EG-Qualitätssicherung - Zertifizierungsregeln

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3 Vorwort Die nachfolgende Regeln gelten für die Durchführung der Zertifizierung von EG- Qualitätssicherungssystemen (Modul D oder E) gemäß den Anforderungen der Richtlinie 96/98/EG über Schiffsausrüstung. Die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems ist eine notwendige Komponente für die Inverkehrbringung von Produkten der Schiffsausrüstung gemäß Richtlinie über Schiffsausrüstung 96/98/EG. Diese Zertifizierung muss durch eine benannte Stelle erfolgen. Mit der Zertifizierung verbunden ist die Berechtigung zur Kennzeichnung der Ausrüstung mit dem EG-Konformitätskennzeichen (Steuerrad) in Verbindung mit der Kennnummer der BSH- Cert (0735)*. *) Die Modul-B-Bescheinigung (EG-Baumusterprüfbescheinigung) alleine berechtigt nicht zum Anbringen der Kennzeichnung! Das Anbringen der Kennzeichnung ist nur in Verbindung mit einer Modul-D- Bescheinigung oder Modul-E-Bescheinigung zulässig. Version 2.21 November 2011 Seite 3 von 13

4 Inhaltsverzeichnis Seite 1 Allgemeines Geltungsbereich der Zertifizierung Ablauf des Zertifizierungsverfahrens Antragsphase Auditierungsphase Bewertungsphase Überwachung Re-Zertifizierung Entzug des Zertifikates Löschung der Zertifizierung Widerspruch Rechte und Pflichten des Antragstellers Rechte des Antragstellers Pflichten des Antragstellers Pflichten der BSH-Cert Maßnahmen bei Änderung von gesetzlichen Grundlagen Vertraulichkeit und Verschwiegenheit Gebühren...12 Anlagen: Anlage 1 Ablauf des Zertifizierungsverfahrens Version 2.21 November 2011 Seite 4 von 13

5 1 Allgemeines Der EU-Binnenmarkt erfordert ein transparentes System von vertrauensbildenden Maßnahmen, um die Beziehungen der Hersteller von Schiffsausrüstung (im folgenden Antragsteller genannt) gegenüber Kunden, Lieferanten und Behörden nachvollziehbar zu gestalten. Grundlage eines solchen Systems sind vergleichbare Forderungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftraumes und über diesen hinaus. Mit der Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung, in Kraft getreten am 17. Februar 1997 mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, umgesetzt in deutsches Recht durch das Schiffssicherheitsgesetz, wurde das BSH vom Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen im Jahr 1998 der EU-Kommission in Brüssel als zuständige Stelle für EG-Konformitätsbewertungsverfahren für Navigations- und Funkausrüstung gemeldet. Die Notifizierung als benannte Stelle erfolgte im Dezember 1998 durch die EU-Kommission unter Mitteilung der Identifizierungsnummer Im Rahmen der Aufgaben als BSH-Cert für die EG-Konformitätsbewertung von Navigationsausrüstung, Funkausrüstung, Ausrüstung nach COLREG 72, sowie bestimmte Rettungsmittel zertifiziert die BSH-Cert Produkte der Hersteller gemäß den Forderungen der EG-Richtlinie über Schiffsausrüstung in Verbindung mit den fachspezifischen Normen, die hierfür im Anhang A.1 der Richtlinie festgelegt sind. Voraussetzungen für die Zertifizierung sind: das Vorliegen einer gültigen EG Modul-B Bescheinigung, die Einführung, Dokumentation, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungs-systems nach dem beantragten Modul (D oder E), das Qualitätssicherungssystem muss die Anforderungen der Module D oder E - je nach Antragstellung - gemäß Anhang B der Richtlinie in Verbindung mit der DIN EN ISO 9001 (Version 2000 oder 2008) abdecken. Mögliche Ausschlüsse ergeben sich aus der DIN EN ISO 9001, wobei