Diskurs Grüne Gentechnik des BMVEL. 4. Diskursrunde. Voraussetzungen, Chancen und Konsequenzen eines Verzichts auf die Grüne Gentechnik

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1 1 Diskurs Grüne Gentechnik des BMVEL 4. Diskursrunde Voraussetzungen, Chancen und Konsequenzen eines Verzichts auf die Grüne Gentechnik 25./26. Juni 2002 Dr. Achim Seiler, Wissenschaftszentrum Berlin Schutzrechtliche Aspekte biotechnischer Verfahren: Vorgaben und Freiräume des WTO-TRIPS-Abkommens

2 2 1. Die Gentechnik als Produktionstechnologie im Nutzpflanzenbereich existiert gar nicht, da sie die Ebene des Genoms (per definitionem) nicht verlassen kann 2. Die Gentechnik ist zur Realisierung ihrer Potentiale im Bereich der Nutzpflanzen notwendigerweise auf die Zell- und Gewebekulturtechniken bzw. die traditionellen Verfahren der Kreuzungs- und Selektionszüchtung (Adaption) angewiesen 3. Die Zell- und Gewebekulturtechniken sind ihrerseits geeignet, gleiche oder ähnliche Forschungsziele in Angriff zu nehmen. Dies gilt insbesondere für züchterisch bislang noch nicht intensiv bearbeitete Nutzpflanzen in der 3.Welt (z.b. Möglichkeit signifikanter Ertragssteigerungen bei Bananen) 1 4. Mit steigender Technizität der eingesetzten Verfahren steigt die Anzahl der zu beachtenden Schutzrechte (Genfragmente, Gene, Überlappungen, Proteine, Übertragungstechniken, Promotoren, phänotypische Merkmale, etc.) 1 KAREMBU, M. and M. NJUGANA: The African Technology Policy Studies (ATPS) network funded research carried out by Kenyatta University to investigate the optimal conditions under which banana biotechnology would diffuse to resource-poor farmers. This was important since past experiences with new innovations have generally shown that if the needs and interests of end-users are overlooked, then there will be little if any adoption of the technology. ( ) On average, small scale farmers have been harvesting tissue-culture bananas with a bunch weight of more than 40 kg compared to kg from traditional suckers. As a result, the demand for tissue culture planting material has increased dramatically., Institutional Issues in Biotechnology Applications: Concepts and Empirical Evidence from Kenya, in: QUAIM, M.; KRATTIGER, A., J.v.BRAUN: Agricultural Biotechnology in Developing Countries: Towards Optimizing the Benefits for the Poor, Kluwer Publishing, Boston 2000, S (179)

3 3 5. Mit steigender Anzahl der zu beachtenden Schutzrechte steigt die Gefahr undurchdringlicher Patentdickichte, wodurch Forschungsspielräume möglicherweise behindert und wichtige Forschungsziele u.u. nicht in Angriff genommen werden können 6. Das WTO-TRIPS-Abkommen zwingt nicht zur Vergabe von Patentschutz auf Pflanzen oder Pflanzensorten und sagt über die Patentierung von Genen nichts aus. 7. Die Vergabe von Patentschutz für pflanzenbiotechnologische Erfindungen gewährt ein Ausschließlichkeitsrecht und ist keinesfalls mit einem Recht oder gar einer Pflicht zu einem Technikeinsatz verbunden 2 8. Sofern industrielle Akteure die von TRIPS nicht geforderte Bereitstellung von Patentschutz für Pflanzen/sorten zur Voraussetzung machen für die Versorgung mit Hochleistungssaatgut, besteht die Möglichkeit, auf weniger komplexe Verfahren, die eine geringere Erfindungshöhe haben und somit weniger patent-affin sind, zurückzugreifen 2 EU-Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen: Erwägungsgrund Nr. 14: Ein Patent berechtigt seinen Inhaber nicht, die Erfindung anzuwenden, sondern verleiht ihm lediglich das Recht, Dritten deren Verwertung zu industriellen und gewerblichen Zwecken zu untersagen. Infolgedessen kann das Patentrecht die nationalen, europäischen oder internationalen Rechtsvorschriften zur Festlegung von Verboten oder zur Kontrolle der Forschung und der Anwendung oder Vermarktung ihrer Ergebnisse weder ersetzen, noch überflüssig machen, insbesondere was die Erfordernisse der Volksgesundheit, der Sicherheit, des Umweltschutzes, des Tierschutzes, der Erhaltung der genetischen Vielfalt oder die Beachtung ethischer Normen betrifft.

