Der Internist. Elektronischer Sonderdruck für A.M. Kaufmann. Impfung gegen humane Papillomaviren. Ein Service von Springer Medizin

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1 Der Internist Organ des Berufsverbandes Deutscher Internisten Organ der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin Elektronischer Sonderdruck für A.M. Kaufmann Ein Service von Springer Medizin Internist : DOI /s Springer-Verlag 2010 zur nichtkommerziellen Nutzung auf der privaten Homepage und Institutssite des Autors A.M. Kaufmann S. Nitschmann Impfung gegen humane Papillomaviren PATRICIA-Studie (PApilloma TRIal against Cancer In young Adults)

2 Klinische Studien Internist : DOI /s Online publiziert: 4. Februar 2010 Springer-Verlag 2010 Wissenschaftlicher Beirat M. Hallek, Köln K. Kochsiek, Würzburg W. Lehmacher, Köln P. Stiefelhagen, Hachenburg T.R. Weihrauch, Düsseldorf M. Wehling, Mannheim A.M. Kaufmann 1 S. Nitschmann 2 1 Gynäkologische Tumorimmunologie, Gynäkologie, Campus Mitte und Benjamin Franklin, Charité Universitätsmedizin Berlin 2 Werl-Westönnen Impfung gegen humane Papillomaviren PATRICIA-Studie (PApilloma TRIal against Cancer In young Adults) Originalliteratur Paavonen J, Naud P, Salmerón J et al.; HPV PA- TRICIA Study Group (2009) Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomised study in young women. Lancet 374: Der Zusammenhang zwischen einer Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) und einer erhöhten Inzidenz an Zervixkarzinomen ist unbestritten. Seit mehreren Jahren gibt es Impfstoffe gegen die häufigsten HPV-Typen, die mittlerweile in mehr als 100 Ländern zugelassen sind, in denen zumeist auch regionale oder nationale Impfprogramme eingeführt wurden. In mehreren Studien konnte die Effektivität und Sicherheit der Impfung gegen HPV 16/18 gezeigt werden, zusätzlich konnten auch positive Effekte auf andere onkogene HPV-Typen, persistierende HPV-16/18-Infektionen und zervikale intraepitheliale Neoplasien Grad 2+ (CIN2+) nachgewiesen werden. Diese beschriebene Effektivität der Impfung zu überprüfen, war Ziel der nachfolgend vorgestellten Studie. Zusammenfassung der Studie S. Nitschmann, Werl-Westönnen Studiendesign Doppelblinde, randomisierte, prospektive kontrollierte Multicenterstudie an 135 Zentren in 14 Ländern mit einem Follow-up-Zeitraum von mindestens 3 Jahren. Einschlusskriterien F Frauen zwischen 15 und 25 Jahren, F adäquate Kontrazeption bis zur letzten Impfung, F intakte Zervix. Ausschlusskriterien F Mehr als 6 Sexualpartner vor Studienbeginn, F Schwangerschaft oder Stillzeit, F Kolposkopie in der Vorgeschichte, F Autoimmunerkrankung oder Immundefizit. Endpunkte Primär: F Effektivität der Impfung bei nicht infizierten Frauen. Sekundär: F Effektivität gegen 6 Monate oder 12 Monate lang anhaltende Infektionen mit HPV 16 oder 18 oder anderen onkogenen HPV-Typen, F Effektivität gegen zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN). Methodik Zwischen Mai 2004 und Juni 2005 wurden Frauen in die Studie eingeschlossen Frauen wurden mit einem HPV-16/18-Impfstoff und 9325 mit einem Hepatitis-A-Impfstoff als Kontrollimpfstoff geimpft. Die Probandinnen erhielten die Impfungen bei Studienbeginn, nach einem Monat und nach einem halben Jahr. Die Studie beendeten 8451 der HPV- Probandinnen und 8468 der Kontrollprobandinnen. Zur Auswertung wurden mehrere Kohorten gebildet: F alle Probandinnen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten, unabhängig