Proxima Produktspezifikationen. Patientendedizierter Blutgas-, Elektrolyt- und Glukose-Analysator

Transkript

1 Proxima Produktspezifikationen Patientendedizierter Blutgas-, Elektrolyt- und Glukose-Analysator

2 Herstellerkontakt Das Team von Sphere Medical hat es sich zur Aufgabe gemacht, einen hervorragenden Service zu garantieren. Kontaktieren Sie uns bei Fragen zur Technik und zum sicheren Gebrauch in Bezug auf dieses Handbuch oder das Proxima System unter: Sphere Medical Ltd. Harston Mill Harston, Cambridge CB22 7GG Vereinigtes Königreich Tel.:

3 1.1 Technische Daten Betriebstemperatur Proxima Monitor Umgebungsbedingungen: Relative Luftfeuchtigkeit während des Betriebs Proxima Monitor Betriebsdruckbereich Proxima Monitor Lager- und Transporttemperatur Proxima Monitor Lager- und Transporttemperatur für Einwegkomponenten Grenzwerte der Betriebsleuchten für Proxima Sensor Schutz gegen Elektroschock Sonstige technische Daten (Das Netzteil muss bei Gebrauch geerdet sein) Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder Feinstaub 15 o C bis 30 o C %, nicht kondensierend kpa +5 o C bis +25 o C (Lagerung), -10 o C bis +35 o C (Transport) +5 o C bis +25 o C (Lagerung) -10 o C bis +35 o C (Transport) 20 Lux bis 5089 Lux Proxima Monitor extern über ein Netzteil der Schutzklasse I oder intern mit Strom versorgt. Netzteil: Klasse I Proxima Monitor mit integriertem Netzteil: IPX1 Proxima Sensorkabel: IP2X (IPX4 bei Anschluss) Eingangsspannung: V Elektrische Anforderungen Netzteil Maßnahmen zum Isolieren von Geräten vom Stromnetz Monitor Abmessungen Gewicht des Geräts Eingangsfrequenz: Hz Eingangsstrom: 1,5 A 0,7 A Netzstecker oder Gerätestecker werden zum Trennen des Geräts verwendet und müssen leicht zugänglich bleiben H 226 mm x B 304 mm x T 174 mm 2,9 kg 3

4 1.2 Referenz- und Meldebereiche In den folgenden Tabellen sind die Referenzbereiche, Einheiten, Meldebereiche und Bildschirmauflösungen aufgeführt. Jede Einrichtung muss ihren eigenen Referenzbereich für die diagnostische Auswertung der Patientenergebnisse festlegen. Tabelle 1: Referenzbereiche 1,2,3,4,5 Parameter Referenzbereich ph 7,38 7,44 po mmhg, kpa pco mmhg, 4,7 5,9 kpa K + 3,5 5,0 mmol/l Hct % 4 chb 7,5 11,2 mmol/l BE ±2 mmol/l 4 - HCO mmol/l 5 Glukose 4,4 6,1 mmol/l 1 Katz A, Ferraro M, Sluss P M, and Lewandrowski K B. Laboratory Reference Values Case Records of the Massachusetts General Hospital New Engl J Med 2004; 351: Crapo R, Jensen R L, Hegewald and Tashkin P. Arterial Blood Gas Reference Values for sea Level and an Altitude of 1,400 meters. Am J Respir. Crit. Care Med. Vol. 160 pp , Statland B.E. Clinical Decision Levels for Lab Tests. Oradell, NJ: Medical Economic Books Edwards Sharon L. Edwards; Pathophysiology of acid base balance: The theory practice relationship; Intensive and Critical CareNursing (2008) 24,

5 Tabelle 2: Proxima Meldebereich Parameter Einheiten Meldebereich Auflösung ph ph 6,80 7,80 0,01 H + nmol/l 15,8 158,4 0,1 po 2 kpa 4,0 70,0 0,1 mmhg pco 2 kpa 2,0 13,5 0,1 mmhg 15,0 101,3 0,1 K + mmol/l 2,0 9,0 0,1 Glukose mmol/l 1,7 22,2 0,1 g/dl Hct % chb mmol/l 5,1 20,4 0,1 g/l g/dl 8,3 33,0 0,1 BE (ecf) ± 29,9 0,1 HCO 3 - mmol/l 0,0 80,0 0,1 HINWEIS: Die Hämatokrit-Werte dienen nur als Anhaltspunkt. 5

6 1.3 Genauigkeit der Blutwerte Methode Für die Parameter ph, pco 2, po 2, K +, Glukose und Hct wurde eine Untersuchung durchgeführt. Für jeden Parameter wurden Rinderblutproben in 3 unterschiedliche Parameterstufen vorbereitet. Für jede Parameterstufe wurden zwei Analysen auf 12 Geräten durchgeführt. Nachdem jede Wiederholung einer Blutprobe mit dem Proxima System analysiert wurde, wurde dieselbe Probe mit dem Referenzgerät (Siemens 1200 Blutgasanalysegerät und Hawksley Hematospin) analysiert. In den folgenden Tabellen sind die Ergebnisse der Wiederfindungstests und der Prüfung der geräteabhängigen Genauigkeit zusammengefasst. 6

7 1.3.2 Ergebnisse HINWEIS: Die Daten sind als Beispiel für die Systemleistung zu betrachten, wenn die routinemäßige Kalibrierung und Qualitätskontrolle entsprechend der Proxima Gebrauchsanweisung durchgeführt wurden. * i.-a. SA = Standardabweichung innerhalb der Analysenserie ^ i.-a. VK = Variationskoeffizient innerhalb der Analysenserie Zusammenfassung der beispielhaften Präzision und Wiederfindung von ph in Blutdaten: ph Konz. 1 Konz. 2 Konz. 3 n i.-a. SA * 0, ,013 Beobachtet 6,971 7,434 7,620 Erwartet 6,941 7,436 7,630 Wiederfindung (%) 100.4% 100,0% 99,9% i.-a. VK ^ 0,26% 0,21% 0,16% Zusammenfassung der beispielhaften Präzision und Wiederfindung von K + (mm) in Blutdaten: Konz. 1 Konz. 2 Konz. 3 n i.-a. SA * ,21 Beobachtet ,41 Erwartet ,41 Wiederfindung (%) 98,5% 100,3% 100,1% i.-a. VK ^ 4,51% 1,78% 3,30% K + 7

8 Zusammenfassung der beispielhaften Präzision und Wiederfindung von po 2 in Blutdaten: po 2 Konz. 1 Konz. 2 Konz. 3 n i.-a. SA * (mmhg) 0,9 2,2 2,5 i.-a. SA * (kpa) 0,1 0,3 0,3 Beobachtet (mmhg) 20,9 43,7 78,8 Beobachtet (kpa) 2,8 5,8 10,5 Erwartet (mmhg) 21,2 42,3 76,2 Erwartet (kpa) 2,8 5,6 10,2 Wiederfindung (%) 98,5% 103,4% 103,5% i.-a. VK ^ 4,24% 5,31% 3,31% Zusammenfassung der beispielhaften Präzision und Wiederfindung von pco 2 in Blutdaten: pco 2 Konz. 1 Konz. 2 Konz. 3 n i.-a. SA * (mmhg) 1,9 3,2 16,9 i.-a. SA * (kpa) 0,3 0,4 2,2 Beobachtet (mmhg) 47,3 82,4 367,3 Beobachtet (kpa) 6,3 11,0 49,0 Erwartet (mmhg) 49,0 87,0 383,9 Erwartet (kpa) 6,5 11,6 51,2 Wiederfindung (%) 96,5% 94,7% 95,7% i.-a. VK ^ 3,95% 3,70% 4,39% 8

