Einheitliches Bewertungssystem

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1 Einheitliches Bewertungssystem der Ärztlichen Stellen (ÄSt.en) nach 17a Rö und 83 StrlSch ersion 6.01 (01/2014) verabschiedet am 13./ (Berlin) zuletzt ergänzt/geändert (Hannover) um Nuk Sentinel Lymph Node & Rö Teleradiologie für den Zentralen Erfahrungsaustausch der ÄSt.en nach 17a Rö / 83 StrlSch Johannes E. Nischelsky Sprecher des ZÄS PD Dr.med. Dipl.Ing. Dr.med. PD Dr.med. Hans Hawighorst Carsten Richter Berthold Piotrowski M. van Kampen stellv. Sprecher stellv. Sprecher stellv. Sprecher stellv. Sprecher Röntgen MPE Nuklearmedizin Strahlentherapie ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 1 von 58

2 In der turnusmäßigen gemeinsamen Sitzung von Länderausschuss Rö und Fachausschuss Strahlenschutz vom (Hamburg) wurde das vom Zentrale Erfahrungsaustausch der ÄSt.en (ZÄS) vorgestellte einheitlichen Bewertungssystems einstimmig - in seiner jeweiligen Fassung - für alle ÄSt.en als verbindlich erklärt. Damit soll weitgehendst sichergestellt werden, dass unter Beachtung föderaler Strukturen bundesweit einheitliche Kriterien für die Überprüfungen nach 17a Rö sowie 83 StrlSch angewendet werden. Die folgende Grafik zeigt die Struktur des erarbeiteten Beurteilungssystems. Die mit *) markierten Teile sind der ständigen Revision unterworfen d. h. auf jeder zukünftigen Sitzung des ZÄS werden entsprechend TOPs dafür vorgesehen werden. Für die generellen Teile dieses Bewertungssystems ist vorgesehen nach Sammeln von Erfahrungen über einem Zeitraum von etwa 5 bis 7 Jahren diesen auf seine erwendbarkeit zu überprüfen um dann ggf. Änderungen vorzunehmen oder aber auf ein alternatives erfahren umzustellen. Generelles Beurteilungskonzept Ärztliche Stellen 17a Rö Radiologie Ärztliche Stellen 83 StrlSch Strahlentherapie generelle Beschreibung *) Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin Mängelpunkteliste Beispielmängelpunkteliste a) Mängelpunktelisten (entitätsübergreifend) b) Mängelpunktelisten (entitätsspezifisch) ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 2 von 58

3 Generelles Beurteilungskonzept Seite orwort... 5 Benennung... 6 Mängelkategorien... 6 Ergebniskategorien... 7 Beispiele: Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie)... 9 Nuklearmedizin Röntgen Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) orbemerkung Festlegungen mögliche Bewertungen Gesetzliche orschriften Organisationsstruktur Technische Ausstattung GMP-Prinzipien Individuelle Therapieführung Radiotherapeutische Prozedur Medizinische Qualitätssicherung Dokumentation Physikalisch technische Qualitätskontrolle Beispielmängellisten allgemein Simulator / CT RT-Planung Linearbeschleuniger Röntgentherapie Brachytherapie Aktenführung Therapie Konventionelle Röntgentherapie Nuklearmedizin Mängellisten Technik Geräteunabhängige Kriterien Aktivimeter Sondenmessplätze Gammakamera planar Gammakamera für SPECT ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 3 von 58

4 Mängellisten Medizin übergreifende Auflistung Diagnostik Skelettszintigrafie spezifisch Myokardszintigrafie spezifisch Schilddrüsenszintigrafie spezifisch Nierensequenzszintigraphie spezifisch Lungenperfusionsszintigraphie spezifisch Sentinel Lymph Node Therapien Radiosynoviorthese Radio-Jod-Therapie Selektive Interne Radio-Therapie (SIRT) PET-CT Röntgen Liste beschriebener Mängel / Einstufung Liste beschriebener Mängel / Einstufung (Teleradiologie) Generelle Empfehlung ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 4 von 58

5 Generelles Beurteilungskonzept Der Länderausschuss Rö und der Fachausschuss Strahlenschutz (StrlSch) hatten einstimmig den Zentralen Erfahrungsaustausch der ÄSt.en (ZÄS) beauftragt in Zusammenarbeit mit allen ÄSt.en ein einheitliches Bewertungssystem für die ÄSt.en zu entwickeln. Der ZÄS nahm diesen Auftrag an und entwickelte ein einheitliches Bewertungssystem, das die im Folgenden aufgelisteten Kriterien zu erfüllen hat: Es soll möglichst die in der nationalen bzw. internationalen Qualitätssicherung gebräuchliche Terminologie verwendet werden. Gravierende Mängel müssen zu angemessenen Gesamtbeurteilungen führen. iele wenig relevante Fehler dürfen nicht übermäßige Folgen nach sich ziehen, aber auch nicht unberücksichtigt bleiben. Es soll, soweit wie möglich, auf alle moralisierenden (Beispiel: geringe, schwere Mängel), oder schulmeisterlichen Begriffe (Beispiel: Schulnoten) verzichtet werden. Das Bewertungssystem kann ohne Einbeziehung von länderspezifischen orgaben der Aufsichtsbehörden aufgebaut werden. (Beispiel: vorgegebene Wiedervorlagefristen, vorgegebene erfahrensanweisungen, etc.) Das Bewertungssystem soll offen sein für unterschiedliche orgehensweisen bei den Prüfungen, die demselben Ziel der Qualitätssicherung dienen. (Beispiel: freiwillige Auswahl von Untersuchungen/Akten durch die Betreiber oder gezielte Auswahl durch die ÄSt.) Das Ziel für die Entwicklung und den Einsatz des Bewertungssystems liegt in der ereinheitlichung von Mängel- und Ergebniskategorien und in der zukünftigen ergleichbarkeit der Ergebnisse. Der ZÄS hat sich darauf verständigt, eine Einteilung in 4 Kategorien vorzunehmen.. Auf der Basis der o. g. orgaben wurde das Grundgerüst für ein einheitliches Bewertungssystem entwickelt und einstimmig verabschiedet. Es bildet die Grundlage für die fachspezifischen Teile des einheitlichen Bewertungssystems der ÄSt.en Rö, Nuklearmedizin und Strahlentherapie. ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 5 von 58

