gionalen Unterschieden einen Blick auf die aktuelle Marktsituation zu werfen. Regionale Unterschiede

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1 Gesundheitspolitik Kostenträger Versorgungsforschung Biosimilars - Der dritte Arzneimittelbereich Ein Plädoyer für nachhaltige Rahmenbedingungen Eines der Themen des vor kurzem abgeschlossenen Pharmadialogs war Biosimilars. 1 Dabei sind Biosimilars eigentlich nichts Neues vielmehr ist das erste Biosimilar in Deutschland schon vor knapp zehn Jahren auf den Markt gekommen. 2 Mittlerweile sind bereits für mehrere Wirkstoffe Biosimilars verfügbar. Warum daher die rege Diskussion? >> Die Gründe hierfür sind vielfältig, insbesondere ist sicherlich die steigende Relevanz für Kostenträger, Einsparungen zu generieren, zu nennen. Biosimilars können einen Beitrag zur nachhaltigen Finanzierung des Gesundheitssystems leisten. Dies kann allerdings nur realisiert werden, wenn Biosimilars faire Chancen im Wettbewerb mit den jeweiligen Referenzprodukten erhalten. Bisher ist der Anteil von Biosimilars mit 6% an den patentfreien Biologika jedoch noch gering, das Potenzial wird also bei weitem noch nicht ausgeschöpft. 3 Die Unterschiede zwischen den Listenpreisen von Biosimilars und Referenzprodukten und damit einhergehend das Kostensparpotenzial in Deutschland sind erheblich im Vergleich zu anderen wesentlichen EU-Ländern besonders groß. 4 Biosimilar-Markteintritt in Deutschland Biosimilars der ersten Generation sind kaum vergleichbar mit den Biosimilars, die zum Beispiel in der Wirkstoffgruppe der TNFα-Inhibitoren neu auf den Markt gekommen sind weitere Patentabläufe in diesem Bereich stehen in den nächsten Jahren an. Infliximab gehört zum Beispiel zur Gruppe der monoklonalen Antikörper, welche sich noch einmal weitaus komplexer darstellen, zum Beispiel als ein Somatropin-Molekül. Trotz der noch einmal deutlich höheren Komplexität der entsprechenden Biosimilars sieht man deutliche Listpreisunterschiede zwischen Referenzprodukt und Biosimilar, die sich zwischen 19% und 25% bewegen. 5 Das Einsparpotenzial durch Biosimilars bei TNFα-Inhibitoren (Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab und Certolizumab Pegol) wird daran deutlich, dass 2015 zwei der fünf umsatzstärksten Präparate der TNFα- Wirkstoffklasse ( Humira, Enbrel ) angehörten. 6 Fast die Hälfte der Ausgaben für TNFα-Präparate entfielen dabei auf den Wirkstoff Adalimumab. 7 Ein guter Anlass also, um vor dem Hintergrund einer moderaten Marktdurchdringung von Biosimilars bei zugleich deutlichen re- gionalen Unterschieden einen Blick auf die aktuelle Marktsituation zu werfen. Regionale Unterschiede Insgesamt lag die Marktdurchdringung von Biosimilars bei Infliximab im März 2016 Krankenkassen- und KV-übergreifend bei ca. 26%. Allerdings lagen insgesamt im ersten Quartal 2016 acht KV-Regionen teilweise erheblich unterhalb des Bundesdurchschnittes, es sind deutliche regionale Unterschiede von bis zu 30% erkennbar. Während in Westfalen-Lippe im März 2016, also gut ein Jahr nach Launch, die Infliximab-Biosimilars mit 43% der verordneten DDD einen überdurchschnittlich hohen Marktanteil erzielen konnten, zeigt sich zum Beispiel in Baden-Württemberg mit lediglich 14% Marktanteil ein anderes Bild. 8 Die Ursachen für solche deutlichen Unterschiede sind vielschichtig und sind neben Vertragskonzepten in Regulierungen und Aktivitäten auf regionaler Ebene zu finden. Vertragsmodelle Das Verhalten der meisten Krankenkassen, die sich nach dem Launch von Infliximab-Biosimilars für Open-House-Verträge entschieden, die auch dem Referenzprodukt offen stehen, lässt vermuten, dass die Krankenkassen insbesondere an schnellen Einsparungen durch einen Rabatt auf das Referenzprodukt interessiert waren. 