Herzlich Willkommen!

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1 Herzlich Willkommen! Sicherheitsbewertung- & Gesetzesgrundlagen Viviane Handler-Kunze St. Pölten 1

2 Was bringen die nächsten Stunden Vorstellung unserer Firma Crash-Kurs Kosmetikverordnung Hilfestellungen Viele Fragen aus dem Publikum Viviane Handler-Kunze 2

3 GW Cosmetics GmbH Es war einmal ein Wiener Friseur mit großen Ideen Firma Gschwentner: seit 1930 Entwicklung und Produktion von Haarfärbeund Pflegeprodukten, die sich durch hohe Intensität und Wirkungsweise von der Konkurrenz abheben 1942: Entwicklung einer Augenbrauen- und Wimpernfarbe, die unter der Marke RefectoCil lanciert wird und sich international durchsetzt 1954 Gründung Firma Weinzierl: spezialisiert auf Privat Label 2004: Akquise durch die Unternehmerfamilie Deisenhammer 2009: Fusion der Firmen Gschwenter und Weinzierl zu GW Cosmetics 2010: Übersiedelung nach Leopoldsdorf 2016: Gründung der ersten Tochterfirma: GWC Germany Viviane Handler-Kunze 3

4 GW Cosmetics heute Experte für Augenbrauen- und Wimpernfarbe und Naturkosmetik Hersteller von Haar-, Gesichts- und Körperpflegeprodukten GWCosmetics ist weltweit vertreten mit den Marken RefectoCil, BeautyLash, MasterLin und Private Label Produkten Produkte werden am Standort Leopoldsdorf, Österreich produziert 80 Mitarbeiter, davon 20% im Bereich Forschung, Entwicklung und Qualitätssicherung Zertifiziert nach GMP/ISO22716, NATRUE, Vegan Society, Leitbetrieb AUSTRIA, ALC (Austria s Leading Companies), im Zertifizierungsprozess: IFS-HPC 4

5 Hilfestellungen Viviane Handler-Kunze 5

6 Art. 1 Gegenstand & Zielsetzung Jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel Funktionieren des Binnenmarktes Hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten Viviane Handler-Kunze 6

7 Art. 2: Begriffsbestimmungen kosmetisches Mittel :..dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen; Bereitstellung auf dem Markt : jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; Inverkehrbringen : die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt; Viviane Handler-Kunze 7

8 Art. 3: Sicherheit Sicher Normaler oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung Richtlinie 87/357/EWG für Erzeugnisse, deren tatsächliche Beschaffenheit nicht erkennbar ist und die die Gesundheit oder die Sicherheit der Verbraucher gefährden Viviane Handler-Kunze 8

9 Art. 4: Verantwortliche Person juristische (z.b. GW Cosmetics GmbH ) oder natürliche (z.b. Hr. Max Muster ) Im Normalfall wird es sich um eine Firma handeln. Adresse auf dem Produkt Hersteller Bei Import aus Drittland Importeur=vP Händler (Produkt unter eigenem Namen und Marke; Produkt wird geändert; Übersetzung ist keine Änderung) Viviane Handler-Kunze 9

10 Art. 4: Verantwortliche Person vp gewährleistet die Einhaltung gewisser Punkte der Kosmetikverordnung Ansprechpartner für die Behörde Produkt, für den keine vp benannt wurde, darf nicht in den Verkehr gebracht werden Viviane Handler-Kunze 10

11 Art. 5 Pflichten vp Teil I Art. 8 Einhaltung GMP Art. 3 Sicherheit (inkl. Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen, Kennzeichnung) Art. 10 Sicherheitsbewertung Art. 14 Beschränkung von Stoffe, die in den Anhängen gelistet sind Art. 11 PID (=Produktinformationsdatei; ehem. Dossier ) Art. 12 Probenahme & Analyse Art. 13 Notifizierung Art. 16 Nanomaterialien Art. 15 CMR-eingestufte Substanzen Viviane Handler-Kunze 11

12 Art. 5 Pflichten vp Teil II Art. 17 Spuren verbotener Stoffe Art.18 Tierversuche Art.19 Kennzeichnung (Sprache, BPZ) Art. 20 Werbeaussagen Art. 21 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Art. 23 Meldung unerwünschter Wirkungen Art. 24 Angaben über Stoffe an die Behörden Art. 5 Kooperation mit Behörden Art. 5 Aktualisierungen Art. 5 Korrekturmaßnahmen/Rücknahme/Rückruf Viviane Handler-Kunze 12

