Seminarprogramm 2018

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1 Seminarprogramm 2018 Programm 2018 Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare Wasserburger Landstr München Tel:

2 Inhaltsverzeichnis Analytik HPLC Basiskurs für die Qualitätskontrolle 4 HPLC: Troubleshooting & Methodenoptimierung 6 Grundlagen der Massenspektrometrie 8 Massenspektrometrie für Anwender 10 LC-MS-Kopplungstechniken 12 Interpretation von Massenspektren 14 Methodenvalidierung 16 Analytica-Seminare HPLC Basiskurs für die Qualitätskontrolle 18 HPLC: Troubleshooting 18 HPLC-Methodenoptimierung 18 Analytische Thementage Qualitätsmanagement GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis 20 GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice 22 GxP-Praxiswissen: Dokumenten- Management und SOPs 24 GMP-Workshop: Train the Trainer 26 GDP-Praxiswissen: Good Distribution Practice 28 Lieferantenmanagement / - Qualifizierung 30 Audits und Inspektionen 32 Abweichungsmanagement & CAPA 34 GxP gerechte Daten Integrität: Data Integrity 36 Rabatt-Systeme 38 Weitere Informationen 39 Inhouse-Seminare 40 2

3 Vorwort Liebe Seminarteilnehmer, Liebe Interessierte, als Weiterbildungsanbieter ist es unser Ziel, unsere Seminarteilnehmer für ihren beruflichen Alltag fit zu machen. Für die Bereiche Analytik und Qualitätsmanagement haben wir mit unseren unabhängigen Fachreferenten Seminare sowohl für Einsteiger, als auch für Fortgeschrittene und Experten entwickelt. Diese Seminare lassen sich perfekt kombinieren, so dass Sie als Teilnehmer die Möglichkeit haben, Ihre Weiterbildung ganz nach Ihren Wünschen Schritt für Schritt aufzubauen. Bei uns haben Sie die Möglichkeit, Ihr eigenes Seminarpaket völlig flexibel und individuell nach Ihren Wünschen und Ansprüchen zusammenzustellen. Mit unserem Kombirabatt können Sie bei der gleichzeitigen Buchung mehrerer Seminare dabei noch kräftig Geld sparen. Außerdem ist es uns wichtig, dass Sie sich bei uns wohlfühlen! Um unseren Teilnehmern während des Seminars eine möglichst angenehme Lernatmosphäre zu bieten, ist bei unseren Seminaren neben dem Referenten meist auch ein Seminarleiter vor Ort, der sich als Ansprechpartner um Sie und Ihre Belange kümmert. Wir hoffen, dass Sie in unserem Seminarangebot eine passende Weiterbildung finden und wir Sie bald auf einem unserer Seminare als Teilnehmer willkommen heißen dürfen! Herzliche Grüße, 3

4 HPLC Basiskurs für die Qualitätskontrolle Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Wissenschaftler und Labormitarbeiter, die in die Technik der HPLC einsteigen oder Ihr Wissen auffrischen möchten. Angesprochen sind vor allem Laboranten und Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, welche die Daten der HPLC-Analyse auswerten und bewerten. Es sind keine HPLC Vorkenntnisse nötig. Was wird vermittelt Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen kompletten Überblick über die HPLC. Neben dem apparativen Aufbau einer HPLC-Anlage werden verschiedene Geräte- und Detektionstechniken vorgestellt. Auch der Einsatz verschiedener stationärer Phasen (Säulen) und deren Retentionsmechanismen (RP, NP) werden erläutert. Ein Schwerpunkt des Seminars liegt in der Vermittlung von Fachwissen für Mitarbeiter der Qualitätskontrolle. Die Auswertung von Chromatogrammen hinsichtlich der Gehalts- und Identitätsbestimmung spielen dabei eine ebenso große Rolle wie die Bestimmung der Systemeignung nach dem europäischen Arzneibuch. Das Seminar wird abgerundet mit wertvollen Tipps zur Inbetriebnahme einer HPLC-Anlage und praxisnahen Strategien zur Auswertung von Chromatogrammen. Termine: Beginn / Ende: Veranstaltungsort: Teilnahmegebühr: (A-LC ) (A-LC ) 09:00-17:00 Uhr München 579,- (zzgl. 19% MwSt.) 4 Kombi-Seminar Vorschlag: HPLC-Basiskurs sowie massenspektrometrische Grundlagen und Moderne MS-Techniken (3 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.612,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 125,- )

5 Analytik Inhalte Grundlagen der HPLC Grundbegriffe in der HPLC-Messung Apparativer Aufbau einer HPLC-Anlage Normalphasen- und Reversed Phase-Chromatographie Stationäre Phase - Umgang mit Säulen Mobile Phase - Herstellung von Pufferlösungen Gradientenmessung und isokratische Messung Die HPLC-Analyse Inbetriebnahme der HPLC-Anlage Aufbau von Sequenzen Bewertung der Systemstabilität Das Chromatogramm und seine Aussage Richtig Integrieren Retentionszeit, Retentionsfaktor, Selektivitätsfaktor und Auflösung Peaksymmetrie und Tailing Bodenzahl und Bodenhöhe Systemeignungstest (SST) Grundkonzept Systemeignungstest Parameter des Systemeignungstests Anforderungen und Akzeptanzkriterien Auswertung Gehaltsbestimmungen mit der HPLC (Quantifizierung) Die Kalibrierung Quantifizierung mittels externem Standard Quantifizierung mittels internem Standard Referent Herr Christian Thomas war in den vergangenen 20 Jahren als Laborleiter in Dienstleistungslaboren sowie bei Arzneimittelherstellern tätig. Er setzte sich intensiv mit der HPLC-Technik auseinander die Methodenentwicklung und -validierung zählten zu seinen Aufgaben, ebenso wie der Routineeinsatz in der Entwicklungsanalytik und der Qualitätskontrolle. Herr Thomas arbeitet derzeit als Leiter der Qualitätssicherung und als Sachkundige Person bei einem pharmazeutischen Auftragshersteller. 5

