PATIENTENINFORMATION UND EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG für die klinische Prüfung Eine historisch-kontrollierte, einarmige, multizentrische, prospektive Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nahtmaterials Aesculap MonoMax bei Bauchdeckenverschluss nach erstmaligem Mittellinienschnitt A historically-controlled, single-arm, multi-center, prospective trial to evaluate the safety and the efficacy of Aesculap MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary median laparotomy Studienkürzel: ISSAAC Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie sind eingeladen, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen. Eine klinische Prüfung wird durchgeführt, um weitere Erkenntnisse über ein neues Medikament oder, in diesem Fall, über ein neues Medizinprodukt zu erhalten. Das bedeutet, eine klinische Prüfung dient der klinisch-medizinischen Forschung. Im Folgenden möchten wir Sie über die Ziele und den Verlauf der klinischen Prüfung informieren, Ihnen Informationen über den Studienablauf geben und erklären, warum Ihre Mitarbeit wichtig ist. Wir bitten Sie, diese Information sorgfältig zu lesen und anschließend zu entscheiden, ob Sie an dieser klinischen Prüfung teilnehmen möchten. Für weitere Fragen steht Ihnen Ihr Prüfarzt selbstverständlich zur Verfügung. Wir bedanken uns für Ihr Interesse. Über Ihre Erkrankung Sie wurden in die Klinik auf Grund einer Erkrankung aufgenommen, die demnächst durch eine Bauchoperation behandelt werden soll. In Ihrem Falle wird ein vertikaler (senkrecht) verlaufender, mindestens 15 cm langer Schnitt in der Mitte des Bauches notwendig. Ziel der Klinischen Prüfung Wir bieten Ihnen die Teilnahme an einer Klinischen Prüfung an, die klären soll, ob das neue Nahtmaterial MonoMax zum sicheren und wirksamen Verschluss der Bauchdecke eingesetzt werden kann. 2007-08-16-BK-ISSAAC-ICF-final.doc 1 1/9
Informationen zu MonoMax und zur Studienbehandlung Während Sie bei der Operation schlafen, erfolgt der Verschluss der Bauchdecke (Faszie) mit einem fortlaufenden Faden (MonoMax ). MonoMax ist ein Nahtmaterial, das langsam abgebaut wird und sich durch besondere Stärke und Elastizität auszeichnet. Es dauert in etwa ein Jahr (genau sind es 64 Wochen) bis sich der Faden ganz aufgelöst hat. MonoMax besteht aus Material, das als Produkt des menschlichen Stoffwechsels bekannt ist. Welches Nahtmaterial alternativ eingesetzt werden kann, erklärt Ihnen Ihr behandelnder Arzt. Mögliche Beschwerden, Risiken, Nebenwirkungen, möglicher Nutzen und neue Erkenntnisse Grundsätzlich besteht bei jedem Verschluss der Bauchhöhle die Gefahr des Auftretens eines frühzeitigen Aufgehens der Naht (Platzbauch) (0-3%) oder das Auftreten eines Narbenbruches (4-20%). Dies kann für Sie im schlimmsten Fall eine erneute Operation bedeuten; aus diesem Grunde sind alle Beteiligten, ebenso wie Sie selbst, interessiert daran, das Auftreten von Narbenbrüchen möglichst gering zu halten. Des Weiteren kann trotz optimaler Schmerztherapie das Luftholen eingeschränkt sein und sich deshalb im schlimmsten Fall eine Lungenentzündung entwickeln. Nach jedem Eingriff können auch Wundheilungsstörungen auftreten, die eine weitere Behandlung, z.b. mit Antibiotika oder eine offene Wundbehandlung notwendig machen können. Allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen werden bei der Verwendung von MonoMax nicht erwartet. Aufgrund der Stärke des Nahtmaterials und der langsamen Abbaugeschwindigkeit wird erwartet, dass MonoMax für einen besseren Wundverschluss sorgt und die Gefahr für ein frühzeitiges Aufgehen der Naht oder das Auftreten eines Narbenbruchs gegenüber herkömmlichen Materialien wie Vicryl oder PDS vermindert ist. Die Kontrollen 30 Tage und 12 Monate nach der Operation, die extra im Rahmen der Studie durchgeführt werden und sonst nicht üblich sind, sind dazu gedacht, einen möglicherweise auftretenden Narbenbruch frühzeitig zu erkennen und dann angemessen zu behandeln. Von den Erkenntnissen, die im Rahmen dieser Studie gewonnen werden, können auch andere Patienten, die nach Ihnen behandelt werden, profitieren. 2007-08-16-BK-ISSAAC-ICF-final.doc 2 2/9
