AMG-EV-Fehlersammlungen am Beispiel der ENR

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1 AMG-EV-Fehlersammlungen am Beispiel der ENR AMG-EV-Fehlersammlungen am Beispiel der ENR Allgemeines Ausbleiben automatisch erzeugter Systemantworten Auflistung negativer Systemantworten Screenshots zu möglichen Negativmeldungen Die ENR im Betreff-Feld der Mail ist unbekannt: Die ENR im Namen der Archivdatei ist unbekannt Die ENR in der attribut.txt ist unbekannt Die Mail enthält keine attribut.txt im Anhang (Zip-Container) Die Mail enthält keine attribut.txt im Anhang (wird nicht erkannt) Die Anzahl oder der Typ der Mail-Anhänge Die Anzahl oder der Typ der Mail-Anhänge (Logos etc.) Falsche Datumtypbezeichnung innerhalb der attribut.txt Jahresdatumangabe in der attribut.txt: 2stellig anstatt 4stellig Dateityp/Dateiname; rtf- und pdf-formate als Pärchen Der Datencontainer im Mail-Anhang enthält Unterverzeichnisse Ungewollte Erzeugung von Unterverzeichnissen/Pfaden Positiv verlaufene elektronischen Einreichungen (Beispiele) Einreichung von rtf- Formaten Einreichung von rtf- und pdf-formaten als Pärchen Eine englischsprachige Fassung ist in Vorbereitung BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 1 von 48

2 1. Allgemeines Bevor Sie eine elektronische Einreichung durchführen, sollten Sie unsere Erläuterungen zum Vollzug der AMG-EV, Version 5.0, Stand 01. Juli 2007, beachten, insbesondere jedoch Tabelle 2: Ausfertigung der attribut.txt für die Verfahrenstypen (Seite 11) Tabelle 3: Dokumenttypen, Dateinamenvorgaben (Seite20) Kapitel Dateinamenskonvention gemäß ICH ectd Specification (Seite 24) Diese Dokumentation können Sie sich von unserer BfArM-Homepage herunterladen. Fundstelle: ng/umsetzung-node.html. Dort finden Sie auch eine Kurzanleitung zur Abwicklung der elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV anhand der Beispiel-ENR Informationen zur AMIS-Recherche für Externe bezüglich der ENR- bzw. PNR-Recherche finden Sie unter 2. Ausbleiben automatisch erzeugter Systemantworten Sobald Sie Ihre elektronische Einreichung durchgeführt haben, erhalten Sie innerhalb 1 Stunde eine automatische Systemantwort (Positivmeldung oder Negativmeldung), die stets an die - Adresse gerichtet wird, von der aus die elektronische Einreichung durchgeführt worden ist. Bleibt diese aus sollten Sie bzw. Ihr Systemadministrator folgende Prüfschritte unternehmen: Der Spamfilter ist auf das Vorhandensein der Systemrückmeldung prüfen. Der -Betreff enthält weniger Zeichen als die 7stellige Zahl der ENR Der -Betreff enthält mehr Zeichen als die 7stellige Zahl der ENR Der -Betreff enthält ein Leerzeichen, woran sich die 7stellige Zahl der ENR anschließt Der -Betreff enthält die Funktion Weiterleitung oder Antwort, die als zusätzliche Zeichenfolge gewertet wird. Der -Betreff enthält Zusatzangaben, z.b. Virus checked, welche automatisch durch Ihr System oder Ihren Provider nach Anstroßen der elektronischen Einreichung in die Betreffzeile eingeschoben worden sind. Die -Betreffzeile enthält EU-Verfahrensnummern oder Zulassungsnummern. Bei der Verwendung von MS-Outlook (MS-TNEF-Format) können Probleme auftreten, da MS-TNEF den Dateinamen verändert. Es wandelt Ihren Zip-Container in eine winmail.dat. Unter -Format wählen Sie als Formateinstellung Nur Text aus und speichern die vorgenommenen Änderungen ab. Bitte erzeugen Sie anschließend eine neue Einreichungsmail. Es wurde nicht die richtige -Adresse für die elektronische Einreichung verwendet. Bei manueller Eingabe könnte ein Tippfehler die Ursache sein. Verwenden Sie für Ihre elektronischen Einreichungen stets folgende -Adressen: < zulassung@amg-zulassung.de > (Human-Arzneimittel) < tam-zulassung@amg-zulassung.de > (Tier-Arzneimittel) Zu Testzwecken empfehlen wir: < testeinreichung@amg-zulassung.de > < tam-testeinreichung@amg-zulassung.de > BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 2 von 48

