Herzschrittmacher-Implantation O. Boy, N. Birkner, BQS-Fachgruppe Herzschrittmacher

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1 O. Boy, N. Birkner, BQS-Fachgruppe Herzschrittmacher 37 Einleitung Herzschrittmacher stellen für eine Reihe von bradykarden Herzrhythmusstörungen eine sichere und relativ einfach durchzuführende Therapieoption dar. In der Regel ist ein Herzschrittmacher dann indiziert, wenn die Bradykardie zu Symptomen wie zum Beispiel Bewusstlosigkeit (Synkope) führt. Die Funktion des Herzschrittmachers ist es, in diesen Fällen den herzeigenen Rhythmus wahrzunehmen (Sensing) und bei Unterschreiten einer bestimmten Herzfrequenz das Herz zu stimulieren. Mit der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung zur Herzschrittmachertherapie aus dem sind zusätzliche Umstände definiert worden, bei denen auch ohne Symptome ein Herzschrittmacher implantiert werden sollte (sogenannte prognostische Indikationen). BQS-en Übersicht Indikationsqualität Leitlinienkonforme Indikationsstellung bei bradykarden Herzrhythmusstörungen Leitlinienkonforme Indikationsstellung bei kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) Leitlinienkonforme Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen Leitlinienkonfome Systemwahl bei kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) Prozessqualität Eingriffsdauer... VVI DDD Durchleuchtungszeit... VVI DDD Ergebnisqualität Perioperative Komplikationen... chirurgische Komplikationen Sondendislokation im Vorhof Sondendislokation im Ventrikel Intrakardiale Signalamplituden... Vorhofsonden Ventrikelsonden Ein weiteres Indikationsgebiet stellt die fortgeschrittene Herzinsuffizienz dar, bei der das physiologische Zusammenspiel der Herzkammern gestört sein kann. Ein sogenanntes kardiales Resynchronisations- (CRT)-System kann dafür sorgen, dass durch Stimulation beider Herzkammern die Herzarbeit wieder besser koordiniert wird. Seit dem e 2000 erfüllt der Qualitätssicherungsdatensatz auch die Funktion eines Herzschritt - macherregister-datensatzes. Die esberichte des Deutschen Herzschrittmacherregisters ( register.de) informieren über die Versorgungssituation in der Herzschrittmachertherapie in Deutschland. Anzahl / / / / / / / / / / / / / / Weitere Sachverständige Gesamtergebnis 95,5% 62,7% 95, 94, 87, 90, 93, 97,1% 1, 1,5% 1,1% 92,1% 98,5% 1, BQS-Projektleiter Dr. Oliver Boy Dr. Norbert Birkner Mitglieder der BQS- Fachgruppe Herzschrittmacher Prof. Dr. Dieter W. Behrenbeck Solingen Prof. Dr. Steffen Behrens Berlin Prof. Dr. Kai-Nicolas Doll Stuttgart Prof. Dr. Gerd Fröhlig Homburg/Saar Dr. Stephan Knoblich Hagen Dr. Andreas Koch Cottbus Prof. Dr. Andreas Markewitz Koblenz Dr. Thomas Moser Ludwigshafen Horst Schmidt Oberursel Dr. phil. Karl-Gustav Werner Düsseldorf Prof. Dr. Bernd Nowak Frankfurt

