Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

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1 DVMD Medizinisches Informationsmanagement 3.0 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen Hannover, Sabine Gruber, Alexandra Wieland Abteilung Fachberatung Medizin, G-BA

2 Eine Reihe von Krankheiten betreffen direkt oder indirekt den Dünndarm (Tumore, Zöliakie, Morbus Crohn, Familiäre Polyposis ) Häufigstes Symptom: GI-Blutung Dünndarm bisher nur eingeschränkt einer direkten bildgebenden Diagnostik zugänglich Kapselendoskopie (KE) kann ambulant durchgeführt werden, ist wenig invasiv und kann den Darm in seiner kompletten Länge darstellen Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

3 Prinzip: Ein auf die Ausmaße einer Kapsel miniaturisiertes Videoendoskop (Kapselendoskop) Nach entsprechender Nahrungskarenz wird die Kapsel vom Patienten geschluckt Passive Vorwärtsbewegung (allein durch die Peristaltik) ca. 8 Std. lang Aufnahme hochauflösender Bilder und drahtlose Übertragung an einen Empfänger Ausscheiden der Kapsel auf natürliche Weise Fehlende Steuerbarkeit von Bewegung und Blickrichtung Fehlen einer therapeutischen Option und keine Möglichkeit zur Gewebsprobenentnahme Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

4 Nutzenbewertung des G-BA nach 135 Abs. 1 SGB V: Bewertung der Kapselendoskopie bei Dünndarmerkrankungen Nach Antragstellung und Gründung einer entsprechenden Arbeitsgruppe wurde die Abteilung Fachberatung Medizin mit einer Systematische Literaturrecherche beauftragt Die Ergebnisse dieser Recherche bilden die Basis für die Beratungen in der AG Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

5 Systematische Recherche Indikationsoffen Juni 2008 Update Ende 2009 Studientypen HTA, Leitlinien, Cochrane Reviews Systematische Übersichtsarbeiten, Metaanalysen Primärstudien Literatur aus Stellungnahmen Literatur aus Handsuche (Referenzlisten) Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

6 Datenbanken Medline Embase Cochrane Library NHS-CRD Datenbank AWMF DAHTA Guidelines International Network National Guidelines Clearinghouse INAHTA TRIP Database Primärstudien, sys.rev., Metaanalysen HTA und Leitlinien, Cochrane Reviews Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

7 Intervention/ Methode Treffer Kapselendoskopie MeSH Terms: capsule endoscopes OR capsule endoscopy OR ( endoscopes AND endoscopy, gastrointestinal ) Freitext: capsul* endoscop* OR video capsul* OR videocapsul* OR wireless capsul* endoscop* OR PillCam* Treffer Treffer Indikation/ Population Beispiel Medline am Blutungen des Dünndarms MeSH Terms: intestinal diseases OR gastrointestinal hemorrhage AND inestine, small Freitext: (bleeding* OR hemorrhage* OR coeliac* OR celiac* OR gluten* OR fibros* OR crohn* OR enteropath* OR inflamat* OR polyp OR polyps OR polyposis OR obstruct* OR tumor OR tumors OR tumour* OR cancer OR neoplasm* OR carcinom*) AND (small bowel OR small intestin* OR gastrointestin* OR duodenal OR duodenum OR jejun* OR ileal OR ileum) AND human Treffer Treffer Studientyp Publication Type: "clinical trial" OR controlled clinical trial" OR meta analysis OR multicenter studies OR randomized controlled trial" OR practice guideline OR Comparative study OR guideline OR technical report MESH Terms: clinical trial" OR controlled clinical trial" OR OR meta analysis OR randomized controlled trial OR prospective studies OR follow up studies 442 Treffer Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

8 Kapselendoskopie des Dünndarms Indikationsoffene Recherche n = 1772 (inkl. Update) Dubletten n=45 Rohliste n = (Update) Literatur aus Stellungnahmen n = 48 Literatur Handsuche der AG Mitglieder n = Screening Ausgeschlossene Literatur n = 1111 (inkl. Update) Basisliste n = (Update) Indikation Blutungen n = (Update) Ergebnisliste für die Indikation Blutungen Ausschlusskriterien im 1. Screening thematisch nicht relevant Meinungsäußerungen, Editorials, Erfahrungsberichte, unsystematische Reviews Tierstudien Andere Methode als die Kapselendoskopie Anwendung der Kapselendoskopie nur an Ösophagus, Magen oder Kolon Ausschlusskriterien im 2. Screening Filterkriterien des 1. Screenings nicht beschaffbar Hintergrundinformation aktuellere Version wurde ausgewertet keine Originaldaten Doppelpublikation Evidenzstufe IV 2. Screening Teil A: bei der Entscheidung berücksichtigte Publikationen n = 33 Teil B: nicht bei der Entscheidung berücksichtigte Publikationen n = 205

9 Ergebnisse Insgesamt 1772 Treffer Screeningverfahren Zweistufig Nach vorher definierten Filterkriterien 1. nach Titel und Abstract 2. im Volltext 236 Treffer zur Indikation Blutungen Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