9 Zusammenfassung der beispielhaften Präzision und Wiederfindung von Glukose (mm) in Blutdaten: Glukose Konz. 1 Konz. 2 Konz. 3 n i.-a. SA * 0,2 0,3 0,7 Beobachtet 2,0 4,7 10,2 Erwartet 2,2 4,9 10,4 Wiederfindung (%) 90,7% 95,5% 98,6% i.-a. VK ^ 6,83% 5,88% 7,16% Zusammenfassung der beispielhaften Präzision und Wiederfindung von Hct (%) in Blutdaten: Hämatokrit Konz. 1 Konz. 2 Konz. 3 n i.-a. SA * 3,7 3,7 3,0 Beobachtet 28,2 37,2 48,8 Erwartet 28,6 37,6 49,1 Wiederfindung (%) 98,5% 98,9% 99,3% i.-a. VK ^ 13,22% 9,94% 6,09% 9

10 1.4 Methodenvergleich Die Methodenvergleichsstudie verglich das Proxima-System mit dem Referenzgerät Siemens Das Hawksley Hematospin wurde als Referenzgerät für Hämatokrit verwendet. Die Studie wurde in einer Laborumgebung mit Rinderblutproben durchgeführt. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Ziel dieser Studie war es, das Proxima System und das Referenzgerät (Siemens 1200 und Hawksley Hematospin) hinsichtlich der Messungen von ph, pco 2, po 2, K +, Glukose und Hämatokrit in Rinderblut zu vergleichen Zusammenfassende Ergebnistabelle HINWEIS: Die Daten sind als Beispiel für die Systemleistung zu betrachten, wenn die routinemäßige Kalibrierung und Qualitätskontrolle entsprechend der Proxima Gebrauchsanweisung durchgeführt wurden. In den nachfolgenden Tabellen sind beispielhafte Leistungsdaten zum Methodenvergleich aufgeführt: N Steigung Achsenabschnitt RMSE * r 2 Min Max ph 240 0,954-0,337 0,014 0,993 6,94 7,73 Kalium (mmol/l) 240 1,021 0,086 0,258 0,979 2,52 9,00 po 2 (mmhg) 218 0,961 1,259 13,2 0,994 28,3 464,4 po 2 (kpa) 218 0,961 0,168 1,760 0,994 3,77 61,92 pco 2 (mmhg) 240 1,039-0,598 3,17 0,985 19,1 137,5 po 2 (kpa) 240 1,039-0,080 0,423 0,985 2,55 18,33 Glukose (mmol/l) 204 1,072 0,814 1,64 0,933 1,7 20,6 Hct (%) 172 0,918 5,690 7,0 0, *RMSE = Mittlerer quadratischer Fehler 10

11 1.5 Potenziell störende Substanzen In Laborstudien wurde die potenzielle Interferenz durch exogene und endogene Stoffe geprüft und die Spezifität des Proxima Sensors nachgewiesen. Das Design dieser Studien basierte auf der CLSI-Richtlinie EP7 A2 Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. Zusammenfassung der beispielhaften Interferenztestdaten ph Getestetes ph (ph-einheiten) Störsubstanz Getesteter Interferenzlevel Interferenzeffekt (Test - Kontrolle) 7,228 Chlorid 110mM -0,016 7,412 Chlorid 110mM -0,025 7,228 Chlorid 120mM -0,024 7,412 Chlorid 120mM -0,016 7,228 Acetaminophen 200mM 0,002 7,412 Acetaminophen 200mM -0,004 7,228 Acetaminophen 1324mM -0,001 7,412 Acetaminophen 1324mM 0,000 7,228 Hct 28 % 0,005* 7,412 Hct 29 % 0,031* 7,228 Hct 53 % 0,003* 7,412 Hct 53 % 0,032* 7,228 Salicylsäure 2170mM 0,001 7,412 Salicylsäure 2170mM -0,002 7,228 Salicylsäure 4340mM -0,004 7,412 Salicylsäure 4340mM 0,016 7,228 Acetylsalicylsäure 2170mM 0,014* 7,412 Acetylsalicylsäure 2170mM -0,006* 7,228 Acetylsalicylsäure 3620mM -0,029* 7,412 Acetylsalicylsäure 3620mM -0,021* * Bei diesen Datensätzen wurde dobs durch Normalisierung auf die BGA berechnet (mittlere Differenz zwischen Proxima und der BGA für den Test-Pool minus die mittlere Differenz zwischen Proxima und der BGA für den Kontroll- Pool). Diese Annahme ist korrekt, wenn von einer minimalen Interferenz für die BGA ausgegangen wird. 11

12 Zusammenfassung der beispielhaften Interferenztestdaten Kalium Zielwert K + -Konz. (mm) Störsubstanz Getesteter Interferenzlevel Interferenzeffekt (Test - Kontrolle) 4,4 Chlorid 110mM -0,210 7,0 Chlorid 110mM -0,090 4,4 Chlorid 120mM -0,360 7,0 Chlorid 120mM -0,270 4,4 Hct 29 % -0,077* 7,0 Hct 28 % -0,180* 4,4 Hct 52 % -0,003* 7,0 Hct 52 % -0,203* * Bei diesen Datensätzen wurde die Kaliumkonzentration durch Chloridanreicherung verändert. Daher wurde dobs durch Normalisierung auf die BGA berechnet (mittlere Differenz zwischen Proxima und der BGA für den Test- Pool minus die mittlere Differenz zwischen Proxima und der BGA für den Kontroll- Pool). Diese Annahme ist korrekt, wenn von einer minimalen Interferenz für die BGA ausgegangen wird. 12

13 Zusammenfassung der beispielhaften Interferenztestdaten Kohlendioxid Zielwert CO 2 (mmhg) Störsubstanz Getesteter Interferenzlevel Interferenzeffekt (Test - Kontrolle) 42,2 Ibuprofen 340mM -0,100 70,9 Ibuprofen 340mM -0,300 42,2 Ibuprofen 2425mM -0,400 70,9 Ibuprofen 2425mM 0,100 42,0 Hct 29 % 0,000* 71,0 Hct 28 % -0,067* 42,0 Hct 52 % 1,200* 71,0 Hct 52 % -1,333* 42,2 Natriumpentothal 20,6µM -0,430 70,9 Natriumpentothal 20,6µM -1,530 42,2 Natriumpentothal 248µM -24,450 70,9 Natriumpentothal 248µM -33,330 * Bei diesen Datensätzen wurde dobs durch Normalisierung auf die BGA berechnet (mittlere Differenz zwischen Proxima und der BGA für den Test-Pool minus die mittlere Differenz zwischen Proxima und der BGA für den Kontroll- Pool). Diese Annahme ist korrekt, wenn von einer minimalen Interferenz für die BGA ausgegangen wird. Zusammenfassung der beispielhaften Interferenztestdaten Sauerstoff Zielwert O 2 (mmhg) Störsubstanz Getesteter Interferenzlevel Interferenzeffekt (Test - Kontrolle) 28,3 Isofluran 253mM 0,600 84,1 Isofluran 253mM 0,400 28,3 Isofluran 759mM -2,900 84,1 Isofluran 759mM -1,600 28,3 Halothan 253mM -0,500 84,1 Halothan 253mM 0,500 28,3 Halothan 759mM -0,900 84,1 Halothan 759mM -3, ,8 Distickstoffoxid 605,5 mmhg 6,100 28,0 Hct 28 % -0,800* 84,0 Hct 29 % -1,000* 28,0 Hct 53 % 2,033* 84,0 Hct 53 % -0,500* 13

