Was ist Pharmakovigilanz?
|
|
- Gabriel Giese
- vor 8 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Pharmakovigilanz Brigitte Keller-Stanislawski Dirk Mentzer Paul-Ehrlich-Str Langen Was ist Pharmakovigilanz? Die WHO definiert Pharmakovigilanz als Wissenschaft und alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen. 1
2 Arbeitsweisen in der Pharmakovigilanz Risiko Detektion Spontanberichte PSURs UAW-Datenbanken in der EU (EudraVigilance) PMSS Risiko Bewertung und Quantifizierung PMSS Pharmakoepidemiologische Datenbanken (GRPD, IMS, HMO) Register Risiko Minimierung AMG Vorsorgliche Maßnahmen: ICH E2E, Risk Management Plan etc Risiko Kommunikation Bewertung des Risikos eines Arzneimittels Schwere, Dauer, Häufigkeit Pathomechanismus Evidenz des möglichen Risikos Risikofaktoren, Risikogruppen Verhinderbarkeit, Vorhersehbarkeit und Reversibilität des Risikos Vergleich mit alternativen Arzneimitteln? Was ist die richtige Risiko-mindernde Maßnahme? Wie kann ich das im Voraus bestimmen? Wie kann man den Erfolg der Maßnahme überprüfen? 2
3 Verhältnis von Risiko und Nutzen (CIOMS IV) Risiko hoch Negative Relation gering Positive Relation gering groß Nutzen Gesetzliche Vorgaben Pharmakovigilanz 3
4 Pharmakovigilanz: EU-Verordnung und Richtlinien Verordnungen Verordnung 726/2004/EEC für zentral zugelassene Arzneimittel Verordnung 540/95/EEC für zentral zugelassene Arzneimittel Anzeige unerwarteter, nicht schwerwiegender Nebenwirkungen Richtlinien Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel mit nationaler oder dezentraler Zulassung, ergänzt durch die Richtlinie 2004/27/EG Richtlinie 2001/20/EG GCP GCP-RL (RL 2005/28/EG der Kommmission vom ) Pharmakovigilanz: EU-Guidelines Volume 9a Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use CPMP/ICH/3945/03 Post-Approval Safety Data Management- Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2D) CPMP/ICH/288/95: Clinical Safety Data Management PSUR for Marketed Drugs (ICH E2C) III/3375/93: Note fofr Guidance - Clinical Safety Data Management- Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A) CPMP/ICH/287/95: Data elements for transmission of individual case reports electronic transmission (ICH E2B), Guidelines ICH M2/M1 EMEA/H/20665/04/Final: EudraVigilance human Version 7.0 (Processing of Safety Messages and individual case safety reports (ICSRs) EMEA/115735/2004/Final: Note for Guidance on electronic data interchange (EDI) Leitlinien der EU-Kommission: Detailed Guidance, z.b. ENTR CT3 NTA Volume 10 4
5 Volume 9a Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use ( ) INTRODUCTION 1. Legal Basis and Structure of Volume 9A (Human Pharmacovigilance) 2. Legal Framework for Pharmacovigilance 3. The Roles of the Various Parties PART I Guidelines for Marketing Authorisation Holders 1. General Principles 2. Requirements for Pharmacovigilance Systems, Monitoring of Compliance and Pharmacovigilance Inspections 3. Requirements for Risk Management Systems 4. Requirements for Expedited Reporting of Individual Case Safety Reports 5. Requirements for Reporting in Special Situations 6. Requirements for Periodic Safety Update Reports 7. Company-Sponsored Post-Authorisation Safety Studies 8. Overall Pharmacovigilance Evaluation and Safety-Related Regulatory Action Volume 9a Guidelines on Pharamcovigilance for Medicinal Products for Human Use ( ) PART II Guidelines for Competent Authorities and the Agency 1. Undertaking of Pharmacovigilance Activities by Competent Authorities in Member States 2.A Conduct of Pharmacovigilance for Centrally Authorised Products 2.B Crisis Management Plan regarding Centrally Authorised Products 3. Conduct of Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through the Mutual Recognition or Decentralised Procedure 4. Rapid Alert and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance 5. Referrals in Case of Safety Concerns Related to Products Authorised in the EU and Commission Decisions Following Suspension, Revocation or Variation of a Medicinal Product by a Member State 6. Principles of Collaboration with the World Health Organization in Matters of International Pharmacovigilance PART III Guidelines for Marketing Authorisation Holders, Competent Authorities and the Agency on Electronic Exchange of Pharmacovigilance Information in the EU PART IV Guidelines for Marketing Authorisation Holders and Competent Authorities on Pharmacovigilance Communication 1. Introduction 2. Direct Healthcare Professional Communications 5
6 Nationale Umsetzung: Spontanberichte 4 Abs. 13 AMG: Definitionen 63b Abs. 1-8 AMG 4. Bekanntmachung des BfArM und PEI zu 63 b AMG (BAnz 2005, Bd. 57, Heft 97 vom , S. 8029) Verordnungsermächtigung nach 80 AMG Verordnung zur elektronischen Übermittlung Rechtsverordnung nach 42 Abs. 3 AMG (GCP-V) Pharmakovigilanz: weitere nationale Verpflichtungen z.b. Infektionsschutzgesetz Transfusionsgesetz Entwurf Gewebegesetz Pharmabetriebsverordnung Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) Bekanntmachung des BfArM und PEI zu PSURs Berufsordnung 6
7 Gesetzliche Vorgaben Spontanberichte Definitionen nach 4 Abs. 13 AMG Nebenwirkung schädliche, unbeabsichtigte Reaktionen eines Arzneimittels bei bestimmungsgemäßen Gebrauch Schwerwiegende Nebenwirkung tödlich oder lebensbedrohlich eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität eine kongenitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler Unerwartete Nebenwirkungen Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. 7
