PFADKONTROLLE der Vorgaben von multizentrisch randomisierten Studien am Beispiel der HARMONY-Studie. Urs Benck, V. Medizinische Klinik, UMM

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1 PFADKONTROLLE der Vorgaben von multizentrisch randomisierten Studien am Beispiel der HARMONY-Studie Urs Benck, V. Medizinische Klinik, UMM

2 Hintergrund I - Qualität der Patientenbehandlung - Basiert auf folgenden 3 Säulen: Strukturqualität: - Bauliche Gegebenheiten, Personalstruktur etc Prozessqualität: - Grad der Umsetzung vorgegebener Behandlungsschritte Ergebnisqualität: - Entspricht dem klinischen Outcome (Morbidität,Mortalität,Reoperationsrate, Rehospitalisierungsrate) Donabedian A: JAMA 260, 1998 Gesetzliche Verpflichtung zur Qualitätssicherung! [ 135a SGB V]

3 Hintergrund II - Ausgangssituation im Krankenhaus - Komplexe medizinische Aufgabenstellungen Vertikale und horizontale Arbeitsteilung Multiple Berufsgruppen (Un-)flexible Hierarchien Optimale Behandlungsqualität nach medizinischen Standards Klinikpfad Gute Arzt-Patienten-Beziehung, individuelle Zuwendung, Pflege Therapeutisches Bündnis Selbstbestimmungsrecht des Patienten Personelle Fluktuation Begrenzte Ressourcen, Budgetierung Mindestmengenregelung Patientenzufriedenheit Mitarbeiterzufriedenheit Optimale ökonomische Effizienz, Wirtschaftlichkeitsgebot [ 12 SGB V]

4 Hintergrund III - Datenlage für Klinikpfade allgemein - Nur wenige wissenschaftliche systematische Daten Die meisten Studien - sind aus USA (ca 66%) und Asien (ca. 16%) - sind nur bedingt auf Europa übertragbar - untersuchen vorrangig ökonomische Aspekte - Beobachtungsstudien, Vorher-Nachher-Studien (> 90%), - nur sehr wenige randomisiert-kontrollierte Studien (<10%) Evidenzbasierte Medizin: - Evidenzgrad 2b 4 - Empfehlungsgrad C

5 Hintergrund IV - Datenlage für Klinikpfade im Bereich Nierentransplantation - Insgesamt 3 Studien (1) Hirntotenspende (N=170): - Verweildauerverkürzung (11,8 vs. 17,5 Tage) - Weniger Infektionen und Komplikationen - (57% / 24,5% / 18,5%, vor / während / nach Implementation) Lebendnierenspende (N=178): keine positiven / negativen Effekte (2) 125 Nierentransplantationen / Jahr: - Kostenersparnis (4,2 Mio Dollar/Jahr) - Verweildauerverkürzung (9 vs. 12 Tage) (3) 20 kombinierte Nieren-Pankreastransplantationen: - Kostenersparnis - Verweildauerverkürzung, Vermeidung überflüssiger (Labor-)Diagnostik Holtzman J et al: Med Care 36, 1998 N.N.: Hosp Case Manag 7, 1999 Cushing KA et al: J Transpl Coord 7, 1997

6 Hintergrund V - Besonderheiten in der Transplantationsmedizin - Kompliziertes postoperatives Management mit spiegeladaptierten Medikamentengaben / getimten Blutentnahmen Wenige postoperative Symptome wie - Mangelnde / fehlende (Urin-)Ausscheidung - inadäquate Gewichtszunahme, Überwässerung - fehlender Abfall der Nierenretentionswerte - Fieber, Schüttelfrost basieren auf einer Vielfalt möglicher Komplikationen: - Chirurgisch: Wundinfektionen, Blutungen, Hämatome, Serome, Urinome, Lymphozelen, Harnleiterstrikturen, sonstige Abflusshindernisse - Internistisch: akute Abstoßungen, Nierenversagen, Nierentoxizität der Medikamente, Harnwegsinfekte, bakterielle Sepsis, Virusinfektionen Transplantatversagen, evtl. mit Dialysepflichtigkeit, Organverlust

7 Konsequenz für die Transplantationsmedizin Interdisziplinäre Patientenbetreuung im Team Chirurgie / Innere Medizin Implementierung von Klinikpfaden zur Verbesserung der Prozessqualität

8 HARMONY-Studie - Design - Dreiarmige prospektiv-randomisierte multizentrische Phase IV - Studie zur Optimierung der Immunsuppression nach Nierentransplantation Verbesserung der Ergebnisqualität nach Nierentransplantation