2 38 Datengrundlage: Herzschrittmacher-Implantation Datensätze Krankenhäuser Geliefert Erwartet Ausblick Beginnend dem 2010 wird die Qualitätssicherung der Herzschrittmacher ergänzt um eine Qualitätssicherung Implantierbare Defibrillatoren. Da bei vielen Patienten sowohl eine Indikation zur Schrittmachertherapie (einschließlich CRT) besteht, als auch ein Schutz vor dem plötzlichen Herztod Defibrillator gewährleistet werden soll, werden häufig Kombinationsgeräte beiden Funktionen implantiert. Vollständigkeit 96,9% 97,9% Basisstatistik: Herzschrittmacher-Implantation Alle Patienten Anzahl Geliefert Anteil Dokumentationspflichtige Leistungen Herzschrittmacher-Implantationen Altersverteilung Anzahl der Patienten gültiger Altersangabe davon < 20 e e e e 80 e Geschlecht männlich weiblich Einstufung nach ASA-Klassifikation ASA 1: normaler, ansonsten gesunder Patient ASA 2: Patient leichter Allgemeinerkrankung ASA 3: Patient schwerer Allgemeinerkrankung und Leistungseinschränkung ASA 4: Patient inaktivierender Allgemeinerkrankung, ständige Lebensbedrohung ASA 5: moribunder Patient , 0, 0, 5, 53, 40,5% 52, 47, 12, 44, 39,9% 3, 0,

3 Leitlinienkonforme Indikationsstellung bei bradykarden Herzrhythmusstörungen 39 Möglichst oft leitlinienkonforme Indikation zur Herzschrittmacherimplantation bei bradykarden Herzrhythmusstörungen Maßgeblich für die Qualitätssicherung in Deutschland ist die aktuelle Leitlinie zur Herzschrittmachertherapie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (Lemke et al. ). Diese Leitlinie nimmt differenziert Stellung zur Indikation eines Herzschrittmachers bei bekannten Rhythmusstörungen. Der bildet diese Empfehlungen detailliert ab. Die Kennzahl stellt summarisch die Leitlinienkonforät für alle Rhythmusstörungen dar. 16 von / / / /287 79/126 4/126 27/126 3/126 11/126 2/126 15/126 Bewertung der Ergebnisse Die Gesamtrate von Fällen leitlinienkonformer Indikationsstellung liegt im 95,5% deutlich im von mindestens 9. Dazu hat eine anwenderfreundliche Umgestaltung des Datensatzes beigetragen, in der durch Regeln unplausible Datenfeldkombinationen verhindert wurden. Die Raten im Einzelnen betragen bei häufigen Erkrankungen: Sick-Sinus-Syndrom 98, AV-Block II Wenckebach 98,5% AV-Block II Mobitz 97, AV-Block III 100, Vorhofflimmern 91,9% Im Vorjahr hatten terminologische Probleme beim permanenten Vorhofflimmern noch zu einem auffälligen Teilergebnis von 75,8% geführt. Die ist 50,0 bis 100, geringer als im Vorjahr (41,3 bis 100,). Sie erklärt sich zum Teil durch einige wenige Ausreißer, die im Rahmen des Strukturierten Dialogs aufgearbeitet werden. Bei den selteneren Indikationen (AV-Block I. Grades CSS, VVS) sollten wegen vereinzelt niedrigen Raten leitlinienkonformer Implantationen Analysen auf Landesebene erfolgen. 28% % 9% 1 Leitlinienkonforme Indikationsstellung bei bradykarden Herzrhythmusstörungen Anteil von Patienten leitlinienkonformer Indikation zur Herzschrittmacherimplantation an allen Patienten (außer führende Indikation zur Herzschrittmacherimplantation kardiale Resynchronisationstherapie oder Sonstiges ) Ergebnisse Gesamtergebnis 97, Vertrauensbereich 96,8-97,1% Gesamtzahl der Fälle Leitlinienkonforme Indikationsstellung Leitlinienkonforme Indikationsstellung Leitlinienkonforme Indikationsstellung Die Ergebnisse sind wegen Regel- und Datenfeldänderungen 2006 und eingeschränkt vergleichbar. Ergebnisse für 817 Anzahl auffälliger Krankenhäuser Ergebnisse für 208 Krankenhäuser 1 bis 19 Fällen , 87,0-87, ,9% 89,7-90, ,8% 50,0-100, 9 (Zielbereich) 87 von Fällen 37 von ,5% 95,3-95, /09n1-HSM-IMPL/9962 Keine erforderlich 09n1-HSM-IMPL/9962

