CIP Reinigungsvalidierung

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1 TÜV NORD CERT Foodkongress Lebensmittel CIP Reinigungsvalidierung Voraussetzungen, Aufbau und Umsetzung Thomas Tyborski Leiter Anwendungstechnik F&B Central Ecolab Deutschland GmbH Ziele der CIP-Reinigung Schutz der Umwelt Lebensmittelqualität Schutz von Leben Transparenz & Informationen Wirtschaftlich Kontrollierbarkeit Toxikologisch sicher Stapelbar nutzbar Schutz von Werkstoffen und Vermögenswerten Konsistent Mikroorganismen inaktivieren Rückstände entfernen Vorbereitung Desinfektion Hygienic design 1

2 Wie viele Programme Ihrer Spülmaschine nutzen Sie? 3 Rückstände Löseverhalten gegenüber einer Auswahl an Wirkstoffen Basis Reinigungsmittel Wirkstoffe in Reinigungsmitteln und deren Funktion (Beispiele) Wasser alkalisch sauer neutral Tenside Oxidationsmittel Komplexmittel Sequestrierung Dispersionsmittel Proteine - o - - Fette - o o o kurzkettige Zucker Polysaccharide - o o - Zellulose angebrannte/denatu-rierte org. Rückstände Harze - o - - Tannine - o - - Pektine - o - - Glucane - o - - Pigmente - o o - Aromen - o o o leicht lösliche Salze o o o schwerlösliche Salze (Oxalate, Silikate, ) - o o - = gut geeignet o = in einigen Fällen möglich - = nicht geeignet verstärkt Wirksamkeit in Kombination mit Lauge verstärkt Wirksamkeit in Kombination mit Säure verstärkt Wirksamkeit in Kombination mit anderen Wirkstoffen Einsatz nicht sinnvoll bzw. nicht erforderlich 2

3 Reinigungsvalidierung lat. validus: stark, wirksam, gesund Validierung ist der Nachweis der Reproduzierbarkeit eines Ergebnisses aus einer beschriebenen, freigegebenen Vorgehensweise Wie? Bereitstellung eines dokumentierten, objektiven Nachweises, dass ein Prozess konsistent den Anforderungen zuvor festgelegter Grenzwerte erfüllt. Konsistent? Frei von Widersprüchen? Dürfen hier nur Personen parken, die nicht lesen können? 3

4 Lebensmittelmanagement Elemente mit direkten Einfluss auf die Qualität 1) Präventivmaßnahmen Ursachen für Lebensmittelvergiftung und Lebensmittelerkrankungen Konservierung Ursachen von Verderb Profitabler Produktionsablauf Mikrobiologie Zielvorgaben Muss wissen Management muss organisieren, kommunizieren, koordinieren und entscheiden Muss vermeiden Gesetzgebung Produktkontamination: LM-Vergiftung - LM-Verderb - LM-Befall Personal Kosteneffiziente Hygiene (Qualitäts-Sicherheit) Voraussetzungen an Betriebseinrichtungen Ausbildung; Training; hygienische Arbeitskleidung; Bereitstellung von Einrichtungen; Motivation; Leitung - Führung Lagerung & Lagerbewegung Vorbereitung / Produktion Temperatur Kontrolle Verpackung, Versand, Überwachung und Kontrolle Hygiene Inspektionen Probenahme Qualitäts-/ Kostenkontrolle Planung Design Konstruktion & Pflege/ Erhaltung Reinigung & Desinfektion Ungeziefer Bekämpfung 1) Hygiene for Management; R. A. SprengerRotherham-London, Fragestellungen CIP Cleaning In Place 4

