Grundlagen der Qualitätszertifizierung von Diensten im Rahmen der elektronischen Gesundheitsakte

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1 Dissertation Grundlagen der Qualitätszertifizierung von Diensten im Rahmen der elektronischen Gesundheitsakte an der UMIT Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik am Institut für Informationssysteme des Gesundheitswesens von MMag. Alexander Hörbst zur Erlangung des Doktors der Biomedizinischen Informatik (Dr.sc.inf.biomed.)

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3 Zusammenfassung Die Entwicklung neuer diagnostischer Verfahren, die zunehmende Technologisierung oder aber auch die generelle Zunahme an benötigtem Wissen im medizinischen Alltag führen zu einer stärkeren Spezialisierung der medizinischen Berufsgruppen. Eine optimale Versorgung der PatientInnen kann aber nur dann sichergestellt werden, wenn die verschiedenen Gruppen über umfassende, problemspezifische Informationen verfügen, die eine nahtlose Zusammenarbeit ermöglichen. Eine überaus wichtige Rolle in einer integrierten Gesundheitsversorgung nehmen neben den medizinischen Berufsgruppen auch die mündigen BürgerInnen ein. Die Einführung einer lebenslangen, institutionenübergreifenden elektronischen Gesundheitsakte legt die technologische Basis für eine solche integrierte, medizinische Versorgung. Auf Grund der zentralen Rolle die einer elektronischen Gesundheitsakte in Zukunft zukommen wird ist die Qualitätssicherung der im Rahmen einer solchen Akte angebotenen Dienste und Informationen von außerordentlicher Bedeutung. Im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung sind besonders einheitliche und validierte Qualitätsanforderungen sowie ein für alle transparentes System zur Überprüfung dieser Anforderungen notwendig. Ein Ziel der Arbeit ist die Erhebung und Strukturierung von Qualitätsanforderungen an Dienste der elektronischen Gesundheitsakte. Die Erhebung beschränkt sich dabei nicht auf einen Bereich, sondern schließt die Bereiche wissenschaftliche Literatur, Standards und Normen, Richtlinien und Best Practice sowie Gesetze mit ein. Ergänzt und teilweise validiert werden die in der Arbeit erhobenen Anforderungen durch die qualitative Befragung von Experten aus unterschiedlichen Disziplinen. Insgesamt wurden aus mehr als 400 Literaturquellen und 22 Experteninterviews 1191 Qualitätsanforderungen abgeleitet. Zur Strukturierung dieser Anforderungen wurde ein teiloffenes, zweidimensionales Kategorisierungssystem entwickelt, welches einerseits auf einem fixen Kategorienschema beruht und andererseits einen offenen Thesaurus implementiert. Das Kategorisierungsschema umfasst 11 Hauptkategorien und 47 Subkategorien. Dazu zählen beispielsweise Datensicherheit, Portierbarkeit, Wartbarkeit, Benutzbarkeit, Leistung/Effizienz etc. Ein weiteres Ziel das in der Arbeit verfolgt wird ist die Entwicklung eines grundlegenden Rahmenwerks zur Zertifizierung von Diensten der elektronischen Gesundheitsakte. Das Rahmenwerk basiert auf einem modellbasierten Ansatz, der unter anderem die Grundlage für die Modellierung des zu zertifizierenden Dienstes (Dienstmodell) und der ihm zugeordneten Anforderungen und Eigenschaften (Anforderungsmodell) bildet. Zur formalen Umsetzung des Modells bzw. der Qualitätszertifizierung wurde eine Grammatik entwickelt. Primäres Ziel ist dabei die Steigerung der Transparenz und der Vergleichbarkeit der Zertifizierung. Die Beschreibung eines 10-Schritte- Leitfadens zur Umsetzung des Rahmenwerks ist ebenfalls Teil dieser Arbeit. Im Rahmen zweier Projekte wurden die Ergebnisse der Arbeit auf ihre Praxistauglichkeit hin überprüft. Die ermittelten Anforderungen wurden im Rahmen der Ausarbeitung eines Qualitätsleitfadens für das in Aufbau befindliche österreichische Gesundheitsportal eingesetzt. Das gesamte Rahmenwerk inklusive der ermittelten Anforderungen wurde zur Evaluierung des Prototypen des Befundabfrageportals der Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH verwendet. Am Ende der Arbeit werden die erarbeiteten Ergebnisse nochmals zusammengefasst und anschließend kritisch reflektiert.

