Markteinführung eines Diagnostik Schnelltests ein Erfahrungsbericht. Dr. I. P. Thrippleton, COO miacom diagnostics GmbH

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1 Markteinführung eines Diagnostik Schnelltests ein Erfahrungsbericht Dr. I. P. Thrippleton, COO miacom diagnostics GmbH 1

2 miacom entwickelt beacon based FISH Test für 30min Diagnostik Bedarf, Innovation & Nutzen miacom s Nutzen Marktbedarf Die mikrobiologische Diagnostik dauert noch immer zu lang Die Nachfrage nach einem schnellen Testverfahren ist immens Klassische Methoden benötigen mehrere Tage oder sind zu teuer miacom s Innovation Die nächste Generation der Fluoreszenz in situ Hybridisierung Verwendung von neuartigen Sonden (DNA beacons) Visuelle Detektion mittels eines Objekträger Schnell: Ergebnisse in 30 Minuten Einfach: 5 Schritte, 10 Minuten Arbeit Akkurat: >95% Spezifität & Sensitivität Hohes Einsparpotential für Krankenhäuser Salmonella paratyphi miacom molecular identification and characterization of microorganisms 2

3 Nach 5 Jahren Entwicklungsarbeit Einführung der IVD Tests in 2010 Unternehmenshistorie und Entwicklungsmeilensteine Patent I Patent II Patent III ISO & CE Zertifizierung Markteintritt Problemerkennung Problemlösung Marktanalyse Business Plan GmbH 2 Business Angle Proof ofprinciple 2 2 ß Studie BK & Industrial Design Venture Capital 3 4 Beta Studie HAP & Markteintritt 5 7 = Mitarbeiter Langer Atem notwendig, um nachhaltige Finanzierung zu sichern Gute Vorarbeiten dauern, aber erleichtern klinischen Zugang / Partner Rekrutierung Präzise Positionierung ist die Grundlage zum Erfolg Markteintrittsbarrieren (ISO & CE Zertifizierungen) müssen überwunden werden 3

4 Von der Idee zur Umsetzung der lange Weg einer Innovation Wichtige Arbeitsthemen und Erfolgsfaktoren Vom Konzept zum Produkt Erfolgreiche Markteinführung... Meilenstein Lesson learnt 1 Problemerkennung & Marktanalyse Klare Trennung von Produkt und Science 2 Problemlösung Eine Patentstrategie ist notwendig 3 Business Plan/Finanzierung Verdünnungsgefahr / Partner vs. VC Proof of concept / externer Härtetest 5 Klinische Erprobung Frühe Einbindung späterer Anwender 4

5 Erfolg von innovativen Produkten muss im Markt erarbeitet werden Hindernisse, die besonders Start up Unternehmen belasten Vom Konzept zum Produkt Anpassung an das regulatorische Umfeld Erfolgreiche Markteinführung... Wesentliche Barrieren Lesson learnt Erfolgreiche Akquirierung geeigneter 1 Partner sind nicht nur in der Ferne Partner für klinische Studien 2 Aufbau Qualitätsmanagement Systems & erfolgreiche Zulassung Dokument or perish. 3 Sicherstellung Kostenübernahme und Abrechnung Torpfosten können wandern 5

6 1 Die erste Akzeptanz wird nur durch erfolgreiche Betastudien erreicht Beta Studien als Generalprobe und Katalysator der Markteinführung Vorgehen Lesson learnt Möglichkeit Personalkosten zu übernehmen erleichtert Akquisition Einen Ansprechpartner für Beta Studien definieren Testkonzept mit klaren Zielen. Klare Definition über wer macht was, wann und wie Hohe Komplexität durch Notwendigkeit der Involvierung verschiedener Gremien Probelauf hilfreich Aktive Führung ist erfolgskritisch Zertifizierung nach ISO & EN ist DIE Vorrausetzung Für die CE Zertifizierung und den Markteintritt Publikationsstrategie im Vorfeld abstimmen Abschnittsweiser Datenreview zur Publikationserstellung nutzen 6

