bis 2030, zum Diagnoseanlass bei Brustkrebs, zu Zusammenhängen zwischen Rauchverhalten und Mortalität durch Lungenkrebs bei Frauen, zu Studien zum Überleben nach bzw. mit einer Krebserkrankung. Allerdings stoßen regionale und vor allem kleinräumige Auswertungen zum Krebsgeschehen auf Basis der vorhandenen Daten schnell an Grenzen. Denn die hohe Rate der Vollzähligkeit ist im Wesentlichen den Pflichtmeldungen aus Instituten für Pathologie zu verdanken, die wegen der faktischen Anonymisierung nur eingeschränkte Angaben umfassen. Die weitgehend anonymisierten Personen daten erlauben weder eine kleinräumige Zuordnung noch zielgerichtete Befragungen betroffener Personen. Im Gegensatz dazu enthalten die sog. klinischen Meldungen ( 3 GEKN alte Fassung; mit Einwilligung betroffener Personen) den vollständigen Datensatz, liegen aber bisher nur für etwas mehr als die Hälfte aller Krebserkrankungen im EKN vor, so dass im Einzelfall trotz personal- und zeitaufwändiger Nachrecherchen auf eine belastbare Aussage verzichtet werden musste. Dies zeigte sich zuletzt besonders deutlich im Zuge der Aufarbeitung der erhöhten Rate an Leukämie-, Lymphom- und Schilddrüsenkrebs-Erkrankungen im Bereich der Samtgemeinde Asse. Die Neufassung des GEKN hat deshalb vor allem die Voraussetzungen geschaffen, damit bei Verdacht auf Krebshäufungen (Cluster) umgehend eine verlässliche anlassbezogene epidemiologische Analyse vorgenommen werden kann. Neben der Einführung einer Meldepflicht für Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte müssen dafür Neuerkrankungsfälle auch kleinräumiger als bisher analysiert werden. Dies erfordert strukturelle Verfeinerungen und setzt eine Zuordnung bis auf Gemeindeebene voraus, die nur über eine generelle Meldepflicht gewährleistet werden kann. 2.3 Anpassung an weitere rechtliche Rahmenbedingungen Die Neufassung des GEKN entspricht auch den aktuellen gesetzlichen und administrativen Vorgaben auf Bundesebene, die neben den Ländergesetzen den Rahmen für die Registrierung von Tumorerkrankungen bilden und sich auf die epidemiologische, im Zuge der Umsetzung des Nationalen Krebsplans aber auch auf die klinische Dokumentation richten:
8 14 2. Gesetzliche Grundlagen 2. Gesetzliche Grundlagen 15 Das Bundeskrebsregisterdatengesetz (BKRG vom , BGBl. I S. 2702) bestimmt u. a., dass dem Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch- Institut (ZfKD) ein Katalog an epidemiologischen Daten für sämtliche Tumorerkrankungen zu übermitteln ist. Die Länder müssen dafür eine flächendeckende, vollzählige und vollständige Krebsregistrierung vornehmen. Hinsichtlich der epidemiologischen Daten besteht keine sinnvolle Alternative zu einer Vollerhebung aller Krebsfälle. Der Datenaustausch mit dem ZfKD und anderen Krebsregistern auf Bundes- und Länderebene soll durch nachträglichen Abgleich insbesondere verfälschende Doppel-Registrierungen vermeiden. Die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungsrichtlinie vom 18. Juni 2009, BAnz. Nr. 148 a S. 1 in der jeweils geltenden Fassung) sieht einen regelmäßigen Abgleich des Krebsregisters mit den durch Krebsfrüherkennungs-Untersuchungen gewonnenen Daten vor; dies fordert auch der Nationale Krebsplan bzw. das KFRG. Die Zusammenarbeit mit Screeningeinrichtungen zur Evaluation und Qualitätssicherung der Programme ist in 9 GEKN ausdrücklich vorgesehen. Mit Hilfe des Datenabgleichs können so falsch-negative Diagnosen als Anteil der sogenannten Intervallkarzinom-Fälle ermittelt und analysiert werden, was zur fortwährenden Verbesserung der Qualität des Screeningprogramms genutzt wird. Das GEKN ist damit auch insoweit zukunftsfähig, dass nicht nur das Mammographie- Screening, sondern auch die geplanten Programme für Gebärmutterhalskrebs und Dickdarmkrebs unterstützt werden können. Aus dem Nationalen Krebsplan und seiner rechtlichen Ausgestaltung durch das Krebsfrüh erkennungs- und -registergesetz (KFRG, früher Krebsplan- Umsetzungs gesetz ) entstehen neue Anforderungen an Prävention, Diagnostik, Behandlung und Qualitätssicherung der Prozesse, auf die die Strukturen, Inhalte und Abläufe der epidemiologischen Krebsregistrierung ebenfalls vorbereitet sein müssen, insbesondere auf die Verzahnung mit der klinischen Krebsregistrierung. Hierzu zählt auch die Absichtserklärung aller wichtigen Akteure zur Datensparsamen einheitlichen Tumordokumentation vom Aspekte der ärztlichen Schweigepflicht Die Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht nach 203 StGB in Verbindung mit 9 Abs. 2 der Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen kann in der Regel nur durch Einwilligung