3 Über den BfArM-Hotline-Account < > stehe ich Ihnen zu weiteren Hilfestellungen gern zur Verfügung. 3. Auflistung negativer Systemantworten Einleitend werden Ihnen die Negativmeldungen tabellarisch vorgestellt. Ursache und Korrekturvorschläge zur Fehlerbehebung sind darin schlagwortartig abgebildet. Bitte beachten Sie auch unsere Erläuterungen zum Vollzug der AMG-EV, Stand Zudem finden Sie unsere Kurzinformationen, Tabellen und einen Beispiel-Datencontainer auf unserer Homepage: assung/verfahren/esubmission/amgev/umsetzung/umsetzung-node.html Schlagwort -Anhang; Anlagen attribut.txt attribut.txt Negativmeldung_Typ_1 Das Dokument konnte aus folgendem Grund nicht zur weiteren Verarbeitung gespeichert werden: Die Anzahl oder der Typ der Mail Anhaenge entspricht nicht den formalen Vorgaben. Die Angaben in der Attributdatei sind nicht vollstaendig. Die Mail enthaelt keine Attributdatei im Anhang. Ursache Im -Anhang befinden sich mehrere Anlagen mehrere Zip- Container die attribut.txt Dokumente ohne Zip- Container Bilddateien (Firmen Logos) und Visitenkarten In der attribut.txt fehlen Angaben zu pnr enr verf edat (bei Zulassungen, Registrierungen, Verlängerungen, Nachzulassungen) oder aend (nur Änderungen) Hinweis: edat und aend sind Datumtypbezeichnungen. Die attribut.txt ist nicht im Datencontainer vorhanden. Sie ist für die Abwicklung der Validierung notwendig. Korrekturvorschläge Es darf nur 1 Datencontainer (zip- bzw. tar) im -Anhang vorliegen. Alle einzureichenden Dokumente inkl. attribut.txt müssen im Datencontainer enthalten sein. Bitte inaktivieren Sie das automatische Hinzufügen von Bilddateien und Logos (Part.001 bzw. Image ) sowie Visitenkarten, bevor Sie Ihre elektronische Einreichung absenden. Bitte tragen Sie Ihre Werte vollständig in die attribut.txt ein. Beachten Sie die Schreibweise der Datumsangaben und setzen Sie die für Ihr Verfahren richtige Datumtypbezeichnung edat bzw. aend ein! Beispiel: pnr = enr = verf = zulassung edat = Die attribut.txt ist in den Datencontainer zu laden. Hinweis: Mithilfe der darin enthaltenen Metadaten kann das Programm die eingereichten Daten an BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 3 von 48

4 Schlagwort Negativmeldung_Typ_1 Das Dokument konnte aus folgendem Grund nicht zur weiteren Verarbeitung gespeichert werden: Ursache Korrekturvorschläge die richtige Stelle des Datenbanksystems transportieren und einpflegen. -Anhang; Zip-Container Die ENR im Namen der Archivdatei der Mail ist unbekannt. Bitte prüfen Sie, ob ein Zahlendreher innerhalb des 7stelligen Dateinamens vorliegt; Sie am selben Tag der ENR-Zuweisung Ihre elektronische Einreichung durchgeführt haben. Korrigieren Sie die Zahl der ENR. Unter können ENR- Recherchen vorgenommen werden. Nach Erhalt einer neuen ENR können Sie frühestens am Folgetag, Ihre elektronische Einreichung durchführen. Die Datenerfassung und die nächtliche Datenbankgenerierung müssen abgeschlossen sein. Erst dann ist Ihre neue ENR im Datenbanksystem vorhanden. Der Dateinamen Ihres Datencontainers besteht lediglich aus der 7stelligen Zahl der ENR. -Anhang; Zip-Container Der Name der Archivdatei in der Mail ist nicht korrekt. Der Dateiname des Datencontainers ist nicht entsprechend der 7stelligen Zahl der ENR benannt worden. Sie haben Ihrem Datencontainer einen eigenen Dateinamen vergeben. Mögliche Fehler: Das verwendete Archivprogramm ist fehlerhaft. Es wurde ein veralteter öffentlicher BfArM-Schlüssel verwendet. Der Zip-Container wurde mit dem persönlichen Schlüssel verschlüsselt. Es wurde die gesamte mitsamt Anhang verschlüsselt -Anhang; Zip-Container Fehler beim Entpacken der ZIP Datei. Die ZIP Datei ist wahrscheinlich beschaedigt. Bitte prüfen Sie die Einstellungen Ihres Archivprogramms oder laden sich eine neue Version (z.b. gnupg) in Ihr System. die Aktualität des verwendeten öffentlichen BfArM- Schlüssels. Ggf. ist der bisherige zu löschen und der aktuelle in das System zu laden und bei der Verschlüsselung des Zip-Containers zu verwenden. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 4 von 48

