Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 Postfach 449 CH-3053 Münchenbuchsee Switzerland Phone +41 31 868 01 00 Fax +41 31 868 01 99 swisscontact@medtronic.com www.medtronic.ch Dringende Sicherheitsinformation Flash-Karte Modell 8870 Versionen NNA und NNB_01, die mit dem Arzt-Programmiergerät N Vision Modell 8840 verwendet werden Rückruf Austausch von Software Karten März 2009 Medtronic Referenz: FA426 Sehr geehrte(r) Anwender(in), die Software Flash-Karten Modell 8870 NNA und NNB Version 01 (NNB_01) sind durch die NNB Version 02 (NNB_02) zu ersetzen. Diesem Schreiben liegt daher ein Upgrade für Ihre Software Flash-Karte Modell 8870 (die mit dem Arzt-Programmiergerät N Vision Modell 8840 verwendet wird) sowie für das Patienten-Programmiergerät icon Modell 3037 (InterStim Therapie) bei. Um zu gewährleisten, dass die neueste Version der Software verwendet wird, wird Medtronic jede alte Software Flash-Karte Modell 8870 durch die Version NNB_02 ersetzen. Beschreibung des Sachverhalts Die NNB-Karte wird für die InterStim- und Enterra-Therapie verwendet. Somit ist es notwendig, dass alle Flash-Karten, unabhängig von der Therapie, das Upgrade erhalten. Auswirkungen des Upgrades auf die InterStim-Therapie: Das Upgrade NNB_02 Modell 8870 enthält Korrekturen für Software und Kennzeichnung, um die folgenden mit der Karte NNB_01 auftretenden Probleme bei der InterStim-Therapie zu lösen: Nach der Implantation könnte bei der Abfrage eines InterStim INS Modell 3023 mit einem N Vision Arzt-Programmiergerät oder mit einem InterStim icon Patienten- Programmiergerät ein falscher Alarm wegen NIEDRIGER Batteriekapazität angezeigt werden. Vor der Implantation könnte bei der Abfrage eines InterStim II INS Modell 3058 mit einem N Vision Arzt-Programmiergerät eine geringere Batteriekapazität als erwartet angezeigt werden. 1 von 7
Dieser Sachverhalt wurde bereits an Ärzte, die die InterStim Therapie anwenden, in einem Schreiben vom Juli 2007 kommuniziert. Zusätzlich zur Berücksichtigung des oben beschriebenen Sachverhalts, enthält die Flash-Karte NNB_02 weitere Verbesserungen für die InterStim Therapie (siehe Anhang A). Auswirkungen des Upgrades auf die Enterra-Therapie: Dieses Upgrade enthält auch eine nicht sicherheitsrelevante Verbesserung für die Enterra-Therapie (siehe Anhang A). Zu ergreifende Maßnahmen Der für Sie zuständige Medtronic Gebietsleiter wird das Upgrade Ihrer Karte Modell 8870 auf die Version NNB_02 durchführen. Bitte beachten Sie: Upgrade des icon Patienten-Programmiergeräts (InterStim Therapie) Bei icon Patienten-Programmiergeräten wird das Upgrade mit Durchführung eines iconsync vorgenommen (siehe Anhang B). Ein iconsync sollte beim nächsten Termin des Patienten zur Nachsorge durchgeführt werden. Haben Patienten mit einem InterStim (Modell 3023) jedoch zuvor einen falschen Alarm wegen NIEDRIGER Batteriekapazität erhalten, bestellen Sie den Patienten bitte ein und führen Sie baldmöglichst einen iconsync durch, um weitere falsche Alarme wegen NIEDRIGER Batteriekapazität zu vermeiden. Es ist keine zusätzliche Schulung erforderlich Bitte wenden Sie sich bei jeglichen Fragen oder Bedenken an den für Sie zuständigen Medtronic Gebietsleiter. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Swissmed hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diesen Sachverhalt entstehen. Wenn Sie weitere Fragen zu dieser Information haben, wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Medtronic Verkaufsleiter oder an unser Büro in Münchenbuchsee (031-868.01.30) Mit freundlichen Grüßen Medtronic (Schweiz) AG i. V. Jürgen Demmer ppa. Dr. Joachim Wilke Business Manager Gastro/Uro Director Regulatory/Quality & Clinical Affairs Deutschland, Österreich, Schweiz Austria/Germany/Switzerland Anlagen: Anhang A: Liste der Upgrades und zusätzlichen Verbesserungen Anhang B: iconsync Anweisungen (InterStim Therapie) 2 von 7