9 Sowohl bei Infliximab als auch bei Etanercept ließ sich beobachten, dass zunächst das Referenzprodukt-Unternehmen beitritt teilweise etwas verzögert folgte(n) die entsprechenden Biosimilar-Anbieter. Mittlerweile sind auch erste Parallelimporteure den Verträgen beigetreten. Man erkennt, dass es eher zu einer Notwendigkeit für Anbieter geworden ist, solchen Verträgen beizutreten. Eine Differenzierung gegenüber dem Referenzprodukt oder gegenüber anderen Biosimilar-Anbietern fällt hier allerdings schwer. In Baden-Württemberg gibt es die Besonderheit, dass der Rabattvertrag zum Infliximab-Referenzprodukt einer regionalen Krankenkasse auch nach Biosimilar-Markteintritt weiterhin gültig ist Biosimilar-Anbieter Kommentar Liebe Leserinnen, liebe Leser, in dieser Ausgabe finden Sie einen spannenden Artikel über die Rahmenbedingungen von Biosimilars. Julia Büttner und Dr. Marco Penske legen darin Prof. Dr. Ralph Tunder, 1. Vorsitzender der DFGMA e.v. dar, wie sich die Wettbewerbssituation von Biosimilars im deutschen Markt gestaltet und welche Auswirkungen sich daraus ergeben. Sie geben einen guten Überblick über die Erfolgsfaktoren, durch welche die Etablierung von Biosimilars bei Kassen, Ärzten und Patienten weiter voranschreiten kann. Bei unserer letzten Frühjahrstagung haben wir evaluiert, was die Gesetze der letzten Jahre tatsächlich für die Gesundheitsversorgung in Deutschland gebracht haben. Lesen Sie eine kurze Zusammenfassung der Tagungsbeiträge von Dr. Maike Bestehorn auf den Folgeseiten. Ich wünsche Ihnen eine erholsame Sommerpause! Ihr Ralph Tunder News Start des neuen Jahrgangs des Market Access Intensivstudiums an der EBS Business School (berufsbegleitend): 15 Präsenztage über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Zertifikatsabschluss Market Access Manager (EBS). Frühbucherrabatt bis Informationen unter SAVE THE DATE Jahrestreffen der DFGMA in Berlin Informationen unter DFGMA Wissenschaftspreis Auch 2016 werden auf dem Jahrestreffen der DFGMA wieder hervorragende akademische Abschlussarbeiten zum Thema Market Access ausgezeichnet. Mehr Informationen unter Ausgabe 4 / Juli 2016 I

2 Somatropin Epoetine blieben damit außen vor. Durch einen an die hausarztzentrierte Versorgung angeschlossenen Gastroenterologie-Facharztvertrag dieser regionalen Krankenkasse wird mit einem finanziellen Zuschlag der Einsatz rabattierter Biologika folglich das Referenzprodukt gefördert. 10 Dass es trotz bestehenden Open-House-Verträgen dennoch die Möglichkeit gibt, die besondere Wirtschaftlichkeit von Biosimilars durch eine entsprechende Anreizsetzung für Ärzte zu betonen, zeigt ein Vertrag zwischen einer bundesweiten Krankenkasse und der KV Westfalen-Lippe. Hier partizipieren Ärzte an den Einsparungen, die die Krankenkasse durch die Verschreibung von Biosimilars statt der höherpreisigen Referenzprodukte erzielt. Der Erfolg zeigt sich an der hohen Erstmaliger Launch von Biosimilars Filgrastim Follitropin Alpha Infliximab Insulin glargin Abb. 1: Eigene Darstellung, Erstmalige Listung der jeweiligen Biosimilars in der Lauer-Taxe. Legende: *=Ablauf Wirkstoffpatentschutz, Deloitte: Winnig with biosimilars Opportunities in global markets, Whitepaper, Marktdurchdringung von Biosimilars: Seit dem dritten Quartal 2015 wurden bei Versicherten dieser Kasse durchgehend mehr Infliximab-Biosimilars verordnet als im regionalen Durchschnitt aller gesetzlichen Krankenkassen. 