9 HARMONY-Studie - Rationale - Das immunsuppressive Medikament Tacrolimus hat sich in der Verhinderung von Abstoßungen nach Organtransplantation in großen Studien als sehr effektiv erwiesen. Unter Tacrolimus tritt jedoch insbesondere Diabetes mellitus als Nebenwirkung vermehrt auf. Desweiteren hat Tacrolimus auch eine nierentoxische Wirkung. Steroide sind ebenfalls zur Vermeidung von Abstoßungen geeignet, führen jedoch ebenfalls zu Diabetes mellitus, Bluthochdruck und anderen Nebenwirkungen. Der Diabetes mellitus nach Transplantation ist ein hochrelevanter Risikofaktor für das Herz-Kreislaufsystem und hat einen negativen Einfluss auf die Prognose / Lebenserwartung des Nierentransplantatempfängers.

10 Interventionen: HARMONY-Studie - Studiencharakteristika I - - früher Entzug von Steroiden in 2/3 Studienarmen (Steroidfreiheit) - frühe Reduktion von Tacrolimus in 3/3 Studienarmen Studienziele: - Effektive und nebenwirkungsarme Immunsuppression mit Patienten: niedrigstmöglicher Abstoßungsrate bestmöglicher Transplantatfunktion geringes Auftreten von Diabetes mellitus geringstmögliche nierentoxische Wirkung von Tacrolimus Verhinderung von Infektionen - Nierentransplantatempfänger mit niedrigem immunologischen Risiko

11 Primärer Studienendpunkt: HARMONY-Studie - Studiencharakteristika II - - Rate und Schweregrad von akuten Abstoßungen (Nierenbiopsie) - Zeit bis zur ersten Abstoßung Sekundäre Studienendpunkte: - Patienten- und Transplantatüberleben - Transplantatfunktion - Häufigkeit von Diabetes mellitus - Häufigkeit von Infektionen - Blutdruck, Blutfette und andere Beobachtungszeitraum: - 1 Jahr

12 Implementierung der HARMONY-Studie in NTX-Klinikpfad - Der Weg - Ausgangslage / Struktur: Personal: - 2 Ärzteteams (Chirurgen / Internisten), 2 chirurgische Pflegeteams, 1 Transplantationskoordinatorin - Studiendurchführung durch 1 Oberarzt, 1 Assistenzarzt, 1 Studienschwester Örtlichkeiten: - Chirurgische Klinik, 2 Bettenstationen - Medizinische Klinik, Nephrologie (Dialyse, evtl. Bettenstation) Implementierungsphase: Strukturierte Mitarbeiterschulungen zur - Information, Motivierung und Qualifizierung der Mitarbeiter - Thematisierung und Überwindung von Widerständen und Ängsten unter Verwendung des Klinikpfades

13 HARMONY-Studie - Studienarm A: Kontrollarm -

14 HARMONY-Studie - Studienarm B: früher Steroidentzug unter Basiliximab -

15 HARMONY-Studie - Studienarm C: früher Steroidentzug unter ATG -

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19 Implementierung der HARMONY-Studie in NTX-Klinikpfad - Fazit I - Erfolgreiches Projekt zur Umsetzung der Behandlungsschritte nach Nierentransplantation unter den komplizierenden Bedingungen einer dreiarmigen randomisiert-prospektiven Studie Initiale Widerstände und Ängste konnten durch Mitarbeiterschulung rasch überwunden werden Mitarbeiter konnten motiviert werden, sich mit Nierentransplantation zu beschäftigen (zusätzlicher Qualifizierungseffekt) Verbesserung von Teambewusstsein und Teamarbeit Rasche Initiierung der Studie im Team aus Ärzten (Chirurgen / Internisten) und (Intensiv-)Pflegekräften Hohe Mitarbeiterzufriedenheit und Akzeptanz der Studie im Team Nur eine dokumentierte akzidentelle Studienprotokollverletzung

20 Implementierung der HARMONY-Studie in NTX-Klinikpfad - Fazit II - Limitationen: - Subjektive Erfahrungen mit dem Case-Management von sieben eingeschlossenen Patienten in ca. 5 Monaten - Klinikpfad bedarf eines kontinuierlichen, kollegialen, interdisziplinären Verbesserungsprozesses (Kontrolle,Re- Evaluation, Aktualisierung) - Klinikpfad darf kein starres Behandlungsschema darstellen, muss ggfs. zum individuellen Nutzen des Patienten verlassen werden - Systematische Untersuchungen stehen aus, sind evtl. geplant (z.b. Fragebogen zur Mitarbeiter- und Patientenzufriedenheit, Kosten- / Verweildauer- / Ergebnisqualitätsermittlung)

21 Vielen Dank für Die Aufmerksamkeit!