vom HPV-Status bei Studienbeginn (TVC, total vaccinated cohort, n=18.644), F alle Probandinnen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten, mit negativer Zytologie und negativem HPV-Status (TVC-N, total vaccinated cohort naive ; n=11.641), Take home message Die Immunogenität, Sicherheit und sehr gute Effektivität des HPV-Impfstoffs Cervarix sowie die Sinnhaftigkeit der Catch-up-Impfprogramme wird bestätigt, da auch sexuell aktive Frauen durch Verhinderung jeder 3. Krebsvorstufe profitieren. 410 Der Internist

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4 Klinische Studien F alle Probandinnen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten, mit normaler oder Grad-1-Zytologie bei Studienbeginn (TVC-E, total vaccinated cohort efficacy ; n=18.525), F alle Probandinnen, die alle 3 Impfdosen erhalten hatten, serologisch und DNA negativ bis Monat 6 und mit normaler oder Grad-1-Zytologie bei Studienbeginn (ATP-E, according to protocol efficacy ; n=16.162). Ergebnisse Von den Probandinnen erhielten Frauen alle 3 Impfdosen. Das Durchschnittsalter betrug 20 Jahre. Lediglich 4% der Frauen hatten im letzten Jahr vor Studienbeginn keinen Sexualpartner, der überwiegende Anteil der Frauen (74%) einen Partner. ATP-E-Kohorte Bei nach Protokoll behandelten Probandinnen traten 60 CIN2+-Läsionen auf: 56 in der Kontroll- und 4 in der Impfgruppe. In 33 dieser Läsionen wurde zusätzlich zu HPV 16/18 DNA anderer onkogener HPV-Typen nachgewiesen. Die Effektivität der Impfung betrug 92,9% gegen HPV 16/18 (p<0,0001), 95,7% gegen HPV 16 (p<0,0001) und 86,7% gegen HPV 18 (p=0,0013). Die 60 CIN2+-Läsionen beinhalteten 12 CIN3+-Läsionen, 2 in der Impfgruppe und 10 in der Kontrollgruppe (p=0,0221). Eine gute Impfeffektivität konnte gegen persistierende HPV-16/18-Infektion gezeigt werden: 93,8% gegen 6-monatige und 91,2% gegen 12-monatige Infektionsdauer (p<0,0001). Auch gegen Infektionen mit anderen onkogenen HPV-Typen konnte ein Vorteil der Impfung gezeigt werden, insbesondere eine Kreuzprotektion gegen Infektionen mit HPV 31 und HPV 45. TVC-N-Kohorte Bei den 5449 mindestens einmal geimpften Frauen mit negativem HPV-Status zu Studienbeginn kam es zu 33 CIN2+-Läsionen, hiervon konnte nur in einer Läsion HPV 16/18 nachgewiesen werden. Bei den 5436 Frauen der Kontrollgruppe kam es zu 110 CIN2+-Läsionen, hiervon wurde in 63 Läsionen HPV 16/18 nachgewiesen. Dies entspricht einer Impfeffektivität von 70,2% unabhängig vom HPV-Typ und von 98,4% für HPV-16/18-Infektionen (p<0,0001 für beide). Kommentar PD Dr. rer. nat. Andreas M. Kaufmann, Gynäkologische Tumorimmunologie, Gynäkologie, Campus Mitte und Benjamin Franklin, Charité Universitätsmedizin Berlin Die beiden HPV-Impfstoffe Gardasil und Cervarix wurden zügig durch die EMEA zugelassen und die Impfung durch die STIKO empfohlen [4], da die Phase-II- Studien hervorragende Ergebnisse bezüglich Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit gegen Krebsvorstufen dokumentiert hatten [3]. Die Phase-III-Studien FUTURE (Gardasil ) sowie die hier diskutierte PATRICIA (Cervarix ) bestätigen diese Ergebnisse in einer größeren und realeren Studienpopulation [2]. Hier wurden auch sexuell aktive und u. U. HPV-infizierte Frauen eingeschlossen, um die Massenimpfung und Catch-up- Programme nachzuempfinden und Aussagen über einen generellen Impfeffekt zu erlauben. Die Ergebnisse der PATRICIA-Studie wurden in Studiensubpopulationen ausgewertet