14 Zusammenfassung der beispielhaften Interferenztestdaten Glukose Zielwert Glu (mm) Störsubstanz Getesteter Interferenzlevel Interferenzeffekt (Test - Kontrolle) 10,5 Acetaminophen 1324µM 0,5 5,1 Acetaminophen 1324µM 0,5 9,8 Acetylsalicylsäure 3620µM 0,0 4,3 Acetylsalicylsäure 3620µM 0,0 10,7 Dobutamin 0,32µM -0,1 5,6 Dobutamin 0,32µM 0,1 10,9 Dopamin 5,87µM 0,3 4,7 Dopamin 5,87µM 0,1 11,0 Ethanol 86,8mM 0,1 5,1 Ethanol 86,8mM -0,1 10,0 Heparin 3000 IE/Liter -0,3 4,8 Heparin 3000 IE/Liter 0,1 11,4 Salicylsäure 4340µM -0,1 4,7 Salicylsäure 4340µM -0,2 10,3 Ascorbinsäure 170µM -0,1 6,3 Ascorbinsäure 170µM 0,1 10,2 Bilirubin 342µM -0,1 5,0 Bilirubin 342µM 0,0 11,1 konjugiertes Bilirubin 5,2 konjugiertes Bilirubin 342µM -0,1 342µM 0,0 11,1 Hämoglobin 2g/l -0,1 4,8 Hämoglobin 2g/l -0,2 11,8 Harnstoff 42,9mM -0,2 6,7 Harnstoff 42,9mM -0,2 10,5 Harnsäure 1,4mM 0,0 5,9 Harnsäure 1,4mM 0,0 12,3 Triglycerid 37mM -0,7 6,7 Triglycerid 37mM 0,1 10,4 Sauerstoff 30mmHg -0,1 5,7 Sauerstoff 30mmHg -0,2 11,0 Hämatokrit 20 % 0,3 7,4 Hämatokrit 20 % -0,1 14

15 Zusammenfassung der beispielhaften Interferenztestdaten Hämatokrit Zielwert Hct (%) Störsubstanz Getesteter Interferenzlevel Interferenzeffekt (Test - Kontrolle) 25-30% Intralipid 2,76 mmol/l -0, % Intralipid 2,76 mmol/l -0, % Humanserumalbumin 120 g/l 4, % Humanserumalbumin 120 g/l 2, % Kalium 7 mmol/l -5, % Kalium 7 mmol/l -2,700 Potenziell störende Substanzen in Bezug auf Proxima Für die folgenden Substanzen wurde eine potenziell störende Wirkung auf Proxima Sensoren nachgewiesen: Parameter Störsubstanz Konzentration, bei der eine Störung beobachtet wird pco 2 Natriumpentothal >20,6 µmol/l Hct Natrium * 140 ± 17 mmol/l Glukose Sauerstoff < 80 mmhg/ 10,7 kpa Natrium Chlorid 107,5 ± 12,5 mmol/l Eine signifikante Interferenz durch Natrium erfolgt bei Natriumkonzentrationen außerhalb 140 ± 17 mmol/l, wobei 140 mmol/l die normale physiologische Konzentration von Natrium im gesunden Menschen ist. Die übrigen analysierten Substanzen haben keine potenziell störende Wirkung auf Proxima Sensoren. HINWEIS: Die Daten sind als Beispiel für die Systemleistung zu betrachten, wenn die routinemäßige Kalibrierung und Qualitätskontrolle entsprechend der Proxima Gebrauchsanweisung durchgeführt wurden. 15

16 1.6 Genauigkeit der Kontrollen Die Präzisionskontrolle der wässrigen Qualitätskontrollmaterialien erfolgte auf 12 Proxima Systemen über ihre gesamte Lebensdauer. In den nachfolgenden Tabellen sind beispielhafte Leistungsdaten aufgeführt. Parameter Level n Mittelwert i.-a. SA * t GesSA ^ ph ,367 0,001 0,003 ph ,673 0,003 0,005 Parameter Level n Mittelwert i.-a. SA * t GesSA ^ pco 2 (kpa) ,66 0,02 0,1 pco 2 (kpa) ,25 0,02 0,06 pco 2 (mmhg) ,954 0,150 0,750 pco 2 (mmhg) ,377 0,150 0,450 Parameter Level n Mittelwert i.-a. SA * t GesSA ^ po 2 (kpa) ,37 0,24 1,30 po 2 (kpa) ,18 0,38 1,215 po 2 (mmhg) ,791 1,800 9,751 po 2 (mmhg) ,330 2,835 9,113 Parameter Level n Mittelwert i.-a. SA * t GesSA ^ K + (mmol/l) ,87 0,03 0,05 K + (mmol/l) ,3 0,01 0,04 Parameter Level n Mittelwert i.-a. SA * t GesSA ^ Glukose (mmol/l) ,93 0,01 0,01 Glukose (mmol/l) ,02 0,42 0,96 * i.-a. SA = Standardabweichung innerhalb der Analysenserie ^ t GesSA = Gesamstandardabweichung HINWEIS: Die Daten sind als Beispiel für die Systemleistung zu betrachten, wenn die routinemäßige Kalibrierung und Qualitätskontrolle entsprechend der Proxima Gebrauchsanweisung durchgeführt wurden. 16

17 1.7 Funktionsprinzipien von Proxima Übersicht Die in Proxima verwendeten chemischen Messtechniken basieren auf elektrochemischen Prinzipien und beinhalten die Messung der Stromstärke mit einem amperometrischen Sensor, der Spannung mit einem potentiometrischen Sensor und der Leitfähigkeit mit einem konduktometrischen Sensor. Jeder Sensor ist für die selektive Messung der Aktivität eines spezifischen Parameters ausgelegt. Die für die einzelnen Parameter zugrunde gelegten Ansätze sind in Tabelle 4 zusammengefasst. Tabelle 4: Transduktionsprinzipien und Kurzbeschreibungen der in Proxima eingesetzten chemischen Messtechniken. Parameter Transduktionsprinzip Beschreibung der Messeinrichtung ph Potentiometrie ISFET pco 2 Potentiometrie ISFET-basierte Severinghaus-Elektrode po 2 Amperometrie Clark-Elektrode Kalium Potentiometrie ISFET Hämatokrit Konduktometrie Leitfähigkeitsmesszelle Glukose Amperometrie Glukose-Oxidase Biosensor Das Proxima Messsystem wird als Multi-Parameter-Chip-System hergestellt, das eine Reihe einzelner Sensoren beinhaltet, die jeweils einen bestimmten Parameter messen. Die einzelnen Sensoren verwenden eine von drei Messwandlertechniken: Potentiometrie (zur Messung des generierten Potentials), Amperometrie (zur Messung des generierten Stroms) und Konduktometrie (zur Messung der Leitfähigkeit). Potentiometrische Sensoren Die Potentiometrie basiert auf dem Prinzip, dass ein in eine Elektrolytlösung eingetauchter Leiter ein elektrisches Potential in Bezug auf die Lösung entwickelt. Dieses ist bekannt als Halbzellenpotential und ist abhängig vom Elektrodenmaterial und der Zusammensetzung der Lösung. Das potentiometrische Verfahren beinhaltet die Messung der Potentialdifferenz (Spannung) zwischen einer für den Zielparameter empfindlichen Elektrode (Messelektrode) und einer Elektrode mit einem vom Zielparameter unabhängigen Halbzellenpotential (Referenzelektrode). Das Halbzellenpotential kann stark durch Strom beeinträchtigt werden, der aufgrund eines als Polarisation bekannten Phänomens durch die Elektrode fließt. Es ist daher sehr wichtig, dass während der Messung nur ein vernachlässigbarer Strom durch das Gerät fließt. Dies erfordert einen Stromkreis mit einer hohen Eingangsimpedanz, der anfällig gegenüber elektronischem Rauschen und Drift sein kann. 17

