Diabetische Augenkomplikationen: Update 2015

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1 CAMPUS INNENSTADT DIREKTOR: PROF. DR. ANSELM KAMPIK Diabetische Augenkomplikationen: Update 2015 Michael Ulbig, Intensivkurs Diabetologie, Salzburg,

2 Proliferative diabetische Petinopathie, PDR Goldstandard: panretinale Photokoagulation nach ETDRS bei NVD / NVE Studie: Anti-VEGF IVOM Sinnvoll : Avastin am Ende der Vitrektomie: Prophylaxe der Nachblutung! Vor Vitrektomie: Vorbehandlung von aktiven NVD/E Cave: Traktion! Rubeosis iridis Neovakularisationsglaukom

3 DIABETISCHES MAKULAÖDEM Ursache: Gefäßdurchlässigkeit, Entzündung Wachstumsfaktoren, VEGF, PlGF, PDGF Einteilung: Klinisch signifikant oder nicht? Fokal, ohne center involvement Diffus, mit center involvement Traktiv Ischämische Makulopathie

4 Ischämische Makulopathie Visus reduziert Biomikroskopisch normal erscheinende Fovea, kein Ödem! FLA: Untergang des perifoveolären Kapillarnetzes mit vergrößerter FAZ Kontraindikation für eine Laserbehandlung

5 Neue Klassifikation? Francesco Bandello, EURETINA, MAILAND 2012 Neu: OCT- statt nur ETDRS-basiert bisher CSME, neu: ohne center involvement bisher diffus, neu: mit center involvement vasogenic, Leckage aus MA, retinalen Kapillaren (FA) non-vasogenic, VEGF+++

6 Therapie Laserbehandlung nach ETDRS Goldstandard Vitrektomie intravitreal First line: Anti-VEGF, Dexamethason Second line: Fluocinoloacetonid, Dexamethason

7 Diagnostik bei DMÖ SD-OCT stereoskopische Biomikroskopie FA Stereo-Foto

8 Therapie: CSME, vasogenic, kein center involvement Goldstandard: fokaler Laser nach ETDRS Früherkennung, Screening, OCT Vasogenic, FA Fovea bedroht, nicht involviert Visus gut guter Visuserhalt nach Laser

9 Therapie: center involvement center involvement, vasogenic, harte Exsudate Visus reduziert neu diagnostiziert Blutdruck und Diabetes nicht eingestellt? > Internist! RR Zielwert 130/80 mm Hg Lucentis, monatliche Injektionen # Injektionen im ersten Jahr 8 x DRCR.net zweites Jahr 3, drittes Jahr 2 Eylea, 5 x, dann alle 2 Monate OZURDEX, 2-3 / Jahr

10 Diabetisches Makulaödem mit zentraler Beteiligung, DMÖ Anti-VEGF bei DMÖ mit zentraler Beteiligung Lucentis, zugelassen Eylea, zugelassen seit August 2014 Avastin, off label Macugen, von Pfizer zurückgezogen Alternative: Kortikosteroide Iluvien, second line bei chronischem, vorbehandeltem DMÖ OZURDEX September 2014 zugelassen!

11 Mean change in visual acuity * at follow-up visits Primary outcome time point Sham+prompt laser Ranibizumab+ prompt laser Ranibizumab+ deferred laser Triamcinolone +prompt laser * Values that were ±30 letters were assigned a value of 30 P-values for difference in mean change in visual acuity from sham+prompt laser at the 52-week visit: ranibizumab+prompt laser <0.001; ranibizumab+deferred laser <0.001; and triamcinolone+prompt laser=0.31.

12 ILUVIEN Biologisch nicht abbaubarer Polyimid Schlauch Fluocinolonacetonid 3,5 mm lang, 0,37 mm Durchmesser 25 gauge, self-sealing Injektion unter OP-Bedingungen Therapeutischer Effekt für Monate!