6 Generelles Beurteilungskonzept 0. Benennung Es soll prinzipiell von Mängel- und Ergebniskategorien gesprochen werden wie dies beispielsweise in der Bezeichnung in der Sachverständigenrichtlinie umgesetzt ist. Die Werteskala für Mängel- und Ergebniskategorien soll einheitlich von 1 bis 4 bzw. I bis I lauten. Eine weiterreichende, ggf. erklärende Benennung kann ggf. durch die jeweilige ÄSt. selbst vorgenommen werden (Beispiel: KB- Nomenklatur oder 1 = ohne Mängel, etc.) 1 symbolisiert, dass kein Mangel vorliegt 2, 3, 4 symbolisiert, wie schwerwiegend die Abweichung bzw. der Mangel bewertet wird, und kann so nicht mit Schulnoten verwechselt werden. 1. Mängelkategorien Alle Feststellungen und Äußerungen zu den von der ÄSt. überprüften Aspekte werden in Hinweise und Mängel unterteilt. Auch Hinweise sind die in 17a (2) RÖ formulierten "Maßnahmen bzw. 83 (2) StrlSch orschläge, die zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung dem Betreiber... mitgeteilt werden. Den Betreibern ist deutlich zu machen, dass sie handeln müssen. Es ist nicht ausreichend, nur Hinweise bzw. orschläge zur Kenntnis zu nehmen, da deren Umsetzung durch die ÄSt.en zu überprüfen ist. Hinweise ohne Mangel Hinweise zu Feststellungen, die in keinem Fall negativ bewertet werden, fallen in die Kategorie 1. Mängel mit fester Zuordnung einer Mängelkategorie Mängel, die nicht in verschiedener Ausprägung vorkommen, werden festen Mängelkategorien zugeordnet. Mängel mit ausprägungsabhängiger Zuordnung einer Mängelkategorie Mängel, die ausprägungsabhängig sind, können, je nach Einzelfall, verschiedenen Mängelkategorien zugeordnet werden (Beispiel: Unterschreitung der in den Leitlinien der BÄK vorgegebenen Aufnahmespannung (k) am Körperstamm um < 5 k = 1, um 5 10 k = 2, um >10 20 k = 3, um >20 k = 4 ) Mängel mit Zuordnung einer ERGEBNISkategorie ( k.o. -Mängel) Mängel, die bei Feststellung durch die ÄSt. dazu führen, dass auch ohne Berücksichtigung weiterer Mängel das Ergebnis mindestens in eine bestimmte ERGEBNIS-Kategorie einzuordnen ist. (Beispiel: durchgehende erwendung eines FFS der EK SC = 100 am Körperstamm Mangelkategorie 4 k.o. mit daraus folgender Ergebniskategorie = I ), Der Zusatz v (variabel) zu einer Mängelkategorie eines Mangels (z.b. 3) legt die Mängelkategorie (z.b. 3 fest. Je nach Ausprägung kann hier abweichend auch die jeweils niedrigere bzw. höhere Mängelkategorie (z.b. 2 oder 4) im Einzelfall festgelegt werden. Die Gründe für die Abweichung sollte im Einzelfall durch die jeweilige ÄSt. nachvollziehbar dokumentiert sein. (Beispiel: Unterschrift/en fehlen selten (2) häufig (3) immer (4) hierbei ist 3 die Regel, zubegründen sind ggf. 2 oder 4 ) ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 6 von 58

7 Generelles Beurteilungskonzept Für jede Prüfung eines Teilbereiches (z.b. Patientenuntersuchung / -behandlung, Konstanzprüfung der Geräte, Filmverarbeitung, etc.) soll aufgrund der o.g. Mängel die Einstufung in eine Ergebniskategorie durchgeführt werden. Die Auswahlregeln hierzu legt jede ÄSt. bedingt durch das lokale orgehen selbst fest. Es gibt z. B. gute Gründe, warum einige ÄSt.en Patientenunterlagen gezielt nach Patientennamen anfordern und andere ÄSt.en den Betreiber innerhalb eines engen Zeitfensters die Untersuchungen selber aussuchen lassen. Bei selbst ausgesuchten Untersuchungen, also den besten, können höhere Anforderungen an die Qualität gestellt werden. Je nach orgehensweise einer ÄSt. ist die Zusammenfassung zu einer Ergebniskategorie nur aller technischen bzw. medizinischen Teile der Überprüfung oder aber einer vollständigen Zusammenfassung aller Teile einer Überprüfung möglich. Für die Zusammenfassung der Ergebnisse der Prüfungen der Teilbereiche (z.b. Patientenuntersuchung / -behandlung, Konstanzprüfung der Geräte, Filmverarbeitung) zu einer Ergebniskategorie gilt, dass das schlechteste Ergebnis einer Teilprüfung die Ergebniskategorie bestimmt. 2. Ergebniskategorien der Überprüfungen Ergebniskategorien können die Werte I bis I annehmen, wobei I ein (ggf. weitgehend) fehlerfreies Überprüfungsergebnis bezeichnet. Jeder Kategorie ist eine durch die jeweilige ÄSt. selbst festzulegende Konsequenz zuzuordnen. Eine weiterreichende, ggf. erklärende Benennung kann ggf. durch die jeweilige ÄSt. selbst vorgenommen werden (Beispiel: KB-Nomenklatur oder I = ohne Mängel, etc.) Beispiel: I II III I Wiedervorlage: innerhalb von 24 Monaten soll die nächste Überprüfung abgeschlossen sein. Keine Mängel Wiedervorlage: innerhalb von 24 Monaten soll die nächste Überprüfung abgeschlossen sein Es wird eine Bestätigung der Umsetzung der Hinweise der ÄSt. erwartet. Wiedervorlage: 12 Monate Es wird eine Bestätigung der Umsetzung der Hinweise der ÄSt. innerhalb von 6 Monaten erwartet. Wiedervorlage 6 Monate ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 7 von 58

8 Generelles Beurteilungskonzept Es wird eine kurzfristige Bestätigung der Umsetzung der Hinweise der ÄSt. oder Angaben zum geplanten weiteren orgehen erwartet. Die Regeln, wann eine Meldung an die zuständige Aufsichtsbehörde erfolgt, werden in jedem Bundesland selbst auf der Basis der Richtlinie Ärztliche und Zahnärztliche Stellen in Absprache mit der Behörde festgelegt. Generell sollte eine entsprechende Meldung erst dann erfolgen, wenn die Prüfunterlagen der ÄSt. nach mind. 2 Erinnerungen nicht oder nicht vollständig zur erfügung gestellt werden. die Hinweise der ÄSt. wiederholt nicht beachtet bzw. umgesetzt wurden. Gefahr in erzug ist, also Schaden für die Patienten und/oder das Personal angenommen wird. ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 8 von 58

9 Generelles Beurteilungskonzept: Beispiel Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) I III Gesamtergebnis Strahlentherapie pro Organisationgseinheit I Technik Teilergebnis- Teilergebnis- Medizin I III I II I I I I Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Mängellisten Mängellisten Mängellisten Mängellisten Mängellisten Mängellisten Mängellisten Mängellisten KP KP je KP je Gerät KP je Gerät KP je Gerät Pat.-Unterl. Pat.-Unterl. Pat.-Unterl. Rö-Geräte Planungs- zur Tele- zur zur je Entiät je Entität je Entität system therapie Rö-Therapie Brachyth.. Teletherapie Rö-Therapie Brachyth. ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 9 von 58

10 Generelles Beurteilungskonzept: Beispiel Nuklearmedizin I III Gesamtergebnis Nuklearmedizin pro Organisationgseinheit I Technik Teilergebnis- Teilergebnis- Medizin I III I II I I I Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Mängelliste Mängelliste Mängelliste Mängelliste Mängelliste Mängelliste Mängelliste KP KP Boheloch KP Nuk- KP Nuk- Entität 1 Entität 2 Entität n Aktivimeter oder/und Gerät 1 Gerät n Sonde ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 10 von 58 Anfang