8 Definitionen in der 4. Bekanntmachung zu 63 b AMG Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Die Beeinflussung der pharmakodynamischen oder pharmakotkinetischen Eigenschaften eines Arzneimittels durch gleichzeitige oder in engem zeitlichen Zusammenhang stehende Gabe eines anderen Stoffes wird als Wechselwirkung bezeichnet. Bei bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Mitteln ist entsprechend der Anzeige von Nebenwirkungen zu verfahren Missbrauch Missbrauch eines Arzneimittels ist die absichtliche, dauerhafte oder sporadische, übermäßige Verwendung von Arzneimitteln mit der Folge von schädlichen körperlichen oder psychischen Schäden. Verdachtsfall einer Nebenwirkung Bekanntmachung des BfArM und PEI zu 63 b AMG Ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung liegt vor, wenn die... beim Patienten beobachtete (Meldequelle) schädliche oder unbeabsichtigte Begleiterscheinung mit der Gabe des Arzneimittels im zeitlichen Zusammenhang steht und sie nicht... als evident auf andere Weise als durch die Arzneimittelgabe verursacht angesehen werden muß. Frankfurt
9 Klinische Prüfungen, Definitionen ( 3 GCP-Verordnung) Unerwünschtes Ereignis Ist jedes nachteilige Vorkommnis, das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht Nebenwirkung Ist jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, unabhängig von dessen Dosierung Entspricht Definitionen in der RL 2001/20/EG Anzeigepflichten nach 63 b AMG für Arzneimittel mit nationaler oder dezentraler/mr-zulassung Meldepflichtig: MAH, PU, Antragsteller und Registrierungsinhaber Aufzeichnungen führen über Arzneimittelrisiken, Abgabemenge, Rückrufe National: alle schwerwiegenden Nebenwirkungsmeldungen innerhalb von 15 Tagen Außerhalb des EWR: alle schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen (auch an die EMEA) Ausnahme Arzneimittel aus Ausgangsmaterial von Mensch und Tier Sicherstellung der Zugängigkeit von in Deutschland aufgetretenen UAW im RMS Anzeigepflichten aus anderen MS, wenn De=RMS (?) 4. Bekanntmachung Volume 9a 9
10 Meldung der UAW - Meldewege - Bundesoberbehörden (BfArM / PEI) 16 TFG 11 IfSG 6 IfSG AKdÄ Arzt Gesundheitsamt AKdA 16 TFG 63 b AMG Apotheker Pharmazeutischer Unternehmer, Inhaber der Zulassung, Antragsteller Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Bericht November 2006 Meldungen von / Ausland Deutschland /2006 Routinesitzung Bonn / PEI 10
11 Frauenhofer Bericht: Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance Evidenz in der Pharmakovigilanz Klin. Studien PMSS, Epidemiol. Studien Spontanberichte 11
12 Spontanberichte Ein Standbein der Signaldetektion Vorteile: großes Quellenpotential, Zahl der Beobachteten groß, einfach, preiswert, schnell Nachteile: Verdachtsfälle, keine Häufigkeitsschätzungen, Qualitätsdefizite, selten Kausalitätsbeweis Omniscan (Gadolinium-haltiges Kontrastmittel) und nephrogene systemische Fibrose 12
13 Anzeigepflichten nach 63 b AMG für Arzneimittel mit nationaler oder dezentraler/mr-zulassung 63 b Abs. 5: Periodische Berichte 63 b Abs. 5a: Pharmakovigilanzinspektionen 63 b Abs. 5b: Informationspflichten 63 b Abs. 6: Anzeigepflicht der BOB gegenüber EMEA, erforderlichenfalls gegenüber dem Zulassungsinhaber 63 b Abs. 4: Pflicht zur Bewertung Eintragung in das Feld <sendercommment> und/oder Abschnitt <drugreactionrelatednbess> hller und Registrierungsinhaber Gesetzliche Vorgaben zur Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien 13
14 SUSAR SESAR- SAE Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Suspected Expected Serious Adverse Reaction Serious Adverse Reaction Schema Meldeverpflichtungen nach GCP-V Prüfer SAEs unverzüglich (ohne Bewertung des Zusammenhangs) SUSARs 7/15 Tagen Sponsor SUSARs 7/15 Tagen BOB Ggf. Behörden anderer MS Federführende EK Prüfer
15 Meldepflicht aus klinischen Prüfungen Sponsor ist PU: Meldeverpflichtungen nach 42 AMG/ GCP-V nach 63 b AMG Sponsor ist kein PU (ITT) nur Meldeverpflichtungen nach 42 AMG/ GCP-V 3 9 Nutzen-Risiko bei klinischen Prüfungen ( 13 GCP-V) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich (<= 15 d) die zuständige EK, die zuständige BOB, die zuständigen Behörden anderer MS über mögliche veränderte Nutzen-Risiko-Bewertungen wie Einzelfallberichte schwerwiegender erwarteter NW mit unerwartetem Ausgang Erhöhung der Häufigkeit erwarteter NW, die sich nach Beendigung der Prüfung ereignen Ereignisse in Zusammenhang mit der Studiendurchführung, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten
16 EU: Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicianl products for human use Meldungen aller SUSARs aus der jeweiligen Prüfung Meldung von SUSARs außerhalb der klinischen Prüfung für MAH MAH in MS und Sponsor ist der MAH: Meldepflichten nach 2001/83 und 726/2004 aus klinischer Studie an EudraVigilance CT (in De an deutsche BOB) MAH in MS und Sponsor ist nicht MAH: MAH hat SUSAR aus klinischen Studien aus Drittländern sind zu melden an die BOB Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Was muss aus Studien gemeldet werden? Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) (Eudravigilance CT Module) Abschnitt Pre-marketing Zulassung (jedes MS) Post-marketing (mindestens 1 MS) Concerned Clinical Trial* All other Clinical trials with IMP Other: Spontaneous, Literature SUSAR SUSAR SUSAR SUSAR * Getestetes IMP und Comparator (einschließlich Placebo)
17 Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Was muss aus Studien gemeldet werden? Meldeverpflichtungen gegenüber der BOB nach 63b AMG und 13 GCP- Verordnung Nationale EEA ex EEA MAH, PU Antragsteller SUSAR SESAR SUSAR SESAR SUSAR SUSAR Sponsor SUSAR SUSAR SUSAR 4 3 Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Wer muss was an wen aus Studien melden? Meldeverpflichtungen gegenüber der BOB nach 63b AMG und 13 GCP- Verordnung SUSAR national BOB EMEA RMS EEA Prüfer EK MAH, PU, Sponsor, Antragst. MAH, PU, Antragst. Sponsor Sponsor Sponsor SUSAR (EEA) Sponsor Sponsor Sponsor Sponsor SUSAR (exeea) SESAR national MAH, PU, Sponsor, Antragst. MAH, PU, Antragst. MAH, PU, Antragst. MAH, PU, Antragst. Sponsor Sponsor Sponsor