Über neue Erkenntnisse aus dieser oder anderen klinischen Prüfungen einschließlich Tierversuchen, die Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung beeinflussen könnten, werden Sie regelmäßig informiert. Teilnahme und Ablauf der klinischen Prüfung Im Rahmen dieser Studie sollen insgesamt 150 Patienten in vier verschiedenen Studienzentren mit behandelt werden. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen. Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, werden Sie vor Studienbeginn körperlich untersucht, Sie werden gewogen und gemessen, und es wird Ihre bisherige Krankengeschichte erfragt. Die Operation selber wird so durchgeführt, wie es bei Ihrer Erkrankung üblich ist. Anschließend wird die Bauchdecke mit einem fortlaufenden Faden MonoMax verschlossen. Zwei Tage nach der Operation und am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Sie von Ihrem Arzt nach Ihrem Befinden befragt, und es wird die Wunde wird angeschaut. Sollten sich Besonderheiten im Bereich der Wunde ergeben, z.b. eine Wundinfektion, wird dies entsprechend therapiert. 30 Tage nach der Operation sowie 12 Monate nach der Operation werden Sie zu einem Kontrollbesuch gebeten. Dabei wird eine körperliche Untersuchung des Bauchs und bei dem 12 Monatsbesuch zusätzlich eine Ultraschalluntersuchung der Bauchdecke durchgeführt. Mit diesen beiden Untersuchungsmethoden kann ein Narbenbruch, von dem Sie zu diesem Zeitpunkt vielleicht noch gar nichts bemerkt haben, sicher nachgewiesen oder ausgeschlossen werden. Falls Sie sich in der Zwischenzeit wegen eines Narbenbruchs in ärztliche Behandlung begeben oder aus einem anderen Grund einer Operation am Bauch unterziehen mussten, möchten wir Sie bitten, dies Ihrem Prüfarzt mitzuteilen. Zusätzliche Blutuntersuchungen oder belastende, eingreifende (invasive) Maßnahmen entstehen für Sie durch diese Klinische Prüfung nicht. Freiwilligkeit, vorzeitige Beendigung der Teilnahme und Datenschutz Die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig und wird vertraulich behandelt. Sie können Ihr Einverständnis zur Teilnahme jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Ihre weitere medizinische Versorgung, zurückziehen. In 2007-08-16-BK-ISSAAC-ICF-final.doc 3 3/9
jedem Falle sollten Sie jedoch Ihren behandelnden Prüfarzt von Ihrer Entscheidung in Kenntnis setzen. Bei Rücktritt werden die bereits gewonnenen medizinischen Daten für die wissenschaftliche Auswertung der Studie genutzt. Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung kann auch von Ihrem behandelnden Prüfarzt unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterbrochen oder beendet werden. Zu Ihrer gesundheitlichen Sicherheit sollte eine abschließende Untersuchung (Nachuntersuchung) stattfinden. Vertraulichkeit der Unterlagen, Überwachung der klinischen Prüfung und mögliche Veröffentlichung der Studienergebnisse Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und niedergeschrieben. Die Aufzeichnung der im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobenen Daten erfolgt zunächst in Originalunterlagen bzw. Ihrer Krankenakte, in der Ihr Prüfarzt auch bisher alle Befunde eingetragen hat. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich ohne Namensnennung in pseudonymisierter Form (d.h. verschlüsselt durch Nummerncode und Initialen) auf gesonderten Dokumentationsbögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen ist die Teilnahme an einer klinischen Prüfung nur zulässig, wenn Sie mit der Aufzeichnung Ihrer Krankheitsdaten und deren Weitergabe in pseudonymisierter Form an die zuständige Überwachungsbehörden, ggf. zuständige ausländische Überwachungsbehörden, die zuständige Ethikkommission und den Auftraggeber der Studie (Sponsor) bzw. ein von diesem beauftragtes Unternehmen einverstanden sind. Wenn Sie der beschriebenen Weitergabe und Aufbewahrung Ihrer pseudonymisierten Daten nicht zustimmen, können