Effektivität von Musiktherapie bei Kindern mit Migräne. Abschlussbericht

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1 Maaßstraße 26 D Heidelberg Tel. +49 (6221) /68 Fax +49 (6221) Deutsches Zentrum für Musiktherapieforschung (Viktor Dulger Institut) DZM e.v. German Center for Music Therapy Research Institute of the University of Applied Sciences Heidelberg Effektivität von Musiktherapie bei Kindern mit Migräne Abschlussbericht Eine kontrollierte, randomisierte Therapiestudie zum Wirkungsvergleich von musiktherapeutischer und medikamentöser Behandlung bei Kindern mit Migräne Laufzeit der Studie: bis Projektleitung: Prof. Dr. Hans Volker Bolay Dekan am FB Musiktherapie der Fachhochschule Heidelberg Geschäftsführender Vorstand am Deutschen Zentrum für Musiktherapieforschung (Viktor Dulger Institut) DZM e.v. Psychologischer Psychotherapeut Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut Lehrmusiktherapeut DGMT / DBVMT Prof. Dr. Franz Resch Ordinarius und ärztlicher Leiter der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie der Universität Heidelberg Facharzt für Psychiatrie und Neurologie Heidelberg, im Mai 2003

2 Inhalt Zusammenfassung... 4 Antragstellende wissenschaftliche Projektgruppe... 5 Hinzugekommene Projektteammitglieder... 5 Überblick über den Studienverlauf... 6 Einleitung Kindliche Migräne Petadolex Musiktherapeutische Schmerztherapie Musiktherapie als künstlerische Psychotherapie mit Kindern Methoden Ziele und Fragestellungen des Projekts Studiendesign Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien Versuchsgruppen Zielvariablen Messinstrumente Aufgabenverteilung / Organigramm Heidelberger Musiktherapiemanual für Kindermigräne Theoretische Grundlagen Musiktherapeutisches Setting Familienanamnestische Befragung Musiktherapeutische Anamnese Familiencoaching Musiktherapeutische Behandlungsziele und Techniken Ergebnisse Methodik der Veränderungsmessung Beschreibung der Stichprobe Drop-out-Analyse Datenstand zum Zeitpunkt des Ergebnisberichts Soziodemographische Daten Ausgangswerte

3 3. Statistische Analyse Reduktion der Attackenfrequenz Deskriptive Analyse Rangvarianzanalyse (Kruskal-Wallis) Klinische Signifikanz Attackenstärke und Affektivität des Schmerzes Befindlichkeit / Coping Behandlungszufriedenheit Zusammenfassung und kurze Diskussion der Ergebnislage Informationstransfer Vorträge Fachkongresse Öffentlichkeitsarbeit Fachpublikationen Literatur

4 Zusammenfassung Bei dem Projekt Effektivität von Musiktherapie bei Kindern mit Migräne handelt es sich um eine multidisziplinäre Kooperationsstudie des Deutschen Zentrums für Musiktherapieforschung (Viktor Dulger Institut) DZM e.v., der Kinder- und Jugendpsychiatrie der Universität Heidelberg und der Musiktherapeutischen Ambulanz am Fachbereich Musiktherapie der Fachhochschule Heidelberg. Diese Studie evaluiert den Erfolg medikamentöser und nichtmedikamentöser prophylaktischer Therapieverfahren gegenüber einem Placebo bei Kindern mit Migräne, die so stark oder/und so häufig ist, dass eine prophylaktische Intervallbehandlung indiziert ist. Als prophylaktisch wirkendes Medikament wird Petadolex eingesetzt, ein Pestwurzextrakt, das sich in der Migräneintervalltherapie bei Erwachsenen als wirksam und einem Placebo als überlegen erwiesen hat. Als nicht-medikamentösestherapieverfahren kommt Musiktherapie zum Einsatz, wobei ein musiktherapeutisches Behandlungskonzept für Erwachsene mit chronischen, nicht-malignen Schmerzen (Heidelberger Modell) an die Erfordernisse der Therapie von Kindern mit Migräne angepasst wurde. Beim Untersuchungsplan handelt es sich um ein randomisiertes, placebokontrolliertes, dreiarmiges Parallelgruppendesign (Petadolex, Musiktherapie, Placebo); die zwei Medikamentenarme (Petadolex, Placebo) sind doppelblind. Die untersuchten Zielkriterien umfassen Kopfschmerzvariablen, Copingverhalten sowie Befindlichkeit und wurden aus dem kontinuierlich geführten Kopfschmerztagebuch bzw. aus Interviews ermittelt. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie Musiktherapie bei Kindern mit Migräne zeigen, dass die Musiktherapiegruppe in Bezug auf das Hauptzielkriterium dieser Studie Reduktion der Attackenfrequenz die durchschnittlich höchste Erfolgsrate der untersuchten Gruppen aufweist. Im Gegensatz zur Placebokontrollgruppe wird in der Musiktherapiegruppe ein signifikanter Behandlungseffekt nachgewiesen. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Musiktherapie eine effektive prophylaktische Behandlungsmethode für Kinder mit Migräne darstellt. 4

5 Antragstellende wissenschaftliche Projektgruppe Prof. Dr. Hans Volker Bolay Deutsches Zentrum für Musiktherapieforschung (Viktor Dulger Institut) DZM e.v. Fachhochschule Heidelberg, Staatlich anerkannte Fachhochschule der SRH-Gruppe Dipl.-Musiktherap. Anne Nickel (Doktorandin) Dr. Thomas Hillecke (wissenschaftliche Beratung) Prof. Dr. Franz Resch Universitätsklinikum Heidelberg Psychiatrische Klinik Abt. Kinder- und Jugendpsychiatrie Dr. Rieke Oelkers-Ax (Kinderpsychiatrischer Bereich) Dipl.-Psych. Peter Parzer (Statistik) Hinzugekommene Projektteammitglieder Ärztliche Beratung von Patienten, Durchführung und Planung von Messungen: Jochen Fischer (AIP) Dipl-Psych. Uta Hermanns Dr. med Stefan Bender Dipl.-Psych. Heike Argstatter, M.A. Musiktherapeutisches Behandlungsteam: Prof. Ernst-Walter Selle Dipl.-Musiktherap. Dorit Schradi Dipl.-Musiktherap. Thomas Buchhaupt Dipl.-Musiktherap. Markus Schmitteckert Studentische Hilfskräfte: Nicole Meissner David Schoch Praktikanten: Saskia Schmitt Tanjef Gross Nathalie Manock Nicolaus Steinbeiss David Schmid 5

6 Überblick über den Studienverlauf Der Studienverlauf wird von Tabelle 1 systematisch wiedergegeben. Tabelle 1 1. Phase Nov Feb Erstellung eines Antrags zur Gewährung von Drittmitteln 2. Phase Feb Mai 2001 Fertigstellung des Antrags zur Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität Heidelberg (Genehmigung im Mai) Erarbeitung eines musiktherapeutischen Behandlungskonzepts Entwicklung des Migränetagebuchs 3. Phase Mai 2001-August 2001 Probelauf zur Überprüfung der Durchführbarkeit Rekrutierung der Kinderpatienten über die Presse und Aushänge 4. Phase August 2001-April 2003 Einstellung eines Arztes im Praktikum und der Vertragstherapeuten 5. Phase Mai 2003 Datenanalyse Durchführung des Hauptlaufs (Eingangsuntersuchungen, Diagnostik, Messungen, Behandlung) Abschlussbericht 6