der Patientinnen oder Patienten oder durch eine gesetzliche Offenbarungsbefugnis erfolgen. Nach dem Merkblatt der Bundesärztekammer mit den Empfehlungen zur ärztlichen Schweigepflicht (Dt. Ärzteblatt, Heft 19 vom , S. A 1026 ff.) in den Ziffern 2.4 und 5.2 sowie den einschlägigen Kommentierungen zu 203 StGB (Bsp. Schönke / Schröder, Kommentar zum Strafgesetzbuch) finden sich derartige Regelungen unter anderem in den Krebsregistergesetzen der Länder. Eine solche gesetzliche Regelung enthält auch der neu formulierte 3 GEKN, mit dem über die bisherige Meldepflicht für diagnostizierende Ärztinnen und Ärzte hinaus ( 4 GEKN alte Fassung, in der Regel der Fachrichtung Pathologie) die Meldepflicht und damit auch die Offenbarungsbefugnis ausgedehnt wird auf alle Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, die Tumorerkrankungen feststellen oder behandeln. 2.5 Verarbeitung der Identitätsdaten und Datenschutz Das informationelle Selbstbestimmungsrecht von Patientinnen und Patienten hat bei der Realisierung des Aufbaus des Krebsregisters einen hohen Stellenwert. Die Bestimmungen des Niedersächsischen Datenschutzgesetzes gelten selbstverständlich auch für die Erfassung, Ergänzung und Verdichtung sowie die dauerhafte Speicherung der Daten. Komplizierte Verschlüsselungsverfahren sichern, dass Auswertungen und Analysen ausschließlich anhand pseudonymisierter Daten erfolgen. In wichtigen, auf andere Weise nicht durchführbaren und im öffentlichen Interesse stehenden Vorhaben können Identitätsdaten wieder lesbar gemacht werden. Vorher muss ein Genehmigungsverfahren durchlaufen werden ( 11 Abs. 2 GEKN). Die Verarbeitung von Identitätsdaten erfolgt auf zwei Wegen: Pseudonymisierung der Meldungen (Bildung von Kontrollnummern) In der Vertrauensstelle werden die Personen identifizierenden Daten aller Gemeldeten mit einem komplexen Verfahren verschlüsselt und damit pseudonymisiert. Dafür werden aus den Personen identifizierenden Daten Kontrollnummern gebildet, die nicht wieder entschlüsselt werden können und somit eine persönliche Identifizierung nicht mehr zulassen (Einwegverschlüsselung). Sie ermöglichen es jedoch, verschiedene Meldungen zu einer Person zu erkennen und zusammenzuführen. Diese einwegverschlüsselten Kontrollnummern ersetzen im Krebsregister die persönlichen Identitätsdaten als Pseudonym. Diese Daten werden von der Vertrauensstelle an die Registerstelle zur weiteren Bearbeitung, dauerhaften Speicherung und Auswertung weitergegeben.
9 16 2. Gesetzliche Grundlagen 2. Gesetzliche Grundlagen 17 Falls im Rahmen der Zusammenführung der Daten in der Registerstelle Unklarheiten auftreten, kann innerhalb der ersten zwölf Monate nach Eingang dieser Daten von der Registerstelle bei der Vertrauensstelle rückgefragt werden, weil hier die Originaldaten zunächst noch vorliegen. Sollten in der Vertrauensstelle Fragen nicht geklärt werden können, so wird sich eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter dieser Stelle zur Klärung von Rückfragen an Sie wenden. Wir bitten Sie hierfür um Verständnis und Unterstützung. Spätestens zwölf Monate nach Übermittlung der Daten an die Registerstelle müssen in der Vertrauensstelle alle Meldebögen und Originaldaten vernichtet bzw. gelöscht werden Bildung von Chiffraten Zusätzlich werden aus den Identitätsdaten mit Hilfe eines geheimen Schlüssels sogenannte Chiffrate gebildet und in der Registerstelle gespeichert, wenn die Betroffenen keinen Widerspruch gegen die dauerhafte Speicherung ihrer Identitätsdaten eingelegt haben. Eine Entschlüsselung der Chiffrate zur Ermittlung der betroffenen Person ist mit Zustimmung des Fachministeriums nur zulässig bei einem nachträglich eingelegten Widerspruch, um vor Löschung des Chiffrats zu prüfen, ob die Zuordnung des Widerspruchs zu einer oder einem Betroffenen korrekt ist ( 7 Abs. 5 Satz 3 GEKN), einem durch das Fachministerium genehmigten Vorhaben ( 11 Abs. 2 Satz 4 GEKN), der Ermittlung möglicher Mehrfachmeldungen im Rahmen des Datenabgleichs mit anderen Landeskrebsregistern ( 11 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1 GEKN), der Erteilung einer Auskunft über die gespeicherten Daten ( 12 Abs. 2 Satz 3 GEKN). Ein wichtiger Hinweis: Nach Löschung des Chiffrats für eine betroffene Person aufgrund eines Widerspruchs können keine Auskünfte aus dem Krebsregister nach 12 GEKN mehr erteilt werden, weil eine eindeutige Identifikation der oder des Betroffenen dann nicht mehr möglich ist (siehe auch Kapitel und 4.2)! 