grundsätzlich produktrelevante Anteile (z.b. ggf. Entwicklung bei Softwareanteilen) nicht ausgeschlossen werden können, falls mehrere Qualitätssicherungssysteme (z.b. Unterlieferanten von wesentlichen Komponenten) in den Produktionsprozess eingreifen, muss das Qualitätssicherungssystem des Antragstellers sicherstellen, dass mindestens die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 auf den Gesamtprozess (Ausschlüsse s.o.) angewendet werden. Nachweis mindestens eines vollständigen internen Qualitätsaudits (auch bei Unterlieferanten) und Managementreviews und Anerkennung des Zertifizierungsverfahrens der BSH-Cert. Anträge auf Durchführung der Zertifizierung sind zu stellen an: BSH-Cert beim Bundesamt für Seeschifffahrt und Hydrographie Postfach Hamburg Telefon: (040) Telefax: (040) medcert-0735@bsh.de Internet: Besucheranschrift: Bernhard-Nocht-Straße Hamburg Version 2.21 November 2011 Seite 5 von 13

6 Der für die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems zu stellende Antrag kann bei der BSH-Cert angefordert werden oder über die Internetseite von BSH-Cert ( abgerufen werden. Der Antrag auf Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems nach den Modulen D oder E kann in Kombination mit der Produktzertifizierung erfolgen (B+D oder B+E). Die Ausstellung der Zertifikate erfolgt in getrennter Form (EG-Baumusterprüfbescheinigung + EG-Konformitätsbescheinigung). Der Antrag auf Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems ist schriftlich durch den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten (Nachweis erforderlich) zu stellen. Jegliche Vereinbarungen über Abweichungen von den vorliegenden Regeln bedürfen der Schriftform. 2 Geltungsbereich der Zertifizierung Das Zertifikat der BSH-Cert ist eine EG-Modul-D- oder E-Bescheinigung mit einer Gültigkeitsdauer von max. 5 Jahren und bescheinigt dem Hersteller oder Teilbereichen seines Unternehmens, dass ein wirksames Qualitätssicherungssystem auf Grundlage der EG-Richtlinie über Schiffsausrüstung eingeführt wurde und angewendet wird. Hiermit wird sichergestellt, dass das Produkt in Übereinstimmung mit dem geprüften Baumuster hergestellt wird. Die Zertifizierung gilt produktbezogen für die Bereiche (Standorte) des Unternehmens, in denen ein Qualitätssicherungssystem wirksam nachgewiesen wurde. 3 Ablauf des Zertifizierungsverfahrens Eine Kurzfassung des Verfahrens ist in der Anlage 1 dargestellt. 3.1 Antragsphase Das Zertifizierungsverfahren beginnt mit dem Eingang einer Anfrage des Antragstellers. Die Antragsunterlagen bestehen aus: Antragsformular für die Zertifizierung (Modul D oder E, Wahlmöglichkeit des Herstellers) mit ggf. dem Nachweis der Bevollmächtigung ggf. Checkliste/Fragebogen zur Feststellung des Erfüllungsgrades des Qualitätssicherungssystems, den Zertifizierungsregeln. Im Rahmen eines Vorab-Gespräches ist vorgesehen, folgende Fragen zu klären: gesetzliche Grundlagen, Module und Möglichkeiten der Zertifizierung, grundsätzliche Voraussetzungen seitens des Herstellers für das gewählte Verfahren, Überblick über qualitätssichernde Maßnahmen und den Erfüllungsgrad des Qualitätssicherungssystems, Normengrundlagen und Geltungsbereich, Einbeziehung von Fertigungsstätten bzw. entfernten Standorten (Herstellung, Endabnahme, Prüfung) des Antragstellers/Herstellers in das Verfahren, ggf. Hinweise zum Nachweis der Herstellereigenschaft, wenn der Antragsteller in einem anderen, rechtlich selbstständigen Unternehmen fertigen lässt, voraussichtliche Kosten/Gebühren des Verfahrens, erste Terminvorstellungen, ggf. Terminfestlegungen. Version 2.21 November 2011 Seite 6 von 13