7 Einleitung 1. Kindliche Migräne Die Auftretenshäufigkeit von Kopfschmerzen hat in den letzten 30 Jahren kontinuierlich zugenommen, so dass sie heute zu den häufigsten körperlichen Beschwerden im Schulalter zählen: 80-90% aller Kinder und Jugendlicher zwischen 6 und 16 Jahren kennen das Symptom Kopfschmerz (Pothmann et al., 1994), während es in den 60er und 70er Jahren nur ca. 45 % waren (Bille, 1962; Sillanpää, 1976). Auch wiederkehrender oder konstanter und damit potentiell behandlungsbedürftiger Kopfschmerz hat zugenommen und findet sich schon bei ca. 8% der Einschulungskinder (Sillanpää & Anttila, 1996; Haffner et al., 1998). Nach Ende der ersten Grundschulklasse hat sich die Kopfschmerzprävalenz verdoppelt, so dass die Schule als wesentlicher Einflussfaktor angesehen werden muss. Im Alter von 17 Jahren leiden ca. 21% der Jugendlichen unter rezidivierenden Kopfschmerzen (Krisansdtjottir & Wahlberg, 1993). Behandlungsbedürftige Kopfschmerzen im Kindesalter gehören in vielen Fällen zur Gruppe der Migräne. Frühzeitige Diagnose und suffiziente Therapie sind wichtig, nicht nur um den Kindern und Jugendlichen unmittelbare Erleichterung zu verschaffen, sondern auch, weil die Bewältigungsmuster, die in der Jugend entstehen, häufig bis ins Erwachsenenalter beibehalten werden (McGrath & Larsson, 1997). Im Erwachsenenalter sind etwa ¾ der Kopfschmerzpatienten ungenügend behandelt, im Kindes- und Jugendalter liegt diese Zahl noch weit höher. Ursachen dafür sind ein über die letzten Jahrzehnte abnehmendes Manifestationsalter für Kopfschmerzen, häufig späte Vorstellung der Kinder beim Arzt sowie Schwierigkeiten bei der Diagnosestellung. Zur Prognose von kindlichen Kopfschmerzen gibt es bisher wenig Untersuchungen. Bisherige Ergebnisse deuten darauf hin, dass kindliche Migräne in etwa 60% der Fälle im Erwachsenenalter chronifiziert ist, wobei es häufig zu mehrjährigen beschwerdefreien Intervallen kommt (Bille, 1981). Im natürlichen Verlauf nimmt die Häufigkeit und Schwere von Migräneattacken nach dem 45. Lebensjahr bei beiden Geschlechtern langsam ab. Kopfschmerzen im Kindes- und Jugendalter persistieren eher bis ins Erwachsenenalter, wenn eine psychiatrische Komorbidität besteht. Dabei steigt das Chronifizierungsrisiko mit der Anzahl der psychiatrischen Störungen. In einer größeren Untersuchung (Guidetti et al., 1998) blieb bei 85% der Kinder und Jugendlichen mit multiplen psychiatrischen Störungen der Kopfschmerz bestehen, dagegen nur bei 60% der psychiatrisch unauffälligen Patienten; alle Kinder, bei denen der Kopfschmerz ver- 7

8 schwand, waren frei von psychiatrischen Störungen (ebenda, 1998). Es ist also dringend geboten, psychiatrische Komorbiditäten bei Kindern mit Kopfschmerzen (von jungem Alter an) frühzeitig zu erkennen und ausreichend zu behandeln. Kinder mit Kopfschmerzen zeigen häufiger Verhaltensauffälligkeiten und sind besonders disponiert für internalisierende Störungen (Just et al., 2000). Eine erhöhte psychiatrische Komorbidität, insbesondere mit Angststörungen und Depressionen, ferner mit Suizidversuchen und Medikamentenabhängigkeit, ist bei Migräne seit längerem bekannt. Zwischen Migräne und Depression besteht dabei wahrscheinlich eine bidirektionale Beziehung, jede der beiden Erkrankungen erhöht die Auftretenswahrscheinlichkeit der anderen (Breslau & Davis, 1993). Der genaue Zusammenhang ist bisher noch unklar, aber als gemeinsame biologische Prädisposition kommen Veränderungen des serotoninergen Systems in Frage (Glover et al., 1993). In neuen Studien wird ein deutlicher Zusammenhang zwischen Migräne und Angststörungen berichtet (Guidetti & Galli, 1998; Guidetti et al., 1998). Nach Denecke und Kröner-Herwig (2000) ist unbestritten, dass emotionale Stressreaktionen eine wesentliche Rolle bei der Auslösung von Kopfschmerzepisoden spielen. Eine dispositionelle Hypersensitivität in Zusammenhang mit Belastungssituationen erscheint als geeignetes Diathese-Stress-Modell zur Erklärung kindlicher Migräne. Medikamentöse Migräneprophylaxe spielt gegenwärtig im Kindes- und Jugendalter, nicht zuletzt wegen ungünstiger Wirkungs-Nebenwirkungsprofile, keine vorherrschende Rolle. Empfohlen werden für Kinder bisher v. a. Betablocker (Diener et al., 1997) und Calcium-Antagonisten (Überall, 2000). Die häufig auftretenden Nebenwirkungen dieser Substanzen schränken jedoch ihre Anwendungsmöglichkeiten gerade im Kindesalter deutlich ein. Die bei Kindern bislang bevorzugt verwendeten Beta-Blocker verursachen bei über 30% der Patienten störende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie z.b. orthostatische Dysregulation, Müdigkeit, Depression, Gedächtnis- und Schlafstörungen sowie Magen-Darm-Beschwerden (Wörz et al., 1992). Für die Prophylaxe sind nicht-medikamentöse Verfahren (Entspannungstraining, Biofeedback, psychologische Therapie etc.) im Kindesalter Medikamenten gleichwertig o- der überlegen (Kröner-Herwig & Ehlert, 1992). Für Progressive Muskelrelaxation nach Jacobson, kognitive Verhaltenstherapie und thermales Biofeedback ist die Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen. Insgesamt haben diese psychologischen Interventionen bei Kindern und Jugendlichen einen größeren Effekt als bei Erwachsenen mit schon chronifizierten Kopfschmerzen. Durch frühzeitige Modifikation der Bewältigungsmuster für Stress und Schmerzen kann u. U. eine Chronifizierung der Kopfschmerzen ins Erwachsenenalter hinein vermindert oder verhindert werden. Neuere Studien lassen 8

