Maßnahmenempfehlung. Wichtige Information zum Patientenmanagement Medtronic Sprint Fidelis Elektroden

Transkript

1 Maßnahmenempfehlung Wichtige Information zum Patientenmanagement Medtronic Sprint Fidelis Elektroden Sehr geehrte Ärztin, sehr geehrter Arzt, 15. mit diesem Brief möchten wir Ihnen wichtige Informationen zum Produktverhalten unserer Sprint Fidelis Elektroden sowie Empfehlungen für das Patientenmanagement zur Verfügung stellen. Laut unseren Unterlagen haben Sie Sprint Fidelis Elektroden der Modelle 6930, 6931, 6948, 6949 implantiert oder sorgen möglicherweise Patienten nach, bei denen diese Elektroden implantiert wurden. Nach Rücksprache mit unserem unabhängigen Physician Quality Panel werden wir auf freiwilliger Basis weltweit keine Sprint Fidelis Elektroden mehr vertreiben. Diese Entscheidung basiert auf einer Reihe von Faktoren, die wir detailliert in diesem Brief darstellen. Nimmt man diese Faktoren zusammen, erscheint es uns angebracht, Implantationen der oben genannten Elektrodenmodelle nicht fortzusetzen. Bitte implantieren Sie keine Sprint Fidelis Elektroden mehr. Schicken Sie uns bitte alle noch nicht gebrauchten Produkte dieser Modelle zurück. Hintergrund Wie im März 2007 berichtet, gibt es vor allem zwei Stellen 1, an denen es bei Sprint Fidelis Elektroden zu Brüchen gekommen ist: 1) Der distale Teil der Elektrode: Brüche an dieser Stelle haben Auswirkungen auf die Anode (Elektrodenring). 2) In der Nähe der Fixierhülse: Brüche an dieser Stelle beeinträchtigen hauptsächlich die Kathode (Helix bzw. Elektrodenspitze), gelegentlich auch den Hochspannungsleiter. Bei Brüchen des Hochspannungsleiters können unter Umständen keine VF-Therapien mehr abgegeben werden. Kommt es zu Brüchen an der Anode oder Kathode (gleichgültig, an welcher Stelle), kann sich dies klinisch als Impedanzanstieg, Oversensing und erhöhter Intervallzähler bemerkbar machen. Auch inadäquate Therapieabgabe und/oder Stimulationsverlust können die Folge sein. Darüber, dass Brüche von Defibrillationselektroden zu inadäquaten Therapien führen können, wurde bereits berichtet. 2

2 Bis zum wurden weltweit ca Sprint Fidelis Elektroden implantiert. Auf der Grundlage derzeitiger Informationen haben wir fünf Todesfälle bei Patienten identifiziert, die möglicherweise mit dem Bruch einer Sprint Fidelis Elektrode zusammenhängen könnten. Uns liegen 665 bestätigte Berichte über Brüche bei zurückgesandten Fidelis Elektroden vor. Rund 90 Prozent dieser Brüche betraf den Niederspannungsbereich an den Anoden- oder Kathodenleitern. In zehn Prozent der Fälle war der Hochspannungsleiter gebrochen. Update zum Produktverhalten Seit unserer Mitteilung vom März 2007 haben wir sechs Monate lang zusätzliche Daten