Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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1 Bundesinstitut für Arzneimittel

2 Aufgaben und Organisation des Bundesinstituts für Arzneimittel Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

3 Seit selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und soziale Sicherung Gesetzliche Grundlage: Gesetz zur Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens (Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungs-Gesetz - GNG) vom 24. Juni 1994 Artikel 1, 1 Abs. 2 bestimmt: "Der Sitz des Bundesinstitutes ist Bonn."

4 Der Umzug des BfArM von Berlin nach Bonn Bundesinstitut für Arzneimittel Umzugsetappen: Am 1. Oktober 1999 wurden rund 450 von 850 Arbeitsplätzen von Berlin in die Friedrich-Ebert-Allee 38 nach Bonn verlagert. Am 14. Dezember 1999 nahmen die 45 Mitarbeiter der Bundesopiumstelle (Abteilung 8 des BfArM) ihre Arbeit auf. Am wurden die noch in Berlin verbliebenen Arbeitsplätze nach Bonn verlagert. Etwa die Hälfte der Mitarbeiter des BfArM arbeitet jetzt im gerade fertig gestellten 1. Bauabschnitt des BfArM-Neubaus in der Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, die andere Hälfte in der Friedrich-Ebert-Allee 38. Im Frühjahr 2002 zogen die in der Friedrich-Ebert-Allee arbeitenden Mitarbeiter in den komplett fertig gestellten Neubau ein, sowie ein Teil (rd 120) in die Liegenschaft Peter-Hensen-Straße.

5 Umzug und Personal Personaltausch Tausch von 260 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, überwiegend aus dem einfachen und mittleren Dienst mit dem Deutschen Bundestag Bundesrat Bundeskanzleramt Auswärtigen Amt Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen sowie mit den Bundestagsfraktionen von CDU/CSU und SPD Hohe Personalfluktation von derzeit noch ca. 8 % /Jahr!

6 Umzug und Personal Stichtag Mitarbeiter; davon 841,7 Dauer-, 85 Zeit-, und 38,3 Aushilfe-, ; davon 630 weiblich und 335 männlich ; davon 695 wissen. Bereich und 270 nichtwiss. B. ; davon 174 Beamte, 760 Ang., 31 Arb. und 7 Azubis ; 383 höherer Dienst, davon 342 Wissenschaftler 342 Wissenschaftler ; davon 184 Frauen und 158 Männer In den letzten beiden Jahren wurden (alle Zahlen ca.) 360 Stellen neu besetzt, davon 180 Wissenschaftler und 2700 Bewerbergespräche bei 8800 Bewerbungen geführt.

7 Das( Die ) BfArM ist weiblich! Bundesinstitut für Arzneimittel I. Beschäftigte des BfArM Beschäftigte Frauen Männer abs. abs. % abs. % ,3% ,7% Beschäftigte 630 abs. Frauen 335 abs. Männer

8 Berufsbilder im BfArM 21% 27% Ärzte* Pharmazeuten Chemiker 10% Physiker 2% 13% 27% Biologen Andere ** *Tier- u. Humanmediziner ** z.b. Juristen

9 Zahlen zum Bundeshaushalt 2002/01 I. Einnahmen: Veranschlagte Einnahmen im Kap. 1510: 32,442 Mio. Ergebnis 2001 SOLL: T IST: T Mehreinnahmen: T II. Ausgaben: Veranschlagte Ausgaben im Kap ,378 Mio. Ergebnis 2001 SOLL: T IST: T Minderausgaben: T