18 Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Meldeverpflichtungen an BOB nach 63b AMG und 13 GCP- Verordnung BfArM PEI EMEA RMS EEA* Prüfer Ethik SUSAR EEA SUSAR national SUSAR exeea SESAR national MAH / PU Sponsor Antragsteller 4 7 * Meldung an das EEA-MS in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Meldeverpflichtungen an BOB nach 63b AMG und 13 GCP- Verordnung BfArM PEI EMEA RMS EEA* Prüfer Ethik SUSAR EEA SUSAR national SUSAR exeea SESAR national Sponsor +Antragsteller + MAH / PU 4 8 * Meldung an das EEA-MS in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird 18
19 Jahresberichte Standards für Annual safety Reports (ASR) Incl. Line-listings und aggregate summary tabulations Zusammenfassung mehrerer klinischer Prüfungen und Eintaktung möglich ASR und PSUR sind unterschiedliche Dokumente Nicht in EEA zugelassene IMP Alle Studien in ASR Zugelassene IMP nur interventionelle Studien in ASR Nicht interventionelle Studien in PSUR Neues ICH Projekt zu DSUR 19
20 Nebenwirkungsdatenbanken EudraVigilance-CT Datenbank 20
21 Gesetzliche Regelungen: Verordnung (EG) 726/2004 Art. 24 1) Der MAH erfasst in Übereinstimmung mit dem in Art. 26 genannten Leitfaden alle in der Gemeinschaft aufgetretenen vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen,., und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen die zuständige Behörde der MS, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur. 2) Der MAH stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittlandes auftreten, den MS und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen, mitgeteilt werden.. Außer in Ausnahmefällen werden die Nebenwirkungen auf elektronischem Weg in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 26 genannten Leitfaden mitgeteilt. Gesetzliche Regelungen: Richtlinie 2001/83/EG Art. 105 Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den MS und der Kommission ein Datennetz ein, das den Austausch von Pharmakovigilanzdaten über Arzneimittel,., vereinfacht, um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Information gleichzeitig abzurufen Die MS sorgen dafür, dass Berichte über vermutete schwerwiegende UAW, die in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, der Agentur und anderen MS unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden, und nutzen dafür das in Abs. 1 genannte Netz. Die MS haben eine Meldepflicht gegenüber dem MAH hinsichtlich schwerwiegender UAW 21
22 Gesetzliche Regelungen: Richtlinie 2001/83/EG Art. 104 Abs. 1 Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt ausführliche Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen Von Ausnahmen abgesehen, werden diese Nebenwirkungen gemäß dem Leitfaden Art. 106 Abs. 1 in Form eines Berichtes elektronisch übermittelt UAW-Datenbank: Ziele Einheitliche medizinische Terminologie (EU, Japan, FDA) Maximierung der Information (quant.+qualit.) bei gleichzeitiger Minimierung des Erhebungsaufwands Beschleunigte Kommunikation der Nebenwirkungen Verfügbarkeit großer Datenmengen Möglichkeit automatischer Generierung von Risikosignalen Unterstützung bei der Evaluierung möglicher Arzneimittelrisiken 22
23 Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Elektronische Meldewege (EMEA) EudraVigilance EMEA EVWeb ICH E2B ICH E2B EudraVigilance ICH E2B EU-Behörden 4 5 Elektronische Meldung der UAW - International Conference on Harmonisation (ICH) Verabschiedung der ICH- Leitlinie => ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for expedited Reporting 1996 Einführung der ElectronicStandardsTransferRegulatory Information Standards m Rahmen von ICH M Verabschiedung der ICH- Leitlinie => ICH E2B Clinical Safety Data Elements: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ISCR) 2000 EMEA - Implementierung der Recommendations on Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH M2) 23
24 Elektronische Meldung der UAW - MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities - Verabschiedung von MedDRA durch ICH Verbindliche Implementierung durch EU Enteilung in fünf hierarchische Ebenen System Organ Class (SOC) High Level Group Term (HLGT) High Level Term (HLT) Preffered Term (PT) Lowest Level Term (LLT) Alle untergeordnete Terms können mit mehr als einer Organklasse (SOC) verknüpft werden (mehrachsig) Voraussetzungen Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Alternative EVWEB Geeignet für kleine bis mittelständige Unternehmen oder Behörden (neue EU- Mitgliedsstaaten) erfolgreiche Teilnahme an Schulung bei der EMEA Nutzung: Online-Eingabe von Meldungen lokale Speicherung der eingegebenen Daten Versand von online oder lokal erstellten Meldungen und Empfang Kontrolle der eigenen, durchgeführten Transaktionen Kostenloser Zugriff auf MedDRA-Daten für bestimmte PU einfache Recherchemöglichkeiten in Abhängigkeit der Berechtigung
25 Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln ( ) Unbillige Härte Zusatzinfomationen in Papierform Sponsoren von klinischen Prüfunge, die kein pharmazeutischer Unternehmer oder eine von diesem beauftragte Person ist Zulassungsinhabern von Blutkomponenten Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Spezielle Informationen zu Meldungen aus Studien Für elektronische Übertragung der Meldung in ICH E2B gilt Reporttyp ist Studienfall schwerwiegend wird mit Yes angegeben Studientyp ist Clinical Trial alle gemeldeten Daten wurden entblindet der Adressat ist das Clinical-Trial-Modul des Empfängers, sofern bei diesem unterschiedliche Systembereiche für Post-Marketing und Clinical-Trial existieren
