Nutzenbewertung diagnostischer Verfahren am Beispiel PET

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1 Nutzenbewertung diagnostischer Verfahren am Beispiel PET Dr. Klaus-Peter Thiele Stellvertretender Leiter des Kompetenz-Centrums Onkologie der MDK-Gemeinschaft, MDK Nordrhein Philipp Storz-Pfennig M. A. MPH Abteilung Medizin GKV-Spitzenverband

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3 PET - Technik Prinzip: Messung der räumlichen Verteilung radioaktiver Substanzen im Körper Technik: Registriert Gamma-Quanten-Paaren aus diesen Substanzen (aus e + ) Gerät: integriert mit CT- oder Kernspingerät Reine PET werden nicht mehr neu gebaut. Man sieht: Verteilungsunterschiede als Folge von Stoffwechselaktivitäten Was man genau misst, hängt also von den Stoffwechseleigenschaften der verwendeten Tracer ab Tumore verbrauchen oft viel mehr Zucker als die Umgebung, erhöhte Zuckeraufnahme kann daher verdächtig sein: 18 F-FDG Andere Erkrankungen werden mit anderen Tracern untersucht. Grundsätzlich kommt jede Stoffgruppe als PET-Tracer in Betracht, entscheidend ist die Funktion

4 PET - Sozialmedizin Stationär ( 137c SGB V) Indikationsspezifische Ausschlüsse für Lungenkrebs und Lymphom Indikationsspezifische Positivbewertungen für Lungenkrebs und Lymphom Indikationsspezifische Aussetzungen bei Lymphom Andere Indikationen nicht ausgeschlossen Erbringung stationär, prä- und poststationär, immer nachgelagerte MDK-Prüfung Ambulant (135 SGB V) Formal Fortgeltung der globalen Ausschlüsse vom Indikationsspezifische Positivbewertungen für Lungenkrebs und Lymphom Abrechnung 13 III SGB V, daher ex-ante-prüfung durch GKV/MDK Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (116b SGB V) Es gelten die stationären Regelungen bezüglich Ein- und Ausschlüssen Abrechnung direkt mit Kasse (Option: via KV), wo möglich EBM, sonst GOÄ Nachgelagerte Prüfung durch GKV und MDK

5 Gute Ideen reichen nicht, um die medizinische Praxis in die richtige Richtung zu führen Postmenopausale Hormonersatztherapie Bauchlage und plötzlicher Kindstod Antiarrhythmika für Ventrikuläre Extrasystolen Beta-Karotin-Primärprävention von Lungenkrebs Bettruhe bei Rückenschmerzen Koronarstents zur Lebensverlängerung Supraaortale Stents zur Schlaganfallprophylaxe Strikte Glukosekontrolle bei Diabetes mell. Typ II PSA-Screening, Neuroblastom-Screening, Mammographie-Screening Wir brauchen outcome-daten, damit gute Ideen klinische Praxis werden können

6 IQWIG-Auftrag Erhebliche Beratungshistorie Erste moderne Bewertung war PET bei Lungenkarzinomen Historie reicht allerdings noch weiter in das letzte Jahrtausend zurück (Globalausschluss 200x) Maligne Lymphome: Abschlussbericht 3/2009, Plenumsentscheidung 10/2010, Briefwechsel BMG, weitere Beratungen, Entscheidung 2011 Rest steht aus: Melanom und Kopf-Hals-Tumore derzeit aktuell IQWiG-Auftrag: 12/2006

7 Grundsätzlicher Prüfauftrag steht so nirgends explizit, Synthese aus vorgefundenen Fragementen Gegenüberstellung, Abwägung unterschiedlicher Ergebnisse allenfalls in Ansätzen Vieles möglich: Staging, Therapieverlaufsbewertung, Radiotherapieplanung, Rezidive finden Definition nicht selbstverständlich, insbesondere bei Tumorerkrankungen Eine positive Bewertung der PET;PET/CT in einer bestimmten Indikation und Anwendung setzt voraus, dass überwiegend günstige Ergebnisse zu patientenrelevanten Zielgrößen mit hinreichender Sicherheit auf den Einsatz der PET;PET/CT in vergleichender Betrachtung zu Verfahrensweisen ohne Anwendung von PET;PET/CT zurückgeführt werden können. wann Diagnostische Genauigkeitsstudien wann Outcome -Studien? Relation, Fallunterscheidungen, Rolle der Beeinflussung therapeutischer Entscheidungen RCT (Welche Designs?) anderweitig kontrollierte Studien? historische Kontrollen?

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10 Die Beurteilung diagnostischer Studien ist nicht trivial... Zwei kleine Beispiele!

11 Prognoseverbesserung durch Diagnostik? Lead Time Bias Diagnosezeitpunkt mit PET ohne PET Überleben Scheingewinn! Echter Gewinn! Überleben ohne PET mit PET

12 Prognoseverbesserung durch Diagnostik? Will-Rodgers-Phänomen Ohne PET Mit PET Keine Metastasen Ø 3,75 Jahre Ø 4,0 Jahre! Metastasen Ø 1,5 Jahre Ø 1,8 Jahre! 4 Jahre 3 Jahre 1 Jahr

13 Med Decis Making : 88 Nutzenbewertung Diagnostische Bildgebung Fryback / Thornbury hierarchisches Modell Level 1 technische Qualität der Bilder Level 2 diagnostische Güteparameter Level 3 Einfluss auf Beurteilung durch Diagnostiker Level 4 Einfluss auf das Management Level 5 Nutzen für den Patienten (Auflösung, Schärfe) (Sens., Spez., präd. Wert) (Bildinformation hilfreich ) (Änderung der therap. Strategie aufgrund Bildinformation) (Patientenrelevante Endpunkte: Lebensqualität, Überleben, Vermeidung von Morbidität) Level 6 Gesamtgesellschaftlicher Nutzen (Kosten-Nutzen-Analyse)

14 Es ist nicht möglich, Diagnostik von Therapie zu trennen ein Gedankenexperiment Verdacht auf tödliche Krankheit PET diagnostisch 100% richtig Keine Therapie verfügbar! PET ethisch zumindest problematisch G-BA restriktiv 1 Verdacht auf tödliche Krankheit PET diagnostisch 100% richtig Nebenwirkungsfreie, schnell wirksame effektive Therapie verfügbar Behandeln! PET überflüssig Verdacht auf tödliche Krankheit PET diagnostisch 100% richtig Therapeutische Strategie hängt von PET ab PET ist indiziert 1) Roters D, "Recht auf Wissen - Haben gesetzlich Krankenversicherte Anspruch auf diagnostische Leistungen ohne medizinische Konsequenzen? Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh.wesen (ZEFQ) : 528

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17 Es gibt diese Studien! van Tinteren Vermeidung unnötiger Lungen-OP DHSG Vermeidung überflüssiger Bestrahlungen EURONET Vermeidung überflüssiger Bestrahlungen PETAL Identifikation von Hochrisikogruppen und Versuch der intensivierten Therapie

18 Fazit If a test fails to improve patient-important outcomes, there is no reason to use it, whatever its accuracy. Schuenemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. GRADE: assessing the quality of evidence for diagnostic recommendations. ACP J Club. 2008;149:JC6-2 JC6-3 If a test fails to improve patient-important outcomes, there is no reason to pay for it, whatever its accuracy. KC Onkologie Schuenemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. GRADE: assessing the quality of evidence for diagnostic recommendations. ACP J Club. 2008;149:JC6-2 JC6-3

19 Wir empfehlen Evidenz-Wasser