9 vermuten, dass psychologisch fundierte Verfahren nach relativ kurzer Behandlungsdauer zu einer langfristigen Reduktion der Kopfschmerzaktivität führen (Denecke & Kröner-Herwig, 2000). 2. Petadolex Petadolex ist ein standardisiertes lipophiles Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz (Petasites hybridus). Hauptinhaltsstoffe sind die Sesquiterpenalkohole Petasin und Isopetasin, die jedoch nicht allein für die Wirkungen verantwortlich sind. Petasin zeigt neben spasmolytischen und gefäßerweiternden Wirkungen analgetische und sedative Effekte. Isopetasin und 3 isomere Oxopetasanester zeigen darüber hinaus einen starken antientzündlichen Effekt durch Hemmung der Leukotrien-Synthese, eines Stoffwechselwegs des Arachidonsäurezyklus, der als mitursächlich für die bei der Migräne gefundene sterile neurogene Entzündung angesehen wird. Die toxischen Pyrrolizidinalkaloide, aufgrund derer die Pestwurz als Arzneidroge in Verruf geraten ist, können bei der Herstellung zuverlässig entfernt werden, die Konzentrationen in Petadolex liegen unter der Nachweisgrenze (Reglin, 1998). Dies erfüllt die Forderungen des ehemaligen BGA (Bundesanzeiger, 1992). In einer randomisierten, parallelen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie an insgesamt 60 erwachsenen Patienten mit Migräne reduzierte Petadolex Anzahl, Dauer und Stärke der Migräneattacken im Vergleich zu Placebo signifikant (Grossmann, 2000). Die mittlere Attackenhäufigkeit wurde in der Petadolex -Gruppe nach 4 Wochen um 46% (von 3,3 ± 1,5 auf 1,8 ± 0,8), nach 8 Wochen um 60% (auf 1,3 ± 0,9) und nach 12 Wochen um 50% (auf 1,7 ± 0,9) gesenkt. In der Placebogruppe sank die Attackenhäufigkeit nach 4 Wochen um 24% (von 2,9 ± 1,2 auf 2,2 ± 0,7), nach 8 Wochen um 17% (auf 2,4 ± 0,8) und nach 12 Wochen um 10% (auf 2,6 ± 1,1). Der Gruppenunterschied war statistisch signifikant ab dem ersten Messzeitpunkt (4. Behandlungswoche, p <,05). Schmerzintensität und Migränedauer wurden ebenfalls vermindert, die Ergebnisse waren jedoch nur 8 Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikant. Nebenwirkungen traten weder in der Verum- noch in der Placebogruppe auf. Für Petadolex sind keine Nebenwirkungen bekannt, bei umfangreicher Anwendung am Menschen hat sich kein Verdacht auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben (Rote Liste 2000), es bestehen keine Anwendungsbeschränkungen. Petadolex kann daher bei Kindern ohne Bedenken eingesetzt werden. Die Wirksamkeit ist vergleichbar mit der üblicherweise verwendeter Prophylaktika wie Betablocker oder Calciumantagonisten (Grossmann, 2000). Keines 9

10 (Grossmann, 2000). Keines dieser etablierten Prophylaktika ist jedoch frei von Nebenwirkungen, was die Anwendungsmöglichkeiten gerade im Kindesalter deutlich einschränkt (Wörz, 1992; s. o.). Zur Wirkung von Petadolex bei Kindern mit Migräne liegen bislang noch keine Untersuchungen vor. Es eröffnet jedoch durch sein Wirkprofil etablierten Migräneprophylaktika vergleichbares Wirkprofil bei trotz langjähriger Anwendung nicht beschriebenen Nebenwirkungen u. U. neue Möglichkeiten in der Intervallbehandlung kindlicher Migräne. 3. Musiktherapeutische Schmerztherapie In einem Kooperationsprojekt entwickelten Musiktherapeuten, Ärzte und Psychologenein interdisziplinär verankertes musiktherapeutisches Behandlungskonzept für das Krankheitsbild chronische Schmerzen (Hillecke & Bolay, 2000). Dieses Behandlungskonzept wurde wissenschaftlich überprüft und zeigte sehr gute Ergebnisse. Dabei ergaben sich in den Bereichen Schmerz, affektive Schmerzkomponenten und psychosoziale Ergebnisvariablen statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse (Hillecke, 2003). Diese aktuellen Analysen unterstreichen die Ergebnisse anderer Studien zur Behandlung von Schmerzen (Spintge, 2000; Müller-Busch, 1997). Zur Musiktherapie mit erwachsenen Migränepatienten liegen zusätzlich zwei Fallberichte (Bissegger, 1995; Langenberg et al., 1995) und eine Studie über Gruppenmusiktherapie bei Kopfschmerzpatienten (Risch, 2000) vor. Im Bereich Schmerztherapie bei Kindern kam die Musiktherapie bisher vornehmlich in der Behandlung krebskranker, sterbender Kinder oder im präoperativen Kontext zum Einsatz (vgl. Aldrige, 1993). 4. Musiktherapie als künstlerische Psychotherapie mit Kindern Musiktherapie hat einen festen Platz im Behandlungskontext stationärer psychiatrischer Versorgung von Kindern. Berufsfeldanalysen (Wormit et al., 2002) haben ergeben, dass Musiktherapie auch als ambulantes psychotherapeutisches Verfahren gegenwärtig hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen angewandt wird. Zudem findet Musiktherapie in der medizinischen, sonder- und heilpädagogischen sowie rehabilitativen Versorgung von Kindern häufig Anwendung. Musiktherapie ist besonders geeignet für die Psychotherapie von Kindern, da sie die Möglichkeit bietet, sich auf der nonverbalen Ebene auszudrücken, mit anderen in Beziehung zu treten und Defizite aufzuarbeiten. 10

11 Spezifische Behandlungsziele der Musiktherapie als Psychotherapie bei Kindern sind: Aktivierung und Auslösung sozial-kommunikativer Prozesse, Aktivieren und Auslösen von Emotionen, Förderung des Ausdrucks von Emotionen, Entwicklung von ästhetischer Erlebnisfähigkeit und kreativer Tätigkeit, Aufbau von adäquaten Verhaltensweisen, Rekonstruktion und Bearbeitung von Kognitionen. Die Methodik der Kindermusiktherapie basiert auf dem Spiel als wesentlicher Ausdrucksform von kindlichem Erleben und Verhalten. Im Spiel wird Musik reproduziert (Singen von Liedern), produziert (Improvisationen und Interaktionsspiele) und rezipiert (Anhören von Musik, häufig mit Entspannungsinduktion, Körper- oder Phantasiereise). Rezeptive und aktive musikalische Elemente kommen zum Einsatz, je nach Indikation als Einzel- oder als Gruppentherapieangebot. Auch wenn zahlreiche Publikationen die umfangreiche klinische Erfahrung in der Musiktherapie als psychotherapeutische Maßnahme mit Kindern belegen (z.b. Mahns, 1998) und eine hohe Akzeptanz von Musiktherapie bei niedergelassenen deutschen Kinderärzten nachgewiesen werden konnte (Evers, 1991), mangelt es in den 90er Jahren an systematischen Wirksamkeitsnachweisen musiktherapeutischer Interventionen in der Behandlung von Kindern. Neue Metaanalysen zur Musiktherapie bei Kindern (Gold, 2002) konnten jedoch durchaus gute Effektstärken nachweisen. Anglo-amerikanische Studien im Bereich Musiktherapie mit Kindern (vgl. Aldrige, 1993) beschränken sich im Wesentlichen auf medizinische Fragestellungen (z. B. Musiktherapie als Anxiolytikum im präoperativen Setting und als Einschlaf- und Entspannungshilfe für Neugeborene) und auf die sonder- bzw. heilpädagogische Anwendung von Musiktherapie (z. B. Musiktherapie mit autistischen Kindern, mit hörgeschädigten oder sprachentwicklungsverzögerten Kindern). Zur Wirkung von Musiktherapie bei Kindern mit Migräne liegen bislang keine Wirksamkeitsstudien vor, so dass in der vorliegenden Untersuchung die Musiktherapie bei dieser Patientengruppe erstmalig wissenschaftlich evaluiert werden konnte. 11

