Block 3 Entwicklung Verifizierung / Validierung Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis... 2 2 Einleitung... 2 3 Definitionen und Abkürzungen... 2 4 Referenzen... 2 5 Entwicklung - EN 9100 Ergänzungen und Präzisierungen... 3 5.1 Entwicklungsplanung... 5 5.2 Entwicklungseingaben... 7 5.3 Entwicklungsergebnisse... 8 5.4 Entwicklungsbewertung... 9 5.5 Entwicklungsverifizierung... 10 5.6 Entwicklungsvalidierung... 11 5.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen... 13 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 1 von 13
1 Änderungsnachweis Version: 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 Freigabe durch: K. Fischer K. Fischer K. Fischer K. Fischer K. Fischer Freigabedatum: 05.06.2005 10.06.2005 30.06.2005 08.11.2005 08.02.2006 Gültig ab: 06.06.2005 10.06.2005 01.07.2005 09.11.2005 08.02.2006 Änderungsaufzeichnung: CD CD CD CD CD Erstellt durch die ddpconcepts GmbH, CH-6373 Ennetbürgen, www.ddpconcepts.ch für Veranstaltungen der TÜV NORD Akademie D-22525 Hamburg. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Dokument darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Autors weder ganz noch teilweise in irgendeiner Form und Technik kopiert, reproduziert, aufgezeichnet oder übertragen werden. Version 5.0 geprüft durch Autor: Karsten Fischer Anwender 1: Kerstin Märkisch Anwender 2: - 2 Einleitung In diesem Block werden die ergänzenden Anforderungen und Präzisierungen für die Entwicklung im Detail beschrieben und diskutiert. Unternehmen, die eine EASA Part 21 Genehmigung als Entwicklungsbetrieb (DOA) haben oder anstreben, sollten die Erfüllung der entsprechenden Anforderungen integrieren. 3 Definitionen und Abkürzungen Die relevanten Definitionen und Abkürzungen sind in Block 1 gegeben. 4 Referenzen Die relevanten Referenzen sind in Block 1 gegeben. EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 2 von 13
5 Entwicklung - EN 9100 Ergänzungen und Präzisierungen EN 9100 Kapitel 7.2 Inhaltsübersicht 1 Einführung 2 Qualitätsmanagementsystem 3 Verantwortung der Leitung 4 Management von Ressourcen Produktrealisierung 5 Planung der Produktrealisierung 6 Kundenbezogene Prozesse 7 Entwicklung 8 Beschaffung 9 Produktion und Dienstleistungserbringung 10 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 11 Messung, Analyse und Verbesserung 91 Entwicklung 92 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 3 von 13
Entwicklungsvalidierung Entwicklungs- verifizierungs- & validierungtests Entwicklungsverifizierung Entwicklungsplanung Entwicklungsplanung Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungs -eingaben Entwicklung oder Änderung des Produktes planen und lenken Gültige & freigegebene Dokumente 106 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 4 von 13
5.1 Entwicklungsplanung Die Organisation muss die Produktentwicklung planen und lenken. Festzulegen sind: Die Entwicklungsphasen - [in Bezug auf Organisation - Ablauffolge der Aufgaben - verbindlich vorgeschriebene Schritte - signifikante Phasen und Methoden der Konfigurationsüberwachung] Für jede Entwicklungsphase die angemessene - Bewertung - Verifizierung -Validierung Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung. 93 [Wo wegen Komplexität geeignet, müssen folgende Tätigkeiten bedacht werden: Strukturierung der Entwicklungstätigkeiten in signifikante Elemente Analyse der Aufgaben & notwendige Mittel der Entwicklung für jedes Element In der Analyse sind zu berücksichtigen - ein bestellter Verantwortlicher - der Designinhalt - Eingabedaten - Planungsvorgaben - Leistungsbedingungen Für jedes Element Überprüfung spezifischer Eingabedaten zur Sicherstellung der Anforderungsübereinstimmung.] 94 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 5 von 13
Die Organisation muss die Schnittstellen zwischen den an der Entwicklung beteiligten Gruppen leiten und lenken, um eine wirksame Kommunikation und eine klare Verantwortungszuordnung sicherzustellen Ergebnisse der Planung müssen angemessen mit Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert werden [Festlegung durchzuführende Entwicklungsaufgaben nach vorgegebenen Sicherheits-/Funktionszielsetzungen des Produktes in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Kunden und/oder der regelsetzenden Dienststelle] < 95 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 6 von 13
5.2 Entwicklungseingaben Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen müssen ermittelt und aufgezeichnet werden. Eingaben beinhalten: Funktions-/Leistungsanforderungen Gesetzliche/behördliche Anforderungen Informationen abgeleitet aus früheren ähnlichen Entwicklungen (soweit vorhanden) Andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen. Zu beachten: Bewertung der Eingaben bzgl. der Angemessenheit Anforderungen müssen vollständig und eindeutig sein und dürfen sich nicht widersprechen. < 96 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 7 von 13