4 40 Herzschrittmacher-Implantation Leitlinienkonforme Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen Leitlinienkonforme Systemwahl bei bradykarden Herzrhythmusstörungen Anteil von Patienten leitlinienkonformer Systemwahl zum Herzschrittmacher an allen Patienten (außer führende Indikation zur Herzschrittmacherimplantation kardiale Resynchronisationstherapie oder Sonstiges ) implantiertem Ein- oder Zweikammersystem Ergebnisse Gesamtergebnis - Vertrauensbereich - Gesamtzahl der Fälle - Leitlinienkonforme Systemwahl Leitlinienkonforme Systemwahl Leitlinienkonforme Systemwahl Die Ergebnisse sind vergleichbar. Ergebnisse für 816 Anzahl auffälliger Krankenhäuser Ergebnisse für 209 Krankenhäuser 1 bis 19 Fällen , 92,1-92,5% ,9% 93,7-94,1% ,7% 31,8-100, 9 (Zielbereich) 127 von Fällen 67 von , 95,2-95,5% /09n1-HSM-IMPL/75973 Risikostandardisierte Fallkonstellation 09n1-HSM-IMPL/75973 Möglichst oft leitlinienkonforme Wahl eines Herzschrittmachers bei bradykarden Herzrhythmusstörungen Bei der Auswahl des Schrittmachersystems lassen sich vor allem zwei Stimulationskonzepte unterscheiden: Die ventrikuläre Stimulation einer Sonde im rechten Ventrikel (VVI-Modus) und die vorhofbeteiligte sogenannte physiologische Stimulation Sonden im rechten Vorhof (AAI) oder im rechten Vorhof und Ventrikel (DDD- oder VDD-Modus). Pathophysiologische Untersuchungen zeigen, dass bei ventrikulärer Stimulation Veränderungen auf Ebene der Muskelzelle (Remodelling) vor allem im linken Ventrikel auftreten. Durch Umbauvorgänge im Herzmuskel kann es zur Einschränkung der Pumpfunktion des Herzens kommen (Tantengco et al. 2001, Fröhlig 2004). Unter hämodynamischen Aspekten ist so eine vorhofbeteiligte Schrittmacherstimulation eher zu bevorzugen, da die Pumpleis - tung des Herzens hierbei in Ruhe und bei Belastung höher ist als bei rein ventrikulärer Stimulation. Die Leitlinie (Lemke et al. ) gibt differenzierte Empfehlungen zur Systemwahl in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Rhythmusstörung. 16 von / / /179 67/179 21/67 2/67 26/67 6/67 10/67 2/67 4/67 Bewertung der Ergebnisse Die Gesamtrate der leitlinienkonform gewählten Schrittmachersysteme lag wie bereits im Vorjahr 95, deutlich innerhalb des s ( 9). Die Einzelergebnisse haben sich weiter verbessert. Sick-Sinus-Syndrom 92, (2007: 91,8%) AV-Block, faszikuläre Leitungsstörungen 97,1% (2007: 95,9%) Vorhofflimmern 98, (2007: 95,7%) Bei den seltenen Indikationen ist im Zusammenhang der Überprüfung der Indikation im Strukturierten Dialog auch die leitlinienkonforme Systemwahl nachzufragen. Karotis-Sinus-Syndrom (CSS) 79, (2007: 72,7%) Vasovagales Syndrom 83,7% (2007: 71,) Die (31,8-10) erklärt sich zum Teil durch einige wenige Ausreißer, die im Rahmen des Strukturierten Dialogs aufgearbeitet werden. 18% 59% 37% 31% 39% 9% Die erfreuliche Verbesserung der Ergebnisse weist darauf hin, dass die Leitlinie tlerweile in der Praxis umgesetzt wird. So wurde das vorrangige Ziel des Indikators, die Leitlinienimplementierung zu unterstützen, erreicht.

