Medizin klassischer Strukturaufbau

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1 Medizin klassischer Strukturaufbau

2 Medizin Innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens umfasst die Hauptabteilung Medizin die Arbeitsgebiete» Klinische Forschung» Medizinisch-wissenschaftliche Information» Zulassung» Arzneimittelsicherheit Aufgabe der Klinischen Forschung ist die Durchführung Klinischer Studien vor und nach der Zulassung eines Präparates. Die Medizinisch-wissenschaftliche Information sorgt für die Aufbereitung der wissenschaftlichen Informationen zur Indikation. Die Arzneimittelsicherheit erfasst alle nicht erwünschten Nebenwirkungen eines Präparates und ist zur Meldung verpflichtet. Die Funktionen in der Medizin bedeuten zunehmend eine internationale stellung. Global tätige Teams verlangen eine fundierte wissenschaftliche Ausbildung, gute englische Sprachkenntnisse und die Bereitschaft zur intensiven Reisetätigkeit. Kostenmanagement gehört insbesondere in der Klinischen Forschung zum Ausbildungsspektrum. Die Abteilung Medizin bietet Medizinern, Pharmazeuten und Naturwissenschaftlern gute Karrieremöglichkeiten. Thema: Forschung und Entwicklung Die klassische Forschung und Entwicklung (R&D), also die Wirkstofffindung und präklinische Forschung, wurde durch die Globalisierung der Unternehmen zunehmend auf die verschiedenen Forschungsstandorte in USA, England, Irland, Frankreich, Tschechien etc. verlagert.

3 Job description: Medizinischer Direktor, Medical Director Der Medizinische Direktor führt und leitet den Bereich Medizin. Er koordiniert die Abläufe zwischen den einzelnen Abteilungen (Med.-Wiss., Klinische Forschung, Zulassung, Arzneimittelsicherheit) und den anderen Bereichen des Unternehmens (Marketing, Produktion, Finanzen). Er beobachtet und bewertet wissenschaftliche Entwicklungen und ist nationaler und internationaler Ansprechpartner für alle medizinischen Belange des Unternehmens. Sicherstellung der Einhaltung der Bestimmungen des AMG (z.b. Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter) Mitwirkung an der strategischen Ausrichtung des Unternehmens auf nationaler und internationaler Ebene Lizenz- und Produktbeurteilung Budgetkontrolle Sicherstellung des zeitlichen und inhaltlichen Rahmens der durchzuführenden Projekte Einstellung, Führung, Förderung der Mitarbeiter Medizinische Repräsentation des Unternehmens Eigene Vorträge vor Fachpublikum Kontaktpflege mit Meinungsbildnern, Fachgesell-schaften und Behörden Teilnahme an wichtigen nationalen und internationalen Kongressen Präsentation von Studienergebnissen auf Kongressen und Symposien Medizinstudium mit Promotion, evtl. Habilitation, Facharzt wünschenswert Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Kli.Fo., Med.Wiss.) Verhandlungssicheres Englisch, weitere Sprachen sind wünschenswert Repräsentationsstärke Kommunikationsstärke Motivationsstärke Überzeugungskraft Organisationstalent Unternehmerisches Denken Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen Bereitschaft zu häufigen Dienstreisen

4 Klinische Forschung Strukturaufbau

5 Klinische Forschung Bevor ein Arzneimittel zugelassen und vom Arzt verordnet werden kann, müssen Klinische Studien durchgeführt werden. Diese dokumentieren die therapeutische Wirkung und mögliche unerwünschte Nebenwirkungen der neuen Substanz. Klinische Studien werden nach international anerkannten Richtlinien (ICH-GCP -international conference on harmonization good clinical practice) durchgeführt. Sie dienen dem Schutz der beteiligten Patienten und gewährleisten eine korrekte Datenerhebung. In ausgewählten Prüfzentren (Kliniken und Schwerpunktpraxen) werden gemäß einem Prüfplan geeigneten Patienten die Studienmedikation zur Verfügung gestellt. Aufgabe der Klinischen Forschung ist die Betreuung der Studien bis zur Zulassung eines Präparates in den Phasen I-III sowie nach Zulassung in Phase IV. Die klinische Entwicklung eines Arzneimittels wird in 3 Phasen durchgeführt: In Phase I wird der Wirkstoff erstmals beim Menschen angewendet. Die Untersuchung der Sicherheit sowie die Pharmakokinetik also die Untersuchung, wie der Stoff aufgenommen, verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden wird steht im Vordergrund. Die Phase II dient der Findung der richtigen Dosierung des Wirkstoffes. Erst in Phase III wird die Wirksamkeit untersucht. Dies geschieht, indem die neue Substanz mit einer PlaceboBehandlung oder mit existierenden Standardtherapien verglichen wird. Werden nach der erteilten Zulassung weitere Studien durchgeführt, so werden diese der Phase IV zugeordnet.