5 Systematische Validierung Wann ist eine systematische Validierung anzustreben? Festgestellte Erfordernis gemäß Risikoanalyse Inbetriebnahme einer neuen Produktionslinie oder Verarbeitung eines neuen Produktes Anlagen sind zur Kontrolle der Reinigungsresultate nur schwer einzusehen Signifikante Änderungen im Reinigungsablauf z.b. im Rahmen von TCO Projekten Geschlossenen Systeme keine visuelle Kontrolle nach jeder Reinigung möglich Wie oft kontrollieren Sie Ihren Plattenwärmetauscher oder Fallfilmverdampfer? 5

6 Worst-Case das Validierungsteam ermittelt den worst-case-fall Der am schwierigsten zu entfernenden Rückstand potentielle Risiken (z. B. durch Allergene) Anhaftungsvermögen an Oberflächen schwer lösliche Inhaltstoffe intensive Farbe/Geschmack. Verarbeitungsbedingungen, die die Rückstandsentfernung beeinflussen (Temperatur, Druck, etc.) längste Produktionszeit Zusammentreffen unterschiedlicher relevanter Einflussfaktoren Ggf. sind diese Kombinationen ein worst-case-fall Weitere Szenarien, die die Validierungsziele beeinflussen können z.b. Standzeiten nach Produktion bis zum Start der Reinigung Alles unter Kontrolle? Ventilsschaltungen Phasentrennungen Packungen Produktverluste beim Vorspülen Verbindungsstellen R&D-mittel Konzentrationen manuelle Eingriffe während der Reinigung Zeiten Montage - arbeiten Ventilsteuerung Einfluss von Modifikationen, Umbaumaßnahmen Werkstoffe: Spezifikation, Rauigkeit, Topographie, Probenahmen Bestätigung richtige CIP Armaturen Steuerung Werkstoffschäden Wasser Undichtigkeiten Aerosole Schläuche Personal Schaum Totenden Verifizierung Verblockungen Kondenswasser Parallele Reinigungswege Hygienic design Art und Menge Rückstände Hydrodynamische Einflüsse Fluidmechanik Temperatur Biocid Luft Mikrobiologie & Biofilme Reinigungsmittel Reinigungsmittel Analytik Zwischen - reinigungen Alarminformation Strömungswege Verdünnung Spülwasserrestmengen Akzeptanzkriterien 6

7 Ursache Wirkung bewerten strukturieren (Checkliste nutzen) Relevante Einflüsse erfassen und beherrschen! 7

8 Unmögliche Konstruktionen Alle Einrichtungen müssen für die Reinigung erreichbar sein! Wann ist ein Loch eine Oberfläche und wann ein Spalt? 1µm 1µm >2-10 µm? >10 µm? 1µm 1µm *Bilder: Courtesy of Manchester University; Staphylococcus aureus 8

9 Hygienic design? Unmögliche Konstruktionen Einrichtungen müssen für die Reinigung erreichbar sein! Totende in Prozessleitung Falsch eingesetzte Dichtung als mögliche Kontaminationsquelle Schweißnähte als potentielle Kontaminationsquelle Sprühschatten Kontamination Ventilsitz Undichtigkeiten Defekte Dichtung 9

10 Reinigungsvalidierung vs. Hygienic Design Systemdesign und Qualifikation Verbindungsstellen Topographie, Rauigkeit und Adhäsion Erreichbarkeit und Sprühschattenfreiheit Strömungsverhältnisse (z.b. Querschnittsänderungen) Probenahme- und Revisionsöffnungen Reinigbarkeit Entleerbarkeit Wartung und fachgerechte Instandsetzung EU-Normen und Guidelines der EHEDG Chemisch beständig, frei von Korrosion Sprühschattentests Bewertung der Erreichbarkeit - Probenahmestellen Bild rechts: Präsentation Behälterinnenreinigung; Dr.-Ing. Franz Mader; Hygienic Design ProcessesTeil I - CIP-Reinigung von Rohrleitungen und Behältern 04./ , Heidelberg 10