6 HPLC Troubleshooting und Methodenoptimierung Wer sollte daran teilnehmen Wissenschaftler und Labormitarbeiter, die bereits mit der HPLC arbeiten und ihre Kenntnisse in der Methodenoptimierung vertiefen möchten sowie Probleme in der HPLC vermeiden und/oder beseitigen möchten. Was wird vermittelt Ein Schwerpunkt des Seminars ist die Optimierung von HPLC-Methoden. Hierfür werden zunächst die verschiedenen Techniken (RP, HILIC, NP) und Detektionsmöglichkeiten vorgestellt und diskutiert. Abhängig von den Zielen der Methodenoptimierung werden hierfür verschiedene Strategien vorgestellt. Weitere Themen, die in diesem Seminarteil angesprochen werden, sind insbesondere die Verkürzung von Analysezeiten und die Optimierung von Gradienten -methoden. Im zweiten Schwerpunkt geht es um Tipps und Strategien zur Fehlersuche und -vermeidung. Hier werden die am häufigsten auftretenden Probleme angesprochen, deren Ursachen die sowohl in der Methode als auch im HPLC- Gerät liegen können aufgezeigt und Lösungen vorgestellt. Dabei werden typische Fehlerbilder in der HPLC präsentiert und Korrekturmöglichkeiten erläutert. Dieser Themenblock wird mit vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung von Problemen abgerundet. Termin: Beginn / Ende: Veranstaltungsort: Teilnahmegebühr: (A-LC ) 09:00-17:00 Uhr München 579,- (zzgl. 19% MwSt.) 6 Kombi-Seminar Vorschlag: LC-MS-Intensivseminar: HPLC Troubleshooting & Methodenoptimierung, LC-MS-Kopplungstechniken und Interpretation von Massenspektren (3 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.612,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 125,- )

7 Analytik Inhalte HPLC-Troubleshooting Erkennen von Fehlern im Chromatogramm Systematisches Vorgehen bei der Fehlerbeseitigung Lösungen für oft auftretende chromatographische Probleme Vorbeugen ist besser als heilen: Strategien zur Fehlerprävention Was beeinflusst die Robustheit einer Methode? HPLC-Methodenoptimierung Grundlagen zu den verschiedenen Techniken (RP, NP, HILIC) Grundlagen zu Detektoren Systematisches und effektives Vorgehen in der HPLC- Methodenoptimierung Einfluss verschiedener Parameter (stationäre Phase, mobile Phase, Säulendimensionen, Temperatur) bei der Methodenoptimierung Schnelle HPLC: Verkürzung von HPLC-Methoden unter Beibehaltung der Trennleistung Optimierung von isokratischen und Gradientenmethoden Kritische Punkte für einen Methodentransfer Optimierungsmöglichkeiten bei Pharmakopöe-Methoden Referent Dr. Frank Michel hat an der WWU Münster Chemie studiert und 2001 auf dem Gebiet von stationären HPLC-Phasen, die er mit gaschromatographischen Techniken untersuchte, promoviert. Erfahrung in der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden erlangte er durch seine Mitarbeit bei Bernina Biosystems und der HWI Analytik GmbH. Seit 2010 ist er bei Sigma-Aldrich als Analytical & Chromatography Technology Specialist mit dem Schwerpunkt Training und Seminare tätig. 7

8 Grundlagen der Massenspektrometrie Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter (Neueinsteiger sowie Anwender) der Bereiche Labor, Analytik und Forschung in der pharmazeutischen, chemischen, Biotech-, Nahrungsmittel- und Kosmetikindustrie sowie in Auftragsund Forschungsinstituten. Was wird vermittelt Der Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Vermittlung des Basiswissens der Massenspektrometrie. Neben den apparativen Einheiten eines Massenspektrometers werden die Vor- und Nachteile der verschiedenen Ionisierungstechniken und Massenanalysatoren und deren Einsatzgebiete erläutert. Ein wichtiger Anwendungspunkt der massenspektrometrischen Analyse ist die Strukturaufklärung von verschiedenen Molekülen mittels Tandem-MS-Messungen. In diesem Seminar wird darauf eingegangen wie diese Messungen durchgeführt werden und welche Möglichkeiten es gibt die erzeugten Daten richtig auszuwerten und zu interpretieren. Auch die Quantifizierung mittels MS spielt in der heutigen Zeit eine bedeutende Rolle, die ebenso in diesem Seminar erläutert wird. Dabei wird die Quantifizierung mit externen und internen Standards sowie die Quantifizierung mittels Isotopenmarkierungsexperimenten erläutert. Die Bearbeitung von Beispielspektren helfen bei der Interpretation von Ergebnissen und dienen dazu, das Gelernte zu veranschaulichen. Termine: Beginn / Ende: Veranstaltungsort: Teilnahmegebühr: (A-MS ) (A-MS ) 09:00-17:00 Uhr München 579,- (zzgl. 19% MwSt.) 8 Kombi-Seminar Vorschlag: Grundlagen der Massenspektrometrie und moderne Anwendungen (2 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.108,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 50,- )

