MEDULUS DESIGN ENGINEERING SUPPLIER QUALIFICATION QUALITÄTSPLAN 24 GmbH Maria-Goeppert-Str. 1 23562 Lübeck Telefon 0451-61 911 700 buero@qualitaetsplan.net www.qualitaetsplan.net www.medulus.net 2014 MedTech Component Qualification und MEDULUS sind eingetragene Marken MEDULUS ist das medizintechnische Dokumentationssystem der QUALITÄTSPLAN 24 GmbH das modulare System für medizintechnische Dokumentation
MEDULUS-Dokumentationssystem Das von QUALITÄTSPLAN entwickelte MEDULUS-Dokumentationssystem umfasst Medizinprodukte, Systeme aus Medizinprodukten und medizintechnische Komponenten. Jede dieser drei Ebenen wird in einer strukturierten Darstellung dokumentiert, die analytische und beschreibende Teile sowie die Testergebnisse umfasst. Am Ende steht ein klares Endergebnis: die CE-Kennzeichnung für Geräte, die Artikel-12-Erklärung für Systeme oder die MedTech Component Qualification für Komponenten. QUALITÄTSPLAN IHR PARTNER FÜR DOKUMEN- TATION UND PRÜFUNG IN DER MEDIZINTECHNIK Medizinprodukt System aus Medizinprodukten Medizintechnische Komponente Wir dokumentieren und prüfen effizient und professionell, weil wir uns ausschließlich mit Medizintechnik und ausschließlich mit diesem Aspekt der Produktentwicklung beschäftigen! Wir haben für viele verschiedene Medizinprodukte Dokumentationen und Lösungen gestaltet. Dies können Sie nachlesen unter qualitaetsplan.net/downloads. Wir sind bei Regularien auf dem neuesten Stand und kennen die Regeln zur Anwendung und Nicht-Anwendung. Die Firma QUALITÄTSPLAN wurde mit dem Ziel gegründet, DER kompetente Ansprechpartner für Entwicklungs- und Projektleiter zu sein, welche die Erstellung der CE-Dokumentation ganz oder teilweise outsourcen wollen. Unser Anspruch ist es, nicht nur Papier zu bewegen, sondern Technik zu verstehen und mit dem entsprechenden Verständnis zu dokumentieren. Dazu gehört das Prüflabor als integraler Bestandteil, so dass wir Prüfung und Dokumentation aus einer Hand anbieten. QUALITÄTSPLAN ist Teil der Produktentwicklung! Eine Produktentwicklung besteht aus vielen Bausteinen: dem Engineering, der Lieferantenqualifizierung, der Produktionsplanung und eben auch der Dokumentation und Produkttests. Dabei stellt QUALITÄTSPLAN nicht nur Fragen, sondern bietet auch Lösungen an. Viele Themen der CE-Dokumentation sind integraler Bestandteil der Konzeptentwicklung: Usability die Definition der Anwendungsfälle durch den Kunden ist Kernstück der Produktkonzeption; ebenso die Sicherheitsarchitektur basierend auf der Risikoanalyse: Wo müssen Redundanzen vorgesehen werden, wo nicht? Durch die Produktprüfung, die immer den Abschluss der Entwicklung bildet, versteht sich QUALITÄTSPLAN als integraler Bestandteil der Entwicklung. Wir fühlen uns für das marktfähige Medizinprodukt genauso verantwortlich, wie die Gestalter von Kunststoffteilen, Software oder Schaltplänen. Dabei gilt unser Augenmerk dem kaufmännischen Erfolg eines Produkts genauso wie dem Patientennutzen. DOKUMENTATION PRÜFLABOR Produkthauptakte Design History File Verifizierung CB Report / NRTL CE-Kennzeichnung System Dokumentation Kompatibilitätstest Artikel 12 Erklärung MedTech Component File Komponententests MedTech Component Qualification 2 3