6 Klinische Forschung Klinische Studien werden nach international anerkannten Richtlinien (ICH-GCP) durchgeführt, die den Schutz der beteiligten Patienten sowie eine korrekte Datenerhebung gewährleisten. Hierzu werden die Richtlinien vom Manager Qualitätssicherung in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) eingearbeitet, nach denen Klinische Studien in einem pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt werden. Die Organisation einer Klinischen Prüfung sowie die Erstellung des Prüfplans ist Aufgabe des Clinical Trial Managers. Den Kontakt zu den Prüfzentren (Ärzte/Kliniken) unterhält der Klinische Monitor. Er ist für die Einhaltung aller Vorschriften in den Prüfzentren zuständig. Die Auswertung der in einer Klinischen Studie erhobenen Daten sowie die Erstellung des Studien-Abschlußberichts ist Aufgabe des Biometrikers. CROs (Clinical Research Organisations) organisieren extern als freie Institute die komplette Organisation und Durchführung Klinischer Studien. Der Clinical Trial Manager sorgt im Unternehmen als Projektleiter für die Steuerung des Gesamtablaufes der klinischen Studien einschl. der Termin- und Zielüberwachung. Anmerkung Die stellung der Klinischen Forschung bedingt das Wissen um den strukturierten Ablauf einer Klinischen Studie und ist weit weg vom Labor.

7 Ablauf einer Klinischen Studie Die Durchführung Klinischer Studien beginnt nach der Präklinik. Prüfungsziel/Zielparameter definieren Leiter der Klinischen Prüfung bestimmen (externer Arzt) Studien-Protokoll erstellen incl. Dokumentationsbögen (CRFs), Patienten-Einverständniserklärungen, Patiententagebücher Prüfzentren bestimmen Einholen der Voten der Ethik-Kommissionen Erstellen der Studiendokumente (CRFs) Verpackung und Randomisierung der Studienmedikation Initiierung der Studie in den einzelnen Studienzentren Monitoring der Studie Auditing Abschluss der Studie Schließung der Prüfzentren Erfassung der statistischen Auswertung der Studiendaten Erstellung des Abschlussberichts Publikation in einer wissenschaftlichen Zeitschrift

8 Job description: Leiter Klinische Forschung, Head Clinical Reserach Der Leiter Klinische Forschung ist verantwortlich für die Durchführung sämtlicher Klinischer Studien eines Unternehmens oder eines oder mehrerer Indikationsgebiete. Er stellt eine Organisationsstruktur sicher, in der Klinische Prüfungen entsprechend den rechtlichen, ethischen und zulassungsrelevanten Anforderungen durchgeführt werden. Vertragsgemäße Studienabwicklung und Einhaltung der Qualitätsstandards Budgetplanung und -verwaltung Überwachung des Zeit- und Kostenplanes Zusammenarbeit mit CROs Rekrutierung, Führung der Mitarbeiter Klinische Forschung Controlling der Projektteams Kommunikation und Implementierung von nationalen und internationalen Strategien zur Durchführung der Klinischen Studien Präsentation von Studienergebnissen auf Kongressen und Symposien Pflege von Kontakten zu Meinungsbildner Enge Kooperation mit Marketing, Med. Wiss., Zulassung, Arzneimittelsicherheit, Herstellung etc. Hochschulstudium bevorzugt: Mediziner mit Facharztausbildung Gutes Englisch in Wort und Schrift Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS-Office) Führung von Mitarbeitern und Kollegen Managementpotenzial Repräsentations- und Kommunikationsstärke Verhandlungsgeschick Durchsetzungsfähigkeit Organisationstalent