18 Die Potentiometrie wird für die Messung der Konzentration oder Aktivität von ionischen Spezies eingesetzt. Die Aktivität einer Ionenlösung ai erzeugt ein Potential E an der ionensensitiven Oberfläche, wie durch die Nernst-Gleichung beschrieben: E = E0 -RT/zF. ln(ai). wobei E0 das Potential unter Standardbedingungen, T die Temperatur, z die Ionenladung und R und F physikalische Konstanten sind. Daraus lässt sich errechnen, dass das Potential in linearem Verhältnis zum Logarithmus der Aktivität stehen sollte. Bei einer theoretisch idealen Membran und einem einwertigen Ion liegt die Signalantwort bei knapp unter 60 mv je Verzehnfachung der Aktivität bei Raumtemperatur. Die Potentiometrie ist ein hinreichend bekanntes und weit verbreitetes Analyseverfahren, das auf der ionenselektiven Elektrode basiert. Eine ionenselektive Elektrode misst das Potential, das durch eine dem Zielparameter ausgesetzte Membran generiert wird. Die älteste und bekannteste ionenselektive Elektrode ist der auf einer Glasmembran basierende ph-sensor. In jüngerer Zeit wurden Polymermembranen entwickelt, die Ionophore enthalten, welche die Membran empfindlich und spezifisch für eine breite Palette von ionischen Zielspezies machen. Die in Proxima verwendeten potentiometrischen Sensoren basieren durchweg auf ionenselektiven Feldeffekttransistoren (ISFETs), bei denen die Empfindlichkeit und Spezifität der ionenselektiven Elektrode erhöht ist und die überlegenen Transduktionseigenschaften eines Feldeffekttransistors (FET) gemessen werden können. Die Prinzipien von ISFETs wurden erstmals Anfang der 1970er Jahre beschrieben. In der Mitte des Geräts befindet sich ein Halbleiterkanal, durch den ein bestimmter Strom, der sogenannte Drainstrom, fließt, sobald zwischen dem Source- und dem Draingebiet eine Steuerspannung angelegt wird. Wird ein elektrisches Feld in diesem Gebiet angelegt, ändert sich die Leitfähigkeit des Kanals proportional zur angelegten Feldstärke. Folglich ändert sich die für den Drainstromfluss erforderliche Steuerspannung proportional zur Feldstärke. In einem ISFET wird das elektrische Feld im Gate-Bereich durch die Potentialdifferenz zwischen der Messelektrode, Gate genannt, und einer Referenzelektrode generiert. Der Vorteil dieses Verfahrens gegenüber der traditionellen ionenselektiven Elektrode liegt darin, dass die Hochimpedanz- Schaltung zwischen der Referenzelektrode und dem Gate von der zur Signalmessung verwendeten Schaltung mit niederohmiger Eingangsimpedanz unabhängig ist. Darüber hinaus ist das Gerät einfach und robust. 18

19 Amperometrische Sensoren Die in Proxima verwendeten amperometrischen Sensoren basieren auf konventionellen amperometrischen Drei-Elektroden-Messzellen. Das Prinzip der Amperometrie wird zur Bestimmung der Konzentration einer elektroaktiven Spezies verwendet, wobei diese mithilfe eines durch einen externen Stromkreis angelegten elektrischen Potentials an einer Messelektrode reagiert. Diese Reaktion bewirkt einen Elektronenverlust oder -gewinn der elektroaktiven Spezies, bekannt als Reduktion bzw. Oxidation. Der daraus resultierende Strom fließt durch die Arbeitselektrode. Damit der Stromkreis geschlossen wird, muss eine zweite elektrochemische Reaktion an einer Gegenelektrode erfolgen und ein Elektrolytlösungsweg vorhanden sein, der die Ionenleitung zwischen den Elektroden ermöglicht. Unter kontrollierten Bedingungen ist die betreffende Reaktionsrate, gemessen an der durch die Messelektrode geleiteten Strommenge, proportional zur Konzentration vorhandener elektroaktiver Spezies. Eine dritte Elektrode, bekannt als Referenzelektrode, dient zur genauen Kontrolle des an der Messelektrode angelegten Potentials. Die in Proxima verwendeten amperometrischen Messwandler verfügen über Mess- und Gegenelektroden aus Platin und eine Referenzelektrode aus Silber/ Silberchlorid. Konduktometrische Sensoren Bei einer Leitfähigkeitsmessung wird zwischen zwei oder mehr Elektroden, die mit der Testlösung in Kontakt stehen, ein Anregungssignal angelegt und das Antwortsignal gemessen. Diese beiden Signale nehmen die Form von Sinuswellen an und die Qualität ihrer Ausrichtung dient zur Bestimmung des Hämatokrits einer Blutprobe. Die Leitfähigkeit einer Lösung hängt sowohl von der Gesamtionenkonzentration sowie der Ionenbeweglichkeit in der Lösung unter dem Einfluss des Anregungssignals ab. Die Ionenbeweglichkeit und die Ionenkonzentration beeinflussen das Antwortsignal. In einer Lösung, wie z.b. einer Salzlösung, gleicht sich das Antwortsignal an die Anregung an. Der in Proxima verwendete konduktometrische Sensor legt ein Anregungssignal an der Testlösung zwischen drei Platin-Scheibenelektroden an, die in Abständen im Sensor angeordnet sind, mit jeweils einer Elektrode an den Enden und einer dritten in der Mitte. Das Antwortsignal ist proportional zur Leitfähigkeit der zu analysierenden Lösung. Durch die Anregung zwischen der mittleren Elektrode und abwechselnd den beiden anderen Elektroden kann der Sensor zur Kontrolle auf das Vorhandensein von Bläschen innerhalb der Messzellen verwendet werden. 19