2.6 Vorschriften über Straftaten und Ordnungswidrigkeiten Straftaten 16 GEKN stellt eine Strafvorschrift für die Fälle dar, in denen vorsätzlich gegen das Recht auf informationelle Selbstbestimmung verstoßen wird. Die unbefugte Beschaffung von Identitätsdaten aus dem Datenbestand des Krebsregisters wird daher mit bis zu einem Jahr Freiheitsstrafe oder Geldstrafe bedroht. Die Betroffenen müssen vor einer Weitergabe ihrer Daten an Dritte geschützt werden, die an diesen Daten (beispielsweise unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten) interessiert sein könnten. Deswegen enthält 16 GEKN eine Strafandrohung für die Fälle, in denen Daten oder Schlüssel zu anderen als den zugelassenen Zwecken genutzt werden, Verschlüsselungsvorschriften nicht beachtet bzw. Daten unerlaubt zusammengeführt oder weitergegeben werden. Liegt die Absicht vor, sich damit zu bereichern oder Betroffene zu schädigen, ist die Strafandrohung erhöht Ordnungswidrigkeiten Eine Regelung für Ordnungswidrigkeiten ( 17 GEKN) ist erforderlich, weil nicht jeder Verstoß gegen die Vorschriften des Gesetzes als strafbewehrte Handlung gelten soll. Hier sind vielmehr Tatbestände gemeint, die die Arbeitsfähigkeit des Registers beeinträchtigen können, weil der Informationsfluss der notwendigen Daten zum Register nicht ordnungsgemäß erfolgt und dadurch die Vollzähligkeit der Daten und in der Folge die Aussagekraft des Registers betroffen sind. Mit dieser Vorschrift soll die Arbeitsfähigkeit des Krebsregisters geschützt und der Verfälschung von Daten vorgebeugt werden. Denn das Krebsregister ist darauf angewiesen, dass die notwendigen Daten umfassend und zeitnah vorliegen. Gerade weil die Datenlage auf der Basis der Meldewege im alten Gesetz sich als nicht ausreichend für die Aufgaben des Registers erwiesen hat, ist schließlich die Meldepflicht eingeführt worden.
10 18 2. Gesetzliche Grundlagen 19 Auch die Ordnungswidrigkeiten-Vorschrift schützt das informationelle Selbstbestimmungsrecht, z. B. im Hinblick auf die unverzügliche Unterrichtung des Registers über einen Widerspruch. Die oder der Betroffene muss darauf vertrauen können, dass nach Einlegung eines Widerspruchs gegen die Speicherung der Identitätsdaten schnellstmöglich die notwendigen Schritte eingeleitet und bestimmte Daten unverzüglich gelöscht werden. Verstöße gegen die Regelung, dass die für die Bewertung von Screeningverfahren erforderlichen Daten bzw. Unterlagen zur Verfügung zu stellen sind, sollen ebenfalls geahndet werden können. Denn die Evaluation und Qualitätssicherung ist nur möglich, wenn alle Schritte der Diagnosekette ohne Unterbrechung nachvollzogen werden können. Nur bei lückenloser Qualitätssicherung kann ein Screening vorbehaltlos den Teilnehmenden empfohlen werden. Bei den im Krebsregister gespeicherten Daten handelt es sich um sensible Krankheitsdaten zur Krebserkrankung der jeweiligen Betroffenen. Eine Information über Auskünfte des EKN zu gespeicherten Daten darf nur auf einem bestimmten Weg erfolgen, nämlich über das persönliche Arztgespräch. Denn in dieser persönlich sehr schwierigen Situation sollen der oder dem Betroffenen nicht nur die nüchternen Daten mitgeteilt werden, sondern je nach Einzelfall auch erläutert werden, welche Bedeutung diese Daten für die Krebsbekämpfung haben. Zum Schutz der oder des Betroffenen soll hiergegen nicht verstoßen werden. Dies gilt auch für die Weitergabe von Mitteilungen des Krebsregisters und davon gefertigte Ablichtungen und Abschriften. Mit der Höhe der Geldbuße von bis zu Euro liegt diese Regelung im unteren Bereich gegenüber den Regelungen in anderen Bundesländern (z. B. Saarland und Hessen bis zu Euro). 3.0 Das Wichtigste in Kürze für die Kitteltasche : Information zur Meldepflicht nach dem Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN, in Kraft getreten am ) Welche Tumorerkrankungen müssen gemeldet werden? Bösartige Neubildungen einschließlich ihrer Frühformen (ICD-10: C00 bis C76 und C80 bis C97, D00 bis D09), Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens (ICD-10: D37 bis D48), gutartige Neubildungen, die vom Zentralnervensystem ausgehen (ICD-10: D32, D33, D35.2 und D35.4). Wer muss melden? Alle in Niedersachsen tätigen Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, die diese Tumorerkrankungen feststellen oder behandeln. Feststellen: Tumordiagnose unter Einschluss der pathohistologischen Untersuchung(en), aber auch auf Grund der zusammenfassenden Bewertung der klinischen Untersuchung, bildgebender Verfahren und/oder der Laborbefunde, wenn keine histologische Sicherung erfolgt. Behandeln: Tumorspezifische Therapie, z. B. Operation, Chemo- und/oder Radiotherapie, Immuntherapie, antihormonelle Therapie oder primär palliative Therapie.