11 Derartige Anreize zum Einsatz von Biosimilars sind jedoch noch die Ausnahme. In der Regel werden mit Open-House-Verträgen Biosimilar und Referenzprodukt gleichgestellt für Ärzte entsteht damit kein Anreiz zum Einsatz eines Biosimilars. Elemente in Arzneimittelvereinbarungen Mit Blick auf die Vereinbarungen der Vertragspartner auf regionaler Ebene ist festzustellen, dass es im Jahr des Launches von Infliximab- Biosimilars 2015 nur sehr wenige Etanercept Adalimumab* KV-Regionen gab, die dafür quantifizierbare Zielvereinbarungen in der Arzneimittelvereinbarung vorsahen. Gleichwohl haben KV- Regionen ohne entsprechende Biosimilar-Quote eine teilweise beachtliche Marktdurchdringung von Biosimilars erreichen können. So konnte zum Beispiel in Hessen mit einer aktiven Informationspolitik ein überdurchschnittlich hoher Biosimilar-Anteil erreicht werden. Auch wenn im Pharmadialog Zielvereinbarungen als bewährtes Instrument empfohlen werden ein eindeutiger Zusammenhang zwischen einer Quote für Biosimilars und der Marktdurchdringung von Biosimilars lässt sich derzeit nicht erkennen. Andere Aspekte scheinen eine zentrale Rolle zu spielen: In einigen KV-Regionen werden die TNFα-Produkte je nach Fachgruppe oder indikations- und/oder fachgruppenspezifisch als Praxisbesonderheit anerkannt oder es werden Ziele für Leitsubstanzen definiert ohne Differenzierung zwischen Referenzprodukt und Biosimilars. Da dabei die besondere Wirtschaftlichkeit des Einsatzes von Biosimilars nicht berücksichtigt wird, gehen Anreize zu deren Einsatz verloren. Bedeutung von Informationen zu Biosimilars Einen wesentlichen Einfluss zeigen objektive Informationen zu Biosimilars Information von Ärzten und teilweise auch von Patienten, die über Ärzte weitergeben werden können. Die Bedeutung qualifizierter Informationen und einer Beratung zu Biosimilars im Versorgungsalltag wird auch im Abschlussbericht des Pharmadialogs hervorgehoben. 12 Informationsbriefe nach SGB V 73 Abs. 8, die über eine wirtschaftliche Verordnungsweise informieren, verdeutlichen durch das Aufzeigen von Preisunterschieden zwischen Referenzprodukt und Biosimilars zudem deren besondere Wirtschaftlichkeit. Ergänzende Aspekte zum Beispiel zur Studienlage und Besonderheiten des Devices können die Literatur/Anmerkungen 1: BMG: Bericht zu den Ergebnissen des Pharmadialogs, Stand , S. 31 2: Somatropin, Listung in Lauer-Taxe am ; Lauer-Taxe, IMS health 3: GKV-Umsatz AVP real, Q1/2016; ProBiosimilars, NVI (Insight health) 4: Beispielhafter Vergleich der Listenpreise für Epoetin und Filgrastim ausgewählter europäischer Länder. IMS Institute for Health Care Informatics: Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines - The Role of Functioning Competitive Markets März : Preise des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmens, entsprechend Lauer-Taxe (Stand: 1. Juni 2016) 6: Humira (1.) und Enbrel (4.) Fertigarzneimittel nach Bruttoumsatz 2015, GAmSi Jahresbericht 2015, Datenstand: : Deloitte: Winning with biosimilars Opportunities in global markets Whitepaper : Marktanteil nach DDD (defined daily dose); ProBiosimilars, NVI (Insight Health) 9: Die Mehrheit der Ortskrankenkassen hat sich der wirkstoffgruppenbezogenen TNFα-Ausschreibung des AOK Bundesverbands angeschlossen, bei der drei pharmazeutische Unternehmen einen Zuschlag erhalten haben darunter auch ein Infliximab-Biosimilar. DAZ online: AOK erteilt Zuschläge - TNF-alpha-Inhibitoren jetzt mit Rabatt (Abruf: 01. Juni 2016) 10: Vertrag zur Versorgung im Fachgebiet der Gastroenterologie in Baden-Württemberg gemäß 73c SGBV vom (Abruf: ) 11: Anzahl nach Infliximab-Packungen; IMS, Contract Monitor 12: BMG: Bericht zu den Ergebnissen des Pharmadialogs, Stand , S : Informationsstelle für Arzneispezialitäten 14: Erstmalige Listung eines Epoetin-Biosimilars in der Lauer-Taxe erfolgte im Oktober 