20 1.7.2 Wasserstoffionenaktivität (ph) Das Proxima System meldet die Konzentration von Wasserstoffionen auf der ph-skala, wobei der ph-wert anhand von [H+], der Konzentration von Wasserstoffionen in mmol/l, berechnet werden kann. ph = -log[h+] Klinische Signifikanz Der ph-wert von arteriellem Blut wird durch die Puffersysteme im Blut (Bikarbonat, Phosphat und Proteine) normalerweise innerhalb eines engen Bereichs um 7,4 gehalten und durch Atmungs- und Stoffwechselmechanismen eng kontrolliert. Viele pathologische Zustände gehen mit einem gestörten Säure- Basen-Haushalt des Blutes einher, und die Messung des ph-wertes des Blutes ist eine wichtige Komponente zur Bestimmung dieser Störungen. Bei einem ph-wert des arteriellen Blutes von unter 7,35 spricht man von Azidose, die in erster Linie respiratorische oder metabolische Ursachen haben kann. Die respiratorische Azidose wird durch Bedingungen verursacht, welche die Ausscheidung von Kohlendioxid durch die Atmung verringern, was zu einer Absenkung des ph-wertes des Blutes führt. Zu diesen Bedingungen zählen: 1. Faktoren, die zu einer Depression des Atemzentrums führen, wie Narkotika und Barbiturate sowie eine Beeinträchtigung des Zentralnervensystems durch Trauma, Infektion oder degenerative Störungen. 2. Erkrankungen, die die Atmungsorgane beeinträchtigen, wie Obstruktion der Luftwege, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Lungeninfektion oder respiratorisches Distresssyndrom. Die metabolische Azidose kann durch eine Reihe von Faktoren verursacht werden wie: 1. Anhäufung organischer Säuren bei Erkrankungen wie Laktatazidose, diabetischer Azidose oder Toxizität von Methanol oder Ethylenglycol. 2. Verringerte Ausscheidung von anorganischen Säuren aufgrund von Nierenversagen. 3. Übermäßiger Verlust von Bikarbonat aufgrund des Verlusts von Gastrointestinalflüssigkeit infolge Diarrhö oder Pankreatitis oder aufgrund von erhöhter renaler Exkretion (verringerte tubuläre Reabsorption). 20

21 Bei einem ph-wert des arteriellen Blutes von über 7,45 spricht man von Alkalose, die in erster Linie respiratorische oder metabolische Ursachen haben kann. Die respiratorische Alkalose wird durch Bedingungen verursacht, welche die Ausscheidung von Kohlendioxid durch schnelle Atmung steigern, was zu einer Erhöhung des ph-werts des Blutes führt. Zu diesen Bedingungen zählen: 1. Nicht-pulmonale Stimulation des Atemzentrums, z.b. durch Hypoxie, Therapeutika wie Salicylate und Katecholamine, Angstzustände oder gramnegative Sepsis. 2. Lungenerkrankungen, wie Lungenembolie, atrialer Shunt und kongestive Herzinsuffizienz (schwere Stadien können Azidose verursachen). 3. Beatmungsinduzierte Hyperventilation. Die primären Ursachen einer metabolischen Alkalose sind in der Regel: 1. Übermäßiges Erbrechen, das zu einem signifikanten Verlust von Säuren aus dem System führt. 2. Iatrogene Faktoren, wie Antazida, intravenöse Flüssigkeiten enthaltendes Bikarbonat und Zufuhr übermäßiger Mengen von Natriumcitrat durch massive Bluttransfusion. Die Ergebnisse beeinflussende Faktoren Es sollte eine angemessene Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass eine repräsentative arterielle Blutprobe gemessen wird. Der ph-sensor Das Proxima Analysegerät verwendet einen ISFET-Sensor zur Messung des ph- Werts. Die Chips der Sensoranordnung werden mit einer intrinsisch ph-sensitiven Siliciumnitrid-Gate-Schicht hergestellt. Als Referenzelektrode wird eine Silber- Silberchlorid-Elektrode verwendet. Alle Probenmessungen für ph werden bei 37 ºC durchgeführt. Die ausgegebenen Ergebnisse bei Patiententemperatur werden mit folgender Formel berechnet: Δ ph/ Δ T = -0, ,0065 (7,4 - ph) T = Temperatur in Grad Celcius. 21

22 1.7.3 Kohlendioxidspannung (pco 2 ) Der Partialdruck von Kohlendioxid (pco 2 ) ist ein Maß für die Spannung oder den Druck von im Blut gelöstem Kohlendioxid. Das Proxima Analysegerät gibt pco 2 in der Einheit Kilopascal (kpa) oder Millimeter-Quecksilbersäule (mmhg) aus. Klinische Signifikanz Kohlendioxid ist ein wesentliches Endprodukt von Stoffwechselvorgängen im Körper und wird als gasförmiges Kohlendioxid während der Atmung und als Bikarbonationen über die Nieren ausgeschieden. Kohlendioxid reagiert mit Wasser zu Kohlensäure, die wiederum zu Bikarbonat- und Wasserstoffionen zerfällt. CO 2 + H 2 O H 2 CO 3 H + + HCO 3 - Das Bikarbonat/Kohlensäure-Puffersystem ist der wichtigste Puffer, der das Blutplasma in einem engen Bereich um einen ph-wert von 7,4 hält. Die Messung von pco 2 zusammen mit dem ph-wert ist eine wichtige Komponente bei der Diagnose von Störungen des Säure-Basen-Haushalts. Erhöhte pco 2 -Werte sind eine primäre Indikation für respiratorische Azidose oder eine kompensatorische Reaktion auf eine metabolische Alkalose. Umgekehrt sind erhöhte pco 2 -Konzentrationen eine primäre Indikation für eine respiratorische Alkalose oder eine kompensatorische Reaktion auf eine metabolische Azidose. Die klinische Signifikanz von Azidose und Alkalose wird im obigen Abschnitt zur Wasserstoffionenkonzentration behandelt. Die Ergebnisse beeinflussende Faktoren Es sollte eine angemessene Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass eine repräsentative arterielle Blutprobe gemessen wird. Wird die Probe zu schnell entnommen, kann dies zur Entgasung der Probe führen, was eine geringere ausgewiesene Konzentration zur Folge hat. Der pco 2 -Sensor Der in Proxima verwendete pco 2 -Sensor ist eine ISFET-basierte Version des von Severinghaus beschriebenen Sensors. Der Gate-Bereich des ph-sensitiven ISFET ist mit einer dünnen, Elektrolyt enthaltenden Bikarbonatschicht bedeckt, die durch eine Gasdiffusionsmembran von der Probe isoliert ist. Sobald der Sensor mit der Probe in Kontakt gebracht wird, diffundiert CO 2 durch die Gasdiffusionsmembran und bringt die Konzentration im Sensorelektrolyt mit der in der Probe ins Gleichgewicht. Da das CO 2 im Sensorelektrolyt selbst im Gleichgewicht mit der Bikarbonatkonzentration ist, ist der ph-wert des Sensorelektrolyts proportional zu pco 2. Der ISFET dient zur Messung des ph-werts des Sensorelektrolyts, wobei eine Silber-Silberchlorid-Elektrode als Referenzelektrode verwendet wird. Die Kohlendioxidspannung ist eine temperaturabhängige Größe und Proxima misst und erstellt Berichte über pco 2 bei 37 C. 22

23 Alle Probenmessungen für pco 2 werden bei 37 ºC durchgeführt. Die ausgegebenen Ergebnisse bei Patiententemperatur werden mit folgender Formel berechnet: Δ log pco 2 = 0,019 Δ T T = Temperatur in Grad Celcius. 23