9 Job description: Clinical Trial Manager, Clinical Research Manager Clinical Research Scientist Manager, Clinical Research Physican Manager (Mediziner) Der Clinical Trial Manager ist als Projektleiter verantwortlich für die Planung, Durchführung und Auswertung einer konkreten Klinischen Prüfung. In der Funktion des Projektleiters sorgt er im Rahmen der Matrixorganisation für die Zusammensetzung des Projekt-Teams Klinische Prüfung. Erstellung von Studienprotokollen Anfertigen von Patientenaufklärungen und Einverständniserklärungen Erstellen von Anträgen an Ethikkommissionen Kontaktpflege zu Ethikkommissionen und Prüfärzten Anforderung der Studienmedikation Kontrolle der Medikamenten-Buchführung Anlagen von Studien-, Monitor- und Prüfordnern Rekrutieren und Melden von Prüfärzten bei den zuständigen Behörden Einweisung der Prüfärzte in den speziellen Prüfplan Erarbeiten des Monitoring-Reports Pflege der Datenbanken (Studien), Datenschutz Einhalten des Zeitplans für die Studie (Projektteam) Auswertung der Studienergebnisse für Präsentationen und Publikationen Präsentation der Studienergebnisse intern und extern Briefing der Monitore Zusammenarbeit mit CRO s Studium der Naturwissenschaften, Medizin, etc. Mindestens zweijährige Erfahrung in der Durchführung Klinischer Studien Sehr gutes Englisch Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office) Teamführung Kommunikationsstarke Persönlichkeit Präsentationsfähigkeit Organisationstalent Teamgeist Verantwortungsbewusstes und selbständiges Arbeiten Reisebereitschaft

10 Job description: Klinischer Monitor, Clinical Research Manager Der Klinische Monitor ist in ein Team eingebunden, das für die Organisation und Durchführung der Klinischen Studien verantwortlich ist. Er ist Bindeglied zwischen dem Auftraggeber/Pharmaunternehmen und den Prüfärzten. Er überwacht die Datenerhebung vor Ort und stellt sicher, dass geltende Gesetze und Richtlinien von allen Parteien eingehalten werden (Datenvalidierung). Eine Einstiegsposition, die verstärkt über freie Institute (CRO s) angeboten wird. Monitoring durch persönliche und telefonische Kontakte Überprüfen der Patienten-Einverständniserklärungen Überprüfung der Dokumentationsbögen auf Vollständigkeit und Plausibilität Erklärung der daraus entstehenden Fragen Überprüfung der Dokumentationsbögen auf Lesbarkeit Kontrolle der Studienmedikation Aufbau und Pflege der Kontakte zu Prüfärzten/Prüfzentren Meldung von unerwünschten Ereignissen an Drug Safety Studienstandübersichten Medikamenten-Buchführung Hochschulstudium (Pharmazie, Biologie, Medizin, Ernährungswissenschaften u. a.) je nach schwerpunkt auch aus den Bereichen Krankenpflege, MTA, BTA, PTA Gutes Englisch in Wort und Schrift Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS-Office) Fähigkeit zur Kommunikation mit Ärzten und Pflegekräften Sicheres Auftreten und Überzeugungskraft Organisationstalent, Teamfähigkeit Selbständiges Arbeitsweise Einhalten der Schweigepflicht Reisebereitschaft (50 70 % der Arbeitszeit sind ein oder mehrtägige Reisen)

11 Job description: Qualitätssicherungs-Manager Clinical Quality Assurance Auditor, GCP-Auditor Der Manager Klinische Qualitätssicherung ist verantwortlich für die Überprüfung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien nach ICH GCP (international conference on harmonization good clinical practice). Er ist Hauptansprechpartner in Fragen der klinischen Qualitätssicherung. Organisation, Durchführung und Auswertung von Audits (Überprüfung der mit einer Klinischen Studie in Zusammenhang stehenden Aktivitäten) System und projektspezifische Audits Überwachung von Audits, die von Klinischen Monitoren durchgeführt werden Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung klinisch relevanter SOP s (standard operation procedure Standardanweisung) Verbesserung der Studienqualität und deren Schulung Mitarbeit bei der Erstellung und Dokumentation von Arbeitsanweisungen Abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, u. ä.) Sehr gute Englischkenntnisse (Internationalität der stellung) Sehr gute EDV-Kenntnisse Reisebereitschaft Selbstständige Arbeitsweise Großer Teamgeist Kommunikative Fähigkeiten Sicheres Urteilungsvermögen Hohes Maß an Engagement, Zuverlässigkeit und Verantwortung

