Was ist Pharmakovigilanz?

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Was ist Pharmakovigilanz?"

Transkript

1 Pharmakovigilanz Brigitte Keller-Stanislawski Dirk Mentzer Paul-Ehrlich-Str Langen Was ist Pharmakovigilanz? Die WHO definiert Pharmakovigilanz als Wissenschaft und alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen. 1

2 Arbeitsweisen in der Pharmakovigilanz Risiko Detektion Spontanberichte PSURs UAW-Datenbanken in der EU (EudraVigilance) PMSS Risiko Bewertung und Quantifizierung PMSS Pharmakoepidemiologische Datenbanken (GRPD, IMS, HMO) Register Risiko Minimierung AMG Vorsorgliche Maßnahmen: ICH E2E, Risk Management Plan etc Risiko Kommunikation Bewertung des Risikos eines Arzneimittels Schwere, Dauer, Häufigkeit Pathomechanismus Evidenz des möglichen Risikos Risikofaktoren, Risikogruppen Verhinderbarkeit, Vorhersehbarkeit und Reversibilität des Risikos Vergleich mit alternativen Arzneimitteln? Was ist die richtige Risiko-mindernde Maßnahme? Wie kann ich das im Voraus bestimmen? Wie kann man den Erfolg der Maßnahme überprüfen? 2

3 Verhältnis von Risiko und Nutzen (CIOMS IV) Risiko hoch Negative Relation gering Positive Relation gering groß Nutzen Gesetzliche Vorgaben Pharmakovigilanz 3

4 Pharmakovigilanz: EU-Verordnung und Richtlinien Verordnungen Verordnung 726/2004/EEC für zentral zugelassene Arzneimittel Verordnung 540/95/EEC für zentral zugelassene Arzneimittel Anzeige unerwarteter, nicht schwerwiegender Nebenwirkungen Richtlinien Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel mit nationaler oder dezentraler Zulassung, ergänzt durch die Richtlinie 2004/27/EG Richtlinie 2001/20/EG GCP GCP-RL (RL 2005/28/EG der Kommmission vom ) Pharmakovigilanz: EU-Guidelines Volume 9a Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use CPMP/ICH/3945/03 Post-Approval Safety Data Management- Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2D) CPMP/ICH/288/95: Clinical Safety Data Management PSUR for Marketed Drugs (ICH E2C) III/3375/93: Note fofr Guidance - Clinical Safety Data Management- Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A) CPMP/ICH/287/95: Data elements for transmission of individual case reports electronic transmission (ICH E2B), Guidelines ICH M2/M1 EMEA/H/20665/04/Final: EudraVigilance human Version 7.0 (Processing of Safety Messages and individual case safety reports (ICSRs) EMEA/115735/2004/Final: Note for Guidance on electronic data interchange (EDI) Leitlinien der EU-Kommission: Detailed Guidance, z.b. ENTR CT3 NTA Volume 10 4

5 Volume 9a Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use ( ) INTRODUCTION 1. Legal Basis and Structure of Volume 9A (Human Pharmacovigilance) 2. Legal Framework for Pharmacovigilance 3. The Roles of the Various Parties PART I Guidelines for Marketing Authorisation Holders 1. General Principles 2. Requirements for Pharmacovigilance Systems, Monitoring of Compliance and Pharmacovigilance Inspections 3. Requirements for Risk Management Systems 4. Requirements for Expedited Reporting of Individual Case Safety Reports 5. Requirements for Reporting in Special Situations 6. Requirements for Periodic Safety Update Reports 7. Company-Sponsored Post-Authorisation Safety Studies 8. Overall Pharmacovigilance Evaluation and Safety-Related Regulatory Action Volume 9a Guidelines on Pharamcovigilance for Medicinal Products for Human Use ( ) PART II Guidelines for Competent Authorities and the Agency 1. Undertaking of Pharmacovigilance Activities by Competent Authorities in Member States 2.A Conduct of Pharmacovigilance for Centrally Authorised Products 2.B Crisis Management Plan regarding Centrally Authorised Products 3. Conduct of Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through the Mutual Recognition or Decentralised Procedure 4. Rapid Alert and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance 5. Referrals in Case of Safety Concerns Related to Products Authorised in the EU and Commission Decisions Following Suspension, Revocation or Variation of a Medicinal Product by a Member State 6. Principles of Collaboration with the World Health Organization in Matters of International Pharmacovigilance PART III Guidelines for Marketing Authorisation Holders, Competent Authorities and the Agency on Electronic Exchange of Pharmacovigilance Information in the EU PART IV Guidelines for Marketing Authorisation Holders and Competent Authorities on Pharmacovigilance Communication 1. Introduction 2. Direct Healthcare Professional Communications 5