2007, G-BA Beschluss zur Festbetragsgruppenneubildung vom Februar : Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Festbetragsgruppenbildung Somatropin, Gruppe 1, in Stufe 1. (19. März 2009) BAnz. Nr. 72 vom : Lauer-Taxe, Stand : Dingermann, T., Zündorf, I.: Das Potential von Biosimilars Pharm. Ind. 77, Nr. 7, (2015) 18: EMA: Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) 27 September 2012, EMA/837805/ : Eine Ausnahme stellen Bioidenticals dar, die in Anlage 1 der Rahmenvereinbarung nach 129 SGB V aufgelistet sind 20: Deutsches Ärzteblatt, November 2014 (111/46) 18: BMG: Bericht zu den Ergebnissen des Pharmadialogs, Stand , S II

3 market access & health policy [ ] Akzeptanz der Ärzte zusätzlich unterstützen. Beispielsweise informierte die KV Bayern ihre Mitglieder mit einem Schreiben ausführlich zur Zulassung von Biosimilars und zur Studienlage. Zudem werden darin die Vorteile des Pens des Biosimilar-Präparates für eine bestimmte Patientensubgruppe aufgezeigt und die Bedeutung des Arztes als Entscheider für ein Biosimilar hervorgehoben. Ein weiterer Schritt, die besondere Wirtschaftlichkeit von Biosimilars hervorzuheben, ist die kürzlich eingeführte Kennzeichnung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln mit der Auswahlmöglichkeit Biosimilar bei der IFA 13. Festbetragsregelung Festbeträge für Biosimilars werden auf Ebene der Selbstverwaltung ebenso diskutiert. Die Verfahrensordnung des G-BA enthält die Möglichkeit Biologika in eine Festbetragsgruppe einzuordnen. Dies bewies der G-BA am Beispiel von Epoetinen trotz der Unterschiede im Glykolisierungsmuster. Es wurde hierbei eine Festbetragsgruppe gegründet, noch bevor Epoetin-Biosimilars auf dem Markt kamen. 14 Auch nach der Markteinführung des ersten Somatropin-Biosimilars in Deutschland entschied der G-BA, eine Festbetragsgruppe zu bilden. Während letzteres vom GKV- Spitzenverband 15 bis heute nicht umgesetzt wurde, zeigt sich mehrere Jahre nach der Einführung der Epoetin-Festbetragsgruppe, dass die Preise zwar gesunken sind die Preise der einzelnen Produkte durch diesen einheitlichen Erstattungshöchstbetrag aber auf einem einheitlichen Niveau nivelliert sind 16. Somit wird mit Festbeträgen ein funktionierender Wettbewerb, um Preis und Qualität gehemmt. Automatische Substitution Biosimilars unterscheiden sich von Generika in wesentlichen Aspekten. 17 Aufgrund der Komplexität ergeben sich z.b. durch Abweichungen bei Zelllinien und Produktionsverfahren Unterschiede, die dazu führen, dass Biosimilars dem Referenzprodukt nicht gleich sondern ähnlich sind. Für die Zulassung setzt die EMA hohe Standards an, die u.a. einen hohen Grad an Vergleichbarkeit des Biosimilars zum Referenzprodukt sicherstellen. Dafür sind umfangreiche präklinische als auch klinische Studien erforderlich, die diese zum Referenzprodukt nachweisen müssen. 18 Ein Austausch zwischen verschiedenen Biosimilars ist daher aufgrund der Datenlage nicht mit entsprechender Evidenz unterlegbar. Zu den Gründen dafür, weshalb ein automatischer Austausch bei Biosimilars in Deutschland nicht gestattet 19 ist, gehört auch, dass bei Biologika und somit auch bei Biosimilars besondere Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit gestellt werden. Die AkdÄ fordert die Ärzteschaft zum Beispiel zu einer gezielte[n] Mithilfe bei der Dokumentation und Weitergabe der Information auf. Dafür ist es zwingend erforderlich 20, dass der Arzt in der Patientenakte unter anderem auch dokumentiert, welches Produkt eingesetzt wurde. Bei einer Substitution auf Apothekerebene ohne dass der Arzt erfährt, welches Präparat letztlich abgegeben wurde - würde diese Anforderungen nicht erfüllt werden