11 Generelles Beurteilungskonzept: Beispiel Röntgen I III Teilergebnis- Medizin Teilergebnis- Technik Gesamtergebnis Röntgen pro Organisationgseinheit oder pro Rö-Gerät I I III I II I I I Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Teil-Ergebnis Mängelliste Mängelliste Mängelliste Mängelliste Mängelliste Mängelliste Mängelliste KP Film- KP Befund- KP Rö - KP Rö - Entität 1 Entität 2 Entität n verarbeitung monitor Gerät 1 Gerät n Anfang ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 11 von 58

12 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) orbemerkung Die Komplexität der zu bewertenden Prozesse lässt eine qualifizierte Einschätzung anhand alleiniger Akteneinsicht nicht zu, sondern erfordert zwingend eine or- Ort- Begutachtung der jeweiligen Einrichtung. Einerseits ist das praktische orgehen bei der täglichen Arbeit zu begutachten und andererseits sind wesentliche bewertungsrelevante Datensätze nur in den installierten Computersystemen verfügbar und müssen dort eingesehen werden.. Das erreichte Qualitätsniveau einer Einrichtung ist im Hinblick auf den Prozess- und Systemcharakter nur durch die Betrachtung des sinnvoll abgestimmten Zusammenwirkens aller Komponenten einzuschätzen. Der Umfang durchzuführender Bewertungen ergibt sich aus den 80 bis 87 der StrlSch vom und dem Abschnitt 7 der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom sowie der Richtlinie Ärztliche und Zahnärztliche Stellen. Die zusammenfassende Bewertung der Einrichtung, sowohl für den Bereich Medizin als auch für den Bereich Physik sollte besser verbal als in Form einer Note erfolgen. Bewertung nach einem vierstufigen Schema. Die vier Stufen unterteilen sich in Keine Mängel, einwandfreie orgehensweise; Geringfügige Mängel, die zu beheben die Institution durch Hinweise gebeten wird; Deutliche Mängel, die behoben werden müssen; Schwere Mängel, die unmittelbar zu beseitigen sind. ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 12 von 58

13 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) Festlegungen für die Ärztliche Stelle Strahlentherapie Die Bewertung der einzelnen Stufen ist fachspezifisch auszufüllen, wobei auch für die Strahlentherapie Einheitlichkeit zwischen den verschiedenen Ärztlichen Stellen erreicht wurde. Es ergeben sich unterschiedliche Möglichkeiten für die Abfassung des Prüfberichts. 1 Jede einzelne Prüfposition wird mit einer Mangelstufe bewertet und im Prüfbericht aufgeführt. 2 Jede einzelne Prüfposition wird bewertet, jedoch muss die Bewertung im Prüfbericht nicht explizit aufgeführt, sondern als Hinweis bzw. als jeweiliger Mangel ausführlich im Text und zusammengefasst im Abschnitt Schlussfolgerungen dargelegt. Die explizit aufgeführte Bewertung berücksichtigt zwar die einzelnen Prüfpositionen, schließt jedoch den Prozesscharakter der Strahlentherapie als wesentliches Element mit ein. 3 Bei beiden erfahren ist eine Bewertung getrennt für Medizin und Physik/Technik möglich, aber in jedem Fall eine gemeinsame für die gesamte Institution erforderlich. Die Gesamtbewertung einer Institution ist durch eine Stufe, sowie einheitlich in verbaler Form nach folgendem Schema durchzuführen: I: Der medizinische und physikalisch-technische Teil der Strahlenbehandlung einschließlich des Strahlenschutzes für Patienten und Personal weisen eine sehr hohe Qualität auf. Eine sichere und dem aktuellen Standard angemessene Behandlung ist gewährleistet. II: Der medizinische und physikalisch-technische Teil der Strahlenbehandlung einschließlich des Strahlenschutzes für Patienten und Personal weisen eine hohe Qualität auf. Eine sichere und dem aktuellen Standard angemessene Behandlung ist gewährleistet, die Optimierungsvorschläge sollten umgesetzt werden. ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 13 von 58

14 III: Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) Der medizinische und physikalisch-technische Teil der Strahlenbehandlung einschließlich des Strahlenschutzes für Patienten und Personal weisen eine noch ausreichende Qualität auf. Eine sichere und dem aktuellen Standard angemessene Behandlung ist gewährleistet, sobald die aufgeführten Mängel behoben sind. I: Der medizinische und/oder physikalisch-technische Teil der Strahlenbehandlung und/oder der Strahlenschutz für Patienten und Personal weisen keine ausreichende Qualität auf. Eine sichere und dem aktuellen Standard angemessene Behandlung ist aktuell nicht gewährleistet; die aufgeführten Mängel sind umgehend zu beheben. In der Strahlentherapie können die Bewertungskriterien in folgenden Gruppen zusammengefasst werden: Einhaltung gesetzlicher orschriften Organisationsstruktur Technische Ausstattung GMP- Prinzipien Individuelle Therapieführung Radiotherapeutische Prozedur Medizinische Qualitätssicherung Dokumentation Physikalisch-technische Qualitätskontrolle ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 14 von 58

15 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) Mögliche Bewertungen entsprechend der Mangelkategorien sind in den nachfolgenden Tabellen aufgeführt. Gesetzliche orschriften Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 Abweichung von StrlSch, Rö, RL Strahlenschutz, Festlegungen Landesbehörde wenn nicht stahlenschutzrelevant: geringe Abweichungen wenn strahlenschutzrelevant: deutliche Abweichungen geringe Abweichungen grobe erstöße erstöße mit Gefährdung Organisationsstruktur Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 Geringe Strukturdefizite Erkennbare Strukturdefizite Patientengefährdende Strukturdefizite Optimierungsreserve bei Unzureichende Prozessorganisationisationsdefizite Patientengefährdende Orga- Prozessoptimierung Grenzwertige Personalausstattung Personalausstattung nicht Patientengefährdende Perfikation) profilgerecht sonaldefizite (Anzahl, Quali- Geringe Weiterbildungsdefizite Erkennbare Weiterbildungsdefizite Fehlende Weiterbildung ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 15 von 58

16 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) Technische Ausstattung Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 Teilweise nicht entsprechend dem Abteilungsprofil Nicht optimal für Anwendungspalette Für Abteilungsprofil inadäquat Gravierende technische Mängel Mit Für Anwendungspalette nicht Beeinträchtigung von Strahlenschutz ausreichend und Therapie- ergebnis GMP-Prinzipien Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 Studienprotokolle, AWMF-Dokumente, Leitlinien von DEGRO und ESTRO, Einschlägige Normen Nicht komplett Teilweise nicht beachtet Generell nicht beachtet Einhaltung der orgaben Keine systematische Einhaltung Keine indikationsgerechte weitgehend gegeben der orgaben Strahlentherapie Arbeitsanweisungen teilweise nicht relevant Teilweise nicht vorhanden Nicht vorhanden Individuelle Therapieführung Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 Interdisziplinäre Optionen Interdisziplinäre Optionen Fehlende Kooperation bei nicht voll genutzt nicht genutzt multidisziplinärer Therapie Gelegentliche Normabweichung Normabweichung ohne ent- Kein individueller Therapie- ohne Begründung sprechende Begründung plan Ärztliche Patientenführung Ärztliche Patientenführung Keine ärztliche Patientenkontrolle unter Therapie suboptimal unter Therapie nicht systematisiert Unbegründete Abweichung vom Therapieplan Persönliche erantwortlichkeiten nicht klar definiert Persönliche erantwortlichkeiten fehlen ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 16 von 58