13 Art. 6 Pflichten Händler Kennzeichnungsinformationen liegen vor Ländersprache Mindesthaltbarkeitdatum nicht abgelaufen Lagerungs- und Transportbedingungen Viviane Handler-Kunze 13

14 Art. 7 Identifizierung innerhalb der Lieferkette Händler identifizieren, an die das Produkt geliefert wurde Händler identifiziert, von wo er das Produkt bezogen hat 3 Jahre Hersteller 1 Hersteller 2 Kunde A (Großhändler) Kunde B (Großhändler) Kunde 1 (Händler) Kunde 2 (Händler) Kunde 3 (Händler) Viviane Handler-Kunze

15 Art. 7 Identifizierung innerhalb der Lieferkette Händler identifizieren, an die das Produkt geliefert wurde Händler identifiziert, von wo er das Produkt bezogen hat 3 Jahre Hersteller 1 Hersteller 2 Kunde A (Großhändler) Kunde B (Großhändler) Kunde 1 (Händler) Kunde 2 (Händler) Kunde 3 (Händler) Viviane Handler-Kunze

16 Art. 8 Gute Herstellungspraxis Die Einhaltung wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. ISO Leitfaden BMG ebensmittel/lebensmittelkontrolle/leitlinie_ der_oesterr codexkommission_gmp_april _2 010.pdf?4e90vw Viviane Handler-Kunze 16

17 Viviane Handler-Kunze 17

18 Art. 9 Freier Warenverkehr Die Mitgliedstaaten dürfen das Bereitstellen von kosmetischen Mitteln auf dem Markt nicht auf Grund der in dieser Verordnung enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschränken, wenn die kosmetischen Mittel den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen. Viviane Handler-Kunze 18

19 Art. 10 Sicherheitsbewertung Sicherheitsbericht?? Muss mindestens folgendes enthalten: Teil A: Sicherheitsinformationen Teil B: Sicherheitsbewertung Anhang I Leitlinien Viviane Handler-Kunze 19

20 Teil A Sicherheitsinformationen Was Qualitative und quantitative Zusammensetzung inkl. chem. Identität der Stoffe, Funktion, Lieferant Physikal./chem. Eigenschaften Rohstoffe, Endprodukt Stabilität Mikrobiologische Qualität Ergebnis des Keimbelastungstests Verunreinigungen, Spuren, Reinheit, Stabilität des Verpackungsmaterials Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch Wo zu finden (Beispiele) Rezeptur, Rohstoffdatenblätter Rohstoffspezifikationen, Spezifikation des Endproduktes Lagertest Spezifikation des Endproduktes, Rohstoffspezifikationen Keimbelastungstest Rohstoffdatenblätter, Analysenzertifikate Konformitätserklärung Packmittelhersteller Etikette, Produktpositionierung Hausverstand! Viviane Handler-Kunze 20

21 Teil A Sicherheitsinformationen Was Exposition: Ort der Anwendung, Oberfläche, Menge, Dauer und Häufigkeit, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege, Zielgruppe Exposition gegenüber den Stoffen Toxikologische Profile der Bestandteile Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Nebenwirkungen Informationen Wo zu finden (Beispiele) Etikette, Beipackzettel, Literatur, Produktpositionierung, Erfahrung, Sicherheitsbewerter Berechnung Sicherheitsdatenblatt, Literatur, Herstellerinformationen, Datenbanken, Reklamationen Patchtest Viviane Handler-Kunze 21

22 Teil B Sicherheitsbewertung Schlussfolgerung aus der Bewertung Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen Begründung Qualifikation des Bewerters: Name und Anschrift, Qualifikationsnachweis (Lebenslauf) Datum und Unterschrift Viviane Handler-Kunze 22

23 Der Sicherheitsbewerter intern/extern Qualifikation Art 10 (2) z.b. DGK/IKW-Kurse Zivilrechtliche Haftung! Intern: Unabhängigkeit?? Zeitaufwand Viviane Handler-Kunze 23