6 Nationale Umsetzung: Spontanberichte 4 Abs. 13 AMG: Definitionen 63b Abs. 1-8 AMG 4. Bekanntmachung des BfArM und PEI zu 63 b AMG (BAnz 2005, Bd. 57, Heft 97 vom , S. 8029) Verordnungsermächtigung nach 80 AMG Verordnung zur elektronischen Übermittlung Rechtsverordnung nach 42 Abs. 3 AMG (GCP-V) Pharmakovigilanz: weitere nationale Verpflichtungen z.b. Infektionsschutzgesetz Transfusionsgesetz Entwurf Gewebegesetz Pharmabetriebsverordnung Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) Bekanntmachung des BfArM und PEI zu PSURs Berufsordnung 6

7 Gesetzliche Vorgaben Spontanberichte Definitionen nach 4 Abs. 13 AMG Nebenwirkung schädliche, unbeabsichtigte Reaktionen eines Arzneimittels bei bestimmungsgemäßen Gebrauch Schwerwiegende Nebenwirkung tödlich oder lebensbedrohlich eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität eine kongenitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler Unerwartete Nebenwirkungen Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. 7

8 Definitionen in der 4. Bekanntmachung zu 63 b AMG Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Die Beeinflussung der pharmakodynamischen oder pharmakotkinetischen Eigenschaften eines Arzneimittels durch gleichzeitige oder in engem zeitlichen Zusammenhang stehende Gabe eines anderen Stoffes wird als Wechselwirkung bezeichnet. Bei bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Mitteln ist entsprechend der Anzeige von Nebenwirkungen zu verfahren Missbrauch Missbrauch eines Arzneimittels ist die absichtliche, dauerhafte oder sporadische, übermäßige Verwendung von Arzneimitteln mit der Folge von schädlichen körperlichen oder psychischen Schäden. Verdachtsfall einer Nebenwirkung Bekanntmachung des BfArM und PEI zu 63 b AMG Ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung liegt vor, wenn die... beim Patienten beobachtete (Meldequelle) schädliche oder unbeabsichtigte Begleiterscheinung mit der Gabe des Arzneimittels im zeitlichen Zusammenhang steht und sie nicht... als evident auf andere Weise als durch die Arzneimittelgabe verursacht angesehen werden muß. Frankfurt

9 Klinische Prüfungen, Definitionen ( 3 GCP-Verordnung) Unerwünschtes Ereignis Ist jedes nachteilige Vorkommnis, das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht Nebenwirkung Ist jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, unabhängig von dessen Dosierung Entspricht Definitionen in der RL 2001/20/EG Anzeigepflichten nach 63 b AMG für Arzneimittel mit nationaler oder dezentraler/mr-zulassung Meldepflichtig: MAH, PU, Antragsteller und Registrierungsinhaber Aufzeichnungen führen über Arzneimittelrisiken, Abgabemenge, Rückrufe National: alle schwerwiegenden Nebenwirkungsmeldungen innerhalb von 15 Tagen Außerhalb des EWR: alle schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen (auch an die EMEA) Ausnahme Arzneimittel aus Ausgangsmaterial von Mensch und Tier Sicherstellung der Zugängigkeit von in Deutschland aufgetretenen UAW im RMS Anzeigepflichten aus anderen MS, wenn De=RMS (?) 4. Bekanntmachung Volume 9a 9

10 Meldung der UAW - Meldewege - Bundesoberbehörden (BfArM / PEI) 16 TFG 11 IfSG 6 IfSG AKdÄ Arzt Gesundheitsamt AKdA 16 TFG 63 b AMG Apotheker Pharmazeutischer Unternehmer, Inhaber der Zulassung, Antragsteller Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Bericht November 2006 Meldungen von / Ausland Deutschland /2006 Routinesitzung Bonn / PEI 10

11 Frauenhofer Bericht: Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance Evidenz in der Pharmakovigilanz Klin. Studien PMSS, Epidemiol. Studien Spontanberichte 11

12 Spontanberichte Ein Standbein der Signaldetektion Vorteile: großes Quellenpotential, Zahl der Beobachteten groß, einfach, preiswert, schnell Nachteile: Verdachtsfälle, keine Häufigkeitsschätzungen, Qualitätsdefizite, selten Kausalitätsbeweis Omniscan (Gadolinium-haltiges Kontrastmittel) und nephrogene systemische Fibrose 12

13 Anzeigepflichten nach 63 b AMG für Arzneimittel mit nationaler oder dezentraler/mr-zulassung 63 b Abs. 5: Periodische Berichte 63 b Abs. 5a: Pharmakovigilanzinspektionen 63 b Abs. 5b: Informationspflichten 63 b Abs. 6: Anzeigepflicht der BOB gegenüber EMEA, erforderlichenfalls gegenüber dem Zulassungsinhaber 63 b Abs. 4: Pflicht zur Bewertung Eintragung in das Feld <sendercommment> und/oder Abschnitt <drugreactionrelatednbess> hller und Registrierungsinhaber Gesetzliche Vorgaben zur Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien 13

14 SUSAR SESAR- SAE Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Suspected Expected Serious Adverse Reaction Serious Adverse Reaction Schema Meldeverpflichtungen nach GCP-V Prüfer SAEs unverzüglich (ohne Bewertung des Zusammenhangs) SUSARs 7/15 Tagen Sponsor SUSARs 7/15 Tagen BOB Ggf. Behörden anderer MS Federführende EK Prüfer

