Grundlagen, Organisation und Aufgaben der Ärztlichen Stellen für Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin

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1 162 Grundlagen, Organisation und Aufgaben der Ärztlichen Stellen für Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin Zusammenfassung Fundamentals, Constitution and Tasks of the German Authorities for Quality Assurance in Nuclear Medicine Die nationale Umsetzung der Euratom Richtlinie 97/43 erforderte unter anderem die Etablierung Ärztlicher Stellen zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin, die zwischenzeitlich ihre Arbeit aufgenommen haben. Ihre Aufgaben wurden in der Neufassung der Strahlenschutzverordnung sowie der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin festgeschrieben. Sie führen regelmäßige Prüfungen aller nuklearmedizinischen Einrichtungen durch, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen. Dabei nehmen sie eine Mittlerfunktion ein zwischen dem anwendenden Arzt und dem Strahlenschutzverantwortlichen einerseits sowie der strahlenschutzrechtlichen Aufsichtsbehörde andererseits. Sie unterstützen Ärzte und Strahlenschutzverantwortliche bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben und geben Anregungen zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung. Der Behörde gegenüber sind sie mindestens einmal jährlich zur Übermittlung der zusammengefassten Ergebnisse der Überprüfungen verpflichtet. Gravierende Verstöße, die beständige ungerechtfertigte Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte, oder die Nichtvorlage von angeforderten Unterlagen seitens zu überprüfender Einrichtungen müssen unmittelbar gemeldet werden. Dieser Beitrag erläutert die gesetzlichen Grundlagen, die organisatorische Struktur sowie die Aufgaben der Ärztlichen Stellen mit besonderer Betonung des Prüfungsablaufs. Abstract T. Rink Among other novelties, the national realization of the European Council Directive 97/43 Euratom demanded the formation of competent authorities for quality assurance in nuclear medicine that have become operative in the meantime. Their tasks are laid down in the revised versions of the German Strahlenschutzverordnung and Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin. They perform periodical investigations in all nuclear medicine installations to verify compliance with legal provisions on radiological protection, functioning as independent mediators between practitioners and persons legally responsible for the medical facilities on the one hand, and the supervisory board of the national administration on the other hand. They assist physicians and managers with fulfillment of the legal requirements and give advise for optimizing medical radiological procedures. The government has to be notified about the summarized results of the regular examinations at least once a year. However, severe infringements, consistent excess of the diagnostic reference levels or refusal to contribute the demanded documents by a facility undergoing an inspection, have to be reported immediately. This section describes the legal fundamentals, the constitution and the tasks of the inspecting authorities in Germany with accentuation on the course of the investigations. Schlüsselwörter Ärztliche Stellen Qualitätssicherung Strahlenschutz Nuklearmedizin diagnostische Referenzwerte Key words Inspection System quality assurance radiation protection nuclear medicine diagnostic reference levels Institutsangaben Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin Hessen, Mergenthalerallee 29, Eschborn, Tel.: / Korrespondenzadresse Dr. med. Thomas Rink Institut für Nuklearmedizin, Klinikum Stadt Hanau Akademisches Lehrkrankenhaus der J. W. Goethe-Universität Frankfurt/Main Leimenstr Hanau Tel.: / Fax: / Rink@em.uni-frankfurt.de Bibliografie Der Nuklearmediziner 2005; 28: Georg Thieme Verlag KG Stuttgart New York DOI /s ISSN

