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Ilse Waldfogel
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1 Medizinproduktezulassung in Asien DQS-Kundenforum Medizinprodukte Referent: Maxim Shkolnikov Kontakt:

2 DQS Medizinprodukte GmbH NZ Asia-Pacific Regulations SFDA PAL TCP KFDA AUS

3 Globalisierung? AHWP (viele Mitgliedsländer) (CAN/USA/EU/JAP/AUS) AHWP: Adoption existierender GHTF-Dokumente Berücksichtigung lokaler Besonderheiten Höherer Einfluss

4 Bis zur Harmonisierung gelten: (Regulierung neu überarbeitet) b t) 2005 The Pharmaceutical Affairs Law 2005 Pharmaceutical Affairs Act (amendment) 2004 Korean Independent Medical Device Act

5 Definition eines Medizinproduktes in Japan PAL Article 2 (4) equipment/instruments etc. specified by the government ordinance which are intended for use in the diagnosis, treatment or prevention of disease in humans or animals, or intended to affect the structure and functions of the human or animal body MDD Article 2 any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: -diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease - an injury or handicap, -investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, -control of conception and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assists in its function by that means + Muss unter einen der gelisteten Begriffe der PAL Enforcement Ordinance fallen! + sonst nur durch Entscheidung des zuständigen Ministeriums MHLW! Rechtliche Grundlagen: Pharmaceutical Affairs Law (PAL) + Enforcement Ordincnce + Enforcement Regulations Behörden / Zulassungsstellen: Ministry for Health, Labour and Welfare (MHLW) Regulierer Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zentrale Zulassungsbehörde Registered Certification Bodies (RCB) Third-Party Zertifizierer (wie benannte Stellen in der EU)

6 Klassifizierung Zulassungswege in Japan Zulassungsweg Class I Nur Anmeldung bei der Behörde: PMDA Class II with JIS Standard Class II without JIS Standard Risik ko Zertifizierung durch Third Party: RCB (Third Party!) Zulassung durch Behörde: PMDA Class III & IV Zulassung durch Behörde: PMDA - Klassifizierung erfolgt nach Regeln (ähnlich der GHTF-Leitlinie bzw. Anhang IX der 93/43/EWG) - Klassifizierung jedoch nicht durch Hersteller, sondern durch Behörde!!! - Klassifizierung in der japanischen Nomenklatur JMDN (in jap. Sprache) veröffentlicht Third Party Certification Schritte für den europäischen Hersteller: 1. Partner in Japan bestimmen Manufacturing Approval Holder (MAH) 2. Klassifizierung und Zertifizierbarkeit mit Hilfe des MAH oder einer RCB klären 3. QMS nach QMS-Ordinance umsetzen (ähnlich ISO 13485:2003) an allen Herstellungsstandorten inklusive Lieferanten von Fertigteilen und OEMs! 4. MAH soll Zertifizierung i bei einem RCB in Japan beantragen 5. RCB prüft die Produktdokumentation 6. RCB führt Audits nach QMS-Ordinance beim Hersteller und ggf. Lieferanten durch

7 Definition eines Medizinproduktes in Taiwan PAA Article 13 machines, apparatus, and their accessories, fittings and parts which are used in diagnosing, curing, alleviating, or directly preventing the diseases of human beings, or which may affect the body structure or functions of human beings MDD Article 2 any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: -diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease - an injury or handicap, -investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, -control of conception and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assists in its function by that means Rechtliche Grundlagen: Amended Pharmaceutical Affairs Act (vom ) Behörden / Zulassungsstellen: Department of Health (DOH) Regulierer und Zulassungsstelle Designated Auditing Organisations (DAO) dem DOH untergeordnete t Begutachter Europäische benannte Stellen per Vertrag mit zwischen EU und DOH Simplified Mode

8 Anforderungen je nach Klasse in Taiwan Klassifizierung Zulassungsanforderung Class 1 Class 2 Class 3 Risiko Reduzierte Dokumentation GMP + Dokumentation Reviewed by National Food and Drug Laboratories GMP + Dokumentation + Test Reviewed by DOH - Klassifizierung erfolgt nach Produktliste!!! - GMP-Anforderungen ähnlich ISO 13485: Beim Simplified Mode Zulassung in der EU + ISO 13485:2003 einer EU-Vertragsstelle Simplified Mode Schritte für den europäischen Hersteller: 1. Erfolgt die gesamte Herstellung vom Produkt und allen Fertigteilen innerhalb der EU??? 2. Produkte in der EU von einer benannten Stelle bereits nach EG-Richtlinien zugelassen??? 3. Partner in Taiwan bestimmen, der den Antrag bei DOH stellen wird 4. Eine Zertifizierung nach ISO 13485:2003 durch eine Vertragsstelle erhalten 5. Taiwanesischer Partner reicht die vereinfachte Antragsdokumentation beim DOH ein

9 Wie können wir Sie auf dem Weg nach Asien unterstützen? DQS bietet an: Zertifizierung nach Pharmeceutical Affairs Law (in Kooperation) Ergebnis der DQS-Zertifizierung nach ISO 13485* wird vom Kooperationspartner grundsätzlich anerkannt Auditierung der Delte-Anforderungen der QMS-Ordinance Zertifizierung nach ISO 13485:2003 im Taiwan-Vertrag (in Kooperation) Kooperationspartner erkennt die Zertifizierung der DQS nach ISO 13485* grundsätzlich (vorausgesetzt sind die entsprechenden Zertifikate nach EG-Richtlinien und ISO 13485) Begutachtungsverfahren wird durch Ihren DQS-Auditor abgewickelt Weitere Zertifizierungen und Zulassungen für Asia-Pacific Australien / Neuseeland / China Sprechen Sie Ihren DQS-Kundenbetreuer oder DQS-Account-Manager an!

10 Fragen zu internationalen Zertifizierungen? Ihr Ansprechpartner bei DQS Medizinprodukte GmbH: Maxim Shkolnikov, Dipl.-Ing.(FH) Dipl.-Biol. Telefon: Fax: DQS Medizinprodukte GmbH

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