Warum Arzneimittel oft teuer, aber nicht immer effizient sind

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1 Was trägt die Pharmaindustrie zur Gesundheit bei? Warum Arzneimittel oft teuer, aber nicht immer effizient sind BUKO Pharma-Kampagne Dipl.-Soz. Jörg Schaaber MPH PHARMA-BRIEF International Society of Drug Bulletins (ISDB) Patientenvertreter im UA Arzneimittel des G-BA Uni Bielefeld, Forum offene Wissenschaft,

2 Was trägt die Pharmaindustrie zur Gesundheit bei? Schwerpunkte heute 1. Stellenwert von Medikamenten für die Gesundheit 2. Medikamente können Leben retten 3. Nicht alles ist effizient 4. Heimlichtuerei mit Gewinn 5. Vermarktung 6. Hohe Preise und Forschung 7. Blick nach Europa: Zulassung 8. Umsteuern 2

3 Foto: Deutsches Hygienemuseum, Dresden Stellenwert von Medikamenten Z.B. Tuberkulose (TB) Wenn ick will, kann ick Blut in den Schnee spucken! Heinrich Zille (1904) 3

4 Stellenwert von Medikamenten Tuberkulose (TB) Bis Anfang des 20. Jahrhunderts in Europa häufige Todesursache 1830 in Hamburg TB 6% aller Todesfälle Rumpf T (1913) Soziale Hygiene und Medizin. In: Körte S et al. Deutschland unter Kaiser Wilhelm II. Dritter Band, Zehntes Buch, S

5 Tuberkulosesterblichkeit in England und Wales McKeown T (1998) Die Bedeutung der Medizin. Frankfurt: Suhrkamp 5

6 Stellenwert von Medikamenten Maßnahmen gegen TB in Deutschland Ernährungs- und Wohnverhältnisse 2. Vernichtung des Auswurfs von Kranken und Desinfektion ihrer Wäsche 3. TB-freie Milch für Kinder und Schutz vor Ansteckung durch Eltern 4. Identifizierung von Kranken in der Schule 5. Aufklärung 6. Volksheilstätten 7. Meldepflicht Rumpf T (1913) Soziale Hygiene und Medizin. In: Körte S et al. Deutschland unter Kaiser Wilhelm II. Dritter Band, Zehntes Buch, S

7 Zum Stellenwert der Medizin heute Nutzen neuer Krebsmedikamente 71 neue Krebsmedikamente, die in den USA von zugelassen wurden 26 bieten keinen Überlebensvorteil 45 bringen Überlebensvorteil im Median 2,1 Monate Fojo T el al. (2014) Unintended Consequences of Expensive Cancer Therapeutics. JAMA Otolaryngology Head & Neck Surgery; 140, p1225 7

8 Jörg Schaaber Zum Stellenwert der Medizin heute Armut und Gesundheit Lebenserwartung in Deutschland (Ärmstes gegenüber dem reichsten Fünftel der Bevölkerung) Frauen: - 8,4 Jahre (101 Monate kürzer) Männer: - 10,8 Jahre (130 Monate kürzer) RKI (2015) Gesundheit in Deutschland 8

9 Medikamente können Leben retten HIV*/AIDS AIDS zunächst nicht behandelbar Alle Patienten sterben Antiretrovirale Medikamente machen seit 1996 eine HIV-Infektion zur chronischen Krankheit In Industrieländern werden praktisch alle Erkrankten behandelt * HIV = Humanes Immundefizienz-Virus 9

10 c Adam Jones Medikamente könn(t)en Leben retten Situation in Entwicklungsländern Die meisten Betroffenen in Subsahara-Afrika (72%). Im Jahr 2000: 20,8 Mio. HIV-Infizierte Patienten wurden behandelt (0,05%) WHO (2015) Global health sector response to HIV,

11 Medikamente können Leben retten AIDS: Zugang zu Medikamenten Preis pro Patient und Jahr US$ Aktionen von NGOs in Süd und Nord Preissenkungen auf ~100 US$ 2014: In Afrika werden Patienten behandelt (41%) WHO (2015) Global health sector response to HIV, Foto: c TAC