24 Leitlinien Sicherheitsbericht Viviane Handler-Kunze 24

25 Art. 11 Produktinformationsdatei Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei: Beschreibung des kosmetischen Mittels Sicherheitsbericht Herstellungsmethode Erklärung über die Einhaltung von GMP (gute Herstellungspraxis) DIN EN ISO Ggf. Wirknachweise Daten über Tierversuche, die im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosm. Mittels oder Bestandteile durchgeführt wurden (auch Drittländer) Viviane Handler-Kunze 25

26 Dossier Kontrollmaßnahmenverordnung Qualitative und quantitative Zusammensetzung Physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikation Herstellungsweise gemäß GMP (Gute Herstellungspraxis) Sicherheitsbewertung Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters Bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweis Tierversuche Viviane Handler-Kunze 26

27 Vergleich Dossier und PID Dossier Produktinformationsdatei Qual/quant Zusammensetzung Physikal/chem und mikrobiolog Spezifikation Herstellungsweise gem. GMP Sicherheitsbewertung Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters Unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweise Tierversuche Viviane Handler-Kunze 27

28 Vergleich Dossier und PID Dossier Qual/quant Zusammensetzung Physikal/chem und mikrobiolog Spezifikation Herstellungsweise gem. GMP Sicherheitsbewertung Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters Unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweise Tierversuche Produktinformationsdatei Beschreibung des kosmetischen Mittels Herstellungsmethode Erklärung über die Einhaltung von GMP Sicherheitsbericht Wirkungsnachweise Tierversuche Viviane Handler-Kunze 28

29 Vergleich Dossier und PID Dossier Qual/quant Zusammensetzung Physikal/chem und mikrobiolog Spezifikation Herstellungsweise gem. GMP Sicherheitsbewertung Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters Unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweise Tierversuche Produktinformationsdatei Beschreibung des kosmetischen Mittels Herstellungsmethode Erklärung über die Einhaltung von GMP Sicherheitsbericht Wirkungsnachweise Tierversuche Viviane Handler-Kunze 29

30 Wie? Papier/elektronisch Datenbank Rezepturverwaltungsprogramm Viviane Handler-Kunze 30

31 Quelle: Veit Nitsche Wie? Papier/elektronisch Datenbank Rezepturverwaltungsprogramm Viviane Handler-Kunze 31

32 Herausforderungen Aktualisierung wenn notwendig! Leicht verständliche Sprache (deutsch, englisch) Aufbewahrung 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Produktionscharge! Bereithalten in elektronischer oder andere Form Behörden leicht zugänglich machen Bereithalten an der am Etikett angegebenen Adresse Viviane Handler-Kunze 32

33 Herausforderungen Private Label Produkte : Unterschiedliche Interessen, die sich teilweise widersprechen PL Vertreiber will mit eigener Adresse am Produkt stehen PL Vertreiber muss Behörde die PID zugänglich machen können Produzent will sein eigenes Know-How schützen Mögliche Abhilfen: Vertrag! Rechtsanwalt Gespräche mit Kunden Viviane Handler-Kunze 33

34 Viviane Handler-Kunze 34

35 Produktinformationsdatei Sicherheitsbericht Beschreibung GMP Tierversuche Nebenwirkungen Teil A: Sicherheitsinformationen Teil B: Sicherheitsbewertung Schlussfolgerung Warnhinweise Begründung Qualifikation Qual/quant Zusammensetzung Physikal/chem Eigenschaften Stabilität Mikrobiologische Qualität Keimbelastungstest Informationen des Verpackungsmaterials Exposition Toxikologische Profile der Bestandteile Nebenwirkungen Informationen Viviane Handler-Kunze 35

36 Eine kleine Englischstunde.. Alt Neu Englisch Sicherheitsbewertung Sicherheitsbericht: Sicherheitsinformationen + Sicherheitsbewertung Safety Report: Safety Information + Safety Assessment Dossier Produkinformationsdatei (PID): Sicherheitsbericht + Beschreibung der Herstellung + Verantwortliche Person Product Information File (PIF): Safety Report + Manufacturing Process + Responsible person Notifkation Notification Viviane Handler-Kunze 36

37 Hilfestellung ID_0612.pdf Viviane Handler-Kunze 37

38 Art. 12 Probenahme und Analyse Zuverlässig und reproduzierbar Viviane Handler-Kunze 38

39 Art. 13 Notifizierung CPNP = Cosmetic Products Notification Portal 1. User Manual Version (nur englisch) ics/files/pdf/cpnp_user_manual_de.pdf 2. Anmeldung beim European Commission Authentication System (ECAS) /register.cgi für Passwort 3. Anmeldung beim SANCO Authentication and Authorisation System (SAAS) Viviane Handler-Kunze 39