Zukünftige Regulierung in Europa Wir beobachten die Entwicklung der MDR sehr genau, prüfen die Auswirkungen für unsere Kunden und informieren diese über Entwicklungen. Beispielsweise scheinen sich in der Nutzenbewertung von Produkten Synergien mit den Inhalten der US-amerikanischen 510(k) Submission zu ergeben. Auch in Europa soll in der klinischen Bewertung der Vergleich mit auf dem Markt befindlichen Produkten (eigenen, wie fremden) eine Rolle spielen. CE-KENNZEICHNUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE MEDULUS-Dokumentation gut strukturiert und leicht zu pflegen Ausgerichtet an internationalen regulatorischen Anforderungen Ausgewogene Darstellung zwischen Detaillierung der Komplexität und guter Lesbarkeit Es gibt viele Möglichkeiten, die Konformität eines Medizinprodukts mit der europäischen Medical Device Directive 93/42/EWG zu dokumentieren, und es gibt viele Anlässe, die Dokumentation zu erstellen oder zu überarbeiten: Neuentwicklung Nachdokumentation, z. B. von OEM-Produkten Update vorhandener Akten, z. B. bei Norm-Änderungen So vielfältig wie die Aufgaben sind, so gleich ist immer wieder das Problem: Einarbeitung in neue Normen und Regularien sowie die eigentliche Umsetzung für die eigenen Produkte erfordern Ressourcen, Ressourcen, Ressourcen! Meine Entwickler sollen entwickeln, sagte ein Geschäftsführer. Lassen Sie Ihre Entwickler entwickeln! QUALITÄTSPLAN kümmert sich als professioneller Partner um Dokumentation und Tests. Wir arbeiten auf Wunsch auch komplett nach Ihrem Entwicklungsprozess und mit Ihren Templates. In der Zusammenarbeit mit QUALITÄTSPLAN hatten wir ein sehr gutes Verhältnis zwischen externer Leistung und internem Koordinationsaufwand. Heiko S., QM-Leiter Medizinische Zweckbestimmung Klassifizierung Risikoanalyse (Risk Mgmt. File) Klinische Bewertung Testdokumentation Grundlegende Anforderungen Spezifikationsdokumente Konformitätserklärung 4 5
Beispiele für Systeme und Fragestellungen Ɣ PC-Schnittstelle zur Auswertung von EKG-Daten: SW-Klassifikation nach 62304, Protokollsicherheit, Usability, Ableitströme Ɣ Sensorik für Hauttemperaturmessung: Kennlinien, Alterung, Ausfallmodi und Sicherheitsmechanismen Ɣ Gerätewagen mit Batterien und Gasversorgung: Kippsicherheit, Klemmgefahr, Ableitströme, Abwärme, Fehlersicherheit der Batterien, Brandschutz Medizinprodukte CE IEC 60601-1 Hersteller A QUALIFIZIERUNG MEDIZINTECHNISCHER SYSTEME Ɣ MEDULUS-Dokumentation: Kompatibilitätsnachweis durch Tests und Analysen Ɣ Neue Kombinationsmöglichkeiten für den Kunden Ɣ Rechtssicherheit für Betreiber und Hersteller Die Zahl der Medizinprodukte mit Schnittstellen zur Vernetzung nimmt ständig zu. Die Technologie ist einfach verfügbar, der Nutzen enorm. Artikel 12 der EU-Richtlinie und Kapitel 16 der IEC 60601-1 regulieren das Zusammensetzen von Systemen aus Medizinprodukten (und besonders: aus Nicht-Medizinprodukten!). Insgesamt sind dies wenige Seiten Anleitung für ein sehr vielfältiges Thema. 6 Wer ist Hersteller eines Systems? Hersteller eines Systems (im Sinne der Regularien) ist diejenige Organisation, die das System entwirft und baut. Dies können sein: Ɣ Hersteller von Medizinprodukten, wenn diese gleich als System ausgeliefert werden Ɣ Forscher, die vorhandene Geräte kombinieren oder einen PC mit einer eigenen Auswertesoftware anschließen. (Die Anforderungen der CE-Kennzeichnung gelten übrigens auch bei Nutzung der Eigenherstellung nach 3.21 MPG) Ɣ Händler, Betreiber oder Servicebetriebe, die Geräte mit Zubehör kombinieren, welches in der Gebrauchsanleitung des Geräteherstellers nicht vorgesehen ist IT CE IEC 60950 QUALITÄTSPLAN hat mit der MedTech System