»Mit den Besten Technik verwirklichen«

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1 Workshop Wie ermittle ich die rechtlichen Anforderungen an meine Dokumentation? Ein Leitfaden»Mit den Besten Technik verwirklichen«04/2014

2 Agenda 1 Leitfaden und Methodik Produkte und Vorschriften, CE-Prozess, Anwendung auf die Dokumentation 2 Vorschriften für die Dokumentation ermitteln EG-Richtlinien, Gesetze und Normen, in der Europäischen Union und weltweit 3 4 Sichere Produkte die Risikobeurteilung Gefährdungen und Restrisiken, Weg des Sicherheitshinweises Rechtliche Anforderungen sammeln und umsetzen Rechtliche Vorschriften auswerten, Hilfsmittel erstellen und anwenden

3 Ihr Referent Helmut Holland Seit 1995 auf dem Gebiet der CE-Kennzeichnung, Produktsicherheit und Technischen Dokumentation tätig WEKA MEDIA GmbH Fachredaktion Produktmanagement IBF Automatisierungs- und Sicherheitstechnik GmbH Marketing Schulungen zu CE-Software Safexpert 3

4 Mit den Besten Technik verwirklichen Geschäftsfelder Technologies & Systems Als Entwicklungspartner und Systemlieferant bringt die CADCON-Gruppe ihre Kunden weltweit mit innovativem Know-how voran. Von der Idee bis zur Produktion verantworten wir Projekte in den verschiedensten Branchen. HR-Services CADCON HR-Services ist der optimale Partner, wenn es darum geht, anspruchsvolle Positionen mit idealen Kandidaten zu besetzen. Manufacturing Ob komplexe Baugruppen, Serienaufträge oder Einzelteile wir produzieren präzise genau. 4

5 CADCON Fachbereich Technische Dokumentation & CE-Kennzeichnung Technische Redaktion, Seminare, Workshops CE-Kennzeichnung, inkl. Risikobeurteilung, Betriebsanleitung Technik nebenan 5

6 Was ist eine Kaffeemaschine? Definitionen Eine Kaffeemaschine ist ein Gerät zur Herstellung von Kaffee. Dieser entsteht durch thermische Extraktion und Filtration von gemahlenen Kaffeebohnen (Heißextraktion) mit Wasser als Extraktionsmittel. Ist eine Kaffeemaschine eine Maschine? Eine Maschine (entlehnt aus französisch machine, von lateinisch machina, dieses von griechisch μηχανή mechanē Werkzeug, künstliche Vorrichtung, Mittel ) ist ein Gerät mit durch ein Antriebssystem bewegten Teilen. Maschinen werden als technische Arbeitsmittel vor allem für mechanische Einwirkung verwendet. 6 Quelle: Wikipedia

7 Ist eine Kaffeemaschine eine Maschine? Welche Kriterien sind wichtig? Bedeutung und Verständnis im Alltag technisch wissenschaftlich rechtlich Ist die Kaffeemaschine in rechtlicher Hinsicht eine Maschine? Wie finden wir das heraus? Wie erfolgt die rechtliche Bewertung? 7

8 Der CE-Prozess Die Schritte des CE-Prozesses 1. EG-Richtlinien (Gesetze) ermitteln 2. Normen recherchieren 3. Risikobeurteilung 4. Technische Dokumentation (mit Betriebsanleitung) 8

9 Leitfaden für die Dokumentation Die Schritte des Leitfadens Gesetze ermitteln Europäische Union: EG-Richtlinien Weltweit: länderspezifische Gesetze Normen recherchieren Europäische Union: Harmonisierte Normen Weltweit: IEC-, ISO-, länderspezifische Normen Risikobeurteilung: Gefahren und Sicherheitshinweise Technische Dokumentation (mit Betriebsanleitung) 9

