Workshop Off-Label-Use Zugangsgerechtigkeit bei Krebsmedikamenten 2. Forderung: Vereinheitlichung der Nutzenbewertung Prof. Daniel Betticher Chefarzt Medizinische Klinik, Kantonsspital Freiburg Mitglied OLU-Arbeitsgruppe Onkologie SGV/SGMO 7. Juni 2013
Inhalt Definition des Problems / Grauzone OLU Übersicht gesammelte Fallbeispiele Einblick in ein konkretes Fallbeispiel Weitere Fallbeispiele Branchenlösung 2
Definition des Problems in CH nicht registriert Einsatz für registrierte Indikation Einsatz, aber nicht für registrierte Indikation. Wirksamkeit: Phase III- Studie Einsatz, aber nicht für registrierte Indikation. Wirksamkeit: Phase II- Studie Einsatz ausserhalb -Limitation Medikament nicht auf (nicht von BAG registriert ) Medikament ausserhalb Registration (und ) Off-Label-Use ausserhalb Registrierung bzw. Kostenübernahme 7. Juni 2013 Workshop «Off-Label-Use» 3
Grauzone des Off-Label-Use Wird von KK bezahlt, da auf : Evidenz von und BAG überprüft! Kann von KK bezahlt werden, wenn Evidenz von Vertrauensarzt als genügend angesehen wird Wird von KK nicht bezahlt, da es sich um experimentelle Therapie handelt (klinische Forschung) 7. Juni 2013 Workshop «Off-Label-Use» 4
Übersicht gesammelte Fallbeispiele 35 Fälle: 31 abgelehnt, 4 erstattet Geschlecht (31 abgelehnte Fälle): 7 Frauen, 21 Männer (3 unbekannt) Geburtsjahr: 1933 2008 (4 Personen 1930 1939; 7 1940 1949; 7 1950 1959; 4 1960 1969 und 5 1970 2008) 5 Kantone: 17 SG, 5 FR, 2 NE, 6 BS, 1 VS 20 verschiedene Krebsarten, die häufigsten: 3 Prostata, 3 Niere, 2 Darm, 2 Pankreas, 2 Leber, 2 CML und 2 Lunge 21 verschiedene Medikamente, die häufigsten: 4 Bevacizumab, 3 Gemcitabine, 3 Nilotinib Therapie-Linie: 6 Behandlungen in 1. Linie, 8 in 2. Linie, 7 in 3. Linie und später, 9 unbekannt und 1 Versuch 12 Krankenversicherer 5
Fallbeispiel: die Patientin 71-jährige Patientin, bis anhin gesund Diagnose: Mammakarzinom, pt2 pn2 (5/12) M0, April 2003 Histologie: invasiv duktales Karzinom, G2 Rezeptoren: ER 80%, PR 80%, HER-2 score 3 Therapie: Status nach Tumorektomie, Chemotherapie (Adriblastin/Endoxan/Taxol) und Radiotherapie, adjuvante Therapie mit Herceptin (12) 2003-2004 Rezidiv mit Leber- und Lungenmetastasen, 4 Jahre später Erstlinien-Behandlung: Navelbine und Herceptin
Fallbeispiel: die medikamentöse Therapie Kombination von Navelbine (Vinorelbin) mit Herceptin (Trastuzumab) ist etablierte Therapie beim metastasierenden Brustkrebs (Meta-Analyse von mehreren Phase II Studien: Chan et al., Ann. Oncol. 2007, 18, 1152) Beide Medikamente sind für metastasierendes Mammakarzinom separat registriert und kassenpflichtig, jedoch nicht in Kombination! Kombination Herceptin/Taxol ist registriert und basiert auf klinischer Phase III-Studie. Kombination Herceptin/Navelbine wurde nach Registrierung untersucht. Sie ist wirksam und wird gut toleriert. Vorteile: kein Haarverlust, Navelbine hat ein höheres Wirkungspotenzial, wenn mit Taxol schon vorbehandelt. 7
Fallbeispiel: die Antwort der Krankenkasse mit Kopie an die Patientin 8
Off-Label-Use? in CH nicht registriert Einsatz für registrierte Indikation Einsatz, aber nicht für registrierte Indikation. Wirksamkeit: Phase III- Studie Einsatz, aber nicht für registrierte Indikation. Wirksamkeit: Phase II- Studie Einsatz ausserhalb -Limitation Medikament nicht auf (nicht von BAG registriert ) Medikament ausserhalb Registration (und ) Off-Label-Use ausserhalb Registrierung bzw. 9
Weitere Fallbeispiele aus der Praxis Herceptin/Navelbine bei Brustkrebs: 2 Gesuche abgelehnt, >5 Gesuche bewilligt Avastin bei Dickdarmkrebs: 2 Gesuche abgelehnt, >20 Gesuche bewilligt Xeloda bei Pankreaskarzinom: 1 Gesuch abgelehnt, 2 Gesuche bewilligt Harmonisierung: einheitliche Kriterien (Branchenlösung) und Expertengremium 10
Branchenlösung: Helsana-Modell Einheitliche Methode durch die KK, um Situation zu evaluieren Helsana zahlt mehr bei grossem Nutzen, basierend auf -Preis 11
Branchenlösung: 9-Felder-Modell Einheitliche Methode durch KK, um Situation zu evaluieren KK zahlt mehr bei grossem Nutzen, basierend auf dem -Preis 12
Branchenlösung Subjektive Nutzenbewertung durch den Vertrauensarzt Grundsätzliche Entscheidungshilfen von einem Expertengremium bestehend aus Vertrauensärzten und Onkologen? 13
Ziel: einheitliche Entscheidungskriterien Sicherung der Zugangsgerechtigkeit Definition des Nutzens Analyse der Studien: - Meta-Analysen - Phase III - Phase II - Fälle - Leitlinien Bewertung des Nutzens Bewertung des Nutzens (Gewinn in einer bestimmten Krankheit): - Lebensqualität - Ansprechen Vergütung eines bestimmten Nutzens Definition der Höhe der Vergütung: (Preis, Kosten) Onkologe & VA VA mit Hilfe Expertengremium KK & Pharma (nicht Patient) 14
Zugangsgerechtigkeit? Existiert zur Zeit nicht. Aber Lösungsansätze werden diese in Zukunft ermöglichen.