11 Die Meldungen der klinisch tätigen Ärztinnen und Ärzte mit Patientenkontakt sind in jedem Fall zusätzlich zu den Meldungen aus Pathologie und Zytologie er forderlich. Pflicht zur Patienteninformation Betroffene sind über die Meldung und deren Inhalt sowie über ihr Widerspruchsrecht zu unterrichten. Erst nach Unterrichtung darf die Meldung an das EKN abgegeben werden. Ausnahme: Ausschließlich diagnostizierende Ärztinnen und Ärzte ohne Patientenkontakt z. B. für Pathologie. Ein Widerspruch kann sich nur gegen die dauerhafte Speicherung der Identitätsdaten richten. Er kann nicht rückgängig gemacht werden. Betroffene können keine Auskunft mehr über die zu ihrer Person im Register gespeicherten Daten erhalten. Bei regionalen Krebshäufungen können Betroffene nicht mehr in die Aufklärung und Ursachenforschung einbezogen werden. Bei Studien zu spezifischen Tumorerkrankungen kann kein Kontakt zu Betroffenen aufgenommen werden. Eine Meldung muss enthalten: Melderangaben; ggf. Mitteilung über einen Widerspruch; ggf. Mitteilung über eine unterbliebene Unterrichtung, wenn die/der Betroffene wegen ihres/seines Gesundheitszustandes nicht über die Erkrankung informiert ist; Personendaten der/des Betroffenen; Tumorangaben: Monat/Jahr der 1. Tumordiagnose, Diagnose, Lokalisation/ erkranktes Organ, histologischer Befund, Erkrankungsstadium, Diagnosesicherung; von Meldenden mit Patientenkontakt: Name und Anschrift des Instituts für Pathologie/Zytologie, wenn eine pathol./zytol. Untersuchung erfolgte; bei Meldungen von Ärztinnen und Ärzten für Pathologie/Zytologie: Ärztin oder Arzt, die oder der diese Befundung veranlasst hat; bei verstorbenen Personen: Sterbedatum und Todesursache. Die Meldung darf weitere Angaben enthalten (Therapie, Verlauf der Erkrankung, Risikofaktoren etc.). Folgende Meldewege stehen Ihnen zur Verfügung: per Post mittels eines Papiermeldebogens, über einen Online-Meldebogen, über kooperierende Einrichtungen, über eine EDV-Schnittstelle, per Post mittels einer Arztbrief-Kopie (nur bis 2014 möglich). Jede Erkrankung muss nach Information der oder des Betroffenen nur einmal aus einer Einrichtung gemeldet werden. Diese Meldung muss den besten Informationsstand beinhalten. Mehrere Meldungen zu einem Erkrankungsfall aus unterschiedlichen Einrichtungen sind ausdrücklich erwünscht. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Vertrauensstelle des EKN Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Andreaestr Hannover Tel.: vertrauensstelle.ekn@nlga.niedersachsen.de Bei Fragen zum Online-Meldebogen können Sie sich an das Referat Onkologie der KVN unter Tel. 0511/ wenden. 3.1 Welche Tumorerkrankungen müssen gemeldet werden? An das EKN gemeldet werden müssen: Neuer krankungen, die folgender Kodierung nach ICD-10 entspre chen: bösartige Neubildungen an entsprechend bezeichneten Lokalisationen, als primär festgestellt oder vermutet (Nummern C00 bis C76 und C80 bis C97) In-situ-Neubildungen inkl. intraepitheliale Neoplasien III. Grades (Nummern D00 bis D09) Neubildungen mit unsicherem oder unbekanntem Verhalten (Nummern D37 bis D48) Gutartige Neubildungen des ZNS, wobei gutartige Tumorerkrankungen von Rückenmark, Hirn, Hirnhäuten, Hirnnerven, Hypophyse und Epiphyse eingeschlossen sind (Nummern D32, D33, D35.2 und D35.4)
12 22 23 und Neuerkrankungen, deren histologische oder zytologische Befunde folgender Kodierung nach ICD-O in der M-Klassifikation entspre chen: Endziffer 1 (Neubildung unsicheren oder unbekannten Verhaltens) Endziffer 2 (In-situ-Neubildung inkl. intraepitheliale Neoplasien III. Grades) Endziffer 3 (Primäre bösartige Neubildung) Endziffer 6 (sekundäre bösartige Neubildung) nur bei unbekanntem Primärtumor Endziffer 9 (unbekannt, ob Primärtumor oder sekundäre Neubildung) Endziffer 0 nur bei gutartigen Neubildungen des ZNS einschließlich gutartiger Tumorerkrankungen von Rückenmark, Hirn, Hirnhäuten, Hirnnerven, Hypophyse und Epiphyse Ein zytologischer Befund nach Pap IV a und höher gehört dann zu den Pflichtmeldungen, wenn Sie ausschließlich diese Untersuchung durchgeführt haben (Pathologie/Zytologie). Gutartige Tumoren, die vom Zentralnervensystem ausgehen, werden wie bösartige Neubildungen registriert. Dies folgt den Empfehlungen einer Arbeitsgruppe des Europäischen Krebsregister-Netzwerkes (ENCR, European Network of Cancer Registries) zu Hirntumoren ( Recommendations for coding Tumours of the Brain and Central Nervous System ), die bereits aus dem Jahr 1998 stammt und auf den aktuellen Internetseiten ( activities -> recommendations) geführt wird. Alle intrakraniellen und intraspinalen Tumore sind unabhängig von ihrer Dignität zu erfassen. Die Hauptgründe dafür waren: Es ist schwierig, allein anhand von Symptomen gutartige von bösartigen Tumoren zu unterscheiden; alle Tumore des Gehirns und des Rückenmarks können unabhängig von ihrer Dignität zu schwerwiegenden klinischen Beschwerden führen; Ätiologie und klinische Syndrome bestimmter benigner Tumore könnten von besonderem Interesse sein (z. B. Meningeome, Hypophysentumore); bestimmte Tumore vor allem Astrozytome können von einem benignen Verhalten (low grade) zu einem malignen Verhalten (high grade) im Verlauf der Erkrankung fortschreiten. Die