7 2 Ohne QM keine Zertifizierung kein Produkt kein Umsatz Modell Optionen für Start ups QM Herausforderung Kreativität bewahren Nicht in der Dokumentation hängen bleiben Qualität muss eingebaut sein, es kann nicht aufgesetzt werden Hilfestellung Outsourcing der Produktion an erfahrenen Partner kann sehr hilfreich sein ISO Zertifizierung muss von Anfang an das Ziel sein Zulassung CE Zertifizierung in Europa 510k Notification in den USA Unterstützungsoptionen externer Berater für gap Analyse der Zulassungsrelevanten Dokumente hilfreich Zeit Reduktion von Risiko, Zeit und Personalaufwand durch Nutzen geeigneter Partner möglich 7

8 3 Reimbursement Modelle und Implikationen für Start ups gerade in Deutschland ein Problem EBM GOÄ DRG Definition...für Kassenpatienten Codes? Für Privatpatienten Krankenhaus Fallpauschalen Abhängigkeiten Zwei Klassen Medizin Interne Leistungsabrechnung Herausforderung?... Zeit für neue Abrechnungsziffer Kosten? Einfluss?... Krankenhaus interne Abrechnung basiert teilw. Auf GOÄ? Kostenübernahmesystem in Deutschland kann Erfolg von Innovation erheblich erschweren 8

9 Start ups können viel aber leider nicht alles ohne Hilfe von außen... Wünschenswerte Lösungsansätze Verbesserungsansatz 1 Erfolgreiche Akquirierung geeigneter Partner für klinische Studien Definierter Prozess für ß Studien Voraussetzungen Zentrale Anlaufstelle in Universitätskliniken Stärkere Gewichtung der Ergebnisse von ß Studien Beteiligung der Kassen bei der Finanzierung 2 Erfolgreiche Suche nach kompetente Partner auf dem Weg zur Zertifizierung Selbsterkenntnis & Klare Zielsetzung Bereitschaft der Gesellschafter und Management zum Investment (Prioritäten, Zeit & Geld) Networking und Erfahrungssaustausch 3 Sicherstellung Kostenübernahme und Abrechnung Erleichterung (z.z. 16% Erfolg)? bei der Vergabe von Abrechnungsziffern durch Neue Unersuchungs und Behandlungsmethoden (NUB) für IVDs? Zeitlich beschleunigte Vergabe Bestandschutz 9

10 Back ups 10

11 lucesco IVD Tests für direkte, schnelle & einfache Erreger Identifizierung Repräsentative Ergebnisse direkt aus Patientenstuhl Control (Eu bacteria detection) Salmonella spp. Escherichia coli Shigella spp Yersinia enterocolitica Campylobacter (thermophylic) Clostridium difficile Clostridium perfringens

12 lucesco IVD Tests ermöglichen schnelle & einfache Erreger Identifizierung Übersicht Arbeitsschritte 12

13 Intrinsische Kontrollen und einfaches ablesen erhöhen Reproduzierbarkeit Schematisches Read out Schematic test results using green and red fluorescence labelled beacons & signal interpretation Field Gram negative rods Red channel Green channel Negative control Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Haemophilus influenzae Citrobacter freundii Proteus mirabilis Acinetobacter spp. Positive control Escherichia coli Burkholderia cepacia complex Klebsiella pneumoniae Enterobacter spp. Serratia marcescens Proteus vulgaris Salmonella spp. Intrinsic control: Lack of green and presence of strong red fluorescence signal shows that assay worked Green fluorescence: Patient is infected with Klebsiella pneumoniae Red fluorescence: Patient is infected with Proteus vulgaris No fluorescence on a field negates the presence of the respective organism; Fluorescence in one or more fields gives positive ID 13

14 Need for Speed Significantly reduced variable cost, mortality and length of stay with timely microbiologic procedures* - the variable cost drops (-$ $5715) - the mortality is reduced (up to 20%) - Length of stay is reduced (1 5 days)..per patient *Joan Barenfanger, American Clinical Laboratory, April 2001, p