10 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Telefon: (0228) Telefax: (0228) P 11 Öffentlichkeitsarbeit Pressestelle Heier M.A., U / 3261 Präsident u. Prof. Prof. Dr. H.G. Schweim P Ombudsmann Dr. Behles, Ch. ORR P 12 P 13 Projektsteuerung IT-Entwicklung 3385 Dr. Lekschas, J. Wiss. Dir Bundesinstitut für Arzneimittel Organisationsplan des Bundesinstitutes für Arzneimittel (BfArM) Vz Telefax: Stand: 05. Dezember 2001 VP 1 Pharmakoepidemiologie VP Vizepräsident Prof. Dr. T. Ott VP 2 VP 3 Klinische Prüfung, Bioverfügbarkeit, Inspektionen Bioäquivalenz Dr. Hackenberger, F. Dr. Plettenberg, H Abteilung Z Verwaltung Porz-Krämer, B. Ltd. Reg. Dir. in Vz Abteilung E Europäische Verfahren Prof. Dr. Baß, R.**** 3536 Abteilung 1 Zulassungsverfahren Abteilung N Nachzulassungsverfahren Dr. Lütz, J Abteilung 2 Besondere Therapierichtungen Dr. Keller, K Abteilung 3 Pharmazeutische Qualität Dr. Keitel, S. Dir.'in u. Prof.'in Vz. 3371/ / 5505 Abteilung 4 Experimentelle Pharmakologie und Toxikologie Prof. Dr. Ott, T. Vz Abteilung 5 Klinische Pharmakologie I 1 Dr. Kreutz, G. *** Vz Abteilung 6 Klinische Pharmakologie II Dr. Holz-Slomczyk, M. Dir.'in u. Prof.'in*** Vz Abteilung 7 Pharmakovigilanz Dr. Beckmann, J Vz ständiger Vertreter Dr. Hagemann, U.: 7V 3480 Abteilung 8 Bundesopiumstelle Dr. Lander, C. Dir.'in u. Prof.'in Vz Abteilung 9 Medizinprodukte (MPe) Dr. Grase, R. Vz Z 11 Personal Meyer, U. ROAR Z12 Haushalt, Gebühren Schäfer, R. ROAR Z13 Bau, Technik, Telekommunikation Schulz, H. VA Z 14 Recht Domeyer, E. RD Z 15 Bibliothek Duda, A. Bibl. Rat Z 16 Informationstechnik Dr. Eisermann, H-W. RD Z 17 Dokumentenerfassung Birkigt, P. VA Z 18 Organisation Sent, J. OAR Z 19 Innerer Dienst Forst, N. OAR E 11 Zentrale Verfahren Dr. Buchwald, H. E 12 Anerkennungsverfahren Dr. Lehmann, B. Wiss. Dir'in E 13 Europäische Verfahren / Interne Koordination mit nationalen Verfahren Dr. Karge, M. e E 14 Qualitätskontrolle u. -sicherung Dr. Plettenberg, H. * E 15 Wissenschaftliche Beratungsgespräche E16 Planung, europäische Grundlagen 111 Arzneimittel mit besonderen Stoffen, besondere Zulassung Dr. Panzram, E. 112 Zulassung Parallelimporte, Trading 113 Änderungen, Variations Dr. Omlor, G. WOR 114 Verlängerungen, Renewals 115 Wiss. Information u. Dokumentation Dr. Wunsch, F. 116 Clearingstelle Dr. Risch, K. WOR'in N 11 Projektbegleitung Sauerwein, C. * VAe N 12 Vorprüfung N 13 Antragssteuerung Dr. Bernt, K. * WR N 14 Controlling Dr. Riehl, M. * VA N 15 Verfahrensabschluß 211 Pharmazie Phytopharmaka, traditionelle Arzneimittel Reh, K. 212 Pharmazie Homöopathika, Anthroposophika Dr. Wohlrabe, K.F. Wiss. Dir. 213 Medizin Phytopharmaka Werner, C. * e 214 Medizin Homöopathika Anthroposophika Dr. Hutterer, C. * e 215 Medizin traditionelle Arzneimittel wahrgenommen durch AL Nachregistrierung Larsen-Schmidt, D. * e 311 Unterlagenbezogene Inspektionen Heinz, S. * e 312 Arzneibuch, Allgemeine Analytik Dr. Schnädelbach, D. 313 Standardzulassung / Standardregistrierung Dr. Wendt, R. 314 Technologie fester Arzneiformen Dr. Limberg, J. WOR 315 Technologie halbfester Arzneiformen Dr. Muazzam, U. 316 Technologie flüssiger Arzneiformen Dr. Eichner, K. 317 Chemisch definierte Naturstoff-Analoga Matz, S. Wiss. Dir'in 318 Biologisch definierte Stoffe, Gewebe, Organtherapeutika Dr. Schreiber, M. * WOR 319 Biotechnisch / gentechnisch hergestellte Arzneimittel Dr. Baeckmann, A. Dir'in u. Prof'in Radiopharmaka, Anorganika Dr. Jannasch, R. 322 