17 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) Radiotherapeutische Prozedur Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 Weitgehend indikationsgerechtes Abweichungen des Thera- Fehlende rechtfertigende orgehen pieplans, die Behandlungs- Indikation ergebnis ungünstig beeinflussen können Optimierung möglich Optimierung erforderlich Grob fehlerhafte Therapieplanung, Simulation, erifikation oder Therapiedurchführung Dokumentation der Prozeduren Nachweis durchgeführter ausreichend unzureichend Prozeduren fehlt Medizinische Qualitätssicherung Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 or-, Primär-, erlaufs- und Nachsorgebefunde inkomplett erfasst lückenhaft erfasst Erfassung fehlt Organisation suboptimal unzureichend Fehlende klinische Untersuchung Dokumentation Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 ollständigkeit, erfügbarkeit verbesserungsfähig Informationen in wesentlichen Teilen unvollständig Nicht orgaben entsprechend Datenkonstanz, Datensicherheit nicht eindeutig festgelegt Unzureichend Kein System für Datenkonstanz, Datensicherheit Zugangshierarchie undefiniert fehlt ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 17 von 58

18 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie) Physikalisch technische Qualitätskontrolle Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 Zustands- und Konstanzprüfungen Zustands- und Konstanz- Zustands- und Konstanzfiziteforderungsgerecht mit geringen Deprüfungen nicht anprüfungen nicht durchgeführt Kontrollmaßnahmen nicht Kontrollmaßnahmen nicht Keine Kontrollmaßnahmen optimal systematisiert strukturiert Geringe Mängel bei Betriebstagebüchertriebstagebücherhanden Deutliche Mängel bei Be- Betriebstagebuch nicht vor- Terminüberschreitung Messtechnische Messtechnische Kontrolle Keine Messtechnische Kontrolle Kontrolle unvollständig ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 18 von 58

19 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie): Beispielmängellisten allgemein fehlende Unterschriften bei qualitätssichernden Maßnahmen fehlende Information der ÄSt über Änderung der Geräteausstattung unvollständige Arbeitsanweisungen unklare ertretungssituationen unzureichende / unklare Kontakte zwischen Klinik und MZ Personalschlüssel Ärzte / Medizin-Physik / MTRAs zu gering (nur wenn Fehler festgestellt werden) unzureichende Arbeitsanweisungen MK Simulator / CT Prüfprozeduren nicht schriftlich niedergelegt Konstanzprüfungen nicht DIN gerecht fehlendes externes Lasersystem am CT Prüffrequenz CT zu lang fehlende therapiekompatible Tischplatte/Auflage am CT ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 19 von 58

20 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie): Beispielmängellisten RT Planung Modellpläne für RT- Planungssysteme fehlende arbeitstägliche Kontrollen der Basisdaten des BPS Datenübermittlung CT Planungssystem Dosisspezifikation nach P1 DEGRO / DGMP 3 Linearbeschleuniger fehlendes Ausfallkonzept isozentrische und exzentrische Tischrotation Konstanzprüfungen bei Stereotaxie Qualitätssicherung der Patientenlagerung erifikation und Feldkontrolle P4 DEGRO / DGMP unregelmäßige MTK - Durchführung ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 20 von 58

21 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie): Beispielmängellisten Röntgentherapie DIN gerechte Dosimetrie monatliche dosimetrische Überwachung im Nutzstrahlenbündel fehlende Genehmigung durch Behörde 4 Brachytherapie Qualitätssicherung AL Geräte nach DIN und RL Strahlenschutz in der Medizin Angaben zur Dosierung / Dosisspezifikation und Dokumentation P3 DEGRO/DGMP & GEC - ESTRO Guidelines (e.g. Prostata) Eingangsprüfung der Strahlerstärke gem. DGMP-Bericht 13 für HDR-Strahler bzw. DIN 6809 ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 21 von 58

22 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie): Beispielmängellisten Aktenführung unübersichtliche, schlecht nachzuvollziehende Aktenführung inkomplette Angaben zu Anamnese, Befunden, Untersuchungen nicht eindeutig ableitbare Rechtfertigende Indikation keine individuellen Aufklärungsprotokolle/ therapeutische Alternativen Zusammenführung der Daten von Brachy- und perkutaner Therapie Zusammenführung stationärer und ambulanter Informationen AB ohne Hinweis auf Kontroll- u. Nachsorgeuntersuchungen unzureichende Dokumentation, Zusammenarbeit mit Klinik und Praxen fehlender schriftlicher Therapieplan / Therapiekonzept Fehlende Unterschriften vom Fachkundigen Arzt und MPE in Therapieplan / Therapiekonzept fehlende Begründung für Therapieänderungen fehlende Dokumentation simultan durchgeführter Therapien unzureichendes zusammenfassendes Therapieprotokoll fehlende Angaben zu Therapieverlauf und -erfolg, Nebenwirkungen (Nachsorgeplan) ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 22 von 58

23 Ärztliche Stellen 83 StrlSch, 17a Rö Strahlen-, Rö-Therapie (Radioonkologie): Beispielmängellisten Therapie unzureichende Überwachung / Übertragung Therapiepläne Lagerung unpräzise, schlecht reproduzierbar, keine Fixierung fehlende Felddokumentation / Portal Image fehlende Dokumentation von Feldänderungen Brachytherapie: unzureichende Zielvolumen-Definition, Dosisangaben und Protokollierung Konventionelle Röntgentherapie Mängel in Aktenführung, Rechtfertigende Indikation Mängel in Planung und Protokollierung Summierung von Oberflächendosen bei Mehrfelder Techniken Standard-Tubusse, keine individuelle Ausblockung kritischer Organe fehlende Protokollierung zur Lagerung, Einstrahlrichtung fehlende regelmäßige Kontrolle der RT-Protokolle durch MPE ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 23 von 58

24 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Technik) Geräteunabhängige Kriterien Zei le 1a 1b 1c 1d 1e 1f 1g 1h Mängelkategorien (1 bedeutet schlicht keine Mängel) Prüfposition Ausprägung k.o.-kriterium, führt zu Ergebniskategorie ==> (leichte (mittlere (starke Beanstandungengengen) Beanstandun- Beanstandun- Allgemeine Gesichtspunkte einzelne fehlende wenige leichte mehrere leichte nicht durchgeführt Prüfungen Mängel Mängel Häufigkeit der Durchführung ==> Häufigkeit von Referenzwert- Abweichungen ==> Referenzwerte oder Referenzbilder fehlen in Prozent der vorgeschriebenen Häufigkeit (bei seltenen Prüfungen sind die Prozentangaben sinngemäß zu übersetzen) Kein RW bei sonst konstanten Werten Keine oder fehlerhafte AA Einzelne Messungen leicht außerhalb der Sollwerte mittlerer Mangel, wie z.b.: deutliche Sollwertüberschreitung ohne dok. Reaktion nicht regelmäßig durchgeführt > 2 leichte + 1 mittlerer Mangel > 1 mittlerer Mangel offensichtlich fehlerhafter, die Funktion beeinträchtigender Messwert viele Mängel, methodisch falsch >90 % > 70 % > 50 % bei Überschreitung der Häufigkeiten nach Kategorie 3 k.o., bei Unterschreiten der Häufigkeiten nach Kategorie 4 < 10 % (kommentiert) 1-malig (unkommentiert) bei einzelnen Prüfpositionen, wenn Werte sonst gut < 20 % (kommentiert) < 10 % unkommentiert bei mehreren Prüfpositionen oder wenn eine Prüfung dadurch nicht beurteilbar ist Betriebsbuch liegt nicht vor < 40 % (kommentiert) < 20 % unkommentiert bei vielen Prüfpositionen, wenn Prüfungen dadurch nicht beurteilbar sind bei Überschreitung der Häufigkeiten nach Kategorie 4 k.o.4 k.o.4 Häufigkeit von Sollwertabweichungen. Stufe 2, 3, 4 statt: Unkommentiert, besser: ohne adäquate Reaktion ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 24 von 58