9 Analytik Inhalte Grundlagen der Massenspektrometrie Terminologie Isotopenmuster Parameter eines Massenspektrometers (Auflösung, Empfindlichkeit, Massengenauigkeit) Apparativer Aufbau eines Massenspektrometers Erläuterung der gängigsten Ionisationsmethoden (ESI, APCI und MALDI) Aufbau und Funktionsweise verschiedener Massenanalysatoren (z.b. Ionenfallen-, Triple- Quadrupole- und Flugzeitmassenspektrometer) Funktionsweise von Detektoren Vergleich verschiedener Massenanalysatoren für unterschiedliche Fragestellungen Tandem-Massenspektrometrie Aufbau und Verwendung verschiedener Tandem- Massenspektrometer Fragmentierungen und Strukturaufklärung Spektrenauswertung und Interpretation Überblick über die verschiedenen Scantechniken Berechnung des Molekulargewichts Typische Störsignale Auswertung von Beispielspektren Quantitative massenspektrometrische Analyse Quantifizieren mit externen und internen Standards Isotopenmarkierungsexperimente Referent Dr. Michael Witting studierte an der Hochschule Nürnberg Angewandte Chemie in der Fachrichtung Biochemie mit Spezialisierung in der Bioanalytik. Er promovierte am Lehrstuhl für Analytische Lebensmittelchemie der TU München. Derzeit forscht er am Helmholtz Zentrum München als Habilitand im Gebiet der Massenspektrometrie basierten Metabolomik. 9

10 Massenspektrometrie für Anwender Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an fortgeschrittene Anwender der Massenspektrometrie in den Bereichen der pharmazeutischen, biotechnologischen und chemischen Industrie, sowie an Mitarbeiter von Auftragslaboren und Forschungsinstituten. Es werden fortgeschrittene Methoden der Massenspektrometrie vermittelt. Grundlagenwissen im Bereich der Massenspektrometrie wird vorausgesetzt. Ein vorheriger Besuch des Seminars Grundlagen der Massenspektrometrie wird daher empfohlen. Was wird vermittelt Der Schwerpunkt des Seminars liegt in der Vermittlung neuer Methoden der modernen Massenspektrometrie und deren Anwendung. Insbesondere wird die Entwicklung der Ionisierung als auch Ionenmobilität als zusätzliche Trennmethode von Ionen behandelt. Dabei werden sowohl theoretische Hintergründe als auch deren praktische Umsetzung und der apparative Aufbau von Ionenmobilitäts- Massenspektrometrie-Kopplungstechniken besprochen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der hochauflösenden und bildgebenden Massenspektrometrie. Beide Techniken haben bereits in vielen Forschungsbereichen, vor allem in der biomedizinischen Forschung einen hohen Stellenwert erlangt, z.b. bei der Untersuchung der Verteilung von Pharmaka in Organen oder ganzen Organismen. Anhand praktischer Beispiele wird die Bedeutung der genannten Techniken im Bereich Non-Target Analysen und Screenings sowie deren Nutzen erarbeitet. Termin: Beginn / Ende: Veranstaltungsort: Teilnahmegebühr: (A-MS ) 09:00-17:00 Uhr München 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: Grundlagen der Massenspektrometrie und moderne Anwendungen (2 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.108,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 50,- ) 10

11 Analytik Inhalte Neue Entwicklungen in der MS Neue Entwicklungen in der Ionisierung Ionenmobilität, z.b. Drifttube, DMS etc. Datenabhängige und Datenunabhängige Akquisition von MS/MS-Spektren, z.b. MS e Sequential Window Acquisition of all Theoretical Mass Spectra (SWATH) Hochauflösende MS Fourier Transformations-Ionenzyklotronresonanz- Massenspektrometrie (FT-ICR/MS) Orbitrap-MS QqToF-MS der neuesten Generation Bildgebende MS Prinzipien der bildgebenden MS MALDI-Imaging DESI-Imaging Non-target Analysen & Screening Anwendung in der biomedizinischen Forschung: - Metabolomics - Lipidomics - Proteomics Anwendungen in der Umweltanalytik Anwendung in der Forensik Referent Dr. Michael Witting studierte an der Hochschule Nürnberg Angewandte Chemie in der Fachrichtung Biochemie mit Spezialisierung in der Bioanalytik. Er promovierte am Lehrstuhl für Analytische Lebensmittelchemie der TU München. Derzeit forscht er am Helmholtz Zentrum München als Habilitand im Gebiet der Massenspektrometrie basierten Metabolomik. 11

12 LC-MS-Kopplungstechniken Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an HPLC-Anwender, welche die LC- MS-Analytik in ihrem Labor einsetzen oder in diese Technik einsteigen möchten. Grundlagen und Besonderheiten dieser Technik werden ebenso behandelt wie die Vermittlung quantitativer Ergebnisse. Grundkenntnisse in der HPLC werden vorausgesetzt. Wir empfehlen den vorherigen Besuch der Seminare: Grundlagen der HPLC und/oder HPLC Troubleshooting und Methodenoptimierung. Was wird vermittelt Die LC-MS-Technik ist eine gängig Kopplungstechnik. Besonders beliebt ist die Kopplung von Trennmethoden wie RP-LC und HILIC mit der Massenspektrometrie. Welche der beiden Kopplungen wirklich Sinn macht, hängt von der zu untersuchenden Probe ab. So ist z.b. für die Untersuchung polarer Moleküle wie Metabolite, die HILIC-MS-Kopplung für die Analyse von PAKs, für Polyphenole in pflanzlichen Extrakten die RP-LC-MS Kopplung prädestiniert. Neben diesen Kombinationsmöglichkeiten sind auch MS- MS-Kopplungen denkbar, die eine große Rolle bei der Strukturaufklärung von Molekülen spielen. In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer die Vor- und Nachteile einzelner Ionisierungsmodi und erhalten Tipps für die Wahl von mobiler Phase und Puffersystemen. Das Ziel dieses Seminars ist es, Grundkenntnisse in LC-MS zu vermitteln und über praktische Tipps den Einstieg in diese Technik zu erleichtern. Termine: Beginn / Ende: Veranstaltungsort: Teilnahmegebühr: (A-MS ) (A-MS ) 09:00-17:00 Uhr München 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: LC-MS-Intensivkurs: HPLC Troubleshooting, Methodenoptimierung, LC-MS-Kopplungstechniken und MS- Interpretation (3 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.612,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 125,- ) 12

