REACH Hinweise zur praktischen Umsetzung ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 1
Profil des Unternehmens Gründung: 13. Januar 1995 Stammkapital: 1.000.000 Gesellschafter: Witec Holding GmbH Mitarbeiter: 84 (einschl. 6 Auszubildende) Investitionen (1995-2016): 15.500.000 Exportanteil (2015): 56% ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 2
KMU Status vs Gebühren der Registrierung Bei der Anzahl der Arbeitnehmer zählen verbundene Unternehmen mit! ECHA will den KMU-Status aller entsprechenden Registranten überprüfen ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 3
Verwendung unserer Produkte 2015 Analytik 1,3% Elektronik 2,1% Feinchemie 43,4% Foto und Film 24,4% Pharma 24,0% Kosmetik 4.4 % DSSC 0,4% ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 4
Verkauf nach Regionen 2015 Deutschland 44% Asien 5% Amerika 11% Süd- und Ost-Europa 13% West-Europa 24% Andere 3% ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 5
Auftragssynthesen vs. Kataloggeschäft 2015 Katalogprodukte 48% Auftragssynthesen 52% 295 verkaufte Chemikalien (345 t) an 241 Kunden in 38 Länder davon 44 > 1t Zwischenprodukte 2014: 60, davon 29 > 1t ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 6
EU Better Regulation Agenda Mai 2015 Package Bei der besseren Rechtsetzung geht es darum, europäische politische Konzepte und Rechtsvorschriften von Anfang an so zu gestalten, dass die damit angestrebten Ziele möglichst effizient und wirksam erreicht werden. Diese Vorgehensweise gewährleistet Transparenz bei der Ausarbeitung, Umsetzung und Überprüfung politischer Konzepte, faktengestützte Politikgestaltung u. die Einbeziehung der Betroffenen. Um sicherzustellen, dass die Maßnahmen der EU dauerhaft wirksam sind, untersucht die Kommission die voraussichtlichen und tatsächlichen Auswirkungen des politischen und gesetzgeberischen Handelns sowie anderer wichtiger Maßnahmen in allen Phasen von der Planung bis zur Durchführung, Überprüfung und Überarbeitung. Gleichzeitig wird das bestehende Unionsrecht aktiver verwaltet. Nach einer angemessenen Zeit werden Initiativen einer Prüfung auf Wirksamkeit unterzogen. Dies geschieht teilweise im Rahmen des REFIT-Programms. http://ec.europa.eu/priorities/democratic-change/better-regulation_es?2nd-language=de ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 7
REACH Voranfrage Für Neustoffe oder nicht vorregistrierte Stoffe müssen potentielle Registranten zuerst bei der ECHA anfragen, ob für diesen Stoff schon eine Registrierung eingereicht worden ist. Dazu sind Stoffdaten (Spektraldaten 1H-NMR, IR, UV-VIS, Chromatogramm; Reinheit) erforderlich. Problem: absolute Neustoffe, noch keine CAS-Nr., Stoff soll erst noch für Kunden über Auftragssynthese hergestellt werden. Lösung: Voranfrage mit chemischer Bezeichnung, Struktur- u. Summenformel mit dem Hinweis, dass die Nachreichung der Stoffdaten dann sobald als möglich erfolgt. ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 8
Der Leitfaden zu Zwischenprodukten v. 2010 practical guide16 v. Juni 2014 das Ende der Produktion von festen Zwischenprodukten von 1t bis 10 t bei der ORGANICA? EFCG-Meinung wurde von ECHA zum Leitfaden 12/2010 noch eingeholt Dies wurde auch im Entwurf berücksichtigt, in der Endversion waren diese Korrekturen dann nicht mehr drin. ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 9
practical guide16 vom Juni 2014 ohne Abstimmung mit Industrie erstellt! BASF: Dr. Christel Hittinger (Global Regulatory Management Intermediates) Sehr genaue Beschreibung der Arbeitsplätze u. des Inhalts eines Registrierdossiers 1. Der PG16 enthält Empfehlungen, welche außerhalb der Kompetenz von REACH liegen 2. Die Verwendung der pers. Schutzausrüstung (PSA, PPE) sollte keine REACH-Vorgabe sein, sondern fällt in die Kompetenz des Arbeitsschutzes und damit in die der Landesbehörden 3. Im PG16 wird auch das Handling von Abfällen detailliert beschrieben, obwohl nach REACH Art. 2(2) Abfall kein Gegenstand von REACH ist. 4. PSA beim Substanzhandling/Transporten zu untersagen ist nicht realistisch mit Bezug auf die industrielle Praxis der Herstellung von Feinchemikalien / Vielzweckanlagen. 5. Da praktisch alle Zwischenprodukthersteller damit zur vollen Registrierung verpflichtet sind, wird der Art. 18 (TII-vereinfachte Registrierung) obsolet. 6. Die volle Registrierung erfordert tausende Tierversuche, während sich am praktischen Handling in den Unternehmen auch nach der vollen Registrierung nichts ändern wird. 7. Die Namen der Kunden gehören nicht in das Dossier, können aber bei Bedarf den lokalen Behörden (CA) vorgelegt werden. ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 10