analysiert, die aus unserer Datenbank über zurückgesandte und analysierte Produkte sowie aus unserer Langzeit-Beobachtungsstudie System Longevity Study (SLS) stammen. Außerdem haben wir ausführliche Analysen mit Hilfe des Medtronic CareLink Networks ( Geräte) vorgenommen [siehe Anhang A]. Durch diese Daten wird die Zuverlässigkeit der Analysen zum Verhalten unserer Sprint Fidelis Elektroden erhöht. Analysen der zurückgesandten Sprint Fidelis Elektroden ergeben eine Funktionswahrscheinlichkeit von 99,2 Prozent nach 30 Monaten. Bei diesen Analysen werden jedoch keine Elektroden berücksichtigt, die nicht eingesandt wurden. Daher ist der hieraus gewonnene Prozentsatz für die Funktionswahrscheinlichkeit höher als der tatsächliche Wert. Die SLS Daten zum Modell 6949 zeigen eine Funktionswahrscheinlichkeit von 97,7 Prozent. [+1,3/-3,0] nach 30 Monaten. Diese Ergebnisse decken sich mit der Analyse der Daten zu ca Sprint Fidelis Elektroden aus dem CareLink Network. Hier zeigte sich ebenfalls 97,7 Prozent [+0.6/-0.8] Funktionswahrscheinlichkeit nach 30 Monaten. Diese Funktionsraten unterscheiden sich statistisch nicht von der auf SLS Daten basierenden Funktionswahrscheinlichkeit von 99,1 Prozent [+0.4/-0.8] nach 30 Monaten für das Modell 6947 Sprint Quattro (siehe Anhang B). Wenn die derzeitige Fehlerrate jedoch konstant bleibt, wird der Unterschied im Laufe der Zeit statistisch signifikant werden. Empfehlungen Medtronic empfiehlt, bei jedem Patienten folgende Punkte als Teil der Routine-Nachsorgen in Betracht zu ziehen (vgl. Anhang C): Um das Risiko inadäquater Erkennung und Therapie aufgrund von Oversensing zu reduzieren, programmieren Sie die Anzahl der Ereignisse zur Initialen VF Erkennung (NID) auf nominale Einstellungen (18/24) oder mehr (je nach ärztlichem Ermessen). Programmieren Sie außerdem die Zahl der Intervalle für die Neuerkennung (RNID) auf nominale Parameter (12/16). Schalten Sie Patient Alert für RV Stimulations-, RV Defibrillations-, and SVC Defibrillations-Impedanz ein. Optimieren Sie die Effektivität des Alarms für die Elektrodenimpedanz folgendermaßen: o Überprüfen Sie den Trend für die ventrikuläre Stimulationsimpedanz, um die chronischen Impedanzwerte für den Patienten zu ermitteln. Typische Werte für die Fidelis Elektroden sollten Ohm sein. o Programmieren Sie einen Alarm für die rechtsventrikuläre Stimulationsimpedanz ab Ohm, wenn der typische chronische Impedanzwert für den Patienten 700 Ohm beträgt. o Programmieren Sie einen Alarm für die rechtsventrikuläre Stimulationsimpedanz ab Ohm, wenn der typische chronische Impedanzwert für den Patienten > 700 Ohm beträgt. o Programmieren Sie einen Alarm für die rechtsventrikuläre und SVC- Defibrillationsimpedanz ab 100 Ohm.