12 Methoden 1. Ziele und Fragestellungen des Projekts Evaluation eines medikamentösen (Petadolex ) und eines nichtmedikamentösen (Musiktherapie-) Verfahrens zur prophylaktischen Therapie von Kindern mit Migräne Effektivitäts- und Therapievergleichstudie mit prospektivem (Kinderpatienten erhalten erst nach Versuchsgruppenzuordnung das relevante Treatment: Musiktherapie, Petadolex oder Placebo), kontrolliertem (medikamentöse und nichtmedikamentöse Therapiegruppe werden mit einer Placebogruppe verglichen) und randomisiertem (Zufallszuordnung in die jeweiligen Gruppen) Design o Entwicklung und Praxisimplementierung eines neuen, multidisziplinären Therapiekonzeptes für Kinder mit Migräne o Adaptation des Musiktherapiekonzeptes für erwachsene Patienten mit chronischen, nicht-malignen Schmerzen auf Kinder 2. Studiendesign Es wurde ein randomisiertes, prospektives, placebokontrolliertes, dreiarmiges (Petadolex, Musiktherapie, Placebo) Parallelgruppendesign durchgeführt, die zwei Medikamentenarme (Petadolex, Placebo) waren doppelblind (siehe Abb. 1). Die Untersuchung fand monozentrisch statt (Heidelberg) und erfolgte nach den IHS-Guidelines for controlled trials of drugs in migraine. Die Rekrutierung erfolgte über Aushänge und Zeitungsannoncen. 60 Kinderpatienten zwischen 8 und 12 Jahren mit der Diagnose einer Migräne wurden nach Einschlussuntersuchung, Baseline, Aufklärung und informiertem Einverständnis auf drei Gruppen à 20 Teilnehmer randomisiert verteilt. Die Randomisierung entsprach dem "Ziehen der Zahlen 1, 2 und 3 (je 20mal) ohne Zurücklegen". Am Computer wurde dazu eine Variable mit den 3 Codes (1, 2 und 3) für die Gruppen (z. B. 20 je Gruppe) erzeugt, dazu eine zweite Variable mit Zufallszahlen. Die beiden Variablen wurden dann nach den Zufallszahlen sortiert. Damit sind die Codes für die 3 Gruppen in einer zufälligen Reihenfolge. Die Patienten wurden in der Reihenfolge der Rekrutierung diesen Codes zugeordnet. Die Behandlungsdauer erstreckte sich über jeweils 3 Monate. 12

13 Abbildung 1: Studiendesign Monat Migräne Migräne Migräne Coping/ Befindlichkeit Musiktherapie Coping/ Befindlichkeit Coping/ Befindlichkeit (+ärztliche Beratung) Petadolex 8 Wo. Tagebuch Baseline (+ärztliche Beratung) 8 Wo. Tagebuch Postline 8 Wo. Tagebuch Katamnese Placebo (+ärztliche Beratung) 13

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15 2.1. Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien Patienten wurden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie unter behandlungsbedürftiger Migräne litten. Im einzelnen erfolgte der Einschluss bzw. Ausschluss den Kriterien der International Headache Society, wie in Tabelle 2 dargestellt. Tabelle 2 Einschlusskriterien (nach IHS: Guidelines for controlled trials of drugs in migraine) Alter: 8-12 Jahre Diagnose einer Migräne nach IHS (Code 1.1., 1.2.) 2-6 Attacken/Monat (retrospektiv im letzten Vierteljahr) 24 h zwischen Attacken Intervallkopfschmerzen sind erlaubt, wenn der Patient sie von Migräneattacken unterscheiden kann Intervallkopfschmerzen < 6d/Monat Migräne besteht seit mindestens 1 Jahr andere Medikamente (außer für Migräne) erlaubt, wenn keine wichtigen Nebenwirkungen und stabile Dosis > 6 Monate Migräneprophylaxe seit > 3 Mon. abgesetzt Ausschlusskriterien (nach IHS: Guidelines for controlled trials of drugs in migraine) alle anderen Kopfschmerzformen (Headache Classification Committee 1988, übrige Codes) Kopfschmerzakutmedikation an > 10 d/monat Alkohol-/Medikamentenabusus Allergie gegen Petadolex- Inhaltsstoffe frühere oder aktuelle Lebererkrankung Arzneimittelallergien Antipsychotische oder antidepressive Medikation in den letzten 3 Monaten schwere Grunderkrankungen (z.b. Herz-, Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Major Depression etc.)

16 2.2. Versuchsgruppen Die Studie ist als dreiarmiges Parallelgruppendesign angelegt (siehe Tabelle 3). Tabelle 3 Musiktherapiegruppe Medikamentengruppe mit Petadolex Placebogruppe 3 Monate à 12 wöchentliche Behandlungseinheiten Einzelmusiktherapie (1 Sitzung / Woche à 50 min) 3 Familienberatungsgespräche 3 Monate prophylaktische medikamentöse Behandlung* 3 Monate medikamentöse Placebobehandlung* *Kinder zwischen 8 und 10 Jahren erhielten morgens und abends eine Kapsel Petadolex (25 mg), Kinder zwischen 10 und 12 Jahren morgens und abends zwei Kapseln. Diese Dosierung wurde für zwei Monate so beibehalten. Wenn die Dosierung in dieser Zeit zu einer zufriedenstellenden Besserung geführt hatte, wurde die Dosierung so auch über den dritten Monat beibehalten. Wenn keine oder nur eine unwesentliche Besserung feststellbar war, wurde die Dosierung für den nächsten Monat erhöht: Kinder zwischen 8 und 10 Jahren erhalten 3 x tgl. 1 Kapsel, Kinder zwischen 10 und 12 Jahren 3 x tgl. 2 Kapseln. Analog wurde mit den Placebokapseln verfahren. Alle Kinderpatienten erhielten alle 4 Wochen ärztliche Beratung und im Bedarfsfall übliche medikamentöse Akuttherapie wie gewohnt (Antieminetika, einfache Analgetika und ggf. Triptane im Anfall) Zielvariablen Als Zielvariablen wurden definiert: Migränevariablen (erhoben mit Migränetagebuch). Dabei als Haupt-Zielvariable die Attackenfrequenz und als Nebenzielkriterien die Attackenstärke und Affektivität der Schmerzempfindung Coping- und Befindlichkeitsvariablen wie Stressmanagement, Angst, Depression und subjektive Bewertung der Therapie 16

17 2.4. Messinstrumente Die Zielvariablen wurden mit folgenden Messinstrumenten ermittelt; in der Klammer ist jeweils der Erhebungszeitpunkt angegeben: Migränetagebuch nach Nickel, Hillecke, Schmitt (Baseline, Therapiephase, Postline, Katamnese, täglich) Kinder-DIPS Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter nach Unnewehr et al. (Beginn Baseline) Angstfragebogen für Schüler (AFS) nach Wieczerkowski et al. (prä/post/katamnese) Depressionsinventar für Kinder- und Jugendliche (DIKJ) nach Stiensmeier-Pelster et al. (prä/post/katamnese) Elternfragebogen über das Verhalten von Kindern und Jugendlichen (CBCL/4-18) nach Arbeitsgruppe für Kinder-, Jugendlichen- und Familiendiagnostik (prä/post/katamnese) Fragebogen zur Erhebung von Stresserleben und Stressbewältigung im Kindesalter (SSK) nach Lohaus et al. (prä/post/katamnese) Hertlingshauser Zufriedenheitsfragebogen (HZFB) nach Bolay (Therapiephase, Woche 4 / 8 / 12) Subjektive Befindlichkeitsmaße nach Nickel, Oelkers (Baseline, Therapiephase, Postline, Katamnese, jeweils alle 4 Wochen) 17