10 Vorschriften für die Dokumentation ermitteln

11 Agenda 1 Leitfaden und Methodik Produkte und Vorschriften, CE-Prozess, Anwendung auf die Dokumentation 2 Vorschriften für die Dokumentation ermitteln EG-Richtlinien, Gesetze und Normen, in der Europäischen Union und weltweit 3 4 Sichere Produkte die Risikobeurteilung Gefährdungen und Restrisiken, Weg des Sicherheitshinweises Rechtliche Anforderungen sammeln und umsetzen Rechtliche Vorschriften auswerten, Hilfsmittel erstellen und anwenden

12 Gesetzliche Anforderungen

13 EG-Richtlinien Aufgabe: Welche EG-Richtlinien gelten für Kaffeemaschinen? EG-Richtlinien 13

14 EG-Richtlinien für Kaffeemaschinen Aufgabe: Welche EG-Richtlinien gelten für Kaffeemaschinen? EG-Richtlinie Gilt Gilt nicht Maschinen Niederspannung EMV? Druckgeräte Medizinprodukte Aufzug 14

15 Anwendung von EG-Richtlinien Aufgabe: Anwendungsbereiche von EG-Richtlinien prüfen EG-Richtlinie Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Niederspannung 2006/95/EG Druckgeräte 97/23/EG Bauproduktenverordnung Produkt Hochdruckreiniger Kran Lastenaufzug Heißluftfön Laptop 15

16 EG-Richtlinien des neuen Konzepts (Auszug) 16 Für Hersteller und Produkte mit oder ohne CE Als Richtlinien des neuen Konzepts werden in diesem Leitfaden Richtlinien bezeichnet, die die CE-Kennzeichnung vorsehen. Darüber hinaus gibt es einige Richtlinien, die nach dem neuen Konzept oder dem Gesamtkonzept verfaßt sind, jedoch keine CE-Kennzeichnung vorsehen. (Blue Guide, 1.5) Aufzüge Gasverbrauchseinrichtungen Sportboote Nichtselbsttätige Waagen Zivile Explosivstoffe Pyrotechnik Ökodesign Chemische Substanzen (REACH) Gefährliche Stoffe (RoHS) Energieetiketten Medizinprodukte In-vitro-Diagnostika Aktive implantierbare medizinische Geräte Maschinen Niederspannung EMV Explosionsschutz Produktsicherheit Druckgeräte Druckbehälter Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Bauprodukte Messinstrumente Radio- & Telekommunikation Spielzeuge Kosmetika Lärm

17 Gesetze weltweit Ländergesetze USA Russland China Brasilien Jemen Afghanistan 17

18 Ermitteln von Gesetzen weltweit Informationsquellen 1. Welches Land? Welche Länder? 2. Wichtige Informationsquellen Geschäftspartner, Kunden: vor Ort ansässige Geschäftspartner Erfahrung mit Zielländern Experten: Spezialisten für weltweite Marktzulassung bzw. mit Wissen, Erfahrung in speziellen Ländern Offizielle Stellen: Außenhandelskammer (AHK, IHK) mit Standorten weltweit, Außenwirtschaftsportal, z.b. Bayerisches Außenwirtschaftsportal (IHK), Verbände (VDMA, ZVEI, VDI, tekom), USA (Country Commercial Guides), Großbritannien Staatliche Stellen im Zielland 18

19 Ermitteln von Gesetzen weltweit Informationsquellen 2. Wichtige Informationsquellen (Forts.) Konkurrenz (z.b. US-amerikanischer Hersteller von einem Konkurrenzprodukt: Welche Vorschriften und Normen werden in der Werbung produktbegleitenden Dokumenten, z. B. Betriebsanleitung Zertifikate, vgl. Konformitätserklärung in der EU Eigenes Unternehmen, Kollegen: QM, Normen, Compliance, Konstrukteure, Entwickler Kollegen mit Erfahrungen in bestimmten Ländern wenn unternehmensinternes Wissen nicht vorhanden / bekannt ist Wissensaufbau Eigene Recherche: Internet, Fachbücher! Detektiv werden Tipp Wissen sammeln, aufbauen Wer weiß was? Schriftlich dokumentieren Zugang für alle einrichten 19