2 Gesetzliche Grundlagen Basierend auf der Euratom-Grundnorm 96/29 vom 13. Mai 1996 [1] ersetzt die Euratom Medizin-Richtlinie 97/43 ( Patientenschutzrichtlinie ) vom 30. Juni 1997 [2] die Richtlinie 84/466 vom 3. September 1984 und verfügt einige Neuerungen zum Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition, die durch die Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 [3] sowie die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom 24. Juni 2002 [4] in nationales Recht umgesetzt wurden. Hierzu zählen, neben beispielsweise den neuen Grenzwerten für die Strahlenschutzbereiche oder der Etablierung des Medizinphysik-Experten, auch die Schaffung neuer Einrichtungen zur Überprüfung der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Gemäß 83 der neuen Strahlenschutzverordnung bestimmen die deutschen Behörden zu diesem Zweck auf Landesebene Ärztliche Stellen, denen die Aufgabe der Qualitätssicherung übertragen wurde. Im Gegensatz zu beruflich strahlenexponierten Personen gelten für die medizinische Strahlenanwendung am Patienten keine Dosisgrenzwerte. Daher hat die Internationale Strahlenschutzkommission (International Commission on Radiological Protection, ICRP) bereits 1996 [5] auf die Bedeutung der Strahlenschutzgrundsätze Rechtfertigung und Optimierung in diesen Fälle hingewiesen. Medizinische Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierenden Strahlen müssen demnach sowohl auf allgemeiner als auch auf individueller Ebene gerechtfertigt sein und einen höchstmöglichen Nutzen erbringen, der den Nachteil Tab. 1 Diagnostische Referenzwerte für häufige und dosisintensive nuklearmedizinische Untersuchungsverfahren nach [6] Organ Scan/Test Radiopharmakon diagnostischer Referenzwert (MBq) Schilddrüse Szintigraphie [ 99m Tc] Pertechnetat 75 Skelett Knochenszintigraphie [ 99m Tc] MDP, -DPD, - HDP benigne Erkrankungen maligne Erkrankungen Herz Nieren Lunge Perfusion/ Vitalität RNV Funktionsszintigraphie Szintigraphie Perfusion Ventilation [ 99m Tc] Sestamibi [ 99m Tc] Tetrofosmin Zweitagesprotokoll Eintagesprotokoll [ 201 Tl] Chlorid [ 99m Tc] Erythrozyten [ 99m Tc] MAG 3 [ 99m Tc] DTPA [ 99m Tc] DMSA [ 99m Tc] MAA planar SPECT [ 99m Tc] Aerosol Gehirn Perfusion [ 99m Tc] HMPAO [ 99m Tc] ECD PET Glukose-Uptake [ 18 F] FDG 2D-Modus 3D-Modus (im Vernebler) der Strahlenexposition in jedem Fall überwiegt. Als wesentliches Mittel zur Optimierung wird in der Nuklearmedizin die Anwendung diagnostischer Referenzwerte (DRW) hinsichtlich der applizierten Aktivität empfohlen, die eine hinreichende Aussagekraft der durchzuführenden Untersuchung bei kleinstmöglicher Strahlenexposition gewährleisten sollen. In der Patientenschutzrichtlinie wird dieser Sachverhalt von der Europäischen Kommission aufgegriffen und durch die Artikel 3 (Rechtfertigung) bzw. 4 (Optimierung) festgeschrieben. Folglich wurden diese Faktoren auch in die neue Strahlenschutzverordnung übernommen. Unter Mitwirkung der Strahlenschutzkommission sowie der Fachkreise hat das Bundesamt für Strahlenschutz im Sommer 2003 die geforderte Liste der DRW für die nuklearmedizinische Diagnostik veröffentlicht [6], die in den Tab. 1 und 2 wiedergegeben sind. Organisation der Ärztlichen Stellen Die Etablierung der Fachgremien der Ärztlichen Stellen zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin erfolgte im Jahr 2003, wobei diese neu gegründeten Einrichtungen in der Regel den bereits bestehenden Ärztlichen Stellen zur Qualitätssicherung in der Radiologie gemäß 17 a der Röntgenverordnung angegliedert wurden. Die Sitze entstanden somit bei den Landesärztekammern und/oder den Kassenärztlichen Vereinigungen bzw. in Hessen bei der TÜV Industrie Service GmbH der TÜV SÜD Gruppe. Tab. 3 enthält eine Liste der Anschriften und Telefonnummern der Ärztlichen Stellen nach 83 der Strahlenschutzverordnung aller Bundesländer. Im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden wurden in ausreichender Zahl Ärzte und Medizinphysik-Experten mit spezieller Erfahrung im Fachgebiet der Nuklearmedizin und in der Qualitätssicherung durch den Tab. 2 Bruchteile der zu verabreichenden Erwachsenen-Aktivität bei Kindern unterschiedlichen Körpergewichts nach [6] Körpergewicht in kg Bruchteil der Erwachsenenaktivität Körpergewicht in kg 3 0, ,68 4 0, ,71 6 0, ,73 8 0, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,65 Bruchteil der Erwachsenenaktivität Qualitätsmanagement und Zertifizierung 163