7 Das Informationsgespräch ist kostenlos, soweit es am Dienstort der BSH-Cert stattfindet. Wünscht der Hersteller, dieses Gespräch am Sitz seines Unternehmens oder an einem anderen von ihm gewählten Ort durchzuführen, so werden dafür die nach der Kostenverordnung des BSH (BSHKostV) vorgesehenen Gebühren einschließlich Reisezeit sowie die Reisekosten und sonstigen Auslagen per Kostenbescheid erhoben. Weitere gesonderte Informationsgespräche sind in der Regel nicht vorgesehen und können ggf. kostenpflichtig sein. Der Antragsteller fügt eine Liste der Fertigungsstätten und schon vorhandene Zertifikate anderer benannten Stellen dem Antrag bei (über die Anerkennung bzw. den Grad der Anerkennung entscheidet die BSH-Cert). Es werden grundsätzlich nur Anträge in deutscher oder englischer Sprache bearbeitet. Angeforderte Dokumente sind BSH-Cert in deutscher oder englischer Fassung vorzulegen. Andere Sprachfassungen bedürfen der vorherigen Zustimmung von BSH-Cert. Eine vollständige und widerspruchsfreie Erstellung der Antragsunterlagen ermöglicht eine zügige Bearbeitung. Die eingereichten Unterlagen werden einer formalen und fachlichen Prüfung unterzogen. Festgestellte Mängel in den Unterlagen werden in Abstimmung mit dem Antragsteller korrigiert, bei Bedarf werden weitere Unterlagen nachgefordert. Die Weiterbearbeitung erfolgt nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen. Mit der Unterschrift des Antrages erkennt der Antragsteller diese Zertifizierungsregeln und den daraus erwachsenden Gebührenanspruch der BSH-Cert an. Abweichungen von den festgelegten Regeln bedürfen der Zustimmung des Leiters der BSH-Cert. Der Antragsteller erhält eine formlose Antragsbestätigung. Mit der Antragbestätigung wird dem Antragsteller ggf. eine Checkliste/Fragenkatalog zur Selbsteinschätzung des Zustandes seines QM-Systems/seiner qualitätssichernden Maßnahmen und ggf. eine Liste der beizubringenden QM-Unterlagen zugesandt. 3.2 Auditierungsphase, Ziele, Umfang, Kriterien Während aller Phasen des Zertifizierungsverfahrens besteht die Möglichkeit, ein verfahrensbegleitendes Gespräch durchzuführen. Es dient in der Regel der Klärung offener Sachverhalte, der Feststellung des weiteren Verfahrensablaufes sowie der organisatorischen Vorbereitung des nachfolgenden Audits. Die entstehenden Kosten werden nach Aufwand abgerechnet. Für die Zertifizierung muss ein QM-Handbuch in Anlehnung an die DIN EN ISO 9001 vorliegen. Das QM-Handbuch und ggf. weitere von der BSH-Cert festgelegte QM-Dokumente sind spätestens 6 Wochen oder nach vereinbartem Zeitplan vor dem Zertifizierungsaudit zur Prüfung einzureichen. Im Überwachungsprozess oder bei einer Re-Zertifizierung reichen ggf. Änderungsdokumentationen aus. Über das Ergebnis der Unterlagenprüfung wird der Antragsteller informiert. Wenn zu erkennen ist, dass es auf Grund nichtkonformer Unterlagen zur Feststellung von Abweichungen im Verlauf des Zertifizierungsaudits kommen würde, die zu Verzögerungen im weiteren Verfahren führen können, wird dem Antragsteller nach der Unterlagenprüfung ggf. ein Voraudit empfohlen. Mit einem Voraudit (Audit der Stufe 1) wird der Stand der Umsetzung des installierten QM-Systems festgestellt bzw. Unstimmigkeiten, die sich aus der Unterlagenprüfung ergeben haben, geklärt. Hauptzweck ist ein Probelauf einzelner Elemente des nachfolgenden Zertifizierungsaudits. Nach positivem