26 Elektronische Übermittlung von Nebenwirkungen Vorher Zur Anzeige wird der QuickTime Dekompressor TIFF (LZW) benötigt. Zur Anzeige wird der QuickTime Dekompressor TIFF (LZW) benötigt. Zukünftig Bericht über die Unbedenklichkeit 26
27 Bericht über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels Seit gilt (14. AMG-Novelle): 63b (5): Verpflichtung zur Erstellung von PSURs ( Bericht über die Unbedenklichkeit ) für alle national zugelassenen AM für Zulassungsinhaber und PU (übertragbar; PI ausgenommen!) Fristen: - bis zum Inverkehrbringen: halbjährlich - nach Inverkehrbringen: 4 x halbj., 2 x jährlich, danach 3-jährlich ( ) - auf Aufforderung der BOB jederzeit BOB kann auf Antrag Berichtsintervalle verlängern Standardzulassungen: BOB bestimmt die Vorlagefristen Blutprodukte: schwerwiegende UAW: jährliche PSUR-Erstellung 27
28 Risiko Management Pläne EU-RMP Teil I Safety Specification Pharmacovigilance Plan ICH E2E Teil II Beurtelung, ob risikominimierende Maßnahmen notwendig sind Wenn ja, Risk minimisation plan 28
29 Sicherheitsspezifikation im RMP (Safety Specification) Wichtige identifizierte Risiken Wichtige potentielle Risiken Wichtige fehlende Information Basierend auf der Zusammenfassung ist ein PhV-Plan vorzulegen. Die Notwendigkeit eines RMP ist zu diskutieren. Beispiel: Rotavirusimpfstoffe Rotarix und Rotateq Historie: Invaginationen nach Rotashield Murphy, T.V. et al., New Engl.J.Med. 344, , 2001 Phase III Studien mit jeweils > Kindern Post-marketing Maßnahmen: PMSS + Observed versus Expected Analyse 29
30 Pharamkovigilanz Planung Beispiel: Arbeitsweise der Pharmakovigilanz 30
31 Fieberreaktionen nach FSME-Impfung Deutschland schwerwiegend 2000 Alle Fieberreaktionen TicoVac: Maßnahmen in der EU RMS: Niederlande, danach MR-Verfahren in weiteren 10 MS Fach- und Gebrauchsinformation von TicoVac wurde vor MR- Zulassung geändert, weil bei FSME-Immun im Jahr 1999 vermehrt Fieberreaktionen bei Kindern beobachtet wurden Dringliche Sicherheitsmaßnahme (USR) wegen Fieberreaktionen bei Kindern in Österreich USR wegen UAWs aus Deutschland bei Kindern und Erwachsenen Expertengespräch im PEI Verzicht auf die Zulassung von TicoVac durch den PU in DE, kein Kinderimpfstoff verfügbar im Jahr
32 Ursachenforschung Literaturrecherche ergab Hinweise auf pharmakologische Wirkung von Thiomersal (z.b. Blockade der Lipooxygenase, Interleukinfreisetzung) In-vitro Tests im PEI zeigten den inhibitorischen Effekt von Thiomersal auf die Freisetzung von pyrogenem IL- 1 Weitere Untersuchungen zeigten, dass die Entfernung von Albumin zu einer erhöhten Ausschüttung von TFN-α und IL-1β führte PEI-Studie: Schwere Verläufe von FSME bei Kindern FSME im Kindesalter in Deutschland Die Erhebung des PEI für die Jahre 1997 und 1998 Erfassung der klinisch relevanten Fälle und Beurteilung des natürlichen Erkrankungsverlaufs bei Kindern bis 16 Jahren 478 pädiatrische/ neurologische Kliniken wurden angeschrieben. Rückmelderate: 81 % (n= 387) N=17 Fälle (N=14 Meningitis, N=2 Meningo- Enzephalitis, N=Meningitis + Cerebellitis) Alter: 8 Jahre (min. 3 bis max. 14 Jahre) 9 Tage Krankenhausaufenthalt In keinem Fall wurden bei Kindern bleibende Schäden beobachtet 32
33 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 33
1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit?
1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? Simone Winnands Agenda Definitionen zur Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz im Zulassungsumfeld
MehrService-Angebote des BPI
Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober
MehrBesonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten Blutkomponenten. W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel www.pei.de Besonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen Zuerst verfolgte Vorgehensweise:
MehrHinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM
Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM Stand: 9..200 Version 2.0 Die vorliegenden Hinweise und Erläuterungen beschränken sich auf wichtige formale
MehrDie Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der
Lebensqualität und Patientennutzen Die Sicht der EMEA PMS-Workshop: Lebensqualität als Kriterium für Zulassungs-, Therapie- und Erstattungsentscheidungen. Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften
MehrGVP Module V Risk Management Systems
GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good
MehrBASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII
BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten
MehrEU-Verordnung Nr. 1907/2006 (REACH)
Was bedeutet REACH? REACH ist die EG-Verordnung Nr. 1907/2006 zur Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien). Mit dieser
MehrDas BASG / AGES PharmMed
CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde
MehrProbleme der Bewertung und Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Probleme der Bewertung und Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen PD Dr. med. Thomas Sudhop Abteilung Wissenschaftlicher Service Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
MehrVorbereitungen bei den Ethik-Kommissionen
Umsetzung der EU-V 536/2014 in Deutschland Vorbereitungen bei den Ethik-Kommissionen BfArM im Dialog Bonn 30.10. 2015 Informationell Organisatorisch Praktisch Seit 2012 regelmäßiger TOP bei Sommer- und
MehrRahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs)
Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs) Dr. Kay Stolzenburg Area Quality Consultant Lilly Deutschland GmbH Medizinische Abteilung Rahmenbedingungen
MehrInVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010
Nr. 1 2010 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: Februar 2010 Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen Bisher konnten Sie als Arzt Arzneimittel (z. B.