5 Schlagwort -Anhang; Zip-Container Negativmeldung_Typ_1 Das Dokument konnte aus folgendem Grund nicht zur weiteren Verarbeitung gespeichert werden: Es ist kein Dateiarchiv (zip oder tar) im Mailanhang vorhanden. Ursache Das Dateiarchiv fehlt Das Dateiformat liegt in Großbuchstaben vor, zum Beispiel: ZIP und kann nicht erkannt werden. Korrekturvorschläge Einzig und allein der Datencontainer ist mit dem öffentlichen BfArM-Schlüssel zu verschlüsseln. Laden Sie Ihren Datencontainer in den Mailanhang und wiederholen die elektronische Einreichung. Stellen Sie in Ihrem System das Format auf Kleinbuchstaben um bzw. beauftragen Sie hierzu Ihren Systemadministrator. -Betreff; Die ENR im Betreff-Feld Die ENR enthält Bitte korrigieren Sie den ENR der Mail ist unbekannt. möglicherweise einen Zahlendreher Schreibfehler. Unter können ENR-Recherchen vorgenommen werden. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 5 von 48

6 Schlagwort attribut.txt attribut.txt Container Dateiformat Dateiname Negativmeldung_Typ_2 Die Dokumente konnten aus folgendem Grund nicht zur weiteren Verarbeitung gespeichert werden: Das Format des Feldes "EDAT" ( ) in der Attributdatei ist nicht korrekt. O D E R Das Format des Feldes "AEND" (010106) in der Attributdatei ist nicht korrekt. Die Bezeichnung des Verfahrens "Auflagenerfüllung" in der Datei "attribut.txt" ist nicht korrekt. Der Datencontainer im Mailanhang enhaelt Unterverzeichnisse. Der Dateityp "pdf" ist nicht zulaessig fuer den Dokumenttyp "nco". (oder andere Dokumenttypen) Der Name der Datei labop 001 test150k&p.rtf enthaelt nicht zulaessige Zeichen. Ursache In der attribut.txt ist die Schreibweise des Datums fehlerhaft, also ein- bzw. zweistellig. Beispiele: Die attribut.txt enthält nicht die korrekte Angabe des Verfahrens, sondern eigene Formulierungen. Beispiele: Nachlieferung Auflagenerfüllung Möglicherweise haben Sie mit der Maus ein Unterverzeichnis auf Ihren Datencontainer gezogen bzw. das Unterverzeichnis kopiert und eingefügt. oder denselben Datencontainer nach Löschung des Inhaltes wieder verwendet. Sie haben den Dokumenttyp nco entweder einzig und allein im pdf-format eingereicht rtf und pdf eingereicht, jedoch mit voneinander abweichendem Dateinamen. Der Dateiname enthält: Leerzeichen und das Sonderzeichen & Korrekturvorschläge Tages- und Monatsdaten sind zweistellig, das Jahresdatum vierstellig zu schreiben: tt.mm.jjjj: Beispiele: Bitte verwenden Sie die folgende Bezeichnungen zum Verfahren: zulassung registrierung verlaengerung nachzulassung aenderung Der Datencontainer ist neu zu erzeugen und in das Unterverzeichnis, welches die zur elektronischen Einreichung bestimmten Daten enthält, zu speichern. Danach können die Daten, ohne dass Pfadangaben sich einschreiben, in den Datencontainer geladen werden. Die Dokumente sind stets im rtf-format einzureichen. Ausnahmen sind der Tabelle 3 Dokumenttypen, Dateinamenvorgaben zu entnehmen. Soll zusätzlich zum rtf-format ein pdf-format eingereicht werden, sind beide Dateinamen gleichlautend abzufassen: nco-test.rtf nco-test.pdf Bitte halten Sie sich an unsere Dateinamenskonvention. Der Dateiname beginnt immer mit unseren Dateinamenvorgaben (hier ist es labop-001). Eine Dateinamenerweite- BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 6 von 48