Meldepflicht zielt auf die Erfassung von primären Tumorerkrankungen, um Inzidenz, Prävalenz und Mortalität epidemiologisch auswerten zu können. Auch die Meldung des ersten Rezidivs / der ersten Metastase der Erkrankung nach kompletter Remission ist vom Krebsregister erwünscht (für Aussagen zum erkrankungsfreien Überleben) und wird entschädigt. Die Feststellung oder Behandlung von sekundären Tumormanifestationen oder Rezidiven löst dann die Meldepflicht aus, wenn die Erkrankung bisher von dieser Einrichtung noch nicht gemeldet wurde. Die zu meldenden Angaben beziehen sich auch hier auf die Primärerkrankung. Eine Frau, bei der 2007 ein Mammakarzinom festgestellt wurde (Erstdiagnose), konsultiert im Januar 2013 eine Gynäkologin. Diese diagnostiziert ein Rezidiv; sie ist somit meldepflichtig. Für die Gynäkologin ist die Meldepflicht dann erfüllt, wenn sie die Patientin im Jahr 2007 bereits gemeldet hat (die Gynäkologin muss dann nicht noch einmal melden, hat aber eine Meldeberechtigung und würde für die Meldung des 1. Rezidivs eine Aufwandsentschädigung erhalten). Falls sie seinerzeit keine Meldung an das EKN gemacht hat, müsste sie jetzt aber die Pflichtangaben zur Primärerkrankung (soweit bekannt) an das Krebsregister übermitteln; diese Meldung sollte auch die Angaben zum aktuellen Rezidiv enthalten. Eine Sonderregelung gilt in dieser Hinsicht für Sie als Pathologin oder Pathologe. Ihre Meldung soll auch dann den aktuell erhobenen pathohistologischen Befund enthalten, wenn Sie Rezidive oder Metastasen untersuchen. Zusätzliche Angaben zum Primärtumor (Diagnosejahr und Diagnose) sind bitte anzugeben, soweit sie Ihnen vorliegen. Sind Sie zytologisch tätig, kann es vorkommen, dass Ihnen nicht zu allen Pflichtangaben Informationen vorliegen. Auch hier reicht es aus, wenn Sie die Ihnen bekannten Angaben zum Primärtumor und den von Ihnen erhobenen aktuellen Befund übermitteln. Beispiel Dieser Empfehlung sind viele europäische Krebsregister gefolgt. Bestimmte Tumore wie gutartige vaskuläre Veränderungen (Hämangiome) und Zysten werden in der Regel jedoch nicht mit einbezogen und auch vom EKN nicht mit erfasst.
13 24 25 Tumorerkrankungen, deren Feststellung oder Behandlung die Meldepflicht auslöst: Dignitäts-Kode ICD-O Nummernkreis ICD-10 Bezeichnung / 1 D37 D48 Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens / 2 D00 D09 In-situ Neubildungen / 3 C00 C76 und C80 C97 Bösartige Neubildungen an entsprechend bezeichneten Lokalisationen, als primär festgestellt oder vermutet / 6 C77 C79 Bösartige Neubildungen, als sekundär festgestellt oder vermutet, sofern die Tumorerkrankung nicht bereits von derselben Einrichtung gemeldet wurde. / 9 Bösartige Neubildung, unbestimmt, ob Primärtumor oder Metastase (wird diese Frage später geklärt, muss ggf. die Primärerkrankung nachgemeldet werden) / 0 D32 D33 D35.2 D35.4 Gutartige Neubildungen der Meningen des Gehirns und anderer Teile des ZNS der Hypophyse der Epiphyse 3.2 Wer muss melden? Wann wird die Meldepflicht ausgelöst? Nach 3 Abs. 1 GEKN sind alle in Niedersachsen tätigen Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte zu einer Meldung verpflichtet, die Tumorerkrankungen (bösartige Neubildungen einschließlich ihrer Frühformen, Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens oder gutartige Neubildungen, die vom Zentralnervensystem ausgehen) feststellen oder behandeln. Sind Sie außerhalb Niedersachsens ärztlich oder zahnärztlich tätig, werden Sie gebeten, auch Erkrankungen niedersächsischer Patientinnen und Patienten an das Register des für Ihren Tätigkeitsort zuständigen Bundeslandes zu melden. Diese Meldungen werden von dort an das EKN weitergeleitet. Jede Erkrankung löst bei einer oder einem Meldepflichtigen nur einmal die Meldepflicht aus; d. h. die Erkrankung muss von Ihnen nur einmal gemeldet werden. Diese Meldung soll allerdings nicht zum frühestmöglichen Zeitpunkt erfolgen, sondern dann, wenn Sie als Meldende oder Meldender den besten Kenntnisstand haben, also dann, wenn Ihnen die Ergebnisse zusätzlich veranlasster Untersuchungen vorliegen. Das Krebsregister benötigt die möglichst vollumfängliche Diagnose. Ist nicht zu allen Merkmalen der Tumorerkrankung eine Angabe möglich (weil nicht bekannt oder für diese Erkrankung nicht zutreffend), vermerken Sie dies bitte in den entsprechenden Feldern bei der Meldung. Für die Zahlung der Aufwandsentschädigung ist es erforderlich, dass Sie das Anmeldeformular des EKN ausfüllen, das Sie bei der Vertrauensstelle erhalten oder von der Homepage ( herunterladen können Feststellung einer Tumorerkrankung was bedeutet das? Die Meldepflicht für Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte wird durch die Feststellung oder die Behandlung von Tumorerkrankungen nach 1 Abs. 1 Satz 2 GEKN ausgelöst. Feststellungen in diesem Sinne sind in jedem Fall Diagnosen unter Einschluss pathohistologischer Untersuchungen. Dazu zählt aber auch, wenn in der zusammenfassenden Bewertung der klinischen Untersuchung, bildgebender Verfahren und/oder der Laborbefunde die Diagnose gestellt wird, wenn keine histologische Sicherung vorgenommen wird (z. B. auf Wunsch der oder des Erkrankten, bei schlechtem Allgemeinzustand, bei bestimmten Hirntumoren).