und liefern dadurch Ergebnisse in mehrfacher Hinsicht. Für eine Gesamtpopulation (TVC) zeigt sich nach nur 34,9 Monaten Nachbeobachtungszeit und unabhängig von evtl. vorliegender HPV-Infektion mit jeglichem der untersuchten 14 Typen über 30% Effizienz in der Verhinderung von Krebsvorstufen. Dies spricht deutlich für die Catch-up-Programme, in denen auch bereits sexuell aktive Frauen eingeschlossen sind. Jede 3. Dysplasie konnte im Zeitraum von 3 Jahren verhindert werden, diese Effektivität steigt voraussichtlich mit längerer Beobachtungszeit weiter an. Daher ist ein Angebot der Impfung auf individueller Basis an Frauen in einem Alter außerhalb der Impfempfehlung gerechtfertigt [1]. Die reine Impfeffektivität gegen die Impfstofftypen HPV 16/18 wurde in der ATP-Kohorte betrachtet und lag über 90%, wobei ein Problem in dem sehr häufigen Auftreten von multiplen Infektionen lag. Wurde hier der verursachende persistent vorhandene HPV-Typ identifiziert, lag die Effektivität bei über 98% und bestätigt damit die Ergebnisse der Phase- II-Studien. Die Gruppe der TVC-naiven repräsentiert die derzeitige Impfzielgruppe möglichst vor Kohabitarche und damit geringstem Risiko einer HPV-Infektion. Die Verhinderung mittelgradiger (70,2%) bzw. hochgradiger (87%) Krebsvorstufen liegt ca. 20% über der theoretisch aus der Häufigkeit der Impfstoff-HPV-Typen erwarteten Effizienz. Die in dieser Studie belegte signifikante Kreuzprotektion vor nahe verwandten onkogenen HPV-Typen 31, 33, 45 und 58 erklärt dies. Aufgrund der deutlich langsameren Progression dieser HPV-Infektionen könnte dieser Effekt sogar noch unterschätzt sein. Oft unterschätzt oder vernachlässigt ist die Bedeutung der HPV-Impfung für die Verhinderung auffälliger PAP-Abstriche, Kolposkopieüberweisungen oder klinischer Interventionen bei Krebsvorstufen, die einen erheblichen Kosten- und Stressfaktor für die betroffenen Frauen darstellen. Die in der PATRICIA-Studie beobachtete signifikante Abnahme wird zur Kosteneffizienz und ethischen Relevanz der HPV-Impfung erheblich beitragen. Dies kann mittelfristig auch zu Änderungen in Screening- und Behandlungsalgoritmen führen, sobald die Dauer des Impfschutzes und die kritischen Antikörpertiterhöhen bekannt sind. Derzeit sollte aber das Screening davon unbeeinflusst weitergeführt werden. Aus Sicht des Immunologen wird eine 100%ige Serokonversion und anhaltende (>7 Jahre) Titerstabilisierung auf hohem Niveau wie bei Cervarix schwerlich mit anderen, auch gut etablierten, Impfstoffen erreicht. Bisher ist es nicht absehbar, ob oder wann Boosterimmunisierungen nach Cervarix -Impfung notwendig werden. Daher müssen in Deutschland Studien zur Festlegung der HPV-Grundprävalenz als Basiswert und die systematische Meldung und Erfassung von Dysplasien und Karzinomfällen zukünftig durchgeführt werden. Vorrangig ist es aber notwendig, die falsche Einschätzung der HPV-Impfstoffe und Adjuvanzien durch die Impfkritiker und Medien zu korrigieren, damit Mädchen und Frauen diese positiven Da- 412 Der Internist