12 Nicht alles ist effizient Wie nützlich sind neue Medikamente? Prescrire International (2015) New drugs and indications in 2014; 24, p

13 Nicht alles ist effizient Deutsche Arzneimittel in der Dritten Welt 80,0% 39% negativ bewertet 70,0% 60,0% 50,0% 67,0% 61,0% 53,0% 58,4% 60,7% Drei Viertel der negativ bewerteten Mittel nicht in Deutschland 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 47,0% 39,0% 41,6% 39,3% 33,0% 1984/ / / irrational rational Velbinger et al. Daten und Fakten 2004: Deutsche Arzneimittel in der Dritten Welt, Bielefeld

14 Jörg Schaaber Medikamente ohne Nutzen Rosiglitazon gegen Diabetes Typ 2 Senkt den Blutzucker Keine Belege für einen Patientennutzen Herzinfarkte, Schlaganfälle Erblindung Amputationen 14

15 Jörg Schaaber Medikamente ohne Nutzen Rosiglitazon gegen Diabetes Typ 2 Studien versteckt USA Herzinfarkte zusätzlich (2007) Erst 2010 nach 11 Jahren in der EU verboten GSK zahlte in den USA 3 Milliarden US$ 3 Strafen für das illegale Marketing von Rosiglitazon (und weiteren Medikamenten) Graham D J (2007) Assessment of the cardiovascular risks and health benefits of rosiglitazone. FDA Center for Drug Evaluation and Research. 30 July Schönhöfer PS and Schaaber J (2011) Justiz und Pharmaindustrie. Pharma-Brief Nr. 9-10, S. 2 15

16 Medikamente ohne (Zusatz-)Nutzen Wirtschaftliche Gründe Nah verwandte Arzneimittel zu entwickeln ist einfacher Chronisch Kranke bringen länger Umsatz als akut Kranke Deshalb lohnen neue Mittel, auch wenn es schon viele für die Krankheit gibt. Die Patienten oder ihre Versicherung muss zahlungsfähig sein Patienten in armen Ländern haben das Nachsehen 16

17 Die Folgen: Keine Medikamente für die Armen Pedrique B et al (2013) The drug and vaccine landscape for neglected diseases ( ): a systematic assessment The Lancet Global Health; 1, p e371

18 Heimlichtuerei mit Gewinn Was wissen wir überhaupt? Wie ist es überhaupt möglich, dass wir nutzlose Medikamente schlucken? Das Wissen zur Wirksamkeit stammt aus sogenannten klinischen Studien Patienten werden zufällig zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, die verschiedene Medikamente bekommen. Dabei wissen weder Behandler noch Patient, wer zu welcher Gruppe gehört (Verblindung) Voraussetzung für die Zulassung 18

19 Nutzen von Arzneimitteln Wir kennen nur die halbe Wahrheit Mehr als die Hälfte aller Arzneimittelstudien wird nicht veröffentlicht Lee K et al (2008) Publication of Clinical Trials Supporting Successful New Drug Applications. PLoS Med Jörg Schaaber

20 Nutzen von Arzneimitteln Wir kennen nur die halbe Wahrheit Nur die vollständigen Daten erlauben Durchblick Jörg Schaaber

21 Selektive Veröffentlichung FDA-Bewertung von Antidepressiva: Positiv fraglich negativ 51% (n = 38) 1 Basis: 74 Studien zu 12 Antidepressiva, die von zugelassen wurden 32% (n = 24) Nicht veröffentlicht 37 16% (n = 12) TURNER, E.H. et al.: NEJM 2008; 358:

22 Selektive Veröffentlichung FDA-Bewertung von Antidepressiva: Positiv fraglich negativ Veröffentlichte Studien TURNER, E.H. et al.: NEJM 2008; 358:

23 Selektive Veröffentlichung FDA-Bewertung von Antidepressiva: Positiv fraglich negativ 94% (n = 48) Veröffentlicht, stimmt mit FDA- Bewertung überein Veröffentlicht, widerspricht FDA-Bewertung 37 6% (n = 3) TURNER, E.H. et al.: NEJM 2008; 358:

24 Selektive Veröffentlichung FDA-Bewertung von Antidepressiva: Positiv fraglich negativ Veröffentlicht, stimmt mit FDA- Bewertung überein Veröffentlicht, widerspricht FDA-Bewertung TURNER, E.H. et al.: NEJM 2008; 358:

25 Selektive Veröffentlichung FDA-Bewertung von Antidepressiva: Positiv fraglich negativ 94% (n = 48) 5 6 Veröffentlicht, stimmt mit FDA- Bewertung überein Veröffentlicht, widerspricht FDA-Bewertung 37 6% (n = 3) 3 TURNER, E.H. et al.: NEJM 2008; 358:

26 Selektive Veröffentlichung FDA-Bewertung von Antidepressiva Übersicht 51% (n = 38) Antidepressiva nützen zweifelhaft nützen nicht 32% (n = 24) FDA 51% 16% 32% 16% (n = 12) Veröffentlicht 94% 0% 6% TURNER, E.H. et al.: NEJM 2008; 358:

27 Auch was veröffentlicht wird, kann in die Irre führen Selektives Veröffentlichen Ungünstige Ergebnisse weglassen Unerwünschte Wirkungen unvollständig berichten Unfaire Vergleiche führen zu paradoxen Ergebnissen Dosis des Vergleichspräparats zu hoch oder niedrig Dazu ein Beispiel: Antipsychotika Olanzapin gegen Risperidon 27

28 Fußball à la Pharma Olanzapin : Risperidon 5:0 laut Lilly 1:3 laut Janssen Klemperer. Dtsch Aerztebl Int 2010; 107(16): 277-8; Heres S et al (2006) Am J Psychiatry 2006;163(2): Foto: c Mark Freeman 28

29 c Adam Jones Vermarktung 29

30 Vermarktung Bayer in Indien: Jenseits der Vernunft Früher auch für Kinder Leberextrakt Hefe Alkohol 30

31 Vermarktung Bayer in Indien: Jenseits der Vernunft Früher auch für Kinder Leberextrakt Hefe Alkohol 31

32 Vermarktung Bayer in Indien: Jenseits der Vernunft Früher auch für Kinder Leberextrakt Hefe Alkohol 32

33 Vermarktung Boehringer Ingelheim in Brasilien (2013) Völlegefühl nach Pizzagenuss Schmerzmittelkombi mit Metamizol In Deutschland Kombi seit 1986 verboten Metamizol mono nur noch gegen starke Schmerzen nach OP Pharma-Brief (2013) Nr. 6, S. 5; Pharma-Brief (2015) Nr. 6, S. 3 33

34 Preise und Forschung Sofosbuvir gegen Hepatitis C Die Dollar Pille Ein therapeutischer Fortschritt Behandlungskosten US$ pro Patient Wirkmechanismus an Unis entdeckt Wirkstoff: Uni-Startup Pharmasset Gilead kauft Firma für 11 Milliarden US$ Eine solche Investition muss natürlich zurückgespielt werden in den Markt Johannes Kandlbinder, Gilead Deutschland. taz Sofosbuvir Umsatz >11 Mil. US$ im ersten Jahr 34

35 Preise Forschungskosten als Rechtfertigung 800 Millionen US$ (Industrie) DiMasi et al. (2003) The price of innovation: new estimates of drug development costs. J Health Economics; 22, p Millionen US$ (unabhängige Wissenschaft) Light DW and Lexchin J (2012) Pharmaceutical research and development: what do we get for all that money? BMJ; 344, p e4348 Industrie gibt doppelt so viel Geld für Werbung aus wie für Forschung Gagnon M-A and Lexchin J (2008) The Cost of Pushing Pills. PLoS Medicine; 5 (1) p e1 35

36 Preise und Forschung Wer finanziert die Forschung? Pharmaindustrie 34,7% Gemeinnützig 8% Pharmaindustrie 51% Staatlich 41% Staatlich (inkl. Subventionen) 57,4% Global Forum for Health Research

