Inhaltsverzeichnis. Reinraumtechnik in der Spritzgießverarbeitung. Herausgegeben von Erwin Bürkle, Peter Karlinger, Hans Wobbe

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Karola Bachmeier
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1 sverzeichnis Reinraumtechnik in der Spritzgießverarbeitung Herausgegeben von Erwin Bürkle, Peter Karlinger, Hans Wobbe ISBN (Buch): ISBN (E-Book): Weitere Informationen oder Bestellungen unter sowie im Buchhandel. Carl Hanser Verlag, München

2 Vorwort...V 1 Einführung...1 Erwin Bürkle 1.1 Marktentwicklung, Anwendungsbereiche und Anforderungen Die Tücken liegen im Detail Jede Reinraumproduktion ist anders Grundlagen der Reinraumtechnik...7 Peter Karlinger 2.1 Wichtige Begriffe Definition Reinraumtechnik Definition Verunreinigung Einteilung der Partikel in eine Größenordnung Reinheit von Medien Grenzwerte der Reinheit/Reinraumklassen Einteilung in bakterielle Klassen Aufbau reinraumtechnischer Anlagen Luftfeuchte und Temperatur Wirtschaftliche Gesichtspunkte Qualifizierung und Validierungsmaßnahmen Reinraumkonzepte Konzept Laminar-Flow-Box (LF-Box) Konzept unkontrollierter Reinraum Konzept horizontale, turbulenzarme Strömung Konzept vertikale Laminarströmung Konzept zweiseitige Strömung Konzept Raum-in-Raum...19

3 VIII 3 Stand der Normungstechnik in der Kunststoff-Reinraumtechnik...21 Horst Weißsieker 3.1 Reinraumtechnik Richtlinien Kunststofftechnik in der Pharmazie Primärverpackungen für Arzneimittel Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) DIN EN ISO 15378: Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln/ Kunststoffen Medizintechnik Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Verwendung von Kunststoffen im Reinraum Die Reinraumzelle...45 Martin Jungbluth, Max Petek 4.1 Planung einer Reinraumproduktion Festlegung der Reinraumklasse Raumbedarf Standortwahl Allgemeine Gebäudeanforderungen Brandschutz Fluchtwege Komponenten von Reinräumen Die Reinraumhülle Reinräume aus Maschinenbau-Systemprofilen Reinräume aus GMP-konformen glatten Wandsystemen Reinraumböden Klima- und Lüftungstechnik Schleusen Personalschleusen Materialschleusen Energie- und Medienversorgung im Reinraum Reinraumspezifische Modifikation von Kunststoffanlagen Besonderheiten bei Kunststoffmaschinen...81 Hans Wobbe 5.1 Einführung Reinheitsanforderungen Dokumentationsanforderungen Kontaminationsfaktoren Ziele für den Maschinenkonstrukteur...84

4 IX Reduzierte Partikelemission Lufttechnische Eignung Reinigungsfähigkeit Bedienungs- und Wartungsfähigkeit Schlusswort zur elektrischen Maschine Anlagentechnik: Förderung, Trocknung und Dosierung von Rohmaterial in Reinraumumgebung...99 Christoph Lhota 6.1 Einführung Grundlagen Zielsetzungen Ausführungsgrundsätze Materiallagerung Gebindearten Logistik Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept Machine-Outside-Room Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept Machine-Inside-Room Statische Aufladung Flüssigsilikonverarbeitung Automatisierung im Reinraum Christian Boos 7.1 Grundlagen für Automationslösungen im Reinraum Automatisieren ermöglicht wirtschaftliches Produzieren Automatisieren im Reinraum ermöglicht ein sauberes Produkt Partikel verhindern Partikel reduzieren Partikel aktiv entfernen Gute Reinigbarkeit Reduzierter Zutritt zum Reinraum Automatisierung im Reinraum verlangt die Beachtung regulativer Vorschriften Automatisieren im Reinraum wird erfolgreich durch die optimale Vorbereitung aller Anlagenteile für den Produktionslauf Debugging/Test Abnahmen Reinigung

5 X Automatisierung im Reinraum erfordert intensive Zusammenarbeit mit Projektpartnern Automatisierung im Reinraum gelingt mit qualifiziertem Personal Handhabungsgeräte Achs-Standardgeräte Side-Entry-Entnahme Achs-Roboter Top-Entry mit Verfahr-Achse über der Spritzgießmaschine Technologien zur Weiterverarbeitung im Automatisierungsprozess Prüfen Montieren Schweißen Bedrucken/Kennzeichen Beschichten/Lackieren Verpacken/Konfektionieren Sterilisation Michael Späth 8.1 Einführung Grundlagen Sterilisationsverfahren Dampfsterilisation bzw. Autoklavieren Sterilisation mit feuchter Hitze Gassterilisation mit Ethylenoxid (EO-Verfahren) Gammastrahlensterilisation Einfluss der Sterilisation auf die Materialeigenschaften Zusammenfassung Qualifizierung und Validierung Einführung Hans Wobbe 9.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum Gertraud Rieger Einführung und regulatorisches Umfeld Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für den Bereich Hygiene Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Reinraumbetrieb und Technik