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5 Summary The development of new diagnostic methods, die increasing proliferation of technology or the general increase of the amount of information needed in clinical practice lead to a higher specialization of clinical personnel. Optimum care for patients can only be guaranteed if all groups involved have comprehensive and problem-specific information at their disposal to assure seamless cooperation. Apart from clinical personnel the responsible citizen plays a major role in the context of integrated health care. The implementation of a shared lifelong electronic health record is the technological foundation for such integrated care. Based on the central role an electronic health record will play in the future quality assurance of services and information offered by such a system is a major goal. In the context of quality assurance consistent and validated quality requirements as well as transparent processes and structures to assess requirements is essential. One of the goals of this work is the collection and structuring of quality requirements for services of an electronic health record. The collection is not restricted to a certain area but encompasses scientific publications, standards, guidelines, best practice and laws. The collected requirements are supplemented and partly validated by qualitative interviews with experts from different domains. In total the analysis yielded 1191 quality requirements from over 400 references and 22 expert interviews. To structure the collected requirements a partly open two dimensional system is presented. It is based on an open thesaurus and a fixed number of categories. The categories used include 11 main categories and 47 subcategories like data security, portability, maintainability, usability etc. A further aim of the thesis is the development of a comprehensive framework to support quality certification of services of the electronic health record. The framework is based on a model-based approach and enables to model the structure of the service (service-model) und its assigned quality requirements and properties (requirements-model). To support the certification and to formally represent all model elements a grammar as well as an editor for the grammar was developed. Primary target of the formal representation is to increase transparency and the comparability of certification results. The description of a 10-step-guideline is also part of the work. All results of the work were checked for their practical interest. Two projects were carried out; one project used parts of the collected requirements to describe quality guidelines for the Austrian-Health-Portal. The complete framework including the requirements was used to evaluate the prototype of the Befundabfrageportal of the TILAK (Tyrolean Federal Hospitals). At the end of the work all results are summarized and critically reflected.

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7 Inhaltsübersicht 1 EINLEITUNG GRUNDLAGEN METHODEN UND WERKZEUGE ERMITTLUNG VON QUALITÄTSANFORDERUNGEN AN EGA-DIENSTE QUALITÄTSANFORDERUNGEN AN DIENSTE IM RAHMEN DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSAKTE ZERTIFIZIERUNG VON DIENSTEN IM RAHMEN DER EGA ERGEBNISSE DER EXPERTENBEFRAGUNG EIN RAHMENWERK FÜR DIE ZERTIFIZIERUNG VON EGA-DIENSTEN ANWENDUNG DER FORSCHUNGSERGEBNISSE DISKUSSION KONKLUSION UND AUSBLICK ANHANG: VERZEICHNISSE ANHANG: RECHTLICHE GRUNDLAGEN IN ÖSTERREICH ANHANG: AUSGEWÄHLTE STANDARDS IM RAHMEN DER EHR ANHANG: ÜBERSICHT QUALITÄTSANSÄTZE GESUNDHEITSBEZOGENE WEBSEITEN UND PORTALE ANHANG: EXPERTENBEFRAGUNG ANHANG: BEWERTUNG BEFUNDABFRAGEPORTAL DER TILAK

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9 Inhaltsverzeichnis 1 EINLEITUNG GEGENSTAND UND BEDEUTUNG PROBLEMATIK UND MOTIVATION PROBLEMSTELLUNGEN ZIELSETZUNGEN FRAGESTELLUNGEN GRUNDLAGEN GRUNDLEGENDE DEFINITIONEN Informationssysteme Rechnerunterstützte Informationssysteme Sub-Informationssystem Anwendungssystem Krankenhausinformationssystem Gesundheitsinformationssystem Weitere relevante Definitionen ELEKTRONISCHE PATIENTEN-/KRANKENAKTEN IN DER MEDIZIN Elektronische Akten Eine Übersicht Strukturierung nach ISO/TR Elektronische Akten Begriffsdefinition Zusammenfassung SOFTWAREQUALITÄT Der Qualitätsbegriff Software-Qualitätsansätze Das Modell von McCall (1977) Das Modell von Boehm (1978) ISO 9126 (1991) FURPS+ (1992) Dromey (1995) Weitere relevante Ansätze und Standards SATC-Modell (1996) ISO-Normen IEEE Zusammenfassung... 36