14 26 27 Stellen Sie eine Tumorerkrankung nur im Rahmen einer Anamnese fest (z. B. bei vor längerer Zeit erfolgreich behandelter Erkrankung), so löst dies keine Meldepflicht aus. Wird von einer Ärztin, einem Arzt, einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt nur der Verdacht auf eine Tumorerkrankung geäußert und die oder der Betroffene zur weiteren Abklärung und/oder Behandlung überwiesen, wird dadurch keine Meldepflicht ausgelöst. werden, falls er nicht bereits früher von derselben Einrichtung gemeldet wurde (gesonderte Regelung für Pathologinnen und Pathologen, s. Kapitel 3.1). Die Meldung des ersten Rezidivs oder der ersten Metastase ist trotz früherer Meldung des Primärtumors erwünscht und wird auch erneut entschädigt, hierfür gilt die Meldeberechtigung, aber nicht die Meldepflicht. Nachfolgend einige Beispiele zu diagnostischen Situationen: Stellen Sie als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt nach Überweisung von Patientinnen und Patienten (z. B. zu Röntgenuntersuchungen oder zu ambulanten chirurgischen Eingriffen) und Zusammenführen der Befunde eine Tumordiagnose und besprechen diese mit den Betroffenen, müssen Sie diese Erkrankung an das EKN melden. Die auf Überweisung tätigen Ärztinnen und Ärzte (z. B. der Fachrichtung Radiologie, Chirurgie, Gastroenterologie), die nur die Untersuchung durchführen und nach der Untersuchung bzw. dem Eingriff keinen Patientenkontakt mehr haben, um den Befund zu erörtern und Betroffene über die Meldung an das EKN zu informieren, müssen diese Diagnosen nicht melden. Es bietet sich jedoch an, im Arztbrief bzw. im Befundbericht die behandelnden Kolleginnen und Kollegen auf die Meldepflicht hinzuweisen. Keine Meldepflicht wird auch in solchen Fällen ausgelöst, in denen Sie ausschließlich labormedizinisch tätig sind und einen Befund erstellen, der zu einer Tumordiagnose beiträgt oder im Rahmen der Nachsorge erhoben wird (z. B. PSA-Wert, Differentialblutbild). Die Meldepflicht ist aber dann ausgelöst, wenn Sie eine Tumorerkrankung feststellen, eine weitere tumorspezifische Diagnostik aber nicht erfolgt und Sie sozusagen erste und letzte Instanz für die Patientin oder den Patienten sind (z. B. dann, wenn Sie nur noch eine primär palliative Therapie einleiten können). Sind Sie aber als Ärztin oder Arzt auf hämatologisch-onkologische Erkrankungen spezialisiert und führen besondere zytologische Untersuchungen durch, die letztendlich die Diagnose festlegen, die Sie dann der oder dem Betroffenen eröffnen, so löst dies die Meldepflicht aus. Die Feststellung eines Rezidivs oder einer Metastase ist ein tumorspezifischer Befund, der die Meldepflicht auslöst. Dann muss der Primärtumor gemeldet Beispiel 1: Sie machen als Gynäkologe einen Zervixabstrich im Rahmen einer Krebsfrüherkennungsuntersuchung. Der zytologische Befund ergibt Pap IV a. Der von Ihnen beauftragte Zytologe ist meldepflichtig (s. Kapitel 3.1). Aufgrund des Befundes veranlassen Sie eine histologische Abklärung, die CIN I oder CIN II ergibt. In diesem Fall wird für Sie die Meldepflicht nicht ausgelöst. Ergibt die Abklärung aber CIN III oder ein invasives Karzinom, müssen Sie die Erkrankung melden. Beispiel 2: Eine Gynäkologin nimmt bei Verdacht auf eine Tumorerkrankung der Brust eine Ultraschalluntersuchung und nachfolgend eine Stanzbiopsie vor, die histologisch befundet wird. Die Ärztin ist im Fall eines malignen Befundes meldepflichtig, weil eine histologische Sicherung der Diagnose durch sie veranlasst wurde und der Befund zu ihr geschickt wird. Sollte sie nur anhand des Ultraschalls einen ersten Verdacht äußern und die Patientin zur weiteren Abklärung überweisen, ist sie allein durch den erhobenen Verdacht (noch) nicht meldepflichtig. Die Meldepflicht wird aber ausgelöst, sobald die Gynäkologin über die erkrankungsrelevanten Befunde verfügt und sie eine Tumordiagnose stellt. Beispiel 3: Fachärztinnen und Fachärzte für Radiologie (einschließlich Nuklearmedizin), die durch ihre diagnostischen Möglichkeiten lediglich einen Beitrag zur Diagnose leisten, sind allein dadurch nicht meldepflichtig. Denn in der Regel wird die zusammenfassende Diagnose von einer anderen Einrichtung gestellt, die die radiologische Untersuchung veranlasst hat. Sinnvoll ist es jedoch in solchen Fällen, die Kolleginnen oder Kollegen, die die Diagnose zusammenfassen, auf die Meldepflicht hinzuweisen. - Sobald sie tumorspezifisch behandeln (z. B. bei Strahlentherapie), müssen aber auch Radiologinnen und Radiologen melden. Beispiel 3: Ein Mann unterzieht sich einer Früherkennungs-Koloskopie, bei der Auffälligkeiten gesehen werden. Material für eine Biopsie konnte jedoch nicht entnommen werden (z. B. Abbruch wegen Komplikationen). Ist der Befund klinisch eindeutig, greift die Meldepflicht auch dann, wenn (noch) keine histologische Verifizierung erfolgt bzw. möglich ist. Bleibt es nach dem klinischen Befund ein Beispiele