Spezielle Fragen der Pharm. Chemie Dr. Prielipp, L. 323 Spezielle Fragen der Analytik 324 Spezielle Fragen der Formalpharmazie Dr. Ottersbach, D. WOR 411 ZNS-Pharmaka, Arzneimittelabhängigkeit Dr. Rieh, B. e 412 Antiinfektiva, Externa Dr. Grosdanoff, P. 413 Herz-Kreislauf-Pharmaka, Onkologie Dr. Schmidt, V. 414 Genetische Toxikologie Dr. Kasper, P. WOR 415 Reproduktionstoxikologie 416 Immunpharmaka, parakrine Regulation Dr. Schröder, H. Wiss. Dir. 417 Gastroenterologika, Stoffwechsel Dr. Olejniczak, K. 418 Antirheumatika, Endokrinologie Dr. Heim, H.-K. 511 Biometrie Prof. Dr. Röhmel, J. 512 Biostatistik, Versuchsplanung Dr. Koch, A. * 521 Antibakterielle Antiinfektiva Dr. Steinheider, G. Wiss. Dir. 522 Antivirale Antiinfektiva 523 Antimykotische und antiparasitäre Antiinfektiva Dr. Sterzik, B. * e 524 Pneumologie, Erkältungskrankheiten Dr. Spitznagel, H. * e 531 Dermatologie Prof. Dr. Zesch, A. 532 Allergologie, Ophthalmologie Dr. Kammler, H.-J. * 533 Innere Diagnostika, Radiologie, Nuklearmedizin 541 Gastroenterologie, Hepatologie, Dr. Schabel, E. * 542 Stoffwechsel Dr. Meyer, R. * 543 Arzneimittel in der Ernährungsmedizin, parenterale Ernährung, spezielle Antidote Dr. Steffen, C. 551 Rheumatologie Dr. Reiter, S. WOR'in 611 Endokrinologie, Diabetologie 612 Gynäkologie, Andrologie 621 Kardiovaskuläres System 622 Angiologie, Hypertonie, Nephrologie Dr. Hertrampf, R. Dir.'in u. Prof.'in 623 Hämostaseologie, Antithrombose Dr. Tautz, J. * WR'in 631 Zentrales Nervensystem Dr. Kern, U. Dir.'in u. Prof.'in 632 Neurologie, Psychiatrie Dr. Broich, K. WR z.a. 633 Algesiologie, Anaesthesiologie Dr. Menges, K. Wiss. Dir. 634 Abhängigkeitserkrankungen, Sucht Dr. Poethko-Müller, C. * e 641 Onkologie Dr. Elbers, R.** 642 Immunologie, HIV / AIDS Dr. Stock, T. Wiss. Dir. 711 Risikoerfassung Dr. Paeschke, N. 712 Medizininformatik, Pharmakovigilanzinformatik Dr. Zinnhobler, K. 713 Verkaufsabgrenzung, Beratungsgremien Dr. Esch, B. 714 Pharmakovigilanz biologischer Arzneimittel Brauer, H.-J. 715 Risikobewertung I 716 Risikobewertung II Dr. Hillen, H. 717 Risikoverfahren Dr. Thiele, A. 718 Risikoinformation Dr. Dejas-Eckertz, P. e 811 Betäubungsmittelverkehr bei Händlern und Anbauern, Sicherungsmaßnahmen Dr. Schinkel, W. Wiss. Dir. 812 Betäubungsmittelverkehr bei Herstellern, grenzüberschreitender Verkehr Dr. Kleinert, W. 813 Betäubungsmittelverkehr bei wissenschaftlichen Einrichtungen Wolff, I. WOR'in 814 Besondere Angelegenheiten der BtMVV 821 Grundstoffüberwachung Rohr, A. WOR'in 91 Aktive MPe Dr. Stößlein, E. 911 Aktive implantierbare MPe wahrgenommen von Aktive nichtimplantierbare MPe 913 MPe in der Orthopädie, Rehabilitation und Physiotherapie 92 Nichtaktive MPe Dr. Mientus, W. * 921 Nichtaktive implantierbare MPe, Biomaterialien Dr. Mientus, W. 922 Dentalprodukte Dr. Harhammer, R. * 923 Nichtaktive nichtimplantierbare MPe Dr. Thürich, T. WOR 93 In-vitro-Diagnostika Dr. Siekmeier, R. 931 Klinische Chemie, Biochemie, Hämatologie 932 Radioaktiv markierte MPe, Mikrobiologie, Immunologie 94 Koordination, Normung u. Forschung Dr. Thürich, T. * WOR 95 Risikomanagement Dr. Lehmann, E. e Frauenbeauftragte Dr. Steffen, S. e Vorsitzende des Personalrates Dr. Lehnert, T. Dir.'in u. Prof.'in Vertrauensfrau der Schwerbehinderten Dietz, B. e * mit der Wahrnehmung der Geschäfte beauftragt ** Deutscher Vertreter im COMP *** Abteilungsleiter vertreten sich gegenseitig **** Deutscher Vertreter im CPMP 1 gleichzeitig Forschungsbeauftragter