10 II Inhaltsverzeichnis 2.4 RECHTLICHE GRUNDLAGEN IN ÖSTERREICH Vereinbarung gemäß Artikel 15a Bundesverfassungsgesetz Krankenanstaltengesetz Dokumentation im Gesundheitswesen Gesundheits- und Krankenpflegegesetz Ärztegesetz Datenschutzgesetz Signaturgesetz Telekommunikationsgesetz Patientencharta E-Government-Gesetz Gesundheitsreformgesetz Zusammenfassung AUSGEWÄHLTE STANDARDS UND NORMEN IM RAHMEN DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSAKTE Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) Health Level 7 (HL7) GEHR und openehr EN Standardreihe (EHRcom) DICOM (SR) UN/Edifact SNOMED CT und LOINC Weitere Standards und Normen Zusammenfassung AUSGEWÄHLTE ANSÄTZE ZUR QUALITÄTSSICHERUNG EINER EGA Certification Commission for Healthcare Information Technology European Institute for Health Records (EuroRec) Verwandte Ansätze im Bereich gesundheitsbezogene Online-Dienste Zusammenfassung METHODEN UND WERKZEUGE FÜNF-STUFEN-METHODE BRAINSTORMING GRUNDLAGEN ZUR QUALITATIVEN FORSCHUNG Die dreizehn Säulen qualitativen Denkens Qualitative Methoden Verschränkung qualitativer und quantitativer Methoden Die Güte qualitativer Forschung Triangulation EINGESETZTE QUALITATIVE METHODEN Stichprobenauswahl Problemzentriertes Interview Qualitative Inhaltsanalyse... 74

11 Inhaltsverzeichnis III 3.5 FORSCHUNGSDESIGN Qualitative Dokumentenanalyse Gegenstand und Ziel Erhebung Aufbereitung und Auswertung Qualitative Expertenbefragung Gegenstand und Ziel Erhebung Aufbereitung Auswertung Zusammenführung der Ergebnisse aus der qualitativen Expertenbefragung und der Dokumentenanalyse Quantitative Expertenbefragung Gegenstand und Ziel Erhebung Aufbereitung und Auswertung ERMITTLUNG VON QUALITÄTSANFORDERUNGEN AN EGA-DIENSTE BEREICHSSPEZIFISCHE ERHEBUNG DER QUALITÄTSEIGENSCHAFTEN Dokumentenanalyse Qualitative Experteninterviews Quantitative Expertenbefragung Datenbankunterstützung der Anforderungserhebung ZUSAMMENFÜHRUNG DER ERHOBENEN KRITERIEN QUALITÄTSANFORDERUNGEN AN DIENSTE IM RAHMEN DER ELEKTRONISCHEN GESUNDHEITSAKTE ORDNUNGSRAHMEN FÜR QUALITÄTSANFORDERUNGEN Dimension eins Qualitätskategorien Erhebung der Kategorien Modellierung Struktur der Qualitätskategorien Qualitätskategorien Definition Dimension zwei Thesaurus/Concept-Map Thesaurus Concept Map Zusammenfassung ERKENNTNISSE AUS DER DOKUMENTENANALYSE Zusammenfassung ausgewählter Erkenntnisse Datensicherheit Datenschutz Portierbarkeit Zuverlässigkeit Benutzbarkeit Inhalt Interoperabilität Wartbarkeit Leistung und Effizienz