20 Informationen im Internet Linkliste Bundesrepublik Deutschland - Auswärtiges Amt, Außenwirtschaft - Außenhandelskammern ahk.de - Außenwirtschaftsportal Bayern - Germany Trade & Invest - Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau, VDMA www. vdma.org, Service: Auslandsniederlassungen, Vermittlungsbörse Österreich: - Außenministerium USA - US-Botschaft: Country Commercial Guides - US Department of commerce export.gov 20

21 Leitfaden für die Dokumentation Die Schritte des Leitfadens Gesetze ermitteln Europäische Union: EG-Richtlinien Weltweit: länderspezifische Gesetze Normen recherchieren Europäische Union: Harmonisierte Normen Weltweit: IEC-, ISO-, länderspezifische Normen Risikobeurteilung: Gefahren und Sicherheitshinweise Technische Dokumentation (mit Betriebsanleitung) 21

22 Anforderungen aus Normen

23 Normen in der EU Harmonisierte Normen Maschinen Niederspannung EMV Druckgeräte 23

24 EG-Richtlinien und harmonisierte Normen EG-Richtlinien (Rechtsvorschriften) wesentliche Anforderungen für Sicherheit und Gesundheit Harmonisierte Normen technische Umsetzung Konformitätsvermutung! (2) Ist eine Maschine nach einer harmonisierten Norm hergestellt worden, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, so wird davon ausgegangen, dass sie den von dieser harmonisierten Norm erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entspricht. (Maschinenrichtlinie, Art. 7) 24

25 Von EG-Richtlinien zu harmonisierten Normen EG-Richtlinien Maschinen Niederspannung EMV Druckgeräte Medizinprodukte Telekommunikation Harmonisierte Normen Maschinen Niederspannung EMV Druckgeräte Medizinprodukte Telekommunikation 25

26 Harmonisierte Normen nach Niederspannungsrichtlinie Recherche manuell durchsuchen, ca Normen nach Begriffen oder bekannten Normnummern suchen (PDF) oder 26

27 Harmonisierte Normen nach Niederspannungsrichtlinie Recherche Ventilator (Amtsblatt EU) Suchbegriff im PDF - Fall gelöst! Normen weltweit - Fall auch gelöst! 27

28 Harmonisierte Normen nach Niederspannungsrichtlinie Produktgruppen - Normenreihen Produktgruppe Normenreihe 28 Audio, Video EN Elektrische Ausrüstung von Maschinen EN 60204, evtl. EN Haushaltsgeräte EN Niederspannungs-Schaltgeräte, -kombinationen (Schaltschränke und Bauteile) Leuchten, Lampensockel, LED, Geräte für Lampen Medizinische elektrische Geräte EN Mess-, Steuer-,Regelgeräte Informationstechnische Geräte, Einrichtungen und Zubehör EN Transformatoren, Netzgeräte etc. EN Spielzeuge Laser ElektroWärmeanlagen EN Sonstige: Kabel, Kabelführung, Stecker, Schalter, Isolierstoffe, Prüfverfahren EN 61439, EN EN 60598, EN 62031, (LED) EN (Haus), EN (Gewerbe) -> Spielzeugrichtlinie EN 60825, EN ISO (Dokumentation)

29 Harmonisierte Normen nach Niederspannungsrichtlinie 29 Übung: Produkte - Produktgruppen Audio, Video Elektrische Ausrüstung von Maschinen Haushaltsgeräte Niederspannungs-Schaltgeräte, - kombinationen (Schaltschränke und Bauteile) Leuchten, Lampensockel, LED, Geräte für Lampen Medizinische elektrische Geräte Mess-, Steuer-,Regelgeräte Informationstechnische Geräte, Einrichtungen und Zubehör Transformatoren, Netzgeräte etc. Spielzeuge Laser ElektroWärmeanlagen Sonstige: Kabel, Kabelführung, Stecker, Schalter, Isolierstoffe, Prüfverfahren