13 Analytik Inhalte Einführung in die LC-MS-Kopplungstechnik Grundlagen der Massenspektrometrie,(Isotopenmuster, Auflösung, Massengenauigkeit, Empfindlichkeit) Grundlagen der HPLC (RP-LC und HILIC) Kopplungstechniken und Ionisierung: ESI, APCI, APPI Erläuterung unterschiedlicher Gerätetypen und deren Einsatzmöglichkeiten LC-MS in der Praxis Einführung in die Methodenentwicklung Auswahl von Lösungsmitteln und Additiven (Säuren, Basen, Salze) Sensitivitätstest, Kalibration Performance-Test, (Re-)Kalibrierung und Wartung Messung und Berechnung von Auflösung, Massengenauigkeit, S/N und Empfindlichkeit LC-MS-Fehlersuche Applikationsbeispiele und Auswertung Vergleich von ESI und APCI Auswertung von Spektren und Isotopenmustern; Stickstoffregel Molekülionen, Adduktbildung, Mehrfachladungen Fragmentierung, MS/MS, MSn MS/MS Messmodi Erstellen und Verwenden von Spektrenbibliotheken Matrixeffekte Erläuterung der Messmodi (EIC, SIM, MRM) Quantifizierung Multikomponentenanalytik, smrm Referent PD. Dr. habil. Thomas Letzel ist Leiter der Analytischen Forschungsgruppe am Lehrstuhl für Siedlungswasserwirtschaft der Technischen Universität München (TUM). In den vergangenen knapp 20 Jahren widmete er sich eingehend der chromatographischen Trennung und der massenspektrometrischen Detektion von Molekülen in verschiedensten Forschungsbereichen, darunter zählen Projekte aus der Umwelt- und Lebensmittelanalytik aber auch aus der Pharmazeutischen Analytik und Bioanalytik. 13

14 Interpretation von Massenspektren Wer sollte daran teilnehmen Das Tagesseminar richtet sich an LC-MS (z.t. auch an GC- MS) Anwender, die ihre Kenntnisse in der Interpretation von Massenspektren ausbauen wollen. Grundlagen und Besonderheiten der Spektrenauswertung werden ebenso behandelt wie die Erstellung und Verwendung von Spektrenbibliotheken. Grundkenntnisse in der Massenspektrometrie werden vorausgesetzt. Wir empfehlen den vorherigen Besuch der Seminare: Grundlagen der Massenspektrometrie und LCMS- Kopplungstechniken. Was wird vermittelt Die Massenspektrometrie ist ein nicht mehr wegzudenkendes Instrument zur Aufklärung unbekannter Strukturen und zur Analyse komplexer Gemische. Die Interpretation der gewonnenen Daten ist meist tückisch und bereitet viele Schwierigkeiten. Computerauswertungen scheinen die Lösung aller Probleme zu sein doch wer sich auf sie verlässt ist oft schnell selbst verlassen. Durch kritische Betrachtungen lassen sich Fehler schnell aufspüren und Ergebnisse richtig interpretieren. In diesem Seminar werden Strategien und Vorgehensweisen zur Interpretation von MS-Spektren erarbeitet. Durch praktische Übungen werden die Möglichkeiten der Auswertung vermittelt. Dabei kommt auch der Umgang mit auftretenden Problemen wie Ionenunterdrückung oder Bildung von Artefakten nicht zu kurz. Ziel des Seminars ist es, zukünftig Spektren selbstständig interpretieren zu können. Termin: Beginn / Ende: Veranstaltungsort: Teilnahmegebühr: (A-MS ) 09:00-17:00 Uhr München 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: Aufbaukurs Massenspektrometrie: LC-MS-Kopplungstechniken und Interpretation von Massenspektren (2 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.108,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 50,- ) 14

15 Analytik Inhalte Einführung in die MS-Spektreninterpretation Überblick und Terminologie der MS-Spektren Basisregeln: Stickstoffregel, logische Neutralverluste Grundlegende Fragmentierungsreaktionen Wichtige Signale im Massenspektrum Fragmentierungsstrategien in der Massenspektrometrie In-Source Fragmentierung Kollissionsinduzierte Fragmentierung Weitere Fragmentierungsmöglichkeiten Auswertung von Spektren Vergleich von ESI/ APCI/Maldi- Massenspektren Welche Unterschiede in der Interpretation gibt es? Isotopenmuster Fragmentierung, MS/MS Molekülionen, Adduktbildung, Mehrfachladungen Molekül-/Produktionen Probleme bei der Spektrenauswertung Erkennung von Peaks geringer Intensität Auswahl von Peaks, die dem Grundrauschen entstammen Signalunterdrückung Möglichkeiten der Strukturaufklärung und Identifizierung Vergleich mit MS-Datenbanken Erstellen und Verwenden von Spektrenbibliotheken Gefahren und Probleme der Spektrensuche Weiterinterpretation zur richtigen Struktur Referent PD. Dr. habil. Thomas Letzel ist Leiter der Analytischen Forschungsgruppe am Lehrstuhl für Siedlungswasserwirtschaft der Technischen Universität München (TUM). In den vergangenen knapp 20 Jahren widmete er sich eingehend der chromatographischen Trennung und der massenspektrometrischen Detektion von Molekülen in verschiedensten Forschungsbereichen, darunter zählen Projekte aus der Umwelt- und Lebensmittelanalytik aber auch aus der Pharmazeutischen Analytik und Bioanalytik. 15