11 Postanschrift: Bundesinstitut für Arzneimittel Bundesinstitut für Arzneimittel Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Telefon: (0228) / Telefax: (0228) / poststelle@bfarm.de Auszug aus dem Organigramm des BfArM Öffentlichkeitsarbeit Pressestelle Heier, U. Tel / u.heier@bfarm.de Präsident u. Prof. Prof. Dr. H.G. Schweim Vz Ombudsmann Dr. Behles, Ch. Tel c.behles@bfarm.de Tel t.ott@bfarm.de Vizepräsident Prof. Dr. T. Ott Abteilung Z Verwaltung Abteilung E Europäische Verfahren Abteilung 1 Zulassungsverfahren Abteilung N Nachzulassungsverfahren Abteilung 2 Besondere Therapierichtungen Abteilung 3 Pharmazeutische Qualität Porz-Krämer, B. Ltd. Reg. Dir. in Prof. Dr. Bass, R. Dr. Lütz, J. Dr. Keller, K. Dr. Keitel, S. Dir.'in u. Prof.'in Tel.: b.porz-kraemer@bfarm.de Tel.: r.bass@bfarm.de Tel.: j.luetz@bfarm.de Tel.: k.keller@bfarm.de Tel.: 3372 / s.keitel@bfarm.de Abteilung 4 Experimentelle Pharmakologie und Toxikologie Prof. Dr. Ott, T. Tel.: t.ott@bfarm.de Abteilung 5 Klinische Pharmakologie I Dr. Kreutz, G. Tel.: g.kreutz@bfarm.de Abteilung 6 Klinische Pharmakologie II Dr. Holz-Slomczyk, M. Dir.'in u. Prof.'in Tel.: m.holz-slomczyk@bfarm.de Abteilung 7 Pharmakovigilanz Dr. Beckmann, J. Tel.: 3311 / j.beckmann@bfarm.de ständiger Vertreter Dr. Hagemann, U. Tel.: u.hagemann@bfarm.de Abteilung 8 Bundesopiumstelle Dr. Lander, C. Dir.'in u. Prof.'in Tel.: c.lander@bfarm.de Abteilung 9 Medizinprodukte Dr. Grase, R. Tel.: r.grase@bfarm.de