4 4 9. Der International Seed Treaty der FAO erkennt die von den Farmern erbrachten züchterischen Leistungen an und verbietet daher die Patentierung isolierter Gene oder anderer Bestandteile des Nutzpflanzenkeimplasmas, in denen diese Leistungen in molekular verdichteter Form zum Ausdruck kommen (Art d) 10. Da das TRIPS-Abkommen nichts über die Patentierung von Genen aussagt, vielmehr die Möglichkeit bereithält, Pflanzen und Pflanzensorten vom Patentschutz auszunehmen, sind die schutzrechtlichen Regelungen des FAO-Int. Seed Treaty in Art d innerhalb der Bandbreite der TRIPS- Optionen 11. Der Int. Saatgutvertrag der FAO wird als anderen einschlägigen Abkommen gegenüber gleichrangig erachtet. Hierarchische Vertragsverhältnisse sollen vermieden werden

5 5 Gentechnik hat ihren Stellenwert und auch ihre Berechtigung in der Landwirtschaft, aber erst wenn die Potentiale der Zell- und Gewebekulturverfahren bzw. traditioneller Techniken der Kreuzungsund Selektionszüchtung ausgereizt sind Patente sind ein legitimes und sinnvolles Instrument zur Innovationsförderung, aber die Balance zwischen den legitimen Interessen der Schutzrechtsinhaber nach einem möglichst hohen Schutz ihrer Leistungen sowie der Mitwettbewerber und Verbraucher am schnellen Zugang zu Forschungs- und Entwicklungsergebnissen muß gewahrt bleiben Sowohl die über Patente vermittelte, aber auch die über andere rechtliche Beziehungen, z.b. MTA s oder bilaterale Zugangsvereinbarungen zugestandenen Ausschließlichkeitsbefugnisse können die Entwicklung neuer Produkte oder Verfahren möglicherweise in ungebührlicher Weise behindern und belasten. Die Idee ausschließlichkeitsfreier Räume/Stufen sollte wieder stärker in den Vordergrund gestellt werden. Die Forschungsausnahme des Patentschutzes sowie die Mechanismen der Vergabe von (Abhängigkeits-)zwangslizenzen müssen gestärkt werden

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7 7 Time-frame of application of two main categories of biotechnologies to selected commodities and corresponding value of affected exports of developing countries Time-frame for routine use Value of exports (in $ billions) Commodities affected (number of developing-country exporters) A. Tissue and cell culture techniques Up to Coffee (28), bananas/plantains (16), rice (6), rubber (5), tobacco (2), vanilla (2), cassava (1), potatoes (1) Sugar-cane/sugar-beet (16), cocoa (15), tea (4), soybeans (3), oil-palm (3), wheat (3), maize (1), sunflower (1) After Cotton (15), coconut (10) B. Plant transgenesis Up to Rubber (5), tobacco (2), maize (1), potatoes (1) Sugar-beet (16), bananas/plantains (16), cotton (15), rice (6), soybeans (3), cassava (1), sunflower (1) After Coffee (27), sugar-cane (16), cocoa (15), coconut (10), tea (4), oil-palm (3), wheat and flour (3) Quelle: A.SASSON: Biotechnologies in Developing Countries: Present and Future (Vol.I), UNESCO, Paris 1993, S.35

8 8 Durch den Einsatz der Zell- und Gewebekulturtechniken werden enorme Ertragssteigerungen angestrebt: Kokos (1100%), Bambus ( %), Cardamom ( %), Castor Bohnen ( %), Palmöl ( %), Cassava (400%), Erdbeeren (300%), Erdnüsse (300%), Rohrzucker (200%), Kaffee (200%), die durch weitere Maßnahmen zur Verkürzung der Reifezyklen bzw. die Eliminierung von Pathogenen zur Vermeidung von Ernteverlusten sogar noch deutlich erhöht werden können Quelle: Biotechnology and Development Monitor, versch. Ausgaben

