Qualitätsverbesserung durch interdisziplinäres Handeln

Transkript

1 Thrombus-Aspirationskatheter FD- Passage durch Thrombus Cerebri media Segmentast- Verschluss durch Thrombus ACM-Segmentast wieder offen! B.T.-H., 58 J., OP: Carotis-EEA 08/07 intraop. Angio nach Car. Eversions-TEA perioperative periphere Thrombembolisation in A.cerebri media intraop. neurolog. Defizit sofortige endovasculäre Thrombusaspiration (Prof.Henkes Neuroradiologie ) sofortige neuroradiologische Intervention nach Thrombus-Aspiration E ohne neurolog. Defizit Qualitätsverbesserung durch interdisziplinäres Handeln

2 Zusammenfassung Therapie der Car.-Stenose weltweit am besten u. am meisten untersuchtes Behandlungsverfahren! beide Behandlungsverfahren CEA u. CAS sind anwendbar! nach wie vor Empfehlung zugunsten der Car.-TEA (CEA) als Standardtherapie bei sympt. u. asymptomatischen Stenosen nur eine einzige Subgrp.-Analyse aus CREST für komb. Endpunkt jeglicher Apoplex, Tod u. MInfarkt bei sympt. u. asympt. Pat. zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied für CEA u. CAS (Evidenzlevel B) Langzeitergebnisse liegen für CAS im Gegensatz zur CEA noch nicht vor! FDA u. ÄZQ Empfehlung: CAS nur unter Studienbedingungen u. mit Auflage Qual.Sicherung-Teilnahme in spezialisierten Zentren mit regelm. Audit S3-LL Carotisstenose AWMF (2012): ; Ringleb P, Berkefeld J, Eckstein HH. S3-Leitlinie Extracranielle Carotisstenose,. Gefässchirurgie 2012, 17:

3 2011: % Quelle: Jahrbuch Gefäßchirurgie 2011

4 Klinikum Stuttgart Medizin fürs Leben Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! K. Müller / ZOM I 54

5 Carotid Stenting Trialists`Collaboration ( CSTC-Studie) Auswertung Originaldaten Europäische RCT`s ( SPACE, EVA3-S, ICSS ) Pat. mit > 50 % symptomatische Car.-Stenose alle outcome events nach CAS häufiger als nach CEA prim. Studienendpunkt any stroke or death signifikante Unterschiede zugunsten CEA prim. Studienendpunkt any stroke signifikante Unterschiede zugunsten CEA Ederle J, Dobson J, Featherstone RL et al. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial Lancet 2010; 375:

6 Bonati LH, Dobson J Algra A et al. Short term outcome after stenting versus endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a preplanned meta-analysis of individual patient data. Lancet 2010, 376: Ringleb P, Berkefeld J, Eckstein HH S3-Leitlinie Extracranielle Carotisstenose, Kapitel 8.2 Gefässchirurgie 2012, 17: Symptomatische Carotisstenose

7 Carotis- Eversions- TEA Carotis- Softplaque

8 Graduierung der Evidenz- u. Empfehlungsstärke Studienqualität Evidenz- Stärke Empfehlung Beschreibung Sym bole Systematische Übersichtsarbeit (Metaanalyse) Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) Kohortenstudien von hoher Qualität hoch soll soll nicht starke Empfehlung Randomisierte Studien (RCT) o. Kohortenstudien von eigeschränkter Qualität mäßig sollte sollte nicht Empfehlung Randomisierte Studien (RCT) o. Kohortenstudien von schlechter Qualität Alle anderen Studien, Expertenmeinungen schwach kann Empfehlung offen Unzureichende Studienlage keine good clinical practise klin. Konsens GCP S 3 - Leitlinie Extracranielle Carotisstenose Gefässchirurgie 2012 ; 17: Oktober 2012

9 Perioperative Letalität Carotis- TEA / - Stent ( % ) 3,5 Car-TEA 3 Car-TEA + Stent 2,5 2 1,5 1 0, Datenreihen1 1,5 1,3 0 0,3 0, ,4 2,9 BQS-/ AQUA- Register-Daten