16 Methodenvalidierung Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Wissenschaftler aus Forschungs- und Entwicklungslaboratorien, die Methodenvalidierungen durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten. Auch Mitarbeiter aus Routinelaboratorien, z.b. der Qualitätskontrolle können von den angebotenen Inhalten profitieren. Weiterhin angesprochen sind Mitarbeiter aus Arbeitsbereichen, die Validierungsdaten verwenden oder Validierungspläne und -berichte überprüfen (z.b. Qualitätssicherung oder regulatorische Abteilungen). Was wird vermittelt Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen kompakten Überblick über die Grundlagen und die Durchführung von Methodenvalidierungen. Neben der Vorstellung der einzelnen Validierungselemente erfolgt eine Einführung in die statistische Auswertung der Validierungsdaten. Anschauliche Beispiele, unter anderem aus dem Bereich der HPLC, sowie Gruppenübungen helfen den Teilnehmern, die Theorie in die Praxis umzusetzen. So erhalten die Teilnehmer unter anderem die Gelegenheit, selber eine Validierung zu konzipieren und Validierungsdaten zu bewerten. Auch auf die Besonderheiten des Methodentransfers wird im Seminar eingegangen. Das Seminar wird abgerundet mit wertvollen Tipps zur praxisnahen Durchführung von Methodenvalidierungen. Termin: Beginn / Ende: Veranstaltungsort: Teilnahmegebühr: (A-VAL ) 09:00-17:00 Uhr München 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Dieses Seminar könnte Sie auch interessieren Kombi-Seminar Vorschlag: GLP- & GMP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOP) (3 Tage) in München (3 Tage) in Wien (3 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.612,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 125,- ) 16

17 Analytik Inhalte Grundlagen der Methodenvalidierung Definition wichtiger Grundbegriffe Gesetzliche Anforderungen Regulatorische Anforderungen Methodenvalidierung und statistische Auswertung Selektivität / Spezifität Präzision (Wiederhol-, Vergleichs-, Intermediate) Arbeitsbereich / Linearität Richtigkeit / Accuracy Robustheit / Ruggedness Nachweis- und Bestimmungsgrenze Praktische Durchführung der Methodenvalidierung Erstellen von Validierungsplan und Validierungsbericht Festlegen von Akzeptanzkriterien Effiziente statistische Auswertung Konzept Methodenvalidierung lean Workshop zur Methodenvalidierung Konzeptionierung einer eigenen Validierung Bewertung von Validierungsdaten Methodentransfer Konzept und Anforderungen Praktische Durchführung Referent Herr Christian Thomas war in den vergangenen 20 Jahren als Laborleiter in Dienstleistungslaboren sowie bei Arzneimittelherstellern tätig. Er setzte sich intensiv mit der HPLC-Technik auseinander die Methodenentwicklung und -validierung zählten zu seinen Aufgaben, sowie der Routineeinsatz in der Entwicklungsanalytik und der Qualitätskontrolle. Herr Thomas arbeitet derzeit als Leiter der Qualitätssicherung und als Sachkundige Person bei einem pharmazeutischen Auftragshersteller. 17

18 Analytica-Seminare HPLC HPLC-Basiskurs für die Qualitätskontrolle Termin : (ANA-LC ) Inhalte und Details: siehe Seiten 4-5 Beginn / Ende: 10:00-17:00 Uhr Mittagspause: 12:30 14:00 Uhr Veranstaltungsort: Messegelände München Teilnahmegebühr: (zzgl. 19% MwSt.) HPLC-Troubleshooting Termin : (ANA-LC ) Inhalte und Details: siehe Seiten 6-7 Beginn / Ende: 10:00-13:00 Uhr Veranstaltungsort: Messegelände München Teilnahmegebühr: (zzgl. 19% MwSt.) HPLC-Methodenoptimierung Termin : (ANA-LC ) Inhalte und Details: siehe Seiten 6-7 Beginn / Ende: 14:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: Messegelände München Teilnahmegebühr: (zzgl. 19% MwSt.) Jeder Teilnehmer eines Analytica-Seminars erhält 2 Tagestickets für die Analytica 2018 kostenlos dazu. Unsere Analytica-Seminare sind von unseren Rabatt- Aktionen ausgeschlossen. 18

19 Analytischer Thementag 2018 In diesem Jahr präsentieren wir Ihnen zum ersten Mal die Analytischen Thementage in München. Am ersten Tag dreht sich alles um das Thema HPLC und am zweiten Tag um das Thema Massenspektrometrie. Da die Plätze für die Veranstaltung limitiert sind, empfiehlt sich eine frühzeitige Anmeldung. Außerdem profitieren Sie von unserem Early-Bird-Tarif. Alle weiteren Informationen finden Sie unter: Besuchen Sie uns auch auf der Analytica Halle A3 Stand 315 (Gemeinschaftsstand: Bayern Innovativ). 19

20 GLP-Basiskurs: Gute Labor Praxis Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytischchemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen. Was wird vermittelt Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle. Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan, erfolgt muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmer in diesem Seminar. Ein weiterer, wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter Anderem auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso auf die Erstellung von Abschlussberichten. Des Weiteren werden Grundkenntnisse in der Durchführungen von Audits und Inspektionen vermittelt. Termine: (QM-GLP ) München (QM-GLP ) Wien (QM-GLP ) München Beginn / Ende: 09:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: München bzw. Wien Teilnahmegebühr: 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: GLP- & GMP-Basiswissen (2 Tage) in München (2 Tage) in Wien (2 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.108,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 50,- ) 20