9 9 Gradient of biotechnologies: increasing scientific knowledge, complexity, or financial support required (upward) and increasing time (to the right) * Genetic engineering of plants * Genetic engineering of animals * Genetic engineering to improve rhizobia * Genetic engineering to develop animal vaccines and biological control of plant pests * Use of recombinant DNA for diagnostics plants and animals * Plant protoplast fusion * Monoclonal antibody production * Embryo transfer * Plant tissue culture * Biological nitrogen fixation collection, selection, and production of appropriate strains Quelle: K.A. JONES: Classifying Biotechnologies, in: G. Persley (Ed.): Agricultural Biotechnology: Opportunities for International Development, Cambridge 1990, S.25-28(27)

10 10 Anwendungsbereiche der neuen Biotechnologien Technologie Gentechnik bei Kulturpflanzen Gentechnik zur Erhöhung der biologischen Stickstoffixierung Gentechnik zur Schädlings- und Krankheitsbekämpfung Ausgewählte Anwendungen Virusresistenz Schädlingsresistenz Herbizidtoleranz Toleranz gegenüber abiotischen Stressfaktoren (z.b. Kälte) Veränderung der Pflanzeninhaltsstoffe (z.b. Aminosäuren, Vitamine) verbesserte Haltbarkeit Ersatz von chemischem Stickstoffdünger Substitution von Bioziden durch das Ausbringen gentechnisch modifizierter Mikroorganismen neue Strategien zur Krankheits- und Schädlingsbekämpfung Gentechnik zur Herstellung von Diagnostika Protoplastenfusion 1 genetische Charakterisierung von Krankheitserregern rasche und genaue Diagnose von Krankheiten effizientere Züchtung Erzeugung von Kulturpflanzen aus bislang nicht sexuell kreuzbaren Arten Erhöhung der genetischen Variabilität (z.b. bei der weiten Kreuzung)

11 11 Monoklonale Antikörper 2 Zell- und Gewebekulturtechni ken "Bio-Dünger", Sammlung, Selektion, Produktion geeigneter Bakterien- und Pilzstämme genaue und rasche Charakterisierung/ Diagnose von Pathogenen (z.b. Bakterien und Viren) schnelle züchterische Reaktion Ausnutzung der somaklonalen Variation Anpassung der Pflanzen an die jeweiligen geoklimatischen Bedingungen Schädlingsresistenz Toleranz gegenüber abiotischen Stressfaktoren (z.b. Kälte) Herbizidtoleranz gesundes Saat- und Pflanzgut größere Uniformität homogenere Produkte höhere und stabilere Erträge schnellere Züchtung und Vermehrung Substitution traditioneller Agrar(export)produkte Ersatz von Kunstdünger (N+P) und bessere Nährstoffversorgung höhere und stabilere Erträge auf Grenzertragsböden Quelle: P.RIEDER 3 (mimeo) 1994 auf der Basis von K.A.JONES (ergänzt durch den Verfasser) 1 Technisch induzierte Verschmelzung von (Pflanzen-)zellen unterschiedlicher Arten mit dem Ziel, auf diese Weise die sexuellen Kreuzungsbarrieren zu überwinden. Der Einsatz der Gentechnik ist hierzu nicht erforderlich 2 Ansatz zur Herstellung hochspezifischer Diagnostika. Hierbei werden die Fähigkeiten von Körperzellen zur Entdeckung und Abwehr von Fremdsubstanzen mit der Eigenschaft von Krebszellen, sich unbegrenzt zu teilen (zu vermehren) durch Zellfusion kombiniert 1333 P.RIEDER: Handelspolitische und agrarökonomische Voraussetzungen neuer Biotechnologien in der Landwirtschaft von Entwicklungsländern, Arbeitspapier präsentiert auf der Fachtagung "Biotechnologie für Entwicklungsländer? Chancen und Risiken der Biotechnologie bei landwirtschaftlichen Nutzpflanzen" am 8./9.Juli 1994, ETH Zürich

12 12 TRIPS Art. 27 "patentierbare Gegenstände", Absatz 3: "Die Mitglieder können von der Patentierbarkeit auch ausschließen: a) diagnostische, therapeutische oder chirurgische Verfahren für die Behandlung von Menschen und Tieren, b) Pflanzen und Tiere mit Ausnahme von Mikroorganismen, und im wesentlichen biologische Verfahren für die Erzeugung von Pflanzen und Tieren, mit Ausnahme von nichtbiologischen und mikrobiologischen Verfahren. Die Mitglieder sehen jedoch den Schutz von Pflanzensorten entweder durch Patente oder durch ein wirksames System eigener Art (Sui Generis) oder durch eine Verbindung beider vor.(...)"