24 1.7.4 Sauerstoffspannung (po 2 ) Der Partialdruck von Sauerstoff (po 2 ) ist ein Maß für die Spannung oder den Druck von im Blut gelöstem Sauerstoff. Das Proxima Analysegerät gibt po 2 in der Einheit Kilopascal (kpa) oder Millimeter-Quecksilbersäule (mmhg) aus. Klinische Signifikanz Die klinische Behandlung von kardiopulmonalen Erkrankungen hängt häufig von der Messung der Sauerstoffspannung im Blut ab. Eine Versorgung der Körperzellen mit Sauerstoff aus der Luft ist für den Stoffwechsel unerlässlich. Der Transport von Sauerstoff in das Blut erfolgt durch die Lungenventilation und die Diffusion des Sauerstoffs von der Alveolarluft in das pulmonale Kapillarblut. Die Sauerstoffaufnahmekapazität des Blutes hängt fast vollständig von der Konzentration von Hämoglobin in den roten Blutkörperchen ab. Der Sauerstoff bindet reversibel an das Hämoglobin, wobei er in Umgebungen mit hoher Sauerstoffkonzentration aufgenommen und in Regionen mit geringer Sauerstoffkonzentration abgegeben wird. An das Hämoglobin gebundener Sauerstoff wird vom Herz-Kreislauf-System zu den Zellen transportiert, wo der Sauerstoff abgegeben wird. Ein erniedrigter po 2 -Gehalt im arteriellen Blut wird als Hypoxämie bezeichnet. Hierfür gibt es eine Reihe primärer Ursachen: 1. Faktoren, die zu einer Depression des Atemzentrums führen, wie Narkotika und Barbiturate sowie eine Beeinträchtigung des Zentralnervensystems durch Trauma, Infektion oder degenerative Störungen. 2. Erkrankungen, die die Ventilation behindern, wie Obstruktion der Luftwege oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung. 3. Erkrankungen, die den Gasaustausch zwischen Alveolarluft und pulmonalem Kapillarblut beeinträchtigen, wie schwere Lungeninfektion oder respiratorisches Distresssyndrom. 4. Veränderung des Blutflusses in Herz oder Lunge, wie z.b. Shunt von venösem Blut in das Arteriensystem ohne Oxygenierung in der Lunge, oder Lungenembolie. Die Ergebnisse beeinflussende Faktoren Es sollte eine angemessene Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass eine repräsentative arterielle Blutprobe gemessen wird. Wird die Probe zu schnell entnommen, kann dies zur Entgasung der Probe führen, was eine geringere ausgewiesene Konzentration zur Folge hat. 24

25 Sauerstoffsensor Der in Proxima verwendete Sauerstoffsensor beruht auf demselben amperometrischen Messprinzip wie der erstmals von Leyland Clark beschriebene Sensor. Der Sensor besteht aus einem amperometrischen Drei-Elektroden- Messwandler, der mit einer dünnen Schicht aus Elektrolytlösung bedeckt ist, die durch eine Gasdiffusionsmembran von der Probe getrennt ist. Sobald der Sensor mit der Probe in Kontakt gerät, diffundiert Sauerstoff durch die Membran in den Sensor und wird an der Messelektrode elektrochemisch reduziert. Die Messelektrode besitzt eine katalytische Platinoberfläche, auf der die folgende Reaktion stattfindet: O 2 + 4e + 2H 2 O 4OH Ein stationärer Zustand wird schnell erreicht, wobei der aus dieser Reaktion generierte Strom direkt proportional zur Geschwindigkeit ist, mit der Sauerstoff zur Messelektrode diffundiert, die wiederum mit der Sauerstoffkonzentration in der Probe im Zusammenhang steht. Die Sauerstoffspannung ist eine temperaturabhängige Größe und Proxima misst und erstellt Berichte über po 2 bei 37 C. Alle Probenmessungen für po 2 werden bei 37 ºC durchgeführt. Die ausgegebenen Ergebnisse bei Patiententemperatur werden mit folgender Formel berechnet: Δ log po 2 5,49 x x po 2 3,88 + 0,071 = Δ T 9,72 x 10-9 x po 2 3,88 + 2,30 T = Temperatur in Grad Celcius. 25

26 1.7.5 Kalium Klinische Signifikanz Kalium (K + ) ist das wichtigste intrazelluläre Kation, mit einer Konzentration von etwa 150 mmol/l in Gewebezellen, 105 mmol/l in Erythrozyten und 4 mmol/l in extrazellulärer Flüssigkeit. Hohe intrazelluläre Konzentrationen werden aufrechterhalten durch Na + /K + -Adenosintriphosphatase (ATPase), die Kalium schneller in die Zelle transportiert als es herausdiffundieren kann. Die Hormone Aldosteron und Insulin wirken an der Kontrolle dieses Vorgangs mit. Die durch Glykolyse betriebene Na + /K + -ATPase-Pumpe spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung und Anpassung der Ionengradienten, die die Mechanismen der Muskelkontraktilität und Nervenimpulsübertragung unterstützen. Kalium wird über die Nahrung aufgenommen und der größte Verlust erfolgt durch Ausscheidung über die Nieren in einem von Aldosteron gesteuerten Prozess. Störungen des Plasma-Kaliumspiegels können entweder durch eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder durch Faktoren verursacht werden, welche die Umverteilung von Kalium von der extrazellulären Flüssigkeit in die Zellen beeinträchtigen. Da das Plasma relativ wenig Kalium enthält, können kleine Veränderungen in diesen physiologischen Prozessen eine große Auswirkung auf die Plasma-K + -Konzentration haben. Ein niedriger Plasmagehalt im Blut, bekannt als Hypokaliämie, kann zu Muskelschwäche, Tachykardie und in extremen Fällen zu Lähmung und Herzstillstand führen. Zu den potenziellen Ursachen für Hypokaliämie zählen Nierentubuluserkrankung, Hyperaldosteronismus, Behandlung von diabetischer Ketoazidose, Hyperinsulinismus, metabolische Alkalose und Diuretikatherapie. Hohe Plasma-Kaliumspiegel, bekannt als Hyperkaliämie, können zu Verwirrtheit, Schwäche der Atmungsmuskulatur, Bradykardie und anderen Herzfehlern führen. Eine länger anhaltende Hyperkaliämie kann zu peripherem Kreislaufkollaps und Herzstillstand führen. Zu den potenziellen Ursachen für Hyperkaliämie zählen glomeruläre Nierenkrankheit, Nebennierenrindeninsuffizienz, diabetische Ketoazidose, Sepsis und Infusion von kaliumhaltigen Lösungen. Die Messung des Kaliumgehalts im Blut ist wichtig für die Diagnose und Behandlung von Patienten, die sich Operationen unterziehen müssen, und solchen, die an Hypertonie, Nierenversagen oder -insuffizienz, Herzbeschwerden, Verwirrtheit, Dehydratation, Übelkeit und Diarrhö leiden. 26

27 Der Kaliumsensor Der in Proxima zum Einsatz kommende Kaliumsensor verwendet eine ionenselektive Membran, die auf der Oberfläche des ISFET-Gate-Bereichs abgelagert ist. Die ionenselektive Membran enthält immobilisiertes Valinomycin, ein Ionophor, der im Vergleich zu anderen klinisch anzutreffenden Spezies eine hohe Selektivität gegenüber Kaliumionen aufweist. Als Referenzelektrode wird eine Silber-Silberchlorid-Elektrode verwendet. Die Ergebnisse beeinflussende Faktoren Es sollte eine angemessene Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass eine repräsentative arterielle Blutprobe gemessen wird. Wird die Probe zu schnell entnommen, führt die Zelllyse zu einer hohen K + -Konzentration. 27