Anhang A: Liste der Upgrades und zusätzlichen Verbesserungen Im Folgenden finden Sie die Veränderungen im Einzelnen, die in die zur Verfügung gestellte Software Flash-Karte NNB Version 02 des Modells 8870 integriert wurden. InterStim TM (Modell 3023) & InterStim TM II (Modell 3058) Upgrades zur Behebung von im Juli 2007 genannten Sachverhalten: Das Software-Upgrade korrigiert den falschen Alarm NIEDRIGE Batteriekapazität. Das Upgrade für die InterStim Programmieranleitung (S. 5-2) weist Ärzte an, wie der Status der Neurostimulatorbatterie vor der Implantation zu überprüfen ist. Die Programmieranleitung enthält auch eine Klarstellung bezüglich den Schätzwerten der Batteriekapazität beim InterStim II INS Modell 3058. Weitere Verbesserungen: In der Anzeige Sitzungsdaten-Manager kann der Patientenname dem Namen der Datei des Sitzungsberichts hinzugefügt werden. Änderung der Standardpulsbreite (default pulse width) auf 210 µsec (von 450 µsec) bei Elektrodenimpedanzmessungen und Therapiemessungen, um Vergleiche zu vorherigen Ergebnissen von Impedanzmessungen zu erleichtern. Straffen des Vorgangs zur Durchführung oder zum Überspringen von iconsync. Prävention einer potenziellen temporären Überstimulation bei Anpassungen der Amplitudenauflösung. Möglichkeit für Ärzte, fehlerhaft eingetragene Seriennummern abzuändern. Upgrade der Medtronic SpeedStart Library zur Wiedergabe häufig verwendeter Einstellungen. Vermeidung von gelegentlich unvollständigen Kopien der Karte bei Datenübertragungen von der Karte des Modells 8870. Vermeidung eines unerwünschten Pieptons, wenn eine neue Anzeige dargestellt wird. Enterra (Modell 3116) Verbesserung vermeidet gelegentlich unvollständige Kopien der Karte bei Datenübertragungen von der Karte des Modells 8870. 3 von 7
Anhang B: iconsync-anweisungen (InterStim TM Therapie) Referenz: Herunterladen von Programmeinstellungen, Seiten 6-74 bis 6-77 der Programmieranleitung für die Software Version B des InterStim Modell 8870. iconsync ist ein kabelloses Telemetrieprogramm, mit dem ein Patienten-Programmiergerät mit dem Arzt-Programmiergerät verbunden und eine Kommunikation zwischen den beiden Geräten ermöglicht wird. iconsync wird zu Beginn und bei Ende der Programmiersitzung durchgeführt. Siehe Seiten 6-70 bis 6-73 der Programmieranleitung für die Software Version B von InterStim Modell 8870. Ausrichten der Infrarotports der Programmiergeräte N Vision und icon N Vision Arzt-Programmiergerät iconsync Anzeige 4 von 7
Falls Sie noch nie zuvor ein iconsync durchgeführt haben, verändern sich die Anzeigen auf Ihrem N Vision Arzt-Programmiergerät und Ihrem icon Patienten- Programmiergerät nach Durchführen von iconsync geringfügig. Hauptsächliche Veränderungen der Anzeigen des N Vision Arzt-Programmiergeräts Anzeige Stimulationseinstellungen nach einem iconsync Anzeige Stimulationseinstellungen ohne iconsync 5 von 7
Anfängliche Sitzungsdetails nach einem iconsync Anfängliche Sitzungsdetails ohne iconsync Eine umfassende Beschreibung der Anzeigen findet sich in der InterStim Modell 8870 Programmieranleitung für die Software Version B des N'Vision Arzt- Programmiergeräts. 6 von 7
Hauptsächliche Veränderungen der Anzeigen des icon Patienten-Programmiergeräts: Hauptansicht von icon nach einem iconsync Hauptansicht von icon, wenn iconsync noch nie zuvor durchgeführt wurde Eine umfassende Beschreibung der Anzeigen findet sich in der InterStim icon Modell 3037 Gebrauchsanweisung für das icon Patienten-Programmiergerät. 7 von 7