Qualitätsmanagement Aufbau 3 Teile Interner Qualitätsauditor Q-Manager QM-Beauftragter Prüfung TAW Cert 2 1
1. Allgemeine Grundlagen 1.1 Geschichtliche Entwicklung 1.2 Notwendigkeit und Zielsetzung von Qualitätsmanagement 1.2.1 Nachweis der Qualitätsfähigkeit 1.2.2 Kosten und Wirtschaftlichkeit 1.2.3 Streben nach Fehlerfreiheit 1.2.4 Rechtliche Aspekte 1.2.4.1 Zivilrechtliche Haftung 1.2.4.2 Gewährleistung 1.2.4.3 Garantie 1.2.4.4 Produkthaftung Grundlagen des Qualitätsmanagements 3 2. Grundbegriffe des Qualitätsmanagements 2.1 Qualität 2.2 Interessierte Parteien 2.3 Qualitätssicherung 2.4 Qualitätsmanagement 2.4.1 Qualitätsplanung 2.4.2 Qualitätssteuerung 2.4.3 Qualitätsverbesserung 2.5 Qualitätsmanagementsystem 2.6 Qualitätsdimensionen Grundlagen des Qualitätsmanagements 4 2
3. Prozessmanagement als Basis des Qualitätsmanagements 3.1 Prozessbegriff 3.2 Prozessarten 3.3 Vorgehensweise im Prozessmanagement 3.3.1 Prozessplanung 3.3.2 Prozessüberwachung und Steuerung 3.3.3 Prozessverbesserung 4. Qualität und Normen 4.1 Normbegriff 4.2 Normenreihe DIN EN ISO 9000ff 5. Grundsätze des Qualitätsmanagements Grundlagen des Qualitätsmanagements 5 6. Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 6.1 Aufbau der DIN EN ISO 9001 6.2 Erläuterungen zur Einleitung und den Normabschnitten 1 bis 3 6.3 Normabschnitt 4: Kontext der Organisation 6.4 Normabschnitt 5: Führung 6.5 Normabschnitt 6: Planung 6.6 Normabschnitt 7: Unterstützung 6.7 Normabschnitt 8: Betrieb 6.8 Normabschnitt 9: Bewertung der Leistung 6.9 Normabschnitt 10: Verbesserung Grundlagen des Qualitätsmanagements 6 3
7. QM-Dokumentation 7.1 Layout der QM-Dokumentation 7.2 Struktur der QM-Dokumentation 7.3 Steuerung dokumentierter Information 8. Integrierte Managementsysteme 8.1 Einführung 8.2 Normen und Standards für die Bereiche Umwelt-und Arbeitsschutzmanagement Grundlagen des Qualitätsmanagements 7 9. Qualitätswerkzeuge im Problemlösungsprozess 9.1 Der erweiterte Problemlösungsprozess 9.2 Die sieben klassischen Qualitätswerkzeuge (Q7) im Überblick 10. Qualitätsarbeit muss organisiert sein 10.1 Aufbaustrukturen im Qualitätsmanagement 10.2 Qualitätszirkel und Qualitätsverbesserungsteam 10.2.1 Qualitätszirkel 10.2.1.1 Methodik im Qualitätszirkel 10.2.2 Qualitätsverbesserungsteams Problemlösung mit Hilfe von Qualitätstechniken 8 4
11. Von der Informationssammlung zur Ursachenforschung 11.1 Brainstorming und Brainwriting kreative Methoden zur Informationssammlung im Qualitätsmanagement 11.1.1 Ziele des Brainstorming 11.1.2 Ablauf des Brainstorming 11.1.3 Leitung des Brainstorming 11.1.4 Zusammensetzung der Brainstorminggruppe 11.1.5 Ergebnis des Brainstormings 11.1.6 Vor- und Nachbereitung des Brainstorming 11.1.7 Alternativen zum Brainstorming Problemlösung mit Hilfe von Qualitätstechniken 9 11.2 Fehler sammeln und interpretieren 11.2.1 Messdaten darstellen mit dem Histogramm 11.3 Die Problemanalyse mittels Prozessablaufdiagramm 11.4 Ursachenforschung mit Ishikawa 11.4.1 Erstellung eines Ursache-Wirkungs-Diagramms 11.4.2 Vor- und Nachteile des Ursache-Wirkungs-Diagramms 11.4.3 Die Fehlerursachen in der Quali-Med-Klinik 11.5 Fehleranalyse mit dem Pareto-Diagramm (ABC-Analyse) 11.6 Zusammenhänge Darstellen mit dem Korrelationsdiagramm Problemlösung mit Hilfe von Qualitätstechniken 10 5
