Anforderungen an die viruzide Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in der Endoskopie

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1 Anforderungen an die viruzide Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in der Endoskopie Dr. med. univ. Sebastian Werner Dipl. Umweltwiss. Johanna Köhnlein PD Dr. Dr. Friedrich von Rheinbaben HygCen Austria GmbH, Bischofshofen

2 Bedeutung der Viren 90% der Erreger humaner Infektionskrankheiten sind Viren (Schätzung ca Säugetierviren) Jeder zweite Patient der an einer Infektionskrankheit leidet, leidet an einer Virusinfektion Das Ausbreitungspotenzial von Virusinfektionen ist immens. In ca. drei Dekaden hat sich HIV zur drittgrößten Infektionskrankheit weltweit entwickelt (ca. > 34 Millionen HIV-Infizierte). Keine andere Kategorie von Erkrankungen umfasst so viele Klasse 4 Erreger wie Viren

3 Virale Infektionen

4 Beispiele neuer Virusinfektionen 1972 Norwalk-Virus 1973 Rotaviren 1975 Parvovirus B Ebola-Virus Hantaan-Virus 1980 HTLV HTLV HIV-1 (HTLV-3) 1986 HIV Humanes Herpesvirus-6 (HHV-6) Hepatitis E-Virus

5 Beispiele neuer Virusinfektionen 1989 Hepatitis C-Virus 1991 Guanarito-Virus (Venezolanisches Hämorrhagisches Fieber) 1993 Sin Nombre Virus (Adult respiratory distress syndrom) 1994 Sabiavirus (Virus des Brasilianischen Hämorrhagischen Fiebers) 1995 Humanes Herpesvirus Typ 8 HHV-8 (assoziiert mit Kaposi-Sarkom) 1996 GB-Virus (Hepatitis G-Virus) Seit dem folgten weitere Erkrankungen insbesondere SARS, Avian Influenza und Influenza H1N1

6 Verschiedene Formen

7 Hohe Wirtsspezifität

8 Klassifikation der Viren

9 Behüllte Viren

10 Verlassen der Wirtszelle

11 Unbehüllte Viren

12 Replikation als Zellparasit

13 Verstecken in der Wirtszelle

14 Viren - Eigenschaften Kein eigener Stoffwechsel Entweder nur DNA oder RNA Bestehen aus Nukleinsäure und Capsid Bis zu einem gewissen Grad mit Membran und funktionellen Teilen Replikation nur intrazellulär (parasitär) Hauptgrund für alle Infektionen keine kausale Therapie wie im Vergleich zu Antibiotika vorhanden (nur Virostatika)! Deshalb sind die meisten verschriebenen Antibiotika sinnlos und verursachen so Resistenzen

15 Zellkultur

16 Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie am RKI (2004) Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz 47:62 66

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18 Aktueller Stand bei den Prüfmethoden

19 3-Phasenmodell der europäischen Normung Phase 1 Basistests Suspensionsversuche zur Ermittlung der Basiswirkung des Produkts Phase 2 / Stufe 1 Quantitative Suspensionsversuche Suspensionsversuche unter praxisrelevanten Bedingungen bezüglich Keimspektrum und Eiweißbelastung Phase 2 / Stufe 2 Praxisnahe Versuche Laborversuche an Oberflächen, bei denen praktische Bedingungen simuliert werden Phase 3 Feldversuche Versuche unter realen Einsatzbedingungen am Ort der Anwendung

20 Stand der Prüfmethoden September 2013 Quelle: Dr. Jürgen Gebel, VAH

21 Wirksamkeitsnachweis Wirksamkeitsansprüche sind mit quantitativen Suspensionsversuchen (Phase 2 / Stufe 1) und mit Keimträgerversuchen (Phase 2 / Stufe 2) zu belegen. Suspensionsversuche alleine reichen dann, wenn die Methodik für Keimträgerversuche noch nicht etabliert ist.

22 Ablauf des Virussuspensionstests

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25 Ablauf des Keimträgertests 9 Teile Virussuspension 1 Teil Belastungssubstanz BSA oder BSA + Schaf-Erythrozyten Edelstahlkeimträger, Durchmesser 2 cm

26 Ablauf des Keimträgertests 100 µl Desinfektionsmittel Einwirkungszeit bis max. 1 h 2. Arbeitsschritt: Desinfektion des Keimträgers 50 µl Virussuspension Verwendung nach Antrocknung innerhalb von 15 min - 2 h 1. Arbeitsschritt: Kontamination des Keimträgers

27 Das Testdesign der neuen DVV-Leitlinie für die Prüfung viruzider Flächendesinfektionsmittel entspricht 322 ml Desinfektionsmittel pro m µl Desinfektionsmittel 50 µl Virussuspension Edelstahlkeimträger, Durchmesser 2 cm

28 DVV Leitlinie 2012 Keimträgertest Begrenzt Viruzid MVA (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara) Low-level - Viruzid (ohne Entero- u. Parvoviren) MVA (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara) Adenovirus Typ 5 Stamm Adenoid 75 Murines Norovirus, Stamm S99 High-level - Viruzid (mit Entero- u. Parvoviren) Adenovirus Typ 5 Stamm Adenoid 75 Murines Norovirus, Stamm S99 Murines Parvovirus (Minute Virus of Mice, MVM)

29 - Vermicid - Akarizid - Fungizid - Fungizid (C. albicans) - Levurozid - Bakterizid - Mycobakterizid - Tuberculozid - Wirksam gegen M. tuberculosis - Sporizid - Mikrobizid - Mikrobizid (C. albicans) - Viruzid - Begrenzt viruzid - Begrenzt viruzid + wirksam gegen MCV u. a. -Prionen-wirksam: Destabilisierend Inaktivierend Dekontaminierend