25 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Technik) Aktivimeter Bei den Prüfpositionen der einzelnen Geräte gelten grundsätzlich in jeder Prüfposition die geräteunabhängigen Mängelkategorien der Zeilen 1e bis 1f, was die Bewertung der Häufigkeit von Einzelmängeln betrifft. Für die Geräte sind die vorgeschriebenen Prüfpositionen in Spalte 2 aufgeführt. In Spalte 4 stehen die zugehörigen Toleranzbereiche. Ein Wert außerhalb dieser Bereiche wird als Mangel eingestuft. Zei le Prüfposition Häfigkeit n (1 bedeutet schlicht keine Mängel) Ausprägung k.o.-kriterium, führt zu Ergebniskategorie ==> (leichte (mittlere (starke Beanstandungengen) Beanstandun- Beanstandungen) 2a Basisdaten keine Absolutkalibrierung 2b Nulleffekt in 1 Nuklidstellung 2c 2d 2e Ansprechvermögen in 1 Nuklidstellung Nulleffekt in allen benutzten Nuklidstellungen (monatlich) Ansprechvermögen in allen benutzten Nuklidstellungen (monatlich) täglich täglich halbj. halbj % des RW ± 5 % des RW % des RW ± 5 % des RW 2f Linearität halbj. ± 5% Linearitäts-abweichung leichte Überschreitung nur Fehler bei niedrigen Aktivitäten (d.h. wenn der Fehler durch den Nulleffekt bestimmt ist) RW nicht hwzkorrigiert RW nicht hwzkorrigiert deutliche Linearitätsfehler Nulleffekte in der Größenordnung der applizierten Aktivitäten Nulleffekte im Bereich der applizierten Aktivitäten offensichtlich fehlerhafte Ausführung 2g allgemein bei erdacht auf Fehlfunktion in der Gesamtbetrachtung ZÄS Anmerkung k.o. 3 2 d, e, f wird bei digitalen Geräten nicht mehr benötigt s.o. s.o. k.o. 4 ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 25 von 58

26 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Technik) Sondenmessplätze Bei den Prüfpositionen der einzelnen Geräte gelten grundsätzlich in jeder Prüfposition die geräteunabhängigen Mängelkategorien der Zeilen 1e bis 1f, was die Bewertung der Häufigkeit von Einzelmängeln betrifft. Für die Geräte sind die vorgeschriebenen Prüfpositionen in Spalte 2 aufgeführt. In Spalte 4 stehen die zugehörigen Toleranzbereiche. Ein Wert außerhalb dieser Bereiche wird als Mangel eingestuft. Zei le 3a 3b 3c 3d 3e Prüfposition Untergrund/Nulleffekt Häufigkeit täglich n (1 bedeutet schlicht keine Mängel) Ausprägung k.o.-kriterium, führt zu Ergebniskategorie ==> (leichte (mittlere (starke Beanstandungengen) Beanstandun- Beanstandungen) % des RW Energiefenster täglich ± 3 % vom RW Zählausbeute wöch. ± 5 % des RW nicht für alle benutzten Energiefenster Nulleffekte in der Größenordnung der Proben Regelmäßige starke Schwankungen ZÄS Anmerkung arbeitstäglich arbeitstäglich Bohrlochfaktor halbj. ± 5 % des erdacht auf methodische Fehler k.o. 4 RW allgemein bei erdacht auf Fehlfunktion in der Gesamtbetrachtung k.o. 4 ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 26 von 58

27 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Technik) Gammakamera planar Bei den Prüfpositionen der einzelnen Geräte gelten grundsätzlich in jeder Prüfposition die geräteunabhängigen Mängelkategorien der Zeilen 1e bis 1f, was die Bewertung der Häufigkeit von Einzelmängeln betrifft. Für die Geräte sind die vorgeschriebenen Prüfpositionen in Spalte 2 aufgeführt. In Spalte 4 stehen die zugehörigen Toleranzbereiche. Ein Wert außerhalb dieser Bereiche wird als Mangel eingestuft. Zei le Legende: Prüfposition Ziffern = Einstufung nach Mängelkategorie 1-4 des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS, Häufigkeit 4a Untergrund täglich % des RW 4b Energiefenster täglich 3 % vom RW, wenn nicht automatisch nachgeregelt 4c Ausbeute wöch. ± 10 % des RW (wenn kurzlebige Quelle verwendet wird) ± 5 % des RW (bei erwendung eines langlebigen Prüfstrahlers) 4d 4f intrinsische Homogenität Linearität und Auflösungsvermögen wöch. halbj. n (1 bedeutet schlicht keine Mängel) Ausprägung k.o.-kriterium, führt zu Ergebniskategorie ==> (leichte (mittlere (starke Beanstandungen) Beanstandungen) Beanstandungen) < 8 % im UFO (und Systemhomogenität < 10 %, wenn diese statt der intrinsischen gemessen wird) 4mm ohne Kolli. 6 mm mit Kolli. visueller er- Impulszahl zu klein (< Imp./pixel) Gesamtimpulszahl < 1000 bzw. Messzeit zu niedrig nicht für alle benutzten Energiefenster kein Referenzwert erfahren nicht nachvollziehbar wichtige Aufnahmeparameter nicht angegeben; Referenzbild fehlt Regelmäßige starke Schwankungen erdacht auf methodische Fehler eindeutige Abbildungsfehler (Löcher o.ä.) deutliche Abweichungen von der Linearität ZÄS Anmerkung Siehe Punkt 1 ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 27 von 58 k.o.3 Abweichung von Sollwerten, die an den Ergebnissen einer optimal eingestellten Kamera (Abnahme- bzw. Konstanzprüfungen) orientiert sind und durch einen MPE festgelegt werden.