12. Vom Problem zur Lösung 12.1 Problembearbeitung mit Hilfe des Wie-Wie-Diagramms 12.2 Die Problemlösung in der Quali-Med-Klinik 12.3 Problem gelöst? Die Überprüfung des Erfolgs im Problemlösungsprozess 13. Fehlerbehebung, Korrektur und Verbesserung 13.1 Vorbeuge-, Korrektur- und Verbesserungsprozess 13.2 Qualitätstechniken eine Übersicht 13.2.1 Standard-Qualitätstechniken (Q7) 13.2.2 Management-Techniken 13.2.3 Weitere spezielle Techniken Problemlösung mit Hilfe von Qualitätstechniken 11 14. Von der Idee zum QM-System: die QM-Implementierung 14.1 Projektphasen 14.2 Projektgremien 14.3 Projektplanung 14.3.1 Name des Projekts und Auftraggeber 14.3.2 Ausgangssituation 14.3.3 Ziele 14.3.4 Rahmenbedingungen und Risiken 14.3.5 Projektablauf 14.4 Qualifizierung der Projektbeteiligten 14.5 Ressourcen Der QM-Kreislauf: Einführung, Umsetzung, Überprüfung und Weiterentwicklung von QM in Unternehmen 12 6
14.6 Projektinformation und dokumentation 14.7 Projektergebnisse 14.7.1 Zufriedenheit verschiedener Interessengruppen 14.7.2 Evaluation des Projektverlaufs 15. QM zum Leben Erwecken: die QM-Umsetzung 15.1 Zielsetzungen und Leitbild 15.2 QM-Umsetzung im Pflegeheim: ein Beispiel 15.2.1 Das Projekt Autonomieförderung 15.3 QM-Umsetzung: eine Führungsaufgabe Der QM-Kreislauf: Einführung, Umsetzung, Überprüfung und Weiterentwicklung von QM in Unternehmen 13 16. QM-Controlling: Überprüfen und Bewerten des QM-Systems 16.1 Interne und Externe Audits 16.1.1 Auditbegriff und Normforderungen 16.1.2 Auditprinzipien 16.1.3 Auditarten 16.1.4 Auditoren 16.2 Der Auditprozess 16.2.1 Veranlassung interner Audits 16.2.2 Auditplanung 16.2.3 Auditvorbereitung 16.2.4 Auditdurchführung 16.2.5 Auditnachbereitung 16.3 QM-Review Der QM-Kreislauf: Einführung, Umsetzung, Überprüfung und Weiterentwicklung von QM in Unternehmen 14 7
17. TQM - Total Quality Management 17.1 Prinzipien des TQM 17.2 Zielorientiertes Führen 17.3 Kundenorientierung 17.3.1 Externe Kundenorientierung 17.3.2 Interne Kundenorientierung 17.4 Marketing 17.5 Beschwerdemanagement 17.6 Betriebliches Vorschlagswesen 17.7 Qualitätszirkel und Qualitätsverbesserungsteam Der QM-Kreislauf: Einführung, Umsetzung, Überprüfung und Weiterentwicklung von QM in Unternehmen 15 18. Der EFQM Excellence Ansatz 18.1 Grundkonzepte der Excellence 18.2 Kriterien-Modell 18.2.1 Befähiger-Kriterien 18.2.2 Ergebnis-Kriterien 18.3 RADAR-Bewertungsschema 18.4 Das EFQM-Modell und DIN EN ISO 9000ff Der QM-Kreislauf: Einführung, Umsetzung, Überprüfung und Weiterentwicklung von QM in Unternehmen 16 8
19. Qualität im Gesundheitswesen: Das KTQ -Modell 19.1 Schritte des KTQ -Verfahrens 19.1.1 Selbstbewertung 19.1.2 Fremdbewertung 19.1.3 Zertifikatvergabe 20. Weitere Modelle im Gesundheitswesen 20.1 systemqm 20.2 IQMP Reha 20.3 Qualitätssiegel Geriatrie 20.4 weitere Modelle Der QM-Kreislauf: Einführung, Umsetzung, Überprüfung und Weiterentwicklung von QM in Unternehmen 17 1. Wahrscheinlichkeitsrechnung 1.1 Grundlagen 1.2 Arten statistischer Ereignisse 2. Kennzahlen der Statistik 2.1 Arithmetischer Mittelwert 2.2 Weitere statistische Mittelwerte 2.3 Klassieren von Daten 2.4 Relative Häufigkeit 2.5 Summenhäufigkeit 2.6 Spannweite (Range) 2.7 Standardabweichung Technische Statistik 18 9