10 Rationale zur extracraniellen Carotis-Stenose Epidemiologie : bei 1-3% aller Erwachsenen Carotisstenosen mit Stenosegrad von > 50 % ab 65. L J steigt Prävalenz auf 6-15 % in Deutschland ca. 1 Mio. Patienten mit einer > 50 %igen Carotisstenose! Risiko Carotis-bedingter Schlaganfall: - bei asymptomatischen > 50 %igen Stenosen 1-2 % / Jahr - ab Stenosegrad von 80 % höheres Risiko von 2-5 % / Jahr - bei %iger Stenose Risiko Car.-Verschluss mind. 10 % - wegen guter intracranieller Kollateralisation nur in ca. 25 % zerebrale Ischämie Quelle: S-3 Leitlinie AWMF Stand

11 best medical treatment S P A R C L Trial ( Sillesen H et al. ) Atorvastatin reduces the risk of cardiac events in patients with carotid atherosclerosis. A secondary analysisi of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Trial Stroke 2008;39: Cholesterol Treatment Trialists`Collaboration ( Baigent C et al. ) Efficacy and saftey of cholesterol-lowering treatment; prospective meta-analysis of data from participants in 14 randomised trials of statins Lancet 2005;366: hohe Dosen von Statinen reduzieren die vaskulären Ereignisse (incl. ischaemischer Apoplex) um ca. 30 % gute medizinisch medikamentöse Behandlung führt zu längerem Überleben verbleibendes Apoplex-Risiko bei vorhandener, hämodynamisch wirksamer Car.-Stenose kann zusätzlich durch angemessene Carotis-Intervention reduziert werden

12 AWMF online Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie gemeinsam mit der Deutschen Schlaganfallgesellschaft (DSG) AWMF-Leitlinien-Register Nr. 030/075 Entwicklungsstufe: 1 Zitierbare Quelle: Leitlinien fur Diagnostik und Therapie in der Neurologie; 4. uberarbeitete Auflage 2008, S. 654 ff, ISBN ; Georg Thieme Verlag Stuttgart, bearbeitete Version Oktober 2010 Was gibt es Neues? Primärprävention - Hochgradige Abgangsstenose der A. carotis interna Die Operation einer asymptomatischen Karotisstenose mit einem Stenosegrad von > 60% nach Doppler- oder duplexsonographischen Kriterien reduziert signifikant das Schlaganfallrisiko. Dies gilt aber nur, wenn die kombinierte Mortalitat und Morbiditat des Eingriffs innerhalb von 30 Tagen unter 3 % liegen (A). Die Lebenserwartung sollte > 5 Jahre sein. Manner profitieren von dem Eingriff mehr als Frauen. Angioplastie mit oder ohne Stenting wird zur Behandlung asymptomatischer Stenosen hirnversorgender Arterien nicht empfohlen (C). Sekundärprävention - Hochgradige Karotisstenose Bei hochgradigen symptomatischen Karotisstenosen sollte eine Endarteriektomie (CEA) durchgefuhrt werden (A). Der Nutzen der Operation nimmt mit dem Stenosegrad von % zu. Der Nutzen der Operation ist geringer bei einem Stenosegrad zwischen 50 und 70%, bei subtotalen Stenosen, bei Frauen und wenn die Operation jenseits der 12. Woche nach dem Indexereignis durchgefuhrt wird (A). Der Nutzen der Operation ist oberhalb einer Komplikationsrate von > 6% nicht mehr vorhanden. Die Karotisangioplastie (CAS) mit Stenting ist noch kein Routineverfahren. Die stentgeschutzte Karotisangioplastie hat im Vergleich zur operativen Therapie in Bezug auf das periprozedurale Risiko bei der Behandlung symptomatischer Karotisstenosen ein leicht erhohtes Kurzzeitrisiko (30 Tage) (A). Die Verwendung von Protektionssystemen verringert die Komplikationsrate nicht (B). Die Komplikationsraten sowohl der CAS als auch der CEA-Verfahren variieren stark. Daher muss in die Therapieentscheidung die Komplikationsrate des jeweiligen Therapeuten einfliesen. Die Langzeitergebnisse (2-4 Jahre) bezuglich Schlaganfalls sind fur beide Verfahren vergleichbar. Die Restenoserate ist beim Stenting hoher. Die Karotisendarterektomie ist derzeit noch die Therapie der ersten Wahl (A).

