Qualitat pflanzlicher Arzneimittel

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Ralf Gehrig
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1 Qualitat pflanzlicher Arzneimittel Priifung und Herstellung - Anforderungen bei der Zulassung (APV-Kurs,,Qualitat pflanzlicher Arzneimittel" vom November 1982 in Darmstadt) Herausgegeben von Apotheker Dr. rer. nat. Giinther Hanke Einhorn-Apotheke, Heilbronn Mit 38 Abbildungen und 5 Tabellen UNIVERSITATSBIBLIOTHEK HANNOVER TECHNISCHE INFORMATIONSBIBLIOTHEK VOOC\ Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbh Stuttgart 1984

2 Inhaltsverzeichnis I. Einfiihrung (Giinther Hanke) 17 II. Pflanzliche Arzneimittel a us medizinischer und pharmakologischer Sicht (Giinther Vogel) Sonderstellung pflanzlicher Arzneimittel Definition eines Phytopharmakons Situation der Phytopharmaka Heilpflanzen in Lehrbiichem Bedeutung der Phytopharmaka 22 6.,,Schnullerpharmakologie" Theorie und Praxis Nachweis der Wirksamkeit Mehrfrontenkampf Zusammenfassung 29 III. Arzneimittel - nach dem Gesetz alle gleich? (Karl Feiden) Arzneimittelbegriff Unterschiedliche Regelungen Pluralitat der Therapierichtungen Nachzulassung Zusammenfassung 34 IV. Qualitatssicherung pflanzlicher Arzneimittel - Anforderungen an die Zulassung (Friedrich-Wilhelm Hefendehl, Carola Lander) Dreiecksverhaltnis Arzneimittelgesetz Antragsteller Bundesgesundheitsamt Grundlegende Anforderungen an Zulassungsunterlagen Qualitat - Wirksamkeit - Unbedenklichkeit Bedeutung der Begleitstoffe in Drogen und Drogenzubereitungen Festlegung der Qualitat durch den Antragsteller durch Art und Weise der beanspruchten Deklaration Angabe von Gehaltsspannen - Angabe eines Absolutwertes Standardisierung und Normierung Auswahl und Bedeutung von Leitsubstanzen bei der Festlegung von Identitat, Gehalt und Haltbarkeit Qualitatssicherung durch das Herstellungsverfahren Gehalt von wertbestimmenden Drogeninhaltsstoffen/Leitsubstanzen wahrend der projektierten Haltbarkeitsperiode 48

3 6 Inhaltsverzeichnis 11. Reinheitspriifungen an Drogen und Drogenzubereitungen 51 a) Pflanzenbehandlungsmittel 51 b) Mikrobiologischer Status von Phytopharmaka Zusammenfassung 55 V. Standardzulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (Rainer Braun) Einleitung Arzneimittelauswahl und Entwicklung einer Verordnung Monographieaufbau Teemonographien Kennzeichnung Packungsbeilage Nutzung von Standardzulassungen 64 VI. Pflanzliche Ausgangsmaterialien (Max Wichtl) Heterogenes Ausgangsmaterial Was ist Qualitat Einfliisse auf die Qualitat ,,Chemodeme",,,chemische Rassen" Umweltfaktoren Art der Drogengewinnung Festlegung von Grenzwerten Leitsubstanzen Anbau von Arzneipflanzen SchluBbetrachtung 79 VII. Entkeiinung und Entwesung von Drogen (Walter Hameister) Einleitung Mikrobiologische Befunde an Drogen "2 3. Mikrobiologie des Aufgusses Reduzierung von Keimen in Drogen Trockene Hitze Feuchte Hitze Behandlung mit ionisierenden Strahlen Behandlung mit Ethylenoxid Zusammenfassung "1 VIII. Eingangskontrolle von Arzneipflanzen (Astrid Nagell) Visuelle Kontrollen Musterzug " 3. Einteilung derrohstoffe Beispiele aus der Praxis 9 5. Analytik Fremde Bestandteile 98