5.3 Entwicklungsergebnisse Bereitstellung der Entwicklungsergebnisse in einer Form, die die Verifizierung gegenüber Eingaben ermöglicht Entwicklungsergebnisse müssen vor Freigabe genehmigt werden Entwicklungsergebnisse müssen die Entwicklungsvorgaben erfüllen angemessene Informationen für Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung bereitstellen Produktannahmekriterien enthalten oder darauf verweisen Produktmerkmale für sicheren/ bestimmungsgemässen Gebrauch festlegen [Schlüsselmerkmale nach Entwicklungs- und Vertragsanforderungen (soweit zutreffend) feststellen.] 97 [Die Organisation muss für das Produkt einschägigige Daten, die zur Identifizierung Fertigung Prüfung Verwendung Instandhaltung erforderlich sind, festlegen. Beispiele sind: Zeichnungen, Teilelisten, Spezifikationen Auflistung dieser Dokumente zur Festlegung der Konfigurations-/ Entwicklungsmerkmale des Produktes Angaben über Material, Prozesse, Fertigungs-/Montageart des Produktes zur Sicherstellung der Produktkonformität] < 98 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 8 von 13
5.4 Entwicklungsbewertung Entwicklungsbewertungen sind in geeigneten Phasen systematisch nach geplanten Regelungen durchzuführen, um: die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen zu beurteilen Probleme zu erkennen du notwendige Massnahmen vorzuschlagen [den Übergang zur nächsten Phase zu genehmigen.] Teilnehmerkreis: Funktionsbereichs-Beauftragte, die von der/den bewerteten Entwicklungsphase(n) betroffen sind. Aufzuzeichnen sind Bewertungsergebnisse und notwendige Massnahmen. [Leitfaden: EN 9130] < 99 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 9 von 13
5.5 Entwicklungsverifizierung Durchführung einer Verifizierung gemäss geplanten Regelungen, um sicherzustellen, dass Entwicklungsergebnisse die Eingaben erfüllen. Aufzuzeichnen sind Verifizierungsergebnisse und notwendige Massnahmen. [Anmerkung: Entwicklungsverifizierung kann folgende Tätigkeiten umfassen: Durchführung alternativer Berechnungen Vergleichen der neuen Entwicklung mit einer ähnlichen bewährten Entwicklung, falls verfügbar Durchführung von Tests und Demonstrationen Prüfung der Dokumente der Entwicklungsphase vor Freigabe.] < 100 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 10 von 13
5.6 Entwicklungsvalidierung Durchführung der Validierung gemäss geplanten Regelungen, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt die Anforderungen für die festgelegte Anwendung resp. den beabsichtigten Gebrauch erfüllt. Wenn möglich, Abschluss der Validierung vor Produktauslieferung oder Produkteinführung. Aufzuzeichnen sind Validierungsergebnisse und notwendige Massnahmen. [Leitfaden: EN 9130] 101 und [Anmerkungen: validierung Entwicklungsvalidierung schliesst an erfolgreiche Entwicklungsverifizierung an. Validierungsdurchführung üblicherweise unter festgelegten Betriebsbedingungen. Validierungsdurchführung üblicherweise am Endprodukt, kann aber in früheren Phasen vor Produktfertigstellung erforderlich sein. Durchführung mehrfacher Validierungen, wenn unterschiedliche beabsichtigte Anwendungen.] 102 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 11 von 13
[Die Organisation muss sicherstellen, dass Berichte Berechnungen Testergebnisse usw. den Nachweis erbringen, dass die Produktdefinition die Anforderungen der Spezifikation unter allen festgestellten Betriebsbedingungen erfüllt.] 103 [Sind Verifizierungs-/Validierungstests erforderlich, müssen diese geplant, gelenkt, bewertet und dokumentiert werden um sicherzustellen/nachzuweisen, dass das zu prüfende Produkt/die zu verwendenden Mittel in Testplänen/Spezifikationen angegeben und die Testzielsetzungen/-bedingungen, die aufzuzeichnenden Parameter und jeweiligen Annahmekriterien festgelegt sind Einsatzmethode, Testdurchführung und Ergebnisaufzeichnung in den Testanweisungen beschrieben sind korrekter Produktkonfigurationsstandard zum Test vorgelegt wird Anforderungen des Testplans und der Testanweisungen eingehalten werden Annahmekriterien eingehalten werden.] < 104 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 12 von 13
5.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen Entwicklungsänderungen sind zu kennzeichnen und aufzuzeichnen müssen vor der Einführung bewertet, verifiziert, validiert und genehmigt werden. Die Bewertung muss eine Beurteilung der Auswirkungen der Änderungen auf Bestandteile und auf bereits gelieferte Produkte einschliessen. [Wenn durch den Kunden und/oder regelsetzenden Dienststelle gefordert, muss eine Genehmigung von Änderungen durch den Kunden und/oder die regelsetzende Dienststelle im Änderungsprozess integriert sein.] Aufzuzeichnen sind Ergebnisse der Bewertung von Änderungen und notwendige Massnahmen. < 105 EN_9100-Seminar_Block_3_V5-0.doc Seite 13 von 13