cobas u 601. REF , Kassette mit 400 Teststreifen

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1 REF CONTENT SYSTEM cobas u 601 Deutsch Wichtiger Hinweis Den Innenbeutel erst unmittelbar vor dem Gebrauch öffnen. Die Kassette sofort in das Gerät einsetzen! Anwendungszweck Bei dem handelt es sich um eine Kassette mit Teststreifen für die qualitative oder semiquantitative In-vitro-Bestimmung von ph, Leukozyten, Nitrit, Protein, Glucose, Keton, Urobilinogen, Bilirubin, Farbe und Erythrozyten im Urin mit dem cobas u 601 Urinanalysegerät. Diese Messungen sind bei der Beurteilung von Nieren-, Harnwegs-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen nützlich. Nur für den Gebrauch durch Fachpersonal. Testprinzip Referenz 1 ph: Das Testpapier enthält die Indikatoren Methylrot, Phenolphtalein sowie Bromthymolblau und reagiert spezifisch mit H + -Ionen. In frischem Urin von Gesunden liegen die ph-werte am häufigsten zwischen 5 und 6. Leukozyten (): Der Test weist Esterasenaktivität von Granulozyten nach. Diese Esterasen spalten einen Indoxylester zu Indoxyl, das mit einem Diazoniumsalz zu einem violetten Farbstoff reagiert. Im Urin vorkommende Bakterien, Trichomonaden oder Erythrozyten beeinflussen die Reaktion nicht. Nitrit (): Der Test beruht auf dem Prinzip der Griess schen Probe und ist spezifisch für Nitrit. Er weist Nitrit und damit indirekt nitritbildende Keime im Urin durch eine rosa rote Verfärbung des Testfeldes nach. Bereits eine schwache Rosafärbung zeigt eine signifikante Bakteriurie an. Protein (): Der Test beruht auf dem Prinzip des Proteinfehlers eines ph-indikators. Er reagiert besonders empfindlich auf Albumin. Ein hoher ph-wert ( ph 9) stört den Test nicht Glucose (): Der Glucose-Nachweis erfolgt nach der spezifischen Glucoseoxidase/Peroxidase-Reaktion (GOD/POD-Methode). Der Test reagiert unabhängig vom ph-wert und dem spezifischen Gewicht des Urins und wird nicht durch Ketonkörper gestört. Keton (): Der Nachweis beruht auf dem Prinzip der Probe nach Legal und reagiert auf Acetessigsäure stärker als auf Aceton. Urobilinogen (): Ein stabiles Diazoniumsalz reagiert nahezu sofort mit Urobilinogen zu einem roten Azofarbstoff. Der Test ist spezifisch für Urobilinogen und unterliegt nicht den bekannten Störungen der Probe nach Ehrlich. Bilirubin (): Der Nachweis beruht auf der Kupplung von Bilirubin mit einem Diazoniumsalz. Schon geringste Rosatöne sind als positiv und damit pathologisch zu werten. Andere Urinbestandteile rufen eine mehr oder weniger intensive Gelbfärbung hervor. Blut (/Hb): Ähnlich wie die Peroxidase katalysieren Hämoglobin bzw. Myoglobin spezifisch die Oxidation des Indikators durch das im Testpapier enthaltene organische Hydroperoxid, wobei eine bau-grüne Färbung entsteht. Kompensationsfeld (COMP): Dieses weiße Feld ist frei von Reagenzien. Mit Hilfe dieses Feldes kompensieren die Geräte die Eigenfarbe des Urins bei der Auswertung der Leukozyten, Nitrit, Protein, Glucose, Keton, Urobilinogen, Bilirubin, Erythrozyten und Bestimmung der Farbe des Urins (COL). Reagenzien Jeder Test enthält pro cm 2 Testfeld folgende Bestandteile: ph: Bromthymolblau 13.9 μg, Methylrot 1.2 μg, Phenolphthalein 8.6 μg Leukozyten: Indoxylcarbonsäureester 15.5 µg; Methoxymorpholinobenzoldiazoniumsalz 5.5 µg Nitrit: 