3 Träger der Ärztlichen Stelle als Mitglieder berufen. Eine Ergänzung durch beratende Personen ist möglich. Die Dauer der Berufung beträgt im Allgemeinen vier Jahre mit der Möglichkeit der Verlängerung. Die einzelnen Gremien erstellten Regelungen und Checklisten zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben, die in gewissen Zeitabständen gegenseitig zur Verfügung gestellt wurden. Der Erfahrungsaustausch erfolgte initial allerdings nur unkoordiniert. Im Januar 2004 gab das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit die Richtlinie für ärztliche und zahnärztliche Stellen [7] zur Vereinheitlichung der Vorgehensweise heraus. Mittlerweile findet auch für die Nuklearmedizin regelmäßig ein zentraler Erfahrungsaustausch statt, mit dem Ziel, die Vorgehensweise in den einzelnen Zuständigkeitsbereichen weiter zu vereinheitlichen. Aufgaben der Ärztlichen Stellen Die Ärztlichen Stellen sind nicht als verlängerter Arm der Behörden zu verstehen, sondern nehmen eine Vermittlerposition zwischen den jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen und den Landesverwaltungen bzw. deren Aufsichtsämtern ein. Ihre Aufgaben beschränken sich keineswegs auf Überwachungstätigkeiten, sondern beinhalten auch die Unterstützung der Anwender bei der Umsetzung der gesetzlichen Verordnungen sowie die Unterbreitung von Verbesserungsvorschlägen an die Strahlenschutzverantwortlichen zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung. Die Kontrollfunktion der Ärztlichen Stellen konzentriert sich entsprechend der gesetzlichen Vorgaben einerseits auf die Überprüfung der erforderlichen Qualitätsstandards der technischen Einrichtungen zur Untersuchung bzw. Therapie von Patienten einschließlich der zugehörigen Dokumentation und andererseits auf die Rechtfertigung sowie die Qualität der Durchführung der entsprechenden diagnostischen bzw. therapeutischen Maßnahmen. Die Überprüfung von In-vitro-Labors gehört nicht zu den Aufgaben der Ärztlichen Stellen. Grundlage für die Inhalte der Überprüfung technischer Einrichtungen bilden 83 der Strahlenschutzverordnung und 8 der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin. Die Anforderungen an die Qualitätskontrolle der Untersuchungsgeräte sind der Richtlinie Strahlenschutz zu entnehmen. Für weitere Details wird auf die vom Normenausschuss Radiologie im Deutschen Institut für Normung in Arbeitsgemeinschaft mit der deutschen Röntgengesellschaft erstellten DIN-Vorschriften verwiesen. Hierzu zählen insbesondere DIN 6854 (Anforderungen und Betrieb von Technetium-Generatoren), DIN (In-vivo- und In-vitro-Messplätze), DIN (Konstanzprüfung von Einkristall-Gamma-Kameras zur planaren Szintigraphie und zur Einzel- Photonen-Emissions-Tomographie mit Hilfe rotierender Messköpfe, deren aktuelle Ausgabe vom Januar 2005 auch die Inhalte der früheren DIN in angepasster Form mit einschließt und diese damit ersetzt), DIN (Konstanzprüfung von Positronen-Emissions-Tomographen), DIN (Konstanzprüfung von Aktivimetern) sowie DIN EN (Medizinische elektrische Geräte Merkmale und Prüfbedingungen für bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Einkristall-Gamma-Kameras). Die ordnungsgemäße Durchführung und Dokumentation 164 Tab. 3 Sitze, Anschriften und Telefonnummern der Ärztlichen Stellen zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin nach 83 StrlSchV in den einzelnen Bundesländern Bundesland Sitz(e) Anschrift Telefon Baden-Württemberg Landesärztekammer Jahnstr. 40, Stuttgart 07 11/ Freistaat Bayern Mühlbaurstr. 16, München 0 89/ Frohsinnstr. 2, Augsburg 08 21/ Berlin Ärztekammer Friedrichstr. 16, Berlin 0 30/ Brandenburg Landesärztekammer Dreifertstr. 12, Cottbus 03 55/ Bremen Berliner Allee 20, Hannover 05 11/ Hamburg Ärztekammer/ Lerchenfeld 14, Hamburg 0 40/ Humboldstr. 56, Hamburg 0 40/ Hessen TÜV Industrie Service GmbH der TÜV SÜD Gruppe Mergenthaler Allee 29, Eschborn/Taunus / Mecklenburg-Vorpommern August-Bebel-Str. 9 a, Rostock 03 81/ Niedersachsen Nordrhein-Westfalen Ärztekammern Nordrhein und Westfalen-Lippe Berliner Allee 20, Hannover 05 11/ / Tersteegenstr. 9, Düsseldorf Gartenstr. 210, Münster 02 11/ / Rheinland-Pfalz KV Trier KV Pfalz KV Rheinhessen Balduinstr , Trier Maximilianstr. 22, Neustadt Isaac-Fulda-Allee 14, Mainz 06 51/ / /32 60 Saarland KV des Saarlandes Faktoreistr. 4, Saarbrücken 06 81/ Sachsen-Anhalt Landesärztekammer Doctor-Eisenbart-Ring 2, Magdeburg 03 91/ Freistaat Sachsen Landesärztekammer Schützenhöhe 16 18, Dresden 03 51/ Schleswig-Holstein Bismarckallee 8 12 (LÄK) bzw. 1 3 (KV), Bad Segeberg / / Freistaat Thüringen Im Semmicht 33, Jena-Maua /