15 28 29 Beispiele Verdachtsfall, der ohne Histologie nicht geklärt werden kann, so soll dieser Fall nicht an das EKN gemeldet werden. Entnehmen Sie als Gastroenterologe eine Biopsie, für die sich ein maligner Befund ergibt und informieren Sie den Patienten darüber, müssen Sie das Karzinom als ein im Rahmen des Screenings entdecktes Karzinom an das EKN melden. Der Patient ist dann über die Meldung an das EKN zu informieren. Beispiel 4: Mammographie-Screening siehe unter 7.1. Beispiel 5: Ein Patient, der keinerlei Symptome aufweist, aber alle Möglichkeiten der Krebsfrüherkennung wahrnehmen möchte, lässt von seinem Urologen den PSA-Wert bestimmen. Ist dieser Wert erhöht, wird der Urologe weitere Untersuchungen vornehmen. Sind diese alle negativ, kann allein der erhöhte Laborwert nicht die Diagnose einer bösartigen Neubildung rechtfertigen und löst keine Meldepflicht aus. Ist der PSA-Wert Anlass für Untersuchungen, die charakteristische Veränderungen zeigen, dann wird der Urologe in der Gesamtschau der klinischen Befunde und evtl. weiterführender diagnostischer Maßnahmen die Diagnose Prostatakrebs stellen und mit dem Patienten besprechen. Damit ist die Tumordiagnose gestellt; die Erkrankung ist dann an das EKN zu melden. Bei der Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen mit unauffälligem Befund soll nur dann gemeldet werden, wenn gleichzeitig eine tumorspezifische Behandlung durchgeführt wird und die Patientin oder der Patient von Ihnen noch nicht gemeldet wurde Was gilt, wenn für einen Fall mehrere Kolleginnen oder Kollegen innerhalb einer Einrichtung meldepflichtig sind? Zur Arbeitserleichterung wird es ermöglicht, dass z. B. in einer Abteilung eines Krankenhauses nicht jede behandelnde Ärztin und jeder behandelnde Arzt zu einem Erkrankungsfall eine Meldung abgibt. Es reicht zur Erfüllung der Meldepflicht aus, wenn durch eine dieser Personen eine Meldung mit vollständigem Datensatz nach interner Absprache (auch abteilungsübergreifend) erfolgt. Organisatorische Voraussetzungen dafür sind aber, dass die Meldung den aktuellen Stand der in dieser Einrichtung insgesamt vorliegenden Erkenntnisse enthält, die Betroffenen über die Meldung an das EKN informiert wurden (siehe auch Kapitel 3.3 oder 4.1) und eine Meldepflichtige oder ein Meldepflichtiger als Ansprechpartner in der Meldung angegeben wird Behandlung einer Tumorerkrankung Mit Behandlung einer Tumorerkrankung ist die tumorspezifische Therapie der Erkrankung (z. B. durch Operation, Chemo- und/oder Radiotherapie, Immuntherapie sowie antihormonelle Therapie) gemeint. Ebenso fällt unter die Meldepflicht, wenn primär palliativ behandelt wird, auch dann, wenn z. B. aufgrund der Begleitumstände auf eine weitere Diagnostik (z. B. histologische Sicherung) verzichtet wird. Mitunter werden Patientinnen und Patienten nach tumorspezifischer Diagnose und Therapie im weiteren Verlauf ihrer Erkrankung in eine palliativ-medizinische Behandlung übernommen. In diesen Fällen wird eine Meldung bereits durch die vorher Behandelnden erfolgt sein; deswegen löst diese palliativmedizinische Betreuung keine Meldepflicht aus. Erfolgt eine (Mit-)Behandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung der kausalen Therapie (z. B. Behandlung von Übelkeit; Kontrolle von Laborbefunden; Hausbesuch wegen Begleitsymptomen), aber keine tumorspezifische Behandlung, so löst dies ebenfalls keine Meldepflicht aus. Als Einrichtung im Sinne von 3 Abs. 4 GEKN ist in diesem Zusammenhang insbesondere zu verstehen: ein Krankenhaus, eine Krankenhausabteilung, eine Gemeinschaftspraxis oder eine andere Rechtsperson, die mit der Patientin oder dem Patienten z. B. einen Behandlungsvertrag mit unmittelbarer Wirkung für einen bestimmbaren Kreis von Meldepflichtigen abgeschlossen hat, ein organisatorischer oder institutioneller Zusammenschluss mehrerer Meldepflichtiger (z. B. in Organkrebszentren mit assoziierten Praxen). Hinsichtlich möglicher Rechtsformen einer Einrichtung wird durch das Gesetz keine formelle Einschränkung vorgenommen. Die organisatorischen Voraussetzungen dürften dann erfüllt sein, wenn mehrere Meldepflichtige auf gemeinsame Krankenunterlagen zurückgreifen und schon deshalb eine interne organisatorische Regelung zur Abgabe einer gemeinsamen Meldung möglich ist. Dies ist z. B. anzunehmen, wenn eine gemeinsame Tumorkonferenz abgehalten wird, bei der der einzelne Erkrankungsfall interdisziplinär diskutiert wird und an der z. B. auch