3-Hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolin 33.5 µg; Sulfanilamid 29.1 µg Protein: 3,3,5,5 -Tetrachlorphenol-3,4,5,6-tetrabromsulfophthalein 13.9 µg Glucose: 3,3,5,5 -Tetramethylbenzidin µg; GOD 6 U, POD 35 U Ketonkörper: Natriumnitroprussid µg Urobilinogen: 4-Methoxybenzoldiazoniumtetrafluoroborat 67.7 µg Bilirubin: 2,6-Dichlorbenzoldiazoniumtetrafluoroborat 16.7 µg Blut: 3,3,5,5 -Tetramethylbenzidin 52.8 µg; 2,5-Dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexan µg Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise In-vitro-Diagnostikum. Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten. Hinweis: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank die Kassette vor Durchführung des Tests mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur stehenlassen. Die Kassette enthält ein ungiftiges Trockenmittel auf Silikatbasis. Dieses darf nicht entfernt werden. Falls es versehentlich verschluckt wurde, reichlich Wasser nachtrinken. Die Entsorgung aller Abfälle ist gemäß den lokalen Richtlinien durchzuführen. Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Nutzer erhältlich. Reagenz-Handhabung Gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Die Kassette bei 2 30 C aufbewahren. Nach dem Positionieren der Kassette im Gerät sind die Teststreifen im fest verschlossenen Kassettenfach 14 Tage haltbar. Danach muss die Kassette durch eine neue ersetzt werden. Die Kassette darf nicht über das angegebene Verfallsdatum hinaus verwendet werden. Probenentnahme und Vorbereitung Referenz 1 Zur Probenentnahme und -vorbereitung nur geeignete Röhrchen oder Sammelgefäße verwenden. Frischen, unzentrifugierten Urin verwenden. Die Urinprobe zur Durchführung des Tests nicht länger als 2 Stunden stehen lassen. Wird diese Zeit überschritten, Probe vor Gebrauch mischen. Nur saubere, gut gespülte Gefäße zur Urinsammlung verwenden. Keine Urinkonservierungsmittel verwenden. Die Urinproben vor Sonnenlicht schützen, da dieses zur Oxidation von Bilirubin und Urobilinogen und somit zu falsch niedrigen n bei diesen beiden n führt. Gelieferte Materialien REF , Kassette mit 400 Teststreifen Zusätzlich benötigte Materialien REF , cobas u 601 Urinanalysegerät REF , cobas u calibration strip Kontrollen wie unten angegeben Allgemein übliche Laborausrüstung Testdurchführung 1. Aluminiumbeutel auffalten und mit einer Schere aufschneiden (Abb. 1). 2. Teststreifenkassette aus der Packung entnehmen und die beiden Schutzkappen entfernen (Abb. 2). 3. Teststreifenkassette sofort in das cobas u 601 Urinanalysegerät einsetzen (Abb. 3). Zum korrekten Einsetzen bitte die Anweisungen im Bedienerhandbuch des Gerätes beachten. Dort finden Sie auch Hinweise auf weitere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung der Kassette. 1 / 5

2 2 _ 30 C V1.0 Hinweis: Eine Aufbewahrung der Kassette im geöffneten Beutel oder an der Luft (Feuchtigkeit, Stickoxide) von mehr als 3 Minuten kann je nach Umweltbedingungen zu einer Verfärbung der Testfelder und zu einer Beeinträchtigung der Reagenzien führen. Dies ist zu vermeiden. Falls die Verpackung starke Schäden aufweist oder die Teststreifenschichten in der Kassette nicht ordnungsgemäß ausgerichtet sind oder die Teststreifen eine ungewöhnliche Verfärbung aufweisen, darf die Kassette nicht verwendet werden. Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen, sind die Anweisungen in diesem Dokument für das jeweilige Gerät zu befolgen. Gerätespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienerhandbuch zu finden. Kalibration Die Kalibrationsstreifen cobas u calibration strips werden zur Kalibration des cobas u 601 Urinanalysegerätes eingesetzt. Weitere Informationen siehe Bedienerhandbuch des jeweiligen Gerätes. Qualitätskontrolle Zur Qualitätskontrolle handelsübliche Urinkontrollen oder anderes geeignetes Kontrollmaterial einsetzen. Die Verwendung folgender Qualitätskontrollen von BIO-RAD wird empfohlen: quantify Plus Control Liquichek Urinalysis Control Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen. Die müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen für den Fall festlegen, dass Werte außerhalb der festgelegten Grenzen liegen. Bei der Qualitätskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten. Wichtiger Hinweis für die Ausgabe von n: Nach der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom ist entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird (Skalenniveau). Die Angabe im Bericht bestimmt darüber, ob es sich um eine quantitative oder qualitative Bestimmung handelt und somit darüber, welche Regelungen für die Qualitätssicherung (B1 für quantitative Untersuchungen oder B2 für qualitative Untersuchungen) eingehalten werden müssen. Qualitative Merkmale sind z.b. Titerstufe, oder Angabe eines Wertebereichs. Ein Merkmal ist quantitativ, wenn dessen Wert einer Skala zugeordnet ist, auf der Abstände definiert sind (metrische oder Kardinalskala). Einschränkungen des Verfahrens - en Die Testparameter des wurden auf potentielle en durch Medikamente und endogene en getestet. Alle wurden mit negativen Urinproben Proben, die auf den ersten positiven sbereich aufgetockt wurden, getestet. Die Medikamente wurden im Urin in therapeutischen en und darüber getestet. Folgende Medikamente und en wurden getestet: Medikamente Paracetamol N Acetylcystein Amoxicillin Amlodipin besylat Maximale getestete 200 mg/l mg/l 33.3 mg/l Medikamente Ascorbinsäure Cefoxitin Cetirizin Cotrimoxazol Cyclosporin Furosemid Gentamycinsulfat Hydrochlorothiazid Hydroxychloroquin Ibuprofen Levodopa Levothyroxin Lisinopril Methyldopa Ofloxazin Phenazopyridin Salicylursäure Tetracyclin Maximale getestete 4000 mg/l mg/l 66.6 mg/l 6000 mg/l 80 mg/l 3333 mg/l 400 mg/l 333 mg/l 1333 mg/l 2500 mg/l 1250 mg/l 1.0 mg/l mg/l 2000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l 500 mg/l Medikamententests: Innerhalb dieses Bereiches wurden die folgenden Beobachtungen gemacht: Medikamente Keine Cotrimoxazol 500 mg/l Furosemid 1000 mg/l Salicylursäure falsch negative Ascorbinsäure 1500 mg/l falsch negative Cotrimoxazol 1200 mg/l falsch positive Hydrochloroquin 600 mg/l falsch positive Phenazopyridin 200 mg/l falsch positive Ascorbinsäure 400 mg/l falsch normale N Acetylcystein 30 mg/l falsch positive und Levodopa 250 mg/l Methyldopa 700 mg/l Phenazopyridin 200 mg/l falsch positive und 2 / 5