40 Art. 13 Notifizierung Kategorie+Name Identifizierung Name+Anschrift vp Herkunftsland (Import) Mitgliedstaat, in dem kosm. Mittel erstmalig in Verkehr gebracht wird Rahmenrezeptur Layout Produkt für Kinder <3 Physikalische Form (Flüssigkeit, Schaum, Creme) Applikator Stoffe: CMR, Nanomaterial + Exposition Viviane Handler-Kunze 40

41 Art. 14 Stoffeinschränkungen Kosmetika dürfen nicht enthalten: Verbotene Stoffe (Anhang II) Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist und nicht gem. Anhang III verwendet werden Andere als in Anhang IV aufgeführte Farbstoffe Andere als in Anhang V aufgeführte Konservierungsstoffe Andere als in Anhang VI aufgeführte UV-Filter Viviane Handler-Kunze 41

42 Art. 14 Stoffeinschränkungen Titanium dioxide: max. 25% als Farbstoff Titanium dioxide (nano), max.25% Nicht zur Verwendung in Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge der Endnutzer führen können Nicht für Sprayapplikationen verwenden Gilt nur für Titanium dioxide (nano) mit bestimmter Spezifikation (Reinheit, Form,..). Genaue Spezifikation des Nano-Materials beachten! Titan dioxide und Titandioxid (nano) dürfen in Summe max. 25% sein Keine Übergangsfristen VO 1143/2016 Viviane Handler-Kunze 42

43 Art. 14 Stoffeinschränkungen Zinc Oxid CI max. 25% als Farbstoff Zinc oxide (nano) max. 25% Nicht zur Verwendung in Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge der Endnutzer führen könnte Nicht für Sprayapplikationen verwenden. keine Beschränkung des Einsatzes auf Sonnenschutzmittel Genaue Spezifikation des Nano-Materials beachten Zinc Oxid und Zinc Oxid (nano) dürfen in Summe max. 25% sein Keine Übergangsfristen VO 621/2016 Viviane Handler-Kunze 43

44 Art. 14 Stoffeinschränkungen Carbon Black / CI Carbon Black / CI (nano) Nicht zur Verwendung in Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge der Endnutzer führen können. Nicht für Sprayapplikationen verwenden Übernahme der Reinheitskriterien des Nanomaterials, genaue Spezifikation beachten! Maximalkonzentration 10% Kein Warnhinweis für Augenmittel keine Übergangsfrist VO 1120/2016 Viviane Handler-Kunze 44

45 Art. 14 Stoffeinschränkungen Triclosan Viviane Handler-Kunze 45

46 Art. 14 Stoffeinschränkungen Parabene: Verbot Isoparabene (Isopropyl-, Isobutyl-, Phenyl-, Benzyl-, Pentylparaben) Übergangsfrist: Inverkehrbringung, Bereitstellung VO 0358/2014 Neue Grenzwerte für Butyl- und Propylparaben Methyl- und Ethylparaben 0,4% (als Säure), 0,8% (als Säure) als Gemisch Butyl- und Propylparaben: 0,14% (als Säure) für Summe der Einzelkonz, 0,8% als Gemisch aller Nicht im Windelbereich Übergangsfrist: Inverkehrbringung, Bereitstellung VO 1004/2014 Viviane Handler-Kunze 46

47 Art. 14 Stoffeinschränkungen MCIT/MIT: Methylchloroisothiazolinone und Methylisothiazolinone 0,0015% (Gemisch 3:1), rinse off Methylisothiazolinone 0,01% nur rinse off Beide Einträge schließen sich gegenseitig aus Übergangsfrist: für Inverkehrbringung und Bereitstellung Methylisothiazolinone Verbot in leave-on Produkten (auch Haarpflegeprodukte) Übergangsfrist: Veröffentlichung im Juni 2016 Übergangsfrist: Inverkehrbringen und Bereitstellung Ende 2016 Viviane Handler-Kunze 47