16 30 31 eine assoziierte diagnostisch-radiologische Einrichtung beteiligt ist. In diesen Fällen ist gewährleistet, dass einzelne Meldepflichtige sich im Sinne von 3 Abs. 6 GEKN darüber informieren können, ob und in welchem Umfang von wem bereits eine Meldung abgegeben wurde. Der Begriff der Einrichtung setzt ein nachvollziehbares Mindestmaß an Verbindlichkeit in der Zusammenarbeit der Meldepflichtigen voraus. Die Meldepflichtigen müssen aufgrund der Kooperationsstrukturen davon ausgehen können, dass eine andere meldepflichtige Person ihre Meldung auch tatsächlich abgeben wird. Soweit es um die Erfüllung der Meldepflicht geht, wird also im Zweifelsfall ein Nachweis zu erbringen sein, dass die Abgabe der Meldung sicher erwartet werden konnte (Dokumentation). Aus Gründen der Rechtssicherheit wird deshalb den Einrichtungen empfohlen, die Meldungen an das Krebsregister ausdrücklich organisatorisch zu regeln. Sind in einer Einrichtung neben behandelnden Ärztinnen und Ärzten auch Meldepflichtige ohne Patientenkontakt mit einem Erkrankungsfall befasst, so reicht es nicht aus, wenn aus einer Klinik nur die Pathologinnen/Pathologen, Zytologinnen/ Zytologen melden. Hier ist zusätzlich eine Meldung von Meldepflichtigen mit Patientenkontakt erforderlich, weil nur sie der Informationspflicht gegenüber den Betroffenen nachkommen können und i. d. R. auch über umfänglichere Informationen zur Erkrankung der Betroffenen verfügen Meldefrist Die Meldung muss vor Ablauf des auf den Zeitpunkt der Feststellung der Erkrankung oder den Beginn der Behandlung folgenden Quartals an die Vertrauensstelle des EKN erfolgen. Dies gilt unabhängig davon, ob die Meldungen direkt oder über kooperierende Einrichtungen an das EKN geschickt werden. Eine z. B. im ersten Quartal diagnostizierte oder behandelte Tumorerkrankung muss bis Ende des zweiten Quartals - also bis zum 30. Juni - gemeldet werden Meldepflicht bei Verstorbenen Auch wenn eine Patientin oder ein Patient im Verlauf der Diagnostik oder Behandlung der Tumorerkrankung verstirbt, bleibt die Meldepflicht bestehen. Wenn die Patientin oder der Patient zu Lebenszeiten verfügt hat, dass ihre oder seine Personendaten nicht gemeldet oder dauerhaft gespeichert werden sollen, wird dies wie ein Widerspruch behandelt (s. Kapitel 4.2). Dies ist vor allem für primär und ausschließlich palliativmedizinisch behandelte Betroffene relevant Meldepflicht bei Erstdiagnosedatum vor dem Wird ab dem eine erneute tumorspezifische Diagnose gestellt oder erfolgt nach dem eine tumorspezifische Behandlung (dies betrifft vor allem im Verlauf auftretende Metastasen oder Rezidive), so wird die Meldepflicht ausgelöst, auch wenn die Erstdiagnose dieser Erkrankung vor dem gestellt wurde. In diesen Fällen muss eine Meldung mit Angaben zur Primärerkrankung an das EKN getätigt werden (gesonderte Regelung für Pathologinnen und Pathologen, siehe 3.1). Ist bereits die Primärerkrankung von dieser Einrichtung an das EKN gemeldet worden, wird keine erneute Meldepflicht ausgelöst. Die Meldung des ersten Rezidivs oder der ersten Metastase nach kompletter Remission ist allerdings erwünscht und wird auch entschädigt. 3.3 Pflicht zur Patienteninformation Die Patientinnen und Patienten sind von den Meldenden über die Meldung und deren Inhalt sowie über das Widerspruchsrecht (siehe Kapitel 4) zu unter richten, erst nach erfolgter Unterrichtung darf die Meldung an das EKN abgegeben werden. Dies gilt nicht für diagnostizierende Ärztinnen und Ärzte ohne Patientenkontakt (Pathologinnen und Pathologen; Zytologinnen und Zytologen) Allgemeine Patienteninformation Für diese Unterrichtung steht Ihnen ein Informationsblatt (Flyer, siehe Anhang) für Patientinnen und Patienten zur Verfügung, das im Rahmen des ärztlichen Gesprächs ausgehändigt werden kann. Es enthält die wichtigsten Informationen für die Betroffenen und kann in der Vertrauensstelle bezogen werden. Die Unterrichtung darf nur in solchen Fällen unterbleiben, wenn die Betroffenen auf Grund ihres Gesundheitszustandes nicht über ihre Erkrankung informiert
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