3 Diese Empfehlungen für das Patientenmanagement erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass ein Elektrodenbruch durch Patient Alert erkannt wird. Damit nimmt die Wahrscheinlichkeit inadäquater Therapien ab. Ausgehend von der Analyse der verfügbaren Daten scheint es keinen Nutzen zu geben, die Nachsorgeintervalle zu verkürzen. Das unabhängige Physician Quality Panel von Medtronic ist der Ansicht, dass es nicht angemessen ist, Sprint Fidelis Elektroden prophylaktisch zu explantieren, es sei denn in ungewöhnlichen individuellen Patientensituationen. Wir unterstützen diese Meinung. Elektrodenextraktionen bringen Risiken mit sich, die beim Patientenmanagement in Betracht gezogen werden sollten. Publikationen weisen auf erhebliche Komplikationen (Tod oder chirurgischer Eingriff) bei Elektrodenextraktionen hin, und zwar in einer Größenordnung von 1,4-7,3 Prozent. 3,4 Wie üblich sollte bei einem bestätigten Elektrodendefekt das Risiko einer Extraktion gegen das Risiko abgewogen werden, das bei der Implantation einer zusätzlichen Elektrode entsteht (siehe Anhang D). Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender dieses Produktes in Ihrer Einrichtung umgehend über dieses Schreiben informiert werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde über diese Aktion unterrichtet. Updates zum Verhalten unserer Sprint Fidelis Elektroden werden wir alle sechs Monate mit unserem Product Performance Report zur Verfügung stellen. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden sie sich bitte an den für Sie zuständigen Medtronic Repräsentanten oder an Medtronic DIRECTO Deutschland, Tel.: 0211/ (jederzeit erreichbar), Fax: 0211/ Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH Christian Weinrank Geschäftsführer ppa. Dr. Joachim Wilke Director Regulatory/Quality & Clinical Affairs Anlagen: A-D 1 Die beiden Stellen, die oben beschrieben wurden, gelten für 90 Prozent der Brüche, die aufgrund der Analyse zurückgesandter Produkte identifiziert wurden. Die restlichen zehn Prozent der Brüche traten am DF-1-Anschluss und dem proximalen Teil der RV-Spule auf. 2 Kleemann T, Becker T, Doenges K, et al., K. Annual rate of transvenous defibrillation lead defects in implantable cardioverterdefibrillators over a period of >10 years. Circulation. May 15, 2007; 115(19): Byrd CL, Wilkoff BL, et al. Intravascular extraction of problematic or infected permanent pacemaker leads: U.S. Extraction Database, MED Institute. PACE May 2000; 23(5): Bracke FA, Meijer A, vangelder LM. Lead extraction for device related infections: a single centre experience. Europace, May 2004; 6(3):

4 Anhang A Überwachungsprozess für Sprint Fidelis Elektroden Dieser Anhang ist eine Anlage zum Medtronic Informationsbrief vom Er stellt Hintergrundinformationen zu unserem Überwachungsprozess zur Verfügung. Überblick zum Überwachungsprozess Der Überwachungsprozess von Medtronic ist vielfältig und umfangreich. Alle Beschwerden (gleichgültig, ob das dazugehörige Produkt zurückgesandt wurde oder nicht) sowie die dazugehörigen Trends werden analysiert. Vorfälle, die die vorgeschriebenen Kriterien erfüllen, werden an die zuständigen Behörden berichtet. Im Rahmen der Analyse zurückgesandter Produkte untersucht Medtronic alle explantierten und eingesandten Elektroden, um dem Fehlermechanismus auf die Spur zu kommen, sollte tatsächlich ein Fehler vorliegen. Die Medronic Langzeit-Beobachtungsstudie System Longevity Study (SLS) ist so angelegt, dass sie zum Verständnis der Funktionsrate von Elektroden beiträgt, diese Wahrscheinlichkeit überwacht und entsprechende Berichte ermöglicht. Wir haben eine gesetzlich geschützte Methode zur Analyse von Daten aus der Medtronic Carelink Network Datenbank entwickelt, um die Elektrodenintegrität und das Verhalten der Elektroden zu überprüfen. Durch die Analyse zurückgesandter Produkte, SLS und Daten aus dem CareLink Network konnten wir einen außerordentlich umfassenden Überwachungsprozess für das Verhalten der Fidelis Elektroden implementieren. Die Analyse zurückgesandter Produkte