können. Die Entscheidung über den Einsatz von Biosimilars liegt also in den Händen der Ärzte. Kooperation zwischen Industrie und Kostenträgern als Erfolgsfaktor Umso wichtiger ist es, dass gleichgerichtete Interessen von Kostenträgern und Biosimilaranbietern genutzt werden, um Synergien zu heben. Auch die Partner im Pharmadialog sprechen sich zur Stärkung qualifizierter Information für eine konzertierte Aktion von Industrie, Medizin und Wissenschaft aus. 21 Informationsmaterialien, gemeinsame Informationskampagnen und die Nutzung verschiedener Zugänge für die Information von Fachsowie Hausärzten, Medizinischen Fachangestellten und Patientenorganisationen zum Beispiel über Fortbildungskonzepte, Anschreiben oder Außendienstbesuche fördern die Kenntnisse über die hohen Standards der EMA für die Zulassung von Biosimilars und fördern die Akzeptanz von Ärzten und auch Patienten. Gleichzeitig gilt es durch geeignete Rahmenbedingungen einen funktionierenden Wettbewerb nachhaltig sicherzustellen. Dies kann aufgrund der hohen Komplexität der Empfehlungen Empfehlungen für eine Stärkung der Marktdurchdringung von Biosimilars: Respektieren der Rolle des Arztes als Entscheider über den Einsatz von Biosimilars Berücksichtigung der besonderen Wirtschaftlichkeit von Biosimilars, z.b. in Arztinformationssystemen Stärkung innovativer Verträge, die den Einsatz von Biosimilars unterstützen Verzicht auf Festbeträge als Hemmnis für einen nachhaltigen Wettbewerb um Preis und Qualität Entwicklung und Produktion von Biosimilars nur gelingen, wenn die für innovative und generische Arzneimittel entwickelten Kostendämpfungsinstrumente auf diesen dritten Arzneimittelbereich angepasst und neue Ansätze bei Selektivverträgen zur Förderung der Marktdurchdringung von Biosimilars genutzt werden. << Autoren: Julia Büttner, MPH, Senior Manager Market Access Biosimilars bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Dr. Marco Penske, Head of Market Access & Health Care Affairs bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Frühjahrstagung 2016 der DFGMA Was bringen (neue) Gesetze für die Gesundheitsversorgung? Was bringen (neue) Gesetze für die Gesundheitsversorgung? zu diesem Thema versammelten sich am 13. April 2016 DFGMA-Mitglieder und Interessierte zur Frühjahrstagung 2016 im Kaiserin Friedrich Haus in Berlin. >> Natürlich betrachtet jeder Akteur dieses Thema aus seiner gagement), Prof. Rebscher (DAK Gesundheit), Regina Feldmann Interessensperspektive heraus, (KBV) und Prof. Dr. Neugebauer so dass es spannend und aufschlussreich war, welche Aspekte aus Sicht verschiedener Stakeholder (DNVF) mit diesem Thema verbunden haben. Die Zusammenfassungen, die im Gesundheitswesen in dieser und der kommenden angesprochen wurden. Lesen Sie selbst, was Kordula Schulz-Asche (MdB, Sprecherin für Prävention und Gesundheitswirtschaft sowie für Bürgerschaftliches En- Ausgabe veröffentlicht werden, wurden von den jeweiligen Vortragenden autorisiert, den Vortrag von Schulz-Asche finden Sie auf Seite 9 dieser Ausgabe. << III 17

4 Auswirkungen des AMNOG aus der Sicht der GKV / Prof. herbert Rebscher (DAK) AMNOG-Report 2016: Welchen Einfluss hat die Bewertung auf die verordnenden Ärzte? >> Je nach Perspektive sind die Erfolgsaussichten für eine positive frühe Nutzenbewertung sehr unterschiedlich: Von den Präparaten für die Hersteller ein Dossier eingereicht haben, erhalten das Prädikat Zusatznutzen auf Präparate-Ebene/Verfahrensebene circa 62 Prozent der neuen Arzneimittel, auf Subgruppenebene 41 Prozent und bei Betrachtung der bislang von der Nutzenbewertung erfassten GKV-Population nur noch 19 Prozent. Die für die frühe Nutzenbewertung gewählte