4 der arbeitstäglichen, wöchentlichen und halbjährlichen Konstanzprüfungen an Aktivimetern, Sondenmessplätzen, Gammakameras und Positronen-Emissions-Tomographen zählt zu den von den Ärztlichen Stellen zu überprüfenden Sachverhalten. Die grundsätzlichen Betriebsvoraussetzungen sind dem Medizinproduktegesetz [8] und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung [9] zu entnehmen, die unter anderem von den Geräteherstellern die Durchführung einer Abnahmeprüfung fordert, welche die Grundlage für die nachfolgenden Konstanzprüfungen darstellt. Hinsichtlich der Überprüfung einzelner Untersuchungen bzw. Therapien von Patienten legen die Ärztlichen Stellen den Stand der Heilkunde und die Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft zugrunde, wobei die Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN) maßgeblich sind, die im Internet unter fi Leitlinien-Datenbank bzw. fi Leitlinien und Publikationen eingesehen werden können. Bei der Herstellung von Radiopharmaka ist ferner das Arzneimittelgesetz [10] zu beachten. Entsprechend der gesetzlichen Vorgaben sind die Kernpunkte der Überprüfung die Einhaltung der rechtfertigenden Indikation der Strahlenanwendungen, der diagnostischen Referenzwerte und der Qualitätsstandards sowie die ordnungsgemäße Dokumentation der patientenbezogenen Daten einschließlich Befund und Bilder. Details finden sich in 8 der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin sowie in der Richtlinie für ärztliche und zahnärztliche Stellen. Nach 83 Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung sowie 8.2 der Richtlinie Strahlenschutz unterliegen die Ärztlichen Stellen im Hinblick auf patientenbezogene Daten der ärztlichen Schweigepflicht. Durchführung der Prüfungen Jegliche Prüfungstätigkeit der Ärztlichen Stellen setzt zunächst Kenntnisse der individuellen apparativen Ausstattung sowie der vorhandenen Umgangsgenehmigungen in den einzelnen nuklearmedizinischen Einrichtungen voraus. Nach 83 Absatz 4 der Strahlenschutzverordnung hat daher jeder Strahlenschutzverantwortliche seine genehmigungsbedürftige Tätigkeit der zuständigen Ärztlichen Stelle unter Angabe der entsprechenden Informationen zu melden. Der genaue Ablauf der Prüfungen unterliegt der Verantwortlichkeit der jeweiligen Ärztlichen Stellen und kann daher in den einzelnen Bundesländern unterschiedlich sein. Im Allgemeinen erfolgen die Prüfungen anhand von Daten, die der Strahlenschutzverantwortliche den Ärztlichen Stellen auf Anforderung zusendet. Die Vorlage der Unterlagen auf Datenträgern oder durch elektronische Übermittlung kann zugelassen werden, wobei sicher zu stellen ist, dass die Daten nach Wiedergabe mit den Aufzeichnungen des Genehmigungsinhabers inhaltlich übereinstimmen. Prüfungen vor Ort sind möglich, bei manchen Ärztlichen Stellen generell auf Wunsch des Strahlenschutzverantwortlichen, oder beispielsweise im Falle von Wiederholungsprüfungen bei vormals nachgewiesenen schweren Mängeln. Gemäß der Richtlinie für ärztliche und zahnärztliche Stellen können insbesondere folgende Unterlagen angefordert werden: Bescheid der Umgangsgenehmigung nach 7 StrlSchV ggf. in Verbindung mit 23 StrlSchV. Protokolle der Zustands- und Konstanzprüfungen. Protokolle zu Funktionsprüfung von Strahlungsmessgeräten einschließlich erforderlicher Eichprotokolle bzw. Kalibrierprotokolle. Schriftliche Arbeitsanweisungen nach 82 Absatz 3 StrlSchV für häufig durchgeführte Untersuchungen einschließlich indikationsbezogener optimierter Aktivitätswerte. Das Betriebsbuch ( 34 Absatz 4 StrlSchV) mit der Dokumentation von Störungen, Fehlern