2.8 Normalverteilung 2.9 Summenkurve 2.10 Wahrscheinlichkeitsnetz 2.11 Standardisierte Normalverteilung 3. Statistische Prozessregelung (SPC) 3.1 Zufallseinflüsse und systematische Einflüsse 3.2 Maschinen- und Prozessfähigkeit 3.2.1 Maschinenfähigkeit 3.2.2 Prozessfähigkeit 3.2.3 Abschätzung der Prozessfähigkeit bei einem Merkmalsmittelwert außerhalb der Toleranzmitte Technische Statistik 19 3.2.4 Laufende Prozesskontrolle mit Qualitätsregelkarten (QRK) 3.2.4.1 Arten von Qualitätsregelkarten 3.2.4.2 Ereignisse auf der Regelkarte 3.2.4.3 Festlegung des Entnahmeintervalls von Stichproben 3.2.4.4 Festlegung des Stichprobenumfangs 3.2.5 Anwendung der Regelkartentechnik im nichttechnischen Bereich Technische Statistik 20 10
4. Statistische Versuchsplanung 4.1 Versuchsplanung nach Fisher und Box 4.2 Versuchsplanung nach Taguchi 4.3 Statistische Versuchsplanung nach Shainin 4.3.1 Paarweiser Vergleich 4.3.2 Komponententausch 4.3.3 Multi-Vari-Karten 4.3.4 Variablensuche 4.3.5 Vollständiger Versuch 4.3.6 Vergleich A zu B 4.3.7 Streudiagramm Technische Statistik 21 5. Stichprobensysteme 5.1 AQL-Stichprobensystem 5.2 Einfach-Stichprobenprüfung für qualitative Merkmale 5.2.1 Auswahl der Stichprobenanweisung 6. Zuverlässigkeit 6.1 Lebensdauer und Ausfall 6.2 Ausfallwahrscheinlichkeit, Überlebenswahrscheinlichkeit und Ausfallrate Technische Statistik 22 11
6. Qualitätskosten 6.1 Arten von Qualitätskosten 6.1.1 Fehlerverhütungskosten 6.1.2 Prüfkosten 6.1.3 Fehlerkosten 6.2 Ansätze des Qualitätskosten-Managements 6.2.1 Die optimale Qualitätslage 6.2.2 Wertschöpfungsorientierter Ansatz 6.3 Ermittlung von Qualitätskosten 6.4 Lenkung von Qualitätskosten Strategie und Methoden zur Vorbeugung, Korrektur und Verbesserung 23 7. Korrektur- und Verbesserung 7.1 Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 7.2 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 7.3 Korrekturmaßnahmen 7.4 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken (Vorbeugemaßnahmen) 7.5 Datenquellen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 8. Qualitätsmethoden zur Fehlervermeidung 8.1 Kundenanforderungen ermitteln das Kano-Modell 8.2 Anforderungen bewerten der Paarvergleich Strategie und Methoden zur Vorbeugung, Korrektur und Verbesserung 24 12
8.3 Quality Function Deployment 8.3.1 Der QFD-Prozess 8.3.2 House of Quality 8.3.3 10 Vorgehensschritte in der QFD-Phase I 8.3.4 QFD-Phase II: Teile- bzw. Konstruktionsplanung 8.3.5 QFD Phase III: Prozessplanung 8.3.6 QFD Phase IV: Produktions- bzw. Verfahrensplanung 8.4 Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) 8.4.1 FMEA-Arten 8.4.2 FMEA Anwendung 8.4.3 Risikobewertung 8.4.4 Service-FMEA 8.5 Weitere Methoden zur Fehlervermeidung 8.5.1 Kundenkontrapunktanalyse 8.5.2 Poka