15 Meldepflicht aus klinischen Prüfungen Sponsor ist PU: Meldeverpflichtungen nach 42 AMG/ GCP-V nach 63 b AMG Sponsor ist kein PU (ITT) nur Meldeverpflichtungen nach 42 AMG/ GCP-V 3 9 Nutzen-Risiko bei klinischen Prüfungen ( 13 GCP-V) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich (<= 15 d) die zuständige EK, die zuständige BOB, die zuständigen Behörden anderer MS über mögliche veränderte Nutzen-Risiko-Bewertungen wie Einzelfallberichte schwerwiegender erwarteter NW mit unerwartetem Ausgang Erhöhung der Häufigkeit erwarteter NW, die sich nach Beendigung der Prüfung ereignen Ereignisse in Zusammenhang mit der Studiendurchführung, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten

16 EU: Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicianl products for human use Meldungen aller SUSARs aus der jeweiligen Prüfung Meldung von SUSARs außerhalb der klinischen Prüfung für MAH MAH in MS und Sponsor ist der MAH: Meldepflichten nach 2001/83 und 726/2004 aus klinischer Studie an EudraVigilance CT (in De an deutsche BOB) MAH in MS und Sponsor ist nicht MAH: MAH hat SUSAR aus klinischen Studien aus Drittländern sind zu melden an die BOB Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Was muss aus Studien gemeldet werden? Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) (Eudravigilance CT Module) Abschnitt Pre-marketing Zulassung (jedes MS) Post-marketing (mindestens 1 MS) Concerned Clinical Trial* All other Clinical trials with IMP Other: Spontaneous, Literature SUSAR SUSAR SUSAR SUSAR * Getestetes IMP und Comparator (einschließlich Placebo)

17 Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Was muss aus Studien gemeldet werden? Meldeverpflichtungen gegenüber der BOB nach 63b AMG und 13 GCP- Verordnung Nationale EEA ex EEA MAH, PU Antragsteller SUSAR SESAR SUSAR SESAR SUSAR SUSAR Sponsor SUSAR SUSAR SUSAR 4 3 Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Wer muss was an wen aus Studien melden? Meldeverpflichtungen gegenüber der BOB nach 63b AMG und 13 GCP- Verordnung SUSAR national BOB EMEA RMS EEA Prüfer EK MAH, PU, Sponsor, Antragst. MAH, PU, Antragst. Sponsor Sponsor Sponsor SUSAR (EEA) Sponsor Sponsor Sponsor Sponsor SUSAR (exeea) SESAR national MAH, PU, Sponsor, Antragst. MAH, PU, Antragst. MAH, PU, Antragst. MAH, PU, Antragst. Sponsor Sponsor Sponsor

18 Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Meldeverpflichtungen an BOB nach 63b AMG und 13 GCP- Verordnung BfArM PEI EMEA RMS EEA* Prüfer Ethik SUSAR EEA SUSAR national SUSAR exeea SESAR national MAH / PU Sponsor Antragsteller 4 7 * Meldung an das EEA-MS in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Meldeverpflichtungen an BOB nach 63b AMG und 13 GCP- Verordnung BfArM PEI EMEA RMS EEA* Prüfer Ethik SUSAR EEA SUSAR national SUSAR exeea SESAR national Sponsor +Antragsteller + MAH / PU 4 8 * Meldung an das EEA-MS in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird 18

19 Jahresberichte Standards für Annual safety Reports (ASR) Incl. Line-listings und aggregate summary tabulations Zusammenfassung mehrerer klinischer Prüfungen und Eintaktung möglich ASR und PSUR sind unterschiedliche Dokumente Nicht in EEA zugelassene IMP Alle Studien in ASR Zugelassene IMP nur interventionelle Studien in ASR Nicht interventionelle Studien in PSUR Neues ICH Projekt zu DSUR 19

20 Nebenwirkungsdatenbanken EudraVigilance-CT Datenbank 20

21 Gesetzliche Regelungen: Verordnung (EG) 726/2004 Art. 24 1) Der MAH erfasst in Übereinstimmung mit dem in Art. 26 genannten Leitfaden alle in der Gemeinschaft aufgetretenen vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen,., und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen die zuständige Behörde der MS, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur. 2) Der MAH stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittlandes auftreten, den MS und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen, mitgeteilt werden.. Außer in Ausnahmefällen werden die Nebenwirkungen auf elektronischem Weg in Form eines Berichts gemäß dem in Artikel 26 genannten Leitfaden mitgeteilt. Gesetzliche Regelungen: Richtlinie 2001/83/EG Art. 105 Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den MS und der Kommission ein Datennetz ein, das den Austausch von Pharmakovigilanzdaten über Arzneimittel,., vereinfacht, um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Information gleichzeitig abzurufen Die MS sorgen dafür, dass Berichte über vermutete schwerwiegende UAW, die in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, der Agentur und anderen MS unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden, und nutzen dafür das in Abs. 1 genannte Netz. Die MS haben eine Meldepflicht gegenüber dem MAH hinsichtlich schwerwiegender UAW 21