12 IV Inhaltsverzeichnis Globale Anforderungen Funktionalität Die am häufigsten genannten Anforderungen aus der Dokumentenanalyse ERKENNTNISSE AUS DER EXPERTENBEFRAGUNG Usability Inhalt Funktionen Sicherheit und Datenschutz Interoperabilität Globale Anforderungen ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE ZERTIFIZIERUNG VON DIENSTEN IM RAHMEN DER EGA ERGEBNISSE DER EXPERTENBEFRAGUNG GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN AN EINE QUALITÄTSZERTIFIZIERUNG WICHTIGE BEREICHE FÜR EINE QUALITÄTSZERTIFIZIERUNG BESTEHENDE ZERTIFIZIERUNGSANSÄTZE UND WEITERE RELEVANTE QUELLEN EIN RAHMENWERK FÜR DIE ZERTIFIZIERUNG VON EGA-DIENSTEN EIN MODELL ZUR ABBILDUNG VON EGA-DIENSTEN IM RAHMEN EINER QUALITÄTSZERTIFIZIERUNG Abgrenzung der Ausgangslage Grundmodell Erweitertes Strukturierungsmodell EIN MODELL ZUR BESCHREIBUNG VON QUALITÄTSANFORDERUNGEN EIN RAHMENWERK ZUR ZERTIFIZIERUNG Abhängigkeiten und Aufbau Bewertung von EGA-Diensten Eine Grammatik zur formalen Modellierung Weiterführende Überlegungen zur Zertifizierung EIN LEITFADEN ZUR ANWENDUNG DES RAHMENWERKS ANWENDUNG DER FORSCHUNGSERGEBNISSE QUALITÄTSMANAGEMENT BEIM ÖSTERREICHISCHEN GESUNDHEITSPORTAL QUALITÄTSBEWERTUNG DES BEFUNDABFRAGEPORTALS DER TILAK und das Befundabfrageportal der TILAK Bewertung des Befundabfrageportals Ergebnisse aus der Analyse des Portals ZUSAMMENFASSUNG

13 Inhaltsverzeichnis V 9 DISKUSSION ÜBERBLICK ÜBER DIE WICHTIGSTEN ERGEBNISSE Ziel 1: Erhebung von Qualitätsanforderungen an EGA-Dienste Ziel 2: Kategorisierung, Strukturierung und Speicherung der erhobenen Anforderungen Ziel 3: Entwicklung eines Rahmenwerks zur Qualitätszertifizierung von EGA-Diensten Ziel 4: Praktische Anwendung der erarbeiteten Ergebnisse DISKUSSION DER EINGESETZTEN METHODEN UND WERKZEUGE Ziel 1: Erhebung von Qualitätserfordernissen an EGA-Dienste Methoden- und Werkzeugauswahl Dokumenten- und Inhaltsanalyse Qualitative Expertenbefragung Ziel 2: Kategorisierung, Strukturierung und Speicherung der erhobenen Anforderungen Methoden- und Werkzeugauswahl Qualitative Inhaltsanalyse Hierarchische Kriterienstruktur und offener Thesaurus Relationale Datenbank ERREICHEN DER ZIELE DER ARBEIT KONKLUSION UND AUSBLICK ANHANG: VERZEICHNISSE LITERATURVERZEICHNIS ABBILDUNGSVERZEICHNIS VERZEICHNIS DER DEFINITIONEN TABELLENVERZEICHNIS SYMBOLE UND ABKÜRZUNGEN ANHANG: RECHTLICHE GRUNDLAGEN IN ÖSTERREICH UMSETZUNG GEMEINSCHAFTSRECHT DER EU IN ÖSTERREICH RELEVANTE RECHTSVORSCHRIFTEN IN ÖSTERREICH - DETAILÜBERSICHT Krankenanstaltengesetz Dokumentation im Gesundheitswesen Gesundheits- und Krankenpflegegesetz Ärztegesetz Datenschutzgesetz Signaturgesetz Telekommunikationsgesetz Patientencharta E-Government-Gesetz Gesundheitstelematikgesetz Gesundheitsqualitätsgesetz

14 VI Inhaltsverzeichnis 13 ANHANG: AUSGEWÄHLTE STANDARDS IM RAHMEN DER EHR IHE ISO ANHANG: ÜBERSICHT QUALITÄTSANSÄTZE GESUNDHEITSBEZOGENE WEBSEITEN UND PORTALE VERHALTENSKODICES SELBSTVERPFLICHTENDE ANSÄTZE QUALITÄTSZERTIFIKATE LEITFÄDEN FILTER ANHANG: EXPERTENBEFRAGUNG ANSCHREIBEN UND ERLÄUTERUNGEN QUALITATIVE EXPERTENBEFRAGUNG INTERVIEWLEITFADEN QUALITATIVE EXPERTENBEFRAGUNG ANHANG: BEWERTUNG BEFUNDABFRAGEPORTAL DER TILAK DARSTELLUNG DER ANFORDERUNGEN EINSCHLIEßLICH STRUKTURIERUNG UND QUELLEN