18 2.5. Aufgabenverteilung / Organigramm Die kooperierenden Institutionen übernahmen jeweils spezifische Aufgaben, wie Abb. 2 zeigt. Abbildung 2 Kinder- und Jugendpsychiatrie Körperlich-neurologische Untersuchung Schmerzanamnese Psychiatrische Diagnostik Ärztliche Migräne- Standardbehandlung Betreuung der Medikamentengruppe / Placebogruppe Datenmangement / -analyse Anamnese-Diagnostik Therapie Musiktherapeutische Ambulanz Familienanamnestische Befragung Musiktherapeutische Diagnostik Musiktherapeutische Behandlung Familiencoaching Deutsches Zentrum für Musiktherapieforschung (Viktor Dulger Institut) DZM e.v. Projektkoordination, Supervision, Multidisziplinäre Patientenbesprechung, Datenmangement / -analyse SRH-Gruppe, Weber & Weber Projektfinanzierung 18

19 3. Heidelberger Musiktherapiemanual für Kindermigräne 3.1. Theoretische Grundlagen Das musiktherapeutische Behandlungskonzept für Kinder mit Migräne versteht sich als psychologisch fundierte Therapiemaßnahme, die auf dem bio-psycho-sozialen Modell (Engel, 1977) aufbaut. Die theoretischen Vorannahmen des Heidelberger Modells zur musiktherapeutischen Behandlung chronischen Schmerzes (Hillecke & Bolay, 2000) wurden berücksichtigt und im Hinblick auf die spezifischen Erfordernisse der Kindertherapie ergänzt oder modifiziert. Musiktherapeutisch bedeutsame Aspekte dieses Behandlungsansatzes ist die Fokussierung der Schmerzpatienten auf das Schmerzerleben und die darauffolgende Erstarrung von Verhalten und Erleben. Hierbei kommt dem Konzept der gehemmten Expressivität (Traue, 1998) besondere Bedeutung zu. Mittels dieses Konstrukts konnte bei erwachsenen Spannungskopfschmerzpatienten der emotional-expressive Variabilitätsverlust unter stresshaften Bedingungen empirisch belegt werden. Patienten mit Migräne sind durch ihre wiederkehrende starke Schmerzerfahrung in ihrer Flexibilität stark eingeschränkt. Dieser Variabilitätsverlust betrifft in der Regel das Selbst- und Körperbild sowie die sozialen Beziehungen. Die Patienten erleben oft einen deutlichen Kontrollverlust durch die Unvorhersehbarkeit ihrer anfallsartigen Schmerzen. Quantität und Qualität der Erfahrungen des Wohlbefindens treten in den Hintergrund. Lebenssituationen sind oft durch Schmerz oder die Antizipation von Schmerz gekennzeichnet, d. h. der Schmerzpatient lebt in einem sogenannten pain state. Hillecke und Bolay (2000) isolierten aus diesen Überlegungen folgende musiktherapeutisch behandelbare Aspekte, die sie unter dem Begriff erstarrtes Bezugskorrelat zusammenfassten: Erstarrung des Selbstbildes / Körperbildes, Erstarrung der sozialen Beziehungen, Erstarrung und Verringerung des Zugangs zu erinnerbarem Wohlbefinden, Erstarrung der Motorik und der musikalischen Aktionsformen. Ausgehend von dem Konzept des erstarrten Bezugskorrelats wurde die musikalische Flexibilisierung als spezifischer Wirkfaktor von Musiktherapie bei chronischen Schmerzen formuliert. Flexibilisierung kann hierbei durch den Einsatz der verschiedensten Techniken (z. B. Variation musikalischer Parameter in freier Improvisation) erreicht werden. Im Bereich chronische Schmerzen werden derzeit weitere schulenunabhängige spezifische musiktherapeutische Wirkfaktoren diskutiert, wie z.b. emotionale Aktivierung, 19

20 kommunikative Erfahrung, projektive Distanzierung, Stimulierung imaginativer Fähigkeiten oder therapeutische Suggestion und Musik (Müller-Busch, 1997; Hillecke, 2003). Diese Wirkfaktoren werden durch folgende Effekte von Musik bei akutem Schmerz ergänzt: Ablenkungseffekt, Aufmerksamkeitsfokussierung, Dämpfung der Schmerzwahrnehmung, Dämpfung der Stressreaktion, Senkung des Muskeltonus, psychomotorische Bahnung (Spintge, 2000). Hinzu kommt die motorisch-übende Komponente der Musiktherapie, welche die Körperwahrnehmung und koordination fördert. Das Behandlungskonzept wurde für Kinder von 8 bis 12 Jahren konzipiert, deren Migräne so ausgeprägt ist (zwei oder mehr Attacken im Monat seit mindestens einem Jahr), dass eine prophylaktische Therapie indiziert ist. Bisheriges Wissen über altersspezifische Schmerzkonzepte und die entwicklungsspezifische Bewältigungskompetenz (vgl. Resch, 1999) von Kindern dieser Altersgruppe ist in die Konzeption der Behandlung eingeflossen. Die entwicklungsspezifischen Voraussetzungen wurden im Fokus auf verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien, die in konkreten musikalischen Spielvorschlägen eingeübt werden, und durch den Einsatz kindgerechter imaginativer Entspannungstechniken berücksichtigt. Das musiktherapeutische Behandlungskonzept integriert zudem familientherapeutische Überlegungen zur Schmerztherapie von Kindern (z.b. Turk et al., 1987): Da Migräne überproportional häufig bei Kindern aus sogenannten Schmerzfamilien auftritt, d.h. in Familien, in denen andere chronische Schmerzerkrankungen vorkommen, wird dem Modelllernen in der Pathogenese ein deutlicher Einfluss zugesprochen. Darüber hinaus weisen empirische Studien die Bedeutung operanter Lernprozesse als aufrechterhaltende Bedingungen des kindlichen Kopfschmerzes nach (Turk et al., 1987). Die chronische Schmerzerkrankung des Kindes kann sich wiederum negativ auf das Familienleben (z. B. sozialer Rückzug, Überfürsorglichkeit) auswirken. Familiensystemtheoretiker scheinen sich einig zu sein, dass bestimmte Charakteristika der familiären Interaktion die Entwicklung und Aufrechterhaltung von psychosomatischen Symptomen bedingen wie Überfürsorglichkeit, Rigidität, Konfliktvermeidung und zuviel Nähe (z. B. Minuchin et al., 1978). Diese Modelle wurden auch auf chronische Schmerzsyndrome bei Kindern übertragen. 20

