LEITFADEN für die Meldung von Vertriebseinschränkungen und das Vertriebseinschränkungen Register INHALTSVERZEICHNIS

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1 INHALTSVERZEICHNIS 1. Allgemeines Anmeldung bei den eservices des BASG Meldung einer Vertriebseinschränkung Packungen auswählen Daten eingeben Kontrollseite Abschlussseite Änderung des laufenden Verfahrens Abschluss des laufenden Verfahrens Formularbestätigung Anschreiben im PDF-Meldebestätigung Vertriebseinschränkungen Register Dringlichkeitsmeldungen Ausscheiden wieder lieferbarer Arzneispezialitäten aus dem Register L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 1 von 17

2 Ab 1. Februar 2018 besteht für Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreterinnen und Vertreter des Zulassungsinhabers die Möglichkeit, Vertriebseinschränkungen über das eservice Zulassung und Lifecycle ASP zu melden. Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht. 1. Allgemeines Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht Vertriebseinschränkungen von Arzneimitteln, die entweder freiwillig von den Zulassungsinhabern oder durch die Verpflichtung gemäß 34 f. Arzneimittelbetriebsordnung 2009 gemeldet wurden. Nicht enthalten sind Meldungen gemäß 21 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgf. Für die Vollziehung der Bestimmungen der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Arzneimitteln (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 AMBO 2009), ist zuständig: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Traisengasse 5, 1200 Wien Für die operative Abwicklung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 ist zuständig: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Traisengasse 5, 1200 Wien Ansprechpersonen für die Meldung von Vertriebseinschränkungen: Mag. Martina Unteregger & DI Dr. Sabine Sereinig Tel.: +43 (0) , mailto://medicineshortage@basg.gv.at L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 2 von 17

3 2. Registrierung für das eservice Zulassung und Lifecycle ASP Die Meldungsabgabe wurde in das bestehende eservice Zulassung und Lifecycle ASP integriert. Bestehende Registrierungen können somit weiterverwendet werden. Neuregistrierungen zum Erhalt von Zugangsdaten können unter folgender Adresse beantragt werden. Zugangsdaten werden der Antragstellerin / dem Antragsteller nach erfolgter Registrierung zugesendet. Nach Erhalt dieser Zugangsdaten können Meldungen von Vertriebseinschränkungen im eservice Zulassung und Lifecycle ASP vorgenommen werden. Weitere Details zur Registrierung finden Sie unter: bzw. L_M39_Leitfaden_Registrierung.pdf L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 3 von 17

4 3. Erforderliche Berechtigungen für die Abgabe von Meldungen zu Vertriebseinschränkungen Zur Abgabe von Meldungen sind Berechtigungen im eservice Zulassung und Lifecycle ASP erforderlich, die im Standardfall während der Zulassung bzw. im Lifecycle vergeben werden. Folgende Organisationen betroffener Arzneispezialitäten sind für die Meldungsabgabe berechtigt: Organisation ist Inhaber der betroffenen Arzneispezialität (laut Zulassung) Organisation ist Bevollmächtigter nach dem Zulassungsverfahren der betroffenen Arzneispezialität (laut Zulassung) Organisation ist Melder Vertriebseinschränkung für die betroffene Arzneispezialität: Für die Rolle Melder Vertriebseinschränkung sind folgende befugte Vertreterinnen und Vertreter des Zulassungsinhabers vorgesehen: o In der Gebrauchsinformation genannte örtliche Vertreterin / genannter örtlicher Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers oder genannter Vertriebspartner o Vom Zulassungsinhaber bevollmächtigte Person(en) oder bevollmächtigtes Unternehmen Ist die Organisation bereits registriert, ist keine weitere Registrierung erforderlich. Ist die Organisation noch nicht registriert, verfahren Sie gemäß Kapitel 2. Um die Rolle Melder Vertriebseinschränkung zu erhalten, senden Sie nach erfolgter Registrierung entweder eine Bestätigung an medicineshortage@basg.gv.at, dass Sie die örtliche Vertreterin / der örtliche Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers oder die bereits gemeldete Vertriebsfirma sind oder eine Vollmacht für die Ausübung der Funktion mit der Angabe der betroffenen Arzneispezialitäten. Bei jeder Änderung der Rolle Melder Vertriebseinschränkung ist das BASG unverzüglich durch Benachrichtigung an medicineshortage@basg.gv.at darüber in Kenntnis zu setzen. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 4 von 17