11 Unmögliche Mögliche Konstruktionen Hygienic Erreichbarkeit design aller - alle Oberflächen Einrichtungen sicherstellen! müssen erreichbar sein! Die Reinigungsvalidierung hat nicht zum Ziel, das Design zu erstellen oder zu verbessern! Es wird vorausgesetzt, dass Maschinen und Anlagen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen validiert wurden. Leitfähigkeit Beispiel: alkalisches Reinigungsmittel in VE-Wasser 11

12 10/31/2018 Beispiel: spezifische Leitfähigkeit Zeigen die Meßsonden immer den richtigen Wert an? Alleinige Messung des spez. Leitwerts bei der Konzentrationsbestimmung kann zu falschen Ergebnissen führen: Betriebswässer weisen Leitwerte auf Rückstände enthalten Salze und können den Leitwert beeinflussen Beläge auf den Sonden führen zu falschen Meßergebnissen Gelöstes CO2 oder Luft in der Zirkulationslösung haben Einfluss auf die Leitwertmessung Ist die richtige Temperaturkompensation eingestellt? Wann wurden die Sonden letztmalig kalibriert/justiert? Systematische Validierung - deep dive Holistischer Fragenkatalog - IST-Zustands - 12 Kapitel 1. Verwendungszweck 2. Personal & Training 3. Dokumentation 4. Qualifikation Reinigungseinrichtungen 5. Qualifikation Gebäude, Einrichtungen, Maschinen, 6. Reinigungsmittel 7. Wasser Luft 8. Produktgruppen Worst Case 9. Probenahme & Analysen 10. Abweichungen & Change Control 11. Risikoanalyse 12

13 Risikoanalyse Basis: Fragenkatalog (Theorie) + Begehung (Praxis) Möglichkeit/ Häufigkeit - Erkennung Bedeutung/Auswirkung Messeinrichtungen nutzen Wie stellen Sie sicher, dass Messergebnisse immer stimmen? Überwachungseinrichtungen in festgelegten Zeitabständen kalibrieren müssen identifiziert werden können bei Bedarf justieren vor unbeabsichtigten Justierungen schützen vor Beschädigung und Güteminderung schützen Die Richtigkeit der Messungen muss beurteilt werden können. Eine fehlerhafte Messung führt dazu, dass die Reinigung nicht den Anforderungen entspricht. 13

14 Analytik im Rahmen der Reinigungsvalidierung (Beispiele) Grenzwerte festlegen Beispiel: Visually Clean (VC)-Kriterium Beispiel Johanniskrautextrakt [1] Konz. µg/1cm 2 4,4 4,1 3,8 3,5 Lichtintensität [Lux] nicht 2/20-4/20 nicht 0/20 nicht 6/20-8/20 nicht 0/20 nicht 6/20-8/20 nicht 0/20 18/20- nicht 0/20 18/20- Untersuchung reproduzierbar für Paracetamol, Coffein, Acetylsalicylsäure ~ 4 µg/1cm² nicht 0/20 nicht 0/20 nicht 8/20-9/20 nicht 0/20 [1] Bestimmung der Sichtbarkeitsgrenzen von pharmazeutischen Feststoffen auf Edelstahloberflächen F. Buscalferri, Dr. S. Lorenzen, Dr. M. Schmidt, Dr. H.-M. Schwarm, Dr. E. Anhalt, Dr. R. Herzog und Prof. R. Ziegler; Pharm. Ind. 62 Nr. 6 (2007) 14

15 Bsp: Reinigungsabläufe UV-Licht Kontrolle Anforderungen Validierung CIP-Prozess dauerhaft konsistent sicherzustellen Einrichtungen Maschinen Lebensmittel Reinigungsverfahren Analytik Kontrolle Interpretation Konsistenz modularer Aufbau Reproduzierbarkeit die Möglichkeit der Durchführbarkeit durch den Betrieb Aussagekraft 360 Blickwinkel Transparenz 15