Qualification einen Prozess geschaffen, der effizient alle Fragestellungen auf der analytischen Ebene abdeckt und die offenen Fragen durch Tests verifiziert. Die zentralen Elemente sind wie auf der Ebene der Komponente oder des Geräts die Anforderungen, die Risikoanalyse und die Verifizierung. Um die genannten Themen mit Leben zu füllen, bedarf es neben der Struktur des MEDULUS-Dokumentationssystems eines breiten Medizintechnik-Know-hows und eines unverstellten Blicks. Beides ist bei QUALITÄTSPLAN als Outsourcing-Partner in hervorragender Weise gegeben. Die Dokumentation von QUALITÄTSPLAN hat aus unserer Sicht genau die richtige Detailtiefe. Dr. Oliver E., Produktmanager Medizinprodukte CE Accessory Hersteller B Medizinprodukte CE Eigenes Produkt LAN Schnittstelle ISO 80001 7
QUALIFIZIERUNG VON KOMPONENTEN FÜR MEDIZINPRODUKTE MEDULUS-Dokumentation: Leistungsmerkmale von Komponenten dokumentiert und getestet Alle Anforderungen der Medizintechnik berücksichtigt Verantwortung und Haftung eindeutig abgegrenzt Viele Medizingerätehersteller verringern konsequent ihre Fertigungstiefe. So werden elektrotechnische Medizingeräte wie viele andere Industrieprodukte auch zunehmend aus Komponenten verschiedener Systemlieferanten zusammengesetzt. Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ist durch die EU-Richtlinie und das Medizinproduktegesetz geregelt und die technischen Anforderungen sind durch viele (teils harmonisierte) Normen detailliert dargestellt. Für Komponenten von Medizinprodukten ist die Situation nicht so klar strukturiert. QUALITÄTSPLAN bietet mit der MedTech Component Qualification die Lösung: Aus den Produktkategorien, für die eine Komponente qualifiziert werden soll, werden die Anforderungen an die Komponente abgeleitet. Die Anforderungen werden verifiziert und das Verhalten im Fehlerfall mittels einer strukturierten Analyse und Tests dargestellt. So entsteht die MEDULUS-Dokumentation, die es dem Medizintechnikhersteller ermöglicht, die Fähigkeiten der Komponente anhand von Nachweisen nachzuvollziehen, ohne selbst ausführliche Tests durchzuführen. MedTech Component Qualification Rechtssicherheit und Marktchance für den Komponentenhersteller technische Klarheit und Service für den Medizingerätehersteller! Nachvollziehbar durch die MEDULUS-Dokumentation. Die Zusammenarbeit war sehr angenehm und QUALITÄTSPLAN hat die Dokumentation sehr sorgfältig und selbstständig erarbeitet. Robert T., Projektleiter MedTech Component Qualification für Medizinproduktehersteller Die anwendbaren Anforderungen der 60601-1 und des particular standards werden auf die Komponente heruntergebrochen. Dies erfordert neben der Kenntnis der Standards auch breites Knowhow in der Medizintechnik beides bietet QUALITÄTSPLAN. Die Verifizierung der Anforderungen kann in der CE-Akte des Medizinprodukts referenziert werden. MedTech Component Qualification für Komponentenhersteller Die MEDULUS-Dokumentation zeigt die Leistungsfähigkeit einer Komponente, aber auch die Ausfallszenarien der Komponente werden strukturiert dargestellt und hinsichtlich der Patientenrisiken des Medizingeräts bewertet. Die Darstellung erfolgt so strukturiert, dass die Vollständigkeit gewährleistet und nachvollziehbar ist. 8 9 Ambient Temperature Mechanical Forces Protective Earth EMC Space Claim Heat Pressure Flow User Accessible Surface Vibration Signals Power Mounting Germs Points
