Rekrutierende Studien: Mammakarzinom

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1 Rekrutierende Studien: Mammakarzinom Breast-Cancer in Pregnancy Reg. Nr (UMG) Erfassung der Diagnostik, Therapie Outcome von Patientinnen ihren Neugeborenen bei Auftreten eines Mammakarzinoms in der Gravidität GBG Lauft seit 2011, weiter rekrutierend Register Gesamt 5, 2016: 3 N-Male Reg. Nr Externe Studie, läuft in Bonn Lifestyle/ Sport-Intervention bei männlichen Brustkrebspatienten IIT BONN läuft seit 2015, weiter rekrutierend Sportprogramm bei Männern mit Mammakarzinom 3 Rekrutierende Studien: Familiärer Brust- Eierstockkrebs Mutationsträgerinnen Reg. Nr LIBRE-Studie (UMG) Lebensstilintervention bei gesen erkrankten BRCA1/2 Mutationsträgerinnen Deutsche Krebshilfe Läuft seit 2015, in Göttingen Initiierung , weiter rekrutierend Prospektiv randomisierte multizentrische Feasibility-Studie Parallel 2- armige, kontrollierte, randomisierte, offene multizentrische Studie 2026: gesamt:12 Abbruch: 2, zweite Gruppe in Planung für 2017 Register- Versorgungsstudie des Konsortium familiärer Brust- Eierstrockkrebs Reg. Nr -- Register- Versorgungsstudie Patienten/innen mit familiärer Belastung für Brust,- Eierstockkrebs nach den kriterien des Konsortiums Diagnostische Prüfung, Versorgungsforschung zur Etablierung eines interdisziplinären Beratungskonzepts zur prädiktiven Untersuchung, Molekulargenetische Analyse BRCA1, BRCA2, weiterer Gene, Prüfung der Effizienz präventiver Maßnahmen Deutsche Krebshilfe, Konsortium familiärer Brust- Eierstockkrebs läuft seit 2004, in Göttingen besteht die Mögl. zur Eingabe in die Datenbank seit Ende 2014 Register- Versorgungsstudie Seit 2014 gesamt: 680 Familien, 2016 : 40 Patientinnen mit MaCa,die im BZ behandelt worden waren, 11 Pat. mit Ov-ca, die im GZ behandelt worden waren, eingeschlossen Seite1

2 Rekrutierende Studien Ovarialkarzinom Eudra-CT AGO-QVAR 19 / Part 1 and 2; Fragile Study & Quality of life / AGO-OVAR OP.7 Trust/ n.a., Protokoll, Nr. Version: V02F Trial of radical upfront surgery in advanced ovarian cancer AGO läuft Patients with advanced ovarian cancer First part Fragile Study: Evaluation of factors to describe the cohort of patients who may not benefit from surgery and chemotherapy ( cure or at least platnum sensitve relapse, defined as no progression within 10 months after registration/randomization) Second part Quality of Life Study: Long term Quality of Life (QoL) assessed by EORTC QLQ C30 and QLQ OV28 (including functional and symptom scales) to describe the influence of treatment and course of disease on quality of life Gesamt: 9, 2016 : 2 Rekrutierende Studien: Endometriumkarzinom EORTC ENGOT-EN2-DGCG: Reg. Nr EudraCT: A phase III Trial of postoperative chemotherapy or no further treatment for patients with stage I-II medium or high risk endometrial cancer EORTC Initiiert rekrutiert überall schlecht Postoperative Chemotherapie oder Verzicht auf weitere Behandlungsmaßnahmen Patientinnen mit nodal negativem Endometriumkarzinom im Stadium I-II mit mittlerem oder hohem Risiko Phase III Studie, randomisiert CArboplatin / Paclitaxel vs. Keine Chemotherapie 0 Rekrutierende Studien: Zervixkarzinom Reg. Nr EudraCT Number: BGOG-cx1/ENGOT-cx1: Randomized double-blind Phase II placebocontr. study comparing 3-weekly carboplatin (AUC 5)+paclitaxel 175 mg/m 2 with or without concomitant and maintenance Nintedanib (BIBF 1120) in advanced or recurrent cervical carcinoma BGOT NOGGO läuft FIGO Stadium IVB) oder rezidiviertes, persistierendes, squamous cell carcinoma., adenosqamous carcinoma or Adenocarcinoma of the cervix Seite2