und Reparaturen sowie ggf. das Medizinproduktebuch. Patientenbezogene Aufzeichnungen mit Angaben zur rechtfertigenden Indikation, zum Radiopharmakon, zur technischen Durchführung und zum Befund sowie szintigraphische Bilder und alle relevanten Informationen einschließlich der Werte für die verabreichte Aktivität. Bei der Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen: Patientenbezogene Aufzeichnungen und Behandlungspläne mit Angaben zur rechtfertigenden Indikation, Aufzeichnungen zu der Therapieplanung, der verabreichten Aktivität, dem Radiopharmakon, dem behandelten Zielvolumen, der Dosis im Zielvolumen (soweit möglich), der Behandlungskontrolle, dem Ergebnis der Nachsorge sowie allen Parametern zur nachträglichen Berechnung der Patientendosis, soweit vorhanden. Zur Überprüfung der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte fordern die Ärztlichen Stellen in der Regel von jeweils zehn Untersuchungen der in Tab. 1 genannten Untersuchungsarten, die der Betreiber regelmäßig durchführt, die Werte der applizierten Aktivitäten und die Bezeichnung der verwendeten Radiopharmaka an. Kontrolliert werden die Einzel- und/oder die Mittelwerte der Aktivitäten, wobei Abweichungen von den Referenzwerten seitens der Anwender begründet werden müssen (beispielsweise übergewichtiger Patient, usw.). Aus den zehn Datensätzen sollen mindestens vier Einzeluntersuchungen ausgesucht werden, zu denen detailliertere Unterlagen zu übermitteln sind. Anhand dieser Untersuchungen erfolgt eine Beurteilung der rechtfertigenden Indikation, der szintigraphischen Bilder und anderer Untersuchungs- und Dokumentationsaspekte. Zur schnelleren Gewinnung eines Überblicks über die Gesamtsituation eines Bundeslandes sowie als einführende und informierende Phase für die Anwender bzw. Strahlenschutzverantwortlichen werden in der Anfangsphase teilweise auch reduzierte Prüfungen durchgeführt, bei denen nur ein Teil der eingesetzten Geräte nuklearmedizinischer Einrichtungen bzw. nur einzelne, in der Regel die am häufigsten durchgeführten Untersuchungsarten kontrolliert werden. Die Ärztlichen Stellen unterrichten den Strahlenschutzverantwortlichen schriftlich über die Ergebnisse der Überprüfungen, wobei Fehler und Mängel aufgeführt werden. Die Beurteilung erfolgt durch eine Klassifizierung dieser Fehler und Mängel. Verbesserungsvorschläge oder Vorschläge für kurzfristige Maßnahmen und Änderungen werden unterbreitet und können einen Hinweis auf eventuelle Konsequenzen (Mängelbeseitigung in einer bestimmten Frist, Nachprüfung, Meldung an die Aufsichtsbehörde) enthalten. Bei gravierenden Mängeln soll darauf hingewiesen werden, dass der Fehler unverzüglich zu beseitigen ist. In diesen Fällen können kurzfristige Nachprüfungen schon nach Qualitätsmanagement und Zertifizierung 165

5 166 wenigen Wochen durchgeführt werden. In Fällen ohne Beanstandung erfolgen die erneuten Prüfungen üblicherweise im Abstand von ein bis drei Jahren. Die Prüfungen sind für die Genehmigungsinhaber kostenpflichtig. Die individuelle Abrechnung beruht in der Regel auf Gebührenordnungen der beteiligten Organisationen bzw. Ministerien. Meist gehen die Zahl der überprüften Geräte und andere den Aufwand beeinflussende Faktoren in die Festlegung der Gebührenhöhe ein. Auch die Anzahl der Genehmigungsinhaber oder der genehmigten Nuklide kann sich auf den Betrag auswirken. Im Bundesdurchschnitt beträgt die Prüfungsgebühr pro Gammakamera etwa 750 Euro, pro Positronen-Emissions-Tomograph etwa 1250 Euro. Sind bei einer großen nuklearmedizinischen Einrichtung zahlreiche Geräte vorhanden, so werden oftmals Nachlässe gewährt. Aufgrund der erheblichen Unterschiede zwischen den einzelnen Bundesländern sowie des zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrags noch nicht vollständig bekannten Gebührenspiegels kann auf den Kostenaspekt nicht näher eingegangen werden. Maßnahmen durch die Ärztlichen Stellen Die Ärztlichen Stellen treffen keine Maßnahmen der Aufsicht gemäß 19 des Atomgesetzes [11]. Bei ordnungsgemäßem Prüfungsverlauf werden individuelle Prüfungsergebnisse nicht an die zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet. Solche