4 Inhaltsverzeichnis Pflanzenschutzmittel Schwermetalle Mikrobiologie Gehaltsbestimmung 101 IX. Qualitative und quantitative analytische Bestimmungsmethoden der Monodrogen (Dietrich Frohne) Einleitung Qualitative analytische Bestimmungsmethoden Solanaceen-DC DC von flavonoidhaltigen Drogen Beschrankung auf einfache Methoden Chromatographische Trennprozesse Quantitative analytische Bestimmungsmethoden Bitterdrogen Saponindrogen.. i Anthraglykosid- und Digitaloiddrogen Drogen mit atherischen Olen 110 X. Analytik der pflanzlichen Arzneimittel (Manfred Steinigen) Einleitung Identitat Reinheit Gehalt Haltbarkeit Praktische Beispiele Einzelstoffzubereitungen Mehrstoffzubereitungen Vielstoffgemische Kiinftige Entwicklung 124 XI. GMP und Validation bei der Herstellung von Pflanzenextrakten (Peter Patt) Vorbemerkungen Stoffbegriffe Sicherung der Qualitat Aus der Praxis DieRohstoffe Ausfertigung der Arbeitspapiere Die Herstellung Zerkleinern und Mahlen Extrahieren Eindampfen der Miszella Abfertigung eines Spissum-Extraktes 132

5 8 Inhaltsverzeichnis Abfertigung eines Siccum-Extraktes Qualitatskontrolle Lagerung und Versand Riickverfolgung Schlufibetrachtung 134 XII. Qualitatssicherung durch die Produktion (Alfons Moosmayr) Einleitung Hauptteil Qualitatssicherung bei pflanzlichen Ausgangsprodukten Qualitatssicherung bei der Herstellung von Pflanzenauszugen als Zwischenprodukte Qualitatssicherung bei der Herstellung von Halbfertigarzneimitteln und Fertigarzneimitteln Was ist bei Phytopharmaka bemerkenswert (insbesondere bei den fliissigen)? Dokumentation der Herstellung von Halbfertigware und Fertigarzneimittel Zusammenfassung 148 XIII. Qualitatssicherung in der Praxis (Ergebnisse von Arbeitsgruppen) (Giinther Hanke) Qualitatssicherung der Arzneipflanzen oder der Arzneimittel aus zerkleinerten Drogen Arzneipflanzen als Einsatzstoffe (Rohstoffe) Bezeichnung Identitat Gehaltsbestimmungen Reinheit Mikrobiologische Reinheit Ruckstande Fertigarzneimittel Obergeordnete Probleme Qualitatssicherung bei Arzneimitteln aus extrahierten Drogen Arbeitsgruppe Dr. Stumpf Zielsetzung Moglichkeiten zur Erreichung einer ausreichenden Qualitat Einstellung eines Extraktes Bestimmung des Gehaltes und Standardisierung von Zubereitungen aus Extrakten mit nichtbekannten Wirkstoffen PrufungderHaltbarkeit Arbeitsgruppe Prof. Schilcher Definition der Qualitat Definition der Qualitatskontrolle 157

6 Inhaltsverzeichnis Ziel Moglichkeiten zur Erreichung einer ausreichenden Qualitat Anforderungen an die Ausgangsdrogen Anforderungen an das Fertigprodukt Reinheitspriifung Qualitatssicherung in der Apotheke Letzte Kontrollinstanz Normierung der Priifvorschriften Mikrobiologische Priifung Gemeinschaftslabors? Qualitatssicherung bei Mehrstoffpraparaten Arbeitsgruppe Dr. Reimann Qualitatswesen Schema einer Drogenmonographie VerhaltnismaBigkeit Herstellung Getrockneter wassriger Auszug Destillationspraparat Weingeistiger Auszug Fingerprint-Chromatogramme Problemlosungen Arbeitsgruppe Dr. Dirscherl Bedeutung des Herstellungsverfahrens Erstattungspflicht der Krankenkassen Vielstoffpraparate Grenzwerte der Analytik Ziel der Qualitatssicherung 169 Sachregister 171

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