21 QM Inhalte Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe Hintergrund und Entwicklung Organisation, Personal und Einrichtung einer Prüfeinrichtung Qualitätssicherungsprogramm Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar und prüfendes Personal Qualifikation und Pflichtaufgaben des QS-Personals Ablauf einer GLP-Prüfung Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen im Prüfplan Anforderungen an den Abschlussbericht GLP-Standardarbeitsanweisungen Inhaltliche und formale Anforderungen an SOPs Erstellung, Freigabe und Verteilung von Anweisungen Umgang mit ungültigen Dokumenten Archivierung Archivierung Anforderungen an Archive Aufgaben des Archivbeauftragten Archivierungsfristen Behördliche Inspektion Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion Tipps zum Verhalten in Inspektionen Referent Dr. Bernhard Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen in der Schulung liegen in der ISO- Zertifizierung, GMP, GLP und dem Dokumentenmanagement. 21

22 GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und Technik die ihr Wissen im Rahmen der jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten. Was wird vermittelt Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP- Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) wird erläutert. Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen. Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch Workshops vertieft. Termine: (QM-GMP ) München (QM-GMP ) Wien (QM-GMP ) München Beginn / Ende: 09:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: München bzw. Wien Teilnahmegebühr: 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: GLP- & GMP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOP) (3 Tage) in München (3 Tage) in Wien (3 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.612,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 125,- ) 22

23 QM Inhalte Bedeutung von GMP Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV Internationale Regelwerke: EU GMP, ICH, PIC/S, WHO, FDA GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach 14 AMG Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzführung Hygiene Personalhygiene und Produktionshygiene Hygieneplan, Monitoring Dokumentation Ziele und Nutzen der Dokumentation Anforderungen an Protokolle Arbeitsanweisungen: SOPs Abweichungen Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen OOS (Out of Spec) Ergebnisse CAPA- Management Product Quality Review (PQR) vs Quality Management Review Referenten Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert. Dr. Bernhard Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen in der Schulung liegen in der ISO- Zertifizierung, GMP, GLP und dem Dokumentenmanagement. 23

24 GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOPs Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte und Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM- Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen. Was wird vermittelt Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen am QM-Dokumente. Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? Wer darf SOPs freigeben? Wann startet man den Dokumentenumlauf? Zudem wird auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich kommt auch die GMP-gerechte Dokumentation nicht zu kurz. Um das Erlernte sofort nach dem Seminar umsetzen zu können, wird der Lernstoff in praxisnahen Übungen vertieft. Termine: (QM-SOP ) München (QM-SOP ) Wien (QM-SOP ) München Beginn / Ende: 09:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: München bzw. Wien Teilnahmegebühr: 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: GLP- & GMP-Basiswissen, Dokumentenmanagement (SOP) (3 Tage) in München (3 Tage) in Wien (3 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.612,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 125,- ) 24

25 QM Inhalte Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen Anforderungen an QM-Systeme Unterschiede von GCP zu GMP/GLP Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente? Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP) Verwaltung von Vorgabedokumenten Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File) Dokumentenlenkung Verteilung und Außerkraftsetzung Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?) Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?) Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning) Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen Format und Gestaltung von Anweisungen Umfang von SOPs Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) Wer darf was? Statuskennzeichnung Beispiele für QM-Dokumente GMP-gerechte Dokumentation Handschriftliche Eintragungen Kopien und Korrekturen Umgang mit Rohdaten Referenten Daniela Rösch-Neubauer arbeitete vor ihrem Schritt in die Selbständigkeit als Leiterin Qualitätskontrolle für Tutogen Medical GmbH. Derzeit ist Sie in mehreren Projekten im Pharma- und Medizinproduktebereich involviert. Dr. Bernhard Laggerbauer verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kernkompetenzen in der Schulung liegen in der ISO- Zertifizierung, GMP, GLP und dem Dokumentenmanagement. 25

26 GMP-Workshop: Train the Trainer Wer sollte daran teilnehmen Der GMP Train the Trainer ist für Personen konzipiert, die in der Erwachsenenbildung tätig sind. Er richtet sich an Schulungsverantwortliche, Schulungsbeauftragte und Vorgesetzte aus der Industrie, Pharma- und Chemiebranche. Was wird vermittelt Pharmaunternehmen sind gesetzlich verpflichtet, die Mitarbeiter in einem Erstlehrgang sowie kontinuierlich weiterzubilden. Jeder Lehrgang muss schriftlich gemäß eines Schulungsnachweises nachgewiesen werden. Das Hauptthema der Ausbildung im Pharmabereich ist die gute Arbeitspraxis (GxP). Diese unterteilt sich in GMP, GDP, GCP etc.. Auflagen und Regelwerke werden von den staatlichen Behörden gesetzlich vorgeschrieben. Jeder Trainer sollte neben der fachlichen Ausbildung auch über eine Ausbildung in der Erwachsenenbildung verfügen. Ein guter Trainer zeichnet sich durch gute Planung und Durchführung einer Schulung aus. Der GMP Train the Trainer bietet den Teilnehmenden eine umfassende Weiterbildung in tiefere Planungsmethoden und die gezielte Durchführung einer Bedarfsanalyse. Abgerundet wird das Seminar mit einem praxisnahen Workshop zur Planung und Vorbereitung einer Schulung. Die Teilnehmer erarbeiten in Kleingruppen zu einem Thema ihrer Wahl gemäß des 6 Schritte Modells eine Schulung. Termine: (QM-GMPT ) (QM-GMPT ) Beginn / Ende: 09:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: München Teilnahmegebühr: 597,- (zzgl. 19% MwSt.) Dieses Seminar könnte Sie auch interessieren: GMP-Basiswissen: Good Manufacturing Practice (1 Tag) in München (1 Tag) in Wien (1 Tag) in München Teilnahmegebühr: 579,- zzgl. MwSt. 26

