Inhalative ß 2-Agonisten oder Kortikosteroide als Einzelmedikation im Vergleich zu einer Kombinationstherapie bei COPD-Patienten

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1 Inhalative ß 2-Agonisten oder Kortikosteroide als Einzelmedikation im Vergleich zu einer Kombinationstherapie bei COPD-Patienten Frage: Wirken inhalative ß 2-Agonisten und Kortikosteroide in Kombination besser als die Einzelmedikation bei COPD-Patienten? Einschlusskriterien: Patienten mit COPD und mindesten 10 pack years (Zigaretten) Mindestens eine Exazerbation der chronischen Bronchitis pro Jahr in den vorhergehenden drei Jahren Ausschlusskriterien: Patienten mit kontinuierlicher Sauerstofftherapie Einnahme von systemischen oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden oder Antibiotika in den vier Wochen vor Studienbeginn Studiendesign: Randomisiert, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie Studienort: 21 europäische Länder, Südafrika, Kanada, Neuseeland und Australien Intervention: Gruppe 1: 50 µg Salmeterol µg Fluticason, 2x täglich über 52 Wochen Gruppe 2: 50 µg Salmeterol, 2x täglich über 52 Wochen Gruppe 3: 500 µg Fluticason, 2x täglich über 52 Wochen Gruppe 4: Plazebo, 2x täglich über 52 Wochen Alle Medikamente sowie das Plazebo wurden über identische Inhaler appliziert. Outcome: FEV1 (vor und nach Bronchodilatation) Krankheitsspezifische Lebensqualität (gemessen mit dem St. George Respiratory Questionnaire, Skala 1-100, (tiefere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität) Anzahl Exazerbationen Resultat: Es wurden 1465 Patienten (Durchschnittsalter 63 Jahre, 72% Männer) in die Studie eingeschlossen. Die Behandlung mit Salmeterol plus Fluticason führte gegenüber den Einzelmedikationen und dem Plazebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der FEV 1. Der Unterschied gegenüber Fluticason allein betrug 95 ml bzw. 31 ml (prä- und postbronchodilatatorisch), gegenüber Salmeterol allein 73 ml bzw. 48 ml und gegenüber Plazebo 133 ml bzw. 76 ml. Die Lebensqualität verbesserte sich mit Salmeterol plus Fluticason gegenüber Plazebo (-2.2 ± 1.1 auf 100-Skala) und Fluticason allein (-1.4 ± 1.1 auf 100-Skala) statistisch signifikant, aber nicht klinisch relevant. Gegenüber Salmeterol konnte kein Unterschied festgestellt werden.

2 Die Anzahl Exazerbationen war signifikant höher in der Plazebogruppe verglichen mit den drei anderen Gruppen (19-25% höher). Die Patienten der drei Gruppen mit zumindest einem Medikament unterschieden sich bezüglich der Anzahl Exazerbationen nicht. In den beiden Gruppen mit Fluticason trat eine oropharyngeale Candidiasis häufiger auf als in der Plazebo- und Salmeterolgruppe (6% aller Patienten versus 1%). Die Häufigkeit anderer Nebenwirkungen (nicht-oropharyngeale Candidiasis, Nausea, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor) unterschied sich nicht zwischen den vier Gruppen. Kommentar: Der Resultate-Teil dieser Studie ist ziemlich schwer les- und interpretierbar, weil für die Outcome-Parameter die Werte zu Beginn und am Ende der Studie nur teilweise angegeben werden. Der Leser muss die Ergebnisse aufgrund der Differenzen vor und nach Therapie interpretieren. Mit der Lungenfunktion wurde ein Haupt-Outcome-Parameter gewählt, der als Indikator für einen Therapieerfolg nur schwer zu interpretieren ist. Die in der Studie beobachteten Unterschiede waren zwar statistisch signifikant, doch bleibt offen, ob die Unterschiede der FEV1 zwischen den Studiengruppen von teils deutlich weniger als 150 ml eine klinisch relevante Differenz darstellen. Die Autoren behaupten, dass mit der Kombination von Fluticason und Salmeterol eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität von 4.5 Punkten nach 52 Wochen (> 4 Punkte auf der 100-Skala gelten als klinisch bedeutsam) erzielt wurde. Diese Darstellung ist leicht irreführend, weil dieser Wert sich auf die Differenz der Gruppe mit Fluticason plus Salmeterol vor und nach Therapie bezieht und nicht einen Vergleich mit der Plazebogruppe anstellt (Unterschied zur Plazebogruppe nur 2.2 (± 1.1)). Ohne den Vergleich zu einer Kontrollgruppe hat dieser Wert von 4.5 nur die Aussagekraft, wie in sie einer nichtkontrollierten Studie gemacht werden würde. Es bleibt offen, ob eine Kombinationstherapie mit Fluticason plus Salmeterol wirksamer in Bezug auf FEV1 oder die Lebensqualität ist als diejenige mit einer einzelnen Medikation. Die klinische Bedeutsamkeit der mässig höheren FEV 1-Werte ist unklar und die Lebensqualität war klinisch nicht relevant höher in der Gruppe mit dem Kombinationspräparat. Literatur: Calverley P. et al: Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Lancet Feb 8;361(9356): Kommentar aus der Sicht der Pneumologin: Dr. med. Claudia Steurer-Stey, Oberärztin Pneumologie, Medizinische Poliklinik des Universitätsspitals Zürich Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist wie der Name sagt durch eine chronisch fortschreitende und auf Dauer nicht reversible obstruktive Ventilationsstörung gekennzeichnet.