12 Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel -1- Zulassung und Nachzulassung (temporär) von Fertigarzneimitteln auf der Basis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Registrierung homöopathischer/anthroposophischer Arzneimittel Risikoerfassung und -bewertung von Arzneimitteln sowie Durchführung von Maßnahmen nach dem Stufenplan Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen Beratung der Bundesregierung in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln n sowie in Fragen des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs

13 Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel -2- Bewertung der medizinischen und technischen Sicherheit von Medizinprodukten Zentrale Risikoerfassung sowie Koordinierung von Maßnahmen zur Risikoabwehr bei Medizinprodukten Forschung im Bereich Arzneimittel Mitwirkung bei der Entwicklung von Standards und Normen Unterrichtung der Öffentlichkeit

14 Lebenszyklus eines Arzneimittels Zulassung Markteinführung Therapieoptimierung Entwicklung Forschung Bedarf für Verlängerung? Standardtherapie

15 Lebenszyklus eines Arzneimittels Entwicklung eines Arzneimittels (GMP, GLP, GCP 40, 41 AMG) Antrag auf Zulassung des Arzneimittels 21 AMG Zulassungsentscheidung nach 25 AMG Jahr 1 und 2 nach Zulassung Meldung nach 29 alle 6 Monate im Abs. 1 AMG einmal jährlich im Jahr 3/4/5 Erfahrungsbericht nach 49 Abs. 6 AMG Falls Konsequenzen für FI / GI Änderungsanzeige Falls Konsequenzen für FI / GI Änderungsanzeige 2 Jahre nach Zulassung Verschreibungspflicht, Umstufung frühstens Ende Jahr 5 von 49 nach 48 AMG Falls Konsequenzen für FI / GI Verlängerung der Zulassung Änderungsanzeige Ende Jahr 5 des Arzneimittels nach 31

16 Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel Zentrales Verfahren nach Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Richtlinie 2001/83 Kap. 3, Art. 17 und dezentrales Verfahren nach Kap. 4, Art. 27 ff (bisher Richtlinie 75/319/EWG) Nationales Verfahren mit neuen Stoffen und mit bekannten Stoffen nach 21 AMG in Verbindung mit 49 AMG Nationales Verfahren mit bekannten Stoffen nach 21 AMG Standardzulassung nach 36 AMG Parallelimportzulassung Nachzulassung nach 105 AMG

17 Nationale Zulassung - Zulassungsantrag (bisherige Fassung; seit 1. Juli 2001 nach CTD möglich) Teil I A/B bestehend aus Teil I C bestehend aus Teil II Teil III Teil IV Antrag mit Anlagen zu Teil I A/B * Antragsformular * Beschriftungsentwürfe Packmittel * Gebrauchsinformation * Fachinformation Sachverständigengutachten * Gutachten zur Pharmazeutischen Qualität * Gutachten zur Toxikologie * Gutachten zur Klinik Dokumentation zur Pharmazeutischen Qualität Dokumentation zur Pharmakologie/Toxikologie Dokumentation zur Klinik

18 Nationale Zulassung Verfahrensablauf Einreichung des Zulassungsantrags 2. Vorprüfung 3. Bearbeitungsphasen 1 und 2 4. Kommission A ( 49 AMG) Falls Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) Erstellung eines Assessment Reports 5. Zulassungsbescheid an den pharmazeutischen Unternehmer Gesetzliche Bearbeitungsfrist 210 Tage Mutual Recognition Procedure

19 Nationale Zulassung Verfahrensablauf - 2 Antragsteller BfArM ggf. Nachforderungen an den Antragsteller Mängelschreiben an Antragsteller Phase 1 Vorprüfung Antragsbearbeitung Projektbegleitung Formalpharmazie Qualität Pharmakologie-Toxikologie Klinische Pharmakologie Antwort vom Antragsteller Phase 2 Projektbegleitung Kommission A Mitbeteiligung nach 49 Formalpharmazie Qualität Pharmakologie-Toxikologie Klinische Pharmakologie ggf. Assessment-Report Entscheidung Zulassung / Versagung

20 Pharmazeutische Qualität - Zulassung Abteilung 3 Bundesinstitut für Arzneimittel Wissenschaftliche Bewertung des Formalpharmazeutischenund Qualitätsteils aller Zulassungsanträge Formalpharmazeutische und inhaltliche Bearbeitung, d.h. Bewertung der Unterlagen zum Nachweis der Qualität des Arzneimittels im Hinblick auf: die pharmazeutische Entwicklung die Herstellung die Spezifikation der Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmaterialien und des Fertigarzneimittels die Stabilität / Haltbarkeit der Wirkstoffe und des Fertigarzneimittels