22 Gesetzliche Regelungen: Richtlinie 2001/83/EG Art. 104 Abs. 1 Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt ausführliche Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen Von Ausnahmen abgesehen, werden diese Nebenwirkungen gemäß dem Leitfaden Art. 106 Abs. 1 in Form eines Berichtes elektronisch übermittelt UAW-Datenbank: Ziele Einheitliche medizinische Terminologie (EU, Japan, FDA) Maximierung der Information (quant.+qualit.) bei gleichzeitiger Minimierung des Erhebungsaufwands Beschleunigte Kommunikation der Nebenwirkungen Verfügbarkeit großer Datenmengen Möglichkeit automatischer Generierung von Risikosignalen Unterstützung bei der Evaluierung möglicher Arzneimittelrisiken 22

23 Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Elektronische Meldewege (EMEA) EudraVigilance EMEA EVWeb ICH E2B ICH E2B EudraVigilance ICH E2B EU-Behörden 4 5 Elektronische Meldung der UAW - International Conference on Harmonisation (ICH) Verabschiedung der ICH- Leitlinie => ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for expedited Reporting 1996 Einführung der ElectronicStandardsTransferRegulatory Information Standards m Rahmen von ICH M Verabschiedung der ICH- Leitlinie => ICH E2B Clinical Safety Data Elements: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ISCR) 2000 EMEA - Implementierung der Recommendations on Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH M2) 23

24 Elektronische Meldung der UAW - MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities - Verabschiedung von MedDRA durch ICH Verbindliche Implementierung durch EU Enteilung in fünf hierarchische Ebenen System Organ Class (SOC) High Level Group Term (HLGT) High Level Term (HLT) Preffered Term (PT) Lowest Level Term (LLT) Alle untergeordnete Terms können mit mehr als einer Organklasse (SOC) verknüpft werden (mehrachsig) Voraussetzungen Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Alternative EVWEB Geeignet für kleine bis mittelständige Unternehmen oder Behörden (neue EU- Mitgliedsstaaten) erfolgreiche Teilnahme an Schulung bei der EMEA Nutzung: Online-Eingabe von Meldungen lokale Speicherung der eingegebenen Daten Versand von online oder lokal erstellten Meldungen und Empfang Kontrolle der eigenen, durchgeführten Transaktionen Kostenloser Zugriff auf MedDRA-Daten für bestimmte PU einfache Recherchemöglichkeiten in Abhängigkeit der Berechtigung

25 Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln ( ) Unbillige Härte Zusatzinfomationen in Papierform Sponsoren von klinischen Prüfunge, die kein pharmazeutischer Unternehmer oder eine von diesem beauftragte Person ist Zulassungsinhabern von Blutkomponenten Elektronische Erfassung und Übermittlung von UAW und SUSAR Spezielle Informationen zu Meldungen aus Studien Für elektronische Übertragung der Meldung in ICH E2B gilt Reporttyp ist Studienfall schwerwiegend wird mit Yes angegeben Studientyp ist Clinical Trial alle gemeldeten Daten wurden entblindet der Adressat ist das Clinical-Trial-Modul des Empfängers, sofern bei diesem unterschiedliche Systembereiche für Post-Marketing und Clinical-Trial existieren

26 Elektronische Übermittlung von Nebenwirkungen Vorher Zur Anzeige wird der QuickTime Dekompressor TIFF (LZW) benötigt. Zur Anzeige wird der QuickTime Dekompressor TIFF (LZW) benötigt. Zukünftig Bericht über die Unbedenklichkeit 26

27 Bericht über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels Seit gilt (14. AMG-Novelle): 63b (5): Verpflichtung zur Erstellung von PSURs ( Bericht über die Unbedenklichkeit ) für alle national zugelassenen AM für Zulassungsinhaber und PU (übertragbar; PI ausgenommen!) Fristen: - bis zum Inverkehrbringen: halbjährlich - nach Inverkehrbringen: 4 x halbj., 2 x jährlich, danach 3-jährlich ( ) - auf Aufforderung der BOB jederzeit BOB kann auf Antrag Berichtsintervalle verlängern Standardzulassungen: BOB bestimmt die Vorlagefristen Blutprodukte: schwerwiegende UAW: jährliche PSUR-Erstellung 27

28 Risiko Management Pläne EU-RMP Teil I Safety Specification Pharmacovigilance Plan ICH E2E Teil II Beurtelung, ob risikominimierende Maßnahmen notwendig sind Wenn ja, Risk minimisation plan 28

29 Sicherheitsspezifikation im RMP (Safety Specification) Wichtige identifizierte Risiken Wichtige potentielle Risiken Wichtige fehlende Information Basierend auf der Zusammenfassung ist ein PhV-Plan vorzulegen. Die Notwendigkeit eines RMP ist zu diskutieren. Beispiel: Rotavirusimpfstoffe Rotarix und Rotateq Historie: Invaginationen nach Rotashield Murphy, T.V. et al., New Engl.J.Med. 344, , 2001 Phase III Studien mit jeweils > Kindern Post-marketing Maßnahmen: PMSS + Observed versus Expected Analyse 29