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19 1 Einleitung 1.1 Gegenstand und Bedeutung Gesundheitsinformationssysteme Die Bedeutung von Informationssystemen im Gesundheitswesen (Gesundheitsinformationssysteme) nimmt auf Grund der Menge an zur Verfügung stehenden patientenbezogenen Informationen stetig zu [Berner und Moss 2005, Haux 2006]. Nicht zuletzt trägt auch die fortschreitende Spezialisierung der Gesundheitseinrichtungen und die damit verbundene Verteilung der patientenbezogenen Daten zur Bedeutung bei [Haux, Ammenwerth et al. 2002]. Dabei rückt die Frage der Verarbeitung von Informationen zunehmend in den Mittelpunkt des Interesses. Weniger das Generieren von neuen Daten und Informationen steht im Vordergrund, sondern die Organisation, Strukturierung und Vernetzung eben dieser [Haux 2006, National Institutes of Health und National Center for Research Resources 2007]. Dies lässt sich unter dem Begriff der logischen Datenintegration subsumieren. Informationssysteme werden [Krcmar 2000] folgend als sozio-technische Systeme verstanden, die menschliche und maschinelle Komponenten umfassen und die optimale Bereitstellung von Information und Kommunikation zum Ziel haben. Der Begriff Gesundheitsinformationssystem wird als generische Bezeichnung für unterschiedliche Informationssysteme des Gesundheitswesens nach [CEN/TC ] verstanden. Die elektronische Gesundheitsakte Der elektronischen Gesundheitsakte (EGA) kommt eine besondere Bedeutung im Bereich der Organisation, Vernetzung und Strukturierung von patientenbezogenen Daten zu. Dies kann zum einen auf den verstärkten Einsatz neuer Technologien und Ansätze zurück geführt werden, die bei der Planung und Umsetzung von elektronischen Gesundheitsakten zum Einsatz kommen. Denn durch den Einsatz neuer Technologien und Ansätze wie z.b. verteilter Architekturen, semantischer Netze oder service-orientierter Architekturen (SOA) wird eine effiziente Integration verteilter Datenbestände erst ermöglicht [Chaudhary, Saleem et al. 2004, Miksch, Cheng et al. 1996, Mykkänen, Riekkinen et al. 2007]. Andererseits spiegelt sich der integrative Charakter der elektronischen Gesundheitsakte auch in der Definition selbst wieder (siehe dazu auch Kapitel Elektronische Akten Begriffsdefinition). [Waegemann 1999] und [Prokosch 2001] definieren die elektronische Gesundheitsakte als Anwendungssysteme, die nicht nur die Kommunikation und Integration innerhalb einer Gesundheitseinrichtung optimieren, sondern über deren Grenzen hinausgehen und dabei externe Partner ( institutionen-übergreifender Informationsaustausch) miteinbeziehen.