21 Experimentelle Pharmakologie und Toxikologie Abteilung 4 Beurteilung der pharmakologisch-toxikologischen (präklinischen) Dokumentation bei allen Arzneimittel betreffenden Verfahren: Gibt es Hinweise / Beweise, daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung Organschädigungen verursacht? Erbgutschädigende Wirkung besitzt Krebs? In Schwangerschaft und Stillzeit ein Gefährdungspotential besitzt Schädigung von Nachkommen? Abhängigkeit erzeugt Sucht? Mit anderen Arzneimitteln interagiert Bundesinstitut für Arzneimittel

22 Klinische Pharmakologie 1 und 2 Abteilung 5 / Prüfung der Dokumentation, ob die vorgelegten klinischen Prüfungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des beantragten Arzneimittels belegen. Anfor derungen der ICH-Guideline zu GCP und weitere indikationsspezifische EU-Guidelines sind zu berücksichtigen. 2. Durchsicht der informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation) auf Plausibilität, Unklarheiten/Widersprüche; wenn möglich Vergleich mit Aussagen zu Präparaten mit gleicher oder ähnlicher Zusammensetzung.

23 Klinische Pharmakologie 1 und 2 Abteilung 5 / Überprüfung des klinischen Sachverständigengutachtens hinsichtlich ausreichender Begründung der Aussagen in der klinischen Dokumentation bezogen auf: Die Angemessenheit der durchgeführten Prüfungen zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Die Angaben in Gebrauchs- und Fachinformation zu - den beanspruchten Anwendungsgebieten (Wirksamkeit), - den Nebenwirkungen (Unbedenklichkeit), - den Anwendungsbedingungen (Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise), - der Zweckmäßigkeit der Dosierung. Bei fixen Kombinationen Begründung des positiven Beitrags einzelner wirksamer Bestandteile zur Gesamtwirksamkeit des Arzneimittels.

24 Nachzulassungsverfahren Gesetzliche Grundlagen Richtlinien, Verordnungen, Veröffentlichungen in der EU Arzneimittelgesetz (AMG), speziell 105 AMG Rechtlich: Verlängerungsverfahren für eine fiktive Zulassung, die durch einfache Anzeige des Inverkehrbringens 1978 entstanden ist Inhaltlich seit 10. Novelle zum AMG: Bearbeitung analog Zulassung bekannter Stoffe Erhöhter Aufwand im pharmazeutischen Bereich durch komplexe Historie und vielfältige Änderungen

25 Arbeitlastung des BfArM NZ und Stau: Ursprünglicher Altmarkt rd (Anzeige 1978) Gestellte Nachzulassungsanträge rd (Langantrag 1990) Wirklich eingereicht rd * (2001); davon: 7300* zur inhaltliche Bearbeitung; noch offen 5172** ( ) 5200* Rücknahmen, formale Bearbeitung; noch offen 0**; *** ( ) 5300* Löschungen, formale Bearbeitung; noch offen 0**,*** ( ) 5300* Homöopath. mit Indikation; noch offen 3521** ( ) 4700* Homöopath. ohne Indikation; noch offen 4021** ( - 679) Stau: (01/02) 4915; noch offen (08/02) 4282 ( - 633) * ; ** ; ***außer Kosten-B.; Normalleistung vor 2000 ca Bescheide/Jahr

