Patienteninformation*
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- Imke Haupt
- vor 6 Jahren
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1 Patienteninformation* Informationsblatt und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie: Beobachtung der mittel-bis langfristigen Effekte von Imatinib und Dasatinib auf die gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (LEONIDAS) (*Im Rahmen dieses Textes schließt die männliche Bezeichnung stets die weibliche Bezeichnung mit ein.) Studienleitung für Deutschland European LeukemiaNet Universitätsmedizin Mannheim (Medizinische Fakultät Mannheim der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg) Pettenkofer Straße Mannheim Die Studie wird durchgeführt und finanziert durch GIMEMA Health Outcomes Research Unit University of Rome Sapienza Department of Cellular Biotechnology and Hematology Via Benevento, Rome, Italy Ansprechpartnerin PD Dr. med. Susanne Saußele Tel.: Fax: Ansprechpartner Dr. med. Fabio Efficace Tel: Fax: Seite 1 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
2 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Ihre Erkrankung an der chronischen myeloischen Leukämie (CML) wird u.a. mit den Wirkstoffen Imatinib (Glivec ) oder Dasatinib (Sprycel ) behandelt. Wir möchten Sie daher fragen, ob Sie an einer Studie teilnehmen möchten, die das Ziel hat, die Auswirkungen der Krankheit und deren Behandlung mit den oben genannten Wirkstoffen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von an CML Erkrankten zu ermitteln. Langfristig soll damit die Therapie für CML Patienten weiter verbessert werden. Dieses Dokument soll Ihnen als Entscheidungshilfe dienen, ob Sie an dieser internationalen Studie teilnehmen möchten. Die Studienteilnahme ist freiwillig. Die Zustimmung oder Ablehnung der Studienteilnahme wird keinerlei Auswirkungen auf Ihre weitere Behandlung oder auf das Verhältnis zu Ihrem Arzt haben. Sofern Sie an der Studie teilnehmen, bitten wir Sie, einige kurze Fragebögen auszufüllen. Ihren behandelnden Arzt werden wir bitten, uns Daten zum Verlauf und Therapie Ihrer Erkrankung zur Verfügung zu stellen. Diese Informationen werden ohne Nennung Ihres Namens oder anderer Informationen, die Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen könnten (pseudonymisiert) an die internationale Studienleitung im Rom, Italien, weitergeleitet, dort gesammelt und ausgewertet. Wie dies genau abläuft, werden wir auf den nachfolgenden Seiten beschreiben. Bitte kontaktieren Sie uns jederzeit (siehe die Kontaktdaten auf Seite 1) oder fragen Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Ihnen etwas unklar ist oder Sie noch weitere Informationen wünschen. Nehmen Sie sich die Zeit, die Sie brauchen, um zu der Entscheidung zu gelangen, ob Sie an der Studie mitwirken möchten. Sofern Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, bitten wir Sie, die dieser Patienteninformation beigefügte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Sie werden in diese Untersuchung nur einbezogen, wenn Sie schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Bitte behalten Sie die Patienteninformation bei sich, um ggf. später etwas nachlesen zu können und schicken Sie uns nur die Einwilligungserklärung zusammen mit den ausgefüllten Fragebögen zurück. Von Ihrer Einwilligungserklärung werden Sie eine Kopie erhalten. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu widerrufen (näheres dazu in Kapitel 3 auf Seite 5 dieser Patienteninformation). Seite 2 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