20 2 Kapitel Gegenstand und Bedeutung Außerdem sehen sie den mündigen Bürger als zentrales Element bei der Integration und elektronischen Kommunikation seiner Gesundheitsdaten. Im Kontext von Gesundheitsinformationssystemen kann die elektronische Gesundheitsakte breiter auch als Sub-Informationssystem angesehen werden. Nach [Ammenwerth und Haux 2005] ist ein Sub-Informationssystem ein Teilsystem eines Informationssystems, das die Unternehmensaufgaben, Anwendungssysteme und Datenverarbeitungsbausteine eines Informationssystems umfasst, die gemeinsam einen zusammengehörenden Teil des Informationssystems beschreiben. Durch die Beschreibung der elektronischen Gesundheitsakte im Kontext eines Sub- Informationssystems wird die Definition von [Waegemann 1999] und [Prokosch 2001] um eine aufgaben- und hardwarespezifische Dimension erweitert. Die Beschränkung der elektronischen Gesundheitsakte auf ein reines Anwendungssystem wird dadurch aufgehoben. In weiterer Folge wird die softwaretechnische Umsetzung von Anwendungssystemen im Rahmen der elektronischen Gesundheitsakte als Dienste bezeichnet (siehe dazu auch Kapitel Elektronische Akten Begriffsdefinition). Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die elektronische Gesundheitsakte durch ihren institutionen-übergreifenden Charakter entscheidend zur Datenintegration beiträgt. Integration des mündigen Bürgers Im Gefüge der elektronischen Gesundheitsakte wird ein weiteres wichtiges Thema aufgegriffen: die Problematik der benutzergerechten Gestaltung von Anwendungssystemen (siehe dazu z.b. [Johannsen und Kensing 2005]). Bis jetzt wurde der Schwerpunkt beim Entwurf und dem Betrieb von Gesundheitsinformationssystemen größtenteils auf die Anforderungen des medizinischen Personals und denen der Betreiber dieser Systeme gelegt. Seit einiger Zeit rückt aber der Bürger als weiterer wichtiger Stakeholder von Gesundheitsinformationssystemen in den Mittelpunkt des Interesses [Koch 2006]. Dies kann auf verschiedene Entwicklungen zurückgeführt werden. Einige sollen hier exemplarisch angeführt werden. Den Bürgern stehen erweiterte und auch neue technologische Möglichkeiten zur Verfügung. So trägt beispielsweise die zunehmende Verbreitung und Vertrautheit der Bürger im Umgang mit dem Internet entscheidend zu dieser veränderten Ausgangslage bei, wie z.b. Studien zur Internetnutzung in Deutschland [TNS Infratest 2006] und Österreich [Statistik Austria 2006] belegen. Durch die allgemein größere Verfügbarkeit und Vielfalt von Informationen ändern sich auch die Anforderungen und Bedürfnisse der Bürger in Bezug auf medizinische Informationen [Birkmann, Dumitru et al. 2006]. Die Versorgung der Bürger mit qualitätsgesicherten und situationsspezifischen Informationen wird immer wichtiger [Bernstam, Sagaram et al. 2005, Forsstrom und Rigby 1999]. Informations- und Kommunikationstechnologien bieten eine Möglichkeit zur Integration des Bürgers bei gleichzeitiger, längerfristiger Kostensenkung [Edsall und Adler 2007, Hannan

21 Kapitel 1 - Einleitung ]. Dies ist vor allem auf Grund des zunehmenden Kostendrucks [OECD 2006] auf das Gesundheitssystem von großer Bedeutung. Die rasante Kostenentwicklung kann nicht zuletzt durch die immer teurer und komplexer werdenden Behandlungsmöglichkeiten und die damit in Zusammenhang stehende Steigerung der Lebenserwartung sowie die zunehmende Multimorbidität erklärt werden [Haux, Ammenwerth et al. 2002, Koch 2006]. Eine stärkere Einbindung des Patienten in die Behandlung ist notwendig. Öffentliches Interesse Insgesamt wurde die elektronische Gesundheitsakte auch von der europäischen Union als wichtige, zukunftsweisende Technologie deklariert. Der EU Action Plan 2005 [Commission of the European Communities 2004] sieht eine Einführung der elektronischen Gesundheitsakte als Basistechnologie vor. Einige Mitgliedsstaaten, darunter auch Österreich, arbeiten derzeit an der Konzeption bzw. an der Umsetzung. In Österreich beschäftigen sich unter anderem die Arbeitsgemeinschaft elektronische Gesundheitsakte und die E-Health-Initiative mit der strategischen Entwicklung der elektronischen Gesundheitsakte in Österreich. Praktische Umsetzung erfährt die elektronische Gesundheitsakte z.b. im Projekt welches die elektronische Gesundheitsakte in Österreich in einem Fünf-Stufen-Modell umsetzt [Schabetsberger, Ammenwerth et al. 2006]. Private Anbieter Neben öffentlichen finden sich auch immer mehr private Organisationen und Unternehmen, die in die Entwicklung von elektronischen Gesundheitsakten bzw. in EGA-ähnliche Produkte investieren. Darunter finden sich neben IT-Unternehmen aus dem Gesundheitsbereich auch immer mehr namhafte Hersteller aus anderen Bereichen der IT wie z.b. Microsoft oder Google. Ende 2007 wurde von Microsoft das Portal Health Vault online gestellt. Google plant für Mitte 2008 das Portal Google Health. Beide bieten den Anwendern die Funktionalitäten einer elektronischen Gesundheitsakte.