5 Eingriffsdauer 41 Möglichst kurze Eingriffsdauer Lange Operationszeiten gehen einem erhöhten Risiko für den Patienten einher. Zahlen aus der Entwicklung des Surveillance Systems der USA für Nosokomiale Infektionen haben zum Beispiel ergeben, dass unabhängig von der Art der Operation bei verlängerten Operationszeiten höhere Infektionsraten auftreten (Culver et al. 1991). Die typische Infektion nach Herzschrittmachereingriffen ist der Taschenabszess. Bei Herzschrittmachereingriffen ist die Eingriffsdauer von der Art der implantierten Systeme abhängig. So nimmt die Platzierung der Sonden bei Zweikammersystemen in der Regel mehr Zeit in Anspruch als bei Einkammersys - temen. Der gibt je nach Art des Systems unterschiedliche Zeiten vor, die in der Regel nicht überschritten werden sollten. 13 von 16 50/821 2/50 31/50 17/50 1/17 0/17 2/17 Bewertung der Ergebnisse Bei der Beurteilung der Eingriffsdauer als Qualitätsmerkmal handelt es sich um einen Surrogatparameter für Prozessqualität (zum Beispiel bezüglich der Abläufe im Operationssaal und der Zusammenarbeit des OP-Teams) und Strukturqualität (zum Beispiel Erfahrung der Operateure). Die Gesamtrate der innerhalb von 90 Minuten bei DDD-Systemen durchgeführten Eingriffe im e hat sich gegenüber 2007 weiter leicht verbessert. Es kann in den letzten en ein kontinuierlicher Anstieg beobachtet werden (2003: 85,8%, 2004: 86,9%, : 87,8%, 2006: 88,9%, 2007; 89,, : 90,). Die große Spannweite ist im Wesentlichen ein Problem kleiner Grundgesamtheiten. Die e, die an den Perzentilen der vergangenen e orientiert sind, werden im e nur von wenigen Einrichtungen unterschritten Eingriffsdauer: DDD Anteil von Patienten einer Eingriffsdauer bis 90 min an allen Patienten Angabe einer gültigen Eingriffsdauer und implantiertem DDD Ergebnisse Gesamtergebnis 87,8% Vertrauensbereich 87,5-88,1% Gesamtzahl der Fälle Eingriffsdauer bis 90 min bei DDD Eingriffsdauer bis 90 min bei DDD Eingriffsdauer bis 90 min bei DDD Die Ergebnisse sind vergleichbar. Ergebnisse für 685 Anzahl auffälliger Krankenhäuser Ergebnisse für 323 Krankenhäuser 1 bis 19 Fällen ,9% 88,6-89, , 89,4-89,9% ,9% 22,7-100, 55% (Toleranzbereich) 13 von Fällen 17 Krankenhäuser 1-19 Fällen 44 von , 90,0-90, /09n1-HSM-IMPL/11284 Stratifizierung 09n1-HSM-IMPL/11284

6 42 Herzschrittmacher-Implantation Perioperative Komplikationen Perioperative Komplikationen: Sondendislokation im Ventrikel Anteil von Patienten Sondendislokation einer Ventrikelsonde an allen Patienten implantierter Ventrikelsonde Ergebnisse Gesamtergebnis 1,1% Vertrauensbereich 1,0-1, Gesamtzahl der Fälle Sondendislokation einer Ventrikelsonde Sondendislokation einer Ventrikelsonde 25% 2 1 5% Sondendislokation einer Ventrikelsonde % % Die Ergebnisse 2006 bis sind einander vergleichbar, während dies für die Ergebnisse wegen einer Datensatzänderung nur eingeschränkt gilt. Ergebnisse für 827 Anzahl auffälliger Krankenhäuser 2007 Ergebnisse für 198 Krankenhäuser 1 bis 19 Fällen ,1% 1,0-1, , 1,1-1, , 0,0-16,7% (Toleranzbereich) 127 von bis 19 Fällen 38 von 198 1,1% 1,0-1, /09n1-HSM-IMPL/11265 