6 XI Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Qualifizierung und Validierung Vergabe von Dienstleistungen an externe Partner Qualifizierung von Spritzgießmaschinen und Automationssystemen.178 Bernhard Korn Einführung Zielsetzung Verantwortlichkeiten und Organisation Vorgehensweise bei der Qualifizierung Definitionen und Aufbau Masterqualifizierungsplan (MQP) Beurteilung der Anlagensysteme Durchführung der Qualifizierung Qualitätserhaltende Maßnahmen Personal und Personalhygiene Rudolf Hüster Allgemein Kontamination Der Begriff: Hygiene Hygiene als praktizierter Personenschutz Arbeitsplatz Reinraum Reinraumkleidung Hygiene als praktizierter Produktschutz Human Dust Kriterien für die Personalauswahl Umkleiden aufwendig aber effektiv Verhalten im Reinraum Schulung des Personals Mikrobiologische Kontrollen Bedeutung mikrobiologischer Kriterien für die Einstufung von Reinräumen Berücksichtigung kritischer Faktoren bei der Planung mikrobiologischer Programme Erstellung eines Monitoringplans Festlegung mikrobiologischer Warn- und Aktionsgrenzen Methoden und Geräte für die Probennahme Werkstoffe für Produkte unter Reinraumbedingungen Erwin Bürkle 10.1 Einführung Besonderheiten bei der Herstellung von Kunststoffen

7 XII 10.3 Kunststoffe Anwendungen und Anforderungen Abbau von Polymeren durch biologische Einwirkungen Biologische Angriffe auf Kunststoffe Wirkung auf den Menschen (Physiologische Wirkung) Gesetzliche Vorschriften Regularien Anwendungsbeispiele Projektierung und Ausführung einer reinraumtechnischen Spritzgießlösung Torsten Mairose Einführung Risikoanalyse und Qualifizierungsstrategie Beschreibung des Reinraums In Mold Decoration am Beispiel eines Blutzuckermessgeräts Marco Wacker Einführung in die In Mold Decoration Technologie Bedeutung der Reinraumtechnik aus Sicht eines Medizintechnikunternehmens Oliver Grönlund Einführung/Ziel Medizinprodukte Pharmazieprodukte: Infusionslösungen Herstellung, Befüllung und Versiegelung eines Infusionslösungscontainers Reinraumtechnik bei Automobilverscheibungen Kevin Zirnsak Konzept: Produktionsverfahren für Dachsysteme Herstellungsprozess unter Reinraumbedingungen Gebäude- und Reinraumkonzepte für die Produktion mit hochautomatisierten Vertikal Spritzgießmaschinen Kurt Eggmann, Markus Reichlin Einführung: Anforderungen Bewertung verschiedener Konzepte Reinraumphilosophien und Produktionskonzepte Wirtschaftliche Aspekte Entscheidung Zusammenfassung Ausblick Erwin Bürkle

8 XIII 13 Abkürzungsverzeichnis Normen und Regularien Anlagenbau und Prozessabläufe Kunststoffe und chemische Verbindungen Verbände und Organisationen Formelzeichen und Einheiten Sonstiges Übersicht der wichtigsten Informationen Größe verschiedener Partikel Einteilung der Reinraumklassen nach ISO Reinheitsklassen und Anwendungen Einteilung der GMP Klassen (Beispiel) Partikelquellen im Reinraum Partikelquelle Mensch Partikelemission von Menschen bei unterschiedlicher Bekleidung und Bewegung Empfehlung für Reinraumbekleidungen in Abhängigkeit von der Reinraum-Klasse für mikrobiologisch überwachte Bereiche VDI 2083 Richtlinienfamilie VDI 2083 Reinraumtechnik (Cleanroom Technology) EN ISO Richtlinienfamilie ISO Biokontamination Auswahl von medizinisch eingesetzten Kunststoffen und ihren Anwendungsgebieten Einsatz von Kunststoffen in der Lebensmitteltechnik Anforderungen an Vorgabe- und Nachweisdokumenten Vorgabedokument Inhalte eines Hygieneplans Inhalte einer Risikoanalyse Nachweis der Reinheitsklasse Schulungen für Mitarbeiter im Reinraum Logbuchdokumentation wichtiger Vorgänge Dokumentation von Änderungen FMEA-Tabelle Qualifizierungsphasen Sterilisationsverfahren Sterilisationsbeständigkeit verschiedener Kunststoffe Abtötungstemperaturen und Wirkdauer von Mikroorganismen

9 XIV 15 Autorenverzeichnis Herausgeber Mitverfasser Stichwortverzeichnis

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