3 Phase II Studie Carboplatin-Taxol +Nintedanib( Angiogeneseinhibitor) / Carboplatin-Taxol + Placebo 2016: 1 Rekrutierende Studien: Andere Genitalmalignome REGSA Reg. Nr 1600 (UMG) Deutsche prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine NOGGO rekrutiert Nicht interventionelle prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis Eingeschlossen: 5 ; davon 2016: 3 Sonstige en AGO-PRO 2 / Mapisal 1968 (UMG) Behandlung des Palmo-Plantaren-Erythems (PPE) in der gynäkologischen Onkologie mit Mapisal - interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie AGO Research GmbH / the AGO and NOGGOStudy Group rekrutiert Patientinnen mit gyn. Malignom, die ein PPE Grade II/III während einer systemischen Therapie mit PLD (Pegyliertes Liposomales Doxorubicin/ CAELYX)entwickelt haben interventionell, prospectiv, randomisiert, doppelblind, Placebo-controlliert 0 Reg. Nr Studien in Vorbereitung: Mammakarzinom LUCY-Studie Lynparza Breast-Cancer Real.Word Utility, Climcal Effectiveness and Safety Study Astra Zeneca Phase IIIb Single-Arm Open Label Multicentre Study of Olaparib Monotherapie in the treatment of Her 2 neg Matastatic Breast-Cancer Patients with Germline BRCA 1 / 2 Mutations Feasibility abgeschickt NIS RIBANNA Noch offen NIS beobachtet die Anwendung der zielgerichteten Therapie, endokrinen Therapie Chemotherapie bei Pat. Hr+/HER2-Mammakarzinom in der pall. Situation ohne vorhergehende system. Behandlung Seite3

4 Novartis Feasibility abgeschickt Pat. Hr+/HER2-Mammakarzinom in der pall. Situation PLANB-Registerstudie Registerstudie, Rezidivfreiheit Gesamtüberleben von Patientinnen der Plan B Studie WSG Fragebogen ausgefüllt Pat. aus der PlanB Studie, ohne Rezidiv Studien in Vorbereitung: Ovar AGO-Studie CORSETT (UMG) Current Ovarian germ cell and Sex cord Tumor Treatment strategies Registerstudie AGO Vertrag im Unterschriftenverfahren Nicht interventionelle retrospektive Analyse von Behandlungsstrategien von Frauen mit Keimzell- Keimstrang/stromatumoren Vertrag liegt noch beim AGO-OVAR 21 PRIMA-Studie Reg. Nr 2057 (UMG) A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Niraparib Maintenance Treatment in Patients with HRD-Positive Advanced Ovarian Cancer Following Response on Front-Line Platinum-Based Chemotherapy Tesaro AGO-GEICO ENGOT Feasibility abgeschickt, Besuch absolviert BRCA-Positives fortgeschrittenes Ovarialkarzinom nach Remission unter platinhaltiger Chemotherapie Phase III Randomisiert Doppel-Blind Placebo-Kontrolliert Initiierung steht an AGO-OVAR 22 YO / GOG-3015 / EMGOT-ov-39 u (UMG) A Phase III, multicenter, randomized, Atezolizumab Versus Placebo In combination with Paclitaxel, carboplatin, and Bevacizumab Patients with newly diagnosed stage III/IV ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer EUDRA-CT ROCHE Vertrag in Bearbeitung Patients with newly diagnosed stage III/IV ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer Seite4

5 Reg. Nr NIS- OVASTAT 2140 (UMG) Ziel: Bestimmung von Faktoren, die zur Erarbeitung eines prädiktiven Scores dienen, der zur Vorhersage einer NON-Compliance bei Ovastat-Therapie dienen kann MEDAC NOGGO Feasibility abgeschickt, Besuch absolviert, Vertrag in Vorbreitung Patientinnen mit rezidiviertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in der palliativen erhalten Ovastat als NIS Carolin meets Hanna: Expression VI 2146 (UMG) Identifizierung von Faktoren für das langzeitüberleben mit Eierstockkrebs NOGGO / JAlid Sehouli angemeldet, Vertrag etc. Internationale, multizentrische Umfrage zur Identifizierung von Faktoren für das langzeitüberleben mit Eierstockkrebs Vertrag etc. In Vorbereitung Subprojekt Translational Research im Rahmen der AGO Ovar (UMG) läuft Pat. aus Ovar 17 Studie Tumorblöcke von 22 Pat. verschickt Studien in Vorbereitung: Endometriumkarzinom ECLAT; AGO-OP.6 Reg. Nr 2085 (UMG) Studie zur Rolle der systematischen Lymphonodektomie beim Endometriumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko: Endometrial cancer lymphadenectomy trial AGO über KKS-Marburg DKH-Förderung, Studienleitzentrum Göttingen In Vorbereitung / Vertrag? / Initiierung? / Rekrutierend? Laufzeit 2017 bis 2027 Patientinnen mit einem Endometriumkarzinom des Stadium I II mit hohem Rezidivrisiko In Vorbereitung Seite5