26 BEARBEITUNGSSTATISTIK: NACHZULASSUNGS- /REGISTRIERUNGSANTRÄGE Bundesinstitut für Arzneimittel Σ am Jan Feb Mrz Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Σ seit Jan. 02 Σ insges. offen* abgeschl.*** offen*** Nachzulassungen/-registrierungen** a) Zul. ohne Homöop./Antropos. m. Ind b) Zul. nur Homöop./Anthropos. m. Ind c) Reg. Homöop. ohne Ind Versagungen** a) Zul. ohne Homöop./Antropos. m. Ind b) Zul. nur Homöop./Anthropos. m. Ind c) Reg. Homöop. ohne Ind Versagungen (noch nicht rechtskräftig) # a) Zul. ohne Homöop./Antropos. m. Ind b) Zul. nur Homöop./Anthropos. m. Ind c) Reg. Homöop. ohne Ind Verzichte ( 31 Abs.1 Nr.2 AMG)**** a) Zul. ohne Homöop./Antropos. m. Ind b) Zul. nur Homöop./Anthropos. m. Ind c) Reg. Homöop. ohne Ind Rücknahmen des Antrages***** a) Zul. ohne Homöop./Antropos. m. Ind b) Zul. nur Homöop./Anthropos. m. Ind c) Reg. Homöop. ohne Ind Σ abgeschlossener Anträge a) Zul. ohne Homöop./Antropos. m. Ind b) Zul. nur Homöop./Anthropos. m. Ind c) Reg. Homöop. ohne Ind * Bereinigung im Zuge der Arbeiten zur Vorprüfung **** ohne Abverkaufsmöglichkeit nach 31 Abs. 4 Satz 1 AMG ** Zählkriterium: Erteilung des rechtskrätigen Erstbescheides ***** Rücknahmen nach allgemeinen Verfahrensgrundsätzen *** Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates # im März sind die Versagungen der Vorjahre berücksichtigt

27 BEARBEITUNGSSTATISTIK: ZULASSUNGS- /REGISTRIERUNGSANTRÄGE Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Vorjahresende sowie zum jeweiligen Monatsende Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Zulassungsanträge ( 21 AMG) Automatische Verschreibungspflicht ( 49 AMG) dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP) Parallelimporte sonstige Verfahren bekannte Stoffe dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP) Parallelimporte sonstige Verfahren Registrierungsanträge ( 38 AMG) Σ offener Anträge

28 BEARBEITUNGSSTATISTIK: ZULASSUNGS- /REGISTRIERUNGSANTRÄGE Volumen der Antragseingänge und der abgeschlossenen Anträge Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Σ Zulassungsanträge ( 21 AMG) Automatische Verschreibungspflicht ( 49 AMG) dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP) Parallelimporte sonstige Verfahren bekannte Stoffe dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP) Parallelimporte sonstige Verfahren Registrierungsanträge ( 38 AMG) Anträge AMRadV ( 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) Σ Antragseingänge Σ abgeschlossener Anträge (Zul./Reg., Versagungen, Rücknahmen)

29 Volumen der Antragseingänge zur Zulassung / Registrierung und der abgeschlossenen Anträge in 2002 Bundesinstitut für Arzneimittel Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Antragseingänge abgeschlossene Anträge

30 Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen Zulassungen / Registrierungen - Verfahren in Bearbeitung - (Stand: ) Zulassungen offen (insg.) Monopräp. Kombipräp. Phytopharmaka Homöopathika Anthroposophika Registrierungen 533

31 Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen Traditionelle Arzneimittel in der Nachzulassung Anträge gem. 105 AMG in Verb. mit 109a AMG (Stand: ) Anträge insges positiv beschieden % negativ beschieden % in Bescheiderteilung 19 1 %

32 Pharmakovigilanz - Aufgaben und Tätigkeiten - Bundesinstitut für Arzneimittel Nationales Zentrum für die Erfassung von Nebenwirkungsberichten Medizinisch-fachliche Bewertung der Fallberichte Bewertung von periodischen Sicherheitsberichten zu Arzneimitteln Risikosignale erkennen, weitere Risikoermittlungen initiieren Nutzung-Schaden-Bewertung nach der Zulassung Durchsetzung von Zulassungsänderungen zur Risikominderung (Stufenplanverfahren) Koorperation mit EU-Arzneimittelbehörden Nationale und EU-Informationsdrehscheibe für Berichte zu Qualitätsmängeln

33 Warum Pharmakovigilanz Neue Wirkstoffe: Erfahrungen aus klinischen Prüfungen sehr begrenzt Bekannte Wirkstoffe: Auch nach längerer Zeit Auftreten / Entdecken bisher nicht beobachteter, unerwarteter Nebenwirkungen jederzeit möglich Regelmäßige Nutzen-Schadensbewertung nötig und möglich (periodische Berichte, Zulassungsverlängerung) Komplexe Pharmakovigilanz-Systeme unverzichtbar und etabliert, rechtlich verankert