3 Die einzige Massnahme die den natürlichen Verlauf und das Fortschreiten der Erkrankung beeinflusst ist der Nikotinstop. Kurz-und langwirksame Betaagonisten, beeinflussen vor allem die Symptome. Die Wirksamkeit einer Dauertherapie auf die Progression der Erkrankung ist noch nicht ausreichend untersucht und belegt. Die topischen Steroide in der Langzeitbehandlung der COPD waren und sind Anlass vieler kontroverser Diskussionen. Spätestens seit Veröffentlichung der drei grossen Europäischen Langzeitstudien (Copenhagen City Lung Study, EUROSCOP und ISOLDE) sollte uns bewusst sein, dass die Evidenz für eine Langzeittherapie für den Grossteil der Patienten mit COPD wenig überzeugend ist. Ein Langzeiteffekt auf die Lungenfunktion konnte nicht gezeigt werden und eine mässige Verminderung der Exazerbationsrate wurde lediglich in der ISOLDE Studie bei Patienten mit schwerer COPD und gehäuften Exazerbationen nachgewiesen. Eine Kombinationstherapie mit langwirksamen Betaagonisten und topischen Steroiden, eine Therapie die für das Asthma, einer grundsätzlich von der stabilen COPD sich unterscheidenden inflammatorischen Erkrankung sehr gut untersucht und belegt ist, für den Grossteil der Patienten mit COPD zu propagieren bedarf daher einer genauen Analyse und kritischer Stellungnahme. Die Daten der Tristan Studie zeigen, dass eine aktive Behandlung besser ist als Placebo, die Resultate und der Unterschied zwischen der Kombinationstherapie und den Einzeltherapien sind allerdings bescheiden und man hat Mühe sich ohne Einschränkung der wohl etwas euphorischen Interpretation der Autoren anzuschliessen. Eine Zunahme des FEV1 prädilatatorisch nach einem Jahr von 70 ml (Salmeterol) bzw. 90 ml (Fluticason) mag statistisch signifikant sein, die klinische Relevanz ist eher fragwürdig. Die Exazerbationsrate wurde durch die Kombinationstherapie nicht weiter vermindert als durch die Einzeltherapien, es konnte auch kein signifikanter Unterschied festgestellt werden in bezug auf die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Exazerbation oder dem wichtigen Endpunkt Hospitalisationen wegen Exazerbationen. Die Lebensqualität zeigte nur im Vergleich vor und nach 52 Wochen Therapie in der Kombinationsbehandlung einen klinisch relevanten Effekt, im Vergleich zu den Einzeltherapien (langwirksame Beta Agonisten oder topische Steroide) wurde diese Relevanz nicht erreicht. Auf Grund dieser Daten sollte eine Kombinationstherapie wie wir sie beim Asthma kennen nicht generell für alle Patienten mit COPD empfohlen werden. Weitere Studien, die darauf ausgerichtet sein sollten die Patienten zu identifizieren, die am meisten profitieren könnten(patienten mit schwerer COPD (FEV1< 50%) und schnellem Ansprechen des FEV1) und Studien die die Kosteneffektivität berücksichtigen, bzw. mit anderen Therapien (z.b. Tiotropium ) und Massnahmen (Schulung) vergleichen sind notwendig. Tristan kann nicht über die Tatsache hinwegtäuschen, dass ein besseres Verständnis der zellulären und molekularbiologischen Mechanismen bei der COPD, die andere, neue Therapiemöglichkeiten aufzeigen notwendig ist und unser Hauptaugenmerk weiterhin vor allem auf der Prävention liegen muss. Verfasser: Milo Puhan

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5 NPS 4 Information Ablegen in Kategorie: Subkategorie: PDFlinkName: Erkrankungen der Atemwege Fachgebiet-Sub-Kategorie TRISTAN_STUDIE Titel: Inhalative ß 2-Agonisten oder Kortikosteroide als Einzelmedikation im Vergleich zu einer Kombinationstherapie bei COPD -Patienten Autor Originalarbeit: Calverley Fragestellung: Bitte entsprechendes fett markieren und unterstreichen: Diagnose, Entscheidungshilfe, Nebenwirkungen, Prognose, Prävention, Therapie: chirurgisch, komplementär, medikamentös, physikalisch, psychotherapeutisch, sonstige Therapie Population: Bitte entsprechendes fett markieren und unterstreichen: Adoleszente, Erwachsene, Kinder, Neugeborene, über 75 Jahre, Säuglinge, alle Altersgruppen Schlagworte: COPD, inhalative Steroide, Lebensqualität, Lungenfunktion Studientyp: Bitte entsprechendes fett markieren und unterstreichen: Fall-Kontroll, Fallserie, Klinische Richtl., Kohorte prosp., Kohorte retro., Meta-Analyse, randomisierte kontrollierte St.; Systematischer Review, Übersicht Titel HTZ: Inhalative ß2-Agonisten oder Kortikosteroide als Einzelmedikation im Vergleich zu einer Kombinationstherapie bei COPD -Patienten Verfasser: Milo Puhan

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