SCC ja, strenger Einschluss nein, in der Chargenproduktion Die übliche Trockentechnologie bei der ORGANICA sind Hordentrockenschränke. Diese Technologie ist Stand der Technik für Produkte bis zu einigen Tonnen/Jahr. Für solche relativ geringen Mengen sind keine vollständig geschlossenen Systeme denkbar. ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 11
EFCG/ECHA meeting in Helsinki, 21 st November 2014 1. Zwischenprodukte / SCC SCC ist nicht gleich geschlossenes System! Nutzung aller verfügbaren Daten / read across / für eine Risikobewertungflexibler Ansatz ohne geschlossene Systeme ECHA zeigt dafür Verständnis, vor allem für geringe Tonnagen und KMUs. EFCG wies darauf hin, dass einige Unternehmen sich schwer tun die SCC zu bestätigen (unklare Definition). Auch dies kann zum Auslagern der Produktion außerhalb der EU führen. ECHA bleibt gesprächsbereit und ist auch an direkten Kontakten zu einzelnen KMUs interessiert: 19.11.2015 bei ORGANICA. 2. Zulassung und Beschränkung (Bsp. Aprotische Lösemittel wie DMF) EFCG sieht kaum die Möglichkeit, Entscheidungen dazu zu beeinflussen (da Anteil Bedarf FC sehr gering), ECHA bot überraschend Hilfe an: eine Gruppe von KMU mit einer gemeinsamen Nutzung könnte eine Zulassung zu relativ niedrigen Kosten (~ 5000 ) bekommen. 3. Kommunikation EFCG-Vorschlag: ECHA könnte CARACAL und einzelnen Mitgliedstaaten beeinflussen, um eine praktikable Regelung im Einklang mit den Diskussionen auf dieser Sitzung zu erreichen. Angesichts Schwerpunkt der neuen Kommission auf die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen und Arbeitsplätze, sollte ein solcher Ansatz eine Chance haben. EFCG wird weiter mit der ECHA im Gespräch bleiben, entweder als Gruppe oder mit Einzelpersonen 4. Nächstes Treffen der EFCG-REACH-Gruppe: am 24. Mai 2016 in Frankfurt/Main ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 12
ECHA-Besuch bei ORGANICA 19.11.2015 - ECHA s SME visits programme Echa-Mitarbeiter Jochen vom Brocke meinte nach der Werksführung: Die Problematik vor Ort aus der Sicht eines Mittelständlers zu sehen, ist besser als die Beschreibungen im Registrierungsdossier. Jochen vom Brocke und Tiiu Bräutigam Foto: Sturm ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 13
Verkauf von Zwischenprodukten - TII Verkauf von Stoffen, welche als TII unter reduzierten Informationsbedingungen gemäß Artikel 18 registriert wurden Herstellung bei der ORGANICA > 1 t/a Problem: Kunden sind nicht bereit, eine Erklärung zur Einhaltung der SCC abzugeben. Können wir sie dann überhaupt noch beliefern? Lösung: REACH-CLP-Biozid Helpdesk, Dortmund 03.02.2016: Ist gestattet, wenn Menge < 1 t/a Gleiches gilt auch für die Verwendung dieses Stoffes innerhalb der ORGANICA, wenn die Verwendung < 1 t nicht unter SCC erfolgt Allerdings: Summe Verkauf + Verwendung ohne SCC muss < 1 t/a sein. Bei > 1t/a: Registrierungsdossier aktualisieren + nach Artikel 10 einreichen ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 14
Vermeidungsstrategien ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 15
QSAR -Quantitative structure activity relationship ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 16
QSAR - Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung Nutzung von Datenbanken: Scifinder Reaxsys www.echemportal.org(sucht in 29 Datenbanken) http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/search/ http://www.safe.nite.go.jp/jcheck/search.action? (MITI Daten) QSAR: http://www.qsartoolbox.org/ (OECD QSAR Toolbox) http://qsar.food.dtu.dk/oasis/search.html? (Danish QSAR -166.000 Substanzen) www.chemspider.com Firmen / Experten: http://accelrys.com/ http://leadscope.com/ www.molcode.com http://www.lhasalimited.org/ klaus.kuemmerer@uni.leuphana.de(prof.; Uni Lüneburg, tel. 04131 677 2834) http://www.reach-chemconsult.com/ ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 17
ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen wir bekennen uns zu REACH Versuchen wir die genannten Probleme auf kooperativer Basis zu lösen bitte helfen auch Sie dabei mit! Ich danke für Ihre Aufmerksamkeit ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen 18