13 I C S S Pat. Interpretation

14 30-d Komplikat. (Tod / Apoplex / HI) SVS-VRegister Car.Stent-Arm: 5.7% Komplikationen gleich Komplikationen geringer Komplikationen schlechter BEACH 2006 Cathet Cardiovasc Intervent MAVErIC 2006 Am J Neuroradiol CaRESS 2005 J Vasc Surg CABernNET 2006 SE Data PO50025 SAPPHIRE 2004 N Engl J Med CAS-ES-PMS 2007 Cathet Cardiovasc Intervent CREATE 2006 J Am Coll Cardiol CAPTURE 2007 Cathet Cardiovasc Intervent ARCHeR 2006 J Vasc Surg Boston Scientific EPI-A Carotid Stenting Trial for High Risk Surgical Patients 5.7 % Medtronic AVE Self- Expanding Carotid Stent System with distal Protection Carotid Revascularization using Endarterectomy or Stenting Systems CaRESS PhaseI clinical trial Carotid Artery Revascul. Using The Boston Scientific FilterWire EX/EZ and the EndoTex NexStent Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy 5.9 % 2.1 % 3.9 % 4.8 % Carotid artery Stenting with Emboli protection Surveillance study 5.0 % Pivotal Trial: Protected Carotid Stenting in High- Risk Patients with severe Carotid Artery Stenosis The CAPTURE Registry: Carotid Stenting with embolic protection in the post approval setting 6.2 % 6.3 % Protected Carotid Stenting in high-surgical-risk patients 8.3 % Sidawy AN et al. J Vasc Surg 2009; 49:71-9 SECuRITY 2005 SE Data PO40038 Xact Carotid Stent System 8.5 %

15 das Neue = Stent`ing der Carotis = ist gefragt, Hypothese : ist nicht invasiv und ist nicht gefährlich! Protektions- System STENT

16 favours C A S Forest plots favours C E A prim. Endpunkt : Schlaganfall o. Tod (nach >1 Jahr nach CEA und CAS) (nur RCTs) ( aus: Economopoulos et al. JVS 2011 )

17 Carotis Eversions- TEA in Lokalanästhesie minimal invasiv biologische Rekonstruktion ( kein Kunststoff, kein Metall )

18 BQS Carotis-Modul 10/2 Baden-Württemberg Anzahl an Carotis-OP`s u. Altersverteilung Anzahl % Anzahl % Anzahl % Anzahl % Anzahl % Anzahl % Anzahl % < 20 Jahre 3 0,2% 2 0,1% 0 0,0% 24 0,8% 0 0,0% 0 0,0% 0 0,0% Jahre 17 0,9% 2 0,1% 10 0,4% 4 0,1% 5 0,2% 3 0,1% 6 0,2% Jahre ,1% ,3% ,3% ,2% ,3% ,3% ,3% Jahre ,5% ,4% ,6% ,0% ,3% ,4% ,1% Jahre ,7% ,6% ,8% ,0% ,3% ,7% ,1% Jahre ,4% ,2% ,7% ,6% ,7% ,1% ,9% >= 90 Jahre 3 0,2% 6 0,3% 5 0,2% 9 0,3% 7 0,2% 13 0,4% 11 0,4% Gesamt ,0% ,0% ,0% ,0% ,0% ,0% ,0%

19 Behandlung vaskuläre Hauptdiagnosen (KH 2009) Statistisches Bundesamt Vascular and General Surgery Cardiac Surgery Cardiology/Angiology Others varicose veins (n= ) DVT (n=47856) visceral ischemia (n=19.826) arterial embolism (n=19.872) 70 % Aortic aneurysms/dissection(n=25.380) PAOD(n= ) carotid stenosis (n=35.787)

20 S 3 - Leitlinie Extracranielle Carotisstenose AWMF Reg.-Nr , Gefässchirurgie 2012 ; 17: Oktober 2012 Absolute Risikoreduktion für den Endpunkt: ipsilateraler Schlaganfall inkl. jeglichen periop. Schlaganfalls u/o Tod durch die Carotis- OP %ige symptomatische Carotis-Stenose 58: Naylor AR (2008) Delay may reduce procedural risk, but at what price to the patient? Eur J Vasc Endovasc Surg 35:

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22 Carotis- ThrombEndArteriektomie Carotis- PTA / STENT best medical treatment