22 4 Kapitel Problematik und Motivation 1.2 Problematik und Motivation Der Einsatz neuer Technologien und Ansätze bei der Entwicklung von EGA-Diensten bringt neben neuen bzw. erweiterten Möglichkeiten auch eine Reihe neuer Anforderungen mit sich. So spielen beispielsweise Sicherheit und Datenschutz eine wichtige Rolle siehe dazu z.b. [Agrawal und Johnson 2007, Blobel und Pharow 2007, Blobel und Roger-France 2001, Wozak, Schabetsberger et al. 2007]. [Blobel, Engel et al. 2006] führen desweiteren die Konformität mit Standards, Portierbarkeit oder Interoperabilität als wichtige Faktoren im Kontext von EGA-Diensten an. Neben allen technischen Anforderungen gilt es ferner inhaltliche Ansprüche bei der Planung und Umsetzung von EGA-Dienste zu berücksichtigen. Als Beispiele für inhaltliche Anforderungen können eine einheitliche Terminologie und Ontologie [Blobel, Engel et al. 2006] oder die Adäquatheit und Qualität von Informationen [Schabetsberger, Ammenwerth et al. 2006] angeführt werden. Auch die bereits angesprochene inter- und intraorganisationale Datenintegration sowie die Berücksichtigung des Bürgers werfen weitere Anforderungen auf. In Verbindung mit der Integration des Bürgers kann vor allem die Usability von EGA-Diensten als wichtige Größe angeführt werden. Die im Kapitel 1.1 Gegenstand und Bedeutung dargestellten Anforderungen lassen sich folgendermaßen zusammenfassen und gruppieren: Der zunehmenden Verteilung von Informationen innerhalb und zwischen Organisationen muss Rechenschaft getragen werden. Die Integration verteilter Datenbestände spielt eine entscheidende Rolle [Mantzana und Themistocleous 2004]. Die Bedürfnisse des Bürgers als wichtiger Stakeholder müssen in die Entwicklung von EGA-Diensten stärker miteinbezogen werden. Informationsqualität und benutzergerechte Gestaltung sind von großer Bedeutung [Adelhard und Obst 1999, Pantazi, Kushniruk et al. 2006]. Neue Technologien und Ansätze wie z.b. SOA oder verteilte Architekturen müssen in die Entwicklung von EGA-Diensten miteinbezogen werden [Miksch, Cheng et al. 1996]. Daraus entstehende Anforderungen müssen bei der Umsetzung berücksichtigt werden. Dazu zählen beispielsweise Sicherheit, Datenschutz oder Interoperabilität [Blobel, Engel et al. 2006]. Inhaltliche Anforderungen an EGA-Dienste müssen in die Entwicklung miteinbezogen werden. Dies hat vor allem im Kontext der Einbindung des Bürgers sowie der Datenintegration einen hohen Stellenwert. Um zu gewährleisten, dass Anforderungen an EGA-Dienste möglichst unabhängig von einer subjektiven Interpretation in vergleichbarer Weise umgesetzt werden, ist das Festsetzen von einheitlichen Qualitätserfordernissen notwendig. Aufgabe solcher Qualitätskriterien ist es, die inhaltlichen, technischen und anwenderspezifischen Anforderungen zu einem gemeinsamen