30 Gezielte Normenrecherche Methode 1: Produktgruppe Alle Normen Harmonisierte Normen Niederspannung Produktgruppe 30

31 Normen weltweit Internationale Normen ISO IEC Nationale Normen USA Russland China Brasilien Jemen Afghanistan 31

32 Leitfaden Europäische Union EG-Richtlinien Maschinen Niederspannung EMV Harmonisierte Normen (EN) Maschinen Niederspannung EMV Nicht EU- Länder Ländergesetze Internationale Normen (ISO/IEC) Ggf. nationale Normen, z.b. UL, GOST 32

33 Von EG-Richtlinien zu harmonisierten Normen EG-Richtlinien Harmonisierte Normen Internationale Normen Maschinen Niederspannung EMV Druckgeräte Medizinprodukte Telekommunikation Maschinen EN 953 EN EMV EN Maschinen ISO IEC EMV ISO

34 International Classification for Standards (ICS) Methode 2: ICS-Systematik 40 Sachgebiete, z.b. 11 Medizintechnik 13 Umweltschutz, Gesundheitsschutz, Sicherheit 25 Maschinenbau 29 Elektrotechnik 31 Elektronik 33 Telekommunikation, Audio-, Videotechnik 35 Informationstechnik, Büromaschinen 34

35 Von Norm zu Norm Methode 3: Normenquerverweise 35 etc.

36 Von Norm zu Norm Alle Normen 36

37 Normenrecherche eingrenzen Verschiedene Vorgehensweisen EG-Richtlinien Verzeichnis harmonisierter Normen ISO-/IEC-Normen Produktgruppen (Normenreihen), A-, B-, C- Normen ICS-Klassifikation Querverweise, Verweisungen in Normen 37

38 Normen weltweit Informationsquellen 1. Normen a. Weltweite Normung ISO-/IEC-Normen b. Welches Land? Welche Länder? Länderspezifische Normung, z. B. UL, GOST 2. Wichtige Informationsquellen Geschäftspartner, Kunden: vor Ort ansässige Geschäftspartner Erfahrung mit Zielländern Normenportale: Beuth, VDE, Österreichisches Normeninstitut, Normeninstitute der Zielländer 38

39 Normen weltweit Informationsquellen 2. Wichtige Informationsquellen (Forts.) Experten: Normenrecherche durch Dienstleister Offizielle Stellen: Außenhandelskammer (AHK, IHK) mit Standorten weltweit, Außenwirtschaftsportal, z.b. Bayerisches Außenwirtschaftsportal (IHK), Verbände (VDMA, ZVEI, VDI, tekom), USA (Country Commercial Guides), Großbritannien Eigenes Unternehmen, Kollegen: QM, Normenexperten, Compliance, Konstrukteure, Entwickler Kollegen mit Erfahrungen in bestimmten Ländern wenn unternehmensinternes Wissen nicht vorhanden / bekannt ist Wissensaufbau Tipp Wissen sammeln, aufbauen Wer weiß was? Schriftlich dokumentieren Zugang für alle einrichten 39

40 Normen weltweit Informationsquellen 2. Wichtige Informationsquellen (Forts.) Konkurrenz (z.b. US-amerikanischer Hersteller von einem Konkurrenzprodukt: Welche Vorschriften und Normen werden in der Werbung produktbegleitenden Dokumenten, z. B. Betriebsanleitung Zertifikate, vgl. Konformitätserklärung in der EU Eigene Recherche: Internet, Fachbücher! 40

41 Internationale und nationale Normen (außerhalb der EU) Beispiele und Links 41 Normeninstitute: auch für Recherche nach internationalen und nationalen Normen www. beuth.de, www. VDE.de, International Organization for Standardization (ISO): International Electrotechnical Commission (IEC): USA: Underwriters Laboratories (UL) Prüforganisation, in Deutschland: Isenburg, München, Krefeld ANSI: us-amerikanisches Normeninstitut (-> Mitglied in ISO): ansi.org, SAE, ASTM Occupational Safety and Health Administration (OSHA): Arbeitsschutzbehörde; OSHA 29 CFR 1910 "Occupational Safety and Health Standards" (OSHA 2206) Russland: Staatliche russische Standards, GOST: Normen, teilweise mit Gesetzescharakter Deutsch-Russische Außenhandelskammer: russland.ahk.de Übersetzte russische GOST-Standards:

42 Leitfaden für die Dokumentation Die Schritte des Leitfadens Gesetze ermitteln Europäische Union: EG-Richtlinien Weltweit: länderspezifische Gesetze Normen recherchieren Europäische Union: Harmonisierte Normen Weltweit: IEC-, ISO-, länderspezifische Normen Risikobeurteilung: Gefahren und Sicherheitshinweise Technische Dokumentation (mit Betriebsanleitung)

43 Risikobeurteilung

44 Agenda 1 Leitfaden und Methodik Produkte und Vorschriften, CE-Prozess, Anwendung auf die Dokumentation 2 Vorschriften für die Dokumentation ermitteln EG-Richtlinien, Gesetze und Normen, in der Europäischen Union und weltweit 3 4 Sichere Produkte die Risikobeurteilung Gefährdungen und Restrisiken, Weg des Sicherheitshinweises Rechtliche Anforderungen sammeln und umsetzen Rechtliche Vorschriften auswerten, Hilfsmittel erstellen und anwenden 44

45 Rechtliche Verpflichtung zu Risikobeurteilung EG-Richtlinien Produktsicherheitsrichtlinie: Maschinenrichtlinie: 45

46 Ablauf der Risikobeurteilung Risikobeurteilung und Risikominderung Risikobeurteilung Risikominderung (Drei-Stufen-Verfahren): 1. sichere Konstruktion 2. Technische Schutzmaßnahme 3. Benutzerinformation Risikobeurteilung Risikominderung Quelle: EN ISO 12100, Bild 1 46

47 Der Weg des Sicherheitshinweises Von der Risikobeurteilung zur sicheren Nutzung Risikobeurteilung Benutzerinformation Sichere Nutzung Gefährdung: Gefahrenstellen Lebensphase Risikominderung: Konstruktiv Schutzmaßnahme Benutzerinformation Betriebsanleitung Sicherheitshinweise: Allgemein Transport Bedienung Wartung Instandhaltung Fehlersuche Sicherheitshinweis -> Lebensphase/Tätigkeit Allgemein Transport Bedienung Wartung Instandhaltung Fehlersuche 47 Produkt Sicherheitshinweise an Gefahrenstellen

48 Leitfaden für die Dokumentation Die Schritte des Leitfadens Gesetze ermitteln Europäische Union: EG-Richtlinien Weltweit: länderspezifische Gesetze Normen recherchieren Europäische Union: Harmonisierte Normen Weltweit: IEC-, ISO-, länderspezifische Normen Risikobeurteilung: Gefahren und Sicherheitshinweise Technische Dokumentation (mit Betriebsanleitung)

49 Technische Dokumentation Anforderungen aus Gesetzen und Normen umsetzen

50 Agenda 1 Leitfaden und Methodik Produkte und Vorschriften, CE-Prozess, Anwendung auf die Dokumentation 2 Vorschriften für die Dokumentation ermitteln EG-Richtlinien, Gesetze und Normen, in der Europäischen Union und weltweit 3 4 Sichere Produkte die Risikobeurteilung Gefährdungen und Restrisiken, Weg des Sicherheitshinweises Rechtliche Anforderungen sammeln und umsetzen Rechtliche Vorschriften auswerten, Hilfsmittel erstellen und anwenden 50

51 Anforderungen an die Technische Dokumentation Aufgabe: Welche Unterlagen gehören zur Technischen Dokumentation? Unterlagen 51