Das Medtronic Labor für die Analyse zurückgesandter Produkte untersucht alle Elektroden oder Elektrodensegmente, die an uns zurückgeschickt werden. Durch die Analyse soll der Fehlermechanismus identifiziert werden, wenn ein Fehler vorliegt. Ist der Fehlermechanismus gefunden, werden die Daten kategorisiert und in einer Datenbank für Verläufe und Analysen gespeichert. Alle führenden Hersteller von Produkten zur Therapie von Herzrhythmusstörungen nutzen die Analyse zurückgesandter Produkte, um das Verhalten ihrer Geräte zu analysieren. Es gibt bei den Herstellern jedoch Unterschiede bei den Richtlinien für Produktanalysen und Zuverlässigkeitsschätzungen. Der wichtigste Nutzen einer Analyse zurückgesandter Produkte ist in den meisten Fällen die Hilfe bei der Identifizierung von Fehlermechanismen und die Korrelation des Fehlermechanismus zum klinischen Auftreten des Fehlers. Darüber hinaus können alle Fehlermechanismen zu einem bestimmten Elektrodenmodell proportional kategorisiert werden. Die Ergebnisse aus Analysen zurückgesandter Produkte werden dadurch eingeschränkt, dass den Hersteller nicht alle Berichte zu Fehlfunktionen erreichen und er nicht alle Produkte mit Fehlfunktionen analysieren kann. Nicht alle Elektroden mit Fehlfunktionen werden explantiert und an den Hersteller zurückgesandt, und zwar aus einer Reihe von Gründen. Unter anderem spielen dabei klinische Risiken eine Rolle, die möglicherweise bei einer Explantation für den Patienten entstehen. System Longevity Study (SLS) Seit über 24 Jahren führt Medtronic eine System Longevity Study (SLS) durch, eine prospektive, multizentrische Studie, die entwickelt wurde, um das Verhalten marktzugelassener Produkte zur Herztherapie zu überwachen. SLS Daten werden alle sechs Monate aktualisiert und in unserem Product Performance Report veröffentlicht. Diese fortlaufende Analyse des Verhaltens von Elektroden ermöglicht vorausblickende Informationen, die durch die Analyse zurückgesandter Produkte nicht gewonnen werden können. In die SLS sind für die Fidelis Elektrode Modell 6949 mehr als 50 Ärzte aus 17 Zentren eingeschlossen. 14 Zentren liegen in den USA und Kanada. Bis zum enthielt die SLS 654 Elektroden mit einer durchschnittlichen Nachsorgezeit von 15,1 Monaten, einer mittleren Nachsorge von 12,4 Monaten und einer kumulativen Nachsorge von 9894 Monaten. Der effektive Stichprobenumfang zwischen 27 und 30 Monaten Implantationszeit ist 84 Patienten. Die SLS stößt bei einem kleineren Stichprobenumfang an ihre Grenzen, vor allem zu Beginn der Implantationszeit. Analysen aus dem CareLink Network Die Analysen der Daten aus unserem Care Link Network sind so angelegt, dass sie die Limitierungen der Analyse zurückgesandter Produkte (nicht berichtete Fälle) und der SLS (relativ kleiner Stichprobenumfang) überwinden können. Mit einem gesetzlich geschützten Algorithmus haben wir Daten von über Geräten aus dem Telenachsorge-System des Carelink Networks analysiert, um die Elektrodenintegrität zu überprüfen. Die übermittelten Datensätze wurden von technischen Experten analysiert und mit den Datenbanken der Medtronic Device Registration Services und den Datenbanken für die Analyse zurückgesandter Produkte verglichen, um die Elektrodenintegrität zu bestätigen. Wenn der einwandfreie Zustand der Elektrode nicht bestätigt werden konnte, haben wir uns direkt an den Arzt gewandt, um den einwandfreien Zustand der Elektrode zu beurteilen. Durch die Hinzufügung dieser Daten wird die Zuverlässigkeit unserer Analysen zum Verhalten der Fidelis unserer Ansicht nach erhöht (siehe Anhang B). Durch die Analysen aus dem Carelink Network lassen sich nicht nur Elektrodenbrüche bestätigen. Es konnten auch andere Ursachen für Auffälligkeiten identifiziert werden. So konnten z.b. in über 20% der Fälle, in denen die Integrität der Elektrode nicht bestätigt worden war, Auffälligkeiten auf die Fixierschrauben zurückgeführt werden.

5 Wir werden Ihnen weiterhin alle sechs Monate Updates zum Verhalten unserer Produkte in unserem Product Performance Report zur Verfügung stellen.