30 Pharamkovigilanz Planung Beispiel: Arbeitsweise der Pharmakovigilanz 30

31 Fieberreaktionen nach FSME-Impfung Deutschland schwerwiegend 2000 Alle Fieberreaktionen TicoVac: Maßnahmen in der EU RMS: Niederlande, danach MR-Verfahren in weiteren 10 MS Fach- und Gebrauchsinformation von TicoVac wurde vor MR- Zulassung geändert, weil bei FSME-Immun im Jahr 1999 vermehrt Fieberreaktionen bei Kindern beobachtet wurden Dringliche Sicherheitsmaßnahme (USR) wegen Fieberreaktionen bei Kindern in Österreich USR wegen UAWs aus Deutschland bei Kindern und Erwachsenen Expertengespräch im PEI Verzicht auf die Zulassung von TicoVac durch den PU in DE, kein Kinderimpfstoff verfügbar im Jahr

32 Ursachenforschung Literaturrecherche ergab Hinweise auf pharmakologische Wirkung von Thiomersal (z.b. Blockade der Lipooxygenase, Interleukinfreisetzung) In-vitro Tests im PEI zeigten den inhibitorischen Effekt von Thiomersal auf die Freisetzung von pyrogenem IL- 1 Weitere Untersuchungen zeigten, dass die Entfernung von Albumin zu einer erhöhten Ausschüttung von TFN-α und IL-1β führte PEI-Studie: Schwere Verläufe von FSME bei Kindern FSME im Kindesalter in Deutschland Die Erhebung des PEI für die Jahre 1997 und 1998 Erfassung der klinisch relevanten Fälle und Beurteilung des natürlichen Erkrankungsverlaufs bei Kindern bis 16 Jahren 478 pädiatrische/ neurologische Kliniken wurden angeschrieben. Rückmelderate: 81 % (n= 387) N=17 Fälle (N=14 Meningitis, N=2 Meningo- Enzephalitis, N=Meningitis + Cerebellitis) Alter: 8 Jahre (min. 3 bis max. 14 Jahre) 9 Tage Krankenhausaufenthalt In keinem Fall wurden bei Kindern bleibende Schäden beobachtet 32

33 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 33

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM Stand: 9..200 Version 2.0 Die vorliegenden Hinweise und Erläuterungen beschränken sich auf wichtige formale

Mehr

GVP Module V Risk Management Systems

GVP Module V Risk Management Systems GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 13.05.2013 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Gesetzliche

Mehr

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Übersicht erfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Inhalt Diese Übersicht zeigt, welche erfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die ab 01.03.2014

Mehr

Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie

Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie . Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie Dr. med. Reinhard Schlief Global Medical Safety Surveillance, Clinical Interface 23. Jahrestagung des AK Medizinische

Mehr

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07. Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.2015 in Berlin Dr. med. Thomas Stammschulte 13. Juli 2015 Interessenkonflikte Referent

Mehr

Patientensicherheit: Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung und Meldepflichten

Patientensicherheit: Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung und Meldepflichten Patientensicherheit: Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung und Meldepflichten Richard F. Schlenk Department of Internal Medicine III University Hospital of Ulm Agenda Definitionen (GCP) Bewertung

Mehr

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung 1 Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung Klinische Studienzentrale (CSC) Martina Beckmann Gesundheitsmanager 2 Definition von Ärzten/Wissenschaftlern initiierte klinische Prüfungen

Mehr

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung

Mehr

Klinische Studien in der Onkologie

Klinische Studien in der Onkologie Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Programm Die praktischen Seiten der Einreichung EudraCT Nummer und xml File EudraLex Volume 10 ICH Kategorisierung Klinischer Prüfungen Leitfaden

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

aus regulatorischer Sicht:

aus regulatorischer Sicht: Die klinische Prüfung aus regulatorischer Sicht: Was ist neu? Mit Informationsmanagement in die Zukunft 12. Fachtagung des DVMD Braunschweig 20. September 2012 Dr. Dagmar Chase Clinrex GmbH, München 1

Mehr

Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien

Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry

Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry Engagiert Erfahren Erfolgreich Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry Prof. Dr. Barbara Sickmüller DGRA / BPI - Senior Scientific Advisor

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen Start: 03. Dezember 2013 bis Juli 2014 Die Pharmakovigilanz ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil der Tätigkeit eines jeden Inhabers von Arzneimittelzulassungen,

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI

BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI INHALT Ausgabe 3 September 2014 ARZNEIMITTEL IM BLICK PHARMAKOVIGILANZ TRANSPARENT FORSCHUNG NEUES IN KÜRZE AKTUELLE RISIKOINFORMATIONEN