Abschluss der Unterlagenprüfung erfolgt die Vorbereitung der Auditierung der Fertigungsstätten des Herstellers. Der organisatorische Ablauf der Auditierung wird mit dem Antragsteller abgestimmt. Ebenso werden gemeinsam mit dem Antragsteller die Auditziele (z. B. Feststellung, ob die Arbeitsanweisungen ausreichen, die gewünschten Qualitätsanforderungen zu erfüllen), der Auditumfang (z. B. Besichtigung aller Produktionsbereiche bzw. Produktionsstätten oder Teilbereiche) und die Auditkriterien (Erfüllung der Anforderungen der MED) festgelegt. Der Version 2.21 November 2011 Seite 7 von 13

8 Antragsteller hat das Recht, einzelne Auditoren abzulehnen. Dies kann beim Erstaudit ohne Begründung erfolgen. Bei weiteren Ablehnungen sind diese zu begründen. Der Antragsteller hat nicht das Recht, auf bestimmten Auditoren zu bestehen. Das Audit wird innerhalb von 3 Monaten oder nach vereinbartem Zeitplan nach der Unterlagenprüfung durchgeführt. Es werden alle zutreffenden Qualitätsmanagement-Elemente und Bereiche geprüft. Verfügt der Antragsteller über mehrere Fertigungsstätten, kann das QM-System des Antragstellers auf der Basis einer stichprobenartigen Auditierung der Fertigungsstätten zertifiziert werden. Nach der schriftlichen Zustimmung des Antragstellers zum Auditplan und zur Auswahl der Auditoren wird die Auditierung vor Ort durchgeführt. Im Audit wird die Wirksamkeit und Angemessenheit des QM-Systems und die Einhaltung relevanter gesetzlicher und sonstiger Vorgaben überprüft. Die Auditdurchführung erfolgt anhand eines verfahrensspezifischen Fragenkataloges. Das Audit berücksichtigt den vereinbarten Geltungsbereich. Lässt der Antragsteller auch in anderen rechtlich selbstständigen Unternehmen fertigen, so können im Rahmen des Audits zusätzlich auch diese Unternehmen vor Ort überprüft werden. Das Audit gliedert sich prinzipiell in die Abschnitte Einführungsgespräch, Befragung, Auswertung und Abschlussgespräch. Im Abschlussgespräch werden dem auditierten Unternehmen die Auditfeststellungen und Empfehlungen sowie Abweichungen und durchzuführende Korrekturmaßnahmen (ggf. mit Fristsetzung) mitgeteilt. Das Ergebnis wird in einem Begutachtungsprotokoll dokumentiert. Das Begutachtungsprotokoll wird sowohl von den Auditoren wie auch von einem autorisierten Vertreter des Antragstellers unterzeichnet. Das auditierte Unternehmen erhält eine Kopie des Begutachtungsprotokolls. Die Behebung von Abweichungen sind durch das auditierte Unternehmen innerhalb der gesetzten Frist der BSH-Cert mitzuteilen. Einer der beteiligten Auditoren bewertet diese Nachweise und zeichnet im Begutachtungsprotokoll für die Behebung der Abweichung(en) gegen, ggf. fordert er weitere Nachweise an. Eine Häufung von Abweichungen kann die Durchführung eines Nachaudits beim Unternehmen erforderlich machen. Das Nachaudit erfolgt analog dem Hauptaudit, beschränkt sich aber auf die nachzuprüfenden Sachverhalte. Die Korrekturmaßnahmen müssen spätestens 90 Tage nach der Feststellung wirksam umgesetzt sein. 3.3 Bewertungsphase Der positive Bescheid der Zertifizierung wird erteilt, wenn alle Abweichungen behoben und die Umsetzung der festgelegten Korrekturmaßnahmen durch die BSH-Cert akzeptiert worden sind. Die Entscheidung über die Zertifizierung wird dem auditierten Unternehmen mitgeteilt. Bei positivem Ergebnis erhält der Antragsteller das entsprechende Modul-D- bzw. Modul-E-Zertifikat. Die Zertifikatausstellung hat innerhalb von 6 Monaten nach Durchführung des Stufe-2-Audits zu erfolgen, das