Anfrage gem. 54 GO d LT Zulassung des Medikamentes Artzal Lösung im Rahmen der Leistungskataloge der VGKK

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1 Anfrage des Abgeordneten zum Vorarlberger Landtag Dr. Hubert F. Kinz, Vorarlberger Freiheitliche Herrn Landesrat Dr. Christian Bernhard Landhaus 6900 Bregenz Bregenz, am 31. August 2012 Betrifft: Anfrage gem. 54 GO d LT Zulassung des Medikamentes Artzal Lösung im Rahmen der Leistungskataloge der VGKK Sehr geehrter Herr Landesrat, immer mehr Menschen leiden darunter, dass in Gelenken ein Knorpelabbau (Arthrose) stattfindet. Das führt insbesondere bei den Knien zu sehr schmerzhaften Körperzuständen. Seit einiger Zeit ist das Medikament Artzal Lösung auf dem Markt, welches den Knorpelabbau verlangsamen soll. Dazu müssen sich Patienten einer Spritzenkur im Knie unterziehen. Dieses Arzneimittel ist nicht im Leistungskatalog der Vorarlberger Gebietskrankenkasse enthalten, weil die Wirksamkeit des Medikaments nicht nachgewiesen sei. In mehreren Fällen hat eine Behandlung mit dem Medikament, das, wenn es vom Patienten ohne Zuschuss der Krankenkasse bezahlt werden muss, in etwa 250,00 kostet, eine Beschwerdefreiheit und wesentliche Besserung der Knieprobleme ergeben. Eine Linderung der Probleme kann unter Umständen eine Knieoperation hinausschieben oder kann eine solche sogar überhaupt vermieden werden. Diese Behandlungen können auch wiederholt werden, sodass gerade bei älteren Patienten damit eine Kniegelenksoperation hintangehalten werden kann, ebenso belaufen sich die Behandlungskosten derzeit auf nur einen Bruchteil derer, die eine solche Operation verursachen würde. Andere Gebietskrankenkassen, wie etwa die Wiener Gebietskrankenkasse, sind bereit, die Kosten zu übernehmen, wenn ein Rezept vom behandelnden Orthopäden dafür ausgestellt wird und der Amtsarzt dieser Behandlung zustimmt. In Vorarlberg wird dies derzeit wenn überhaupt - nur in Ausnahmefällen genehmigt.

2 Ich erlaube mir daher, an Sie, sehr geehrter Herr Landesrat, nachstehende zu richten: ANFRAGE 1. Wissen Sie, weshalb das Medikament Artzal Lösung nicht gegen Rezept für Versicherte der VGKK erhältlich ist? 2. Warum wird auch keine Zustimmung durch den zuständigen Amtsarzt erteilt? 3. Wie viele Knieoperationen sind in den letzten Jahren in Vorarlberg vorgenommen worden? 4. Von wie vielen Patienten ist Ihnen bekannt, dass eine Behandlung mit Artzal Lösung eine Linderung oder gar Besserung des Krankheitsbildes erzielt hat? 5. Haben Sie Kenntnis darüber, ob die VGKK beabsichtigt, diese Behandlungen zuzulassen, neuerliche Gutachten einzuholen oder Studien zu veranlassen? Ich bedanke mich im Voraus für die fristgerechte Beantwortung meiner Anfragen und verbleibe mit freundlichen Grüßen LAbg. Dr. Hubert F. Kinz

3 BEANTWORTUNG DURCH LANDESRAT DR. CHRISTIAN BERNHARD Herrn Landtagsabgeordneten Dr. Hubert F. Kinz Freiheitlicher Landtagsklub im Hause Bregenz, 21. September 2012 Betrifft: Anfrage gemäß 54 der Geschäftsordnung des Vlbg. Landtages vom , Zl , Zulassung des Medikamentes Artzal Lösung im Rahmen der Leistungskataloge der VGKK Sehr geehrter Herr Landtagsabgeordneter Dr. Kinz, die Fragestellungen 1, 2 und 5 Ihrer Landtagsanfrage Zulassung des Medikamentes Artzal Lösung im Rahmen des Leistungskataloges der VGKK betreffen eine Angelegenheit, die gemäß Art. 10 Abs. 1 Z11 B-VG in die Zuständigkeit des Bundes fällt. Diesbezüglich nehme ich in der Beantwortung daher außerparlamentarisch Stellung. Die Vorarlberger Gebietskrankenkasse hat zur Frage der Zulassung des Medikamentes Artzal wie folgt Stellung genommen: Bei dem genannten Präparat handelt es sich um eine Lösung zur Injektion von Natriumhyaluronsäure zur intraartikulären Anwendung. Empfohlen werden 5 Injektionen in wöchentlichen Abständen. Neben dem Produkt Artzal sind mit selber Indikation und Inhaltstoff das Produkt Hyalgan Spritzampullen im Warenverzeichnis I und somit als Heilmittel, und die Produkte Synocrom Fertigspritzen, Orthovisc Spritzampullen, Suplasyn Spritzampullen sowie Durolane Fertigspritzen im Warenverzeichnis III als Medizinalprodukte zugelassen. Die Kosten für diese Heilmittel werden von der Kasse nicht übernommen. Bereits mehrfach erfolgte für die Heilmittel eine Antragstellung auf Aufnahme in den Erstattungskodex (EKO), die jeweils abgelehnt wurde. Die Zuordnung erfolgte in die Kategorie III der Liste der nicht erstattungsfähigen Arzneimittelkategorien: Arzneimittel mit offensichtlich nicht ausreichendem Nachweis einer therapeutischen Wirkung... Dieser EKO ist für sämtliche Sozialversicherungsträger bindend.