34 Volumina pro Jahr ~ Dokumenteneingänge zu Nebenwirkungen aus In- und Ausland, davon aus DE ~ Einzelfallberichte aus DE periodische Berichte mit Anfertigung von Bewertungsberichten durchschnittlich laufende Risikobewertungsverfahren

35 BfArM als Ressortforschungseinrichtung Aufbau und Sicherung leistungsfähiger Forschungsbereiche Erhalt des notwendigen Anschlusses an den Stand der Wissenschaft für adäquate Aufgabenerfüllung und entspr. Positionierung im europäischen/internationalen Wettbewerb unabdingbar inhaltliches Ineinandergreifen von amtlichen Aufgaben und Forschung sehr gute Labor-, aber z.z. begrenzte Personalausstattung Anteil der Forschungstätigkeit am Aufgabensprektrum des BfArM ist mittelfristig weiter auszubauen Auf- und Ausbau von Koorperationen mit den örtlichen Forschungseinrichtungen

36 Aktuelle Forschungsschwerpunkte Experimentelle Pharmakologie und Toxikologie Entwicklung neuer molekularbiologischer Methoden in der Präklinik zur frühzeitigen Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Genotoxizität, Kardiotoxizität) Erarbeitung neuer und verbesserter Konzepte der Risikobewertung Pharmazeutische Qualität (europäisches) Arzneibuch, Standardzulassung Pharmakovigilanz (Auftragsforschung) Modellartige Erprobung von Methoden zur Überwachung von Arzneimittelrisiken nach dem Inverkehrbringen

37 Bundesopiumstelle Abteilung 8 Bundesinstitut für Arzneimittel -1- Die Bundesopiumstelle genehmigt und überwacht Herstellung und Handel inkl. Import und Export der unterstellten Substanzen und daraus hergestellten Zubereitungen gemäß den gesetzlichen Vorgaben. Sie erfüllt nach Art und Umfang unterschiedliche Erlaubnisse zur Teilnahme am Betäubungsmittel- oder Grundstoffverkehr; erfaßt anhand der Abgabebelege die Betäubungsmittelbewegung in Deutschland vom Hersteller bis zum Apotheker; genehmigt die Ein- und Ausfuhren von Betäubungsmitteln und sog. Ausgenommenen Zubereitungen sowie die Ausfuhren von Grundstoffen; prüft die Meldungen der Erlaubnisinhaber, die diese halbjährlich abgeben müssen;

38 Bundesopiumstelle Abteilung 8 Bundesinstitut für Arzneimittel -2- besichtigt die Betriebstätte der Erlaubnisinhaber und prüft ggf. so die Angaben auf den Meldungen nach; registriert die Apotheken, die Betäubungsmittel erwerben, um sie bei Vorlage eines Betäubungsmittelrezeptes abgeben zu können; ist zuständig für die Anfertigung von Betäubungsmittelrezepten und ihre Ausgabe an die Ärzte führt seit Juli 2002 das Substitutionsregister

39 Aufgaben des BfArM im Rahmen des Medizinproduktegesetzes -1- Bundesinstitut für Arzneimittel Zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten Sicherheitsplan für Medizinprodukte Sonderzulassung von Medizinprodukten im Interesse des Gesundheitsschutzes Stellungnahmen zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten Registrierung von Ethikkommissionen

40 Aufgaben des BfArM im Rahmen des Medizinproduktegesetzes -2- Konsultationsverfahren bei Kombinationsprodukten (RL 65/65 EWG bzw. 2001/83 EC) Beratung von Bundes- und Landesbehörden, Benannten Stellen, Herstellern und sonstigen betroffenen Kreisen Mitwirkung an Gesetzgebungsund Verordnungsvorhaben Mitarbeit an der Normung und bei der Erstellung von Leitlinien und Empfehlungen (national/eu/international)

41 Danke für die Aufmerksamkeit! Bundesinstitut für Arzneimittel