7 Schlagwort Negativmeldung_Typ_2 Die Dokumente konnten aus folgendem Grund nicht zur weiteren Verarbeitung gespeichert werden: Ursache Korrekturvorschläge rung erfolgt stets mittels Bindestrich und Kleinbuchstaben. Die Verwendung von Leerzeichen, Großbuchstaben, Interpunktion ist zu vermeiden. Korrekt heißt die Datei: labop-001-test150k-p.rtf Bitte halten Sie sich an unsere Dateinamenskonvention. Der Dateiname beginnt immer mit unseren Dateinamenvorgaben. Es ist die Bezeichnung palde oder palen zu verwenden, je nachdem, ob eine deutschsprachige oder englischsprachige Gebrauchsinformation eingereicht wird. palde-test 2mg rtf Bitte halten Sie sich an unsere Dateinamenskonvention. Bitte halten Sie sich an unsere Dateinamenskonvention. Der Dateiname beginnt immer mit unseren Dateinamenvorgaben. Mit dem Word-Befehl Datei speichern unter wird das tatsächliche Format sichtbar. Bitte speichern Sie Ihre Dokumente stets im rtf- Format ab. Bitte halten Sie sich an unsere Dateinamenskonvention. Der Dateiname beginnt immer mit unseren Dateinamenvorgaben. labip-001.rtf Dieser Dokumenttyp darf mehrfach im Zip- Container vorliegen. Dabei erweitert sich die Zählnummer: Dateiname Der Name der Datei pal test 2mg rtf enthaelt nicht zulaessige Zeichen. Es wurde die veraltete Bezeichnung pal verwendet. Auch dieser Dateiname enthält Leerzeichen. Dateiname Der Name der Datei Positivmeldung.rtf enthaelt nicht zulaessige Zeichen. Sie haben dem Dokument einen eigenen Dateinamen vergeben. Dokumenttyp Der Mailanhang enhaelt nicht zulaessige Dateitypen. Die Datei labop 001.doc entspricht nicht den formalen Vorgaben. Die Datei wurde nicht im rtf-format, sondern im doc-format eingereicht. Möglicherweise wurde das Format manuell von doc in rtf umbenannt. Dokumenttyp Der Mailanhang enhaelt nicht zulaessige Dokumenttypen. Die Datei labip.rtf entspricht nicht den formalen Vorgaben. Hier fehlt bei labip die Zählnummer BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 7 von 48

8 Schlagwort Negativmeldung_Typ_2 Die Dokumente konnten aus folgendem Grund nicht zur weiteren Verarbeitung gespeichert werden: Ursache Korrekturvorschläge labip-001.rtf labip-002.rtf usw. Dokumenttyp Der Mailanhang enhaelt nicht zulaessige Dokumenttypen. Die Datei labop test 6g rtf entspricht nicht den formalen Vorgaben. Hier fehlt bei labop die Zählnummer Der Dateiname enthält außerdem noch Leerzeichen. Bitte halten Sie sich an unsere Dateinamenskonvention. Der Dateiname beginnt immer mit unseren Dateinamenvorgaben. labip-001.rtf Dieser Dokumenttyp darf mehrfach im Zip- Container vorliegen. Dabei erweitert sich die Zählnummer: labop-001-test-6g rtf labop-002-test-6g rtf usw. -Betreff, die ENR- Angabe in der attribut.txt und der Archivname des Datencontainers enthalten stets dieselbe 7stellige Zahl der ENR. -Betreff; ENR Die ENR aus Mail Betreff, Containernamen und Attributdatei stimmen nicht ueberein. Es wurden voneinander abweichende 7stellige Zahlen der ENR bei der Beschriftung verwendet, möglicherweise aber auch als Vorlage gespeicherte bewährte Mail-Formate, attribut.txt und Zip- Container. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 8 von 48