Methodik bildet mittel- oder langfristige Wirkungen scheinbar nicht ausreichend ab, da die für die Bewertung vorliegenden Studien in der Regel keine Aussagen über einen langfristigen Nutzen zulassen. Der Block der Innovationen, denen kein Beleg für Zusatznutzen attestiert wird, muss ebenfalls differenziert betrachtet werden: Denn bei 69 Prozent erfolgt diese Bewertung, weil die pharmazeutischen Unternehmen keine ausreichenden Studien vorlegen. Lediglich bei neun Prozent ist der nicht vorhandene Zusatznutzen durch Daten belegt, bei 22 Prozent in einer Teilpopulation durch Daten belegt. Außerdem gibt es Unterschiede bei der Bewertung durch IQWiG und G-BA, weil im Stellungnahmeverfahren nach der IQWiG-Bewertung weitere Daten eingebracht werden können. Der G-BA kann versorgungsreale Bezüge berücksichtigen, während das IQWiG sich rein auf klinische Evidenz stützt. Auch die Bewertungen von G-BA und Arzneimittelkommission der Ärzte weisen zum Teil Unterschiede auf. Wegen der unterschiedlichen Anforderungen an die Evidenzlage für die Zulassungserteilung und die Nutzenbewertung sind die Erfolgsaussichten im AMNOG- Verfahren je nach Anwendungsgebiet sehr unterschiedlich. Bis November 2015 wurden von 104 Erstattungsbetragsverhandlungen 78 erfolgreich abgeschlossen, bei 20 Verfahren wurde ein Schiedsverfahren eingeleitet, das in 14 Fällen mit Schiedssprüchen endete, die in fast allen Fällen zur Marktrücknahme führten. Bei der Analyse der Verordnungsentwicklung zeigt sich, dass nach dem G-BA-Beschluss zwischen Verordnungsuptake und Zusatznutzen kein Zusammenhang erkennbar ist. Denn die Verordnungsentwicklung von Präparaten ohne Zusatznutzen ist ähnlich hoch wie bei Präparaten mit beträchtlichem Zusatznutzen. In einer Ärztebefragung, die der Zeitschrift Der Hausarzt beilag, gaben 80 Prozent der teilnehmenden Mediziner an, dass der Zusatznutzen bei der Verordnungsentscheidung zwar relevant sei, aber nur zwölf Prozent nannten die Verfahrensdokumente von IQWiG und G-BA als Informationsquelle, das heißt die Informationen von G-BA und IQWiG hätten so gut wie keine Praxisrelevanz. Interessant sei auch, dass die Ärzte bei ihrer Verordnungsentscheidung eine mögliche Marktrücknahme antizipieren. Professor Rebscher stellte fest, dass das Einsparpotenzial durch das AMNOG begrenzt sei. Die Arzneimittelkosten steigen insgesamt weiter und stellen den zweitgrößten Ausgabenblock bei der DAK-Gesundheit dar. Die Krankenkasse fordert deshalb für die fundierte Bewertung eines Arzneimittels eine Kosten-Nutzen-Bewertung ab einem Umsatzschwellenwert und stellt die freie Preisbildung der Sicht der KBV / Dipl.-Med. Regina Feldmann Verzahnung von ambulantem ersten zwölf Monate in Frage. Das AMNOG habe eine größere Transparenz bezüglich der Wirkung von Arzneimitteln gebracht, dennoch verbleiben folgende Reformbaustellen für ein AMNOG 2.0: Marktentwicklung positiv nutzenbewerteter Arzneimittel ist auch fünf Jahre nach Einführung des AMNOG kein Automatismus Ergebniskommunikation in die Versorgung ist bislang nicht ausreichend Wirkung des ersten Jahres mit freier Preisgestaltung ist nicht überschaubar Stärkere Einbeziehung von Lebensqualitätseffekten Stellenwert von systematischen und langfristigen Kosten-Nutzen-Bewertungen verbessern Besonderheiten von Arzneimitteln gegen chronische Erkrankungen berücksichtigen << >> Dipl.