Stratifizierung 09n1-HSM-IMPL/11265 Möglichst wenige peri- bzw. postoperative Komplikationen Bei den perioperativen Komplikationen bei Herzschrittmachertherapie stehen im Vordergrund: Arrhythmien, Verletzungen (Perforationen) von Gefäßen und Herzmuskel, Pneumo- bzw. Hämatothorax und Embolien. Ein Pneumothorax kann auch verzögert auftreten. Zu den postoperativen Komplikationen zählen vor allem Infektionen und Fehlfunktionen von Elektroden oder Aggregat. Fehlfunktionen der Sonden sind zum Beispiel Sondendislokationen oder -fehllagen sowie Reizschwellenanstiege und Wahrnehmungsdefekte. Nach Überzeugung der BQS-Fachgruppe ist insbesondere die Sondendislokationsrate eine Komplikation, die der Technik des Eingriffs im Zusammenhang steht. Sie eignet sich daher besonders als Ergebnisindikator. 16 von / /103 66/103 34/103 5/34 1/34 12/34 5/34 7/34 4/34 3/34 Bewertung der Ergebnisse Hohe Sondendislokationsraten lassen auf technische Probleme während des Eingriffs schließen. Die Raten für Sondendislokation einer Ventrikelsonde lagen in den letzten vier en konstant niedrig (1,1 bis 1,). Bei einigen zum Teil extrem hohen Raten handelt es sich in der Regel um ein Problem kleiner Grundgesamtheiten. Die Sondendislokationsrate unterschätzt aufgrund der kurzen Verweildauer die tatsächliche Dislokationsrate und muss deshalb bis zur Einführung einer Langzeitbeobachtung den Ergebnissen des Leistungsbereichs Schrittmacherrevision/Explantation gemeinsam betrachtet werden % 21% 1 9%

7 43 Möglichst selten Todesfälle Selten führen schwere Komplikationen, wie zum Beispiel eine Herzbeuteltamponade oder ein intraoperatives Kammerflimmern, zum Tode des Schrittmacherpatienten. In die Qualitätskennzahl gehen aber alle Patienten ein, die während eines Krankenhausaufenthaltes einen Schrittmacher erhielten und verstorben sind. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Schrittmacheroperation und dem Tode des Patienten kann daher nicht ohne Weiteres hergestellt werden. Die BQS-Fachgruppe hat einen Sentinel-Event-Indikator definiert, um in jedem Einzelfall eine Analyse der Todesursache zu veranlassen. Anteil von verstorbenen Patienten an allen Patienten Ergebnisse Gesamtergebnis 1, Vertrauensbereich 1,2-1, Gesamtzahl der Fälle % 1, 1,2-1, , 1,2-1, , 1,2-1, Die Ergebnisse sind vergleichbar. Bewertung der Ergebnisse Sowohl die Grunderkrankung als auch die Begleiterkrankung des Patienten kann Ursache eines Todesfalls sein. Nur in seltenen Fällen kann eine Komplikation beim Schrittmachereingriff selbst zum Tode führen. Eine der Sterblichkeit, wie zum Beispiel im QS-Verfahren PCI, ist aufgrund der niedrigen Zahl methodisch schwierig. 882 von Patienten (1,) verstarben im nach Herzschrittmachereingriffen. Die Rate ist geringfügig höher als im Vorjahr von /916 45% Ergebnisse für 830 0/416 81/ /416 6/335 5/ /335 4/335 15/335 1/335 3/335 19% 81% 1% 91% 1% 1% % % Anzahl auffälliger Krankenhäuser ,7% 0,0-11,8% Sentinel Event 443 von 830 Ergebnisse für 195 Krankenhäuser 1 bis 19 Fällen Fällen 40 von 195 /09n1-HSM-IMPL/11267 Keine erforderlich 09n1-HSM-IMPL/11267