9 4. Screenshots zu möglichen Negativmeldungen Die Folgekapitel enthalten in Form von Screenshots fehlerhafte Testeinreichungen, deren Negativmeldungen und Korrekturvorschläge am Beispiel der Test-Eingangsnummer (ENR) nachvollzogen werden können. Die folgenden Überschriften entsprechen den Fehlerangaben, die in der jeweiligen Negativmeldung enthalten sind. 4.1 Die ENR im Betreff-Feld der Mail ist unbekannt: Dieses Beispiel zeigt einen ENR-Schreibfehler im -Betrefffeld auf. Anstatt wurde dort eingetragen. Der Name des Zip-Containers ist ebenfalls fehlerhaft: Abbildung 1: -Betreff; Tippfehler in der ENR-Angabe Abbildung 2: attribut.txt mit korrekten Metadaten Die Eintragungen (Metadaten) in der attribut.txt sind korrekt dargestellt. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 9 von 48

10 Systemrückmeldung: Negativmeldung 1 (F _00001) zu ENR Korrekturvorschlag In die -Betreffzeile ist die korrekte ENR einzutragen. Vorsorglich ist zu prüfen, ob der Name der Zip-Datei und die ENR-Angabe in der attribut.txt auf dieselbe ENR gleichlautend sind, denn das Validierungsprogramm unterbricht beim ersten erkannten Fehler die Prüfung, verwirft die gesamte elektronische Einreichung und erzeugt eine negative Systemrückmeldung. Achtung: Eine negative Systemrückmeldung erzielen Sie auch bei korrekter ENR-Angabe, sobald Sie mit einer beim Antragseingang Z14 neu beantragten und zugewiesenen ENR noch an ein- und demselben Tage eine elektronische Einreichung durchführen. Bitte beachten Sie, dass die neue BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 10 von 48

11 ENR frühestens nach der Erfassung und Datengenerierung am Folgetag in den AMIS- Datenbanken vorliegt. Erst danach können Sie mit der elektronischen Einreichung beginnen. 4.2 Die ENR im Namen der Archivdatei ist unbekannt Dieses Beispiel enthält die korrekte ENR in der -Betreffzeile, hingegen der Archivname der Zip-Datei einen Zahlendreher aufweist: Abbildung 3: Zip-Container; Fehlerhafte ENR-Angabe im Dateinamen der Archivdatei Die Eintragungen in der attribut.txt sind korrekt. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 11 von 48

12 Systemrückmeldung: Negativmeldung 1 (F _00002) zu ENR Korrekturvorschlag: Der Dateiname der Datencontainers ist zu korrigieren: zip. Vorsorglich ist zu prüfen, ob die ENR-Angabe in der attribut.txt korrekt auf ausgewiesen ist, denn das Validierungsprogramm unterbricht beim ersten erkannten Fehler die Prüfung, verwirft die gesamte elektronische Einreichung und erzeugt eine negative Systemrückmeldung. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 12 von 48

13 4.3 Die ENR in der attribut.txt ist unbekannt -Betreffzeile und Archivdatei enthalten die gewünschte 7stellige ENR Die Eintragungen in der attribut.txt enthalten jedoch eine falsche ENR: Abbildung 4: attribut.txt; falsche ENR-Angabe BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 13 von 48

14 Systemrückmeldung: Negativmeldung 2 (F _00004) zu ENR BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 14 von 48

15 4.4 Die Mail enthält keine attribut.txt im Anhang (Zip-Container) BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 15 von 48

16 Abbildung 5: Der Zip-Container enthält keine attribut.txt BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 16 von 48

17 Systemrückmeldung: Negativmeldung 1 (F _00004) zu ENR BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 17 von 48

18 4.5 Die Mail enthält keine attribut.txt im Anhang (wird nicht erkannt) Wenn das Validierungsprogramm eine attribut.txt nicht finden oder erkennen kann, ist sie nicht vorhanden oder liegt sie nicht im txt-format, sondern als attribut.doc oder attribut.rtf oder attribut.txt.rtf vor könnte der Dateiname wie in unserem Beispiel in Großbuchstaben gehalten sein: Attribut.txt BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 18 von 48