23 Kapitel 1 - Einleitung 5 Konzept zu integrieren. Die Umsetzung eines solchen Qualitätskonzeptes in Form einer Zertifizierung von EGA-Diensten bietet sich an. (siehe dazu z.b. [Birkmann, Dumitru et al. 2006, Goldschmidt 2005, van der Linden, Boers et al. 2003]). Unter Zertifizierung (der Konformität) wird nach [DIN EN ] eine Maßnahme durch einen unparteiischen Dritten verstanden, die aufzeigt, dass angemessenes Vertrauen besteht, dass ein ordnungsgemäß bezeichnetes Erzeugnis, Verfahren oder eine ordnungsgemäß bezeichnete Dienstleistung in Übereinstimmung mit einer bestimmten Norm oder einem bestimmten anderen normativen Dokument ist. Untersucht man bestehende Normen oder Richtlinien wie z.b. die IT Infrastructure Library [Office of Government and Commerce 2007] auf ihre Tauglichkeit zur Zertifizierung von EGA-Diensten, muss man feststellen, dass sie meist allgemeine und häufig auf den wirtschaftlichen Kontext bezogenen Modelle darstellen. Sie gehen dabei nicht auf spezielle, branchenspezifische (medizinisch-technische) Anforderungen ein. Auch die Technical Frameworks der IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) beschäftigen sich ausschließlich mit der Beschreibung von Schnittstellen und zielen hauptsächlich auf die Interoperabilität von Anwendungssystemen ab. Andere Richtlinien wie die CEN, DIN oder ISO Normen beleuchten häufig nur einen Teilaspekt der Problemstellung und stellen lediglich ein allgemeines Framework zur Verfügung. Als Beispiele können die [ISO/IEC ] (entspricht der [DIN ]) Qualitätsnorm für Softwareprodukte oder die [ISO/HL ] angeführt werden. Die ISO/HL beschreibt ein statisches Referenzmodell für Gesundheits- bzw. Informationen des Gesundheitswesens. Ein weiterer Standard der in diesem Zusammenhang angeführt werden kann ist die [DIN EN ]. Auch die Gesetzeslage definiert keine eindeutigen Standards in Bezug auf die elektronische Gesundheitsakte. Sie liefert vielmehr nur grundlegende Vorschriften z.b. in Bezug auf den Datenschutz im Allgemeinen. Nach Durchsicht einschlägiger Literatur besteht zurzeit keine umfassende und integrierte Systematik zur Zertifizierung von Diensten im Bereich der elektronischen Gesundheitsakte. Dem folgend beschäftigt sich die vorliegende Arbeit mit der Erhebung von Qualitätskriterien bzw. -anforderungen an EGA-Dienste und der Entwicklung eines Systems, das zur Zertifizierung solcher Dienste herangezogen werden kann. Nicht Teil dieser Arbeit ist die Erarbeitung von domänenspezifischen, inhaltlichen Qualitätsanforderungen. Darunter fallen z.b. Anforderungen an eine Medikamentenliste oder Angaben zu den Informationen die ein bestimmter Dienst mindestens umfassen muss. Inhaltliche Anforderungen werden nur insoweit berücksichtigt, als dass sie bestimmte Eigenschaften von Inhalten beschreiben. Als Beispiel kann die Forderung der Nachvollziehbarkeit von Informationen oder die Korrektheit von Informationen genannt werden.

24 6 Kapitel Problemstellungen 1.3 Problemstellungen Der im ersten und zweiten Unterkapitel beschriebene Sachverhalt führt zu den nachfolgenden Problemstellungen: P1: Für die qualitätsgesicherte Entwicklung von Diensten im Rahmen der elektronischen Gesundheitsakte fehlen einheitliche Richtlinien und Vorschriften in Bezug auf die Qualität der Inhalte und der Umsetzung solcher Dienste. Zurzeit gibt es noch keine Richtlinien und Vorschriften die sich umfassend, themenspezifisch und vollständig mit dieser Thematik auseinander setzen. P2: Zur Unterstützung der Beurteilung der Konformität von Diensten mit allfälligen Qualitätserfordernissen fehlt ein grundlegendes Rahmenwerk. 1.4 Zielsetzungen Zur Behandlung der Problemstellungen werden folgende Ziele im Rahmen dieser Dissertation definiert und verfolgt: Z1: Erhebung von Qualitätserfordernissen an EGA-Dienste. (P1) Z2: Definition und Beschreibung einer Systematik zur Kategorisierung und Strukturierung von Qualitätserfordernissen im Rahmen der elektronischen Gesundheitsakte. (P1) Z3: Definition und Beschreibung eines Rahmenwerks zur Zertifizierung der Qualität von EGA-Diensten. (P2) Z4: Umsetzung der erarbeiteten Ergebnisse aus Z1, Z2 und Z3 an einem Referenzdienst.

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