5 4. Meldung einer Vertriebseinschränkung Nach dem Login im eservice klicken Sie auf Zulassung und Lifecycle ASP. Auf der linken Seite finden Sie den Navigationsbereich und fahren mit Übersicht Arzneispezialität fort. Markieren Sie die nicht lieferbare Arzneispezialität. Mit Bearbeiten Vertriebseinschränkung melden gelangen Sie zum Meldeformular. Die Meldung einer Vertriebseinschränkung ist in vier Abschnitte gegliedert: Packungen auswählen Daten eingeben Kontrollseite Abschlussseite L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 5 von 17

6 4.1. Packungen auswählen In der ersten Ansicht ist der Lieferstatus aller zugelassenen Packungsgrößen der Arzneispezialität standardmäßig auf Nicht lieferbar gesetzt. Sie können eine individuelle Anpassung des Lieferstatus jeder Packungsgröße mit Nicht lieferbar, Lieferbar und Nicht vermarktet vornehmen. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 6 von 17

7 4.2. Daten eingeben Im ersten Block des Meldeformulars ist bei Grund der Vertriebseinschränkung ein Katalog hinterlegt. Sollten diese Vorgaben nicht Ihrem Grund entsprechen, besteht die Möglichkeit, über den Katalogwert Sonstiger einen anderen Grund ( Beschreibung sonstiger Grund ) einzutragen. Über das Kommentarfeld können Sie dem BASG Hinweise zukommen lassen (zum Beispiel die Möglichkeit einer Arzneiwareneinfuhr). Kommentare stellen eine Kommunikation zwischen Anbringer und BASG dar und werden nicht im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht. Im nächsten Teil können Sie für die nicht lieferbaren Packungsgrößen den tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung, das voraussichtliche Wiederbelieferungsdatum (und gegebenenfalls bei Meldungen im Nachgang das tatsächliche Wiederbelieferungsdatum) eintragen. Weiters wird abgefragt, ob die Arzneispezialität essentiell bzw. medizinisch kritisch ist und wie weitreichend die Vertriebseinschränkung ist (national, EU/EWR oder weltweit). Diese Informationen stellen eine Kommunikation zwischen Anbringer und BASG dar und werden nicht im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 7 von 17

8 Der zweite Block betrifft - ausschließlich für behördeninterne Zwecke - notwendige Angaben zu möglichen Alternativen, die entweder am Markt verfügbar sind oder aus dem Ausland über das Arzneiwareneinfuhrgesetz verfügbar gemacht werden können. Sind Alternativen am österreichischen Markt vorhanden, können in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten über eine Autosuggest-Funktion ausgewählt und hinzugefügt werden Der dritte Block bezieht sich auf die Kundeninformation und fragt eine Aussendung von Informationsmaterial zur bestehenden Vertriebseinschränkung ab. Im ersten Feld soll der betroffene Patientinnen- und Patientenkreis, betroffene Anwenderinnen und Anwender bzw. betroffene Angehörige der Gesundheitsberufe angegeben werden. Nach dem Hochladen des Schreibens wird jedoch nach dem tatsächlich informierten Kundenkreis gefragt (zum Beispiel Anstaltsapotheken, eine Fachgruppe von Ärztinnen und Ärzten) sowie das Datum der Aussendung. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 8 von 17

9 Der vierte Block - Maßnahmen und Zusatzinformationen - ist vor allem für jene Meldungen vorgesehen, die im Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel stehen. Qualitätsmängel müssen beim Hersteller entsprechend untersucht, die Ursache geklärt und geeignete Korrekturund Präventivmaßnahmen gesetzt werden Der fünfte Block ist für das Hochladen des Untersuchungsberichtes vorgesehen, sofern die Vertriebseinschränkung im Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel steht. Der Untersuchungsbericht ist spätestens beim Eintragen des tatsächlichen Wiederbelieferungsdatums hochzuladen, damit das Verfahren geschlossen werden kann. Sie erhalten eine Erinnerung per , sollte der Untersuchungsbericht nicht binnen 14 Tagen nach Zuweisung des letzten tatsächlichen Wiederbelieferungsdatums übermittelt worden sein Der sechste Block ist für die Eingabe einer Telefonnummer vorgesehen, die im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht wird. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 9 von 17

