Was ist Qualität? Grundlagen der Pharmaökonomie QUALITÄTSSICHERUNG QUALITÄT IST WAS DER KUNDE WILL. Univ.-Doz. Dr. Ernst Agneter, MBA

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1 Grundlagen der Pharmaökonomie QUALITÄTSSICHERUNG Univ.-Doz. Dr. Ernst Agneter, MBA 1 Was ist Qualität? QUALITÄT IST WAS DER KUNDE WILL? 2 1

2 Will der Kunde Qualität? 3 Will der Kunde Qualität? 4 2

3 Impacts of Low Quality Medicines Manufacturing process Packaging Transportation Storage condition? MEDICINE QUALITY Lack of therapeutic effect: Prolonged illness Death Toxic and adverse reaction Waste of limited financial resources Loss of credibility 5 Qualität IST = SOLL Qualität ist der Grad der Übereinstimmung zwischen Ansprüchen bzw. Erwartungen (Soll) an ein Produkt und dessen Eigenschaften (Ist). DIN EN ISO 8402: Die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen. DIN EN ISO 9000: Vermögen einer Gesamtheit inhärenter Merkmale eines Produkts, eines Systems oder eines Prozesses zur Erfüllung von Forderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien. Qualität ist wenn der Kunde zurück kommt und nicht das Produkt 6 3

4 Qualität im Gesundheitswesen David S. Jones et al., N Engl J Med 2012; 366: June 21, Arzneimittelqualität: 1.) Qualität des Modells Der Hersteller erforscht und entwickelt das Arzneimittel als Modell nach pharmazeutischen, toxikologischen, klinischen und technologisch galenischen Gesichtspunkten. Es werden insbesondere die Qualität der eingesetzten Wirkund Hilfsstoffe spezifiziert, das Herstellverfahrenund Kontrollmethoden festgelegt sowie die gesundheitliche Unbedenklichkeitund die klinische Wirksamkeit evaluiert. Diese Qualität des Modells wird vom Hersteller dokumentiert und im Rahmen der Zulassung des Arzneimittels durch die entsprechende Zulassungsbehörde bewertet. 8 4

5 Arzneimittelqualität: 2.) Qualität der Konformität Damit jedes einzelne für den Verbraucher bestimmte Arzneimittel in seinen Eigenschaften bzw. seiner Qualität mit dem zugelassenen Modell übereinstimmt, muss das Qualitätssicherungssystem des Herstellers eine konsistente Produktion einschließlich Prüfung jeder Charge sicherstellen. 9 Qualitätssicherung Prüfung Audit, Selbstaudit, Inspektion, Zertifizierung Umsetzung Prozeßbildung SOP und Manpower Vorschriften AMG GMP ISO Grundprinzipien ISO 900x Qualitätshandbuch 10 5

6 AMG 4. (1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen. (2) Arzneimittel entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie 1. den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, 2. den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des 1 Arzneibuchgesetz gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, 3. sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, oder 4. den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen, nicht entsprechen. (3) Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, 3. deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können, oder 11 Qualität Qualität muss in Produktion sichergestellt werden Von der Entwicklung bis zum Vertrieb Qualität muss sichergestellt werden geprüft werden ABER: Qualität kann nicht hineingeprüft werden 12 6

7 Normal Distribution -6-3 Mean Anscombe's quartet Rohdaten Statistik n=11 Average of x s = 9.0 Average of the y s = 7.5 Regression Line y=3+0.5x Std Error of the Slope = Residual Sums of Squares =

8 Anscombe's quartet: Graphik 15 Qualitätssicherung QM: Quality management System, um Qualität zu gewährleisten QA: Quality assurance Qualitätssicherung: Summe der Maßnahmen zur Qualitatssicherung im eigenen Unternehmen, bei Zulieferern in der Regel eigene Abteilung QC: Quality control Qualitätskontrolle, prüft Einhaltung der Spezifikationen erteilt Freigabe/lehnt Charge ab Eingangs/Endkontrolle gesetzliche Anforderungen an Leiter 16 8