bedeutet, das alle festgestellten Abweichungen innerhalb dieses Zeitraumes nachweislich behoben sein müssen. Die Zustellung des Zertifikats/der Zertifikate und des Kostenbescheids erfolgt per Post oder durch persönliche Aushändigung. Auf Wunsch des Antragstellers wird das Zertifikat/werden die Zertifikate auch als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Das jeweilige Zertifikat entspricht den Vorgaben der EU-Kommission und enthält Angaben zum Geltungsbereich, ggf. zur Befristung und wird ausschließlich in der englischen Fassung, auf Wunsch auch in deutscher Fassung, ausgegeben. Eine erteilte Zertifizierung wird in der MarED-Datenbank der EG-Kommission veröffentlicht. Im Falle einer Ablehnung werden ebenfalls entsprechende Daten in der MarED-Datenbank der EG- Kommission veröffentlicht. Version 2.21 November 2011 Seite 8 von 13

9 Im Falle einer Ablehnung werden bis zu 75% der für die jeweilige Prüfung fälligen Gebühren berechnet. 3.4 Überwachung Die BSH-Cert führt auf der Grundlage des Auditprogramms während der Laufzeit des Modul-D bzw. Modul-E Zertifikates mindestens ein Überwachungsaudit durch. Die Anzahl der Überwachungsaudits richtet sich nach den vorgesehenen Produktionszyklen und dem Umfang der zu überwachenden Produktionsstandorte. Der genaue Auditplan für jede von BSH-Cert zertifizierte Einrichtung für den gesamten Zertifizierungszeitraum findet sich auf dem Server von BSH-Cert (X:\Schifffahrt\Benannte Stelle\Termine\Auditvorgaben CE 1). Die Überprüfung schließt eine Begutachtung vor Ort ein. Die Kosten der Überprüfung/Begutachtung sind von der zu überprüfenden Stelle zu tragen. Die Gesamtkosten ergeben sich aus den aufgewendeten Stunden nach den Stundensätzen der Kostenverordnung des BSH (BSHKostV) Jedes Audit umfasst mindestens folgende QM-Elemente: Verantwortung der Leitung, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen, Interne Audits, Lenkung fehlerhafter Produkte, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen, Prüfmittelmanagement, Prüfmittelkalibrierung, qualitätssichernde Maßnahmen während der Produktion/Endabnahme, qualitätssichernde Maßnahmen bei Zulieferteilen Die geplante Auditierung von mehr oder weniger QM-Elementen als den o. a. sowie spezielle Schwerpunkte werden auf dem Formblatt FB4205 (Auditauftrag) anläßlich der Auditvor- bzw. Nachbesprechung dokumentiert. Festgestellte Abweichungen führen zum Status offen und bei Nichtabstellung innerhalb der festgelegten Fristen zum Widerruf des Zertifikates. Treten während des Zertifizierungszeitraumes Sachverhalte auf, die eine Reaktion seitens BSH-Cert erforderlich machen, so ist die Art der erfolgten Reaktion (mit Begründung) zum entsprechenden Vorgang durch die Zertifizierungsstelle zu dokumentieren. 3.5 Re-Zertifizierung Wünscht der Antragsteller den kontinuierlichen Fortbestand der Gültigkeit des Zertifikates, so ist es erforderlich, mindestens 3 Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer die Re-Zertifizierung zu beantragen. Der Ablauf des Verfahrens ist identisch mit dem des Zertifizierungsverfahrens, wie es in den vorgenannten Abschnitten dieser Regeln beschrieben ist. Die Erstbeurteilung entfällt. Ein Re-Zertifizierungsaudit ist vor dem Ablaufdatum des betreffenden Zertifikates durchzuführen. Das Re-Zertifizierungsaudit einschließlich der evtl. durchzuführenden Korrekturmaßnahmen muss vor Auslaufen des alten Zertifikates abgeschlossen sein. Version 2.21 November 2011 Seite 9 von 13

