Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK

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1 Hinweis: Stellen Sie NUB-Anfragen für 2017 über das InEK-Datenportal: Auf der Homepage des InEK finden Sie sämtliche Hintergrundinformation zu dem Verfahren der NUB-Anfragen: Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK Formblatt NUB 1/4 1. Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung, max. 200 Zeichen) [Pflichtfeld] Geben Sie bitte eine prägnante Kurzbezeichnung mit einer Länge von maximal 200 Zeichen der angefragten Methode an. Wenn es sich um ein Medikament handelt, geben Sie bitte den Wirkstoffnamen an. Die Kombinationstherapie von Elbasvir und Grazoprevir ist zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. 2. Alternative Bezeichnung(en) der Methode Unter welcher anderen Bezeichnung (oder ggf. welchem Namen, z.b. auch Handelsname) ist die Methode noch bekannt? Zepatier. Elbasvir 50mg/Grazoprevir 100mg. 3. Beschreibung der neuen Methode [Pflichtfeld] Beschreiben Sie die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode konkret. Machen Sie dabei bitte insbesondere plausible Angaben zu Funktions-/Anwendungsweise, Technik, Materialien/Mengen, Wirkmechanismus, Wirkstoff, Dosierungen, Häufigkeit und Dauer der Anwendung etc. (soweit möglich und sinnvoll). Erstellen Sie Ihre Beschreibung der neuen Methode/Leistung bitte so, dass Ihre Erläuterungen vom Leser Ihrer Anfrage auch nachvollzogen werden können. Elbasvir und Grazoprevir kombiniert zwei direkt wirkende antivirale Substanzen (DAAs) mit verschiedenen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen, um das HepatitisCVirus (HCV) an unterschiedlichen Abschnitten des viralen Lebenszyklus anzugreifen. Wirkmechanismus von Zepatier Seite 1 von 10

2 Elbasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Zusammenbau des Virions essentiell ist. Der Elbasvir-Wirkmechanismus wurde auf Basis der antiviralen Aktivität in Zellkulturen charakterisiert. Grazoprevir ist ein HCV-NS3/4A-Proteaseinhibitor. Die HCV-NS3/4A-Protease ist für die proteolytische Spaltung des HCV-verschlüsselten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) notwendig und essentiell für die Virusreplikation. In einem biochemischen Assay hemmt Grazoprevir die proteolytische Aktivität der rekombinanten NS3/4A-Protease-Enzyme der HCV-Genotypen 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 und 6 mit IC50-Werten zwischen 4 bis 690 pm. Die Kombinationstherapie von Elbasvir und Grazoprevir ist zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 und 4 bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Die Therapie mit der Kombination Elbasvir/Grazoprevir stellt eine Interferon-freie Therapieoption für HCV infizierte Patienten der Genotypen 1 und 4 dar. Unter Therapie mit Elbasvir und Grazoprevir erreichen Patienten hohe Heilungsraten von mehr als 95 %. Die empfohlenen Dosierungen betragen für alle zugelassenen Genotypen Elbasvir 50 mg und Grazoprevir 100 mg. Bei einigen Patienten mit GT1a oder GT4 Infektion sollte eine Gabe von Elbasvir und Grazoprevir über 16 Wochen in Kombination mit Ribavirin in Betracht gezogen werden. Diese Option richtet sich an Patienten mit GT1a und einer Ausgangsviruslast von > IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern, sowie an Patienten mit GT4 und einer Ausgangsviruslast > IE/ml. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Elbasvir und Grazoprevir wurde in mehr als 8 klinischen Studien bei etwa Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht. Darüber hinaus wurden auch spezielle Patientengruppen untersucht, wie Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion, Patienten unter Opioid-Agonisten- Therapie oder Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung der Stadien 4 und 5. Die Kombinationstherapie aus Elbasvir und Grazoprevir zeichnet sich durch eine gute Verträglichkeit, auch in Placebo-kontrollierten Studien, aus. Grundsätzlich erfolgt die Behandlung der chronischen Hepatitis C mit der Kombinationstherapie von Elbasvir und Grazoprevir ambulant. In Abhängigkeit von der Schwere der Lebererkrankung kann jedoch eine stationäre Aufnahme erforderlich werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Child- Pugh A) und den damit verbundenen Begleiterkrankungen oder bei solchen Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten. Während der 12- oder 16-wöchigen Behandlungsdauer kann darüber hinaus nicht ausgeschlossen werden, dass eine stationäre Aufnahme aus anderen Gründen Seite 2 von 10