-Med. Regina Feldmann (Vorstandsmitglied der KBV) leitete das Thema Verbessern die neuen Gesundheitsgesetze die ambulante medizinische Versorgung? mit dem Hinweis auf die demografische Entwicklung in Deutschland ein: Die Zahl der über 70-Jährigen wird bis 2035 von 13 auf 17,5 Mio. steigen. Da im Alter die Zahl der Erkrankungen steigt, müssen immer mehr multimorbide Patienten mit zunehmend komplexeren Erkrankungen behandelt werden. Gleichzeitig erwartet die KBV, dass das Selbstmanagement der Patienten zunimmt und durch technische Entwicklungen die Gesundheitsversorgung weiterentwickelt werden kann. Ohne Koordination der medizinischen Leistungen wird es allerdings angesichts des bisherigen Prinzips der Maximalversorgung zu Über, Unter- und Fehlversorgungen kommen. Um diese Probleme zu meistern, sei ein wichtiger Schritt der Gesetzgebung die Sicherung der flächendeckenden hausärztlichen Versorgung. Im Bereich der Weiterbildung Allgemeinmedizin steht die Vereinbarung zur Förderung von Weiterbildungsstellen kurz vor dem Abschluss. Beim Masterplan Medizinstudium 2020 wird eine Stärkung der Ausbildung im Bereich Allgemeinmedizin, eine Veränderung der Auswahl der Medizinstudenten und die Vermittlung der Realität der Niederlassung angestrebt. Auch die Abschaffung der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Arzneimittelverordnungen ab 2017 wird Niederlassungen attraktiver machen. Der Gesetzgeber hat außerdem die Weiterentwicklung der Bedarfsplanung vorgegeben. Nach Meinung der KBV muss es dabei um eine sektorenübergreifende Planung mit dem Grundsatz ambulant vor stationär gehen. Nur durch die Verzahnung von ambulantem kann eine echte Versorgungssitzplanung gelingen. Mit dem E-Health-Gesetz habe der Gesetzgeber leider die Förderung des earztbriefes bis zum Jahr 2017 begrenzt. Diese Maßnahme wird die Akzeptanz der Praxen, in die Technik zu inve- IV

5 market access & health policy [ ] stieren, nicht erhöhen. Das KV- System hatte eine Technik für den eentlassbrief bereitgestellt, die die Zusammenarbeit von ambulantem verbessert hätte. Grundsätzlich positiv wird der Medikationskatalog für Versicherte gesehen. Wichtig wäre hier noch, das Haftungsrisiko zu klären, bevor der Medikationsplan in der Praxis umgesetzt wird. Um dem Arzt die größtmögliche Sicherheit zu geben, sollte eine fachlich geprüfte Software zum Interaktionsmanagement verpflichtend in alle Praxisverwaltungssysteme integriert werden. Im November 2015 wurde das Hospiz- und Palliativgesetz verabschiedet. Durch die Einführung der qualifizierten und koordinierten palliativ-medizinischen Versorgung nach 87 Abs. 1 wird die Palliativversorgung in der vertragsärztlichen Versorgung verankert. Es sei erfreulich, dass der Gesetzgeber bei der allgemeinen und spezialisierten ambulanten Palliativversorgung auf Grundüberlegungen der KBV zurückgegriffen hat. Das im Sommer 2015 beschlossene Präventionsgesetz sieht vor, primärpräventive Leistungen als Satzungsleistungen der Krankenkassen zu konkretisieren. Aus Sicht der KBV genügt es jedoch nicht, ein flächendeckendes Angebot qualitätsorientierter Präventionsmaßnahmen zu etablieren. Außerdem sind die Vertragsärzte, die am ehesten beurteilen könnten, welche Präventionsmaßnahmen geeignet sind und von der Bevölkerung angenommen werden, nicht ausreichend an der Erarbeitung der nationalen Präventionsstrategie beteiligt. Die vom Gesetz vorgesehene Fortentwicklung der Gesundheitsuntersuchungen betrachtet die KBV als wichtige Aufgabe des G-BA und unterstützt dies in hohem Maße. Für die Zukunft sieht die KBV das Thema Patientensteuerung als wichtig an. Unser Gesundheitssystem benötige ein Konzept eindeutiger Versorgungspfade, die dem Patienten aufzeigt, wie die ambulante Versorgung für ihn ablaufen wird. Die Definition der Versorgungspfade würde auch die politische Diskussion über die Öffnung der Krankenhäuser beenden. Mit den Krankenkassen sollten die Schnittmengen gemeinsamer Interessen ausgelotet werden und in die politische Diskussion eingebracht