28 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Technik) Zei le Prüfposition Häufigkeit n (1 bedeutet schlicht keine Mängel) Ausprägung k.o.-kriterium, führt zu Ergebniskategorie ==> (leichte (mittlere (starke Beanstandungen) Beanstandungengen) Beanstandun- gleich mit Referenzbild ZÄS Anmerkung 4g 4h 4k Abbildungsmaßstab/ Rastermaßstab bei Ganzkörperzu-satz: Abbildungsmaßstab Ortsauflösung Dokumentationseinheit: erzeichnungsfreiheit und Einstellungen von Grau- und Farbskala halbj. ± 5 %. halbj. ± 5 %. halbj. ergleich mit Referenzbild ergleich mit Referenzbild(ern), die sowohl die Grauabstufungen als auch die Linearität beurteilen lassen - z.b. SMPTE- Testbild ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 28 von 58

29 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Technik) Gammakamera für SPECT Bei den Prüfpositionen der einzelnen Geräte gelten grundsätzlich in jeder Prüfposition die geräteunabhängigen Mängelkategorien der Zeilen 1e bis 1f, was die Bewertung der Häufigkeit von Einzelmängeln betrifft. Für die Geräte sind die vorgeschriebenen Prüfpositionen in Spalte 2 aufgeführt. In Spalte 4 stehen die zugehörigen Toleranzbereiche. Ein Wert außerhalb dieser Bereiche wird als Mangel eingestuft. Zei le Prüfposition Häufigkeit 5a Untergrund täglich % des RW 5b Kippwinkel des Detektors täglich vor SPECT Ausprägung 2 (leichte Beanstandungen) 2 5c Energiefenster täglich 3 % vom RW, wenn nicht automatisch nachgeregelt 5d Ausbeute wöch. ± 10 % des RW (wenn kurzlebige Quelle verwendet wird) ± 5 % des RW (bei erwendung eines langlebigen Prüfstrahlers) 5e Regelmäßige starke Schwankungen Systemhomogenität wöch. (siehe Anmerkung) < 4 % im UFO mit Uniformitätsmatrix < 10 % im UFO ohne Uniformitätsmatrix 5f Rotationszentrum halbj. Offset unkorrigiert < 6 mm n (1 bedeutet schlicht keine Mängel) 3 4 k.o.-kriterium, führt zu Ergebniskategorie ==> (mittlere (starke Beanstandungen) Beanstandungen) Impulszahl zu klein (< Imp./pixel) Gesamtimpulszahl bzw. Messzeit zu niedrig nicht für alle benutzten Energiefenster kein Referenzwert erfahren nicht nachvollziehbar wichtige Aufnahmeparameter nicht angegeben (z.b. mit/ohne Uniformitätskorrektur); nur intrinsische Homogenität bei SPECT- Kameras erdacht auf methodische Fehler eindeutige Abbildungsfehler (Löcher o.ä.) wenn eine Abweichung nicht beachtet wurde ZÄS Anmerkung Siehe Punkt 1 ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 29 von 58 k.o.3 <5%, k.o.4 jeweils unkommentiert, ggf. Ausnahmeregelung des Ministeriums in NRW k.o.4

30 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Technik) Zei le 5g 5h 5i 5j 5k Prüfposition Linearität und Auflösungsvermögen Abbildungsmaßstab/ Rastermaßstab bei Ganzkörperzu-satz: Abbildungsmaßstab Ortsauflösung Tomografische Homogenität und Kontrast Dokumentationseinheit: erzeichnungsfreiheit und Einstellungen von Grau- und Farbskala Häufigkeit n (1 bedeutet schlicht keine Mängel) Ausprägung k.o.-kriterium, führt zu Ergebniskategorie ==> (leichte (mittlere (starke Beanstandungengengen) Beanstandun- Beanstandun- Offset korrigiert < 1,5 mm halbj. 4mm ohne Kolli. 6 mm mit Kolli. visueller ergleich mit Referenzbild halbj. ± 5 %. halbj. ± 5 %. halbj. halbj. ergleich mit Referenzbild ergleich mit Referenzbild ergleich mit Referenzbild(ern), die sowohl die Grauabstufungen als auch die Linearität beurteilen lassen - z.b. SMPTE-Testbild Referenzbild fehlt deutliche Abweichungen von der Linearität ZÄS Anmerkung ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 30 von 58

31 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten in der Nuklearmedizin - soweit für die jeweilige Entität zutreffend - entitätsspezifische Fehlerbewertung siehe spezielle Mängelliste Arbeitsanweisung Nicht vorhanden 3 keine Praxisanpassung Unterpunkte bei der Überprüfung Aufnahmetechnik nicht vorhanden 2 Kamerabedienung nicht vorhanden 1v Radiopharmakon oder/und Aktivität (DRW) nicht angeben 1v Rechtfertigende Indikation nicht vorhanden oder zutreffend 1v keine komplette Abbildung des untersuchten Organs Rechtfertigende Indikation nicht gegeben 4 nicht nachvollziehbar Frage nach Schwangerschaft, Pat. nicht befragt erabreichte Aktivität / (Kinder!) Überschreitung DRW ohne (schriftliche) Begründung zwischen >30% und <50% zwischen 50% und <100% >100 k.o. 4 Befundung Aktivität fehlt Anamnese / Medikation Befundbewertung Befundbeschreibung weiteres Prozedere, weitere Empfehlung nicht gegeben weiteres Prozedere, weitere Empfehlung nicht korrekt Patientengefährdung 4v / k.o. 4 Radiopharmakon nicht angegeben (siehe Abschnitt Allgemeinde Dokumentation ) Allgemeine Dokumentation (Szintigramm/Befundbericht/Aufzeichnung) Radiopharmakon nicht angegeben Radiopharmakon nicht zugelassen (nicht werten aber Aufsichtsbehörde melden) Aktivitätsangabe Aufnahme/Inj.-Zeitpunkt nicht angegeben Injektionsstelle Untersuchungsdatum 3 Ansichtsbeschriftung fehlt oder ist nicht korrekt Szintigraphie (Dokumentation) Keine Bilder Bildqualität für die Frage unzureichend Beschriftung der Bilder nicht ausreichend Erkennung von Fehlerquellen Umsetzung früherer Empfehlungen (nach Ausmaß des Fehlers) nicht vorhanden 2-4 / k.o. 4 Legende: Ziffern = Einstufung nach Mängelkategorie 1-4 des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS, ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 31 von 58

32 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Skelettszintigrafie) Skelettszintigrafie Prüfkriterium Arbeitsanweisung orgehensweise bei 1-, 2-, oder 3- Phasenszintigraphie nicht vorhanden 2 Weitere Unterpunkte, deren Fehlen zum Hinweis führt: Jeweils 1 Dokumentation der Injektionsstelle, des Injektionszeitpunktes und des Aufnahmezeitpunktes Hydrierung Counts bei Einzelaufnahmen Abfrage Schwangerschaft Abfrage Stillzeit Prüfkriterium Allgem. Dokumentation (Szinti /Befundbericht/Aufzeichn.) Injektionsstelle nicht angegeben Prüfkriterium Szintigramm-Dokumentation Unterpunkte bei der Überprüfung der Bilddokumentation und -qualität Dual-Intensity Abstufung nicht vorhanden (wenn möglich) Dual-Intensity Abstufung nicht ausreichend problemorientierte Zusatz-Projektionen fehlen 1v Counts der Einzelaufnahme nicht ausreichend Qualität der Einzelaufnahme Grauwertebalken nicht vorhanden Legende: Ziffern = Einstufung nach Mängelkategorie 1-4 des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS, ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 32 von 58

33 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Skelettszintigrafie) Keine Erkennung von Fehlerquellen und Problemen, wie z.b. Geringer Kontrast Hohe Untergrundaktivität Artefakte durch Lagerungshilfen Blasenaktivität bei Beckenherden Instabilität des Radiopharmakons Fehlinjektion Patientenbewegungen Rekonstruktionsartefakte bei SPECT Schwächende Materialien Zu großer Abstand Detektor - Patient Legende: Ziffern = Einstufung nach Mängelkategorie 1-4 des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS, ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 33 von 58