3 notwendig wird, unabhängig von der Lebererkrankung. Da die Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir nicht unterbrochen werden darf, ist auch in diesen Fällen eine stationäre Gabe erforderlich. 4. Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt? Geben Sie bitte an, mit welchem OPS-Kode/welchen OPS-Kodes die Methode im Jahr 2016 verschlüsselt wird. Benutzen Sie bitte für jeden Kode eine neue Zeile. Falls kein Kode existiert, bleibt das Feld frei. Zurzeit existiert kein eigener OPS-Kode. Seite 3 von 10

4 Formblatt NUB 2/4 2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)? [Pflichtfeld] Beschreiben Sie bitte die Patientengruppe, die mit der neuen Methode behandelt wird. Wenn Ihnen bekannt ist, dass die Indikation typischerweise mit einer bestimmten DRG bzw. mehreren bestimmten DRGs verbunden ist, dann geben Sie diese bitte hier an. Die Kombinationstherapie von Elbasvir und Grazoprevir ist zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. 2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt? [Pflichtfeld] Geben Sie hier bitte an, welche bestehende Methode durch die neue abgelöst oder ergänzt wird. Beschreiben Sie bitte kurz, wie Patienten vor Einführung der neuen Methode bei der entsprechenden Indikation behandelt wurden. Die Kombinationstherapie von Elbasvir und Grazoprevir wird für die Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1 und 4 als Therapie empfohlen. Elbasvir und Grazoprevir stellt eine alternative Option zu neueren DAAs zur Behandlung der chronischen Hepatitis C dar. Für HCV Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 4-5 (einschließlich Dialyse) bietet Zepatier eine zugelassene Therapieoption. 2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode? [Pflichtfeld] Erläutern Sie bitte, warum die angefragte Methode aus Ihrer Sicht eine Neuerung darstellt. Wie unterscheidet sie sich von etablierten Verfahren? Gehen Sie bitte insbesondere auf den innovativen Charakter der neuen Methode ein. Bitte beschreiben Sie dabei möglichst genau die Neuerung(en) zu einer ggf. früher oder gegenwärtig eingesetzten Methode. Dies könnte bei Medikamenten z.b. der Wirkstoff, die Galenik oder Applikationsmethode sein, bei Verfahren z.b. ein Medikalprodukt (neuartiger Katheter), eine computergestützte Planung oder ein neuartiges kombiniertes Behandlungskonzept. Die Kombinationstherapie von Elbasvir und Grazoprevir (Zepatier ) wurde am 22. Juli 2016 in der Europäischen Union zugelassen. Beide Wirkstoffe sind neu und stellen somit eine vollständig neue Alternative zu bestehenden Behandlungsoptionen für therapienaive als auch therapieerfahrene Patienten dar. Die Therapiedauer wird im Vergleich zu älteren Interferon-basierten Therapieoptionen auf 12 bzw. 16 Wochen verkürzt, bei gleichzeitig sehr hohen dauerhaften virologischen Ansprechraten und einem sehr günstigen Nebenwirkungsprofil wegen der im Vergleich zu älteren DAAs (Boceprevir oder Telaprevir) nicht mehr notwendigen Kombination mit pegyliertem Interferon. Mit der Kombinationstherapie von Elbasvir und Grazoprevir liegen erstmals Daten für eine DAA-Therapie aus einer randomisierten, doppelblinden, Seite 4 von 10

5 Placebo-kontrollierten Studie vor, in der HCV infizierte Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 4 und 5, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, von der Hepatitis C Infektion virologisch geheilt wurden. 2.4 Welche Auswirkung hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus? Beschreiben Sie bitte die verweildauersteigernde oder -senkende Wirkung der neuen Methode, wenn möglich in Tagen pro Krankenhausaufenthalt (im Durchschnitt). Begründen Sie kurz, wodurch die Verweildaueränderung bewirkt wird. Hat die Methode nach Ihrer Kenntnis keine verweildauerändernde Wirkung, geben Sie bitte keine an. Es liegen bisher keine Daten vor, die eine Aussage zum Einfluss auf die Verweildauer zulassen. Es ist damit zu rechnen, dass längerfristig stationäre Aufenthalte wegen Spätkomplikationen der Hepatitis C insgesamt verringert werden können, wenn durch die Behandlung mit Elbasvir und Grazoprevir eine Heilung erzielt und die Progression der Erkrankung verhindert wird. Bei Patienten, die aus anderen Gründen während der Behandlung mit Elbasvir und Grazoprevir stationär aufgenommen werden müssen, ist kein Einfluss auf die Verweildauer im Krankenhaus zu erwarten. Seite 5 von 10