28 1.7.6 Glukose Klinische Signifikanz Glukose ist die wichtigste Quelle für die zellulare Energiegewinnung, die Glukose-Homöostase ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Gesundheit. Bei gesunden Patienten wird die Glukosekonzentration im Blut durch verschiedene Hormone innerhalb eines engen Rahmens geregelt. Diese Hormone konvertieren überschüssige Glukose in Glykogen oder Fettgewebe und setzen bei Bedarf Glukose aus diesen Quellen frei. Mögliche Ursachen für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) sind eine übermäßige Insulinzufuhr, die Addison-Krankheit, schwere Erkrankungen, die sich auf Leber, Nieren oder die Schilddrüse auswirken, hoher Alkoholkonsum sowie einige Medikamente, die Salicylate oder Propranolol enthalten. Eine Überzuckerung (Hyperglykämie) kann durch sehr unterschiedliche Faktoren verursacht werden, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus, Pankreatitis oder Pankreaskrebs, Schilddrüsenüberfunktion, Cushing-Syndrom, schwere körperliche Belastungen wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Trauma, schwere Erkrankungen sowie bestimmte Medikamente wie z. B. Prednison, Östrogene, Betablocker, Glucagon, orale Kontrazeptiva oder Phenothiazine. Bei schwerkranken Patienten ist Hyperglykämie besonders stark verbreitet. Die Messung der Glukosekonzentrationen im Blut ist wichtig für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit abnormem Glukosespiegel. Der Glukosesensor Der in Proxima zum Einsatz kommende Glukosesensor ist ein auf Glukose- Oxidase beruhender amperometrischer Biosensor. Das Glukose-Oxidase-Enzym (biologische Quelle: Aspergillus niger) katalysiert die folgende Oxidationsreaktion von Glukose: Glukose + ½O 2 + H 2 O Glukonsäure + H 2 O 2 Das bei dieser Reaktion entstehende Wasserstoffperoxid diffundiert in die Platinelektrode, wo es durch Oxidation einen Strom erzeugt, der direkt proportional zur in der Probe vorhandenen Glukosekonzentration ist. Die Ergebnisse beeinflussende Faktoren Es sollte eine angemessene Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass eine repräsentative arterielle Blutprobe gemessen wird. Acetaminophen (Paracetamol), Ascorbinsäure und Harnsäure können beim Glukosesensor zu Kreuzinterferenzen führen. Weitere Einzelheiten hierzu finden Sie im Abschnitt

29 1.7.7 Hämatokrit und berechneter Hb-Wert Der Hämatokrit ist ein Maß für den Anteil des Erythrozytenvolumens am Vollblutvolumen. Das Proxima-System gibt den Hämatokritwert in % aus. Außerdem wird ein berechneter Hb-Wert ausgegeben. Die beiden Parameter stehen gemäß folgender Formel in Beziehung zueinander: Hct=cHb x 2,941 Der Faktor 2,941 geht von einer regulären mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration aus. Klinische Signifikanz Der Hämatokrit ist ein Maß für das Volumen der roten Blutkörperchen gegenüber dem gesamten Blutvolumen (rote Blutkörperchen und Plasma). Er ist der wesentliche Indikator für den körperlichen Zustand in Bezug auf Hydratation, Anämie oder schweren Blutverlust, sowie die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren. Ein erniedrigter Hämatokrit kann auf Hyperhydratation oder Flüssigkeitsüberlastung, die zu erhöhtem Plasmavolumen führt, oder auf eine Abnahme der roten Blutkörperchen infolge von Anämien oder Blutverlust oder einer verminderten Produktion von Hämoglobin (z.b. Thalassämie) zurückzuführen sein. Ein erhöhter Hämatokrit kann auf den Verlust von Flüssigkeiten, wie bei Dehydratation (Diarrhö, Erbrechen, übermäßiges Schwitzen oder unzureichende Wasserzufuhr), Diuretikatherapie und Verbrennungen, oder auf eine Zunahme der roten Blutkörperchen, wie bei Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen, Polycythaemia vera und beeinträchtigter Ventilation, zurückzuführen sein. Die Ergebnisse beeinflussende Faktoren Es sollte eine angemessene Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass eine repräsentative arterielle Blutprobe gemessen wird. Vermeiden Sie ein zu schnelles Entnehmen der Probe, da dies Zelllyse verursachen kann. Das Proxima System verwendet die Probenleitfähigkeit zur Bestimmung des prozentualen Hämatokrits. Der Hämatokrit basiert auf Vollblut und hängt daher vom Plasmavolumen ab. Die relative Leitfähigkeit des Plasmabestandteils beeinflusst den ausgegebenen % Hct-Wert. Außerdem unterscheidet die von Proxima verwendete Leitfähigkeitstitrationsmethode nicht zwischen roten Blutkörperchen und anderen nicht leitenden Elementen, wie Proteinen, Lipiden oder weißen Blutkörperchen (wenn die Leukozytenkonzentration außerhalb des regulären Bereichs liegt), die ebenfalls einen Volumenanteil an der Probe ausmachen. 29

30 Elektrolytkonzentration: Die Leitfähigkeit der Vollblutprobe hängt von der Elektrolytkonzentration im Plasmaanteil ab. Das Proxima-System korrigiert die Kalium- und Natriumkonzentration. Andere nicht leitende Elemente, Gesamtprotein: Es ist wichtig, den Gesamtproteingehalt beispielsweise bei der Überwachung eines Patienten an einer Herz-Lungen-Maschine zu kennen. Alle beim Vorspülen verwendeten Flüssigkeiten können eine Blutverdünnung verursachen, die sich auf die Konzentration der Proteine im Plasma auswirkt und zu einem Absinken des Hämatokritwerts (HCT) führt. Bei Verbrennungsopfern und Patienten, die größere Mengen Flüssigkeiten auf Basis von Kochsalzlösung erhalten, kann zudem ein niedriger Gesamtproteingehalt vorhanden sein. Der Hämatokritsensor Der Hämatokrit wird konduktometrisch durch Messung der elektrischen Leitfähigkeit einer Vollblutprobe bestimmt. Das Plasma leitet elektrischen Strom und die Blutkörperchen fungieren als Isolatoren. Bei einer Probe mit einem relativ hohen Hämatokrit ist ein großer Anteil des Volumens mit den nicht leitenden roten Blutkörperchen gefüllt. Die Gesamtleitfähigkeit der Probe ist daher relativ niedrig. Der in Proxima verwendete konduktometrische Sensor umfasst drei Platin-Scheibenelektroden, die in Abständen im Sensor angeordnet sind, mit jeweils einer Elektrode an den Enden und einer dritten in der Mitte. Zwischen der mittleren Elektrode und den beiden Endelektroden wird ein Anregungssignal angelegt und das Antwortsignal gemessen. Diese beiden Signale nehmen die Form von Sinuswellen an und die Qualität ihrer Ausrichtung dient zur Bestimmung des Hämatokrits einer Blutprobe. Durch die Anregung zwischen der mittleren Elektrode und abwechselnd den beiden anderen Elektroden kann der Sensor zur Kontrolle auf das Vorhandensein von Bläschen innerhalb der Messzellen verwendet werden Berechneter Basenüberschuss Der tatsächliche Basenüberschuss (BE) ist die Konzentration von titrierbarer Base, wenn das Blut mit einer starken Base oder Säure bei einem PlasmapH-Wert von 7,40, einem pco 2 -Wert von 40 mmhg (5,3 kpa) und 37 C bei der tatsächlichen Sauerstoffsättigung titriert wird. Der Basenüberschuss ist die Abweichung in mmol/l der Pufferbasenmenge von der normalen Konzentration im Blut. Die Pufferbase entspricht der Gesamtpufferkapazität im Blut und umfasst Bikarbonat, Hämoglobin, Plasmaproteine und Phosphat. Die normale Pufferbasenkonzentration beträgt 48 +/- 2 mmol/l. Ein negativer Basenüberschuss weist auf eine metabolische Azidose hin, ein positiver Basenüberschuss auf eine metabolische Alkalose. Der BE-Wert ermöglicht die Berechnung der Puffermenge, die in einen Patienten mit gestörtem Säure-Basen-Haushalt infundiert werden muss. Das Proxima- System berechnet den BE-Wert anhand der aktuellen Parameterwerte. Basenüberschuss im Blut: BE (Blut)= (1-0,014 x thb) x [(HCO 3 - akt 24,8) + ((7,7 + 1,43 x thb) x (ph (37ºC)-7,40))], wobei thb ein Standardwert von 15 g/dl ist. 30

