- Ethische Perspektive - Die Sicht der Eltern, Kinder und Jugendlichen Prof. Dr. C. Wiesemann Ethik und Geschichte der Medizin Universitätsmedizin Göttingen
Fragen der Ethik an die Praxis Sind Eltern bereit, ihre Kinder an Forschungsvorhaben teilnehmen zu lassen? Sind Eltern unter Stressbedingungen einwilligungsfähig und frei von Zwang? Wie beurteilen Kinder und Jugendliche die Teilnahme an Forschungsvorhaben? C. Wiesemann Ethik und Geschichte der Medizin
Was wissen Eltern über off-label Use? Gruppe A Eltern kranker Kinder (n=43) Gruppe B Eltern gesunder Kinder (n=51) 40 30 20 10 0 Kinder bekommen in einigen Fällen von Ärzten Arzneimittel verschrieben, die nicht für sie getestet und zugelassen sind. Lenk, Koch, Wiesemann et al., Off-label, off-limits? Parental awareness and attitudes towards off-label use in paediatrics. Europ. J. Pediatr. (2009) 168: 1473-1478
Welche Versuchsszenarien finden Eltern akzeptabel? Gruppe A: Eltern kranker Kinder (N 43) Gruppe B: Eltern gesunder Kinder (N 51) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Weiß nicht Nein Ja Würden Sie Ihr Kind an der folgenden Studie teilnehmen lassen? Lenk, Koch, Wiesemann et al., Europ. J. Pediatr. (2009)
Welche Gründe veranlassen Eltern zur Einwilligung in eine Studie? Mangelnde Wahlmöglichkeit bei schweren Erkrankungen Nutzen/Risiko für das Kind Fähigkeit des Kindes, mit den Studienbedingungen zurecht zu kommen Altruismus Zugang zu kostenfreier Behandlung Fisher, Kevitt, Boaz: Why do parents enrol their children in research? J. Med. Ethics 2011, 37: 544-551 C. Wiesemann Ethik und Geschichte der Medizin
Euricon-Studie: Interviews mit 200 Eltern und 106 Neonatologen in 9 europäischen Ländern Wie viele Befragten waren der Meinung, dass Eltern ihre Entscheidung nicht freiwillig trafen? Neonatologen: 55.1 % Eltern: 10.5 % Mason S et al: Obtaining informed consent to neonatal controlled trial. Lancet (2000) 356: 2045-2051 C. Wiesemann Ethik und Geschichte der Medizin
Euricon-Studie Sollten Ärzte allein entscheiden? Neonatologen: Ja 34.6 % Nein 52.3 % Eltern: Ja 10.5 % Nein 75.5 % War es richtig, um Einwilligung gebeten zu werden? Eltern: Ja 96,5 % Mason S et al: Obtaining informed consent to neonatal controlled trial: interviews with parents and clinicians in the Euricon study, Lancet (2000) 356: 2045-2051 C. Wiesemann Ethik und Geschichte der Medizin
Sind Eltern unter Stress einwilligungsfähig? Eltern Schizophrene Pat. Gesunde Kontrollpopulation Logisches Denken Bewertung Verständnis 0 5 10 15 20 25 30 MacCAT Clinical Research-Test zur Einwilligungsfähigkeit von 35 Eltern bei 3 Studien in der Neonatologie Nathan et al.: Assessment of parental decision-making in neonatal cardiac research. J. Med. Ethics (2010), 36: 106-110
Und was denken die Kinder? Befragung von 667 gesunden Teilnehmern (6-16 Jahre) an einer nicht-therapeutischen Studie zu Wachstumshormon-Markern Würde ich noch einmal machen. 615 (96.5%) Wolthers: Age and gender related differences in children s evaluation... Eur J Pediatr (2005) 164: 50 51 C. Wiesemann Ethik und Geschichte der Medizin
Und die Belastung durch die Studie? Wolthers: Age and gender related differences in children s evaluation... Eur J Pediatr (2005) 164: 50 51 Gammelgaard, Bisgaard: Seven-year-old children s perception of participating in a comprehensive clinical birth cohort study. Clin. Ethics (2009) 4: 79-84
Minimale Belastung Kindgerechte, spielerische Durchführung ohne Verletzung von Schamgefühlen; Maßnahmen flößen dem Kind keine Angst ein; Kurzer und geringfügiger, vom Kind als harmlos eingestufter Schmerz (z.b. Entfernung eines Pflasters); Maßnahmen von einer Dauer, die dem kindlichen Aufmerksamkeitsvermögen und der kindlichen Geduld angemessen sind; Untersuchungen während eines ohnehin notwendigen Arztbesuchs; Keine Beeinträchtigung des alltäglichen Lebens, z.b. des regelmäßigen Schulbesuchs. Radenbach, Wiesemann (2009) Risiko und Belastung als Kriterien der Zulässigkeit von Forschung mit Kindern und Jugendlichen. In: Marckmann, Niethammer (Hg.): Ethische Aspekte der pädiatrischen Forschung. Köln, S. 37-49.
Zusammenfassung Eltern, die über off-label use informiert sind, sind aufgeschlossener für Studien. Eltern sind auch unter Stressbedingungen einwilligungsfähig und wollen selbst einwilligen. Kinder haben ein differenziertes Urteilsvermögen hinsichtlich der Belastung durch Forschung. Die Einstellungen von Kindern und Jugendlichen zu Forschung müssen dringend weiter erkundet werden. C. Wiesemann Ethik und Geschichte der Medizin
Risiko / Belastung bei gruppennütziger Forschung mit Kindern und Jugendlichen Gesetz/Richtlinie Deklaration von Helsinki (2008) Guidelines des CIOMS (2002) Richtlinie 2001/20/EG (2001) AMG (2007) Stellungnahme der ZEKO (2004) Zulässiges Risiko/zulässige Belastung bei gruppennütziger Forschung "Minimal risk and burden" "... no more likely and not greater than the risk attached to routine medical or psychological examination of such persons. Slight or minor increases above such risk may be permitted." Unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und andere vorhersehbare Risiken Minimales Risiko und minimale Belastung Niedriges Risiko und niedrige Belastung
Minimales Risiko Klinische Beobachtungen; Körperliche Untersuchungen (nicht invasiv); Neurologische oder psychometrische Tests (nicht invasiv); Sammlung von Ausscheidungsprodukten (nicht invasive); Geringfügige Blutentnahmen ohne Notwendigkeit zusätzlicher Punktionen; EEG; Ultraschalluntersuchung; Einfache Kernspintomografie; Gewebebiopsie an ohnehin entnommenem Körpermaterial. Zuordnung umstritten Mehr als minimales Risiko Punktion peripherer Venen; Blasenpunktion; Einfache Röntgenuntersuchung. Arterielle Punktionen, Knochenmarks-, Lumbalpunktionen; Andere Gewebebiopsien; Zentralvenöse und arterielle Zugänge; Kurznarkosen zur Ruhigstellung bei Untersuchungen; Aufwändigere Röntgenuntersuchungen, wie z.b. Durchleuchtungen, Computertomografien oder Kontrastdarstellungen; PET Bronchoskopien, Gastroskopien u.a.; Erhebung Daten mit Stigmatisierungspotential (z.b. HIV-Test).
Wie entscheiden die Vorsitzenden deutscher Ethikkomissionen? Ein Befragung (N=29) Studie mit intramuskulärer Placebo- Injektion vertretbar? Ja Ja, mit Einschränkungen Weiß nicht Nein 42% 23% 25% 10% Lenk, Wiesemann et al. (2004): Non-therapeutic research with minors. J. Med. Ethics, 85-87