21 3.2. Musiktherapeutisches Setting Nach eingehender körperlicher und psychiatrischer Diagnostik und Schmerzanamnese durch Ärzte der Kinder- und Jugendpsychiatrie der Universität Heidelberg kamen Kinder und Eltern zur familienanamnestischen Befragung und zur musiktherapeutischen A- namnese in die Musiktherapeutische Ambulanz am Fachbereich Musiktherapie der Fachhochschule Heidelberg. Die musiktherapeutische Behandlung umfasste zwölf wöchentliche Behandlungseinheiten im Einzelsetting (siehe Abb. 3). Ein Behandlungsraum der Musiktherapeutischen Ambulanz wurde für diese Therapien kindgerecht ausgestattet (Tücher, warme Farben an den Wänden, Sitzsäcke etc.). Ansonsten enthielt der Therapieraum das für die Musiktherapie übliche Instrumentarium an Melodieinstrumenten (Vibraphon, Klavier, Streichpsalter, Gitarre etc.) und Rhythmusinstrumenten (Konga, Djembe, Gong, Monochord, Schlitztrommel, Bassklangstab, Rassel, Tambourin). Parallel zur musiktherapeutischen Behandlung fand einmal im Monat ein Familiencoaching statt. Alle vier Wochen erhielten die Kinder darüber hinaus ärztliche Beratung und bei Bedarf Akutmedikation. Alle Therapien wurden am Monitor verfolgt und auf Video aufgezeichnet. Es fand eine regelmäßige Supervision der Therapeuten statt. Neben wöchentlichen Teamtreffen der Therapeuten und Ärzte erfolgten einmal monatlich interdisziplinäre Fallvorstellungen. Abbildung 3: Behandlungssetting der Musiktherapiegruppe Körperlich-neurologische Untersuchung IHS-Diagnose (Code 1.1, 1.2) Schmerzanamnese Familienanamnestische Befragung Musiktherapeutische Anamnese Familiencoaching 3 monatliche Sitzungen Musiktherapie 12 wöchentliche Einzelsitzungen Ärztliche Beratung 3 monatliche Termine 21

22 3.3. Familienanamnestische Befragung Die familienanamnestische Befragung setzte sich aus folgenden Inhalten zusammen: Klärung des Behandlungskontexts, Erfragen der Therapieziele der Eltern / des Kindes, Erklären der Therapieziele der musiktherapeutischen Behandlung und das Abfragen der Schmerzbiographie, des familiären Schmerzkonzepts sowie der Funktion des Schmerzes in der Familie Musiktherapeutische Anamnese In der musiktherapeutischen Anamnese wurden folgende, für die Musiktherapie relevante musikalische Parameter erhoben: Musikalische Sozialisation und Präferenz des Kindes, musikalische Respondibilität sowie Variabilität im musikalischen Ausdruck Familiencoaching Die Eltern- bzw. Familiengespräche dienten neben der Berücksichtigung der individuellen Themen und Probleme der Familien v.a. der Erhebung familiärer Interaktions- und Lernmechanismen sowie einer Evaluation der Therapieziele und dem Transfer der Therapieinhalte in den Familienalltag Musiktherapeutische Behandlungsziele und Techniken Für die musiktherapeutische Behandlung wurde anhand der dargestellten theoretischen Grundlagen und einer Reihe von Fallerfahrungen das untenstehende modulare Behandlungskonzept entwickelt (siehe Tabelle 4). Bei der Konzeption der musiktherapeutischen Behandlung wurde das schulenübergreifende Phasenmodell berücksichtigt, das von Lueger (1995) aufgrund empirischer Ergebnisse aufgestellt wurde. Gemäß seiner Theorie finden psychotherapeutische Veränderungen in einem chronologischen Ablauf statt. Zuerst verändert sich der Patient in dem Bereich Subjektives Wohlbefinden (Remoralisierung), dann im Bereich Symptome (Remediation) und zuletzt in dem Bereich Allgemeines Funktionieren (Rehabilitation). Die musiktherapeutische Interventionsstrategie wurde gemäß dieser Phasen aufgebaut. Die betreffenden Bereiche wurden in der Therapie nacheinander fokussiert und entsprechende Therapietechniken in den einzelnen Phasen eingesetzt. Jede Therapiesitzung wurde durch Rituale eingerahmt, d.h. es entwickelten sich im konkreten Kontakt Begrüßungs- und Abschiedslieder oder -rituale, die über die gesamte Therapiezeit in gleicher Form beibehalten werden. Auch die Phantasiereise mit Entspannungsinduktion wird in jeder Sitzung durchgeführt. Prophylaktisch wirkende Ange- 22

23 bote, wie der Umgang mit Stress- und Konfliktsituationen, aber auch zu Beginn eines konkreten Migräneanfalls einzusetzende Entspannungsmaßnahmen wurden erlernt. Tabelle 4: Musiktherapeutisches Behandlungskonzept Ziele nach der Phasentheorie von Lueger (1995) Behandlungsziele Musiktherapiespezifische Faktoren Musiktherapeutische Techniken Beziehungsarbeit Aufbau einer therapeutischen Beziehung über das gemeinsame Spiel Kontaktspiele Phase I: Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens (4 Stunden) Aktivierung von erinnertem Wohlbefinden Körperwahrnehmung trainieren (z. B. Erschöpfung / Ruhebedürfnis) Musikalisch gestützte Ressourcenaktivierung Musikalisches Aufgreifen, Widerspiegeln und damit Bewusstmachen von Körper und Körpersprache Rezeptiv-musikalische Klang- und Phantasiereise mit Entspannungsinduktion Musikalisch angeleitete Bewegungsabläufe, Bodypercussion, Vibrotaktile Stimulation Externalisierung des Schmerzes durch musikalische Gestaltung Symptomimprovisation Phase II: Verringerung der Symptome (5 Stunden) Arbeit am Symptom, Arbeit an der gehemmten Expressivität Erproben und Implementierung flexibler Phase III: Verhaltens- und Erlebensweisen Steigerung des allgemeinen Funktionsniveaus (3 Stunden) Generalisierung Musikalische Flexibilisierung Musiktherapeutisch - imaginative Aktivierung und Reinszenierung / Aufbau von Alternativen Spielerisches Einüben adäquater Interaktionsformen durch nonverbale Techniken Stabilisierung des Erreichten und Abschied Variation musikalischer Parameter in freier Improvisation Ritualimprovisation, Tagtraumimprovisation, Musikalische Familiensymbolisation Realitätsimprovisation, Musikalisches Rollenspiel Musikalisches Selbstportrait und Behandlungsevaluation 23

24 Ergebnisse 1. Methodik der Veränderungsmessung Es wurden folgende Ergebnisparameter analysiert: Hauptzielkriterium Reduktion der Attackenfrequenz ; Nebenzielkriterien Attackenstärke, Affektivität des Schmerzes, Befindlichkeit und Coping. Verglichen wurden die drei Gruppen Musiktherapie, Medikament, Placebo zu den zwei Zeitpunkten Baseline (=prä, d.h. 8 Wochen vor Therapie) und Postline (=post, d.h. 8 Wochen nach Therapie). Die allgemeine Darstellung der Daten erfolgt durch deskriptive Statistiken und Graphiken. Zur Überprüfung der Veränderung in bezug auf das Hauptzielkriterium Reduktion der Attackenfrequenz boten sich zunächst Varianzanalysen an, weil die ausgewählten Ergebnisparameter als verhältnis- oder intervallskaliert angenommen werden konnten. Aufgrund der empirisch festgestellten Varianzinhomogenität in Bezug auf die Reduktion der Attackenfrequenz (chi² = 14,340; p=.001) waren die Voraussetzungen für diese Analysemethode allerdings nicht gegeben. Ersatzweise wurden Rangvarianzanalysen (Kruskal-Wallis) berechnet. Zur Überprüfung der Veränderung in bezug auf die Nebenzielkriterien konnten jeweils einfaktorielle Varianzanalysen berechnet werden. Darüber hinaus wurden die Methoden der klinischen Signifikanz zur Veränderungsmessung eingesetzt (Jacobson & Truax 1991; Kordy & Hannöver 2000). Dieses Konzept umfasst die Beurteilung reliabler relativer Veränderung (reliable change index; RC) sowie die Feststellung klinisch signifikanter Veränderung (Definition eines relevanten cut-off-werts). 2. Beschreibung der Stichprobe 2.1. Drop-out-Analyse Insgesamt wurden 78 Kinderpatienten über Pressemitteilungen, Aushänge und Briefe an Schulen rekrutiert. Davon erfüllten aber nur 66 die Einschlusskriterien. Insgesamt gab es 2 Abbrecher in der Medikamenten / Placebogruppe (n = 40) und 5 in der Musiktherapiegruppe (n = 24), sowie bei einem Kind der Musiktherapiegruppe ein 24