16 Phasen der Reinigungsvalidierung Phase 1 Phase 2 zu validierendes System Produktion: Bedingungen, Produkt(e), Fließschemen, Kennzeichnung CIP-System und Steuerung Probenahmestellen Qualifikationen Hardware - Software Risikobewertung R-&D-mittel / Verfahren Validierungs-Team: Verantwortlichkeiten, Training, Vorbereitungen treffen P l a Analytik n u & n g Akzeptanzkriterien geeignete Analytik Akzeptanzkritertien: Chemie, Produkte, Allergene, etc. Probenahmen Validierungs - Protokoll Schreiben Freigeben Schulen Reinigung- Arbeitsanweisungen Schreiben Wer, Was, Wann, Wo, Wie Freigeben Schulen Phase 3 A u s f ü h r u n g Protokoll ausführen / verfizieren (worst case) reinigen beproben analysieren auswerten Wiederholen oder Protokolländerung OK Nicht OK Ermittlung Untersache(n) Validierungsbericht schriftlich Genehmigung Phase 4 Revalidierung Aufrechterhaltung Überwachen Änderungskontrolle (Change Control) A u f r e c h t e r h a l t u n g Validierungsprotokoll Das zentrale Dokument - Beschreibt, bestätigt & dokumentiert Ziel & Gültigkeitsbereich Verantwortlichkeiten Freigaben Qualifikationen Korrekturen SOP Reinigungsablauf und Sollwerte Akzeptanzkriterien Probenahmepunkte Verifizierung Revalidierung und Change Control Aktivitäten 16

17 Change Control Änderungen, die eine Neubewertung erfordern und voraussichtlich eine Revalidierung nach sich ziehen Änderung(en) des Reinigungsverfahrens Änderung(en) der Rohstoffe Änderung(en) der Rezeptur und/oder des Herstellprozesses der Produkte Neue Produkte Relevante Rezepturänderungen der Reinigungsmittel Neue Reinigungsmittel Relevante Modifikationen des Anlagensystems 17

18 Fragen für den Heimweg zur Validität Ihrer Reinigung Ist ihr Produktions- / Reinigungsprozess systematisch, stabil und für alle Beteiligten nachvollziehbar eingerichtet? Sind alle Ihre Systeme und Einrichtungen für eine erfolgreiche Reinigung qualifiziert? Sind Ihre Proben repräsentativ, liefern die Analysen verlässliche Ergebnisse, haben Sie Grenzwerte definiert? Liefern Ihre Meßeinrichtungen immer die richtigen Informationen? Können Interpretation, Reproduzierbarkeit und Konsistenz unter allen Umständen garantiert werden? Werden relevante Änderungen erkannt und sind dann geeignete Maßnahmen definiert? WARUM ist eine valide Reinigung vorteilhaft? Hygiene und Wirtschaftlichkeit Reinigungseffizienz SYNERGISMEN auf Basis von Reinigungsmittelwirkstoffen für eine effiziente Rückstandsentfernung Einfluss auf die Lebensmittelqualität BEST CLEANING PRAXIS sorgt für Lebensmittelsicherheit Einfluss auf die Natur Weniger Abfall, CO2, weniger Wasserverbrauch, weniger Energie (Temp., Pumpenleistung) Produktivität WENIGER Ausfallzeiten (schnellere Reinigung, kürzere Spülzeiten) GERINGERE Chemiemengen (weniger Lagerung und Handhabung) WENIGER Wartungsarbeiten TCO Chancen Basis einer EFFIZIENTEREN REINIGUNG Zugang zu Ecolab Know-How Reinigungsvalidierung, Toxikologisch, Ökonomisch, Materialwissenschaft, Mikrobiologisch, Regulatorisch,... 18

19 Übersicht behalten! Zusammenfassung validierte Verfahren Gewinn an Sicherheit an Linien und Produkte angepasste Reinigungsabläufe Reduzierter Einsatzes von Ressourcen ermöglicht TCO-Projekte 19