12 Job description: Biometriker, Biometrician Der Biometriker erarbeitet die statistischen Grundlagen und Methoden für die Planung und Auswertung von Klinischen Prüfungen. Berechnung der benötigten Patientenzahl für eine Studie Gewährleistung korrekter und vollständiger Dateneingabe Codierung der Medikamente, Diagnosen und Nebenwirkungen Gewährleistung der Datenqualität Datenbank-Bereitstellung Durchführung der Datenbankvalidierung Erstellung von Datenmängellisten Zusammenstellen von Datenlisten, Tabellen und Graphiken Konzeption und Pflege von Datenbanken Pflege von Hard- und Softwarekomponenten Hochschulstudium Mathematik mit Schwer- punkt Statistik Englisch in Wort und Schrift Sehr gute EDV-Kenntnisse / SAS Programmierungskenntnisse Teamfähigkeit Selbständige Arbeitsweise Organisationstalent Fähigkeit, unterschiedliche Schriften zu entziffern

13 Medizinische Wissenschaft In der Abteilung Medizinisch-wissenschaftliche Information (allgemeine Kurzform: Med. Wiss.) sind die wissenschaftlichen Informationen zu einem Arzneimittel bzw. den betreffenden Indikationsgebieten gebündelt. Die medizinischen Abhandlungen für Broschüren, Produktbeschreibungen, Beipackzetteln und Packungen gehören zum spektrum der Med. Wiss.. Medizinische Entwicklungen und Trends werden weltweit beobachtet. Die wichtigsten medizinischen Innovationen werden als Literatur-Dienst zusammengefasst. In das Unternehmen hinein berät die Med-Wiss. das Produktmanagement und schult den Außendienst in medizinischen Belangen. Nach Außen kontaktiert und betreut sie wichtige Meinungsbildner, bearbeitet Anfragen von Ärzten, Apothekern und Patienten. Die Teilnahme an wichtigen nationalen und internationalen Kongressen dient der eigenen Fortbildung und Repräsentation. Der verantwortliche Spezialist ist der Medizinische Fachreferent (Medical Advisor). Ist die Med. Wiss. dem Produktmanagement organisatorisch zugeordnet, wird diese Funktion auch Medical Marketing Manager genannt. Leiter der Abteilung Medizinische Information ist in der Regel ein Mediziner mit Facharzt-Ausbildung.

14 Job description: Medical Advisor, Med.-wiss.-Referent/Medizinischer Fachreferent Der Medical Advisor verfolgt alle nationalen und internationalen medizinisch-wissenschaftlichen Entwicklungen, die im Zusammenhang mit den von ihm betreuten Produkten bzw. Indikationsgebieten stehen. Er ist in seiner Funktion medizinisch-wissenschaftlicher Inputgeber und Ansprechpartner für Marketing- und Vertriebsmitarbeiter, Zulassungsabteilung, Business Development etc. Extern beantwortet er Anfragen von Ärzten, Apothekern, medizinischem Fachpersonal und Patienten. Erarbeitung und Gestaltung med.- wiss. Produktaussagen Formulierung von Standardantworten Aktualisierung aller wissenschaftlichen Basisdrucksachen Prüfung von Promotionsmaterialien und Literaturservice Beobachtung und Analyse der relevanten Märkte hinsichtlich Trends, Konkurrenzaktivitäten und Kundenbedürfnissen Medizinisch-wissenschaftliche Schulung der Außendienste Planung, Umsetzung und Publikation von Anwendungsbeobachtungen Konzeption, Organisation und Durchführung von Kongressen, Workshops und Satelliten-Symposien Kontaktpflege mit wichtigen Kliniken und Meinungsbildnern Teilnahme an nationalen und internationalen Symposien und Kongressen Hochschulstudium bevorzugt mit Promotion Humanmedizin, Pharmazie, Biologie, Chemie Erfahrung in Publikation und Präsentation Gutes Englisch in Wort und Schrift Gute EDV-Kenntnisse Kommunikative Fähigkeiten und Teamgeist Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Sach- verhalte aufzuarbeiten und darzustellen Strukturierte und analytische Arbeitsweise Flexibilität, Kreativität und Entscheidungsfreude