6 Anhang B Update zum Verhalten von Sprint Fidelis Elektroden (Modelle 6930, 6931, 6948, 6949) Dieser Anhang ist eine Anlage zum Medtronic Informationsbrief vom 15.. Er stellt Hintergrundinformationen zu unserem Überwachungsprozess zur Verfügung. Im Folgenden finden Sie die derzeitigen Daten zum Verhalten des Modells Die Daten basieren auf der Analyse zurückgesandter Produkte, der System Longevity Study (SLS) und Daten aus dem Medtronic CareLink Network. Beschreibungen dieser Datenquellen finden Sie im Anhang A. FIGURE 1 Survival probability of Fidelis Model 6949 at 30 months was estimated using the RPA, SLS, and CareLink Network datasets. Survival at 30 months per RPA, SLS, CareLink Network datasets is 99.2%, 97.7% and 97.7%, respectively. Ranges shown in the graph designate 95% confidence interval. CareLink Network data offers a relatively large sample size at the leading edge. 95% Confidence range for SLS data is relatively large due to limited sample size at the leading edge (see table). CareLink dataset analysis overcomes this limitation. FIGURE 2 Performance of Sprint Fidelis Model 6949 lead compared to other Medtronic ICD leads (Sprint Quattro Model 6947, Sprint Model 6945, and Transvene Model 6936). Cumulative survival based on Medtronic s SLS. Wir werden weiterhin Daten aus verschiedenen Quellen analysieren, um Faktoren zu ermitteln, die das Produktverhalten möglicherweise beeinflussen. Die Funktionsrate für das Sprint Fidelis Modell 6949 sieht für verschiedene Patienten- Altersgruppen folgendermaßen aus: Bei Patienten, die 58 Jahre oder älter sind, ist die Funktionsrate nach 30 Monaten statistisch gesehen besser als bei Patienten unter 58 Jahren [98,4% versus 97,5%, Konfidenzintervall von 90%]. Dies ergibt sich aus den Datensätzen der Analyse zurückgesandter Produkte und des CareLink Networks. Bei Patienten unter 21 Jahren ist die Funktionsrate nach 30 Monaten statistisch gesehen geringer als bei Sprint Quattro Elektroden [96,2% versus 99,4%, Konfidenzintervall von 95%]. Diese Daten basieren auf der Analyse zurückgesandter Produkte. Aufgrund des Stichprobenumfangs lassen sich diese Unterschiede durch die Daten aus der SLS oder dem CareLink Network nicht bestätigen.

7 ANHANG C Patientenmanagement Empfehlungen für Sprint Fidelis Elektroden Dieser Anhang ist eine Anlage zum Medtronic Informationsbrief vom 15. und bietet genauere Angaben zu unseren Empfehlungen für das weitere Patienten-Management für Patienten mit Sprint Fidelis Elektroden. Nachsorge von chronisch implantierten Elektroden Basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Daten scheint eine Erhöhung der Nachsorgefrequenz keinen signifikanten Vorteil zu haben. Die Effektivität der routinemäßigen Überwachung oder des Elektrodenimpedanz Alarms, der vor einem Elektroden Integritätsproblem warnt, bevor noch ein inadäquater Schock auftritt, kann verbessert werden wenn die Anzahl der Ereignisse zur Initialen VF - Erkennung (NID) auf die Nominaleinstellung von 18/24 oder länger programmiert wird (längere NIDs reduzieren das Risiko inadäquater Detektion oder einer kurzen Häufung von Oversensing). Die Zahl der Intervalle für die Neuerkennung (RNID) sollte auf 12/16 programmiert werden. Bei vorliegen des Verdachts eines Elektrodenbruch sollte eine komplette klinische Beurteilung erfolgen. Zusätzlich empfiehlt Medtronic folgende Vorgehensweise: 1. Durchsicht der Geräte Diagnostik Daten, des VT/VF Episodenprotokolls und der gespeicherten Episodendaten, um Hinweise für abgebrochene oder nichtanhaltende Episoden zu überprüfen. Durchsicht der EGMs von therapierten Ereignissen um die Evidenz von Oversensing durch Störsignale auszuschließen. 