4 - 2 - Die Ablehnung einer Aufnahme in den Erstattungskodex gründet sich in erster Linie darauf, dass ein nachgewiesener Patientennutzen nicht ausreichend begründet werden konnte und durch die intraartikulären Injektionen ein hohes Risiko einer iatrogenen Gelenksinfektion besteht. Im Einzelnen nehme ich zu Ihren Fragen wie folgt Stellung: 1. Wissen Sie, weshalb das Medikament Artzal Lösung nicht gegen Rezept für Versicherte der VGKK erhältlich ist? Beim Medikament Artzal handelt es sich um ein Hyaluron-Säure Präparat, das in ein arthrotisches Kniegelenk eingespritzt wird. Ein Vorteil gegenüber Kochsalzinjektionen konnte in pharmaunabhängigen Studien nicht belegt werden. Eine Heilung der Krankheit mit Verhinderung einer Operation ist nicht nachweisbar. In einer größeren Studie war gegenüber Placebo (Kochsalzlösung) sogar eine höhere Nebenwirkungsrate nachweisbar. Laut Mitteilung der Vorarlberger Gebietskrankenkasse wurde eine Aufnahme in den EKO nach mehrfacher Prüfung durch die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission abgelehnt. Die VGKK hat weiters darauf hingewiesen, dass die Behandlung mit Artzal keine die gesetzlichen Anforderungen einer ausreichenden, zweckmäßigen und das Maß des Notwendigen nicht überschreitenden Krankenbehandlung darstellt. 2. Warum wird auch keine Zustimmung durch den zuständigen Amtsarzt erteilt? Wegen der fehlenden Wirkung wird es in Vorarlberg auch nicht chefärztlich bewilligt. Der/die Amtsarzt/Amtsärztin ist in diesen Bewilligungsprozess nicht involviert. 3. Wie viele Knieoperationen sind in den letzten Jahren in Vorarlberg vorgenommen worden? Im Jahre 2011 wurden in den Vorarlberger Fondskrankenanstalten insgesamt rund 700 operative Eingriffe am Knie mit der Hauptdiagnose "Gonarthrose" (Arthrose des Kniegelenkes) durchgeführt. 4. Von wie vielen Patienten ist Ihnen bekannt, dass eine Behandlung mit Artzal Lösung eine Linderung oder gar Besserung des Krankheitsbildes erzielt hat? Diesbezüglich sind mir keine Zahlen bekannt. Auch die Vorarlberger Gebietskrankenkasse hat mitgeteilt, dass ihr nicht bekannt ist, wie viele betroffene Patientinnen und Patienten es gibt, da das Medikament Artzal als Privatrezept von den behandelnden Ärzten verordnet wird. 5. Haben Sie Kenntnis darüber, ob die VGKK beabsichtigt, diese Behandlungen zuzulassen, neuerliche Gutachten einzuholen oder Studien zu veranlassen? Der Hersteller eines Medikamentes muss mittels Studien einen Wirkungsnachweis erbringen. Dies ist dem Hersteller Daiichi Sankyo Austria,

5 - 3 - Wien, seit 1995 nicht geglückt, weshalb Artzal nicht in die Liste der frei verschreibbaren Medikamente ( Green Box ) aufgenommen wurde. Die Vorarlberger Gebietskrankenkasse hat in ihrer Stellungnahme darauf hingewiesen, dass es nicht ihre Aufgabe ist, ein mehrfach durch neutrale Stellen geprüftes Behandlungsverfahren neuerlich zu evaluieren bzw. Studien zu veranlassen und das Präparat vertreibende Unternehmen die Möglichkeit hat, bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse wiederum einen Antrag auf Aufnahme in den EKO zu stellen. Mit freundlichen Grüßen Landesrat Dr. Christian Bernhard