15 Arzneimittelsicherheit Zulassung Zulassung Arzneimittel dürfen erst dann vertrieben werden, wenn sie ein nationales oder europäisches Zulassungs-verfahren erfolgreich durchlaufen haben. Den Zulassungsbehörden werden hierfür von dem Manager Regulatory Affairs alle Unterlagen aus der klinischen Entwicklung und zur pharmazeutischen Qualität eingereicht. Erteilte Zulassungen werden in regelmäßigen Abständen überprüft und bei Unbedenklichkeit verlängert. Arzneimittelsicherheit Sowohl in der klinischen Entwicklung neuer Therapeu-tika als auch während des Vertriebes zugelassener Arzneimittel wird ständig die Sicherheit des Wirkstoffes überwacht.hierzu werden in Klinischen Prüfungen oder bei der breiten Anwendung am Patienten auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (sog. Nebenwirkungen) erfasst, dokumentiert, bewertet und gegebenenfalls der zuständigen Arzneimittelbehörde gemeldet. Der Überwachungsbehörde wird außerdem in regelmäßigen Abständen in Form von Erfahrungs-berichten eine Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses übermittelt. Diese übernimmt der Drug Safety Manager.

16 Job description: Manager Regulatory Affairs, Arzneimittelzulassung Innerhalb der Zulassungs-Abteilung arbeitet der Manager Regulatory Affairs an allen Prozessen mit, die für die Erlangung und Erhaltung der Arzneimittel-Zulassungen erforderlich sind. Der Zulassungs-File wird aus einem Klinischen (Ergebnis der Klinischen Studie) und einem Pharmazeutischen Teil (Rohstoffe, fertiges Arzneimittel) zusammengestellt. Planung und Koordinierung der Erstellung und Einreichung von Neuzulassungsanträgen Zusammenstellung der zulassungsrelevanten Dokumente unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften Realisierung von Zulassungsstrategien Pflege der bereits erteilten Zulassungen Ausarbeitung von Berichten und Änderungs- anzeigen für die Aufsichtsbehörden Bearbeiten von Verlängerungsanträgen und Nachzulassungsverfahren Kontaktperson zu nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Hochschulstudium, bevorzugt Pharmazie, möglichst mit Promotion Zuverlässiger und versierter Umgang mit Daten Gutes Englisch in Wort und Schrift Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office) Gewandtes und sicheres Auftreten Teamfähigkeit Kommunikationsstärke Analytischer Arbeitsstil Selbständiges Arbeiten Organisationstalent

17 Job description: Drug Safety Manager, Arzneimittelsicherheit Der Drug Safety Manager ist verantwortlich für das Arzneimittelsicherheits-Management von zugelassenen Produkten und Substanzen in Klinischen Prüfungen. Erfassung und Dokumentation unerwünschter Arzneimittelwirkungen Bewertung jedes Einzelfalls Erstellung von Expertisen, Meldungen und Erfahrungsberichten nach 49 (6) AMG Wissenschaftliche Analyse von Arzneimittelrisiken Information interner und externer Stellen über Veränderungen des Nutzen- Risiko-Verhältnisses Sicherstellung und Koordinierung aller Maßnahmen beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen Enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Überwachungsbehörden Beantwortung ärztlicher Anfragen im Bereich Arzneimittelsicherheit Pflege der Datenbank Hochschulstudium, bevorzugt Medizin oder Pharmazie Sicherer Umgang mit dem PC Ausgeprägte Datenbanksicherheit Sehr gute Englischkenntnisse Analytische und organisatorische Fähigkeiten Zuverlässigkeit Einsatzbereitschaft Kommunikative Fähigkeiten Überzeugungskraft