Sie also nicht in die klinische Prüfung aufgenommen werden. Um sicherzustellen, dass alle Daten korrekt aus den Originalunterlagen bzw. Ihrer Krankenakte in die Dokumentationsbögen übertragen wurden, können die Eintragungen in pseudonymisierten Dokumentationsbögen durch Beauftragte staatlicher Behörden und durch besonders geschulte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors, sog. Monitore, mit den Originaldaten verglichen werden. Mit Ihrem Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entbinden Sie den Prüfarzt gegenüber Beauftragten der zuständigen Behörden und des Sponsors 2007-08-16-BK-ISSAAC-ICF-final.doc 4 4/9
von seiner Schweigepflicht insofern, als diese Personen zur Überprüfung der korrekten Datenübertragung Einsicht in die im Rahmen dieser klinischen Prüfung erfolgten Originalaufzeichnungen nehmen können. Bei einer möglichen Veröffentlichung der Studienergebnisse wird Ihre Identität nicht enthüllt. Versicherungsschutz Entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen ist, wie für alle Medizinprodukteprüfungen, auch für diese klinische Prüfung eine Versicherung abgeschlossen worden. Sie sind damit gegen etwaige im Zusammenhang mit der Untersuchung auftretende gesundheitsbedingte Schäden versichert. Die Versicherung besteht beim Gerling- Konzern (Allgemeine Versicherungs AG, Kundendienst: Harvestehuder Weg 25, 20149 Hamburg, Telefon: 040 / 44199-290, Police-Nr. 70-007041812-5) und wurde in Höhe des gesetzlich vorgeschriebenen Mindestumfangs von 500.000,-- je Patient abgeschlossen. Von dieser Versicherung ausgeschlossen sind Gesundheitsschäden und Verschlimmerungen bereits bestehender Erkrankungen, die auch dann eingetreten wären oder fortbestünden, wenn Sie nicht an der Untersuchung teilgenommen hätten. Ebenfalls sind Wegeunfälle ausgenommen. Die Versicherung tritt nur für Schadensfälle ein, solange Sie sich als Studienteilnehmer genau an die Anweisungen Ihres Prüfarztes halten. Zu Ihren Pflichten gehören das strikte Einhalten der ärztlichen Anweisungen und die sofortige Meldung jeder Nebenwirkung und jeder Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte. Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden, dürfen Sie sich einer medizinischen Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Prüfarzt unterziehen (Notfälle ausgenommen) und müssen jede Änderung, insbesondere aber eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes, die als Folge der klinischen Prüfung aufgetreten sein könnte, unverzüglich dem Versicherer mitteilen. Dabei können Sie die Hilfe Ihres Prüfarztes in Anspruch nehmen. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, in die Versicherung Einblick zu nehmen oder eine Kopie der allgemeinen Versicherungsbedingungen zu erhalten. Ethische und gesetzliche Grundlagen Diese klinische Prüfung wird in Übereinstimmung mit der ärztlichen Berufsordnung, unter Berücksichtigung der Vorschriften des Medizinproduktegesetzes, der Richtli- 2007-08-16-BK-ISSAAC-ICF-final.doc 5 5/9
nien der Deklaration von Helsinki zur biomedizinischen Forschung am Menschen und, soweit zutreffend, der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Der Prüfplan und die Einwilligungserklärung wurden vor Studienbeginn einer unabhängigen Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt. Die Studie wurde erst begonnen, als ein zustimmendes Votum ohne Einschränkungen vorlag. Sie können an weiteren chirurgischen Studien, außer Arzneimittelstudien, teilnehmen, wenn keine Überschneidung mit dieser Studie vorliegt. Hierzu können Sie sich jederzeit mit Ihrem Studienarzt unterhalten. Haben Sie noch Fragen? Sollten Sie noch Fragen zum Bauchdeckenverschluss, zur Teilnahme an der Studie, zum Studienverlauf oder zu Ihren Rechten als Patient in einer klinischen Prüfung haben, so zögern Sie nicht, diese an Ihren behandelnden Prüfarzt zu stellen. Gerne versucht dieser Ihre Fragen so ausführlich und umfassend wie möglich zu beantworten. Prüfarzt: Adresse: Telefonnummer: 2007-08-16-BK-ISSAAC-ICF-final.doc 6 6/9