Reinraum Monitoringsystem Messen allein reicht nicht!

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1 Reinraum Monitoringsystem Messen allein reicht nicht! Clean room monitoring system Measuring alone is not enough! Verfasser / Author vali.sys gmbh Michael Müller Hofstrasse 94 CH 8620 Wetzikon mueller@valisys.ch by Michael Müller vali.sys gmbh 1

2 Inhalt / Content 1. WAS IST EIN REINRAUM MONITORINGSYSTEM 1. WHAT IS A CLEANROOM MONITORING SYSTEM 2. WAS BESAGEN DIE NORMEN / GUIDELINES 2. HOW ARE THE NORMS / GUIDELINES? 3. REICHT ES, EINFACH ZU MESSEN? 3. IS MEASURING ALONE ENOUGH? 4. WAS IST MIT DEN DATEN? 4. HOW ABOUT DATA? 5. FAZIT 5. CONCLUSION by Michael Müller vali.sys gmbh 2

3 MONITORING SYSTEM Monitoring Was ist das? / Monitoring Whatisit? Überwachung RLT-Anlage Monitoring RLT system Erfassen und darstellen von Messdaten Registration and description of data Speichern und Archivierung von Messdaten Storage and archiving of data Vergleichen mit vorgegebenen Grenzwerten Comparison with given limits Melden und aufzeichnen von Grenzwertüberschreitungen Report and record of exceeded limits by Michael Müller vali.sys gmbh 3

4 MONITORING SYSTEM Was ist zu monitorieren? / What is to be monitored? Partikelbelastung Particulate concentration Gesamtkeimbelastung Total microbial count Temperatur im Reinraumbereich Temperature in cleanroom sector Relative Luftfeuchte im Reinraum Relative humidity in cleanroom Differenzdrücke zwischen den Raumzonen Differential pressure between cleanroom zones Luftgeschwindigkeit unter Laminar-Flow-Bereichen Air velocity under laminar flow zones by Michael Müller vali.sys gmbh 4

5 MONITORING SYSTEM Muss Anforderung an Software / Essential software requirements CFR 21 Part 11 compliance / Audit Trail Benutzer Richtlinien User Guidelines Sichere Rohdaten Secure raw data Ausfallsicherheit Fail safe Einfache Handhabung Simple application Konfigurationsmöglichkeiten Configuration possibilities Report & Trend Generator Report and trend generator by Michael Müller vali.sys gmbh 5

6 MONITORING SYSTEM Soll Kriterien / Should have creteria Kundenspezifisch Customized Spezial Funktionen Special functions m 3 Auswertung m3 analysis Client tauglich Suitable for clients by Michael Müller vali.sys gmbh 6

7 MONITORING SYSTEM Kundenseitiger Data-Server zur Datenarchivierung VPN Hotlineverbindung von/zu Lieferant Online Partikelzähler mit integrierter Vakuumpumpe Online Partikelzähler mit externer Vakuumpumpe Mobiler Partikelzähler und Docking Positionen Reportdrucker USV Q1 Q2 Q3 Q10 Q11 Q12 17" - 22" LCD Monitor mob. PZ. DLS PC mit SCADA Applikation MOD-Box Nport 5430I F ALERT Modem SMS an Handy 19" LCD Touch Screen Client PC mit SCADA Applikation - Reinraum tauglich - mit Edelstahlrahmen AL1 AL2 ACK1 ACK2 bestehende Störsignale potentialfreie Kontakten z.b. von Technik, LFs, Kühlschränken usw. Umweltsensoren kundenseitig bestehende Sensoren / Messumformern z.b. von der Lüftung, Wasseraufbereitung, LFs usw by Michael Müller vali.sys gmbh 7

8 NORMEN / GUIDELINES Reinraumtechnik und Normen / Guidelines (VDI) / Cleanroom technology and guidelines VDI 2083 Blatt 1 Partikelreinheitsklassen der Luft VDI 2083 Part 1 Particulate air cleaniliness classes VDI 2083 Blatt 3 Messtechnik in der Reinraumluft VDI 2083 Part 3 Metrology and test methods VDI 2083 Blatt 3.1 Messtechnik in der Reinraumluft Monitoring VDI 2083 Part 3.1 Metrology in cleanroom air monitoring Weitere / Others GAMP 5 EG-GMP-Leitfaden / Guideline U.S. Fed. Std. 209E (ist seit dem nicht mehr gültig / invalid since 29/11/2001) FDA 21 CFR Part 11 Etc Michael Müller 8