6 Formblatt NUB 3/4 3.1 Wann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt? Wenn Ihnen der Einführungszeitpunkt der Methode in Deutschland bekannt ist, geben Sie ihn bitte hier an - ggf. als Schätzung. Wenn möglich, ergänzen Sie bitte, wann die Methode erstmals experimentell eingesetzt wurde und ab wann sie in der klinischen Praxis gebräuchlich ist. Wenn Sie keine Angaben machen können, lassen Sie das Feld bitte leer. Die Inverkehrbringung der Fixkombination von Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier ) wird im 4. Quartal 2016 oder im 1. Quartal 2017 erwartet. 3.2 Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen? Geben Sie bitte den Zeitpunkt für die Zulassung des Medikamentes an, soweit Ihnen dieser bekannt ist. Wenn Sie Kenntnis über ein laufendes Zulassungsverfahren haben, geben Sie bitte an, bei welcher Behörde derzeit ein Zulassungsverfahren läuft und zu welchem Zeitpunkt eine Zulassung erwartet wird. Wenn Sie keine Kenntnis über diese Angaben haben, bleibt das Feld leer. Die Zulassung von Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier ) in der Europäischen Union erfolgte am 22. Juli Wann wurde bzw. wird die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt? [Pflichtfeld] Geben Sie bitte den Zeitpunkt der ersten Anwendung der Methode in Ihrem Krankenhaus an. Wenn Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes stellen (vgl. Stammformblatt), geben Sie den Einführungszeitpunkt bitte für alle Krankenhäuser getrennt an (Angabe der IK-Nummer), wenn die Einführung nicht zu einem einheitlichen Zeitpunkt stattfand bzw. geplant ist. Verwenden Sie bitte für jede IK-Nummer eine eigene Zeile von Klinik individuell zu beantworten Seite 6 von 10

7 3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode zurzeit eingesetzt (Schätzung)? Zur Unterstützung der Bearbeitung ist die Angabe hilfreich, in wie vielen Krankenhäusern diese Methode zum Zeitpunkt der Anfrage eingesetzt wird. Diese Angabe (Schätzung) ist nur dann vorzunehmen, wenn Sie eine ungefähre Kenntnis über den gegenwärtigen Umfang des Einsatzes der angefragten Methode in Deutschland haben; ansonsten bleibt das Feld leer. Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier ) wird zurzeit in keiner Klinik eingesetzt, da die Inverkehrbringung erst im 4. Quartal 2016 oder im 1. Quartal 2017 erwartet wird. 3.5 Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2015 oder in 2016 mit dieser Methode behandelt? [Pflichtfeld] Nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten, an denen die angefragte Methode in Ihrem Krankenhaus im Jahr 2015 oder im Jahr 2016 angewandt wurde. Haben Sie keine genauen Zahlen, schätzen Sie die Anzahl der behandelten Patienten bitte möglichst genau. Haben Sie die neue Methode weder 2015 noch 2016 eingesetzt, geben Sie bitte keine an. Stellen Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes (vgl. Stammformblatt), nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten je Krankenhaus (Angabe der IK-Nummer). Verwenden Sie bitte für jede Angabe eine neue Zeile. In 2015: 1. - von Klinik individuell zu beantworten In 2016: 1. - von Klinik individuell zu beantworten Seite 7 von 10

8 3.6 Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2017 mit dieser Methode zu behandeln? [Pflichtfeld] Nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten, an denen die angefragte Methode im Jahr 2017 in Ihrem Krankenhaus angewandt werden soll (Schätzung). Stellen Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes (vgl. Stammformblatt), nennen Sie die (geschätzte) Anzahl der Patienten bitte je Krankenhaus (Angabe der IK-Nummer). Verwenden Sie bitte für jede IK-Nummer eine eigene Zeile von Klinik individuell zu beantworten Seite 8 von 10