3 1. Hintergrund und Ziel der Studie, Allgemeine Informationen Mit der Entwicklung der sogenannten Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) vor rund 15 Jahren, zu denen Imatinib (Glivec ) und Dasatinib (Sprycel ) gehören, wurde ein Durchbruch in der Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) erzielt. Sehr viele Patienten leben seitdem schon seit Jahrzehnten mit dieser Erkrankung. Allerdings belasten viele Patienten die Auswirkungen der CML-Erkrankung, aber auch die Nebenwirkungen der TKI-Therapie. Diese beeinflussen ihr körperliches und seelisches Wohlbefinden, die Bewältigung der alltäglichen Aufgaben, ihre beruflichen Möglichkeiten sowie ihr familiäres Lebensumfeld. Bisher ist nur wenig über die Lebensqualität nach Einschätzung der Patienten, die mit Imatinib (Glivec ) behandelt werden, bekannt. Untersuchungen zu Dasatinib (Sprycel ) wurden noch nicht durchgeführt. Darüber hinaus haben Studien ergeben, dass Patienten Beeinträchtigungen durch die Behandlung Ihrer Krebserkrankung oft als belastendender erleben als ihre behandelnden Ärzte diese bewerten. Außerdem möchten wir mehr über die Gründe erfahren, warum ein Medikament vielleicht nicht regelmäßig und/oder in der Dosierung eingenommen wird, wie es der behandelnde Arzt vorgegeben hat. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die Empfehlungen zur Behandlung der CML einfließen und für die Ärzte eine Entscheidungshilfe bei der Wahl des für den einzelnen Patienten geeigneten Therapieplans darstellen sowie es ihm ermöglichen, dem Patienten besser Informationen zu den erwartenden Folgen zu geben. Außerdem könnten sich daraus Konzepte zur Vorbeugung, zur Wiedereingliederung in das Berufsleben, zur Betreuung bei seelischen Problemen sowie bei der medizinischen Nachsorge entwickeln. 2. Ablauf der Studie Der Umschlag, in dem Sie diesen Aufklärungstext vorgefunden haben, enthält auch einen Satz von Fragebögen. Für Sie beschränkt sich der Aufwand auf das Ausfüllen dieser Fragebögen. Ihre Antworten auf diese Fragen bzw. die Teilnahme an diesem Projekt haben keinerlei Einfluss auf Ihre Behandlung. Sie müssen keine zusätzlichen Medikamente nehmen, es werden keine studienbezogenen Untersuchungen Seite 3 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
4 vorgenommen. Es werden lediglich Daten von CML Patienten aus ganz Europa zusammengetragen und ausgewertet. Diese Daten werden pseudonymisiert erhoben, das bedeutet dass die Daten ohne Nennung Ihres Namens, Ihres vollständigen Geburtsdatums oder anderer Daten, die Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen, erfasst und weitergegeben werden. Wie dies genau geschieht erfahren Sie weiter unten in eingerahmten Text zum Datenschutz. Die Studie besteht aus zwei Bereichen: A. Fragebögen für Sie Sofern Sie sich zu einer Studienteilnahme entschlossen und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, füllen Sie bitte die in diesem Umschlag enthaltenden Fragebögen aus. In diesem Umschlag befindet sich außerdem ein bereits adressierter Rückumschlag, mit dem Sie die ausgefüllten Bögen sowie Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme kostenfrei direkt an die Studienleitung in Mannheim (PD Dr. Susanne Saußele) zurücksenden können. Die Beantwortung dieser Fragebögen sollte in 15 Minuten möglich sein. Nehmen Sie sich bitte dennoch soviel Zeit, wie Sie für die Beantwortung brauchen. Es werden Fragen zu Ihrem körperlichen und seelischen Befinden, zu möglicherweise aufgetretenen Beschwerden und anderen Erkrankungen, zum Grad der Einschränkung Ihrer Leistungsfähigkeit bei alltäglichen Aktivitäten, im Beruf oder im sozialen Leben gestellt. Es wird abgefragt, wie umfangreich und auf welche Weise Sie Informationen zu Ihrer Erkrankung erhalten haben und aus welchen Gründen Sie möglicherweise Ihr Medikament nicht entsprechend den ärztlichen Vorgaben einnehmen. Bitte füllen Sie die Fragebögen persönlich aus. Es gibt keine falschen oder richtigen Antworten, nur Ihr persönliches Empfinden ist entscheidend. Welche Antworten Sie geben, wird keinerlei Einfluss auf die Art und Weise der Behandlung Ihrer Erkrankung nehmen. Die Fragebögen werden ausschließlich für die Studie verwendet und nicht vom behandelnden Arzt eingesehen. Ihre Unterlagen werden vertraulich behandelt. Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Fragen beantworten, selbst wenn Ihnen diese ähnlich zu anderen Fragen erscheinen, andernfalls können wir die Fragebögen nicht für die Studie auswerten. Seite 4 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