Mehr16. AMG Novelle Neuerungen für die Klinische Prüfung
16. AMG Novelle Neuerungen für die Klinische Prüfung Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler Fachärztin für klinische Pharmakologie Frankfurt am Main e-mail: breithaupt-groegler@t-online.de -kbr-2013 16. AMG
MehrRichtlinie. des Gemeinsamen Bundesausschusses. zur Umsetzung der Regelungen in 62 für schwerwiegend chronisch Erkrankte ( Chroniker-Richtlinie )
Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Umsetzung der Regelungen in 62 für schwerwiegend chronisch Erkrankte ( Chroniker-Richtlinie ) in der Fassung vom 22. Januar 2004 veröffentlicht im Bundesanzeiger
MehrBUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II
1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,
MehrAngenommen am 14. April 2005
05/DE WP 107 Arbeitsdokument Festlegung eines Kooperationsverfahrens zwecks Abgabe gemeinsamer Stellungnahmen zur Angemessenheit der verbindlich festgelegten unternehmensinternen Datenschutzgarantien Angenommen
MehrAufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:
MehrWas bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz
Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz 6. Juni 2013 Brigitte Meier Leitung Sektion Forschung am Mensch und Ethik Bundesamt für Gesundheit Inhalt 1.
MehrSumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen
Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 62. Sitzung am 13.01.2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und
MehrHinweise zum elektronischen Meldeformular
Paul-Ehrlich-Institut Postfach 63207 Langen Jochen Halbauer Referat Pharmakovigilanz 2 Tel. +49 (0) 6103 77 3114 Fax +49 (0) 6103 77 1268 E-Mail pharmakovigilanz2@pei.de 22.06.2015 Hinweise zum elektronischen
MehrVeröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014
Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Maßnahmen für vereinfachten Zugang freigegebenes beauflagtes Schulungsmaterial sollte auf Webseite des Zulassungsinhabers
MehrDr. Kerstin Breithaupt-Grögler Fachärztin für Klinische Pharmakologie -kbr- clinical pharmacology services Frankfurt/Main, Germany
Deutsche Gesetzgebung für Klinische Prüfungen nach AMG und MPG Neuerungen und Erfahrungen AGAH Workshop, 04. Juli 2012 Neue Regelung des SUSAR-Reporting Reporting in der GCP-Verordnung Dr. Kerstin Breithaupt-Grögler
MehrHinweise zum elektronischen Meldeformular
BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Hinweise zum elektronischen Meldeformular Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat gemeinsam mit dem BfArM ein
MehrIHR PATIENTENDOSSIER IHRE RECHTE
IHR PATIENTENDOSSIER IHRE RECHTE Im Spital, in der Klinik bestimmen Sie, wie Sie über Ihre Krankheit und deren Behandlung informiert werden wollen und wer informiert werden darf Information Patientendossier
MehrBewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln
Seite 2 von 8 1 Zweck Ziel der Verfahrensanweisung ist es, Kriterien für die Bewertung von Abweichungen festzulegen, die im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen festgestellt werden. Diese VAW regelt ferner
MehrSafety Measures in the New Pharmaceutical Vigilance System
Safety Measures in the New Pharmaceutical Vigilance System Paul-Ehrlich-Institut Brigitte Keller-Stanislawski Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen GERMANY +49 6103 77-1010 +49 6103 77-1263 pharmacovigilance1@pei.de
MehrWAS finde ich WO im Beipackzettel
WAS finde ich WO im Beipackzettel Sie haben eine Frage zu Ihrem? Meist finden Sie die Antwort im Beipackzettel (offiziell "Gebrauchsinformation" genannt). Der Aufbau der Beipackzettel ist von den Behörden
MehrPRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag
1 Zweck PRÜFMODUL D UND CD Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der folgenden EG-Prüfung nach folgenden Prüfmodulen: D CD Es beschreibt die Aufgabe der benannten
MehrTIPES Fernabschlag Programm Beschreibung
TIPES Fernabschlag Programm Beschreibung Pfennigbreite 20-22 Inhaltsverzeichnis SYSTEMVORAUSSETZUNGEN... 3 INSTALLATION... 3 PROGRAMMBESCHREIBUNG... 4 TIPES Fernabschlagadapter... 4 TIPES Fernabschlagsoftware
MehrGründe für fehlende Vorsorgemaßnahmen gegen Krankheit
Gründe für fehlende Vorsorgemaßnahmen gegen Krankheit politische Lage verlassen sich auf Familie persönliche, finanzielle Lage meinen, sich Vorsorge leisten zu können meinen, sie seien zu alt nicht mit
MehrQualitätssicherungsvereinbarung zur Herzschrittmacher-Kontrolle. Vereinbarung
Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach 135 Abs. 2 SGB V zur Funktionsanalyse eines Herzschrittmachers (Qualitätssicherungsvereinbarung zur Herzschrittmacher-Kontrolle) * 155. Ergänzungslieferung,
MehrRisikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen
Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an
MehrÜBER DIE ROLLE DER NATIONALEN PARLAMENTE IN DER EUROPÄISCHEN UNION
PROTOKOLL (Nr. 1) zum Vertrag von Lissabon ÜBER DIE ROLLE DER NATIONALEN PARLAMENTE IN DER EUROPÄISCHEN UNION DIE HOHEN VERTRAGSPARTEIEN EINGEDENK dessen, dass die Art der Kontrolle der Regierungen durch
MehrLeitlinien. über die bei Sanierungsplänen zugrunde zu legende Bandbreite an Szenarien EBA/GL/2014/06. 18. Juli 2014
EBA/GL/2014/06 18. Juli 2014 Leitlinien über die bei Sanierungsplänen zugrunde zu legende Bandbreite an Szenarien 1 Leitlinien der EBA u ber die bei Sanierungspla nen zugrunde zu legende Bandbreite an
Mehr(Text von Bedeutung für den EWR)
L 324/38 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/2301 R KOMMISSION vom 8. Dezember 2015 zur Änderung der Entscheidung 93/195/EWG hinsichtlich der tierseuchenrechtlichen Bedingungen und der Beurkundung für die
MehrInvestigator Initiated Trials
Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und
MehrDopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen
- 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Anlage) Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee
MehrPSUR Worksharing. Erste Erfahrungen und offene Fragen
PSUR Worksharing Erste Erfahrungen und offene Fragen 1 Ziel des Projekts Initiative der Heads of Medicines Agencies Working Group on PSUR synchronisation Ziel: EU-weite Synchronisierung der PSUR Vorlage
MehrKnappschaft Gesundheitsmanagement 44781 Bochum www.knappschaft.de
Risikopotential Selbstmedikation:.. und der Beitrag der Krankenkasse zur Verbesserung der AMTS ihrer Versicherten bei Selbstbehandlung mit OTC Medikation Knappschaft Gesundheitsmanagement 44781 Bochum
MehrEMPFEHLUNG DER KOMMISSION. vom 13.1.2010
EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 13.1.2010 K(2010)19 endgültig EMPFEHLUNG R KOMMISSION vom 13.1.2010 für den sicheren elektronischem Datenaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zur Überprüfung der Einzigkeit
MehrWS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X
Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen
MehrIhr Partner für Drug Regulatory Affairs
Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs 1 pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2 Das sind wir - Unternehmen Gründung
MehrCatherina Lange, Heimbeiräte und Werkstatträte-Tagung, November 2013 1
Catherina Lange, Heimbeiräte und Werkstatträte-Tagung, November 2013 1 Darum geht es heute: Was ist das Persönliche Geld? Was kann man damit alles machen? Wie hoch ist es? Wo kann man das Persönliche Geld
MehrWirkstoffüberwachung
Wirkstoffüberwachung Zuständigkeiten bei der Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffherstellern (Behörde MAH) Auftragsaudits bei Wirkstoffherstellern Einsichtnahme in Auditberichte durch die Behörde
MehrSharePoint Demonstration
SharePoint Demonstration Was zeigt die Demonstration? Diese Demonstration soll den modernen Zugriff auf Daten und Informationen veranschaulichen und zeigen welche Vorteile sich dadurch in der Zusammenarbeit
MehrNeue Gerichtsentscheidungen zur Haftung des pharmazeutischen Unternehmers
Neue Gerichtsentscheidungen zur Haftung des pharmazeutischen Unternehmers Rechtsanwalt Herbert Wartensleben Fachanwalt für Medizinrecht Anwaltskanzlei Wartensleben Gut Gedau 1 52223 Stolberg Tel: 0 24
MehrVerlagerung der Buchführung ins Ausland. 146 Abs. 2a AO
Verlagerung der Buchführung ins Ausland 146 Abs. 2a AO Neufassung i.r. des JStG 2010 vereinfachende, entschlackende Regelungen praktikabel bei Nachweispflichten und Überprüfungsmöglichkeiten Stand der
MehrDopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen
- 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Anlage) Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee
MehrLangfristige Genehmigungen
MB 14 b AV 04/13 Merkblatt zum Thema Langfristige Genehmigungen Einleitung Seit der neuen Heilmittel-Richtlinie (HMR) vom 01.07.2011 können Menschen mit schweren und langfristigen funktionellen/strukturellen
MehrZwischen Deutschland, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz abgestimmte deutsche Übersetzung
Zwischen Deutschland, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz abgestimmte deutsche Übersetzung ÄNDERUNG DES ÜBEREINKOMMENS ÜBER DEN ZUGANG ZU INFORMATIONEN, DIE ÖFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG AN ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN
MehrEducational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013
Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013 Hintergrund zu Educational Material (EM) Möglicher Bestandteil der 2005 eingeführten Risikomanagement
Mehr28.8.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 226/3
28.8.2009 Amtsblatt der Europäischen Union L 226/3 VERORDNUNG (EG) Nr. 780/2009 DER KOMMISSION vom 27. August 2009 zur Festlegung der Durchführungsbestimmungen zu Artikel 28a Absatz 2 Unterabsatz 3 sowie
MehrFragen und Antworten zur UV-Jahresmeldung nach 28a Abs. 2a SGB IV
Fragen und Antworten zur UV-Jahresmeldung nach 28a Abs. 2a SGB IV Mit dem Fünften Gesetz zur Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch und anderer Gesetze (5. SGB IV-ÄndG) vom 15.04.2015 (BGBl. 2015
MehrREACH-CLP-Helpdesk. Zulassung in der Lieferkette. Matti Sander, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
REACH-CLP-Helpdesk Zulassung in der Lieferkette Matti Sander, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Inhaltsangabe Grundsatz Verschiedene Konstellationen 1. Der Hersteller/Importeur 2. Der
Mehr- 1- Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung
- 1- Bundesanzeiger vom 25. März 2004, S. 6104 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Bekanntmachung von Empfehlungen zum Versandhandel und elektronischen Handel mit Arzneimitteln Vom 18.
MehrProjektmanagement in Outlook integriert
y Projektmanagement in Outlook integriert InLoox 6.x Update auf InLoox 6.7.x Ein InLoox Whitepaper Veröffentlicht: März 2011 Copyright: 2011 InLoox GmbH. Aktuelle Informationen finden Sie unter http://www.inloox.de
Mehrzur Kreditwürdigkeitsprüfung
EBA/GL/2015/11 19.08.2015 EBA Leitlinien zur Kreditwürdigkeitsprüfung 1 Inhaltsverzeichnis Abschnitt 1 Verpflichtung zur Einhaltung der Leitlinien und Meldepflichten 3 Abschnitt II Gegenstand, Anwendungsbereich
MehrIm Folgenden werden einige typische Fallkonstellationen beschrieben, in denen das Gesetz den Betroffenen in der GKV hilft:
Im Folgenden werden einige typische Fallkonstellationen beschrieben, in denen das Gesetz den Betroffenen in der GKV hilft: Hinweis: Die im Folgenden dargestellten Fallkonstellationen beziehen sich auf
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216
MehrInhaltsübersicht Produktinformationsblatt zur Jahres-Reiserücktritts-Versicherung der Europäische Reiseversicherung AG
Inhaltsübersicht Produktinformationsblatt zur Jahres-Reiserücktritts-Versicherung der Europäische Reiseversicherung AG 1. Produktinformationsblatt zur Jahres-Reiserücktritts-Versicherung mit Selbstbeteiligung
MehrGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Viscosan - Augentropfen Wirkstoff: Hypromellose
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Viscosan - Augentropfen Wirkstoff: Hypromellose Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
MehrENplus. Qualitätszertifizierung für Holzpellets. ENplus-Handbuch für Deutschland, Österreich und die Schweiz
ENplus Qualitätszertifizierung für Holzpellets ENplus-Handbuch für Deutschland, Österreich und die Schweiz Teil 5: Aufbau des Zertifizierungssystems Version 3.0, August 2015 Herausgeber der englischsprachigen
MehrIIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials
IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com
MehrRISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin
RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin Überblick über das Pharmapaket, regulatorische Grundlagen und Änderungen im Risikomanagement-System Die neue modulare Struktur des RMP RMP Schritt für
MehrDRINGENDE RÜCKRUFMITTEILUNG ZU EINEM MEDIZINPRODUKT
25. September 2014 An: Betrifft: Risikomanager und Chirurgen DRINGENDE RÜCKRUFMITTEILUNG ZU EINEM MEDIZINPRODUKT Betroffenes Produkt: Persona 48 mm x 2,5 mm Innensechskantschraube Artikel-Nr. 42-5099-025-48,
MehrHausarzt relevante medizinische Informationen übermittelt werden, sofern der Patient damit einverstanden ist und einen Hausarzt benennt.