6 Studien in Vorbereitung: Weitere Malignome Einschlus s MAKAI V noch offen Kooperative Studie, Pädiatrische Hämat/Onkologieologie, Gynäkologie: Vergleich von Carboplatin vs.cisplatin bei Kindern, Jugendlichen jungen Frauen mit Keimzelltumoren Im März gefaxt, im November nachgefragt AMG-Studie: Carboplatin vs Cisplatin bei Keimzelltumoren von Kindern jungen Frauen Kooperative Studie, Päd. Hämatologie, Gynäkologie In Vorbereitung, keine Antwort auf unsere Anfrage Nachbeobachtung Mammakarzinom SUCCESS C EudraCT/Studiennr.: Patientinnen mit primäremher2-neu-neg. Mammakarzinom, N1-3 oder N0 Hochrisikokonstellation Prospektiv randomisierte, Phase III Studie Vergleich sequentieller FEC-Doc-Chemotherapie gegen anthrazyklinfreie Doc-C- Chemo. Einfluß einer Lebenstil-Intervention, Vorbereitung zum Close Out ALTTO EudraCT/Studiennr.: Patientinnen mit HER-2/ErbB2-positivem MaCa, Zustand nach OP, abgeschlossener (neo)-adjuvanter Chemotherapie mit Anthrazyklinen Randomisierte, multizentrische, offene Phase III Studie :Vergleich der Lapatinib versus Trastuzumab bzw deren mbination/sequenz bei adjuv. Therapie, im Follow-UP Gepar Quinto EudraCT/Studiennr.: Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom, ER/PgR-neg. Tumor oder PgR+ N+ Tumor, Randomisierte Phase III-Studie Vergleich von Bevacizumab, Everolimus oder Lapatinib mit neoadjuvanter Chemotherapie Abgeschlossen->wird archiviert Plan B EudraCT/Studiennr.: Patientinnen mit prim.her2-neu-neg. Mammakarzinom, N+ oder N- mit Hochrisikokonstellation, Prospektiv randomisierte, multizentrische Phase III Studie Vergleich: adjuvante Therapie 6 x TC versus 4 x EC 4 x Doc translationales Proj. Ermittlung des Rezidivrisikos mittels Oncotype DX Läuft im FU REACT EudraCT/Studiennr.: Patientinnen mit Primärem Mammakarzinom nach abgeschlossener Operation Chemotherapie,randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase III Studie, Vergleich der Wirksamkeit einer zusätzlichen Gabe von Celecoxib versus Placebo Keine Besuche mehr IBIS-II-DCIS EudraCT/Studiennr.: Postmenopaus. Pat.n nach BET bei Rezeptorpositivem DCIS.Multizentr. Phase II Studie Tamoxifen versus Anastrozol versus Placebo survival calls, Keine Besuche aber noch SAEs!! Seite6

7 Nachbeobachtung Ovarialkarzinom AGO-Pro 1 / Symptom Benefit AGO-Ovar 17 BOOST AGO-OVAR -OVAR OP.3 LION EudraCT/Studiennr.: ANZGOG-0701 Registerstudie Patientinnen mit platinresistentem /refraktärem Ovarial- Tuben-oder primärem Peritonealkarzinom mit für weitere Chemotherapie Fragebogenauswertung Verbessert eine palliative Chemotherapie die Symptome? Abgeschlossen Archiv Eudra-CT: primäres epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom Prospektiv randomisierte Phase III Studie Erhaltungstherapie mit Niraparib ( PARP-Inhibitor) Vs. Placebo Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel Carboplatin Läuft im FU Lymhadenectomy In Ovarian Neoplasms, Patientinnen mit Erstdiagnose eines epithelialen OvarialCA FIGO- IIb-IV nach vollständiger Tu-Resektion Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zur Effektivität der Syst.. pelvinen paraaortalen LNE für dasgesamtüberleben Keine Besuche mehr, survival call AGO-OVAR 16 EudraCT/Studiennr.: epitheliales Ovarial- Tuben- prim.peritonealkarzinom FIGO II-IVZ.nach Chemotherapie. Randomisiert, multizentrisch, doppel-blind, placebo-kontroli. Phase III-Studie zur Wirksamkeit u. Sicherheit der Pazopanib-Monotherapie Keine Besuche mehr AGO-OVAR 2.22 / Niraparib Studie AGO-OVAR 2.24 = ENGOT- OV11 = MILO Study EudraCT: it Platin-sensibles, rezidiviertes Ovarialkarzinom Phase III randomisiert doppelt-blind Erhaltungstherapie mit Niraparib (PARP-Inhibitor) im Vergleich zu Placebo Gescreent 7, eingeschlossen 1 Im Follow-Up : EudraCT: MEK Inhibitor in Low-grade Serous Ovarian Cancer Multinational, Randomized, Open-label Phase 3 Study MEK162 vs. Physician s Choice Chemotherapy Patients with Recurrent or Persistent Low-grade Serous Carcinomas of the Ovary, Fallopian or Primary Peritoneum Studie eingestellt,da kein verlängertes progressionsfreies Überleben mit MEK162 im Vergleich zur Chemotherapie beim Ovarialkarzinom AGO-OVAR 20 / PAOLA-1 EudraCT: Randomisiert doppel-blind Olaparib vs. Placebo in Kombin. mit Platin / Taxan / Bevacizumabhaltiger Chemotherapie in der Erstlinientherapie, als Erhaltungstherapie Phase III seröses oder endometrioides Ovarial-, Tuben, oder primäres Peritonealkarzinom Eingeschlossen 2 (1 screening failure) Im Follow-Up Seite7

8 Nachbeobachtung: Endometriumkarzinom AEZS EudraCT: Lokal fortgeschrittenes, rezidiviertes / metastasiertes Endometriumkarzinom Phase III Studie Vergleich vaezs-108 /Doxorubicin als second-line Therapie Anzahl Patienteneinschlüsse :1 Läuft noch für Survival calls Seite8