34 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Myokardszintigrafie) Myokardszintigrafie Legende: Ziffern = Einstufung nach Mängelkategorie 1-4 des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS, Prüfkriterium Arbeitsanweisung orgehensweise bei medikamentöser Belastung und ergometrischer Belastung nicht vorhanden 1 Weitere Unterpunkte jeweils MK 1 Dokumentation der Injektionsstelle des Injektionszeitpunktes und des Aufnahmezeitpunktes Abfrage Schwangerschaft Abfrage Stillzeit Abfrage Medikation Prüfkriterium Szintigraphie-Dokumentation Unterpunkte bei der Überprüfung der Bilddokumentation und Bildqualität fehlende Schnittrichtung Keine Zuordnung Stress bzw. Ruhe k.o. (3) Unzureichende Bildbearbeitung (Glättung etc.) 1v Unzureichende Gesamtcountsrate 2 Fehlerhafte Fensterung, Bessere Aussteuerung Keine Erkennung von Fehlerquellen und Problemen, wie z. B. 1 Geringer Kontrast Hohe Untergrundaktivität Artefakte durch Lagerungshilfen Instabilität des Radiopharmakons Fehlinjektion Patientenbewegungen Rekonstruierungsartefakte ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 34 von 58

35 Schwächende Materialien Zu großer Detektor-Patienten-Abstand Nicht ausgelastet Keine Angabe von Abbruchkriterien Keine Medikamenten-Anamnese RR; Puls; EKG nicht registriert Nicht korrekte medikamentöse Belastung Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Myokardszintigrafie) Prüfkriterium Durchführung 1v 1v ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 35 von 58

36 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Schilddrüsenszintigrafie) Schilddrüsenszintigrafie Technik kein high resolution Kollimator 2 Bildqualität für die Fragestellung unzureichend Bildliche Dokumentation Paravasatmessung nicht durchgeführt Farbskala 2 Maßstab 2 Background 2 Aufnahmezeitpunkt relativ zur Applikation nicht angegeben Injektionsstelle nicht angegeben 1v ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 36 von 58

37 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Nierensequenzszintigraphie) Nierensequenzszintigraphie Prüfkriterium Arbeitsanweisung orgehensweise bei Zusatzuntersuchungen (Furosemid, Captopril) Technik der Clearance / TER Bestimmung nicht angegeben 2 Weitere Unterpunkte, deren Fehlen zum Hinweis führt: jeweils MK 1 Dokumentation der Injektionsstelle, des Injektionszeitpunktes und des Aufnahmezeitpunktes Hydrierung Counts bei Einzelaufnahmen Abfrage Schwangerschaft Abfrage Stillzeit Prüfkriterium Befundung Nicht vorhanden Unterpunkte bei der Überprüfung der Befunde Aktivität/Radiopharmakon nicht angegeben Anamnese / klinische Angaben nicht vorhanden 4v ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 37 von 58

38 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Nierensequenzszintigraphie) Beschreibung der Organe nicht vorhanden Befundbewertung nicht vorhanden Empfehlungen zum weiteren orgehen nicht vorhanden Prüfkriterium Szintigraphie-Dokumentation 3 Unterpunkte bei der Überprüfung der Bilddokumentation und -qualität Problemorientierte Zusatz-Projektionen fehlen Fehlende Clearance- / TER-Berechnung Fehlerhafte ROI- / Untergrund-ROI - Einzeichnung Counts der Einzelaufnahmen nicht ausreichend Notwendige Lasix-Gabe nicht durchgeführt Notwendige Gabe eines ACE-Hemmers nicht durchgeführt Fehlende Spätaufnahme nach Miktion bzw. Lagerungswechsel bei. a. Abflussstörung Keine Erkennung von Fehlerquellen und Problemen, wie z. B. Geringer Kontrast Hohe Untergrundaktivität Artefakte durch Bewegung Ableitende Harnwege nicht komplett erfasst Fehlinjektion Zu großer Detektor-Patient-Abstand Unzureichende Untersuchungsdauer Nicht plausible Clearance / TER vs. Funktionskurven ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 38 von 58

39 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Lungenperfusionsszintigraphie) Lungenperfusionsszintigraphie Prüfkriterium Arbeitsanweisung Weitere Unterpunkte, deren Fehlen zum Hinweis führt: jeweils 1 Partikelzahl Dokumentation der Injektionsstelle, des Injektionszeitpunktes und des Aufnahmezeitpunktes Injektion im Liegen, nach Schwenken der Spritze Counts bei Einzelaufnahmen Abfrage Schwangerschaft Abfrage Stillzeit Prüfkriterium Befundung Bei pathologische Befunden keine Inhalations-/entilationsszintigraphie oder Rö.-Befund nicht beachtet Injektionsstelle nicht angegeben Prüfkriterium Allgem. Dokumentation (Szinti /Befundbericht/Aufzeichn.) Prüfkriterium Szintigraphie-Dokumentation 4v ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 39 von 58

40 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Lungenperfusionsszintigraphie) Unterpunkte bei der Überprüfung der Bilddokumentation und -qualität Keine Aufnahmen in 6 Richtungen Counts der Einzelaufnahmen nicht ausreichend Keine SPECT-Szintigraphie bei entsprechender Fragestellung Keine Erkennung von Fehlerquellen und Problemen, wie z. B. Geringer Kontrast Hohe Untergrundaktivität Artefakte durch Bewegung Artefakte durch Lagerungshilfen Instabilität des Radiopharmakons (z.b. Clotting durch Blutaspiration) Fehlinjektion Zu großer Detektor-Patient-Abstand Unzureichende Untersuchungsdauer Rekonstruktionsartefakte bei SPECT ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 40 von 58

41 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Sentinel Lymph Node) Unvollständige oder fehlerhafte SOP Sentinel Lymph Node Prüfkriterium Rechtfertigende Indikation auch unter Berücksichtigung der Leitlinie der DGS bzw. DKG nicht gegeben Keine Anpassung der Injektionstechnik an die lokalen Gegebenheiten (z.b. Lage des Primärtumors, Narben, Hämatom etc.) Keine Anpassung der Aktivität an die Sondenempfindlichkeit und/oder Op - Zeitpunkt orgehensweise nicht in Übereinstimmung mit der SOP/ oder den Leitlinien Eine Detektionsrate von >95 % wird erwartet, im Zweifel werden zusätzliche Unterlagen angefordert Fehler bei der Patientenvorbereitung bzw. ungeeignete Sonde Unvollständige oder fehlerhafte SOP 4v ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 41 von 58

42 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten (Radiosynoviorthese) Radiosynoviorthese Prüfkriterium Therapie keine Aufklärung 4 unzureichende Aufklärung unzureichende Aktivität Prüfkriterium Allgem. Dokumentation (Szinti /Befundbericht/Aufzeichn.) keine eranlassung zur Nachkontrolle kein Brief Prüfkriterium Szintigramm-Dokumentation kein erteilungsszintigramm (soweit technisch möglich) unzureichende erteilung Patienteninformationen / -verhaltensanweisungen keine erhaltensmaßregeln ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 42 von 58