10 Sind alle Pflichtfelder (mit * gekennzeichnet) befüllt, kommen Sie mit Weiter auf die Kontrollseite. Sollten Pflichtfelder (*) nicht befüllt sein, werden Sie durch eine entsprechende Markierung und Information darauf hingewiesen. Mit dem Button Zurück gelangen sie zur vorherigen Seite, mit dem Button Abbrechen können Sie die Meldung verwerfen Kontrollseite Auf der Kontrollseite erhalten Sie eine Übersicht der von Ihnen angegebenen Informationen. Mit dem Absenden dieser Kontrollseite bestätigen Sie, dass die Daten vollständig und korrekt sind und stimmen der Veröffentlichung auf der BASG-Website im Vertriebseinschränkungen Register zu. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 10 von 17

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12 4.4. Abschlussseite Auf der Abschlussseite erhalten Sie eine Bestätigung, dass die Meldung erfolgreich abgesendet wurde. Sie erhalten zusätzlich eine schriftliche Formularbestätigung an die -Adresse, mit der Sie eingeloggt sind. Bitte bewahren Sie die Verfahrensnummer gut auf, da Sie mit dieser Nummer die Meldung weiter bearbeiten bzw. abschließen können. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 12 von 17

13 4.5. Änderung des laufenden Verfahrens Um eine laufende Vertriebseinschränkung bearbeiten oder abschließen zu können, finden Sie auf der linken Seite den Navigationsbereich mit Laufende Anbringen. In der Übersicht können Sie Ihre Meldung entweder mit der Verfahrensnummer oder dem Verfahrenstyp Vertriebseinschränkung suchen. Markieren Sie die Arzneispezialität und mit Bearbeiten Vertriebseinschränkung melden gelangen Sie wieder zum Meldeformular. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 13 von 17

14 Auf der ersten Seite des Meldeformulars sind wiederum die Packungsgrößen gelistet. Auf dieser Seite kann der Lieferstatus der Packungsgrößen nur von Lieferbar oder Nicht vermarktet auf Nicht lieferbar geändert werden. Das Ändern des Lieferstatus einer nicht lieferbaren Packung auf lieferbar auf dieser Seite des Formulars bedeutet das Überschreiben aller vorangegangenen Daten, wie zum Beispiel der tatsächliche Beginn der Vertriebseinschränkung. Geben Sie daher unbedingt das tatsächliche Wiederbelieferungsdatum auf der nächsten Seite ein, indem Sie mit Weiter fortfahren (siehe auch Hinweis am Seitenende). Nach Eintragen der aktualisierten Daten im Bereich Daten eingeben bestätigen Sie bitte die Änderungen auf der Kontrollseite und erhalten abschließend eine Formularbestätigung per . Die Verfahrensnummer bleibt gleich. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 14 von 17

15 4.6. Abschluss des laufenden Verfahrens Sie verfahren wie unter Kapitel 4.5 und geben bei Daten eingeben das tatsächliche Wiederbelieferungsdatum ein. Sollte die Vertriebseinschränkung aufgrund eines Qualitätsproblems oder eines Rückrufes von Chargen am Markt eingetreten sein, ist für den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens das Hochladen des Untersuchungsberichts erforderlich. Wird der Untersuchungsbericht nicht binnen 14 Tagen nach Zuweisung des letzten tatsächlichen Wiederbelieferungsdatums hochgeladen, erhalten Sie automatisch eine Erinnerung per Formularbestätigung Sie erhalten nach Absenden der elektronischen Meldung ein Anschreiben inklusive Meldedaten als PDF-Datei per Anschreiben im Sehr geehrte Damen und Herren! Anbei ein Schreiben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu der oben angeführten Verfahrensnummer. Mit freundlichen Grüßen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 A-1200 Wien Dear Sir/Madam, Enclosed you will find a document from the Austrian Federal Office for Safety in Health Care to the concerned procedure number. Yours faithfully Austrian Federal Office for Safety in Health Care Traisengasse 5 A-1200 Vienna L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 15 von 17