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve

Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Einführung eines gemeinsamen, koordinierten Assessments bei mulanaaonalen klinischen Prüfungen in der EU Aber kein zentrales Genehmigungsverfahren NaAonale

Mehr

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Hintergrund: Anzeigepflichten für nichtinterventionelle Studien in DE Unbedenklichkeitsprüfungen

Mehr

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. 1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen

Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen Anforderungen an klinische Prüfungen durch die 12. AMG-Novelle KKS-Düsseldorf 16. Juni 2004 Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen Frieder Hackenberger BfArM / Fachgebiet Klinische

Mehr

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Häufig gestellte Fragen (FAQs) Häufig gestellte Fragen (FAQs) EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR) (Inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltextes durch das Paul-Ehrlich-Institut) URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Mehr

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2 Gründung 2009 Standort in Lichtenfels

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn Niels Eckstein Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung Für Studium und Praxis Von Niels Eckstein, Bonn Unter Mitarbeit von Antje Bock Susanne Brendler-Schwaab Dorothee Dartsch Maren Flügel Bodo Haas Sabine

Mehr

Das BASG / AGES PharmMed

Das BASG / AGES PharmMed CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde

Mehr

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ), L 121/34 RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen

Mehr

Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06.

Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06. Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06.2014 Studienzentrum Bonn www.studienzentrum-bonn.de 1.) Studienzentren

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen 2001L0020 DE 07.08.2009 002.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen B RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN

Mehr

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Patente und Unterlagenschutz

Patente und Unterlagenschutz Patente und Unterlagenschutz ANWALTSKANZLEI STRÄTER Burkhard Sträter Kronprinzenstraße 20 53173 Bonn Tel.:++49-228-93454-0 Fax.:++49-228-93454-54 Mail@kanzleistraeter.de www.kanzleistraeter.de Protection

Mehr

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum

Mehr

Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien

Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Dr. med. Dr. phil. nat. Georg Engel Universitätsapotheke WELT am 26. November 1961 Anforderungen an Arzneimittel Arzneimittelgesetz Qualität Wirksamkeit

Mehr

Medizinprodukt-Sicherheit aus Sicht der Kostenträger Effektivität und Effizienz des Medizinprodukt- Vigilanzsystems

Medizinprodukt-Sicherheit aus Sicht der Kostenträger Effektivität und Effizienz des Medizinprodukt- Vigilanzsystems Medizinprodukt-Sicherheit aus Sicht der Kostenträger Effektivität und Effizienz des Medizinprodukt- Vigilanzsystems Dr. med. R.J. Pazhur LL.M., Fachteamleiter Medizinprodukte, 16.04.2015 Spurensuche Brustimplantate

Mehr

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Maßnahmen für vereinfachten Zugang freigegebenes beauflagtes Schulungsmaterial sollte auf Webseite des Zulassungsinhabers

Mehr

UPU / CEN / ETSI. E-Zustellung in Europa & weltweit

UPU / CEN / ETSI. E-Zustellung in Europa & weltweit UPU / CEN / ETSI E-Zustellung in Europa & weltweit Wien, den 14. Jänner 2015 Consulting Technology Operations Copyright: Document Exchange Network GmbH EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 30.7.2014 COM(2014)

Mehr

Inspektion pharmazeutischer Betriebe

Inspektion pharmazeutischer Betriebe Inspektion pharmazeutischer Betriebe Drittlandinspektionen - PMF, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel DI Alexander Szivak www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH INS/PHAR

Mehr

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical

Mehr

Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen 9. November 2011 EMA/527628/2011 Direktion Dieses Dokument liefert Antworten zu den häufigsten Fragen, die an die Europäische Arzneimittel- Agentur gerichtet werden. Wenn Sie die Antwort auf Ihre Frage

Mehr

Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin

Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin Dr. René Thürmer 2. Workshop der Deutschen Plattform NanoBioMedizin Frankfurt, 29. Mai 2015 Google Bildersuche: Nanomedicine

Mehr

Approval of Clinical Trials in Europe:

Approval of Clinical Trials in Europe: ZAFES-Curriculum on Drug Research and Development for Postgraduates and Graduates Program Regulatory Affairs (Module 11) Thursday, March 8th, 2007 Hartmut Krafft, PhD Head, Clinical Trials Unit Paul-Ehrlich

Mehr

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte PEI im Dialog Erfahrungen mit der Variation Regulation (EG) Nr. 1234/2008 Allgemeine Erfahrungen der Mitgliedsunternehmen

Mehr

...& was diskutiert wird PSUR Project Team

...& was diskutiert wird PSUR Project Team ...& was diskutiert wird PSUR Project Team Dipl. pharm. A. Martinovic Institut Pharmakovigilanz Gruppe PSUR & RMP Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Project Team Zusammensetzung

Mehr

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit

Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit Informationsbroschüre Modularer Ausbildungs- und Professionalisierungslehrgang Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit Nutzen Sie das modulare Lehrgangsangebot von FORUM für Ihre fachliche Weiterbildung

Mehr

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients

PHV-issue: Codein for the treatment of cough or cold in paediatric patients BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 27.05.2015 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at