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28 Fewer ischaemic events with higher clopidogrel dose and statin after carotid stenting Thursday, 14 Mar :40 In patients undergoing carotid artery stenting, a strategy using both a 600mg clopidogrel load and a short-term reload with high-dose atorvastatin protects against early ischaemic cerebral events, according to a study presented at the American College of Cardiology Scientific Session (9 11 March 2013, San Francisco, USA). The ARMYDA-9 CAROTID trial, which was performed at two centres in Italy (Campus Bio- Medico University and European Hospital of Rome), sought to evaluate whether a strategy with a 600mg clopidogrel load and a short-term, high-dose atorvastatin reload would improve outcomes in clopidogrel-naïve, statin-treated patients undergoing carotid artery stenting. Optimal clopidogrel loading dose during carotid stenting has not been investigated; in addition, statin neuroprotection in this setting has not been described, the investigators, led by Giuseppe Patti, Campus Bio-Medico University of Rome, Italy, wrote in the paper published simultaneously in the Journal of the American College of Cardiology. A total of 156 consecutive clopidogrel-naïve patients were randomised using a 2x2 factorial design to receive either a 600mg (n=78) or 300mg (n=78) clopidogrel load given six hours before intervention and either a atorvastatin reload (n=76; 80mg + 40mg initiating 12 hours before the procedure) or no statin reload (n=80). The study included symptomatic and asymptomatic patients. The primary endpoint was the 30-day cumulative incidence of transient ischaemic attack/stroke or new ischaemic lesions on cerebral diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) performed between 24 and 48 hours after stenting. The results showed that the occurrence of the primary outcome measure was significantly lower in the 600mg clopidogrel arm (18% vs. 35.9% in the 300mg group, p=0.019) and in the atorvastatin reload arm (18.4% vs 35% in the no statin reload group, p=0.031). Highdose clopidogrel also significantly reduced the transient ischaemic attack/stroke rate at 30 days (0% vs 9%, p=0.02), a secondary endpoint, without increasing the risk of bleeding. Our findings showed that, in addition to mechanical cerebral protection, a strategy of more aggressive platelet inhibition with a higher clopidogrel loading dose may impart protection against thromboembolic procedure-related events, as reflected in an improved 30-day transient ischaemic attack/stroke incidence, independent of new cerebral lesions detected on DW-MRI, the investigators wrote.

29 offene EFÄSS-CHIRURGIE vs. ndovaskuläre kathetergestützte Intervention E Vortrag BH

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32 Herz- u. Gefäßchirurgie ( 10 % ) Neurologie / Neuroradiologie ( 10 % ) Kardiologie / Inere Medizin ( 20 % ) Gefäßchirurgie ( 60 % )

33 1. Behandlungsjahr : Behandlungskosten Klinik-Kosten (36%), Reha-Kosten (37%) Folgejahr : Behandlungskosten / Jahr dir. lebenslange Behandlungskosten : / Patient (lt. Angaben Erlanger Stroke Projekt 2004) Hochrechnung auf Gesamtdeutschland im Jahr 2004 : 7.1 Mrd. Euro für die med. Behandlung von Pat. mit einem 1. Schlaganfall Kolominsky-Rabas PL et al. Stroke 2006;37:

34 das Alte = Chirurgie der Carotis Hypothese : ist nicht innovativ, ist aufwendig und invasiv, es blutet und tut weh!

35 H Y P O T H E S E minimal invasiv : Carotis- STENT! maximal invasiv : Carotis- OP ( TEA )? Plaque Plaque TEA- Strecke Stent Naht- Linie

36 These : Eigentlich gibt es nur ein minimal invasives Behandlungsverfahren zur Behandlung einer Carotis-Stenose CAROTIS- STENT Carotis- EEA Carotis- STENTing Diagnostik Farbduplex-Sonographie + als Primärdiagnostik - (+) als Primärdiagnostik?? MR-Angiographie (+) / - nur bei bes. Fragestellung + entweder KM- Belastung CT-Angiographie (+) / - nur bei bes. Fragestellung + oder KM- u. Rö- Belastung konventionelle Angiographie - + KM- Belastung, pot. Kompl. Aortenbogen-Problematik - keine Katheterpassage + immer Therapie Vollnarkose - / (+) nur fakultativ - / (+) nur fakultativ Lokalanästhesie + + Hautschnitt + immer gefühlte Operation - nie gefühlte Operation Fremdmaterial permanent - + immer