Berichtspflichten von Psychologischen Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten / Stellungnahme des Justiziars der Bundespsychotherapeutenkammer vom 25.05.04 In einem Schreiben des
MehrQualitätsbeauftragte für Hämotherapie Diskussionsbeitrag aus Erlangen
Qualitätsbeauftragte für Hämotherapie Diskussionsbeitrag aus Erlangen PD Dr. R. Zimmermann Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung, Universitätsklinikum Erlangen Transfusionsmedizinische
MehrDAS GRÜNE REZEPT. Für eine sichere Medikation mit rezeptfreien Arzneimitteln
DAS GRÜNE REZEPT Für eine sichere Medikation mit rezeptfreien Arzneimitteln Was ist das Grüne Rezept? Obwohl das Grüne Rezept schon seit Jahren in Arztpraxen verwendet wird, ist es vielen Patienten und
MehrStatuten in leichter Sprache
Statuten in leichter Sprache Zweck vom Verein Artikel 1: Zivil-Gesetz-Buch Es gibt einen Verein der selbstbestimmung.ch heisst. Der Verein ist so aufgebaut, wie es im Zivil-Gesetz-Buch steht. Im Zivil-Gesetz-Buch
MehrKeine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung
Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte
MehrEntwurf. Artikel 1. 1 Erhebung von Gebühren und Auslagen
Entwurf Stand: 22.01.2009 Verordnung zur Neuregelung gebührenrechtlicher Vorschriften im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Das Bundesministerium
MehrANLAUFSTELLEN-LEITLINIEN Nr. 3
ANLAUFSTELLEN-LEITLINIEN Nr. 3 Betr.: Bescheinigung für die nachfolgende nicht vorläufige Verwertung oder Beseitigung nach Artikel 15 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1013/2006 über die Verbringung
MehrPatienteninformationsbroschüre Valproat
Patienteninformationsbroschüre Valproat Informationen für Patientinnen Die Informationen in dieser Broschüre sind für Frauen bestimmt, denen Valproat verschrieben wird und die schwanger werden können (Frauen
MehrGesetz zur Berufskraftfahrerqualifikation (BKrfFQG)
Gesetz zur Berufskraftfahrerqualifikation (BKrfFQG) Ab dem 09.Sept.2009 gilt das Gesetz zur Berufskraftfahrerqualifikation (BKrFQG). Alle Kfz und Kombinationen mit mehr als 3,5t Gesamtmasse, die man für
MehrAktualisierungsdienst Bundesrecht
Aktualisierungsdienst Bundesrecht 4123-1 Gesetz betreffend die Gesellschaften mit beschränkter Haftung (GmbHG) 3. Aktualisierung 2009 (1. September 2009) Das Gesetz betreffend die Gesellschaften mit beschränkter
MehrD i e n s t e D r i t t e r a u f We b s i t e s
M erkblatt D i e n s t e D r i t t e r a u f We b s i t e s 1 Einleitung Öffentliche Organe integrieren oftmals im Internet angebotene Dienste und Anwendungen in ihre eigenen Websites. Beispiele: Eine
MehrSurveillance-Begleitforschungsprojekt des Robert Koch-Instituts: Diagnostik von gleichzeitigen Erkrankungen an HIV/AIDS und Tuberkulose
Surveillance-Begleitforschungsprojekt des Robert Koch-Instituts: Diagnostik von gleichzeitigen Erkrankungen an HIV/AIDS und Tuberkulose Leitfaden zur Erhebung Ziel der Erhebung Ziel dieser Erhebung ist
MehrProjekt Fatigue. Annina Thöny. Medizinische Kinderklinik Onkologie
Projekt Fatigue Annina Thöny Medizinische Kinderklinik Onkologie Ablauf Präsentation Projekt Fatigue bei Kindern und Jugendlichen Strukturen/Hintergrund Zeitplan 2005-2009 Einzelne Projektinhalte Diskussion
MehrCheckliste Überwachung der Arbeitnehmenden
Checkliste Überwachung der Arbeitnehmenden am Arbeitsplatz Es gibt verschiedene Motive für das Betreiben eines technischen Überwachungssystems: Das Vermeiden von Diebstahl, Spionage, Sachbeschädigung,
MehrPraktischer Leitfaden für eine angemessene Versorgung
Mein Recht als Patient Praktischer Leitfaden für eine angemessene Versorgung Gesundheit ist ein Menschenrecht Im Grundgesetz ist das Recht auf körperliche Unversehrtheit fest verankert. Damit hat unser
MehrMeldung der Waffennummern (Waffenkennzeichen) nach der Feuerwaffenverordnung der EU
Meldung der Waffennummern (Waffenkennzeichen) nach der Feuerwaffenverordnung der EU Meldung der Waffennummern (Waffenkennzeichen) 2 Allgemeine Hinweise Wenn Sie eine Nationale Ausfuhrgenehmigung oder eine
MehrIMI datenschutzgerecht nutzen!