Mitteilungen erfolgen lediglich in den Fällen, in denen aufsichtsrechtliche Maßnahmen von Seiten der jeweiligen Ärztlichen Stelle für notwendig gehalten werden, insbesondere, wenn gravierende Mängel festgestellt werden und eine unmittelbare Gefährdung von Patienten zu befürchten ist. Gemäß der Richtlinie für ärztliche und zahnärztliche Stellen sind ferner zu melden: Nichtvorlage oder nicht ordnungsgemäße Vorlage von angeforderten Unterlagen. Feststellung von beständigen, ungerechtfertigten Überschreitungen der diagnostischen Referenzwerte. Nichtbeachtung der Vorschläge der Ärztlichen Stelle zur Optimierung der Strahlenanwendung. Nichtbeachtung der Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft. Im Regelfall übersenden die Ärztlichen Stellen lediglich einen zusammenfassenden Jahresbericht über ihre Tätigkeit an die Behörden. Schlussbemerkungen Neben anderen Möglichkeiten des Qualitätsmanagements bzw. der Zertifizierung nuklearmedizinischer Praxen und Abteilungen bildet die Tätigkeit der Ärztlichen Stellen das gesetzlich verankerte Grundelement der Qualitätssicherung. Ihre Arbeit dient der Optimierung der Abläufe diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen sowie der Minimierung der Strahlenexposition von Patienten. Eine Kontrolle der diesbezüglich grundsätzlichen Anforderungen erscheint sinnvoll und wünschenswert. Da die zu überprüfenden Sachverhalte überwiegend auf Gesetzen beruhen, die bereits seit langem existierten und durch die jüngsten Novellen oftmals nur im Detail verändert bzw. ergänzt wurden, darf man davon ausgehen, dass die erforderlichen Qualitätskontrollmaßnahmen in den nuklearmedizinischen Einrichtungen ebenfalls schon lange etabliert sind. Somit sollte niemand eine diesbezügliche Überprüfung fürchten müssen. Die Ärztlichen Stellen dienen aber nicht nur der Kontrolle, sondern auch der Unterstützung der Genehmigungsinhaber und Anwender, in dem sie Ratschläge zur Verbesserung der Vorgehensweise gegeben. Sie sollten daher nicht als reine Kontrollinstanz, sondern auch als Partner bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben angesehen werden. Literatur 1 Richtlinie 96/29/Euratom zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen Gefahren durch ionisierende Strahlen. Amtsblatt der EU Nr. L 159 vom 29. Juni 1996, S. 1 2 Richtlinie 97/43/Euratom über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlen bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466 Euratom. Amtsblatt der EU Nr. L 180 vom 9. Juli 1997, S Verordnung für die Umsetzung von Euratom-Richtlinien zum Strahlenschutz. Artikel 1: Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung StrlSchV) vom 20. Juli Bundesgesetzblatt 2001, Teil I, Nr. 38, S Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. Bekanntmachung zur Durchführung der Strahlenschutzverordnung. Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung StrlSchV) vom 24. Juni Bundesanzeiger Nr. 207a vom 7. November Internationale Strahlenschutzkommission. Strahlenschutz und Sicherheit in der Medizin. ICRP Publikation Nr. 73. Chroniken der ICRP 1996; 26 (2) 6 Bundesamt für Strahlenschutz. Bekanntmachung der diagnostischen Referenzwerte für radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen vom 10. Juli Bundesanzeiger Nr.143 vom 5. August 2003, S Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. Ärztliche und zahnärztliche Stellen. Richtlinie vom Januar Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG), vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) zuletzt geändert am 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304) 9 Bundesministerium für Gesundheit. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung MPBetreibV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August BGBl. I S Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember BGBl. I S Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren (Atomgesetz AtG) vom 23. Dezember 1959 (BGBl. I S. 814) in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), zuletzt geändert durch Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 (BGBl. I S. 2674, 2679)