EKG: NEUE RISIKEN? LITHOTRIPSIE: RE-DESIGN OHNE RESSOURCEN Die Skepsis des Kunden war groß, denn QUALITÄTSPLAN konnte keine einschlägige Erfahrung im EKG-Bereich nachweisen. Würde die Überarbeitung des Risikomanagements gelingen? Meist sprengen die Ideen der Produktmanager die Kapazitäten der Entwicklung. Wie kann eine Produktfamilie das notwendige Update bekommen, wenn andere Projekte intern Vorfahrt haben? Neben der Umsetzung der Forderungen zur 3rd Edition sollte das Risikomanagement dem gängigen Format der MDHA angepasst werden. Vorhandene Risiken wurden übernommen, neue ergänzt. Im gemeinsamen Review der Ergänzungen und deren Bewertungen zeigte sich nur wenig Korrekturbedarf. Erfahrung in der Medizintechnik und in der Methodik verhilft QUALITÄTSPLAN zu guten, professionellen Ergebnissen bei geringer Einarbeitungszeit in spezifische Fragestellungen. Nach Ende des Projekts war klar: Das größte Risiko ist es, notwendige Projekte wegen fehlender Ressourcen aufzuschieben! Die Lösung lag in externen Ressourcen! Designbüros und Auftragsentwickler hatten den Medizinproduktehersteller schon mehrfach unterstützt, aber diesmal musste die externe Beauftragung das Komplettpaket umfassen. So wurde die Umsetzung einer neuen Bedieneinheit und eines neudesignten Gehäuses von Konstruktion über Werkzeugerstellung bis zur Zulassungsdokumentation durch externe Dienstleister realisiert. QUALITÄTSPLAN hat am Ende des Projekts zwei Ordner mit Originaldokumenten abgeliefert, die nur noch um die CE-Konformitätserklärung ergänzt werden mussten. Produktportfolio erneuert interne Ressourcen geschont! INTENSIVMEDIZIN: DIE FEHLENDE VERBINDUNG RÖNTGEN: EINE ENTSCHEIDENDE ÄNDERUNG In einer Bucky Unit sollte im Rahmen der technischen Weiterentwicklung ein neuer Detektor integriert werden. Technische Änderungen an Kernkomponenten nimmt man als Hersteller immer selbst vor oder? Ein Datenkabel, das fast um den Faktor drei länger sein sollte als die Standardversion, wurde vom Kunden angefragt. Es sieht aus, wie ein lästiges Detail, aber ist es ein technisches Problem? Diese Frage stellte ein Medizinproduktehersteller an QUALITÄTSPLAN, denn der Kundenwunsch soll auf jeden Fall erfüllt werden. Ein Konstruktionsbüro nahm die Anpassung von Mechanikbauteilen und einige Funktionserweiterungen in der Elektronik vor. QUALITÄTSPLAN testete die Einheit hinsichtlich Dauerlaufverhalten, thermischem Verhalten und Funktion. Außerdem erstellte QUALITÄTSPLAN die Dokumentation und organisierte den NRTL-Test in einem Labor in Kanada. Der Medizinproduktehersteller wickelte das Projekt mit nur einem Projektleiter ab unter gelegentlicher Beteiligung der Produktexperten. Zwei elektronische Baugruppen eines Medizinprodukts sind in der Normalkonfiguration durch ein knapp drei Meter langes Kabel verbunden. EMV, Datenübertragung und das Schutzleiterkonzept sind geprüft; das CE-Zeichen ist vergeben. Nun erfordert eine bestimmte Konfiguration des Behandlungsplatzes ein acht Meter langes Kabel. Die Testplanung von QUALITÄTSPLAN wies Prüfungen der Qualität der Datenübertragung und der elektrischen Eigenschaften auf, vernachlässigte aber auch mechanische Risiken und das Labelling nicht. Manche Prüfungen (und Prüfmittel) wurden auf Basis der Grundlagen der Datenübertragung von QUALITÄTSPLAN für diesen Fall entwickelt. Eine entscheidende Änderung gegenüber dem bisherigen Vorgehen! Die fehlende Verbindung wurde hergestellt der Kundenwunsch mit Sicherheit erfüllt! 10 11