48 Art. 14 In der Pipeline Methylisothiazolinone Reduktion der Einsatzkonzentration von 100ppm auf 15ppm für rinse-off Timing: Abstimmung Juni 2016 Formaldehyd wurde nun in die Gefahrenklasse Karzinogentiät Kategorie 1B eingestuft. Ein Verbot ist zu erwarten. Ein Dossier zur Verteidigung von Formaldehyd-Abspaltern liegt dem SCCS zur Bewertung vor. Abstimmung über Verbot im Oktober geplant Butylphenyl methylpropional (Duftstoff). SCCS 1540/14. Als nicht sicher eingestuft; Aufruf zur Kommentierung durch IFRA Viviane Handler-Kunze 48

49 Art. 14 In der Pipeline Duftstoffe: Verbot von HICC (Lyral), Atranol, Chloratranol Anzahl der kennzeichnungspflichtigen Allergene soll von 26 auf 90 (?) erweitert werden. Momentan noch keine neue Regelung in Sicht Thema in Diskussion Viviane Handler-Kunze 49

50 Art. 15 CMR-Stoffe CMR 2 verboten CMR 1A oder 1B verboten, außer wenn Sicher Keine geeigneten Ersatzstoffe Bestimmte Produktkategorie mit bekannter Exposition UND Vom SCCS bewertet als sicher bewertet Widersprüche zu den Anhängen vorhanden (Bsp. Borate) Viviane Handler-Kunze 50

51 Art. 16 Nanomaterialien Nanomaterial : ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern; Nano-Notifizierung 6 Monate vor Inverkehrbringung (CPNP) Gilt nicht für Nanomaterialien, die schon in den Anhängen geregelt sind Viviane Handler-Kunze 51

52 Art. 17 Spuren verbotener Stoffe Nur erlaubt, wenn: Unbeabsichtigt Kleine Menge Aus Verunreinigung von Bestandteilen, Herstellungsprozess, Lagerung, Migration aus Verpackung Bei guter Herstellungspraxis technisch nicht vermeidbar Muss sicher sein Viviane Handler-Kunze 52

53 Art. 18 Tierversuche Nicht erlaubt! Ausnahme nur Bestandteil weit verbreitet Nicht substituierbar Spezifisches Gesundheitsproblem für den Menschen begründet Viviane Handler-Kunze 53

54 Art. 19 Kennzeichnung Adresse: postalisch zustellbar! Haltbarkeit >30M PAO-Symbol Warnhinweise: wortwörtlich nien_kennzeichnung_0813.pdf Viviane Handler-Kunze 54

55 Art. 20 Werbeaussagen Damit das nicht passiert. VO 655/ /renditions/pdf Keine Auslobung: tierversuchsfrei, parabenfrei Viviane Handler-Kunze 55

56 Art. 21 Zugang der Öffentlichkeit zur Information Beschränkt auf gefährliche Stoffe im Sinne von Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Viviane Handler-Kunze 56

57 Art. 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen Definition EUW: unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt vp und Händler in der Regel auf individuellen allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten nicht gleichzusetzen, dass Produkt unsicher ist oder nicht rechtskonform hergestellt an die Behörde des Mitgliedsstaates, in dem die EUW aufgetreten ist Mittels Formular A Viviane Handler-Kunze 57

58 Art. 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen Leitlinien Cosmetics Europe: Guidelines_Undesirable_Effects_DE_0813.pdf. BVL-Homepage (ua. Kausalitätsbewertung) men/02_kosmetik/02_sue/bgs_fuerantragsteller_kosmetik_sue_node.html Kontakt adressen für Meldung nts_en.pdf Viviane Handler-Kunze 58

59 Art. 27 Schutzklausel Stellt eine zuständige Behörde,. fest, oder hat sie begründete Besorgnis, dass eine auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die menschliche Gesundheit oder darstellen könnten, ergreift sie alle Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das oder die kosmetischen Mittel vom Markt genommen, werden. Kommission entscheidet,..ob die vorläufigen Maßnahmen gerechtfertigt sind. Dazu konsultiert die Kommission,, die Mitgliedstaaten und den SCCS. z.b. Chloracetamid in Frankreich Viviane Handler-Kunze 59

60 Zusammenfassung Es ist nicht einfach Hund liegt im Detail Viele Hilfestellungen Sicherheitsbewerter: guter Dienstleister ist vorbereitet und fordert die notwendigen Daten von sich aus ein Gespräche und Information an den Kunden Viviane Handler-Kunze 60

61 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dipl. Ing. Viviane Handler-Kunze GW Cosmetics GmbH Achauerstr. 49a A-2333 Leopoldsdorf 61