37 Anderson R (2015) Pharmaceutical industry gets high on fat profits. BBC 26 Nov 37

38 Preise und Forschung Krankenversicherung in Deutschland Die Kosten laufen davon Kosten (28,1 Mrd. ) 9% Verbrauch (DDD) 41% 9% 11% Generika Patentiert 50% 80% Marken, nicht patentiert Schwabe U und Paffrath D (2014) Arzneiverordnungs-Report Berlin/Heidelberg: Springer

39 Jörg Schaaber 2011: Nutzenbewertung in Deutschland AMNOG ( 35a SGB V) Alle neuen Medikamente werden auf Zusatznutzen geprüft Ziel: Bessere Medikamente belohnen, Verschwendung stoppen Hersteller hat Beweislast 39

40 Gemeinsamer Bundesausschuss Entscheidet über Leistungen der Krankenkassen Arzneimittel-Nutzenbewertung Wissenschaftliche Vorarbeit IQWiG* * Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

41 Nutzenbewertung in Deutschland Ergebnisse /2014 (72 Bewertungen) ,9 57,7 60,5 42,3 39,5 22,1 Bewertungen Subgruppen Patientenzahl Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Henke K-D (2015) Wert und Preisermittlung bei Innovationen: Eine ökonomische Analyse zu den Verhandlungskriterien beim AMNOG. Berlin/Heidelberg: Springer

42 Nutzenbewertung Kritik der Industrie Zu selten Zusatznutzen Medizinische Bewertung in Frage gestellt Krankenkassen haben zu viel Einfluss Preise zu niedrig Innovation gefährdet: Neue Medikamente verschwinden vom Markt 42

43 Jörg Schaaber Geht es nur um Wissenschaft? 43

44 oder auch um (Definitions-)Macht? Jörg Schaaber 44

45 Industriekritik Was ist dran? Zu wenig Zusatznutzen Ausdruck geringer Innovationskraft Medizinische Bewertung in Frage gestellt Ökonomen beurteilen die Medizin Krankenkassen haben zu viel Einfluss G-BA ist paritätisch zusammengesetzt Krankenkassen Ärzte + Krankenhäuser Preise zu niedrig Geplante Einsparungen nicht erzielt 45

46 Innovation gefährdet 13 Medikamente vom Hersteller zurückgezogen oder nicht auf den Markt gebracht Alle ohne Zusatznutzen 46

47 Jörg Schaaber Arzneimittelzulassung in der EU Verbraucherschutz oder Wirtschaftsförderung? Europäische Kommission, Brüssel

48 Jörg Schaaber Arzneimittelzulassung: Die Standards sind zu niedrig In der EU meist zentral durch die EMA in London Mittel muss wirken (nicht einmal gleich gut wie existierende Therapien) Laborwerte reichen aus Kurze Studien für Langzeitbehandlungen 48

49 Standards sollen aktuell noch weiter gesenkt werden (Adaptive pathways) Zulassungszeit in der EU hat sich bereits von 12 auf 6 Jahre halbiert European Commission (2009) Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report 49

50 schneller ist nicht immer besser Thui

51 Jörg Schaaber Umsteuern Höhere Standards sind notwendig Voller Zugang zu Studienergebnissen Harte Endpunkte (Überleben, Morbidität) Vergleich gegen beste Therapie Nur bessere Medikamente dürfen zugelassen werden

52 4. Hürde: Zulassung nur bei therapeutischem Fortschritt Gut für Patienten Gut für Innovation Marie-Lan Nguyen Wikimedia commons CC-BY 3.0

53 Was trägt die Pharmaindustrie zur Gesundheit bei? 1. Medikamente und Gesundheit 2. Medikamente können Leben retten 3. Nicht alles ist effizient 4. Heimlichtuerei mit Gewinn 5. Vermarktung 6. Hohe Preise und Forschung 7. Blick nach Europa: Zulassung 8. Umsteuern BUKO Pharma-Kampagne Gute Pillen Schlechte Pillen August-Bebel-Str. 62, Bielefeld, Deutschland Spendenkonto: DE