Berliner Beauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit IMI datenschutzgerecht nutzen! Schulung zum Binnenmarktinformationssystem IMI, IT Dienstleistungszentrum Berlin, 6./11. Juni 2012 1 Warum
MehrRückverfolgbarkeit von Lebensmitteln Erfahrungen aus den Ländern
Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln Erfahrungen aus den Ländern Untersuchung und Erfassung lebensmittelbedingter Ausbrüche Informationsveranstaltung des Bundesinstituts für Risikobewertung am 25. Januar
MehrBekanntmachung von Satzungsänderungen
Aushang vom 11.11. 25.11.2014 Bekanntmachung von Satzungsänderungen 18. Satzungsnachtrag der atlas BKK ahlmann vom 01.01.2010 Die Satzung der atlas BKK ahlmann vom 01.01.2010 wird wie folgt geändert: Artikel
Mehr25. November 2009. Umsatzsteuer: Neuregelung des Orts der Sonstigen Leistung. Sehr geehrte Mandanten,
25. November 2009 Umsatzsteuer: Neuregelung des Orts der Sonstigen Leistung Sehr geehrte Mandanten, durch das Jahressteuergesetz 2009 ergeben sich weit reichende Änderungen für Unternehmer, die Dienstleistungen
MehrBESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES Nr. 15/2001 vom 28. Februar 2001. zur Änderung des Anhangs IX (Finanzdienstleistungen) des EWR-Abkommens
BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES Nr. 15/2001 vom 28. Februar 2001 zur Änderung des Anhangs IX (Finanzdienstleistungen) des EWR-Abkommens DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS - gestützt auf das Abkommen
MehrBenutzerhandbuch MedHQ-App
Benutzerhandbuch MedHQ-App T h o r D y n a m i c s G m b H A m B ü c h e n b e r g s k a m p 2 2 2 1 0 3 9 B ö r n s e n V e r s i o n 1. 0 S t a n d : 0 4 / 2 0 1 5 z u r M e d H Q - A p p - V e r s i
MehrErläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen
Zentrale Erläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 445/2011 umfasst das Instandhaltungssystem der ECM die a) Managementfunktion b) Instandhaltungsentwicklungsfunktion
Mehrc:\temp\temporary internet files\olk42\pct änderungen.doc
ÄNDERUNGEN DES VERTRAGS ÜBER DIE INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT AUF DEM GEBIET DES PATENTWESENS (PCT) UND DER AUSFÜHRUNGSORDNUNG ZUM VERTRAG ÜBER DIE INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT AUF DEM GEBIET DES PATENTWESENS
MehrAnalyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta
Analyse der Arzneimittelgesetze in Polen, Lettland und Malta unter besonderer Berücksichtigung des Parallelimports Esther Timm-Kilian Doktorandenkolloquium Bonn, 25. April 2009 EU-Osterweiterungen 2 Agenda
MehrBetroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, 00-5901-032-00 (vollständige Liste der betroffenen Chargen siehe Anhang 1)
22. Mai 2015 An: Betrifft: Risikomanager und Chirurgen DRINGENDER CHARGENSPEZIFISCHER RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES Betroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, 00-5901-032-00 (vollständige Liste der
MehrAnwenderdokumentation Prüfung nach dem Heilmittelkatalog
Ausgabe August 2008 Anwenderdokumentation Prüfung nach dem Heilmittelkatalog 1 Einleitung... 2 2 Stammdateneinstellungen... 3 2.1 Zuordnung der Heilmittel... 3 3 Prüfung einer Verordnung... 7 3.1 Vorgehensweise
MehrFRAGE 39. Gründe, aus denen die Rechte von Patentinhabern beschränkt werden können
Jahrbuch 1963, Neue Serie Nr. 13, 1. Teil, 66. Jahrgang, Seite 132 25. Kongress von Berlin, 3. - 8. Juni 1963 Der Kongress ist der Auffassung, dass eine Beschränkung der Rechte des Patentinhabers, die
MehrPrüfungsrichtlinie für die Anerkennung von Prüfingenieuren/Prüfsachverständigen für Brandschutz
Prüfungsrichtlinie für die Anerkennung von Prüfingenieuren/Prüfsachverständigen für Brandschutz Vom 10. April 2008 Az.: C/5B III.3.2.1 163/08 El I. Verfahren Der Prüfungsausschuss (im Folgenden: Ausschuss)
MehrMerkblatt (2013) Grundsätzliche Beschreibung des elektronischen Anzeigeverfahrens nach 323 KAGB
Merkblatt (2013) zum Vertrieb von Anteilen oder Aktien an EU-AIF oder inländischen Spezial-AIF, die von einer EU-AIF- Verwaltungsgesellschaft verwaltet werden, an semiprofessionelle und professionelle
MehrBayerisches Landesamt für Maß und Gewicht. Neuregelung des Gesetzlichen Messwesens. aus Sicht der Landeseichbehörden
Neuregelung des Gesetzlichen Messwesens aus Sicht der Landeseichbehörden 1 Landeseichbehörden und MessEG Was ist neu? Eichung statt Vor- und Nacheichung, Konformitätsbewertungsstelle, Meldepflicht für
MehrAbschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
MehrStornierungsbedingungen und weitere Voraussetzungen - 2016
Stornierungsbedingungen und weitere Voraussetzungen - 2016 Teil I) Buchungsbedingung und Verbesserung A. BOOKING ONLINE Folgendes Verfahren ermöglicht der Kunde ihr Aufenthalt im Hotel in voller Selbstständigkeit
MehrEINLEITUNG / HINTERGRUND
SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem GMDS Jahrestagung 2010 SAE Meldungen aus dem Krankenhausinformationssystem EINLEITUNG / HINTERGRUND 1 Einleitung Im Rahmen Klinischer Studien mit Arzneimitteln
Mehr