43 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängelliste Radio-Jod-Therapie kein RJT vor Therapie (sofern keine Folgetherapie bei Malignomen) Aktivität nicht wie berechnet appliziert uptake-zeitpunkt unzureichend uptake Messplatz nicht standardisiert uptake nicht unter Therapiebedingungen falsche Zieldosis Zielvolumenbestimmung nicht nachvollziehbar oder falsch keine Mitwirkung MPE erkennbar Halbwertszeit nicht individualisiert HWZ falsch keine ausreichende Aktivität für RJT Formel zur Aktivitätsberechnung nicht plausibel Legende: Ziffern = Einstufung nach Mängelkategorie 1-4 des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS, Radio-Jod-Therapie Prüfkriterium Therapie Radio-Jod-Test Therapie keine Aufklärung 4 keine individualisierte Aufklärung Aktivität unzureichend gegenüber Berechnung Aktivität nicht gemessen keine Indikation zur Therapie keine ausreichende TSH-Stimulation bei Ca-Patienten 4 keine Suppression bei kompensierter Autonomie ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 43 von 58 4v 4v 1v 4v

44 Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten Selektive Interne Radio-Therapie (SIRT) Selektive Interne Radio-Therapie (SIRT) Therapie bei zu ausgedehnter Erkrankung mit zu erwartender zu deutlicher Lebenszeitverkürzung / bulky desease Keine vorangegangene Angio Keine Lungen/ Abdominal- Shunt Bestimmung Therapie trotz erhöhter shunt- olumina Prüfkriterium Therapie Keine erneute Quantifizierung, trotz zwischenzeitlich erfolgtem coiling Kein Bremsstrahlscan Prätherapeutisch unzureichende Blutwertkonstellation Keine Dosimetrie prätherapeutisch, unverständlich oder inadäquat Keine Nachkontrolle ( CT, Funktionsparameter, Klinik ) empfohlen 4 k.o 4 k.o 4 k.o 4 k.o 4 k.o ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 44 von 58

45 Fehlende oder falsche Indikationen CT nicht nach den Kriterien der Rö durchgeführt Unnötige KM-CT-Untersuchung, da low dose-ct ausreichend Ärztliche Stellen 83 StrlSch Nuklearmedizin: Mängellisten PET-CT Prüfkriterium PET-CT Fehlende Darstellungs- bzw. Fusionierungsmöglichkeit für Fremd-CT, wenn nicht am Hybidgerät durchgeführt Durchführung der PET/CT trotz erhöhten Blut-Glucose-Spiegels ohne Begründung oder ohne Laborwerte Nicht gerätebezogene Optimierung der verwendeten Aktivitätsmenge Unzureichendes Untersuchungsprotokoll Unzureichende Quantifizierung (ROI: SU, HU) Unzureichende Kontrastierung (oral oder i.v.) Nicht bewertete Diskrepanz zwischen nuklearmedizinischem und radiologischem Befund Ungeeignetes Radiopharmakon 4 4v Keine Möglichkeit der Nachbefundung (auch aus dem Archiv) in mehrdimensionaler oder nicht fusionierter Weise 3 Keine Wiederholung bei vermeidbaren Artefakten Unzureichende ermeidung von Artefakten ZÄS: Wenn möglich, gemeinsames Begutachen ÄSt.(Rö & Nuc) ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 45 von 58

46 Ärztliche Stellen 17a Rö Röntgen (Mängelliste) Einheitliches Bewertungssystem der ÄSt.en (Rö) Liste von Prüfmerkmalen und Mängelkategorien In dieser STÄNDIG WEITERZUENTWICKELNDEN Liste sind insbesondere die grundsätzlich wesentlichen Mängel aufgeführt. Zur Abgrenzung und Erklärung sind teilweise auch Mängel aufgeführt, die meist nicht als wesentlich eingestuft werden. Wesentliche Mängel sind typischerweise der Mängelkategorie 3 nach der Beschreibung des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS zugeordnet und führen in der Regel zu verkürzten Prüfungsfristen. Prüfmerkmal Fehler Bemerkungen Rechtfertigende Indikation (RI) Fehlend oder unspezifisch zu allgemein (inhaltlich nicht nachvollziehbar), nicht individuell erstellt Rechtfertigende Indikation (RI) Die RI-Dokumentation nach 28 Rö Ausdruck oder Kopie der nach 28 Rö wird nicht vorgelegt (ggf. auf Nachfrage) und RL durchgeführten Originaldokumentation ZÄS Mängelkategorie Gonadenschutz bei reproduktionsfähigen Frauen Gonadenschutz bei Männern Legende: Ziffern = Einstufung nach Mängelkategorie 1-4 des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS, fehlend, falsche Größe, falsch positioniert, Pb-Gleichwert zu niedrig fehlend falsche Handhabung (nicht umschließend) Befund unvollständig Soweit im Anforderungsumfang der jeweiligen ÄSt beinhaltet; Anforderungen nach Rö ggf. DIN Befund Falsch oder inhaltlich unvollständig Soweit im Anforderungsumfang der jeweiligen ÄSt beinhaltet; bei nicht ausreichender Begründung / Aussage in rechtfertigender Indikation Alter: bis 50 Jahre bei fehlender oder nicht nachvollziehbarer Begründung (akzeptiert z.b. Polytrauma), untersuchungsabhängig, Alter: bis 60 Jahre ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 46 von 58

47 Ärztliche Stellen 17a Rö Röntgen (Mängelliste) Prüfmerkmal Fehler Bemerkungen Gonadenschutz bei Kindern Einblendung digital erstellter Aufnahmen Einblendung am Körperstamm einschließlich Schädel, Schulter, Hüfte fehlend; falsche Größe, Position oder Handhabung (z. B. nicht umschließend) physikalische Blende nicht sichtbar, da von Shutter konstant überlagert fehlend oder zu gering, nicht objektund fragestellungsangepasst, regelmäßig nicht von allen 4 Seiten sichtbar bei fehlender oder nicht nachvollziehbarer Begründung (akzeptiert z.b. bei Polytrauma) Bei Lungenaufnahmen weniger bedeutsam; häufige Grenze: Über 50 % der Aufnahmen schlechte Einblendung oder mehrfach (unbegründet) ausgeprägt schlechte Einblendung ZÄS Mängelkategorie Einblendung bei Extremitäten Einblendungsform Einblendung: Mehrfachexposition am Körperstamm bei angrenzenden Bereichen DRW (DFP im ergleich zu DRW) DLP / CTDIol DFP bei Kinderaufnahmen am Körperstamm Legende: Ziffern = Einstufung nach Mängelkategorie 1-4 des einheitlichen Bewertungssystems des ZÄS, fehlend oder nicht von allen Seiten sichtbar Blendenasymmetrie bei Patientenaufnahmen unnötig großflächige überlappende Darstellung, z.b. mehr als 2 Wirbelkörper durchschnittliche Überschreitung des DRW (nach BfS) CT Dosisangabe fehlt / nicht mitgeteilt Angabe fehlt Bzgl. von allen Seiten sichtbar: wenn keine Formatautomatik Bei deutlicher Ausprägung mit Erschwernis der Einstellung oraussetzungen: - Auswahl der Patientenaufnahmen spiegelt den repräsentativen Querschnitt wider - Es liegen keine vom BfS oder ZÄS bekannt gemachten Einschränkungen in der Anwendung dieses DRW vor. ZÄS ersion 6.01 (01/2014) Seite 47 von 58 4v