19 Abbildung 6: Der Zip-Container enthält eine attribut.txt in falscher Schreibweise: Attribut.txt Fehlerhaft ist, wenn die attribut.txt Großbuchstaben im Dateinamen enthält oder als rtf oder als doc oder als txt.txt oder als rtf.txt-datei im Zip-Container vorliegt. In solchen Fällen kann das Validierungsprogramm die attribut.txt nicht finden und verwirft die elektronische Einreichung. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 19 von 48

20 Systemrückmeldung: Negativmeldung 1 (F _00006) zu ENR BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 20 von 48

21 Korrekturvorschlag: Wenn Sie mit Word (doc) eine attribut.txt erzeugen wollen, ist mit der Funktion Datei Speichern unter als Dateityp Nur Text (*txt) auszuwählen. Word wandelt automatisch das Dateiformat in das ausgwählte Dateiformat. Von einem manuellen Eintrag des Dateiformats ist Abstand zu nehmen. Damit das Validierungsprogramm die attribut.txt erkennen kann, ist auf die korrekte Schreibweise in Kleinbuchstaben auszuführen und die Datei im txt-format zu speichern. Eine manuelle Umbenennung des Formats z.b. doc in txt erkennt das Validierungsprogramm und erzeugt eine Negativmeldung. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 21 von 48

22 4.6 Die Anzahl oder der Typ der Mail-Anhänge Der Datencontainer darf als einzige Anlage der beigefügt sein. Befinden sich im - Anhang die attribut.txt, Word-Dokumente und Bilddateien, werden Sie eine Negativmeldung erzeugen. Abbildung 7: -Anhang; zusätzliche Anlage (attribut.txt) BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 22 von 48

23 Systemrückmeldung: Negativmeldung 1 (N _00005) zu ENR Korrekturvorschlag: Die attribut.txt ist in den Zip-Container zu laden. Word-Dokumente (nur rtf-formate) sind in den Zip-Container zu laden. Bilddateien und Logos sind vor dem Absenden der elektronischen Einreichung zu inaktivieren. Im Folgenden finden Sie ein Beispiel hierzu. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 23 von 48

24 4.7 Die Anzahl oder der Typ der Mail-Anhänge (Logos etc.) Der Datencontainer darf als einzige Anlage der beigefügt sein. Logos, die sich innerhalb des Mitteilungskörpers der befinden, sind optisch nicht sofort als Anlage erkennbar. Diese schreiben sich als Bilddatei Part.001 bzw. image001.jpg in den -Anhang ein. Das Validierungsprogramm erkennt diese optisch nicht sichtbaren Anlagen, verwirft die elektronische Einreichung und erzeugt eine Negativmeldung. Abbildung 8: -Anhang; zusätzliche Anlagen (Logo, Visitenkarte) Logos und Visitenkarten kann man mit dem Befehl Datei - Speichern unter als Anlagen stets sichtbar machen. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 24 von 48

25 Systemrückmeldung: Negativmeldung 1 (F _00007) zu ENR Korrekturvorschlag: Das automatische Hinzufügen von Logos und bzw. oder Visitenkarten ist vor dem Absenden der elektronischen Einreichung zu inaktivieren. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 25 von 48

26 4.8 Falsche Datumtypbezeichnung innerhalb der attribut.txt Abbildung 9: attribut.txt; falsche Datumtypbezeichnung edat zu aenderung. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 26 von 48

27 Systemantwort: Negativmeldung 2 (F _00014) zu ENR BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 27 von 48

28 4.9 Jahresdatumangabe in der attribut.txt: 2stellig anstatt 4stellig Abbildung 10: attribut.txt enthält eine 2stellige Jahresangabe BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 28 von 48

29 Systemantwort: Negativmeldung 2 (F _00016) zu ENR BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 29 von 48

30 4.10 Dateityp/Dateiname; rtf- und pdf-formate als Pärchen Sie haben die Möglichkeit, zusätzlich zu Ihrem rtf-dokument denselben Dokumenttyp auch im pdf- Format einzureichen. Es ist darauf zu achten, dass die Dateinamen gleichlautend gehalten sind. In diesem Beispiel weisen die Dateinamen Abweichungen voneinander auf. Diese elektronische Einreichung wird eine Negativmeldung erzeugen. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 30 von 48

31 Abbildung 11: Dateityp; rtf- und pdf-formate mit jeweils ungleichen Dateinamen BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 31 von 48

32 Systemrückmeldung: Negativmeldung 2 (F _00006) zu ENR BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 32 von 48