werden. Ein Ergebnis davon könnte ein völlig neues Tarifmodell sein, das die Versorgung effizienter und patienten- orientierter organisiert als bisher. Zusätzlich zu diesen Überlegungen schlägt Regina Feldmann vor, den Trend zu nutzen, dass immer mehr Ärzte im ambulanten Bereich im Angestelltenverhältnis arbeiten bzw. arbeiten wollen. Dort, wo Vertragsärzte keine Nachfolger finden, müssen die KVen dafür sorgen, dass die Sitze für die ambulante Versorgung erhalten bleiben, z.b. durch den Ankauf von Praxissitzen und durch Gründung KV-eigener MVZ. Abschließend stellte sie fest, dass die neuen Gesundheitsgesetze die ambulante medizinische Versorgung verbessern, aber noch viel mehr tun könnten. Die Selbstverwaltung sei dabei eine sinnvolle Organisationsform, wenn die Kommunikation aller Beteiligten im Gesundheitswesen auf Augenhöhe stattfinden könne. << Sicht der Versorgungsforschung / Prof. Dr. Neugebauer (DNVF) systematisch abgeleitete Versorgungsziele fehlen >> Nach dem Verständnis des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF) steht einerseits die Umsetzungsfrage bzw. die Frage nach der Wirksamkeit im Alltag (effectiveness), nach der schon sprichwörtliche letzten Meile, ganz im Vordergrund. Sie entscheidet darüber, was beim Patienten wirklich ankommt (outcome). Andererseits widmet sie sich der sozialwissenschaftlichen Beschreibung und Analyse der Kranken- und Gesundheitsversorgung sowie ihrer Rahmenbedingungen. Interventionen im Gesundheitssystem seien komplex und veränderten ihre Wirkung im Kontext und durch Evaluation. In Deutschland verzeichnen wir seit der zweiten Hälfte der 70er Jahre eine ständig steigende Anzahl von Reformgesetzen, zunächst mit dem Ziel der Ausgabenbegrenzung, das ab 1990 noch weitergehend mit wettbewerblichen Elementen kombiniert wurde. Trotz aller Reformgesetze würden in Deutschland systematisch abgeleitete Versorgungsziele und ein Rahmenkonzept fehlen, das die Erfolgswahrscheinlichkeit einschätzen hilft, die Bedingungen der Umsetzung formuliert und die Größe des Effektes vorhersehen lässt. In der Krankenhauslandschaft würde deutlich, dass ethischer Anspruch und Kostendruck nur schwer vereinbar seien. Das derzeitige Finanzierungssystem der Krankenhäuser orientiert sich vorrangig an ökonomischen Effizienzgesichtspunkten. Demgegenüber fordert der Ethikrat ein qualitätsorientiertes, nachhaltiges Finanzierungssystem, das ärztliche Entscheidungen, die sich am Patientenwohl orientieren ermöglicht und nicht ökonomisch bestraft. Der Sachverständigenrat empfiehlt, die bisher nach Sektoren aufgeteilte Gesundheitsversorgung stärker zwischen den Gesundheitsdienstleistern zu verzahnen und abzustimmen. Der G-BA hat dies bereits in einer Richtlinie aufgegriffen und das IQTIG damit beauftragt, sektorenübergreifende Indikatoren und Instrumente einschließlich ergänzender Patientenbefragungen zu entwickeln. Besondere Hoffnungen setzt das DNFV in den nach 92a/b SGBV neu geschaffenen Innovationsfonds, der neue Versorgungsformen in der Regel unter Beteiligung von mindestens einer Krankenkasse erforschen und evaluieren soll. Auch die Etablierung eines Budgets für Versorgungsforschung z.b. zur Evaluierung bestehender Verträge gem. 73c/140a oder von G-BA- Richtlinien sind ein richtiger Schritt, um die letzte Meile von der klinischen Forschung zur Umsetzung in die Versorgung sinnvoll zu schließen. Mit dem Innovationsfonds und dem Budget für Versorgungsforschung ergibt sich im Gesundheitsbereich erstmals die Möglichkeit die Umsetzung von Gesetzen systematisch zu begleiten und zu evaluieren. << DEUTSCHE FACHGESELLSCHAFT FÜR E. V. (DFGMA) RHEINGAUstraSSe Oestrich-Winkel info@dfgma.de Fax / V 19