27 QM Inhalte Behördenanforderungen Arzneimittelgesetz, Heilmittelgesetz EU-GMP Leitfaden Teil CFR Part Personnel qualification Was macht guten Unterricht aus? Rolle des GMP-Trainers im Unternehmen Anfang und Einstieg, Motivation, Coaching Umgang mit schwierigen Teilnehmern Planung und Vorbereitung von Schulungen Das moderne Schulungskonzept Curriculum Der gute Trainer Herausforderungen an den Trainer Edutainment Handlungskompetenzen Zielbestimmungen Zu jeder Schulung das richtige Lernziel Lernzielorientierung, Lernzielebenen nach Möller, Lernzielformulierung Inhalt und Strukturierung Die richtige Auswahl des Inhalts; Prioritäten setzen Die Lektionsskizze Materialien, Medien bereit stellen Strukturierung mit Hilfe des FIIT- Modells Erfolgskontrolle - Evaluation Arbeitsrechtliche Gesichtspunkte Die Erfolgskontrolle Die Evaluation Der Nutzen für das Unternehmen Referentin Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte war sie bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei der Acino Pharma AG tätig gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MIT Schmidt), welches eduqua zertifiziert ist. Sie bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings an. 27

28 GDP-Basiskurs: Good Distribution Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Pharmahersteller und Großhändler, Lagerdienstleiter und Logistikunternehmen, die Arzneimittel herstellen, beschaffen, lagern, transportieren oder handeln. Was wird vermittelt Nach den GDP Richtlinien muss die Qualität der Arzneimittel während der gesamten Lieferkette zu jeder Zeit gewährleistet sein. Da die Lieferkette oft kompliziert ist und viele Lieferanten daran beteiligt sind, ist die Sicherstellung der Unversehrtheit der Arzneimittel oft eine große Herausforderung. In unserem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Gute Vertriebspraxis und die detaillierten Forderungen der entsprechenden Richtlinien. Dabei wird darauf eingegangen, wie Lücken erkannt und wie diese erfolgreich beseitigt werden können. Gerade der Umgang mit Arzneimitteln während des Transports (Cold Chain Management) wird eingehend behandelt. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und Transportunternehmen aber auch der Kunden wird erläutert, ebenso wie die Anforderungen an Lagerräume. Die Trainingsinhalte unserer Seminare werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft. Termine: (QM-GDP ) (QM-GDP ) Beginn / Ende: 09:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: München Teilnahmegebühr: 597,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: GDP-Intensivseminar: GDP-Basiswissen, Lieferantenqualifizierung, Audit, CAPA- & Abweichungsmanagement (4 Tage) in München (4 Tage) in München Teilnahmegebühr: 2.134,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 200,- ) 28

29 QM Inhalte Regulatorisches Umfeld Gesetzliche Grundlagen Heilmittelgesetz HMG Zulassungen Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin Personal Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters Fachtechnisch verantwortliche Person Schulung der Mitarbeiter Lagerräume und Ausrüstungen Lagerbereiche, Zonenkonzept Reinigung, Schädlingsüberwachung Dokumentation Ziele und Bedeutung der Dokumentation Verfahrensbeschreibungen Protokolle, Nachweise Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport Warenannahme Eingangskontrollen Ansichtsmuster, Rückstellmuster Auslieferung Versand, Transport Retouren Entsorgung Referentin Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte war sie bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei der Acino Pharma AG tätig gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MIT Schmidt), welches eduqua zertifiziert ist. Sie bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings an. 29

30 Lieferantenmanagement / - qualifizierung Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf. Was wird vermittelt Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich. Um die Anbieter hinsichtlich der Compliance zu Beginn und in regelmäßig zeitlichen Abständen zu beurteilen, müssen entsprechende Systeme und Prozesse für eine laufende Überwachung implementiert sein. In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. Es werden verschiedene Möglichkeiten zur Gewährleistung der Qualität erarbeitet, wie z.b. Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie die von der ICH Q10 geforderten proaktiven QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab. Termine: Beginn / Ende: Veranstaltungsort: Teilnahmegebühr: (QM-LQ ) (QM-LQ ) 09:00-17:00 Uhr München 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: GDP-Intensivseminar: GDP-Basiswissen, Lieferantenqualifizierung, Audit, CAPA- & Abweichungsmanagement (4 Tage) in München (4 Tage) in München Teilnahmegebühr: 2.134,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 200,- ) 30

31 QM Inhalte Regulatorische Anforderungen und Richtlinien AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden ICH Q10 und FDA Grundlagen und Definitionen Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien Klassifizierung von Lieferanten Möglichkeiten der Qualifizierung Lieferantenselbstauskunft Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung Lieferantenaudits Third Party Audits Risikobasierte (Re-)Qualifizierung Ziele der risikobasierten (Re-)Qualifizierung Risikomanagement Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Risikoanalyse Dokumentation Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern Abgrenzungsverträge Service Agreements Quality Agreements und Technical Agreements Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten Monitoring der Lieferanten Wareneingangskontrolle Reklamationen Festlegung von Kennzahlen (KPIs) Referent Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse in der Praxis gesammelt. 31

32 Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, die Audits und Inspektionen im Pharma- und Health Care-Bereich vorbereiten, daran beteiligt sind und die Audits nachverfolgen. Was wird vermittelt Der Umgang mit Audits, insbesondere von einer externen Organisation, muss keine stressige Erfahrung sein.. Für ein Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell. Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und die Nachbereitung. Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen (AMG, AMWHV etc.). Die Teilnehmer lernen außerdem die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während des Audits auftreten können, geübt. Die Trainingsinhalte werden anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch praxisnahe Workshops vertieft. Gerne werden im Seminar individuelle Problemstellung diskutiert. Gerüstet mit wertvollen Tipps des Referenten werden die Teilnehmer das nächste Audit souverän meistern. Termine: (QM-Audit ) (QM-Audit ) Beginn / Ende: 09:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: München Teilnahmegebühr: 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: Audit und Selbstinspektionen sowie CAPA- und Abweichungsmanagement (2 Tage) in München (2 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.108,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 50,- ) 32