9 NORMEN / GUIDELINES Relevant für Monitoringsystem / Relevant for monitoring system DIN EN ISO Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO Part 1: Classification of air cleanliness DIN EN ISO Teil 4: Planung, Ausführung, Erst-IBS DIN EN ISO Part 4: Design, construction and start-up DIN EN ISO Teil 5: Betrieb DIN EN ISO Part 5: Operations ISO Teil 4: Bestimmung der Partikelgrösse ISO Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces VDI 2083 Blatt 3.1: Messtechnik in der Reinraumluft Monitoring VDI 2083 Part 3.1: Metrology in cleanroom air monitoring GAMP 5 / FDA 21 CFR Part 11 / Etc Michael Müller 9

10 VORGABEN Was, wo und wie oft VDI 2083 Blatt Anwendungsbereich «Abgrenzung zwischen Monitoring und Klassifizierungsmessungen» «. Ein Monitoring (Überwachung von Reinräumen) dagegen muss nicht nach DIN EN ISO vorgenommen werden. Es darf mit einer kleineren Anzahl von Messpunkten und einem kleineren Messvolumen durchgeführt werden. Eine formelle Risikoanalyse der Monitoringdaten über einen angemessenen Betriebszeitraum (siehe z. B. PIC Leitfaden PI032 2 vom 8. Januar 2010) sollte als Grundlage für die Festlegung von Messhäufigkeiten, Messorten und Grenzwerten dienen. Messhäufigkeiten, Messorte und Grenzwerte sollten sich am Prozess orientieren. Darüber hinaus sollten bei der Festlegung betrieblicher Alarm und Aktionsgrenzen die Ergebnisse der Erst Qualifizierung berücksichtigt werden. Diese Grenzwerte und die Messorte sollten regelmäßig unter dem Gesichtspunkt überprüft werden, ob die anfänglich betrachteten Risiken noch gelten.» (english: next page) Michael Müller 10

11 REQUIREMENTS When, where and how often VDI 2083 Part Scope «Differentiating monitoring from classification measurements» «. Monitoring, on the other hand, need not be carried out as per DIN EN ISO A smaller number of measuring points may be used, and the measuring volume may be smaller. A formal risk analysis of the monitoring data over an adequate period of operation (see, e. g., PIC Guide PI032 2 as of January 8, 2010) should be used as the basis for specifying measuring frequencies, measuring locations and limits. Measuring frequencies, measuring locations and limits should be chosen to suit the process. In addition, when specifying operational alert and action levels, the results of the initial qualification should be taken into account. These limits and the measuring locations should be reviewed at regular intervals, verifying if the risks considered initially are still valid.» Michael Müller 11

12 MEASUREMENT PROCEDURE Signale von Sensorik / Signals from sensors (0)4-20 ma / (0)2-10 VDC Potentialfreie Kontakte Potential-free contacts Bus-Systeme Bus systems Steuerung und Datenerfassung / Control and data registration Daten- und Ausfallsicherheit Data and fail safe Zugriffschutz Access protection Datenformat Data format by Michael Müller vali.sys gmbh 12

13 MESSDATEN / DATA Datenbanken / Database Format Zugriffschutz / Access protection Verwaltung / Administration Verschlüsselung / Encoding Auswertung / Evaluation Darstellung / Depiction Sicherheit / Security Unveränderbar / Unchangeable by Michael Müller vali.sys gmbh 13

14 DATA SECURITY Rohdaten / Raw data Jedes File ist veränderbar Each file is changeable Erkennungsschutz Recognition protection Markierungen Marking Redundanzprüfung (CRC-Fehler) Cyclic redundancy check by Michael Müller vali.sys gmbh 14

15 DATA ADMINISTRATION Datenverwaltung / Data administration Netzwerk-Sicherheit Network security Zugriffschutz Access protection Datensicherheit Data security Infrastruktur / Infrastructure Server NAS Switches Software by Michael Müller vali.sys gmbh 15

16 FAZIT / CONCLUSION Klare Definition der MUSS und SOLL Anforderungen Clear definition of must-have and should-have requirements Hardware muss den Anforderungen gerecht werden Hardware must fulfil the requirements Software muss den Anforderungen gerecht werden Software must fulfil the requirements Anforderung der Normen / Guidelines Norms / guidelines requirements Messverfahren auswählen Selection of measuring procedure Messdatenverwaltung sicherstellen Secure data administration by Michael Müller vali.sys gmbh 16

17 Besten Dank Haben Sie Fragen? Thank you very much Any questions? by Michael Müller vali.sys gmbh 17

18 Ihr Partner für Monitoring Systeme vali.sys gmbh hofstrasse 94 ch-8620 wetzikon telefon: direkt: fax: internet: by Michael Müller vali.sys gmbh 18