33 Korrekturvorschlag: Die Dateinamen für rtf- und pdf-formate desselben Dokumenttyp-Pärchens sind gleichlautend abzufassen. Der einzige Unterschied besteht lediglich im Dateiformat! Anschließend ist die elektronische Einreichung zu wiederholen Der Datencontainer im Mail-Anhang enthält Unterverzeichnisse Sie haben eine elektronische Einreichung durchgeführt, deren Zip-Container jedoch unerwünschte Unterverzeichnisse enthält. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 33 von 48

34 Abbildung 12: Zip-Container mit Unterverzeichnis BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 34 von 48

35 Systemrückmeldung: Negativmeldung 2 (F _00006) zu ENR BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 35 von 48

36 4.12 Ungewollte Erzeugung von Unterverzeichnissen/Pfaden Ungewollt erzeugen Sie Unterverzeichnisse (Pfade), indem Sie mit der Maus ein Unterverzeichnis fassen und auf Ihren Zip-Container ziehen bzw. ein Unterverzeichnis kopieren, anschließend den Zip-Container markieren und das Verzeichnis einfügen. Fehler: Unterverzeichnis auf den Zip-Containe ziehen. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 36 von 48

37 Im geöffneten Zip-Container ist das mittels Drag and Drop hineingeladene Unterverzeichnis (Pfade) sichtbar. Wenn man den Zip-Container im -Anhang mit einem Mausklick aktiviert, ist das Unterverzeichnis ebenfalls zu erkennen. Wenn Sie nach Erhalt der Negativmeldung denselben Zip-Container wiederverwenden wollen und den darin befindlichen Inhalt löschen, um ihn erneut korrekt zu beladen, erhalten Sie ebenfalls eine Negativmeldung, weil die Pfadinformationen unsichtbar im Zip-Container erhalten bleiben. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 37 von 48

38 Korrekturvorschlag: Alternative 1 Bitte erstellen Sie einen neuen Zip-Container (der andere kann trotz Löschung aller Dateien immer noch die Pfadangaben enthalten, auch wenn diese darin nicht mehr sichtbar sind). Es empfiehlt sich, den Zip-Container direkt in das Unterverzeichnis zu speichern, welches neben der attribut.txt die zur elektronischen Einreichung bestimmten Dateien enthält. WinZip aktivieren und Neues Archiv auswählen. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 38 von 48

39 In diesem Beispiel wird als Archivname vergeben. Das Format.zip wird automatisch bei der Speicherung hinzugefügt. Anschließend bietet WinZip sofort die Möglichkeit an, den Zip- Container zu beladen: Einschließlich der attribut.txt werden alle zur elektronischen Einreichung bestimmten Dateien markiert. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 39 von 48

40 Abbildung 13: Der Zip-Container ohne Unterverzeichnisse / Pfadangaben Der Zip-Container ist korrekt beladen. Er enthält keine Pfadangaben. Abbildung 14: Laufwerk; Der Zip-Container befindet sich idealerweise im Unterverzeichnis Dieses Unterverzeichnis enthält den Zip-Container und die zur elektronischen Einreichung bestimmten Dokumente nebst attribut.txt. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 40 von 48

41 Korrekturvorschlag: Alternative 2 Sie können einen bereits vorhandenen leeren und fehlerfreien Zip-Container über das WinZip- Menü beladen. Bitte klicken Sie sich solange durch die Verzeichnisstruktur, bis Sie das entsprechende Unterverzeichnis mit den erforderlichen Dokumenten gefunden und geöffnet haben: Die zur elektronischen Einreichung bestimmten Dateien werden markiert. Hinzufügen nun aktivieren, damit die Daten in den Zip-Container geladen werden. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 41 von 48

42 Der Zip-Container ist nun korrekt beladen und enthält keine Unterverzeichnisse/Pfadangaben. Die elektronische Einreichung gemäß AMG-EV wird eine positive Systemrückmeldung erzeugen. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 42 von 48

43 5. Positiv verlaufene elektronischen Einreichungen (Beispiele) 5.1 Einreichung von rtf- Formaten Diese elektronische Einreichung enthält neben der erforderlichen attribut.txt einige Dokumente im rtf-format und ist erfolgreich verlaufen. Abbildung 15: -Betreff und Zip-Container-Name enthalten dieselbe 7stellige Zahl der ENR BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 43 von 48