Mehr

Vorschläge der akademischen klinischen Forschung Dr. med. Christoph Coch

Vorschläge der akademischen klinischen Forschung Dr. med. Christoph Coch Das Single Portal und das Single Application Dossier - Welche Prozesse und Verantwortlichkeiten müssen geregelt werden, um eine optimale Nutzung des Portals zu erreichen? Vorschläge der akademischen klinischen

Mehr

Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien

Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien Armin Koch Institut für Biometrie Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover Übersicht: 1. In eigener

Mehr

Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie

Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie 21. September 2012 Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie Mag. Helga Tieben, MLS GS1 HealthCare Day 2012 19. September 2012 Verband der pharmazeutischen Industrie

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Prozess Dimension von SPICE/ISO 15504 Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define

Mehr

Variation Update. 13. DGRA Jahreskongress. Bonn, 04.05.2011

Variation Update. 13. DGRA Jahreskongress. Bonn, 04.05.2011 Variation Update 13. DGRA Jahreskongress Bonn, 04.05.2011 Susanne Winterscheid Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn 1 Inhalt Erfahrungen nach

Mehr

AbkürzungsVZ Medizinprodukte

AbkürzungsVZ Medizinprodukte AbkürzungsVZ Medizinprodukte A ABl ADE ADR AE AIMD AIMDD AMG AMWHV API AR AR ARD ASADE ASMF ASR ATC-Code ATMP ATP AWB Amtsblatt Adverse Drug Event (Unerwünschte Arzneimittelwirkung/Wirkung(en) des Produkts

Mehr

EU-RL zur klinischen Prüfung. - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle

EU-RL zur klinischen Prüfung. - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle EU-RL zur klinischen Prüfung - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle ANWALTSKANZLEI STRÄTER Burkhard Sträter Kronprinzenstraße 20 53173 Bonn Tel.:++49-228-93454-0 Fax.:++49-228-93454-54

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011

EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011 EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011 Dr. Harald Tietz Director Global Patient Safety & Regulatory Affairs, Germany Lilly

Mehr

Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich?

Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich? Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich? Von der Forschung an Kindern zur Forschung mit und für Kinder Arzneimittelforschung mit Kindern - Einleitung Forum Bioethik, Deutscher

Mehr

Angenommen am 14. April 2005

Angenommen am 14. April 2005 05/DE WP 107 Arbeitsdokument Festlegung eines Kooperationsverfahrens zwecks Abgabe gemeinsamer Stellungnahmen zur Angemessenheit der verbindlich festgelegten unternehmensinternen Datenschutzgarantien Angenommen

Mehr

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Dr. Stephan Forderkunz BVL / BfT Info-Tag, Berlin, 29.11.2012 ein immer wiederkehrendes Thema November 2008: BfT /BVL Info-Tag

Mehr

REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?!

REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?! REACh, die Chemikalienverordnung der EU und ihre Auswirkungen auf CNT?! INNO.CNT Jahreskongress 2013 Fellbach, den 20.02.2013 Umgang mit Stoffverboten, 20.06.2012 1 Nanotechnologie und REACh Nanotechnologie

Mehr

Elektronische Archivierung von Daten der Patientenversorgung und klinischen Studien. Ist XML/CDISC die Lösung?

Elektronische Archivierung von Daten der Patientenversorgung und klinischen Studien. Ist XML/CDISC die Lösung? A. Häber: XML-Archivierung 1 Elektronische Archivierung von Daten der Patientenversorgung und klinischen Studien Ist XML/CDISC die Lösung? Anke Häber, Wolfgang Kuchinke, Sebastian Claudius Semler A. Häber:

Mehr

M&A: Life Science Regulatorische Fallstricke und Hürden

M&A: Life Science Regulatorische Fallstricke und Hürden M&A: Life Science Regulatorische Fallstricke und Hürden Symposium Life Science am Kapitalmarkt, 3. Juni 2008 Mayer Brown LLP 1. Einleitung Deal Strukturen M&A Asset Deal Share Deal Alternative Deal Strukturen

Mehr

Responsibility Split.

Responsibility Split. <Studie XXX> Responsibility Split Der Responsibility Split listet alle wesentlichen Tätigkeiten im Rahmen der klinischen Studie und deren Zuordnung zu den Kooperationspartnern auf. Er gliedert sich chronologisch

Mehr

Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich

Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich Präambel... 1 1. Begriffsbestimmung und rechtliche Einordnung... 2 2. Abgrenzung zur klinischen Prüfung... 4 3. Aufklärung der Patienten... 4 4. Befassung einer Ethikkommission... 5 5. Gebühren... 5 6.