52 Vorgehensweise Ziel: systematische Liste Ermittelte Gesetze und Normen Anforderungen finden sammeln umsetzen Umsetzung kontrollieren 52 Übersichtsliste Recherche Inhaltsverzeichnis Text nach bestimmten Begriffen durchsuchen (PDF): Dokumentation Betriebsanleitung, Gebrauchsanweisung Benutzerinformation Kopien / Checklisten erstellen Anhand Kopien oder Checklisten prüfen, Bearbeitungsstand der Unterlagen Mehrfach im Laufe des Projekts (Meilensteine, Erinnerungen setzen) Projektende: Alle Unterlagen vorhanden

53 Gesetze

54 Anforderungen aus EG-Richtlinien Technische Dokumentation Maschinen, Anhang VII, Anhang I, spez. Teile Niederspannung, Anhang I und Anhang IV Druckgeräte entsprechend dem Konformitätsbewertungs-verfahren (Module A bis H1) für Produktkategorie nach Art. 3 und Anhang II Medizinproduke, Anhang I, 13. bzw. bei speziellen Gefährdungen, z. B. 9. Einschränkung der Anwendung, 11. Schutz vor Strahlungen 11.4 Gebrauchsanweisung 54

55 Rechtliche Anforderungen an die Dokumentation Die Übersicht behalten Rechtliche Anforderung an Technische Dokumentation Betriebsanleitung Nahrungsmittelmaschinen Referenz Checkliste Fundstelle Maschinenrichtlinie, Anhang VII MRL-VII.doc H:/TD/Checklisten MRL-Anh-VII.pdf H:/TD/EG-Richtlinien/ EN 60204, Abschnitt 17 keine EN pdf H:/TD/EG-Richtlinien/ <Weitere Richtlinien, Normen> Maschinenrichtlinie, Anhang I, Maschinenrichtlinie, Anhang I, <Weitere Richtlinien, Normen> MRL-I doc H:/TD/Checklisten MRL-I doc H:/TD/Checklisten MRL-Anh-I.pdf H:/TD/EG-Richtlinien/ MRL-Anh-I.pdf H:/TD/EG-Richtlinien/ 55

56 Maschinenrichtlinie, Anhang VII Aufgabe: Checkliste erstellen (Struktur) 56

57 Maschinenrichtlinie, Anhang VII Mögliche Lösung 57 (CE-Softwaresystem Safexpert, Abbildung mit Genehmigung von IBF)

58 Maschinenrichtlinie, Anhang VII Manchmal genügt eine Kopie 58

59 Niederspannungsrichtlinie, Anhang I und IV Anforderungen 59

60 Leitfäden zu EG-Richtlinien Leitfaden zur Maschinenrichtlinie 60

61 Betriebsanleitung

62 Anforderungen der Maschinenrichtlinie an die Betriebsanleitung Checkliste (einfach) 62

63 Anforderungen der Maschinenrichtlinie an die Betriebsanleitung Checkliste (Ausbaustufe) 63

64 EN Gebrauchsanleitungen Checkliste (einfach) 64

65 EN Gebrauchsanleitungen Checkliste (weiterentwickelt) 65

66 Checklisten Übersicht Techn. Dokumentation 1 CL x für jedes Gesetz 1 CL x für jede Norm Betriebsanleitung 1 CL x für jedes Gesetz 1 CL x für jede Norm ca. 6 bis 10 Checklisten Modularität Techn. Dokumentation 1 CL x für alle Gesetze 1 CL x für alle Normen Betriebsanleitung 1 CL x für alle Gesetze 1 CL x für alle Normen 4 Checklisten Techn. Dokumentation 1 CL, aber unterscheiden: Gesetze Normen Betriebsanleitung 1 CL, aber unterscheiden: Gesetze Normen 2 Checklisten Übersicht 66

67 Leitfaden Europäische Union EG-Richtlinien Harmonisierte Normen (EN) Nicht EU- Länder Ländergesetze Internationale Normen (ISO/IEC) Risikobeurteilung Dokumentation mit Benutzerinformation Gesetze Normen Ggf. nationale Normen, z.b. UL, GOST 67

68 Kontakt Vielen Dank für Ihre Mitarbeit! CADCON Senefelderstraße Gersthofen Telefon: Telefax: info@cadcon.de 68