9 Regelungen des AMG Stand der Wissenschaft Zulassungsverlängerungsverfahren Renewal alle 5 Jahre Bericht alle Erfahrungen und Zwischenfälle Richtlinien über Änderungsmeldungen Änderungen der Hilfsstoffe und der Arzneiform (sofern diese vergleichbar ist) sind nur anzeigepflichtig! 17 Struktur Regelungsgrad GLP GCP GMP NORMEN DIN ISO Präklinik Klinik Einkauf Quako Produktion Vertrieb 18 9

10 ISO 9000: Grundprinzipien 1: Kundenorientierung Erkennen der Bedürfnisse des Kunden Ausrichtung des Unternehmens Ausgleich zwischen Interessen: Kunde / Inhaber 2: Leadership klare Struktur der Unternehmung vermeidet Missverstandnis zwischen Ebenen Unternehmensziele erkennbar sichert die Bedürfnisse der Mitarbeiter 3: Einbeziehung aller Beteiligten alle Mitarbeiter sind Bestandteil des Systems Verständnis, Erfahrungsaustausch, Akzeptanz 19 ISO 9000: Grundprinzipien 4: Prozessorientierter Ansatz Mittel und Tätigkeiten werden als ein Prozess geleitet und gelenkt dadurch effiziente Erreichung der Ziele 5: Systemorientierter Managementansatz Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken der Prozesse, macht die Organisation wirksamer und effizienter 6: Ständige Verbesserung Ziel der Organisation 7: Sachlicher Ansatz zur Entscheidungsfindung Wirksame Entscheidungen durch logische und intuitive Analyse von Daten und Informationen 8: Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen Werte schaffen, Nutzen steigern 20 10

11 ISO 9001: Qualitätsmanagement Modell zur Qualitätssicherung/ QM Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung Enthält Anforderungen für die Qualitatselemente in Forschung und Entwicklung, Beschaffung von Ausgangsmaterialien, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Lagerung, Versand und Wartung Einhaltung durch Zertifizierung nachgewiesen 21 ISO 9001: Qualitätssicherungsrichtlinie Teil 1: Produktcharakterisierung Produktabhänig (Arzneimittel, Dienstleistung, Vertriebsweg, Herstellverfahren etc. } je nach Produkt nur teilweise M Teil 2: Qualitätssicherungssystem M Teil 3: Verantwortlichkeiten M Teil4: Resourcenmanagement M Teil 5: Qualitatsnachweis, verbesserung } Produktunabhängig immer gültig 22 11

12 ISO 9001: Zertifizierung Bestätigt, dass ein der ISO 9001 entsprechendes Oualitätsmanagementsystem existiert Zertifizierung nur nach ISO 9001 möglich Kein unbedingter Einhaltungsnachweis! Für Arzneimittelhersteller nicht sinnvoll (AMG, EU GMP und PIC strengere Anforderungen(und die Einhaltung prüfen!) 23 ISO 9002: Darlegung der Qualitätssicherung Qualitätssicherung in Produktion und Montage, spezifiziert Anforderungen und Nachweise bezüglich Beschaffung von Ausgangsmaterialien, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Lagerung und Versand Enthält keine QS Anforderungen an Forschung und Entwicklung nur in ISO

13 ISO 9003: Endprodukt Qualitätssicherung des Endprodukts 25 ISO 9004: Elemente e. Qualitätsmanagementsystems ISO : Leitfaden zur Entwicklung und Verwirklichung eines QS Systemes insgesamt ISO : Leitfaden für Unternehmen, die Dienstleistungen oder Dienstleistungskomponenten anbieten

14 QC Work Flow 27 QC Overview 28 14

15 Trained Personnel Quality System with Traceable Documentation Approved Materials Approved Manufacturing Facilities Approved Manufacturing Instructions Validated Equipment Validated Manufacturing Processes GOOD MANUFACTURING PRACTICE Controlled Environment Controlled Materials Handling, Storage, Segregation, Packaging & Labelling Validated Test Method Internal Audits & Reviews Material, Intermediate & Finished Products Testing 29 FACTORS IN DRUG QUALITY ASSURANCE Legislative Framework -Regulations Import & Export Control Packaging Human Resources- Professionals Raw Materials- Active & Inactive Manufacturing Processes & Procedures DRUG PRODUCT QUALITY Storage Labeling & Product Information Transport Distribution Dispensing & Use QC & Analysis 30 15

16 DANKE 31 16