5 B. Studieneinschluss und Information von Ihrem behandelnden Arzt Nach Erhalt des Umschlags werden Sie von der Studienzentrale in Mannheim (Adresse und Kontaktperson siehe Titelblatt dieser Patienteninformation) über ein Internet-basiertes, gegen den Zugriff Unbefugter geschütztes System als Studienpatient registriert. Dabei werden Ihre Name oder andere Daten, die Rückschluss auf Ihre Person zulassen, nicht erfasst. Die Studienzentrale in Mannheim wird Ihren behandelnden Arzt bitten, einen so genannten Fallberichtsbogen zum Verlauf Ihrer Erkrankung, den Ergebnissen der bisherigen (Blut)untersuchungen und zu dem Verlauf der bisherigen Behandlung ausfüllen. Auch werden demografische Daten, die für die Studie relevant sind, wie Ihr Alter, Geschlecht, Bildungs- und Familienstand abgefragt. Zudem wird Ihr behandelnder Arzt in einem weiteren Fragebogen Informationen zu seinem persönlichen Hintergrund wie Alter, Geschlecht und Erfahrung in der Behandlung von CML Patienten geben. Alle Fragebögen für diese internationale Studie wurden von Experten für Krebs- und Leukämieerkrankungen entwickelt, die Fragebögen wurden mit gleichem Inhalt in verschiedene Sprachen übersetzt und werden international für diese und andere Studien verwendet. 3. Wie wird mit meinen Daten umgegangen und wer bekommt diese? Mit den im dem vorstehenden Kapitel 2 unter A. und B. erwähnten Fragebögen bzw. Fallberichtsbögen werden nicht Ihr Name, vollständiges Geburtsdatum oder andere Daten weitergegeben, die Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen. Dies bedeutet, dass alle personenbezogene Daten in einem gegen den Zugriff Unbefugter gesichertes, webbasierten System in verschlüsselter (pseudonymisierter) Form erfasst, übermittelt, gespeichert, geprüft und ausgewertet werden. Bei Registrierung als Studienpatient durch die Studienzentrale in Mannheim gibt dieses System eine Patienten-Identifikationsnummer vor. Diese Nummer (Patient-ID) setzt sich aus der Nummer für das Zentrum und einer laufenden Patientennummer Seite 5 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
6 zusammen (als Beispiel wird für den 22. Patienten im Zentrum 5 die Nummer vergeben). Diese Patient-ID dient dazu, den Zusammenhang zwischen den von Ihnen als Patient ausgefüllten Fragebögen (Die Fragebögen werden nach Eingang in Mannheim mit dieser Patient-ID versehen) und denen von der Studienzentrale Mannheim bzw. Ihrem Arzt eingegeben Daten herstellen zu können. Die Einwilligungserklärung und die ausgefüllten Fragebögen (nachdem diese mit der Patient-ID versehen wurden) werden nach Eingang getrennt und an unterschiedlichen Orten aufbewahrt. Nur die Mitarbeiter der Studienleitung in Mannheim können Sie anhand dieser Patientennummer für Rückfragen re-identifizieren. Die Liste der Studienpatienten wird gegen den Zugriff von Unberechtigten entsprechend den gesetzlichen Datenschutzbestimmungen gesichert aufbewahrt und nach Veröffentlichung der Studienergebnisse vernichtet. Die Antworten aus den Fragebögen werden bei der Studienleitung in Mannheim in dem oben beschriebenen Internet-basierten System unter der Patient-ID erfasst und an die für die Studienauswertung zuständige GIMEMA Datenzentrum in Rom übermittelt (Adresse und Ansprechpartner siehe Seite 1 und unter Ziffer 6). GIMEMA wird die Daten nach Studienende auswerten und die Ergebnisse in einem wissenschaftlichen Journal veröffentlichen. Ihre Daten werden danach für mögliche weitere Auswertungen in diesem Bereich aufbewahrt und nach maximal 15 Jahren gelöscht. Sofern Sie sich dazu entscheiden sollten, nicht mehr an der Studie teilnehmen zu wollen, können Sie die Studienleitung in Mannheim (Kontaktdaten siehe Seite 1) darüber informieren und somit Ihre Einwilligung ohne die Angaben von Gründen widerrufen. Ihre Daten werden nicht verwendet und die Unterlagen vernichtet, sofern die Studiendaten noch nicht ausgewertet wurden. Die Studienmitarbeiter, die Ihre Fragebögen in dem webbasierte System erfassen und diese Daten sowie die durch Ihren Arzt eingegebenen Daten auf Vollständigkeit und Auswertbarkeit prüfen und am Ende auswerten, erfahren Ihren Namen oder andere zur Identifikation Ihrer Person geeignete Daten zu keinem Zeitpunkt. Seite 6 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
7 4. Umfang und Dauer der Studie Es ist vorgesehen, die Daten von 128 mit Dasatinib und 351 mit Imatinib behandelten Patienten für die Studie zu sammeln. Dafür ist eine Studienzeit von zwei Jahren geplant. Sofern diese Zahl erreicht ist, ist die Studie abgeschlossen und die Daten werden für eine Veröffentlichung ausgewertet. 5. Wer darf an der Studie teilnehmen? Sie können an der Studie teilnehmen, sofern Sie folgende Voraussetzungen erfüllen: Sie sind mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig, Sie können Deutsch lesen, verstehen und sprechen und sind körperlich und psychologisch in der Lage, diese Fragebögen auszufüllen, bei Ihnen wurde eine CML diagnostiziert und durch eine zytogenetische oder molekulare Untersuchung bestätigt, diese Erkrankung ist in der sogenannten chronischen Phase und Sie sprechen gut auf die TKI-Therapie an, das heißt Sie haben eine so genannte komplette zytogenetische Remission oder eine tiefe molekulare Remission (0.1% BCR-ABL auf der Internationalen Skala oder besser) ereicht Sie werden in Erstlinientherapie (d.h. in der Regel seit Diagnose der CML) mit Imatinib (Glivec ) oder Dasatinib (Sprycel ) behandelt, jedoch noch nicht länger als 3 Jahre. Sofern Sie nach der Diagnose länger als 3 Monate mit einem anderen Wirkstoff behandelt wurden, dürfen Sie nicht an der Studie teilnehmen. 6. Nutzen und Risiken dieser Studie für Sie Wie bereits oben ausgeführt, wird nicht in die Behandlung Ihrer Erkrankung eingegriffen. Sie erhalten keine zusätzlichen Medikamente oder Untersuchungen. Es handelt sich um eine reine beobachtende Studie. Manche Fragen können als intim empfunden werden. Ihre Daten werden jedoch, wie bereits beschrieben, ohne Rückschluss auf Ihre Person (pseudonymisiert) erhoben und Seite 7 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
8 entsprechend den strengen Datenschutzbestimmungen gespeichert und ausgewertet. Die Studienleitung (PD Dr. Susanne Saußele) hat langjährige und vielfältige Erfahrung in der Durchführung von Studien und den Umgang und Schutz personenbezogener Daten. Das Risiko des Missbrauchs Ihrer Daten ist daher sehr gering. Durch Ihre Teilnahme an dieser Registerstudie entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten, für die Teilnahme an der Studie kann auch keine Aufwandsentschädigungen gezahlt werden. Ein direkter Vorteil aus der Studienteilnahme entsteht Ihnen nicht. Langfristig können aus den Informationen, die wir aus der Auswertung der erfassten Daten gewinnen, eventuell neue Behandlungsempfehlungen entwickelt werden. Diese könnte für Sie und anderen an CML erkrankten Menschen ein Vorteil bei der Behandlung der CML bedeuten. 