13 ILUVIEN Phase III FAME Trial design 956 Patienten Multi-center, randomized, double-masked, dose-finding, controlled trial High dose (0.5µg/d) vs. Low dose (0.2µg/d) vs. Laser bei DME Randomisierung 2:2:1 3 Jahre Nachbeobachtung 101 Prüfzentren in Nord Amerika, Europa (7 Länder) und Indien OCT zentral > 400 micron FDA: keine Zulassung. Europa: Deutschland, 2/2013 verfügbar DMÖ seit > 3 Jahren: 34% gewinnen 15 Buchstaben Nur 13% mit Sham/Laser

14 ILUVIEN FAME Trial: safety IOP Trial A & Trial B Combined Control N = 185 Low Dose N = 375 High Dose N = 393 IOP >30 mmhg (1) 2.7 % 16.3 % 21.6 % Trabeculoplasty 0.0 % 1.3 % 2.5 % IOP-Lowering Surgeries Trabeculectomy (filtration) 0.0 % 2.1 % 0.5 % Vitrectomy 0.0 % 0.3 % 0.5 % Other Surgery Performed 0.5 % 1.3 % 2.5 % Percentage of Patients Requiring One or More IOP-Lowering Surgeries 0.5 % 3.5 % 7.4 % (1) An IOP of 30 mmhg is a clinically significant level that we use in assessing adverse events. USA SEC Form 8-K Psivida, Inc reported 12/23/09

15 ILUVIEN FAME Trial: Katarakt Katarakt nach 24 Monaten, phake Augen: 43,6% Kontrollgruppe 80,0% low dose 87,0% high dose Katarakt-Operation nach 24 Monaten, phake Augen: 23,1% Kontrollgruppe 74,9% low dose 84,5% high dose USA SEC Form 8-K Psivida, Inc reported 12/23/09

16 Was, wann, für wen? maßgeschneiderte Therapie! CSME (ETDRS), guter Visus, kein center involvement, vasogenic: Laser center involvement, vasogenic oder VEGF +++, Ranibizumab, Aflibercept, OZURDEX Second line, center involvement, ILUVIEN, OZURDEX Traktiv, Vitrektomie

17 Posologie, wie oft wird injiziert? Ranibizumab 8 monatliche Injektion im ersten Jahr, 2. Jahr: 2-3 Injektionen nach Bedarf Fluocinolon Acetonid-Depot: ILUVIEN wirkt bis zu 3 Jahre Aflibercept, 5x monatlich, dann alle 2 Monate Dexamethason OZURDEX, 4-6 Monate

18 ETDRS Buchstaben /BS) ETDRS Buchstaben (BS) VIVID DME Änderung mittlere BCVA abhängig vom Ausgangsvisus *,1, Laser 2q4 2q8 <40 BS n= Laser 2q4 2q8 40 <55 BS n= n= BS 55 <65 BS Wochen *Im Vergleich zu Baseline; vollständiges Analyse-Set; LOCF 1. Bayer/Regeneron Data on file, 2. Midena et al. EURETINA n=179 Wochen

19 Zusammenfassung CSME, kein center involvement: fokal lasern, z.b. NAVILAS Center involvement, neu diagnostiziert, Ranibizumab, monatlich, ca. 7-9 Injektionen im ersten Jahr, erst IVOM, nicht zuerst lasern, Eylea 5 x monatlich dann alle 2 Monate OZURDEX first line Second line: ILUVIEN, OZURDEX Klassifikation ETDRS und OCT basiert Maßgeschneiderte Behandlung PDR: Vor und nach ppv, rubeosis iridis, Sekundärglaukom

20 ZUSAMMENFASSUNG II Therapieerfolg ist stark abhängig vom Ausgangs-Visus! DMÖ-Patienten möglichst frühzeitig behandeln, um hohes Visus- Niveau langfristig zu erhalten Visus Gewinn von 15 Buchstaben nicht das Maß der Dinge Driving and reading vision! Bei Visus unter 20/50, Protocol T, Eylea 19 Buchstaben! Ceiling effect: 70 letters DMÖ: Diabetisches Makulaödem