33 QM Inhalte Grundlagen und Begriffsdefinitionen Audits und Inspektionen Tool zur Weiterentwicklung Besonderheiten in verschiedenen Bereichen Regulatives Umfeld, z.b. GMP, GCP, ISO Behördliche Inspektionen, Kundenaudits Vorbereitung Fachliche und organisatorische Vorbereitung Auswahl des internen Teams Auswahl der Räumlichkeiten Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen Audit- und Inspektionsablauf Agenda Begrüßung und Firmenvorstellung Organisatorisches Dokumentenprüfung Firmentour Internes Team Back Office Umgang mit den Auditoren / Inspektoren Umgang mit Abweichungen Umgang mit schwierigen Situationen Tägliches Wrap-up Meeting Abschlussbesprechung Follow-up Interne Nachbereitung Externe Nachbereitung Workshops zu folgenden Themen Fallbeispiele: Umsetzung in der Praxis Referent Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse in der Praxis gesammelt. 33

34 GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden. Was wird vermittelt Die Umsetzung interner Forderungen (z.b. aus SOPs) ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden wirksame Strategien, mit denen Unternehmen die Risiken durch Abweichung und die Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse erkennen und minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich. In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist. Es werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. Tipps zur richtigen Kommunikation mit den Behörden runden das Seminar ab. Termine: (QM-CAPA ) (QM-CAPA ) Beginn / Ende: 09:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: München Teilnahmegebühr: 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Kombi-Seminar Vorschlag: Audit und Inspektionen sowie CAPA- und Abweichungsmanagement (2 Tage) in München (2 Tage) in München Teilnahmegebühr: 1.108,- zzgl. MwSt. (Ersparnis: 50,- ) 34

35 QM Inhalte Regulatorische Anforderungen und Richtlinien AMG, EU GMP-Leitfaden ICH Q10 und FDA Grundlagen und Definitionen Was sind Abweichungen Gewichtung und Klassifizierung Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen Handhabung von Abweichungen Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation Verantwortlichkeiten Bewertung Root-Cause-Analysis (Ursachenforschung) und Risikoanalyse Wann müssen CAPAs definiert werden? Bearbeitungsfristen Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen Verbesserungsstrategien Die Risikoanalyse Tipps für die systematische Ursachenanalyse Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen Prüfung auf Systemeffektivität Trendanalyse und statistische Auswertung Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen Wie kommuniziere ich mit der Behörde Product / Annual Quality Review Bewertung von Korrekturmaßnahmen Referent Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse in der Praxis gesammelt. 35

36 GxP gerechte Daten Integrität: Data Integrity Wer sollte daran teilnehmen Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Laboranten sowie an Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, die den richtigen Umgang mit Rohdaten und elektronischen Daten erlernen wollen gerade im Hinblick darauf, zukünftigen behördlichen Inspektionen erfolgreich standzuhalten. Was wird vermittelt Im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Pharmaund Medizinprodukten sowie in Laboren ist eine wichtige Voraussetzung, dass Daten im Original und unverfälscht vorliegen. Aktuelle Behördeninspektionen zeigen jedoch, dass viele Daten verändert oder nicht korrekt erfasst werden. Neue Richtlinien fordern, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken bezüglich der Datenintegrität auf der Grundlage ihrer Prozesse, Technologien und Geschäftsmodellen zu erkennen und zu minimieren. In diesem Seminar werden die Teilnehmer auf den richtigen Umgang mit Daten vorbereitet und es werden zahlreiche Möglichkeiten zur Verbesserung der Datenintegrität erarbeitet. In praxisnahen Workshops werden Maßnahmen und Verfahren diskutiert, die nötig sind, um den Erwartungen von Behörden bezüglich Datenintegrität gerecht zu werden. Beispiele aus aktuellen Behördeninspektionen, aus den Bereichen Labor, Qualitätssicherung und Herstellung sowie klinische Studien runden das Seminar ab. Termine: (QM-DI ) (QM-DI ) Beginn / Ende: 09:00-17:00 Uhr Veranstaltungsort: München Teilnahmegebühr: 579,- (zzgl. 19% MwSt.) Dieses Seminar könnte Sie auch interessieren: GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOPs (1 Tag) in München (1 Tag) in München Teilnahmegebühr: 579,- zzgl. MwSt. 36

37 QM Inhalte Grundlagen und Definitionen Was versteht man unter Datenintegrität Anforderungen an die Datenintegrität und das Rohdatenmanagement ALCOA+ Prinzipien Richtlinien und gesetzliche Anforderungen EU GMP-Leitfaden Kapitel 4 und Annex CFR Part 11 ICH Q 10 GAMP 5 Datenintegrität Der Richtige Umgang mit der Papierdokumentation Auswertung von elektronischen Daten Verantwortlichkeiten: Zugriffsrechte Nachvollziehbarkeit im Audit Trail Review Datenspeicherung, - archivierung und Wiederherstellung Potentiale zur Verbesserungen Schulung von Mitarbeitern Elektronische Unterschriften Sicherer Audit Trail Interne Kommunikation Risiko: Detektieren und Minimieren Technologien und Equipment (Laborgeräte) IT Systeme (z.b. Excel & SharePoint) Datentransfer (Office Versionswechsel) Steuerung von Datenintegritätsmaßnahmen Referent Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse in der Praxis gesammelt. 37