Mehr

TMF projects on IT infrastructure for clinical research

TMF projects on IT infrastructure for clinical research Welcome! TMF projects on IT infrastructure for clinical research R. Speer Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Berlin Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF)

Mehr

Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien

Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien Medizinische Universitätsklinik Bonn Allgemeine Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie-Onkologie Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien A. Glasmacher, C. Hahn, I.G.H. Schmidt-Wolf

Mehr

EU-Verordnung Nr. 1907/2006 (REACH)

EU-Verordnung Nr. 1907/2006 (REACH) Was bedeutet REACH? REACH ist die EG-Verordnung Nr. 1907/2006 zur Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien). Mit dieser

Mehr

Arzneimittelfälschungen Mehr Sicherheit für Patienten?

Arzneimittelfälschungen Mehr Sicherheit für Patienten? Arzneimittelfälschungen Mehr Sicherheit für Patienten? Mitgliederversammlung INTEGRITAS e.v. 29. November 2011 Dr. Axel Sander 29. November 2011 Dr. Axel Sander 1 Inhalt: A. Derzeitige AMG-Vorschriften

Mehr

9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13

9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management

Mehr

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11.

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11. Prospective randomized multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection

Mehr

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn. Berlin 09.06.2006. klinpruefung@bfarm.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn. Berlin 09.06.2006. klinpruefung@bfarm. , Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Berlin 09.06.2006 1 klinpruefung@bfarm.de Übergang vom alten Vorlageverfahren auf das neue Genehmigungsverfahren

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

From Insiders to Professionals Professionals

From Insiders to Professionals Professionals From Insiders to Professionals Professionals Colloquium für Pharmazeutische Entwicklung Newsletter des Colloquiums für Pharmazeutische Entwicklung Ausgabe 27 Inhalt Pharmakovigilanz Klinische Forschung

Mehr

Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung

Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung Dr. Irmgard Buchkremer-Ratzmann und Dr. Markus Dehnhardt Kohne Pharma GmbH, Haan Das Thema Outsourcing

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

VERORDNUNG (EU) 2015/534 DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK vom 17. März 2015 über die Meldung aufsichtlicher Finanzinformationen (EZB/2015/13)

VERORDNUNG (EU) 2015/534 DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK vom 17. März 2015 über die Meldung aufsichtlicher Finanzinformationen (EZB/2015/13) 31.3.2015 DE L 86/13 VERORDNUNG (EU) 2015/534 DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK vom 17. März 2015 über die Meldung aufsichtlicher Finanzinformationen (EZB/2015/13) DER EZB-RAT gestützt auf die Verordnung (EU)

Mehr

GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien

GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien Dr. Andrea Schmoll proinnovera GmbH 20. November 2012 Überblick Historie Was ist ICH-GCP? Was ist eine Klinische Studie?

Mehr

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring

Mehr

epatient & Health 2.0

epatient & Health 2.0 epatient & Health 2.0 Gesundheitsmanagement digital MediData / EDI Podium 2011 / 17.Juni, 14.55 15.15 Silvio Frey, Head of Sales EMEA Personal Health Solutions InterComponentWare (Schweiz) AG connect.

Mehr

Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeeinrichtungen- Registerverordnung - TPG-GewRegV)

Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeeinrichtungen- Registerverordnung - TPG-GewRegV) Bundesrat Drucksache 743/08 16.10.08 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit G - In Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeeinrichtungen-

Mehr

Entscheidungsunterstützung durch Big Data. Perspektiven und Chancen für die Zukunft. Holger Cordes. Chief Operations Officer, Cerner Europe

Entscheidungsunterstützung durch Big Data. Perspektiven und Chancen für die Zukunft. Holger Cordes. Chief Operations Officer, Cerner Europe Entscheidungsunterstützung durch Big Data Perspektiven und Chancen für die Zukunft Holger Cordes Chief Operations Officer, Cerner Europe Enorme Beschleunigung der Wissensgewinnung Medizinisches Wissen

Mehr

3/22/2010. Was ist Business Continuity? Business Continuity (Vollversion) Interface to other operational and product processes

3/22/2010. Was ist Business Continuity? Business Continuity (Vollversion) Interface to other operational and product processes Business Continuity Management für KMUs Hagenberg, 24 März 2010 Dr. L. Marinos, ENISA Was ist Business Continuity? Business Continuity ist die Fähigkeit, die Geschäfte in einer akzeptablen Form fortzuführen.

Mehr

Informationssysteme im Gesundheitswesen. Institut für Medizinische Informatik

Informationssysteme im Gesundheitswesen. Institut für Medizinische Informatik Informationssysteme im Gesundheitswesen Institut für Medizinische Informatik Informationssysteme im Gesundheitswesen Organisatorisches Organisatorisches Vertiefungsmodul für Wirtschaftsinformatikstudenten

Mehr

HINTERGRUNDBERICHT. FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe. von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group

HINTERGRUNDBERICHT. FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe. von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group HINTERGRUNDBERICHT FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group Pharmahersteller, deren Zulieferbetriebe, Biotechnologie-Firmen

Mehr

Rechtliche Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel

Rechtliche Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel Fortbildungstage für PTA, Isny 17./18.11.2014 Rechtliche Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel Pflanzliche Arzneimittel zur Linderung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten Dr. Ursula Lang 1 Volksmedizin

Mehr