30 Schimmelpilze Hefen Dermatophyten

31 Bakterielle Sporen Mykobakterien TB Schimmelpilze Hefen Gram + / - Dermatophyten

32 Bakterielle Sporen Unbehüllte Viren Mykobakterien TB Schimmelpilze Hefen Gram + / - Dermatophyten Behüllte Viren

33 Prionen Bakterielle Sporen Unbehüllte Viren Mykobakterien TB Schimmelpilze Hefen Gram + / - Dermatophyten Behüllte Viren

34 Wirksamkeit verschiedener Desinfektionswirkstoffe gramneg. Bakterien grampos. Bakterien Mykobakterien Bakteriensporen Hefen Schimmelpilze unbehüllte Viren behüllte Viren Halogene Peroxide Aldehyde Alkohole Phenole QAV Biguanid Amine Säuren Amphotere Wirksam Teilwirksam Unwirksam

35 Ein weites Feld Ich würde mich derzeit nicht endoskopieren lassen! - Prof. Dr. med. H.-P. Werner 1994 Werner H.P. Infektionsrisiko durch flexible Endoskope (Hyg Med 1988)

36 HYGEA Studie im Jahr 2000

37 HYGEA Studie im Jahr 2000

38 Konsequenzen der HYGEA Studie 2002 Seit 2002 im Rahmen der Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie (2006) erfordert die KV eine halbjährliche Überprüfung gemäß der KRINKO Empfehlung aller Endoskope

39 Mikrobiologische Prüfungen Spülen von Kanälen (z.b. mit steriler Kochsalzlösung) Biopsiekanal vom Kanaleingang Zusatzkanäle (z.b. Albarrankanal oder 2. Spülkanal) T T Tupferabstriche = T T Gehäuse von Absaugungsventil, Luft-/Wasserventil, Wasseranschluss, Biopsiekanalein-/-ausgang, Absaugkanalausgang am Versorgungsstecker

40 Qualitätsbericht KV 2012

41 Vorkommen im Stuhl Adenoviren Astroviren Bredaviren Coxsackieviren Caliciviren Coronaviren, ECHO-Viren Enteroviern Hepatitis A-Virus Hepatitis E-Virus Norwalkviren Rotaviren Parvoviren Vorkommen im Blut Hepatitis B-Virus Hepatitis D-Virus Hepatitis C-Virus HIV Epstein-Barr-Virus Zytomegalievirus Vorkommen in der Darmschleimhaut Darmpapillomviren

42 Akute Infektionen Viren im Gastrointestinaltrakt Verzögerte Ausscheidung Persistierende Darminfektion Persistierende Infektionen

43 10 11 Viruspartikel / g Stuhl / g Kritische infektiöse Dosis: 10 Partikel. Umweltstabilität von Noroviren: > 10 Jahre

44 Manuelle Aufbereitung Biopsiezangen Biopsiezange mit Dorn (PE-Zange) Schnittfeste Handschuhe!?... Neben den Gelenkbereichen stellen speziell die üblichen anliegenden Schaftspiralen der endoskopischen Instrumente einen nach Erfahrungen nicht sicher zu reinigenden Bereich dar

45 Zusammenfassung Endoskope sind erhöhten viralen Kontaminationen ausgesetzt und die generelle Übertragbarkeit von Viren durch Endoskope wurde in der Literatur belegt Eine wirksamer Aufbereitungsprozess für insbesondere unbehüllte Viren ist nur mit einem Gesamtprozess sicher und reproduzierbar möglich Das setzt eine nachgewiesene Reinigungsleistung und anschließende Desinfektionsleistung der Prozesse voraus

46 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Qualität auf hohem Niveau! Im Interesse des Menschen! Sicherheit schafft Vertrauen! Die akkreditierten Prüfinstitute gemäß EN ISO und Inspektionsstelle gemäß EN ISO der HygCen Group sind international anerkannt und tragen durch fundierte Prüfmethodiken weltweit zur Qualitätssicherung im Gesundheitswesen und Gesundheitstourismus bei

47 Backup charts

48 Phase 2, Stufe 1 Humanmedizinischer Bereich, Instrumentendesinfektion: EN 14476: Poliovirus Adenovirus Bovines Parvovirus Veterinärmedizinischer Bereich, Flächendesinfektion: EN 14675: ECBO-Virus Institutioneller Bereich (Lebensmittel), Flächendesinfektion: EN 13610: Laktokokkenphagen

49 Phase 2, Stufe 2 Humanmedizinischer Bereich, Flächendesinfektion: 7. Draft 2013: Murine Norovirus Adenovirus Humanmedizinischer Bereich, Händedesinfektion: pren 1500: Murines Norovirus 2011 (E)

50 DVV-RKI Richtlinie Begrenzt viruzid (wirksam gegen behüllte Viren einschl. HBV, HIV, HCV) Vacciniavirus BVDV (Bovines Virusdiarrhö Virus) Viruzid (wirksam gegen behüllte und unbehüllte Viren) Unbehüllt Vacciniavirus Adenovirus Polyomavirus 40 (= Simianvirus 40 = SV40) Poliovirus

51 DVV-RKI Richtlinie Viruzide chemothermische Verfahren (bei Temperaturen > 40 C) Porcines oder Murines Parvovirus Gebräuchliche Zusatzangaben zur Viruzidie Rotavirus Adenovirus Simianvirus 40 Murines Norovirus (MNV) Influenzaviren