13 13 Optionen bei der Schutzrechtsvergabe mit Blick auf Pflanzen(mehrheiten) und Pflanzensorten bei TRIPS Option 1: Industriepatentschutz Sui Generis/ (UPOV) Pflanzen- nein (mehrheiten) Pflanzensorten nein ja Option 2: Industriepatentschutz Sui Generis/ (UPOV) Pflanzen- ja (mehrheiten) Pflanzensorten ja optional Option 3: Industriepatentschutz Sui Generis/ (UPOV) Pflanzen- nein (mehrheiten) Pflanzensorten ja optional Option 4: Industriepatentschutz Sui Generis/ (UPOV) Pflanzen- ja (mehrheiten) Pflanzensorten nein ja

14 14 Die Patentierungspflicht bei pflanzenbiologischen Innovationen nach Art.27.3(b) TRIPS Patentierbarkeit Produkte Verfahrenserzeugnisse Von: Pflanzen- (-) (-) (mehrheiten) Pflanzensorten (-)1 (-) Pflanzenteile (-) (?)2 Zusammenstellung: A.Seiler Patentierbarkeit Verfahren: Herstellung von: Essentiellbiologisch Mikrobiologisch Nichtbiologisch Pflanzen- (-) (?) (+) (mehrheiten) Pflanzen- (-) (?) (+) sorten Pflanzenteile (-) (?) (+) Zusammenstellung: A.Seiler (+) = Patentierungspflicht (-) = Freistellungsmöglichkeit (?) = Ermessensspielraum 1: Im Falle der Bereitstellung eines sui generis Systems 2: Die Patentierbarkeit von Pflanzenteilen (Zellen) als unmittelbare Verfahrensergebnisse eines mikrobiologischen Verfahrens erfolgt in der Patenterteilungspraxis des EPA auf der Grundlage der Umdefinition von Pflanzenzellen zu "Mikroorganismen" in Verbindung mit der von den TRIPS-Bestimmungen abweichenden Regelung in Art.53(b) EPÜ, wonach die Mitgliedsstaaten des Europäischen Patentübereinkommens explizit zur Patentierung von mikrobiologischen Verfahren sowie den damit generierten unmittelbaren Verfahrensergebnissen mithin also Pflanzenteilen (Zellen) verpflichtet sind, siehe hierzu auch B.GOEBEL: Pflanzenpatente und Sortenschutzrechte im Weltmarkt...Inauguraldissertation, Freiburg 2000 (mimeo), S.246, Fußnote Nr. 86; eine Problematisierung, inwieweit über eine solche rechtliche Konstruktion schließlich auch wieder pflanzliches Vermehrungsmaterial (und somit möglicherweise ganze Pflanzen) erfaßt werden können findet sich bei K.GOLDBACH; H.VOGELSANG-WENKE; F.ZIMMER: Protection of Biotechnological Matter under European and German Law, VCH-Verlag Weinheim, S.223

15 15 THE DEVELOPMENT OF A TRANSGENIC PLANT VARIETY RESISTANT TO INSECT ATTACK LEADING TO MULTIPLE RIGHTS Subject Components Example IPR Plant Variety Germplasm Protected PVR Variety e.g. potato Selectable marker gene Promotor coding 35S neo Patent Patent sequence Trait Promotor TR Patent Coding sequence Bt2 Patent pending Transformation Ti-plasmid PGV2260 Patent Technology Gene Expression Technology Transcription Initiation Viral leader Patent pending Translation Joshi Initiation Codon usage AT GC Patent pending Number of different IPR: 8 Quelle: SEGHAL S.; J. van ROMPAEY: IPR Complexities in the Global Seed Industry: "Seed World", May 1992, p.24-25, zit. in: P. LANGE: Pflanzenpatente und Sortenschutz friedliche Koexistenz?, GRUR Int., 10/1993, S (804)

16 16 International Treaty on Plant Genetic Resources For Food and Agriculture Preamble: Recognizing that this Treaty and other international agreements relevant to this Treaty should be mutually supportive with a view to sustainable agriculture and food security, Affirming that nothing in this Treaty shall be interpreted as implying in any way a change in the rights and obligations of the Contracting Parties under other international agreements, Understanding that the above recital is not intended to create a hierarchy between this Treaty and other international agreements, Art (d): Recipients shall not claim any intellectual property or other rights that limit the facilitated access to plant genetic resources for food and agriculture, or their genetic parts or components, in the form received from the Multilateral System

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