25 fehlender Datensatz in der Postline. Damit beträgt der Datenverlust in der Medikamenten-, Placebogruppe 5 % und die der Musiktherapiegruppe 21 %. Baseline Der Abrieb in der Musiktherapiegruppe hat mit 3 Kindern hauptsächlich vor dem Beginn der eigentlichen Behandlung zum Zeitpunkt der Mitteilung der Gruppenzugehörigkeit durch den AIP stattgefunden. Diesem Missstand konnte im Verlauf der Studie abgeholfen werden, indem das Mitteilungssetting dahingehend verändert wurde, dass die Patientenkinder und deren Eltern von einer Musiktherapeutin über ihre Gruppenzugehörigkeit unterrichtet wurden. In einem Fall der Medikamenten- / Placebogruppe brachen die Eltern die Mitarbeit in der Studie nach der Mitteilung der Gruppenzugehörigkeit ab, weil Musiktherapie gewünscht wurde. Therapiephase Während der musiktherapeutischen Behandlung hat nur eine Kinderpatientin abgebrochen, dieses entspricht einer Abbruchquote von 4 %. In der Medikamenten- Placebogruppe erfolgte ein Abbruch während der Behandlung, weil das Kind seine Kapseln nicht mehr einnehmen wollte. Daher beträgt die reale Abbruchquote hier 3 %. Damit kann festgestellt werden, dass die realen Abbruchquoten in der Therapiephase insgesamt sehr gering sind und kein relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsbedingungen festgestellt werden kann. Postline In der Musiktherapiegruppe kam es zu einem weiteren Studienabbruch nach Beendigung der Therapie in der Postline. Zudem fehlt für ein weiteres Musiktherapiepatientenkind der Datensatz für die Postline in den Akten. Katamnese Ein erheblicher Abrieb ist zwischen Therapieende und der 6 Monate später folgenden Katamnese-Erhebung zu erwarten. Der bisherige Datenstand zeigt bereits 8 Drop-Outs Datenstand zum Zeitpunkt des Ergebnisberichts Insgesamt konnte das Ziel 20 Kindertherapien pro Gruppe zu evaluieren beinahe erreicht werden (siehe Drop-Out-Analyse). Die 58 eingeschlossenen Kinderpatienten verteilen sich folgendermaßen auf die drei Untersuchungsgruppen: Musiktherapie n = 20, Medikament n = 19 und Placebo n = 19, siehe Tabelle 5). Allerdings ist der Datenstand zum Zeitpunkt des Studienabschlusses begrenzt auf die Patienten, die zum Stichtag ihre Postlineerhebung abgeschlossen hatten. 25

26 Somit ergibt sich, dass in diesem Bericht die Daten von insgesamt 49 Kindern berücksichtigt werden (jeweils 17 Kinder aus der Medikamenten bzw. Placebogruppe und 15 Kinder aus der Musiktherapiegruppe). Der vollständige Datensatz der Postline wird Ende Juli 2003 vorliegen. Da für den Erhebungszeitraum der Katamnese zum gegenwärtigen Zeitpunkt erst die Hälfte der Datensätze vorliegen, werden diese Daten in der Analyse nicht berücksichtigt. Die Ergebnisse der statistischen Auswertung dieser Daten können sich unter Berücksichtigung des vollständigen Datensatzes noch verändern. Die Katamneseerhebung wird zum Dezember 2003 abgeschlossen sein. Tabelle 5 Baseline Therapie Postline Katamnese Musiktherapie Medikament Placebo Soziodemographische Daten Das Durchschnittsalter der Musiktherapiegruppe beträgt 10,0 ± 1,1 Jahre, der Medikamentengruppe 10,6 ± 1,2 Jahre und der Placebogruppe 10,6 ± 1,6 Jahre. Ein Unterschied bezüglich des Alters konnte nicht festgestellt werden. In der Musiktherapiegruppe befinden sich 12 (80%) männliche und 3 weibliche Patienten, in der Medikamentengruppe 9 (53 %) männliche und 8 weibliche Patienten. Die Placebogruppe umfasst 13 (76 %) männliche und 4 weibliche Patienten. Dadurch ist die Medikamentengruppe in bezug auf die Geschlechtsverteilung deutlich ausgewogener als die beiden anderen Untersuchungsgruppen. Dennoch ergibt sich auch hier kein statistisch relevanter Unterschied (Fisher s exact test P = 0.23). In bezug auf die besuchte Schulform ergibt sich ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Untersuchungsgruppen (Fisher s exact test P = 0.15), wie in Tabelle 6 dargestellt. Dennoch lässt sich erkennen, dass die meisten Kinder der Musiktherapiegruppe noch zur Grundschule gehen, während in der Medikamenten- und in der Placebogruppe überwiegend weiterführende Schulen besucht werden. 26

27 Tabelle 6 Schule Musiktherapie Medikament Placebo Grundschule % 8 47 % 6 35 % Gymnasium 1 7 % 6 35 % 4 24 % Realschule 0 0 % 2 12 % 3 18 % Hauptschule 1 7 % 0 0 % 2 12 % Gesamtschule 1 7 % 1 6 % 1 6 % andere 0 0 % 0 0 % 1 6 % Bei der Analyse der soziodemographischen Daten der Eltern (Schulabschluss, Schicht, Alter) ergeben sich keinerlei Gruppenunterschiede Ausgangswerte Bei der Analyse der outcome-variablen vor Beginn der Intervention (Baseline) ergibt sich für keines der Kriterien ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen. Damit sind vergleichbare Ausgangsbedingungen gegeben. 27

28 3. Statistische Analyse 3.1. Reduktion der Attackenfrequenz Zu Beginn der Studie wurde festgelegt, dass die Reduktion der Attackenfrequenz das Hauptergebniskriterium ist. Dieses Zielkriterium wurde mit verschiedenen statistischen Verfahren analysiert Deskriptive Analyse Der Vergleich der Postline mit der Baseline ergibt, dass sich die Attackenfrequenz der Probanden in allen Gruppen reduziert (siehe Abb. 4). Allerdings unterscheiden sich die drei Behandlungsbedingungen dahingehend, dass die Musiktherapiegruppe eine mittlere Reduktion um 63 % (± 24 %), die Medikamentengruppe um 39 % (± 60 %) und die Placebogruppe um 38 % (± 29 %) erreicht. Abbildung 4: Mittlere Reduktion der Attackenfrequenz prä-post in Prozent 100 Prä-Post-Reduktion in Prozent Musiktherapie Medikament Placebo 28