10 4 Entzug des Zertifikates Die BSH-Cert hat das Recht, ein bereits erteiltes Zertifikat zurückzuziehen, wenn das Zertifikat missbräuchlich verwendet wird, die Zertifizierungsregeln verletzt wurden. Der Entzug der Zertifizierung wird in der MarED-Datenbank veröffentlicht. 5 Löschung der Zertifizierung Die Zertifizierung erlischt bei Widerruf, oder mit Ablauf der Gültigkeit des Zertifikates. Die Löschung der Zertifizierung wird in der MarED-Datenbank veröffentlicht. Der Zertifikatinhaber wird aufgefordert, die Urkunden zurückzugeben bzw. zu vernichten und den Gebrauch des Zertifikats einzustellen. 6 Widerspruch Gegen die Entscheidungen der Benannten Stelle ist der Widerspruch zulässig. Widersprüche sind innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung beim BSH, Hamburg (Anschrift siehe Abschnitt 1) schriftlich oder zur Niederschrift zu erheben. Die Entscheidung über den Widerspruch wird dem Antragsteller schriftlich mitgeteilt. 7 Rechte und Pflichten des Antragstellers 7.1 Rechte des Antragstellers Der Antragsteller hat das Recht auf gut ausgebildete, kompetente Auditoren und Ansprechpartner, auf unparteiische, sachliche und kompetente Information zum Verfahrensablauf, auf Gleichbehandlung mit anderen Antragstellern, auf Geheimhaltung und Verschwiegenheit zu firmeninternen Mitteilungen, Dokumenten und Daten, die innerhalb der Verfahren dem Auditor mitgeteilt, übergeben bzw. vorgelegt werden, auf Zugang zu allen Dienstleistungen der BSH-Cert, sich bei Änderungen von Regelwerken, wie gesetzliche Vorschriften, Normen und Richtlinien, die Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der Zertifizierung haben, bei der BSH-Cert zu informieren, damit ggf. einzuleitende Maßnahmen termingerecht realisierbar sind, die von der BSH-Cert vorgeschlagenen Auditoren abzulehnen, gegen Entscheidungen der BSH-Cert Widerspruch einzulegen, das Zertifikat der BSH-Cert in betrieblichen Dokumenten und in Werbematerialien für den ausgewiesenen Gültigkeitsbereich zu verwenden. Version 2.21 November 2011 Seite 10 von 13

11 7.2 Pflichten des Antragstellers Der Antragsteller verpflichtet sich, das festgelegte Zertifizierungsverfahren anzuerkennen, den Auditoren Zugang zu allen betrieblichen Einrichtungen und Dokumenten zu ermöglichen, das QM-System ständig auf dem aktuellem Stand zu halten, keine Abweichungen von getroffenen Festlegungen zuzulassen, vereinbarte Korrekturmaßnahmen termingerecht umzusetzen und die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu gewährleisten, Veränderungen gegenüber den Antragsunterlagen (wie z. B. Firmenname, Firmenstruktur, Organisation, Änderungen am bisherigen Produkt oder des Produktionsstandortes usw.), die Einfluss auf die Aufrechterhaltung der Zertifizierung haben können, der BSH-Cert unverzüglich und unaufgefordert mitzuteilen, rechtzeitige schriftliche Aussagen über Produktionszyklen zu machen, rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikates der BSH-Cert unaufgefordert entweder einen Antrag auf Re-Zertifizierung zuzusenden oder den Verzicht auf Re-Zertifizierung mitzuteilen, Gebühren gemäß der Kostenverordnung des BSH in der jeweils gültigen Fassung (sowie ggf. Reisekosten, Tagegelder und zusätzliche Auslagen) innerhalb der gesetzten Frist zu entrichten, sicherzustellen, dass sich die Werbung mit dem Zertifikat zweifelsfrei nur auf dessen Gültigkeitsbereich beschränkt, jegliche Werbung mit dem Zertifikat sofort eingestellt wird, wenn die Zertifizierung gelöscht oder entzogen wurde. 