31 1.7.9 Berechnetes Standardbikarbonat HCO 3 - (Bikarbonat), der wichtigste Puffer im Blutplasma, ist ein Indikator für die Pufferkapazität des Blutes. HCO 3 - wird in erster Linie durch die Nieren reguliert und ist eine Stoffwechselkomponente des Säure-Basen-Haushalts. Änderungen der HCO 3- -Konzentration werden in Verbindung mit ph-werten herangezogen, um festzustellen, ob eine stoffwechselbedingte Azidose oder Alkalose vorliegt. Eine erhöhte HCO 3- -Konzentration kann auf eine metabolische Alkalose oder eine kompensatorische Reaktion bei respiratorischer Azidose zurückzuführen sein. Erniedrigte HCO 3- -Konzentrationen sind bei metabolischer Azidose und als kompensatorischer Mechanismus bei respiratorischer Alkalose zu beobachten. Ursachen für primäre metabolische Azidose sind Ketoazidose, Laktatazidose (Hypoxie) und Diarrhö. Das Proxima-System berechnet den Wert für Standardbikarbonat anhand der aktuellen Parameterwerte. Anhand des Standardbikarbonats lässt sich die HCO 3- -Konzentration bestimmen, wenn das Blut mittels der von VanSlyke und Cullin beschriebenen Gleichung auf einen pco 2 -Wert von 40 mmhg und einen po 2 -Wert von 100 mmhg bei 37 ºC äquilibriert wird: Die Sauerstoffsättigung wird anhand des von Kelman und Thomas beschriebenen Verhältnisses bestimmt: Dabei ist N: und wird BE (B) unter Annahme einer Sauerstoffsättigung von 100 % berechnet. Falls thb verwendet wird, ist dies ein Standardwert von 15 g/dl. 31

32 Berechnetes PaO 2 /FiO 2 -Verhältnis Das PaO 2 /FiO 2 -Verhältnis ist das Verhältnis zwischen dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck und der inspiratorischen Sauerstofffraktion, also ein Vergleich zwischen dem Sauerstoffgehalt im Blut und der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration. Bei normalen, gesunden Lungen sollte der PaO 2 -Wert dem 5-Fachen der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FiO 2 ) entsprechen. Bei einem Patienten, der Raumluft atmet, beträgt beispielsweise FiO 2 21 % O 2, daher sollte PaO 2 5 x 21 = 105 mmhg betragen. Liegt PaO 2 unter dem 4- bis 5-Fachen von FiO 2, weist dies auf eine schlechte Lungenfunktion hin. Das PaO 2 /FiO 2 -Verhältnis ist ein weit verbreiteter klinischer Indikator für Hypoxämie und erlaubt bei Patienten, die Sauerstoff in verschiedenen Konzentrationen einatmen, den Vergleich der Schwere der Hypoxämie im zeitlichen Verlauf. Ein normales PaO 2 /FiO 2 -Verhältnis liegt im Bereich von 500 bis 300. Je niedriger das PaO 2 /FiO 2 -Verhältnis, desto schwerer der Krankheitsprozess. Ein PaO 2 /FiO 2 - Verhältnis unter 300 entspricht einer akuten Lungenverletzung (ALI). Ein PaO 2 / FiO 2 -Verhältnis unter 200 entspricht einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS). Das PaO 2 /FiO 2 -Verhältnis wird wie folgt berechnet: PaO2 / FiO2 PaO2 FiO2 Ein Patient mit normalem PaO 2, der Raumluft atmet, hat ein PaO 2 /FiO 2 -Verhältnis von 100 mmhg/0, (auf Meereshöhe). Zur Berechnung des PaO 2 /FiO 2 -Verhältnisses eines Patienten muss der Anteil des Sauerstoffs am inspiratorischen Gas (FiO 2 ) bekannt sein und manuell in das System eingegeben werden Temperaturkorrigierte Blutgase Die durchschnittliche normale Körpertemperatur liegt bei 37 C. Patienten mit schweren Krankheiten haben oft abweichende Körpertemperatur. Eine deutlich zu hohe Temperatur (>38 C) gilt als Hyperthermie, eine deutlich zu niedrige (>35 C) als Hypothermie. Pflegekräfte von schwerkranken Patienten müssen mit den physiologischen Auswirkungen einer Hyperthermie bzw. Hypothermie vertraut sein, insbesondere im Zusammenwirken mit der Interpretation der Blutgaswerte. Die Partialdrücke für Sauerstoff und Kohlendioxid sowie der ph-wert sind temperaturabhängige Größen. 32

33 Die Löslichkeit dieser Gase im Blut ändert sich mit dem Anstieg bzw. Abfall der Körpertemperatur (Guyton und Hall, 2000). Daher differieren die Blutgas- Ergebnisse je nach Körpertemperatur des Patienten; typischerweise werden Blutgasmessungen jedoch bei normaler Körpertemperatur (37 C) durchgeführt. Es wird derzeit noch darüber diskutiert, ob Blutgas-Ergebnisse bei Patienten mit Hyperthermie oder Hypothermie temperaturkorrigiert werden sollten oder nicht. Das Proxima System erwärmt Blutproben zur Analyse auf 37 C. Die Probenmessungen können jedoch mithilfe validierter Korrekturformeln auch automatisch auf die aktuelle Körpertemperatur des Patienten korrigiert werden. Temperaturkorrektur von PO 2 und PCO 2 : PO 2 ist für jedes Grad unter 37 C 5 mmhg niedriger PCO 2 ist für jedes Grad unter 37 C 2 mmhg niedriger Der temperaturkorrigierte ph-wert wird mathematisch mithilfe des Rosenthal- Korrekturfaktors aus dem bei 37 C gemessenen ph-wert errechnet. Dem Rosenthal-Korrekturfaktor zufolge führt die Änderung der Temperatur um ein Grad Celsius zu einer Änderung des ph-wertes um 0,015 Einheiten. Wenn zum Beispiel der gemessene ph-wert 7,350 bei 37 C beträgt, wird der ph-wert bei einer Patiententemperatur von 34 C wie folgt berechnet: ph = [7,350 + (37-34) (0,015)] = 7,395 Zur Berechnung der temperaturkorrigierten Werte muss die Körpertemperatur des Patienten zum Zeitpunkt der Probenanalyse bekannt sein und manuell in das System eingegeben werden. 33

34 2.1 Herstellerkontakt Das Team von Sphere Medical hat es sich zur Aufgabe gemacht, einen hervorragenden Service zu garantieren. Kontaktieren Sie uns bei Fragen zur Technik und zum sicheren Gebrauch in Bezug auf dieses Handbuch oder das Proxima System unter: Sphere Medical Ltd. Harston Mill Harston, Cambridge CB22 7GG Vereinigtes Königreich Tel.: Ansprechpartner und Support 34