29 Rangvarianzanalyse (Kruskal-Wallis) Bei der Rangvarianzanalyse mit Messwiederholung ergibt sich ein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsbedingungen (chi² = 5.83, p =.05) in Bezug auf die Reduktion der Attackenfrequenz. Ein genauerer Vergleich der Untersuchungsgruppen mittels robuster Regressionsanalyse zeigt, dass die Musiktherapiegruppe der Placebogruppe signifikant überlegen ist (chi² =6.88, p =.035). Der Vergleich von Medikament und Placebo ergibt keinen Gruppenunterschied (chi² = 3.55, p =.185). Beim Vergleich von Medikament und Musiktherapie kann ebenfalls kein Unterschied festgestellt werden (chi² = 1.17, p =.63), was sich durch die extreme Varianzinhomogenität (chi² = 1.34, p =.001) und Ausreißerwerte in der Medikamentengruppe erklären lässt (vgl. Abb. 5). Abbildung 5: Lageparameter der Reduktion der Attackenfrequenz prä-post in Prozent 100 % Reduktion Baseline - Postline Musiktherapie Medikament Placebo 29

30 Klinische Signifikanz Bei der Analyse der Daten mit der Methode der klinischen Signifikanz mussten zunächst Erfolgskriterien festgelegt werden, um eine Beurteilung reliabler relativer Veränderung sowie eine klinisch signifikante Veränderung feststellen zu können. Reliable Verbesserung Bezüglich des Hauptzielkriteriums Reduktion der Attackenfrequenz wurde entsprechend der üblichen Richtlinien eine Responderrate von mindestens 50 % als reliable Veränderung definiert (nach Guidelines for controlled trials of drugs in migraine, second edition, IHS members handbook 2001/2002, p 113 ff.). Abbildung 6: Anteil an Probanden, deren Attackenfrequenz sich prä-post reliabel verbessert hat 100 Reliable Change in Prozent Musiktherapie Medikament Placebo In der Musiktherapiegruppe verbesserten sich 67 % der Probanden reliabel, in der Medikamentengruppe liegt der Anteil bei 53 % und in der Placebogruppe bei 18 %. Die statistische Auswertung zeigt einen signifikanten Gruppenunterschied zwischen der Musiktherapiegruppe und der Placebogruppe (Fisher s exact test P = 0.012, siehe Abb. 6). 30

31 Klinisch signifikante Verbesserung Als klinisch signifikante Veränderung wurde eine Reduktion der Attackenfrequenz in der Postline auf maximal eine Attacke pro Monat definiert. Abbildung 7: Anteil an Probanden, deren Attackenfrequenz sich prä-post klinisch signifikant verbessert hat Klinisch signifikante Veränderung in Prozent Musiktherapie Medikament Placebo In der Musiktherapiegruppe verbesserten sich 33 % der Probanden klinisch signifikant, in der Medikamentengruppe liegt der Anteil bei 24 % und in der Placebogruppe bei 12 %. Die statistische Auswertung zeigt keinen signifikanten Gruppenunterschied (Fisher s exact test P = 0.37, siehe Abb. 7) Attackenstärke und Affektivität des Schmerzes Als Nebenzielkriterien wurden noch zusätzlich die Schmerzstärke pro Attacke und die Affektivität des Schmerzerlebens pro Attacke berechnet. Die Varianzanalysen mit Messwiederholungen für die Kriterien Stärke der Attacke und Affektivität des Schmerzes ergeben für keine der Gruppen einen Unterschied im prä-post-vergleich. Hiermit zeigt sich, dass der Verlauf einer akuten Migräneattacke mit prophylaktisch einsetzbaren Methoden nicht mehr zu beeinflussen ist. Einzig probates Mittel der Wahl ist dann die Einnahme von schmerzreduzierender Akutmedikation Befindlichkeit / Coping Die Varianzanalysen mit Messwiederholungen für die outcome-variablen zur Befindlichkeit und zum Coping (Angst, Depressivität, Stresserleben und Stressymptomatik) 31

32 ergeben ebenfalls für keine der Untersuchungsgruppen einen Unterschied im prä-post- Vergleich, da die Werte der Kinder schon zu Beginn der Studie im Normbereich lagen Behandlungszufriedenheit Zusätzlich zu den migränebezogenen Zielparametern wurde die Therapiezufriedenheit der Bezugspersonen (Eltern) mit dem HZFB erfasst. Abbildung 8: Durchschnittliche Werte der Therapiezufriedenheit über drei Messzeitpunkte (Woche 4, 8, 12) 10 Therapiezufriedenheit (Gesamtwert) ,8 3,7 3,6 0 Musiktherapie Medikament Placebo. Auf einer Skala von 0-10 erreichte die Musiktherapiegruppe einen Wert von knapp 7 (siehe Abb. 8). In der Varianzanalyse zeigte sich eine signifikante Überlegenheit der Musiktherapiegruppe gegenüber den beiden anderen Gruppen (F = 23.74, p =.000). 32

33 Zusammenfassung und kurze Diskussion der Ergebnislage Die Ergebnisse der Studie Musiktherapie bei Kindern mit Migräne zeigen, dass Musiktherapie eine effektive prophylaktische Behandlungsmethode für diese Patientengruppe darstellt. Sie weist in bezug auf das Hauptzielkriterium Reduktion der Attackenfrequenz die durchschnittlich höchste Erfolgsrate der untersuchten Gruppen auf. So erzielte die Musiktherapie eine Verringerung der Migräneaktivität von 63 % im Durchschnitt und erwies sich somit als signifikant placeboüberlegen. 67 % der Musiktherapiekinder erreichen eine reliable Symptomreduktion, gelten also nach den Richtlinien der International Headache Society als responders und damit als erfolgreich therapiert. Auch in Bezug auf dieses Kriterium erweist sich die Musiktherapie als signifikant placeboüberlegen. Die Nebenzielkriterien Attackenstärke und auch Affektivität des Schmerzerlebens während einer Attacke veränderten sich im Verlauf der Studie nicht. Hiermit zeigt sich, wie auch in anderen Studien (vgl. Kröner-Herwig 2000), dass der Verlauf einer akuten Migräneattacke mit prophylaktisch einsetzbaren Methoden nicht mehr zu beeinflussen ist. Einzig probates Mittel der Wahl ist dann die Einnahme von schmerzreduzierender Akutmedikation. Diese positiven Ergebnisse unterstreichen Wirkung und Bedeutung des Heidelberger Modells für Musiktherapie als prophylaktischen, nicht-medikamentösen Behandlungsansatz von Kindern mit Migräne. Die durchschnittlichen Erfolgsraten sind vergleichbar mit denen anderer in der Literatur als wirksam diskutierter und mittlerweile als Kassenleistung abrechenbarer nicht-medikamentöser Behandlungsverfahren bei Kindern mit Kopfschmerzen (z.b. Verhaltenstherapieprogramme). Der zusätzliche festgestellte Effekt einer signifikanten Überlegenheit der Therapiezufriedenheit bei den Eltern der musiktherapeutisch behandelten Kinder gegenüber den Vergleichsgruppen weist darauf hin, dass Musiktherapie zu einer höheren compliance und damit zu einer verbesserten Selbstregulation in der Familie beiträgt (vgl Denecke & Kröner-Herwig 2000). Hervorzuheben ist die besondere Bedeutung dieser Studie, nicht nur für den Bereich der Musiktherapie, sondern auch für den gesamten Bereich der Evaluation nichtmedikamentöser, psychotherapeutischer Verfahren. Diese Untersuchung verfolgt ein bisher einzigartiges Design, denn im Bereich der Kindermigräne wurde die Wirkung von Psychotherapie / Musiktherapie bisher noch nicht gegen ein Placebomedikament und gleichzeitig gegen ein Medikament getestet. Dadurch kann die Studie als forschungsmethodisches Beispiel für kontrollierte Studien zur Untersuchung von psychotherapeutischer Effektivität gelten. Auch die strenge Randomisierung stellt in diesem Bereich eher 33