2. Wenn zumindest zwei (2) der folgenden drei (3) Kriterien abnorme Werte anzeigen ist die Wahrscheinlichkeit eines Elektroden-Integritätsproblems höher. 1 Elektroden Status Bericht: RV Integritätszähler (zeigt das Ausmaß von Oversensing nahe dem ICD Blanking) Abnorme Werte: >300 Zählungen (dies generiert eine Beobachtung unter Anmerkungen im Schnellübersicht Bildschirm (Quick Look) ab GEM III oder späteren Modellen) ODER >30 Zählungen und Mittelwert >10 Zählungen/Tag seit der ersten Zählung Nicht- anhaltende Episoden Bericht Abnorme Werte: 2 nichtanhaltende Tachykardien (NST) mit einem mittleren RR Intervall <200ms Elektrodenimpedanz Bericht Überprüfen Sie den Elektrodenimpedanz Bericht um den für den Patienten typischen chronischen Elektrodenimpedanzwert zu ermitteln. Vergleichen Sie die durchschnittlichen täglichen/wöchentlichen Impedanzen mit den chronischen Werten. Wenn ein oder mehrere Impedanzwerte größer sind als das Doppelte des Ausgangswertes, sollte die Elektrodenimpedanz als abnorm betrachtet werden. Bericht Status Batterie/Elektrode anzeigen Programmiergerät Modell ICD abfragen 2. Wählen Sie DATEN - GERÄTE- /ELEKTRODENSTATUS 3. Wählen Sie STATUS BATTERIE/ELEKTRODE 4. Wählen Sie DATEN ÖFFNEN 5. Wählen Sie DRUCKEN um die Information auszudrucken Hinweis: Wenn der RV Integritätszähler >300 anzeigt, wird auf dem Programmiergerät in der Schnellübersicht (Quick Look) im Fenster Anmerkungen eine Beobachtung angezeigt.

8 APPENDIX C (Fortsetzung) Patientenmanagement Empfehlungen für Sprint Fidelis Elektroden Einstellung der Parameter zur Nachverfolgung chronisch implantierter Elektroden Um einen Patient Alert auszulösen, ist eine geeignete Einstellung der Elektrodenimpedanz Grenzwerte für die Signaltöne entscheidend. Falls die Patient Alert Funktion eingeschaltet ist und der gemessene Impedanzwert außerhalb des Grenzbereichs liegt, wird ein Signalton durch das Gerät abgegeben. Schon im Frühstadium eines Elektrodenbruchs kann die Impedanz gegenüber den typischen chronischen Impedanzwerten des Patienten signifikant ansteigen (z.b. um das Zweifache). Medtronic empfiehlt die in folgender Tabelle aufgelisteten Grenzwerte für ein Abweichen der Elektrodenimpedanz aus dem Grenzbereich einzuschalten und die entsprechenden oberen Grenzwerte wie angeführt einzustellen: Elektrodenimpedanzalarm RV Stimulationselektrode RV Defibrillationselektrode SVC Defibrillationselektrode Empfohlene obere Impedanzgrenzwerte Ohm, wenn die typische chronische Impedanz für den Patienten 700 Ohm ist Ohm, wenn die typische chronische Impedanz für den Patienten > 700 Ohm ist 100 Ohm 100 Ohm Reduktion des Risikos inadäquater Schocks aufgrund von Oversensing bei Fehlsignalen ( Rauschen ) Um das Risiko inadäquater Schocks aufgrund von Oversensing bei