9 Formblatt NUB 4/4 4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und Sachkosten)? [Pflichtfeld] Geben Sie bitte möglichst genau an, welche Mehrkosten durch die neue Methode verglichen mit der(n) bisher üblichen Methode(n) entstehen. Trennen Sie Ihre Angaben soweit möglich in Personal- und Sachkosten. Machen Sie Ihre Kostenangaben bitte als Durchschnittswert in Euro pro Anwendung. Sofern Ihnen die Mehrkosten nicht bekannt sind, umschreiben Sie bitte möglichst genau den zusätzlichen Aufwand, der durch Anwendung der neuen Methode entsteht. Der zusätzliche Aufwand kann beispielsweise durch verlängerte OP-Zeiten, eine höhere Qualifikation des einzusetzenden Personals, zusätzliches Personal, die Dosierung des Medikaments, die Verabreichung zusätzlicher Medikamente zur Stützung des Behandlungserfolges der neuen Methode, Implantatkosten o.ä. entstehen. Eine tägliche Dosis von 50mg/100mg Elbasvir/Grazoprevir wird über einen Zeitraum von 12 oder 16 Wochen als Fixkombination alleine oder in Kombination Ribavirin einmal täglich verabreicht. Es ist zu erwarten, dass die Kosten für Elbasvir/Grazoprevir vergleichbar sein werden mit den Kosten alternativer, Interferon-freier DAA Regime wie zum Beispiel Simeprevir mit Tagestherapiekosten von 271,05 (zzgl. MwSt), Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Tagestherapiekosten von 468,68 (zzgl. MwSt), Sofosbuvir mit Tagestherapiekosten von 488,10 (zzgl. MwSt) oder Ledipasvir/Sofosbuvir mit Tagestherapiekosten von 581,85 (zzgl. MwSt). Diese (und weitere bei der Behandlung der HCV zur Verfügung stehenden DAAs) verfügten bereits im Jahre 2016 aufgrund ihrer hohen Kosten, welche nicht adäquat über die DRGs abgebildet werden, über einen NUB 1 Status. 4.2 Welche DRG(s) ist / sind am häufigsten von dieser Methode betroffen? Soweit Sie davon Kenntnis haben, geben Sie hier bitte die am häufigsten von der angefragten Methode betroffene(n) DRG(s) an. Geben Sie bitte an, mit Hilfe welchen G-DRG-Fallpauschalen-Kataloges (z.b. Version 2016) Sie Ihre Angaben machen. Benutzen Sie bitte pro DRG eine neue Zeile. H63C, H63B, H60Z. Elbasvir/Grazoprevir kann jedoch in vielen unterschiedlichen DRGs kostenrelevant werden, insbesondere wenn die HCV-Erkrankung eine Nebendiagnose darstellt. 4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht abgebildet? [Pflichtfeld] Erläutern Sie bitte, warum die Methode aus Ihrer Sicht nicht sachgerecht im G-DRG-System abgebildet ist. Hierbei sollte auch der Aspekt der Sachgerechtigkeit der Vergütung aus Ihrer Sicht betrachtet werden. Von Interesse ist, warum die durch die DRG-Fallpauschale bzw. durch die Zusatzentgelte bestimmte Vergütung in Bezug auf die entstehenden Kosten der NUB-Leistung nicht sachgerecht ist. Sie können Ihre Angaben auf das G-DRG-System 2015 und/oder 2016 beziehen. Wenn sich Ihre Angaben auf beide G-DRG-Systeme Seite 9 von 10

10 beziehen, beschreiben Sie bitte ggf. bestehende Unterschiede in der fehlenden Sachgerechtigkeit. Bitte vermerken Sie unbedingt, auf welches G-DRG-System (z.b. Version 2016) sich Ihre Ausführungen beziehen. Die Tagestherapiekosten für alle zugelassenen DAAs übersteigen die Erlöse der DRGs erheblich, so dass die neueren DAAs für die Therapie der HCV nicht adäquat im System abgebildet sind und daher zurzeit über ein NUB Entgelt finanziert werden. 4.4 Wurde für diese Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK gestellt? Wenn Sie für die angefragte Methode bereits in den vergangenen Jahren eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt haben, kreuzen Sie bitte Von Ihrem Krankenhaus an. Wenn Ihnen bekannt ist, dass ein anderes Krankenhaus für die von Ihnen aktuell angefragte Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt hat, kreuzen Sie bitte Von einem anderen Krankenhaus an. Ansonsten kreuzen Sie bitte nichts an. Von Ihrem Krankenhaus: - von Klinik individuell anzukreuzen - Von einem anderen Krankenhaus (falls Ihnen bekannt): -ja- Seite 10 von 10