Yoke Strategie und Methoden zur Vorbeugung, Korrektur und Verbesserung 25 9. Werkzeuge zur Datenanalyse und Problemlösung 9.1 Affinitätsdiagramm 9.2 Relationendiagramm 9.3 Baumdiagramm 9.4 Matrixdiagramm 9.5 Portfolio-Diagramm 9.6 Netzplantechnik 9.6.1 Ziele der Netzplantechnik 9.6.2 Netzplanarten 9.6.3 Grundbegriffe der Netzplantechnik 9.6.4 Beispiel eines Netzplans 9.6.5 Vorteile der Netzplantechnik 9.6.6 Nachteile der Netzplantechnik 9.7 Problem-Entscheidungsplan (PEP) Strategie und Methoden zur Vorbeugung, Korrektur und Verbesserung 26 13
10. Weitere Problemlösetechniken 10.1 Kraftfeldanalyse 10.2 Wie-Wie-Diagramm 10.3 8D-Report 10.4 Probleme lösen mit der 6-Hüte-Methode 11. Ständige Verbesserung 11.1 Kaizen und KVP 11.1.1 Kaizen-Prinzipien 11.1.2 Kaizen-Methodik Strategie und Methoden zur Vorbeugung, Korrektur und Verbesserung 27 12. Qualität und Motivation 12.1 Begriffe zur Motivation 12.2 Motivationstheoretische Ansätze und Modelle 12.2.1 Inhaltstheorien 12.2.2 Prozesstheorien (kognitive Theorien) 12.2.3 X-/Y-Theorie nach MCGregor 12.3 Faktoren qualitätsbewussten Handelns 12.4 Motivation und Leistung Strategie und Methoden zur Vorbeugung, Korrektur und Verbesserung 28 14
13. Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 13.1 Begriffe und Definitionen 14. Prüfmittelfähigkeit 14.1 Präzision und Genauigkeit 14.2 Untersuchungsbedingungen 14.3 Untersuchungsverfahren 15. Prüfmittelmanagement 15.1 Prüfmittelmanagementsystem 15.1.1 Prüfmittelerfassung 15.1.2 Prüfmittelüberwachung 15.1.3 Prüfmittelkennzeichnung 15.2 Fehlerhafte Prüfmittel Prüfmittelmanagement 29 16. Kalibrierung 16.1 Der Kalibrierprozess 16.2 Messnormale 16.2.1 Die Kalibrierkette 16.3 Planung des Kalibriervorgangs 16.4 Kalibrierumfang und intervalle 16.5 Dokumentation von Kalibrierungen 17. Computer Aided Quality Assurance (CAQ) 17.1 Anwendungsbereiche für CAQ 17.2 Beispiel für CAQ-Module Prüfmittelmanagement 30 15
Inhalte Interner Qualitäts Auditor 1. Grundlagen der Auditierung 1.1 Auditierung und Zertifizierung 1.2 Auditbegriff 2. Interne und Externe Audits 2.1 Interne Qualitätsaudits 2.2 Der Auftrag interner Audits 2.3 Kundenaudits 2.4 Zertifizierungsaudits 3. System-, Prozess- und Produktaudits 3.1 Systemaudits 3.2 Prozessaudits 3.3 Produktaudits Die interne Auditierung von Produkten, Prozessen und System im Qualitätsmanagement 31 Inhalte Interner Qualitäts Auditor 4. Auditierte und Auditoren 4.1 Die Auditierten 4.1.1 Grundsätzliche betriebliche Voraussetzungen 4.1.2 Geschäftsleitung und Mitarbeiter 5. Planung und Durchführung interner Audits 5.1 Planung interner Audits 5.1.1 Voraussetzungen für die Planung von Audits 5.1.2 Vorbereitung von Audits 5.1.3 Bewertung der Referenzunterlagen 5.1.4 Erstellen der Referenzunterlagen 5.1.5 Der Auditzeitplan Fahrplan durch das Audit 5.2 Das Audit vor Ort 5.2.1 Das Einführungsgespräch 5.2.2 Das Audit-Interview 5.2.3 Zwischengespräche und Auditabschlussgespräch 5.3 Die Auditergebnisse Die interne Auditierung von Produkten, Prozessen und System im Qualitätsmanagement 32 16
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