37 kontralaterale Carotis-Gabel Farbkodierte Duplex- Sonographie (FKDS) Kalkplaque ACE ACI ACC Stenose Schall-Schatten ipslaterale Vertebralis PVS ( peak velocity systolic ) PVD ( peak velocity diastolic ) Hämodynamik der Stenose

38 These : Eigentlich gibt es nur ein minimal invasives Behandlungsverfahren zur Behandlung einer Carotis-Stenose CAROTIS- STENT Carotis- EEA Carotis- STENTing Diagnostik Farbduplex-Sonographie + als Primärdiagnostik - (+) als Primärdiagnostik MR - Angiographie (+) / - nur bei bes. Fragestellung + entweder KM- Belastung CT - Angiographie (+) / - nur bei bes. Fragestellung + oder KM- u. Rö- Belastung konventionelle Angiographie - + invsiv (-> pot. Kompl.) contra: 0 contra: 3 KM- Belastung Aortenbogen-Problematik - keine Katheterpassage + immer Therapie Vollnarkose - / (+) nur fakultativ - / (+) nur fakultativ Lokalanästhesie + + Hautschnitt + immer gefühlte Operation - nie gefühlte Operation Fremdmaterial permanent - + immer

39 These : Eigentlich gibt es nur ein minimal invasives Behandlungsverfahren zur Behandlung einer Carotis-Stenose CAROTIS- STENT Carotis- EEA Carotis- STENTing Farbduplex-Sonographie + als Primärdiagnostik - (+) als Primärdiagnostik Diagnostik MR-Angiographie (+) / - nur bei bes. Fragestellung + entweder KM- Belastung CT-Angiographie (+) / - nur bei bes. Fragestellung + oder KM- u. Rö- Belastung konventionelle Angiographie - + KM- Belastung, pot. Kompl. contra: 0 contra: 3 Aortenbogen-Problematik - keine Katheterpassage + immer Therapie Vollnarkose - / (+) nur fakultativ (-) / + nur fakultativ Lokalanästhesie + / - + / - Hautschnitt + immer gefühlte Operation - nie gefühlte Operation Fremdmaterial permanent - bei Eversions-TEA + immer contra: 1 contra: 2

40 78 J. männlich ACI-Stenose li., 80 %, Stad. II (TIA) OP: 11/2003 peri-operativ 5 min. post-operativ Veröffentlichung mit Erlaubnis des Patienten

41 LA ITN N= (58%) 90 (42%) MM- Rate 1.6 % 3.3 % 1 % 99 % TIA 0.9% Apoplex 2.3% Letalität 0 % N= (52%) 126 (48%) MM- Rate 0.8 % 4.0 % 22 % 78 % TIA 0.4% Apoplex 0.8% Letalität 1.5% N= (58%) 95 (42%) MM- Rate 0.7 % 4.2 % 87 % 13 % TIA 0.4% Apoplex 2.6 % Letalität 1.3% N= (62%) 110 (38%) MM- Rate 0 % 2.6 % 93 % 7 % TIA 0.7% Apoplex 1.1 % Letalität 0 %

42 LA ITN N= (74%) 86 (26%) MM- Rate 0 % 2.3 % 98 % 2 % TIA 0.3% Apoplex 0.3% Letalität 0.3% N= (72%) 67 (28%) MM- Rate 0.5 % 3.0 % 97 % 3 % TIA 0.4% Apoplex 1.2 % Letalität 0.4%

43 Asymptomatische ACI- Stenose MM- Rate / % ITN : 100 % / % LA : 12 % / % LA : 91 % / % LA : 97 % alle Stadien / alle Patienten OP- pflichtige Nachblutungen /256 2/229 2/292 2/246 2/ % 0.9 % 0.7 % 0.8 % 1.1 %

44 welche Behandlungs-Methode ist indiziert? wann STENT, wann Carotis- TEA? vielleicht medikamentöse Therapie ausreichend? gibt es spezielle Indikationen? gibt es evidence based Daten?

45 30-day outcomes of carotid stenting and endarterectomy: Results from the SVS Vascular Registry Combined intraop, predischarge & 30-day Combined death / stroke / MI 5.72 % (83/1450) 2.63 % (36/1368) <.001

46 I C S S

47 ICSS- Daten ( 30 Tage ) per-protocl-analysis

48 I C S S

49 Meta-Analyse randomisierte Studien CAS vs CEA (letzte 2 Jahre)

50 I C S S Interpretation