3 Medikamente Keine Cotrimoxazol 5000 mg/l falsch negative Phenazopyridin 100 mg/l falsch positive und Ascorbinsäure 700 mg/l falsch negative Cotrimoxazol falsch negative Furosemid 1500 mg/l falsch negative Hydrochloroquin 200 mg/l falsch negative Ibuprofen 800 mg/l falsch negative Endogene en wurden in anormal hohen en getestet. Endogene en Ammoniak Calcium Creatinin Glucose Hämoglobin ß Hydroxybutyrat Immunglobulin G Nitrit Harnstoff Harnsäure Urobilinogen Maximale getestete mg/l mg/l mg/l 750 mg/l 4500 mg/l 5000 mg/l 110 mg/l mg/l 1550 mg/l ph Bei Tests von endogenen en innerhalb dieses Bereiches wurden die folgenden Beobachtungen gemacht: Endogene Keine Calcium 2200 mg/l Urobilinogen 150 mg/l falsch positive und Hämoglobin 259 mg/l falsch positive Urobilinogen 120 mg/l falsch positive Endogene Hämoglobin Keine es kann zu falsch positiven und falsch erhöhten n aufgrund eines unspezifischen Proteinnachweises kommen Ammoniak 5000 mg/l falsch negative Creatinin 7500 mg/l falsch positive und Harnstoff mg/l falsch positive und Urobilinogen 1000 mg/l falsch positive Ammoniak mg/l falsch normale Harnstoff mg/l falsch normale Urobilinogen 2500 mg/l falsch normale Creatinin Hämoglobin 259 mg/l Urobilinogen 1500 mg/l falsch negative Nitrit 10 mg/l falsch normale Nitrit 20 mg/l falsch negative Nitrit 10 mg/l falsch negative Urobilinogen 120 mg/l falsch positive Allgemeine Einschränkungen: : 2 Eine längere Verweildauer des Urins in der Blase (4 8 Stunden) ist Voraussetzung für genaue. Eine Antibiotika- oder Chemotherapie sollte 3 Tage vor Durchführung des Tests unterbrochen werden. Achtung: Nitrogenoxide in der Atmosphäre können die Haltbarkeit des Nitrittestfeldes beeinflussen. 2 : Nach Infusion von Polyvinylpyrrolidon (Blutersatz) kann es zu falsch positiven Werten kommen. : Die Ergebniswerte beziehen sich auf intakte Erythrozyten. Bei en von ca Ery/µL führt eine verstärkte Hämolyse (wie sie bei längerem Stehen des Urins eintreten kann) zu Werten, die höher als die entsprechenden, für intakte Erythrozyten angegebenen en sind. Bei Frauen kann der Test auf Blut 3 Tage vor 3 Tage nach der Menstruation verfälscht werden. Deshalb empfiehlt es sich, den Test in dieser Zeit nicht durchzuführen. Nach körperlichen Aktivitäten, wie z. B. intensivem Jogging, können erhöhte Werte bei Erythrozyten und Protein auftreten, ohne ein Zeichen einer Erkrankung zu sein. Hinweis: 3 / 5

4 Es liegen noch keine vollständigen Erkenntnisse über die Auswirkung von Medikamenten oder ihren Metaboliten auf die einzelnen Tests vor. In Zweifelsfällen ist es daher ratsam, den Test nach Absetzen eines bestimmten Medikaments zu wiederholen. Für diagnostische Zwecke sind die stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten. Referenzwerte Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls selbst ermitteln. cobas u 601 Urinanalysegerät siehe Anhang 1. Ergebniswerte Siehe Anhang 1. Spezifische Leistungsdaten des Tests Nachstehend werden repräsentative Leistungsdaten aufgezeigt. Die des einzelnen Labors können davon abweichen. Die Werte für NEG und POS zeigen die Rate der übereinstimmenden negativen und positiven an. cobas u 601 Urinanalysegerät siehe Anhang 2. Präzision Präzisionsexperimente umfassten eine Abschätzung der Wiederholpräzision (Präzision in der Serie) und Zwischenpräzision. Die Wiederholpräzision wurde in 2 Einzeldurchläufen mit je 21 Messungen für die getesteten Kontrollen geprüft. Insgesamt wurden pro verwendeter Kontrolle 42 Messungen durchgeführt. Die Zwischenpräzision