10 236 Treffer zur Indikation Blutungen Informationssynthesen 7 Informationssynthesen wurden ausgewertet und beraten Aufgrund methodischer Mängel lassen die Informationssynthesen keine gesicherten Rückschlüsse auf den Nutzen der KE zu Primärstudien 24 Primärstudien (in 26 Publikationen*) wurden ausgewertet und fanden Eingang in die weiteren Beratungen * 2 Publikationen mit Follow-up-Daten des gleichen Kollektivs Seite September 2010 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

11 Patientencharakteristika: Patienten mit GI-Blutung, nach zumeist umfangreicher Vordiagnostik und hoher Wahrscheinlichkeit für eine Dünndarmpathologie alle im Durchschnitt zwischen 50 und 74 Jahren alt Hb-Werte zwischen 6 und 10g/dL Studiencharakteristika: überwiegend prospektive Fallserien KE und VT sequentiell am gleichen Patientenkollektiv Nur bei einer Studie wurden keine methodischen Mängel gem. QUADAS-Tool festgestellt Seite September 2010 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

12 24 (+2) Primärstudien fehlender Goldstandard nur in 3 Publikationen* Vergleich gegen Intraoperative Enteroskopie (IOE) Vergleichstest Anzahl Studien Anzahl Patienten DBE PE 8 (+1) 259 Laparoskopie 1 75 CT-Angiographie bzw. Mesenterikographie 1 28 Kombination 1 56 (IOE) 3 (+1) 76 * davon eine retrospektive Fallserie Seite September 2010 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

13 Teilung des Studienpools in drei Kategorien: Studien zum diagnostischen Ertrag (technische Güte) Studien zur diagnostischen Genauigkeit (Zuverlässigkeit der Befunde) Studien zu diagnostischen und/oder therapeutischen Konsequenzen Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

14 Informationen zum diagnostischen Ertrag (technische Güte) problematisch da kein Vergleich mit einem anerkannten Referenzstandard keine Differenzierung in falsch/richtig positive bzw. negative Befunde lediglich zur deskriptiven Befunddarstellung und zur Information über Nebenwirkungen oder Komplikationen geeignet Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

15 Relative Häufigkeit von Blutungsursachen Befund KE (N) Anteil (%) VT (N) Anteil (%) AVM [arteriovenöse Malformation, syn. verwendet Angioektasie, vaskuläre Ektasie, Angiodysplasie, Angiom] , ,2 Ulkus 76 13, Tumor / submukosaler Tumor 69 12, ,2 M. Crohn, Zöliakie, chronischentzündliche Darmerkrankung 34 6,1 16 4,1 frisches Blut / aktive Blutung ,6 Polyp 15 2,7 13 3,3 Erosion 19 3,4 6 1,5 Divertikel 13 2, Varize 4 0,7 3 0,8 sonstige 31 5,6 33 8,4 Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

16 Informationen zur diagnostischen Genauigkeit (Zuverlässigkeit der Befunde) Studien mit Vergleich Goldstandard (n=2): Sensitivität: 97% und Spezifität: 75% Studien mit Vergleich identischer Darmabschnitte (n=4): hohe Befundübereinstimmung wenig falsch-negative Befunde der KE teilweise kleines Patientenkollektiv (< 20 Patienten) nicht alle Patienten wurden beiden Tests unterzogen teilweise fehlende Angaben zum Follow-up Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

17 Studien, die Informationen zu diagnostischen und/oder therapeutischen Konsequenzen liefern hierunter fielen 13 Studien (inkl. der Follow-up-Daten) aufgrund der Heterogenität und der schlechten Berichtsqualität nur eingeschränkt Aussagen zum patientenrelevanten Nutzen möglich bei Patienten mit negativer KE treten in wenigen Fällen erneute Blutungen auf (FNR zwischen 0 und 0,091), so dass eine Nachbeobachtung ausreichend sein kann das ist vor allem relevant bei Patienten bei denen nach first-line-anwendung der KE auf eine weitere Diagnostik verzichtet wird Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

18 Ergebnisse zur Sicherheit Keine gravierenden Sicherheitsbedenken bei Beachtung der Kontraindikationen Gastrointestinale Obstruktion Fisteln oder Strikturen Schluckbeschwerden Verzögerte Magen-Darm-Passage Herzschrittmacher oder andere implantierte med. Geräte Schwangerschaft In seltenen Fällen Retention der Kapsel und endoskopische/operative Entfernung Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

19 Hintergrund Recherche - Studienpool Ergebnisse Offene Punkte -Fazit Darmpräparation: keine einheitliche Vorgehensweise erkennbar kein Zusammenhang mit diagnostischer Performance erkennbar Bildauswertung: wenige Details in den Studien berichtet Einfluss der Auswertungsgeschwindigkeit unklar Rolle der Lokalisationssoftware unklar Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

20 zahlreiche Studien vorhanden, allerdings wenige mit hoher Qualität Studien zum diagnostischen Ertrag dominieren mengenmäßig Studiendesigns sehr heterogen, keine Metaanalyse möglich in den auswerteten Studien zeigen sich konsistente Ergebnisse: hohe Testgenauigkeit, wenig falsch-negative Befunde KE führt bei hochselektierten Patienten mit ausreichender Vordiagnostik zu relevanten diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen mit positivem Outcome Kapselretention als relevanteste unerwünschte Wirkung offen Punkte: Darmpräparation Bildauswertung Seite Februar 2011 Die Rolle der Kapselendoskopie in der Diagnostik obskurer Dünndarmblutungen

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