Fehlsignalen zu reduzieren, empfiehlt Medtronic die Parameter zur VF-Erkennung auf Nominalwerte wie folgt zu programmieren: Anzahl der Ereignisse zur Initialen VF - Erkennung (VF-NID) = 18/24 oder höher Anzahl zur VF-Neuerkennung (RNID) = 12/16 Die behandelnden Ärzte sollten bei Marquis und neueren Geräten (z.b. Maximo, Intrinsic, InSync Marquis TM -Familie, EnTrust, Virtuoso, Concerto ) in Betracht ziehen, die VF-NID auf 24/32 zu programmieren, um das Risiko inadäquater Schocks aufgrund von Oversensing weiter zu reduzieren. Der Einfluss einer Programmierung der VF-NID auf 24/32 bei Marquis und neueren Geräten auf die Gesamtzeit bis zur Schockabgabe (gegenüber GEM III und früheren Geräten mit VF- NID = 18/24), und folglich das Risiko einer verzögerten Therapieabgabe oder Synkope, wird als minimal eingeschätzt. Schätzwerte GEM III und Frühere VF-NID = 18/24 Marquis und Neuere VF-NID = 18/24 Marquis und Neuere VF-NID = 24/32 Zeit bis zur Erkennung 5,4 Sekunden 5,4 Sekunden 7,2 Sekunden Ladezeit 7-14 Sekunden 7-9 Sekunden 7-9 Sekunden Gesamtzeit bis Schockabgabe 12,4 19,4 Sekunden 12,4 14,4 Sekunden 14,2 16,2 Sekunden Reduktion der Schockabgaben aufgrund von Oversensing bei Elektrodenrauschen (gegenüber VF-NID = 12/16) Annahme einer %igen Reduktion von inadäquaten Schockabgaben Annahme einer %igen Reduktion von inadäquaten Schockabgaben Eine retrospektive Analyse der Daten zu Fidelis-Elektrodenbrüche ergab Folgendes: Annahme einer %igen Reduktion von inadäquaten Schockabgaben Eine Reduktion des oberen Grenzwertes der HV-Impedanz von 200 Ohm auf 100 Ohm hätte in 26 % der Hochspannungsleiterbrüche eine zusätzliche Woche Vorwarnzeit durch Patient Alert ergeben. Es sind keine Daten vorhanden die darauf hinweisen, dass eine erhöhte Häufigkeit von Nachsorgeuntersuchungen der Patienten zusätzlichen Nutzen bringen würde. Mit einer Einstellung des oberen Grenzwertes der RV-Stimulationsimpedanz auf Ohm, hätten 47 % der Patienten vier oder mehr Tage Vorwarnzeit, zusätzliche 2 % hätten 2 Tage Vorwarnzeit und weitere 2 % hätten eine Vorwarnzeit von einem Tag durch Patient Alert gehabt. Eine zusätzliche Überprüfung anderer Vorhersagekriterien für Elektrodenbrüche (kurze V-V Intervalle, nichtanhaltende VTs, Impedanztrends, etc.) würde schätzungsweise 36 % der Patienten identifizieren, falls monatlich durchgeführt, oder 49 % falls wöchentlich durchgeführt. 1 Gunderson BD, Patel AS, Bounds CA, et al. An algorithm to predict implantable cardioverter-defibrillator lead failure. J Am Coll Cardiol. November 2, 2004;44(9):

9 ANHANG D Risiko für die Extraktion von Sonden Dieser Anhang ist eine Anlage zum Medtronic Informationsbrief vom 15. und beinhaltet Informationen zu Risiken bei Elektrodenextraktionen. Das unabhängige Physician Quality Panel von Medtronic ist der Ansicht, dass es nicht angemessen ist, Sprint Fidelis Elektroden prophylaktisch zu explantieren, es sei denn in ungewöhnlichen individuellen Patientensituationen. Wir unterstützen diese Meinung. Die Extraktion von chronisch implantierten Sonden bedeutet ein nicht unbeträchtliches Risiko für Patienten. Berichtete Komplikationen 1 beinhalten: Elektrodenbruch und -migration; Beschädigung von Venen, des Myokards oder der