wurde für jede verwendete Kontrolle über 21 Tage mit 2 Durchläufen pro Tag und Doppelmessungen bestimmt. Insgesamt wurden 84 Messungen pro verwendeter Kontrolle durchgeführt. Folgende wurden erzielt: ph COL Kontrolle BIO RAD Liquichek Wiederholpräzision Ergebnis Genaue Übereinstimmung % % Leu/µL 100 % 2 POS 100 % mg/dl 100 % 1 NORM 100 % mg/dl 100 % mg/dl 100 % 1 NORM 100 % 2 12 mg/dl 100 % 2 6 mg/dl 100 % Ery/µL 100 % 1 Gelb 100 % 2 Braun 100 % ph COL Kontrolle BIO RAD Liquichek Zwischenpräzision Ergebnis Genaue Übereinstimmung % % Leu/µL 100 % 2 POS 100 % mg/dl 100 % 1 NORM 100 % mg/dl 100 % mg/dl 100 % 1 NORM 100 % 2 12 mg/dl 100 % 2 6 mg/dl 100 % Ery/µL 100 % 1 Gelb 100 % 2 Braun 100 % Methodenvergleich Die eines Methodenvergleichs zwischen dem cobas u 601 Urinanalysegerät und dem cobas u 411 Urinanalysegerät sowie zwischen dem cobas u 601 Urinanalysegerät und dem URISYS 2400 Analyzer (für COL) in mindestens 1348 klinischen Proben werden nachfolgend in Anhang 2 dargestellt. Die des Methodenvergleichs für spezifisches Gewicht und Trübung sind im Bedienderhandbuch des cobas u 601 Urinanalysegerätes aufgeführt. Analytische Sensitivität Die für die analytische Sensitivität angegebenen Werte werden definiert als die Analytkonzentration, die bei > 90 % der untersuchten Urinproben zu einem positiven Ergebnis führt. Siehe Anhang 2. Anhang 1 Referenzwerte Ergebniswerte ph , 6, 6.5, 7, 8, 9 < 10 Leu/µL NEG, 25, 100, 500 Leu/µL NEG, POS < 10 mg/dl < 0.1 g/l < 30 mg/dl < 1.7 mmol/l < 5 mg/dl < 0.5 mmol/l < 1 mg/dl < 17 µmol/l NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dl NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/l NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dl NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/l NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dl NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/l NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dl NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/l 4 / 5

5 Referenzwerte Ergebniswerte < 0.2 mg/dl < 3.4 µmol/l NEG, 1, 3, 6 mg/dl NEG, 17, 50, 100 µmol/l /Hb 0 5 Ery/µL NEG, 10, 25, 50, 150, 250 Ery/µL Anhang 2 COL blassgelb, gelb, bernsteinfarben, braun, orange, rot, grün, andere Analytische Sensitivität Methodenvergleich ph N. A. Ident.: 77 % ph 5+6: 98 % ph 8+9: 88 % SYSTEM Geräte, auf denen die Reagenzien verwendet werden können Reagenz Kalibrator Volumen nach Rekonstitution oder Mischen Signifikante Ergänzungen oder Änderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Leu/µL NEG: 91 % POS: 97 % mg/dl NEG: 95 % POS: 94 % 8-12 mg/dl Albumin NEG: 96 % POS: 93 % mg/dl NEG: 98 % POS: 100 % 3-6 mg/dl NEG: 94 % POS: 96 % mg/dl NEG: 96 % POS: 98 % mg/dl NEG: 93 % POS: 95 % 5-10 Ery/µL NEG: 95 % POS: 96 % COL N. A. Blassgelb + gelb: 94 % Bernsteinfarben: 73 % Braun: 92 % Rot: 100 % Literatur 1 REF , Compendium of urinalysis 2 European Urinalysis Guidelines Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des entsprechenden Gerätes und Methodenblätter aller erforderlichen Komponenten. Um die Grenze zwischen dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden nicht verwendet. Symbole In Erweiterung zur ISO werden von Roche Diagnostics folgende Symbole und Zeichen verwendet. CONTENT Inhalt der Packung 5 / 5