5 ten kennen lernen und nicht aus falscher Verunsicherung die Impfung ablehnen oder nicht vervollständigen. Korrespondenzadresse PD Dr. rer. nat. A.M. Kaufmann Gynäkologische Tumorimmunologie, Gynäkologie, Campus Mitte und Benjamin Franklin, Charité Universitätsmedizin Berlin Hindenburgdamm 30, Berlin Interessenkonflikt. Der Autor hat in den letzten 5 Jahren Berater- und Vortragshonorare von SPMSD und GSK erhalten. Literatur 1. Castellsagué X, Schneider A, Kaufmann AM, Bosch FX (2009) HPV vaccination against cervical cancer in women above 25 years of age: key considerations and current perspectives. Gynecol Oncol 115 (Suppl): S FUTURE II Study Group (2007) Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent highgrade cervical lesions. N Engl J Med 356: Pathirana D, Hillemanns P, Petry KU et al. (2009) S3-Leitlinie zur Impfprävention HPV-assoziierter Neoplasien. Chemotherapie J 17: Robert Koch-Institut (2009) Impfung gegen HPV Aktuelle Bewertung der STIKO. Epidemiol Bull 32 Fachnachrichten Den wissenschaftlichen Nachwuchs fördern: Die DGA schreibt wissenschaftliche Preise aus Die Deutsche Gesellschaft für Angiologie Gesellschaft für Gefäßmedizin e.v. (DGA) vergibt 2010 drei wissenschaftliche Preise: Den Promotionspreis, Schwarz-Monheim- Preis und den Max-Ratschow-Preis. Junge Wissenschaftler sind herzlich eingeladen, sich zu bewerben und ihre Arbeiten einzureichen. Promotionspreis Der Preis ist mit Euro dotiert. Der Preisträger erhält ferner eine dreijährige kostenlose Mitgliedschaft in der DGA inklusive des Bezuges der Fachzeitschrift VASA European Journal of Vascular Medicine. Der Preis wird für eine Dissertation, die an einer deutschen Universität abgeschlossen wurde und sich mit der klinischen und experimentellen Angiologie und ihren Grenzgebieten befasst, vergeben. Bewerben können sich die Promovierten oder die Hochschullehrer, die die Arbeit betreut haben. Zur Teilnahme sind alle zugelassen, deren Promotionsverfahren innerhalb der letzten zwei Jahre abgeschlossen wurde. Die Bewerbungen sind an den Präsidenten der DGA, Prof. Karl-Ludwig Schulte, Gefäßzentrum Berlin, Ev. Krankenhaus Königin- Elisabeth-Herzberge, Herzbergstr. 79, Berlin zu richten. Es werden drei Exemplare und eine Kopie der Promotionsurkunde erbeten. Bewerbungsfrist ist der 30. Juni 2010 Angiologie, Professor Karl-Ludwig Schulte, Gefäßzentrum Berlin, Ev. Krankenhaus Königin-Elisabeth-Herzberge, Herzbergstr. 79, Berlin zu richten. Bewerbungsfrist ist der 30. Juni 2010 Max-Ratschow-Preis Alle zwei Jahre vergibt die DGA den Max- Ratschow-Preis für hervorragende Arbeiten auf dem Gebiet der klinischen Angiologie. Er ist mit Euro dotiert. Die Arbeit muss zur Veröffentlichung angenommen oder bereits veröffentlicht sein. Bewerbungen sind in dreifacher Ausführung an den Präsidenten der Deutschen Gesellschaft für Angiologie, Professor Karl-Ludwig Schulte, Gefäßzentrum Berlin, Ev. Krankenhaus Königin-Elisabeth- Herzberge, Herzbergstr. 79, Berlin zu richten. Die Preisträger werden im Rahmen der 39. Jahrestagung der DGA auf der diesjährigen Dreiländertagung mit den Schweizerischen und Österreichischen Gesellschaften für Angiologie vom 12. bis 15. September 2010 in Basel geehrt. Details zu den Ausschreibungen: Ausschreibungen html Schwarz-Monheim-Preis Der jährlich vergebene Schwarz-Monheim- Preis ist mit Euro dotiert. Er wird für abgeschlossene Forschungsarbeiten auf dem Gebiet der klinischen und experimentellen Angiologie vergeben. Die Arbeiten sollten im Jahr vor der Bewerbung in anerkannten deutschoder englischsprachigen Fachzeitschriften publiziert oder zur Publikation angenommen worden sein. Bewerben können sich Erstautoren bis 40 Jahre aus einem deutschsprachigen Land. Die Bewerbungen sind in dreifacher Ausführung an den Präsidenten der Deutschen Gesellschaft für Der Internist

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