44 Abbildung 16: Zip-Container; Dokumente mit Dateinamen in ihrer vorgegebenen Grundform Der als Anlage beigefügte Zip-Container enthält keine Unterverzeichnisse. Die Dateinamen der einzelnen Dokumenttypen entsprechen der vorgegebenen Grundform. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 44 von 48

45 Systemrückmeldung: Positivmeldung 1 (P _00009) zu ENR Sehr geehrte Damen und Herren,!!! Achtung nur Testeinreichnung!!! Die von Ihnen mit der Mail vom elektronisch eingereichten Dokumente im Verfahren "zulassung", fuer das Arzneimittel mit der ENR , sind von uns zur weiteren Bearbeitung gespeichert worden. Die formal technischen Vorgaben zur elektronischen Einreichung sind von Ihnen eingehalten worden. Anschliessend werden Ihre Dateien in den regulaeren Weiterverarbeitungs prozess des BfArM uebernommen. Aus der dabei erfolgenden intellektuellen Ueberpruefung erhalten Sie weitere Meldungen. Bei Mehrfacheinreichungen der selben ENR wird auch mehrfach quittiert. Bitte beachten Sie, dass der Dateityp pal durch palde bzw. palen ersetzt wird.!!! Achtung nur Testeinreichnung!!! Mit freundlichen Gruessen BfArM Dear Madam, dear Sir, We have saved the documents you submitted electronically in the procedure "zulassung" together with your mail of concerning the medicinal product with the processing number (ENR) for further processing. You have abided by the formal/technical specifications for electronic submissions. Subsequently, your files will enter regular BfArM processing. You will receive further confirmations in the course of the resulting intellectual verification. In case of multiple submissions for one and the same ENR you will also receive multiple confirmations. Yours sincerely, BfArM Liste der eingegangenen Dokumente / List of documents received: spcde.rtf attribut.txt co.rtf labbl.rtf labip 001.rtf labop 001.rtf nco.rtf palde.rtf qos 001.rtf BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 45 von 48

46 5.2 Einreichung von rtf- und pdf-formaten als Pärchen Diese elektronische Einreichung enthält neben der erforderlichen attribut.txt einige Dokumente im rtf-format und pdf-format als Pärchen. Je Dokumenttyp sind die Dateinamen stets gleichlautend abgefasst. Diese elektronische Einreichung ist erfolgreich verlaufen. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 46 von 48

47 Abbildung 17: Der Zip-Container; gleichnamige rtf- und pdf-formate Der jeweilige Dokumenttyp wurde im rtf- und pdf-format eingereicht. Die Dateinamen sind jeweils gleichlautend abgefasst worden. Dokumenttypen mit Zählnummern dürfen mehrfach im Zip- Container vorliegen. Die Erweiterung der Zählnummer ist dabei zu berücksichtigen. BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 47 von 48

48 Systemrückmeldung: Positivmeldung 1 (P _00005) zu ENR In case of multiple submissions for one and the same ENR you will also receive multiple confirmations. Yours sincerely, BfArM Liste der eingegangenen Dokumente / List of documents received: spcde testeinreichung rtf attribut.txt co testeinreichung pdf co testeinreichung rtf labbl testeinreichung pdf labbl testeinreichung rtf labip 001 testeinreichung pdf labip 001 testeinreichung rtf labip 002 testeinreichung pdf labip 002 testeinreichung rtf labip 003 testeinreichung pdf labip 003 testeinreichung rtf labip 004 testeinreichung pdf labip 004 testeinreichung rtf labop 001 testeinreichung pdf labop 001 testeinreichung rtf labop 002 testeinreichung pdf labop 002 testeinreichung rtf labop 003 testeinreichung pdf labop 003 testeinreichung rtf nco testeinreichung pdf labop 004 testeinreichung pdf labop 004 testeinreichung rtf nco testeinreichung rtf palde testeinreichung rtf qos 001 testeinreichung pdf qos 001 testeinreichung rtf qos 002 testeinreichung pdf qos 002 testeinreichung rtf qos 003 testeinreichung pdf qos 003 testeinreichung rtf qos 004 testeinreichung pdf qos 004 testeinreichung rtf BfArM AMG-EV Fehlersammlung Negativmeldungen Seite: 48 von 48