7. Wer hat diese Studie entwickelt und führt diese durch? Die Studie wird von GIMEMA, einer italienische Forschungsgruppe für hämatologische Erkrankungen im Erwachsenenalter, in Kooperation mit dem European LeukemiaNet (ELN) durchgeführt. Bei dem ELN handelt es sich um den Zusammenschluss von europäischen Ärzten und Wissenschaftlern mit dem Ziel, durch engere Zusammenarbeit das Wissen zu Leukämien und die Behandlung von Leukämiepatienten europaweit zu verbessern. Die Gründung des ELN wurde von der Europäischen Union unterstützt. Beide Organisationen sind reine Forschungseinrichtungen, die keinen wirtschaftlichen Gewinn anstreben, sondern klinische Forschung zum Wohl der Patienten durchführen (non-profit). Auch ihr behandelnder Arzt bietet Ihnen die Studienteilnahme aus diesen Gründen an, er bzw. seine Klinik erhalten lediglich eine sehr geringe finanzielle Aufwandsentschädigung. LEONIDAS ist eine internationale Studie, an der Ärzte und Patienten aus zahlreichen Kliniken und Praxen aus mehreren europäischen Ländern teilnehmen werden. Bei Fragen können Sie sich jederzeit an ihren Arzt oder die Studienleitung in Mannheim wenden (Kontaktdaten siehe Seite 1). Seite 8 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
9 EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG Hiermit willige ich, Vorname, Name des Patienten/ der Patientin Adresse (Straße, PLZ, Wohnort) / Geburtsmonat / Geburtsjahr Name behandelnder Arzt Ort der Praxis /Klinik des behandelnden Arztes in die Teilnahme an der Studie Beobachtung der mittel-bis langfristigen Effekte von Imatinib und Dasatinib auf die gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (LEONIDAS) ein, bei welcher a) ich Fragebögen zu meiner gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausfülle und (pseudonymisiert) an die Studienleitung in Mannheim übersende, b) die Studienzentrale in Mannheim den mich behandelnden Arzt kontaktiert und um Eingabe der Daten wie im Kapitel 2 und B beschrieben u.a. zu meinem bisherigen Krankheits- und Behandlungsverlauf in das web-basierte gesicherte System bittet. Seite 9 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
10 c) im Rahmen dieser Studie mich betreffende personenbezogene Daten/Angaben durch die Studienzentrale für Deutschland in Mannheim sowie durch meinen behandelnden Arzt verschlüsselt (ohne Nennung von Namen oder vollständiger Geburtsdaten = pseudonymisiert) in ein webbasiertes Berichtssystem eingegeben und in abgesicherter, von dem Zugriff durch Unberechtigte geschützte Form über das Internet an die europäische Studienleitung in Rom übermittelt, diese dort gespeichert und eingesehen werden, d) diese in a) und b) genannten Daten nach Prüfung auf Vollständigkeit und Auswertbarkeit und Vorliegen meiner schriftlichen Einwilligung in pseudonymisierter Form an die GIMEMA Stiftung in Italien (Adresse siehe Seite 1) für die Auswertung übermittelt und dort für diese Studie gespeichert und verwendet werden. e) die Ergebnisse dieser Auswertung veröffentlicht werden, wobei die Daten aller Patienten in nicht rück-entschlüsselbarer (anonymer) Form dargestellt werden. f) meine Daten für 15 Jahre aufbewahrt und ggf. für Nachfolgestudien zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet werden. Mir ist bekannt, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für mich zurückziehen und einer Weiterverarbeitung meiner Daten jederzeit widersprechen und ihre Löschung bzw. Vernichtung verlangen kann, sofern diese nicht bereits anonymisiert wurden. Mit der Erhebung, Verarbeitung und Speicherung meiner Daten, sowie der Übermittlung im Rahmen der Studie bin ich einverstanden. Ort, Datum Unterschrift des/der Teilnehmers/in Seite 10 von 10 Seiten der Patienteninformation und -Einwilligungserklärung zur LEONIDAS Studie,
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