Trikuspidalklappe; Zerreißen von Myokard oder Gefäßen; Hämothorax, Tamponade, Perforation, notfallmäßiger herzthorax-chirurgischer Eingriff, Pulmonalembolie und Tod. Bei der Abschätzung ob eine kardiale Sonde zu extrahieren ist, muss der Arzt Risiken und Vorteile zum Belassen der Sonde gegen jene zur Entfernung abwägen. Größere Komplikationen bei Sondenextraktionen - definiert durch Tod oder der Notwendigkeit zu einer signifikanten chirurgischen Intervention - liegen gemäß mehreren veröffentlichten Berichten im Bereich von % pro Patient. 2,3 Berichtete Faktoren, die das Risiko zu bedeutenden Komplikationen erhöhen, beinhalten: Dauer der Implantation, weibliches Geschlecht und große Entfernungsbestecke. 4,5 Daten zum Produktverhalten der Medtronic Sprint Fidelis Elektroden weisen auf eine Funktionsrate von 97,7% nach 30 Monaten hin (SLS, Medtronic CareLink Network Analyse). Brüche des Hochspannungsleiters könnten zur Unfähigkeit führen, die Defibrillationstherapie abzugeben. Brüche des Anoden- oder Kathodenleiters an beiden der primären Bruchstellen können sich klinisch zeigen als erhöhte Impedanz, Oversensing, erhöhte Intervallzähler, mehrfache inadäquate Schocks und/oder Verlust des Stimulationsoutputs. Die Zuhilfenahme der Patientenmanagement Empfehlungen wird die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass ein etwaiger Bruch durch Patient Alert erkannt wird (siehe auch Anhang C) und daher die Wahrscheinlichkeit von inadäquate Therapien vermindern. Basierend auf der vorhandenen Information wurden fünf Patiententode identifiziert, in denen der Bruch einer Sprint Fidelis Sonde ein möglicher oder wahrscheinlich beitragender Faktor gewesen sein könnte. (0,0018% von ungefähr Implantationen weltweit). Zum Vergleich: das Risiko einer größeren Komplikation (Herzchirurgischer Eingriff oder Tod) liegt bei Elektroden-Extraktionen bei %. Es wurde berichtet, dass geringe Arzterfahrung (< 50 Prozeduren) das Risiko von Komplikationen bei Extraktionen signifikant erhöht. 6 Aus diesem Grund empfiehlt das unabhängige Physician Quality Panel von Medtronic für den Fall, dass der Austausch einer Sonde nötig ist, dass die Prozedur von einem Arzt mit großer Elektrodenextraktionserfahrung durchgeführt wird. Diese Empfehlungen stehen in Einklang mit dem HRS Policy Statement zur Empfehlungen von Extraktionen von chronisch implantierten Sonden. 7 1 Byrd CL, Wilkoff BL, in Clinical Cardiac Pacing and Defibrillation, Ellenbogen, Kay and Wilkoff editors. WB Saunders 2000, Techniques and Devices for Extraction of Pacemaker and Implantable Cardioverter Defibrillator Leads: Byrd et al, Intravascular extraction of problematic or infected permanent pacemaker leads: U.S. Extraction Database, MED Institute. PACE. 1999;22(9): Bracke et al, Lead extraction for device related infections: a single-centre experience. Europace May 2004; 6(3): Byrd et al. PACE. 1999;22(9): Kennergren et al, Laser-assisted lead extraction: the European experience. Europace. August 2007; 9(8): Byrd et al. PACE. 1999;22(9): NASPE Policy Statement: Recommendations for Extraction of Chronically Implanted Transvenous Pacing and Defirbrillator Leads: Indications, Facilities, Training. Love CJ, Wilkoff BL, et al. PACE. 2000; 23,