16 5.2. PDF-Meldebestätigung Der PDF-Anhang enthält auf der ersten Seite eine Bestätigung des BASG, gefolgt von den im eservice Vertriebseinschränkungen eingegebenen Meldedaten. Für Vertriebseinschränkungen, die aufgrund eines Qualitätsmangels eingetreten sind, erhalten Sie folgende Bestätigung des BASG: DEUTSCH: Sehr geehrte Damen und Herren, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bestätigt den Erhalt Ihrer Meldung gemäß 34 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 zur Vertriebseinschränkung der Arzneispezialität <ASP_Name>, <ZULASSUNGSNUMMER>. Es wird umgehend der weiteren Bearbeitung zugeführt. ENGLISCH: Dear Ladies and Gentlemen, The Austrian Federal Office for Safety in Health Care confirms the receipt of your notification of a medicine shortage according to 34 Arzneimittelbetriebsordnung Affected medicinal product: <ASP_Name>, <ZULASSUNGSNUMMER>. We will promptly process your notification. Für Vertriebseinschränkungen, die nicht im Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel stehen und auf freiwilliger Basis gemeldet wurden, erhalten Sie folgende Bestätigung des BASG: DEUTSCH: Sehr geehrte Damen und Herren, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bestätigt den Erhalt Ihrer Meldung zur Vertriebseinschränkung bei der Arzneispezialität <ASP_Name>, <ZULASSUNGSNUMMER>. Sobald die Versorgung mit dieser Arzneispezialität wieder sichergestellt ist, werden Sie um Eintrag im eservices ersucht. ENGLISCH: Dear Ladies and Gentlemen, The Austrian Federal Office for Safety in Health Care confirms the receipt of your notification of a medicine shortage affecting <ASP_Name>, <ZULASSUNGSNUMMER>. Please complete your notification through eservices as soon as the supply is reassured. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 16 von 17

17 6. Vertriebseinschränkungen Register Für das Vertriebseinschränkungen Register werden Daten aus dem eservice herangezogen und werden über Nacht aktualisiert. Am Folgetag stehen somit die Meldungen ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung auf der BASG-Website unter zur Verfügung. Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber oder seiner Vertreterin / seines Vertreters und stehen somit unter der alleinigen Verantwortung dieser. Rückfragen von öffentlichen Benutzerinnen und Benutzern sind deshalb an die jeweils angegebene Kontakt-Telefonnummer zu richten. Im öffentlichen Register wird in der Spalte "Lieferbarkeit" angezeigt, ob die Arzneispezialität lieferbar (alle Packungsgrößen, die vermarktet werden, sind wieder lieferbar) teilweise lieferbar (einige Packungsgrößen der Arzneispezialität sind lieferbar, andere nicht) oder nicht lieferbar (keine vermarktete Packungsgröße ist lieferbar) ist. Über den Link anzeigen in der Spalte Details können weitere Informationen zur Vertriebseinschränkung der Arzneispezialität aufgerufen werden. Auf der Detailseite sind bei Bedarf auch Hinweise des BASG notiert (zum Beispiel die Möglichkeit zur Arzneiwareneinfuhr) Dringlichkeitsmeldungen Bei Bedarf kann das BASG aufgrund der Dringlichkeit einer Vertriebseinschränkung diese in einem eigenen Bereich oberhalb der Tabelle veröffentlichen. Diese Veröffentlichung ist nicht auf die Aktualisierung über Nacht angewiesen, sondern wird sofort nach Erstellung durch das BASG veröffentlicht Ausscheiden wieder lieferbarer Arzneispezialitäten aus dem Register Arzneispezialitäten, die wieder vollständig lieferbar sind, sind im Vertriebseinschränkungen Register mit dem Lieferstatus lieferbar sichtbar. Dieser Status wird zur Rückverfolgbarkeit drei Wochen lang angezeigt, danach erfolgt die automatische Entfernung aus dem Register. L_INS_VIE_GMDP_I21_01 Gültig ab: Seite 17 von 17