8 Pflichten der BSH-Cert Die BSH-Cert ist verpflichtet, Auditergebnisse und erteilte Zertifikate an die zuständigen Stellen zu melden, soweit eine derartige Informationspflicht besteht, Informationen über den Antragsteller und dessen Unterlagen nur im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens zu verwenden. 9 Maßnahmen bei Änderung von gesetzlichen Grundlagen Bei Änderungen gesetzlicher und normativer Grundlagen, die für die Zertifizierung relevant sind, werden alle von der BSH-Cert zertifizierten Unternehmen umgehend informiert. 10 Vertraulichkeit und Verschwiegenheit Die Mitarbeiter der BSH-Cert sowie ggf. eingesetzte externe Auditoren behandeln alle ihnen im Zusammenhang mit den Zertifizierungsverfahren bekannt gewordenen und zugänglichen Informationen vertraulich und werten sie nur für den vereinbarten Zweck aus. Hierüber existieren für jeden Mitarbeiter schriftliche Vereinbarungen. Version 2.21 November 2011 Seite 11 von 13

12 Vom Antragsteller zur Verfügung gestellte Unterlagen werden nicht an Dritte weitergegeben und bei BSH-Cert unter Verschluss aufbewahrt. Zu organisatorischen Zwecken werden personenbezogene Daten (Ansprechpartner der Unternehmen) in der BSH-Cert in Übereinstimmung mit dem Bundesdatenschutzgesetz elektronisch gespeichert. Die Datensicherheit/der Datenschutz ist durch persönliche Passworte, die regelmäßig geändert werden müssen und durch automatische Backup-Systeme gewährleistet. 11 Gebühren Die Zertifizierung ist gebührenpflichtig. Die Höhe der Gebühr richtet sich nach den Gebührensätzen der BSHKostV in der jeweils aktuellen Fassung. Auf Anfrage wird ein konkretes Kostenangebot unter Berücksichtigung der betrieblichen Besonderheiten erstellt. Gebühren und Reisekosten (Fahrkosten, Übernachtungskosten, Tagegeld u. a.) sowie sonstige Auslagen werden durch Kostenbescheid erhoben. Der jeweilige Betrag ist auf das im Kostenbescheid angegebene Konto zu überweisen. Im Ausnahmefall ist nach Absprache mit dem jeweiligen Sachbearbeiter/Auditor der BSH-Cert die Bezahlung per Nachnahme, eine Abbuchung vom vorgehaltenen Gebührenkonto oder die Bezahlung per Verrechnungsscheck möglich. Eventuell fällige Bankgebühren (z. B. für Überweisungen aus dem Ausland) sind durch den Antragsteller zu tragen. Unter bestimmten Voraussetzungen ist eine Vorauszahlung in Höhe von bis zu 75 % der zu erwartenden Gebühr erforderlich. Version 2.21 November 2011 Seite 12 von 13

13 Ablauf des Zertifizierungsverfahrens Antragsphase Anfrage Anlage 1 Informationsgespräch (auf Wunsch des Kunden) formeller Antrag auf Zertifizierung bei Erst-Zertifizierung Zusendung eines Fragebogens (ist in Vorbereitung), Bestätigung des Antrags, Prüfung der Unterlagen, Statusfeststellung (Erfüllungsgrad des QS-Systems) Vereinbarungen zum Ablauf Auditierungsphase Auswahl und Beauftragung der Auditoren Prüfung der eingereichten Unterlagen auf Wunsch des Kunden Voraudit oder verfahrensbegleitendes Gespräch beim Kunden Festlegung der Auditziele, des Umfangs und der Kriterien Auditierung des QM-Systems vor Ort Erstellen des Begutachtungsprotokolles Nachweis, dass ggf. festgestellte Mängel abgestellt worden sind Bewertungsphase Bewertung der Ergebnisse der Auditierungsphase Entscheidung über die Zertifizierung und Ausfertigung der Zertifizierungsurkunde Überwachung regelmäßige Überprüfung, ob die Zertifizierung aufrecht erhalten werden kann Re-Zertifizierung Eine Re-Zertifizierung ist vom Antragsteller mindestens 3 Monate vor dem Ablaufdatum des Zertifikates zu beantragen. Version 2.21 November 2011 Seite 13 von 13